05216 § 16 MPBetreibV: Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten
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Dieser Beitrag kommentiert Paragraf 16 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zu den besonderen Pflichten bei implantierbaren Produkten.
Es wird erklärt, welche implantierbaren Produkte von diesen Pflichten betroffen sind, welche Informationen an Patienten übergeben werden müssen und welche Dokumentationspflichten damit einhergehen. von: |
§ 16 Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Produktes dem betroffenen Patienten
Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im Sinne des Artikels 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745.
(2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Produkte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Herstellers und, sofern vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs ermittelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren. Danach sind sie unverzüglich zu vernichten.
(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 Satz 1 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversichertennummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen. |
1 Zusammenfassung
Der § 16 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten. Er richtet sich vornehmlich an Krankenhäuser, Praxen und sonstige Gesundheitseinrichtungen, die Implantationen vornehmen oder verantworten. Diese sogenannten Betreiber müssen Implantationsdaten aufbewahren, Patienten informieren und einen schnellen Zugang zu relevanten Informationen bereitstellen. Gleichzeitig verlangt § 16 eine nachvollziehbare Dokumentation der Implantate, damit im Fall von Sicherheits- oder Korrekturmaßnahmen Betroffene rasch kontaktiert werden können.
Wichtige Pflichten
Wichtige Pflichten nach § 16 sind:
Wichtige Pflichten nach § 16 sind:
| • | Informationsbereitstellung gegenüber dem Patienten, nach Abschluss der Implantation
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| • | Dokumentation der Implantate
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Ausgenommen von diesen Pflichten sind: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke (Artikel 18 Absatz 3 MDR, s. Kap. 02018, 2.3).
2 Kommentar
Im Folgenden werden die einzelnen Absätze und Unterabsätze des § 16 MPBetreibV betrachtet und kommentiert.
| • | Die Gültigkeit der Anforderungen beschränkt sich auf: |
| • | Aktive Implantate |
| • | Herzklappen |
| • | Nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen |
| • | Gelenkersatz für Hüfte oder Knie |
| • | Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen |
| • | Brustimplantate |
2.1 Absatz 1: Produktinformationen und Implantationsausweis
Absatz 1 Punkt 1
„(1) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Produktes dem betroffenen Patienten
„(1) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines Produktes dem betroffenen Patienten
1. die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form zur Verfügung zu stellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, und”
Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 MDR enthält eine Anforderung an den Hersteller, eine gewisse Produktinformation mit seiner Implantation mitzuliefern. Diese Information muss durch den Betreiber unmittelbar nach der Implantation an den Patienten weitergeleitet werden. Der Hersteller muss die Informationen so bereitstellen, dass dem Patienten im Nachhinein ein schneller Zugriff gewährt wird und dass die Informationen ohne Schwierigkeiten verstanden werden können.