05210 § 10 Qualitätssicherung für medizinische Laboratorien
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Dieser Beitrag kommentiert Paragraf 10 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Die Forderung nach einem Qualitätssicherungssystem wird erklärt und auf die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen eingegangen. von: |
§ 10 Qualitätssicherung für medizinische Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches Ärzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor) beachtet wird.
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. |
1 Struktur
Im Einzelnen regelt § 10 MPBetreibV für medizinische Laboratorien:
| • | § 10 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV: Verpflichtung zur Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika. |
| • | § 10 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV: Wenn die Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen beachtet werden, wird vermutet, dass die Verpflichtung nach Satz 1 erfüllt wird. |
| • | § 10 Abs. 2 MPBetreibV: Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. |
2 Qualitätssicherungssystem
Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV ist jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, verpflichtet, vor Aufnahme dieser Tätigkeiten ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten.
Ziel
Das Ziel dieser Anforderung ist es, die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten. Außerdem soll auch sichergestellt werden, dass die Ergebnisse laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zuverlässig sind.
Das Ziel dieser Anforderung ist es, die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten. Außerdem soll auch sichergestellt werden, dass die Ergebnisse laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zuverlässig sind.
Weitergehende Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur indirekt durch einen Verweis in § 10 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV auf die Richtlinie der Bundesärztekammer. Dort heißt es:
„Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches Ärzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor) beachtet wird.”
Durch die Einbindung in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung bekommt die Richtlinie der Bundesärztekammer den Status einer Rechtsnorm. Es ist daher dringend geboten, die Vorgaben der Richtline einzuhalten. Wenn von den Vorgaben dieser Richtlinie abgewichen wird, sollte unmissverständlich belegbar festgestellt werden, wie das Schutzziel von § 10 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV durch das eingerichtete Qualitätssicherungssystem auf eine andere Art und Weise erreicht werden kann.
3 Richtlinie der Bundesärztekammer – RiliBÄK
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen i. d. F vom 30. Mai 2023 (s. Kap. B0401) ist gegliedert in folgende Teile:[
RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]3.1 Teil A: Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
Der Teil A beschreibt grundlegende Anforderungen, die grundsätzlich bei der Durchführung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen zu beachten sind. Darüber hinaus müssen die Anforderungen für im Teil B genannten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen zusätzlich beachtet werden.
Teil A ist untergliedert in folgende Kapitel:
| 1. | Geltungsbereich, |
| 2. | Ziel, |
| 3. | Begriffsbestimmungen, |
| 4. | Struktur, |
| 5. | Ressourcen, |
| 6. | Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, |
| 7. | Qualitätsmanagementsystem |
| 8. | Interne und externe Qualitätssicherung. |
3.2 Teil B Spezielle Teile
Der Teil B beschreibt ergänzende Anforderungen an die interne Qualitätssicherung (Kontrollprobeneinzelmessungen in der Verantwortung des Labors in definierten Zeitabständen) und die externe Qualitätssicherung (Ringversuche pro Quartal in der Verantwortung von Referenzinstitutionen).
Es bestehen für folgende laboratoriumsmedizinische Untersuchungen spezielle Teile mit ergänzenden Anforderungen an die Grundsätze und die Durchführung der Qualitätssicherung:
| B1 | Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, |
| B2 | Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, |
| B3 | Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern, |
| B4 | Ejakulatuntersuchungen, |
| B5 | Molekulargenetische und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen. |
3.3 Abweichung und Alternativen
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist vom Grundsatz her eine allgemein anerkannte Regel der Technik. Durch die ausdrückliche Nennung in § 10 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV erhält sie den Status einer Rechtsnorm. Jeder, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ist gehalten, die Anforderungen dieser Rechtsnorm zu beachten.
Durch die Formulierung in § 10 Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV „[...] Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, [...]” kann jedoch unterstellt werden, dass das Bundesministerium für Gesundheit die Anwendung der Richtlinie als eine mögliche Maßnahme zur Erfüllung der in § 10 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV enthaltenen Anforderung ansieht („[...] Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik [...] einzurichten.”)
Abweichung möglich
Eine Abweichung von den Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer ist somit grundsätzlich zulässig – beispielsweise durch die Umsetzung der Anforderungen von DIN EN ISO 15189:2024-08 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz [1].
Eine Abweichung von den Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer ist somit grundsätzlich zulässig – beispielsweise durch die Umsetzung der Anforderungen von DIN EN ISO 15189:2024-08 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz [1].
Wesentlich ist aber in diesem Zusammenhang, dass die grundsätzliche Anforderung von § 10 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV – nämlich die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik vor Aufnahme der Tätigkeit – eingehalten werden und somit die Ziele, die dieser Anforderung verbunden sind, erreicht werden können. Die Ziele sind
| • | die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Benutzung von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten |
| • | und sicherzustellen, dass die Ergebnisse laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zuverlässig sind. |
4 Aufbewahrungsfrist für Dokumente
§ 10 Abs. 2 MPBetreibV enthält die Anforderung, dass die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren sind, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Diese Anforderung entspricht der Aufbewahrungsfrist der Richtlinie der Bundesärztekammer.
Welche Dokumente?
Bei der Festlegung der Aufbewahrungsfrist von fünf Jahren handelt es sich ausschließlich um die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden, Verfahren für Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse).
Bei der Festlegung der Aufbewahrungsfrist von fünf Jahren handelt es sich ausschließlich um die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden, Verfahren für Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse).
Aus der Richtlinie der Bundesärztekammer ist zu entnehmen, dass auch für folgende Dokumente die Aufbewahrungsfrist von fünf Jahren zu beachten ist:
| • | Bescheinigung über die Teilnahme an Ringversuchen, einschließlich der erworbenen Ringversuchszertifikate, |
| • | die Durchführung über durchgeführte interne Qualitätssicherungsmaßnahmen zusammen mit den Bewertungen sowie der Protokolle der Maßnahmen bei Nichterfüllung der Zielvorgaben. |
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält keine Angaben darüber, ab wann die Frist beginnt – Datum der Einstellung der Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen oder mit Beginn des darauffolgenden Jahres.
Hinweis: Die Anforderung von § 10 Abs. 2 MPBetreibV bezieht sich ausschließlich auf Unterlagen, die im Zusammenhang mit dem eingerichteten Qualitätssicherungssystem stehen. Die Verpflichtung zur Aufbewahrung der Ergebnisse der labormedizinischen Untersuchung ist davon unberührt – sie beträgt im Normalfall zehn Jahre, wenn nicht andere Vorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorschreiben.
5 Überwachung durch zuständige Behörden
Nach § 77 Abs. 1 MPDG obliegt der zuständigen Behörde die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, in denen Produkte (in diesem Zusammenhang In-vitro-Diagnostika) u. a. angewendet werden.
Die Konsequenz aus § 10 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV ist in diesem Zusammenhang, dass die Überwachung durch die zuständige Behörde sich ausschließlich auf die Einhaltung der grundsätzlichen Forderung nach der Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik beschränken wird (bzw. auf die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie der Bundesärztekammer).
Dieses lässt sich indirekt auch aus der in § 19 Nr. 5 MPBetreibV formulierten Ordnungswidrigkeit ableiten, die sich ausschließlich auf das Einrichten eines Qualitätssicherungssystems und nicht auf die Ergebnisse der internen/externen Qualitätssicherung bezieht.
Was genau wird überwacht?
In diesem Zusammenhang stellt sich jedoch die Frage, ob die zuständige Behörde auch die Anforderungen zur Durchführung interner und externer Qualitätssicherungsmaßnahmen (Kapitel 8 von Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer) mit in die Überwachung einbeziehen wird.
In diesem Zusammenhang stellt sich jedoch die Frage, ob die zuständige Behörde auch die Anforderungen zur Durchführung interner und externer Qualitätssicherungsmaßnahmen (Kapitel 8 von Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer) mit in die Überwachung einbeziehen wird.
Im Rahmen der Überwachung kann die zuständige Behörde zur Prüfung der Einhaltung der Betreiberpflichten auf Verlangen Einsicht in einschlägige Unterlagen und Aufzeichnungen nehmen bzw. deren Vorlage verlangen, soweit dies zur Aufgabenerfüllung erforderlich ist (u. a. Einsichtnahme- und Kopierbefugnisse; Mitwirkungs-/Vorlagepflicht gemäß §§ 77 und 79 MPDG). Für medizinische Laboratorien ist dies insbesondere deshalb relevant, weil § 10 MPBetreibV bei der Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems verlangt und die Beachtung der RiLi-BÄK als Vermutungswirkung für eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nennt.
Die RiLi-BÄK konkretisiert die daraus folgenden Durchführungsnachweise mit: Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind geordnet zu dokumentieren und die Dokumentation ist „auf Anforderung … vorzulegen” (RiLi-BÄK, Teil B1, Abschnitt 2.1.7; Teil B2, Abschnitt 2.1.3; Teil B3, Abschnitt 2.1.4; Teil B4, Abschnitt 2.1.4; Teil B5, Abschnitt 3.2.3).
Mit anderen Worten: Der Überwachungsauftrag der zuständigen Behörden nach § 77 MPDG bezieht sich auf das Vorhandensein des geforderten Qualitätssicherungssystems und die Kontrolle, ob das eingerichtet Qualitätssicherungssystem in dem Betrieb, in der Einrichtung „gelebt” wird.
Die Ergebnisse der externen Ringversuche (Ringversuchszertifikate) oder die Bewertung der intern durchgeführten Kontrollprobeneinzelmessung einschließlich der Protokolle der Maßnahmen bei Nichterfüllung der Zielvorgaben unterliegen dagegen nicht der Überwachung durch die zuständige Behörde.
6 Sanktionen
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung kennt keine Straftatbestände, da dieses im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) nicht vorgesehen ist.
Die Ordnungswidrigkeiten beziehen sich auf § 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG, in dem festgelegt wird, dass derjenige ordnungswidrig handelt, der einer Rechtsverordnung – hier die Medizinprodukte-Betreiberverordnung – zuwiderhandelt und diese Verordnung für bestimmte Tatbestände auf diese Bußgeldvorschrift des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes verweist. Die Ordnungswidrigkeiten können nach § 94 Abs. 5 MPDG mit einer Geldbuße bis zu 30.000 Euro je Einzelfall geahndet werden.
Mit § 19 MPBetreibV verweist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung auf die entsprechende Rechtsvorschrift im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Somit stellen das vorsätzliche oder fahrlässige Handeln nach § 19 Nr. 5 MPBetreibV bei folgendem Sachverhalt eine Ordnungswidrigkeiten dar: Wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 10 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätssicherungssystem nicht, nicht richtig, oder nicht rechtzeitig einrichtet.
Quellen
1
(ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022 + A11:2023.