05214 § 14 MPBetreibV: Bestandsverzeichnis
|
§ 14 MPBetreibV legt unmissverständlich fest, dass der Betreiber ein Bestandsverzeichnis zu führen hat. Das Bestandsverzeichnis gibt einen Überblick über alle beim Betreiber vorhandenen aktiven, nicht implantierbaren Produkte, unabhängig davon, ob das Produkt der Anlage 1 oder 2 MPBetreibV zuzuordnen ist. von: |
§ 14 Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. Satz 1 gilt nicht in den Fällen des § 3 Absatz 4.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Produkt nach Absatz 1 Satz 1 folgende Angaben einzutragen:
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. |
1 Die wichtigsten Hinweise zu Paragraf 14 MPBetreibV
Die wichtigsten Hinweise zum Bestandsverzeichnis sind hier zusammengefasst:
| • | Für alle aktiven nicht implantierbaren Produkte (inklusive Software) einer Betriebsstätte hat der Betreiber ein Bestandsverzeichnis zu führen. |
| • | Die Form des Bestandsverzeichnisses wird nicht konkret vorgegeben. Es besteht lediglich die Anforderung, dass die geforderten Angaben in einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden. Der Betreiber kann somit beispielsweise nach wirtschaftlichen und organisatorischen Gesichtspunkten entscheiden, ob eine papiergebundene oder elektronische Form sinnvoller ist. |
| • | Die in § 14 Abs. 2 MPBetreibV geforderten Angaben sind verbindlich im Bestandsverzeichnis aufzunehmen. Das unvollständige Führen eines Bestandsverzeichnisses stellt eine Ordnungswidrigkeit dar. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das nach anderen Rechtsvorschriften geführt wird (z. B. Anlagenverzeichnis nach der Krankenhaus-Buchführungsverordnung) ist zulässig. |
| • | Unter bestimmten Voraussetzungen kann in Verbindung mit den Angaben im Bestandsverzeichnis eine weitergehende Instandhaltungsdokumentation sinnvoll sein. |
1.1 Altprodukte
Das Bestandsverzeichnis gibt einen Überblick über alle beim Betreiber vorhandenen aktiven nicht implantierbaren Produkte. Im Rahmen der Überwachung der Betreiber kann sich die zuständige Behörde – ohne Störung des Klinik- oder Praxisbetriebs – Kenntnis über sicherheitsrelevante Produkte verschaffen und erhält damit die Möglichkeit für vorbeugendes Handeln.
Beispiele
In Verbindung mit § 21 MPBetreibV (s. Kap. B0204, § 21) ergeben sich besondere Situationen für Altprodukte, die bereits vor dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Betrieb genommen wurden, auf die an dieser Stelle nur beispielhaft hingewiesen werden soll:
In Verbindung mit § 21 MPBetreibV (s. Kap. B0204, § 21) ergeben sich besondere Situationen für Altprodukte, die bereits vor dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Betrieb genommen wurden, auf die an dieser Stelle nur beispielhaft hingewiesen werden soll:
| • | das Bestandsverzeichnis für medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und 3 nach Medizingeräteverordnung kann unverändert weitergeführt werden; |
| • | bei Produkten mit CE-Kennzeichnung gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) kann das vor dem 7. Juli 1998 geführte Bestandsverzeichnis beibehalten werden – Änderungen oder Ergänzungen werden in den Übergangsbestimmungen nicht gefordert. |
1.2 Festlegungen
Im Einzelnen enthält § 14 MPBetreibV folgende Festlegungen für das Bestandsverzeichnis:
| • | die Verpflichtung zum Führen eines Bestandsverzeichnisses für alle aktiven nicht implantierbaren Produkte (Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika) – unabhängig davon, ob sie den Anlagen 1 und 2 MPBetreibV zuzuordnen sind. Mit der neuen Fassung der MPBetreibV und dem damit aufgegriffenen Produktbezug zur MDR wurde die Medizinproduktedefinition im Vergleich zur alten MPBetreibV erweitert. Dadurch muss nun auch für Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung ein Bestandsverzeichnis geführt werden – selbst, wenn diese nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden. Zudem gilt die Pflicht ebenfalls für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR (z. B. für kosmetische Geräte). |
| • | die Festlegung, dass für jede Betriebsstätte (z. B. für jedes Krankenhaus eines Betreibers, für jede Rettungswache, für jede Arztpraxis) ein eigenes Bestandsverzeichnis zu führen ist; |
| • | die Feststellung, dass die Aufnahme in ein Verzeichnis, das aufgrund anderer Vorschriften geführt wird, zulässig ist; |
| • | die Festlegung, dass alle Datenträger für ein Bestandsverzeichnis zulässig sind, wenn die enthaltenen Informationen in einer angemessenen Frist – und damit nicht unmittelbar – zur Verfügung stehen und lesbar sind; |
Patienteneigene Produkte
Gemäß § 14 Abs. 1 MPBetreibV gibt es für „Patienteneigene Produkte”, also Produkte, die aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt werden und in das Eigentum des Patienten übergegangen sind, eine Ausnahmeregelung. Ein Bestandsverzeichnis muss für diese Produkte nicht geführt werden.
Gemäß § 14 Abs. 1 MPBetreibV gibt es für „Patienteneigene Produkte”, also Produkte, die aufgrund einer Veranlassung des Versorgenden durch einen Dritten bereitgestellt werden und in das Eigentum des Patienten übergegangen sind, eine Ausnahmeregelung. Ein Bestandsverzeichnis muss für diese Produkte nicht geführt werden.
Anforderungen zur Aufbewahrung der Angaben im Bestandsverzeichnis nach Außerbetriebnahme eines Produkts bestehen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht, sind aber aus forensischen Gründen empfehlenswert.
2 Notwendigkeit zur Führung eines Bestandsverzeichnisses
§ 14 Abs. 1 MPBetreibV legt unmissverständlich fest, dass der Betreiber für alle aktiven nicht implantierbaren Produkte ein Bestandsverzeichnis zu führen hat, unabhängig von der Frage, ob das Produkt der Anlage 1 oder 2 MPBetreibV zuzuordnen ist. Ausnahmen sieht der Verordnungsgeber nur für ”Patienteneigene Produkte" vor.
Definition „Aktives Produkt” nach EU-Medizinprodukteverordnung:
Artikel 2 Nr. 4 MDR
«Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt»
«Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt»
Definition „Implantierbares Produkt” nach EU-Medizinprodukteverordnung:
Artikel 2 Nr. 5 MDR
«Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff
«Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff
| • | ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder |
| • | eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. |
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben»
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass unter Berücksichtigung dieser beiden Definitionen unter dem Begriff „aktive nichtimplantierbare Produkte" alle Produkte verstanden werden können, die energetisch angetrieben werden – Ausnahme Schwerkraft und menschliche Kraft – und nicht dauerhaft im menschlichen Körper verbleiben. Medizinische Software zählt in diesem Zusammenhang ebenfalls dazu.
§ 14 Abs. 1 MPBetreibV fordert, dass der Betreiber für jede Betriebsstätte ein getrenntes Bestandsverzeichnis zu führen hat.
3 Form des Bestandsverzeichnisses
Die Form des Bestandsverzeichnisses ist nach § 14 Abs. 3 MPBetreibV lediglich an eine rechtlich vorgegebene Auflage gebunden:
„Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können."
Mit anderen Worten
Alle Formen, wie beispielsweise Buch, Karteikarte oder Datenverarbeitung, sind zulässig.
Alle Formen, wie beispielsweise Buch, Karteikarte oder Datenverarbeitung, sind zulässig.
4 Aufnahme in andere Verzeichnisse
In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist die Zusammenlegung des Bestandsverzeichnisses mit anderen Verzeichnissen, die aufgrund anderer Vorschriften geführt werden, zugelassen (vgl. Kap. B0204, § 14 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV).
Derartige Verzeichnisse, die aufgrund anderer Rechtsvorschriften zu führen sind, könnten beispielsweise sein:
| • | das Anlagenverzeichnis nach der Krankenhaus-Buchführungsverordnung (KHBV), |
| • | das Bestandsverzeichnis über die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen eingesetzten Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen nach § 118 StrlSchV, |
| • | Software- und IT-Infrastrukturverzeichnisse aufgrund von B3S-Forderungen, |
| • | Arbeitsmittelverzeichnis bzw. „Prüfverzeichnis (Prüfbuch) aufgrund der Betriebssicherheitsverordnung. |
Inwieweit eine Zusammenlegung insbesondere mit oben genannten Verzeichnissen sinnvoll erscheint, ist von jedem Betreiber zu prüfen, da unter Umständen in der Anlagenbuchhaltung die Angaben im Anlagenverzeichnis unter anderen Gesichtspunkten (z. B. Abschreibung/Restbuchwert einer Investition) aufgenommen werden.
Wichtig in diesem Zusammenhang ist jedoch die Forderung, dass in diesem Falle mindestens die in § 13 Abs. 2 MPBetreibV genannten Informationen enthalten sein müssen.
5 Inhalt des Bestandsverzeichnisses
§ 14 Abs. 2 MPBetreibV legt die geforderten Eintragungen im Bestandsverzeichnis eindeutig fest. Mit der Einführung der Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte in Europa und dem damit verbundenen Veröffentlichungsmedium der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird es für Betreiber künftig leichter, die erforderlichen Informationen zu beschaffen und in Betrieb genommene Produkte strukturiert zu beschaffen bzw. zu überprüfen.