02007 Artikel 7 MDR: Angaben

Gemäß Artikel 7 MDR ist es bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die irreführende Angaben hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts enthalten.

Die Vorschrift enthält vier Irreführungstatbestände, namentlich

Die Irreführungstatbestände stehen für sich; sie müssen nicht kumulativ vorliegen.

Abschließende Regelung
Angesichts der Formulierung dürfte es sich um eine abschließende Regelung handeln. In offenen bzw. unbestimmten Normen werden Tatbestandsmerkmale regelmäßig mit der Formulierung „insbesondere” eingeleitet, der sich Regelbeispiele als Orientierungshilfe anschließen. Artikel 7 MDR hingegen enthält einen bestimmten Katalog an Irreführungshandlungen, was für eine verbindliche abschließende Regelung spricht. Auch die Intention des europäischen Gesetzgebers, die Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem Unionsmarkt zu harmonisieren (vgl. Erwägungsgrund (2)), spricht für eine abschließende Regelung, die nicht durch mitgliedstaatlich divergierende Tatbestandserweiterungen verwässert werden soll. Dies gilt insbesondere, da die MDR als EU-Verordnung unmittelbar in jedem Mitgliedsstaat ohne Umsetzung in nationales Recht gilt und direkte Wirkung entfaltet.

Mit der MDR sollten nach dem erklärten Willen des Gesetzgebers die relevanten Rechtsvorschriften harmonisiert und damit ein transparenter, berechenbarer und nachhaltiger Rechtsrahmen für Medizinprodukte geschaffen werden. Die Verordnung soll einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte und hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten und damit ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherstellen (vgl. Erwägungsgrund (2), (27), (101)).

Artikel 7 MDR, der als Sonderregelung die Grundsätze unzulässiger Angaben zu Medizinprodukten festlegt, bündelt die Schutzziele des Gesetzgebers, namentlich

In den Erwägungsgründen (vgl. ErwG (43)) der MDR heißt es entsprechend: „Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind im öffentlichen Interesse unerlässlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Rolle der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu stärken und ihnen sachkundige Entscheidungen zu ermöglichen, ein solides Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen und Vertrauen in das Rechtssystem aufzubauen.”

Dabei geht die Vorschrift durch den erweiterten Anwendungsbereich über das Maß der nationalen Normen, insbesondere den Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) bzw. des alten Medizinproduktegesetzes (MPG), hinaus und formuliert Tatbestände, die Patienten und Anwender vor unrichtiger und/oder unsachlicher Beeinflussung bewahren sollen. Artikel 7 MDR ist dabei als allgemeingültige und das Regelungsgefüge der MDR umfassende Regelung zu verstehen, die nicht isoliert, sondern in Wechselwirkung mit den Anforderungen anderer Vorschriften der MDR zu lesen ist.

Für die Anwendbarkeit der Vorschrift müssen zumindest der sachliche („Was ist der Regelungsgegenstand der Vorschrift?”) und der persönliche („Für welche Personengruppe gilt die Vorschrift?”) Anwendungsbereich der Vorschrift eröffnet sein. Ist dies nicht der Fall, entfällt die sich anschließende rechtliche Prüfung der Tatbestandsmerkmale.

Sachlich erfasst Artikel 7 MDR zunächst sämtliche von Artikel 2 Nr. 1 MDR erfassten Produkte. Über Artikel 1 Abs. 2 MDR erfährt der Anwendungsbereich eine Erweiterung in Bezug auf die in Anhang XVI MDR aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung.

Artikel 2 Nr. 1 MDR enthält die Legaldefinition für „Medizinprodukt” und legt die medizinische Zweckbestimmung des Herstellers als maßgeblich für die Einordnung als Medizinprodukt fest.

Dass die Zweckbestimmung für die Einordnung maßgeblich ist, hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) schon für Artikel 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der RL 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) in der durch die RL 2007/47/EG geänderten Fassung angenommen [1]. Im Umkehrschluss liegt kein Medizinprodukt vor, wenn der Hersteller den medizinischen Zweck seines Produkts mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt [2].

Anhang XVI MDR enthält ein Verzeichnis der Produktgruppen ohne medizinischen Verwendungszweck (etwa Kontaktlinsen; Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller für Unterspritzung; Geräte zur Liposuktion oder Lipolyse etc.; Anhang XVI MDR s. Kap. A0101, 139).

Die im regulatorischen Grenzbereich zwischen MDR und anderen Rechtsbereichen anzusiedelnden Borderline-Produkte (vgl. MDCG – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices), bei denen die rechtliche Zuordnung, also die Bestimmung der regulatorischen Produktgruppe, unklar ist, werden originär nicht von Artikel 7 MDR erfasst.[ MDCG_2022-5_rev1.pdf]

Der EuGH [3] hat insoweit mit seiner Entscheidung zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten entschieden, dass, soweit die Hauptwirkungsweise eines Erzeugnisses nicht wissenschaftlich festgestellt werden kann, das in Rede stehende Erzeugnis weder unter die Definition des Begriffs „Medizinprodukt” noch unter die Definition des Begriffs „Funktionsarzneimittel” fallen kann.

Der Anwendungsbereich von Artikel 7 MDR ist gleichwohl eröffnet, wenn ein Hersteller ein Borderline-Produkt ohne MDR-Zertifizierung mit medizinischen Claims bewirbt. Hiermit nimmt der Hersteller eine rechtliche Zweckbestimmung vor, die, wie bereits dargestellt, maßgeblich für die Einordnung als Medizinprodukt ist. Durch die werbliche Festlegung gegenüber dem angesprochenen Verkehrskreis erfährt das Produkt eine konstitutive Einordnung, wodurch es in den Anwendungsbereich von Artikel 7 MDR hineingezogen wird [4].

Der persönliche Anwendungsbereich erfasst Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler und Gesundheitseinrichtungen. Für diese Begriffe ist auf die jeweilige Legaldefinition in Artikel 2 MDR zurückzugreifen (s. Kap. A0101, 2).

Für bestimmte vor dem Geltungsbeginn der MDR auf dem Markt befindliche Altprodukte (Legacy Devices) mit gültigen Bescheinigungen gemäß Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie 93/42/EWG (AIMDD/MDD) sieht Artikel 120 MDR Übergangsfristen vor, während derer die Legacy Devices mit gültigen AIMDD/MDD-Bescheinigungen weiterhin in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können (zu den konkreten Übergangsfristen und Voraussetzungen s. Kap. 02120).

Artikel 120 Abs. 3d MDR regelt die Anwendbarkeit der MDR auf solche Legacy Devices. Danach finden die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, Artikel 83-86, 92 MDR), die Marktüberwachung (Artikel 93-100 MDR), die Vigilanz (Artikel 87-92 MDR) sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten (Artikel 31 MDR und Artikel 29 MDR) anstelle der entsprechenden AIMDD/MDD-Anforderungen Anwendung. Angesichts der ausdrücklichen Auflistung dürften sich die Kennzeichnungsanforderungen (Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung) für betroffene Legacy Devices weiterhin nach AIMDD bzw. MDD richten.

Soweit es hingegen um irreführende Werbeangaben für Produkte geht, wird die Anwendbarkeit von Artikel 7 MDR von der inzwischen hierzu ergangenen Rechtsprechung bejaht. Anknüpfungspunkt ist, dass sich Artikel 120 MDR auf Produkte bezieht, die vor Geltung der MDR gemäß vorgenannten Richtlinien rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bereitgestellt oder in Betrieb genommen wurden. Mit „rechtmäßig” sei ersichtlich das Zertifizierungsverfahren gemeint. Die Bestimmung legitimiere hingegen nicht irreführende Werbeangaben für Produkte, die schon vor dem neuen Regelungsregime über eine Zertifizierung nach altem Recht verfügten [5].