02005 Artikel 5 MDR: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
|
Artikel 5 ist eine der Kernregelungen der MDR. Die Vorschrift regelt in den Absätzen 1 bis 5 unter welchen Voraussetzungen ein Produkt in den Verkehr oder in Betrieb genommen werden darf. Ein wesentlicher Inhalt sind die Regelungen zu Eigenherstellungen (Absatz 5). Damit ist dieser Artikel auch relevant für Gesundheitseinrichtungen.
Der Beitrag kommentiert und erklärt den Artikel kritisch und gründlich und gibt an den einschlägigen Stellen wertvolle Praxishinweise. von: |
Artikel 5 MDR
(1) Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechen-der Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
(2) Ein Produkt muss unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den in Anhang I festgelegten für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen.
(3) Ein Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61.
(4) Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen.
(5) Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Die Mitgliedstaaten können von diesen Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde alle weiteren relevanten Informationen über solche in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen. Die Mitgliedstaaten haben nach wie vor das Recht, die Herstellung und die Verwendung bestimmter Arten solcher Produkte einzuschränken, und sie erhalten Zugang zu den Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen.
Dieser Absatz gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden.
(6) Zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung des Anhangs I kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und Problemen der praktischen Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. | ||||||||||||||||||||||
Konsolidierte MDR-Version vom 26.11.2025 |
1 Bedeutung von Artikel 5 MDR
Artikel 5 ist eine der Kernregelungen der MDR. Anders als die Artikel 10 ff. bezieht sie sich nicht konkret auf die Pflichten einzelner Wirtschaftsakteure, sondern ist produktbezogen und normiert als Generalklausel – quasi vor die Klammer gezogen – die grundsätzlichen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von klassischen Medizinprodukten und Eigenherstellungen. Die Begrifflichkeiten des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme werden wiederum in Artikel 2 Nr. 28 und 29 definiert, während sich die Definition des Produkts in Artikel 1 Absatz 4 findet. Eigenherstellungen (teilweise auch als In-Haus-Produkte bezeichnet) werden im Katalog des Artikel 2 nicht definiert. Insoweit muss Abs. 5 S. 1, 1. Halbsatz, als eigenständige Definition verstanden werden.
2 Struktur von Artikel 5 MDR
Die Vorschrift regelt in den Absätzen 1 bis 5 unter welchen Voraussetzungen ein Produkt in den Verkehr oder in Betrieb genommen werden darf. Dies ist nur zulässig, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung der MDR entspricht. Die Absätze 2 und 3 stellen in diesem Zusammenhang klar, dass das Produkt die geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung erfüllen und eine erfolgreiche klinische Bewertung gemäß Artikel 61 durchlaufen muss. Absatz 4 fingiert die Inbetriebnahme von Eigenherstellungen, die in Absatz 5 definiert und reguliert werden. Absatz 6 stellt eine Ermächtigungsgrundlage für Durchführungsrechtsakte der Kommission auf.
3 Absatz 1 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten
Absatz 1 stellt eine Generalklausel innerhalb der MDR dar (s. Kap. A0101, 5). Das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (s. Kap. A0101, 2) werden darin an dieselben Voraussetzungen geknüpft, namentlich die Entsprechung mit den Vorgaben der MDR. Selbstverständlich sind damit ausschließlich diejenigen Anforderungen gemeint, die spezifisch für das Produkt gelten und sich an den Eigenarten des Produkts orientieren. Insbesondere im Rahmen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I ergeben sich dabei erhebliche Divergenzen zwischen unterschiedlichen Produkttypen.
Zeitpunkt bestimmen
Im Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw. der Inbetriebnahme, nicht aber zwingend für ihre gesamte weitere Lebensdauer bzw. den weiteren Betrieb, müssen die Produkte den jeweils einschlägigen Anforderungen MDR entsprechen. Für die gegebenenfalls nachfolgende Bereitstellung auf dem Markt gilt Artikel 14 (s. Kap. 02014), für den Betrieb die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, s. Kap. 05200). Daher ist es entscheidend, den genauen Zeitpunkt des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme zu bestimmen. Dies ist insbesondere auch im Rahmen der Anwendung der Übergangsvorschriften aus Artikel 120 und für den Fall von Bedeutung, dass nach dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme eine Änderung der Sach- oder Rechtslage eintritt, wie beispielsweise ein Entfall der Zertifizierung des Herstellers.
Im Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw. der Inbetriebnahme, nicht aber zwingend für ihre gesamte weitere Lebensdauer bzw. den weiteren Betrieb, müssen die Produkte den jeweils einschlägigen Anforderungen MDR entsprechen. Für die gegebenenfalls nachfolgende Bereitstellung auf dem Markt gilt Artikel 14 (s. Kap. 02014), für den Betrieb die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, s. Kap. 05200). Daher ist es entscheidend, den genauen Zeitpunkt des Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme zu bestimmen. Dies ist insbesondere auch im Rahmen der Anwendung der Übergangsvorschriften aus Artikel 120 und für den Fall von Bedeutung, dass nach dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme eine Änderung der Sach- oder Rechtslage eintritt, wie beispielsweise ein Entfall der Zertifizierung des Herstellers.
Es gilt das Einzelprodukt
Die Anforderungen sind einzelproduktbezogen, beziehen sich also nicht auf eine Produktserie, -charge oder -gattung, sondern auf jedes einzelne Medizinproduktprodukt. Entgegen einem teilweise immer noch verbreiteten Missverständnis gilt daher nicht jedes Produkt einer Charge, Serie oder Gattung als in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, wenn nur eines oder einige davon bereits in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde. Dies folgt bereits unmissverständlich aus dem Wortlaut von Absatz 1, wo von einem Produkt und nicht von einer Produktserie, -charge oder -gattung die Rede ist (klarstellend insoweit: Ziffer 2.2 des Blue Guide 2022). Das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes rettet also nicht die gesamte Charge, Serie oder Gattung, wenn danach das für die Verkehrsfähigkeit von Produkten der Klassen Is, Im, Iw, IIa, IIb und III notwendige Anhangszertifikat des Herstellers – aus welchen Gründen auch immer – ungültig wird.
Die Anforderungen sind einzelproduktbezogen, beziehen sich also nicht auf eine Produktserie, -charge oder -gattung, sondern auf jedes einzelne Medizinproduktprodukt. Entgegen einem teilweise immer noch verbreiteten Missverständnis gilt daher nicht jedes Produkt einer Charge, Serie oder Gattung als in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, wenn nur eines oder einige davon bereits in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde. Dies folgt bereits unmissverständlich aus dem Wortlaut von Absatz 1, wo von einem Produkt und nicht von einer Produktserie, -charge oder -gattung die Rede ist (klarstellend insoweit: Ziffer 2.2 des Blue Guide 2022). Das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes rettet also nicht die gesamte Charge, Serie oder Gattung, wenn danach das für die Verkehrsfähigkeit von Produkten der Klassen Is, Im, Iw, IIa, IIb und III notwendige Anhangszertifikat des Herstellers – aus welchen Gründen auch immer – ungültig wird.
Sonderanfertigungen
Die Regelung gilt im Übrigen auch für Sonderanfertigungen im Sinne von Artikel 2 Nr. 3, da diese dort explizit als Produkte im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 definiert werden und – anders als beispielsweise im Rahmen der CE-Kennzeichnungspflicht – nicht ausdrücklich von Absatz 1 ausgenommen sind. Dies ist auch nur konsequent, da Sonderanfertigungen trotz ihrer Privilegierung im Rahmen der Konformitätsbewertung natürlich gemäß Artikel 52 Absatz 8 in Verbindung mit Ziffer 1 des Anhangs XIII alle einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I erfüllen müssen.
Die Regelung gilt im Übrigen auch für Sonderanfertigungen im Sinne von Artikel 2 Nr. 3, da diese dort explizit als Produkte im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 definiert werden und – anders als beispielsweise im Rahmen der CE-Kennzeichnungspflicht – nicht ausdrücklich von Absatz 1 ausgenommen sind. Dies ist auch nur konsequent, da Sonderanfertigungen trotz ihrer Privilegierung im Rahmen der Konformitätsbewertung natürlich gemäß Artikel 52 Absatz 8 in Verbindung mit Ziffer 1 des Anhangs XIII alle einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I erfüllen müssen.
Prüfprodukte
Prüfprodukte im Sinne von Artikel 2 Nr. 46 werden zwar nicht explizit von Absatz 1 ausgenommen, fallen jedoch gleichwohl aus systematischen Gründen nicht in den Anwendungsbereich, da sie bereits tatbestandlich nach Artikel 2 Nr. 28 und 29 („[…] mit Ausnahme von Prüfprodukten […]”) nicht in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können. Schließlich wird erst im Rahmen der klinischen Prüfung, zu deren Zweck sie abgegeben werden, ermittelt, ob sie ihre Verkehrsfähigkeit überhaupt erreichen.
Prüfprodukte im Sinne von Artikel 2 Nr. 46 werden zwar nicht explizit von Absatz 1 ausgenommen, fallen jedoch gleichwohl aus systematischen Gründen nicht in den Anwendungsbereich, da sie bereits tatbestandlich nach Artikel 2 Nr. 28 und 29 („[…] mit Ausnahme von Prüfprodukten […]”) nicht in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können. Schließlich wird erst im Rahmen der klinischen Prüfung, zu deren Zweck sie abgegeben werden, ermittelt, ob sie ihre Verkehrsfähigkeit überhaupt erreichen.
Neu-Aufbereitung
Die Abgabe von gebrauchten Produkten stellt auch nach deren Aufbereitung im Sinne von Artikel 2 Nr. 39 kein Inverkehrbringen dar. Ist ein Produkt aber in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen worden und wird es im Anschluss neu aufbereitet im Sinne von Artikel 2 Nr. 31, muss das Produkt als neues Produkt eingestuft werden. In diesem Fall müssen vor einer weiteren Abgabe oder Inbetriebnahme erneut die Vorgaben aus Absatz 1 eingehalten werden, da diese Abgabe oder Inbetriebnahme wiederum nach der Systematik der Definitionen aus Artikel 2 Nr. 31 und 30 ein Inverkehrbringen oder eine Inbetriebnahme nach Artikel 2 Nr. 28 bzw. 29 darstellen würde, dessen verantwortlicher Hersteller der Aufbereiter ist.
Die Abgabe von gebrauchten Produkten stellt auch nach deren Aufbereitung im Sinne von Artikel 2 Nr. 39 kein Inverkehrbringen dar. Ist ein Produkt aber in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen worden und wird es im Anschluss neu aufbereitet im Sinne von Artikel 2 Nr. 31, muss das Produkt als neues Produkt eingestuft werden. In diesem Fall müssen vor einer weiteren Abgabe oder Inbetriebnahme erneut die Vorgaben aus Absatz 1 eingehalten werden, da diese Abgabe oder Inbetriebnahme wiederum nach der Systematik der Definitionen aus Artikel 2 Nr. 31 und 30 ein Inverkehrbringen oder eine Inbetriebnahme nach Artikel 2 Nr. 28 bzw. 29 darstellen würde, dessen verantwortlicher Hersteller der Aufbereiter ist.
Nur innerhalb der Zweckbestimmung
Durch die Abstellung auf die sachgemäße Lieferung, korrekte Installation und Instandhaltung sowie insbesondere die zweckbestimmungsentsprechende Verwendung macht der europäische Gesetzgeber deutlich, dass das Produkt nur in den Grenzen der durchgeführten Konformitätsbewertung den Vorgaben der MDR entsprechen muss und kann. Schließlich bezieht sich die im Rahmen der Konformitätsbewertung durchgeführte klinische Bewertung nur auf die vom Hersteller nach Artikel 2 Nr. 12 vorgegebene Zweckbestimmung und kann darüber hinaus keine Wirkung entfalten bzw. Aussagen treffen. Damit korrespondierend verbietet Artikel 7 d) die Bewerbung des Produkts außerhalb seiner Zweckbestimmung. Ein Betreiber oder Anwender, der das Produkt außerhalb seiner Zweckbestimmung verwendet, kann sich nicht auf die vom Hersteller abzusichernde Konformität nach Absatz 1 berufen. Er wird vielmehr regelmäßig nach Absatz 5 selbst zum (Eigen-)Hersteller (vgl. dazu auch Artikel 16 Absatz 1 b).
Durch die Abstellung auf die sachgemäße Lieferung, korrekte Installation und Instandhaltung sowie insbesondere die zweckbestimmungsentsprechende Verwendung macht der europäische Gesetzgeber deutlich, dass das Produkt nur in den Grenzen der durchgeführten Konformitätsbewertung den Vorgaben der MDR entsprechen muss und kann. Schließlich bezieht sich die im Rahmen der Konformitätsbewertung durchgeführte klinische Bewertung nur auf die vom Hersteller nach Artikel 2 Nr. 12 vorgegebene Zweckbestimmung und kann darüber hinaus keine Wirkung entfalten bzw. Aussagen treffen. Damit korrespondierend verbietet Artikel 7 d) die Bewerbung des Produkts außerhalb seiner Zweckbestimmung. Ein Betreiber oder Anwender, der das Produkt außerhalb seiner Zweckbestimmung verwendet, kann sich nicht auf die vom Hersteller abzusichernde Konformität nach Absatz 1 berufen. Er wird vielmehr regelmäßig nach Absatz 5 selbst zum (Eigen-)Hersteller (vgl. dazu auch Artikel 16 Absatz 1 b).
4 Absatz 2 – Pflicht zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Absatz 2 macht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme jedes einzelnen Produkts davon abhängig, dass dieses die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I erfüllt. Der sachliche Geltungsbereich ist dabei deckungsgleich mit demjenigen des Absatzes 1. Absatz 2 hat daher lediglich klarstellenden Charakter und ist bei rechtsdogmatischer Betrachtung in der Sache keine eigenständige Regelung. Schließlich kann ein Produkt die Konformität mit der MDR im Sinne von Absatz 1 nicht erreichen, wenn es nicht die in Ansehung seiner Eigenart anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I erfüllt.