02020 Artikel 20 MDR: CE-Konformitätskennzeichnung

Diese Kommentierung möchte die Autorin mit der Geschichte einer kleinen Anfrage einer Parlamentarierin im Jahr 2007 beginnen, die an die Europäische Kommission gerichtet war.

Chinese Export & Co
Die Verfasserin fragte im Kern an, ob der Kommission bekannt ist, dass ein chinesisches „China Export”-Zeichen verwendet wird, das der europäischen CE-Kennzeichnung optisch nahezu entspricht und dadurch vom Ruf der europäischen Kennzeichnung profitiert. Sie wollte wissen, welche Maßnahmen und Sanktionen die Kommission gegen diesen aus ihrer Sicht missbräuchlichen Einsatz ergreifen kann bzw. will, ob Verhandlungen mit China zur Beendigung dieser Praxis geplant sind und ob eine markenrechtliche Registrierung der CE-Kennzeichnung helfen könnte, Nachahmungen und Fälschungen besser zu erkennen [1].

Die Kommission weist in ihrer Antwort [2] darauf hin, dass ihr das Missverständnis bekannt sei, die CE-Kennzeichnung bedeute „Chinese Export”. Die Existenz eines offiziellen „China Export”-Zeichens sei der Kommission jedoch nicht bekannt. Vielmehr handele es sich bei den beanstandeten Symbolen aus Sicht der Kommission um die reguläre CE-Kennzeichnung, die allerdings häufig nicht entsprechend den vorgeschriebenen Proportionen und Abmessungen verwendet werde. Die Kommission betont außerdem, dass die CE-Kennzeichnung grundsätzlich häufig missbräuchlich verwendet werde, etwa auf Produkten, die die Anforderungen nicht erfüllen, oder in einer Form, die nicht den formalen Vorgaben der europäischen Gesetzgebung entspricht.

Marktüberwachung
Als entscheidenden Mechanismus gegen Missbrauch sieht die Kommission die Marktüberwachung. Dafür seien primär die Mitgliedstaaten zuständig. Produkte mit unzulässiger oder missbräuchlicher CE-Kennzeichnung müssten von den nationalen Behörden identifiziert und gegebenenfalls vom Markt genommen werden.

Da die Marktüberwachung innerhalb der EU unterschiedlich effektiv funktioniere, arbeite die Kommission an einem umfassenderen europäischen Rechtsrahmen zur Stärkung und Harmonisierung der Marktüberwachung. Vorgesehen seien unter anderem Mindestanforderungen an Kontrollen, eine engere Zusammenarbeit der Behörden, verstärkte Prüfungen vor der Überführung in den freien Warenverkehr sowie die Möglichkeit, nichtkonforme Produkte zu vernichten und Sanktionen bei Missbrauch zu verhängen.

Darüber hinaus befinde sich die Kommission in laufendem Austausch mit chinesischen Behörden, um sicherzustellen, dass chinesische Exporteure die europäischen Vorschriften einhalten. Außerdem habe die Kommission bereits ein Verfahren eingeleitet, um die CE-Kennzeichnung als Gemeinschaftskollektivmarke registrieren zu lassen. Dadurch sollten Behörden und Marktteilnehmer zusätzliche rechtliche Möglichkeiten erhalten, gegen Hersteller nichtkonformer Produkte und gegen den Missbrauch der CE-Kennzeichnung vorzugehen.

„Regulatory-Mythos”
Soweit zu diesem Austausch: Immer wieder hält sich der urbane „Regulatory-Mythos”, dass es ähnliche offizielle Kennzeichnungen geben würde, die besonders im asiatischen Raum genutzt werden. Bislang gibt es keine Quellen, die auf offiziell autorisierte Kennzeichen verweisen, die Ähnlichkeiten zum CE aufweisen. Was es gibt, sind Kennzeichen im internationalen Kontext wie das UKCA als Äquivalent zum europäischen CE-Kennzeichen in Großbritannien oder das EAC-Kennzeichen für den eurasischen Raum (Russland, Belarus, Kasachstan etc). In China explizit gibt es das CCC-Kennzeichen (China Compulsory Certification).

Zeichen, die der CE-Kennzeichnung ähnlichsehen, sind daher in der Regel entweder falsch angefertigte CE-Kennzeichen oder Fälschungen, die den Eindruck einer Konformität erwecken sollen.

Diese Vorgeschichte transportiert eine wichtige Information: das CE-Kennzeichen selbst ist lediglich Teil einer Reihe von Merkmalen, anhand derer man konforme Produkte im EU-Markt erkennen kann. Es ist alleinstehend nicht in der Lage, fälschungssicher dafür zu garantieren, dass ein Produkt den europäischen Vorgaben und Anforderungen entspricht.

Das CE-Kennzeichen wird grundsätzlich nach dem Ausstellen der EU-Konformitätserklärung angebracht. Die EU-Konformitätserklärung stellt den Abschluss des jeweiligen anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens dar. Das CE-Kennzeichen wird ausschließlich vom Hersteller angebracht. Diese Pflicht kann bei Medizinprodukten nicht auf den EU-Bevollmächtigten delegiert werden: die Pflicht des Herstellers ist in Artikel 10 Absatz 6 MDR verankert, der entsprechende Artikel 11 Absatz 4 MDR schließt eine Delegation dieser Pflicht an den EU-Bevollmächtigten aus (s. Kap. 02019, 2 und s. Kap. 02011, 5).

Folgerichtig kann das Kennzeichen auch von keinem anderen Wirtschaftsakteur – wie beispielsweise Händlern oder Importeuren – angebracht werden. Es wird auch nicht von der Benannten Stelle angebracht. Lediglich im Falle von Konformitätsbewertungen nach Anhang XI Teil B (s. Kap. 02211, 5) bringt die Benannte Stelle ihre Kennnummer auf dem Produkt auf. In diesem Fall stellt die Benannte Stelle durch eine Produktprüfung die Konformität des Produkts final fest. Sie komplettiert damit die CE-Kennzeichnung des Herstellers. Das entbindet den Hersteller nicht von seiner Pflicht zur Erklärung der Konformität mittels einer EU-Konformitätserklärung und der Anbringung des CE-Kennzeichens.

Ausnahmen
Ausgenommen von der Pflicht zur CE-Kennzeichnung sind lediglich Produkte zur klinischen Prüfung, die in den Geltungsbereich der MDR fallen. Diese Produkte müssen mit einer entsprechenden Beschriftung versehen sein. Das betrifft auch Sonderanfertigungen, die ebenfalls von einer entsprechenden Dokumentation begleitet sein müssen.