02208 Anhang VIII MDR: Klassifizierungsregeln

Der Anhang XIII MDR gibt die Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten vor um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Die Klassifizierung basiert auf drei Kriterien: Dauer der Anwendung, Invasivität und Produktaktivität.

Die Kommentierung des umfangreichen Anhangs erfolgt sukzessive über mehrere Updates.

von:

Angela Graf

1 Struktur

Anhang XIII MDR ist in drei Teile gegliedert:

•	Kapitel I Definitionen zu Klassifizierungsregeln
•	Kapitel II Durchführungsvorschriften
•	Kapitel III Klassifizierungsregeln

Insofern folgt dieser Aufbau dem, den auch die Richtlinie 93/42/EWG in Anhang IX vorsah, wenngleich dort von „Anwendungsregeln” anstatt Durchführungsvorschriften die Rede war. Im Gegensatz dazu enthält die Richtlinie 90/385/EG keinen vergleichbaren Klassifizierungsanhang, da für aktive implantierbare Produkte in der Richtlinie einheitlich hohe Anforderungen vorgesehen waren.

2 MDCG-Dokumente als Arbeitshilfen

Die Risikoklassifizierung ist Inhalt zweier Leitlinien der Medical Devices Coordination Group (MDCG):

•	MDCG 2021-24 „Guidance on classification of medical devices October 2021” und
•	MDCG 2019-11 „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”.

Inhalt dieser Leitlinien sind allgemeine Interpretationsansätze im Hinblick auf die Klassifizierung. Zu den einzelnen Regeln werden Beispiele genannt, die aber eine Überprüfung des konkreten Einzelfalls und damit eine eigene Klassifizierungsentscheidung des Herstellers nicht obsolet machen. Von dieser Guideline zu unterscheiden ist das sogenannte „Manual on Borderline and Classification”, in dem die Ergebnisse von Anfragen im Rahmen des sogenannten „Helsinki-Verfahrens” veröffentlicht werden (s. Kap. 02051, 2.2.4).

Die Leitlinien sind hier als Arbeitshilfen angehängt, sodass Sie sie bequem direkt öffnen und parallel zum Beitragstext lesen können.[

MDCG_2021-24.pdf][

MDCG_2019-11.pdf]

3 Kapitel I: Definitionen zu Klassifizierungsregeln

Kapitel I in Anhang VIII MDR enthält Definitionen, die für die Anwendung der Klassifizierungsregeln notwendig sind. Diese Begriffsbestimmungen ergänzen die Definitionen in Artikel 2 MDR für den konkreten Bereich der Klassifizierung. Auch die Richtlinie 93/42/EWG sah in Anhang IX eine Liste an Definitionen außerhalb des sogenannten Verfügungsteils (also dem Artikelteil einer Richtlinie oder Verordnung) vor, insofern ist der Europäische Gesetzgeber dieser Systematik treu geblieben. Andersherum wird diese Liste wiederum ergänzt um Begriffe des „allgemeinen” Definitionskatalogs in Artikel 2 MDR, der beispielsweise Begriffe wie

•	„aktives Produkt” (Nr. 4),
•	„implantierbares Produkt” (Nr. 5) oder
•	„invasives Produkt” (Nr. 6)

definiert. Da diese Begriffe nicht nur auf die Risikoklassifizierung Einfluss haben, sondern darüber hinaus auch für andere rechtliche Konsequenzen und Verpflichtungen der handelnden Akteure relevant werden, sind sie gleichsam vor die Klammer gezogen worden.

In den Definitionen spiegeln sich die Kriterien wider, die entscheidenden Einfluss auf die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten haben, nämlich

(1)	Anwendungsdauer,
(2)	Anwendungsort (Invasivität) und
(3)	Produktaktivität.

3.1 Dauer der Anwendung

Die zeitlichen Maßstäbe, die die Dauer der Anwendung unterteilen, haben sich gegenüber dem Richtlinienrecht nicht verändert. Weiterhin wird – immer unter der Prämisse einer ununterbrochenen Anwendung (dazu weiter unten) unter normalen Bedingungen – unterschieden zwischen

•	„vorübergehend”: über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten
•	„kurzzeitig”: über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen und
•	„langzeitig”: über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen.

Die MDCG-Guideline 2021-24 weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die Dauer der Anwendung in bestimmten Fällen als Dauer der Wirkung betrachtet werden muss. Zum Beispiel kann das Auftragen einer topischen Creme auf die Haut selbst nur Sekunden dauern, die Creme hingegen kann viele Stunden lang an Ort und Stelle bleiben. Die Dauer der Anwendung sollte daher nicht als die Zeit betrachtet werden, die für das Auftragen des Produkts benötigt wird, sondern als die Dauer, während der das Produkt im oder am Körper verbleibt (MDCG 2021-24, S. 8, s. Abschn. 2).

Ununterbrochene Anwendung
Besondere Relevanz hat bei der Bewertung der Dauer die „Ununterbrochenheit” der Anwendung, die ebenfalls in Anhang VIII in den Durchführungsvorschriften (Kapitel II, 3.6) weiter spezifiziert wird. Auch die Richtlinie beschrieb eine ununterbrochene Anwendung [1], jedoch weniger detailreich als nun die MDR. Diese geht auf zwei Besonderheiten im Rahmen der ununterbrochenen Anwendung ein [2]:

•

Eine ununterbrochene Anwendung ist demnach auch dann anzunehmen, wenn eine vorübergehende Anwendungsunterbrechung oder eine vorübergehende Entfernung des Produkts vorgenommen wird und dasselbe Produkt sodann weiter angewendet wird. Als Beispiele dafür werden etwa Reinigung oder Desinfektion des Produkts genannt. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, in dem die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen.So gilt etwa die Zeit, in der Kontaktlinsen über Nacht gereinigt und desinfiziert werden, als Unterbrechung der Anwendung des Produkts. Denn bei der Bestimmung der Anwendungsdauer ist nur die angegebene Zeitspanne des ununterbrochenen Tragens der Linse (z. B. 16 Stunden) zu berücksichtigen (MDCG 2021-24, S. 8, s. Abschn. 2).

•

Ebenfalls ist es eine ununterbrochene Anwendung, wenn vom Hersteller bestimmt wird, dass das Produkt unmittelbar durch ein anderes Produkt ersetzt wird. Diese „kumulierte Anwendung” des Produkts ist dann wiederum ausschlaggebend für die relevante Gesamtdauer der Anwendung. Wird einem Patienten beispielsweise dauerhaft oder über einen längeren Zeitraum ein Ureter-Katheter, etwa zur Überbrückung einer Ureterobstruktion durch Harnleitersteine oder andere Hindernisse eingesetzt und wird dieser zur Prävention von Katheter-assoziierten Harnwegsinfektionen regelmäßig – je nach Material und Indikation nach einigen Tagen bis hin zu wenigen Wochen – gewechselt, so sind die einzelnen Anwendungszeiträume zu addieren, um die Dauer der Anwendung zu bestimmen.Die Kumulierung der tatsächlichen Anwendung kann auch dazu führen, dass sich die Anwendungsdauer in regulatorischer Hinsicht im Ergebnis verkürzt: So kann beispielsweise ein Skalpell während einer Operation, die mehrere Stunden dauert, am selben Patienten verwendet werden. Die ununterbrochene Verwendung für den vorgesehenen Zweck – nämlich das Schneiden von Gewebe − dauert aber in der Regel nicht länger als ein paar Sekunden am Stück und ist selbst in der Summe regelmäßig unter 60 Minuten. Ein Skalpell ist somit ein Gerät für den vorübergehenden Gebrauch (MDCG 2021-24, S. 8, s. Abschn. 2).

Die MDCG formuliert im Hinblick auf die Dauer der Anwendung in ihrer Klassifizierungs-Guideline eine Beweislastregel und bestimmt: Wenn nicht nachgewiesen werden kann, dass die Bestandteile des Produkts in der Zeit zwischen den Verwendungen vollständig beseitigt/abgesetzt („discontinued”) werden, gilt das ebenfalls als sofortiger Austausch und eine Verlängerung der kontinuierlichen Verwendung des Produkts. Dies könnte sich vor allem für stoffliche Medizinprodukte negativ auswirken, die damit nachweisen müssten, dass kein Produktbestandteil mehr im Körper verfügbar sein dürfte. Zum einen kann sich das aber allenfalls auf die „aktiven” Produktbestandteile beziehen, die für die Wirkung des Produkts verantwortlich sind. Zum anderen scheint ein Beweis des gänzlichen Nichtvorhandenseins wissenschaftlich kaum möglich.