02018 Artikel 18 MDR: Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind

Dieser Beitrag kommentiert Artikel 18 der Medical Device Regulation (MDR) zu den besonderen Pflichten beim Implantationsausweis sowie Sicherheitsinformationen zum Implantat.

von:

Torsten Gruchmann

Stefanie Schwenke

Julius Hoersting

Artikel 18 MDR

(1) Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt folgende Informationen:

a)	Angaben zur Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der Seriennummer, der Losnummer, der UDI, des Produktmodells sowie des Namens, der Anschrift und der Website des Herstellers;
b)	alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Wechselwirkungen mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen, medizinischen Untersuchungen oder Umgebungsbedingungen;
c)	Angaben zur voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts und zu den notwendigen Folgemaßnahmen;
d)	etwaige weitere Angaben, um den sicheren Gebrauch des Produkts durch den Patienten zu gewährleisten, einschließlich der in Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe u angegebenen Informationen.

Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden in der bzw. den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) in einer Form bereitgestellt, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, um sie dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, zugänglich zu machen. Die Angaben werden so abgefasst, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann, und erforderlichenfalls aktualisiert. Die aktualisierten Angaben werden dem Patienten über die in Buchstabe a genannte Website zugänglich gemacht.

Zudem stellt der Hersteller die Angaben gemäß Buchstabe a in einem Implantationsausweis zur Verfügung, der mit dem Produkt mitgeliefert wird.

(2) Die Mitgliedstaaten verpflichten die Gesundheitseinrichtungen, Patienten, denen ein Produkt implantiert wurde, die in Absatz 1 genannten Angaben in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht, und ihnen gleichzeitig den Implantationsausweis, der die Angaben zu ihrer Identität enthält, zur Verfügung zu stellen.

(3) Folgende Implantate werden von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste durch Hinzufügung anderer Arten von Implantaten oder Streichung von Implantaten anzupassen.

Konsolidierte MDR-Version vom 26.11.2025

1 Zusammenfassung

Artikel 18 MDR regelt Pflichten im Zusammenhang mit dem Implantationsausweis sowie den Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind. Die Verordnung richtet sich in erster Linie an Hersteller implantierbarer Produkte, nimmt jedoch auch Gesundheitseinrichtungen, die Implantationen vornehmen oder verantworten, in die Verantwortung. Das Ziel ist es, durch klare, verständliche und leicht zugängliche Informationen die Patientensicherheit zu erhöhen und die Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte sicherzustellen.

Wichtige Pflichten
Wichtige Pflichten für den Hersteller nach Artikel 18 MDR sind:

•

Mitliefern der Informationen für Implantate

–	Zu den Informationen gehören Details rund um das Implantat, seine Herkunft und Nutzung, sowie Sicherheitsinformationen.
–	Zudem muss der Hersteller ein Implantationsausweis für das Implantat bereitstellen, der später dem Patienten durch den Betreiber ausgehändigt werden kann.

•

Schneller Zugriff auf Informationen

–	Nach Abschluss der Implantation müssen dem Patienten Informationen zu dem Implantat in leicht zugänglicher Form bereitgestellt werden.

2 Kommentar

Im Folgenden werden die einzelnen Absätze und Unterabsätze von Artikel 18 MDR betrachtet und kommentiert.

2.1 Absatz 1: Anforderungen an Hersteller

Unterabsatz 1
„(1) Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt folgende Informationen:

a)	Angaben zur Identifizierung des Produkts einschließlich des Produktnamens, der Seriennummer, der Losnummer, der UDI, des Produktmodells sowie des Namens, der Anschrift und der Website des Herstellers;
b)	alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Wechselwirkungen mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen, medizinischen Untersuchungen oder Umgebungsbedingungen;
c)	Angaben zur voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts und zu den notwendigen Folgemaßnahmen;
d)	etwaige weitere Angaben, um den sicheren Gebrauch des Produkts durch den Patienten zu gewährleisten, einschließlich der in Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe u angegebenen Informationen.”

Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 MDR enthält die Anforderung an den Hersteller, gewisse Produktinformationen mit seiner Implantation mitzuliefern.

Zusammengefasst werden im wesentlichen Sicherheitsinformationen gefordert: