02019 Artikel 19 MDR: EU-Konformitätserklärung
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Artikel 19 der MDR befasst sich mit Inhalt und Bedeutung der EU-Konformitätserklärung. Der Artikel muss gemeinsam mit Anhang IV gelesen werden, welcher die Inhalte der Erklärung spezifiziert.
Artikel 19 und Anhang IV bilden gemeinsam die Voraussetzung für den folgenden Artikel 20 und Anhang V, die sich mit der CE-Kennzeichnung beschäftigen. Die Reihenfolge der Artikel zeigt auch die Prozessrichtung auf: zunächst die Verantwortungsübernahme, dann die CE-Kennzeichnung als Kommunikation nach außen in den Markt. von: |
Artikel 19 MDR
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.
(2) Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.
(3) Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.
(4) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. |
Konsolidierte MDR-Version vom 26.11.2025 |
1 Einleitung
Die Konformitätserklärung, DoC (Declaration of Conformity), sorgt immer wieder für Diskussionen zwischen Herstellern und Benannten Stellen, Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten. Die Inhalte differieren, das Verständnis für die Bedeutung der abgegebenen Erklärung ebenso.
Die Verpflichtung zur Ausstellung einer Konformitätserklärung ergibt sich aus Artikel 10 Absatz 6 MDR: „(6) Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 und versehen die Produkte mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20.”
Pflicht
Die Ausstellung selbst ist also nicht freiwillig und keine zusätzliche Dokumentation, die erst auf Verlangen von Behörden oder anderen Wirtschaftsakteuren erfolgt, sondern eine Pflicht, die eine Folge der durchgeführten Konformitätsbewertung ist. Die Erklärung ist deshalb auch Teil der vom Hersteller zur Verfügung zu stellenden Informationen und wird von Benannten Stellen regelmäßig im Rahmen von Audits oder Reviews der technischen Dokumentation geprüft.
Die Ausstellung selbst ist also nicht freiwillig und keine zusätzliche Dokumentation, die erst auf Verlangen von Behörden oder anderen Wirtschaftsakteuren erfolgt, sondern eine Pflicht, die eine Folge der durchgeführten Konformitätsbewertung ist. Die Erklärung ist deshalb auch Teil der vom Hersteller zur Verfügung zu stellenden Informationen und wird von Benannten Stellen regelmäßig im Rahmen von Audits oder Reviews der technischen Dokumentation geprüft.
2 Die Herstellerverantwortung
Die Konformitätserklärung fußt auf dem Verständnis, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Konformität seines in Verkehr gebrachten Produkts trägt. Unabhängig davon, ob in die Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle eingebunden war oder nicht. Das begründet sich mit den im „New Approach” genannten Grundprinzipien für die Konformitätsbewertung von Produkten in der EU und dem Abbau von Handelshemmnissen. Dieser wurde 2008 überarbeitet und mit dem „New Legislation Framework” modernisiert.
Diskussionen über „Disclaimer”
Die Tatsache, dass Hersteller durch komplexe und globale Lieferketten teilweise nur eingeschränkt Zugang zu technologischen Informationen ihrer Produkte haben, schränkt die Verantwortung für die Konformität der von ihnen in den Verkehr gebrachten Produkte nicht ein. Aus diesem Grund führen Konzepte wie OEM/PLM-Konstellationen oder „Trustee”-Modelle, bei denen ein Teil der technischen Dokumentation nicht vom Hersteller selbst, sondern von Dritten an die Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung geliefert werden, regelmäßig auch wieder zu Diskussionen über „Disclaimer” in der Gebrauchsanweisung, die dann die in der Konformitätserklärung abgegebene Verantwortungsübernahme relativieren soll.
Die Tatsache, dass Hersteller durch komplexe und globale Lieferketten teilweise nur eingeschränkt Zugang zu technologischen Informationen ihrer Produkte haben, schränkt die Verantwortung für die Konformität der von ihnen in den Verkehr gebrachten Produkte nicht ein. Aus diesem Grund führen Konzepte wie OEM/PLM-Konstellationen oder „Trustee”-Modelle, bei denen ein Teil der technischen Dokumentation nicht vom Hersteller selbst, sondern von Dritten an die Benannte Stelle zur Konformitätsbewertung geliefert werden, regelmäßig auch wieder zu Diskussionen über „Disclaimer” in der Gebrauchsanweisung, die dann die in der Konformitätserklärung abgegebene Verantwortungsübernahme relativieren soll.
Hierzu heißt es entsprechend im Beschluss Nr. 768/2008/EG [1] in Artikel R10: „(3) Mit der Ausstellung der EG-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts.”
Haftung
Unabhängig von derzeit vorgeschlagenen Änderungen zur Vereinfachung der Harmonisierungsvorschriften für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika fußt das Verständnis für Verantwortlichkeit und die daraus resultierende verschuldensunabhängige Haftung (also vereinfacht gesagt die Haftung für fehlerhafte Produkte) darauf, dass die Wirtschaftsakteure, die das Produkt in den Verkehr bringen, haftbar sind für Schäden, die durch das Produkt verursacht werden. Ein vertraglicher Ausschluss von Haftungsfällen ist deshalb per se auch nicht vorgesehen [2].
Unabhängig von derzeit vorgeschlagenen Änderungen zur Vereinfachung der Harmonisierungsvorschriften für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika fußt das Verständnis für Verantwortlichkeit und die daraus resultierende verschuldensunabhängige Haftung (also vereinfacht gesagt die Haftung für fehlerhafte Produkte) darauf, dass die Wirtschaftsakteure, die das Produkt in den Verkehr bringen, haftbar sind für Schäden, die durch das Produkt verursacht werden. Ein vertraglicher Ausschluss von Haftungsfällen ist deshalb per se auch nicht vorgesehen [2].
Die Verantwortlichkeit des Herstellers ist dabei nicht auf die selbst hergestellten Teile oder Komponenten beschränkt. Medizinprodukte bestehen nicht selten aus verschiedenen Komponenten oder sogar Produkten, die selbst ein CE-Kennzeichen tragen. Auf der Webseite der Kommission findet sich hierzu eine deutliche Klarstellung:
„Enthält Ihr Produkt Komponenten mehrerer Anbieter, hängt die Verantwortung für die Konformitätserklärung von Ihrer Rolle ab:
| • | Wenn Sie das Endprodukt in der EU in Verkehr bringen, müssen Sie eine Konformitätserklärung für das gesamte Produkt ausstellen, selbst wenn einzelne Komponenten bereits mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. |
| • | Wenn Sie nur eine Komponente liefern, sind Sie ausschließlich für die Konformität dieser Komponente verantwortlich. Für B2B- oder Integrationszwecke kann dennoch eine Konformitätserklärung erforderlich sein.” |
3 The One and Only: DoC
Eine Frage, die in der Praxis ebenfalls immer wieder aufkommt ist die nach „alternativen” Erklärungen. „Certificate of Compliance”, „Declaration of certification” etc… Gerade im internationalen Warenverkehr tummeln sich die unterschiedlichsten Dokumente, Importeure und Händler, die globale Geschäftsbeziehungen pflegen, werden mit den verschiedensten Erklärungen und „Zertifikaten” beglückt.
In der Regel taucht diese Frage im Kontext von Produkten aus Drittstaaten – also Herstellländern außerhalb der EU – auf. Dazu hat sich die MDCG bereits während der COVID-19-Pandemie geäußert, als durch die Maskenknappheit der Markt mit weitgehend gefälschten Produkten von außerhalb der EU geflutet wurde.
Im Q&A Document ”How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context; 2020” heißt es deshalb:
(Übersetzung der Autorin)
„Frage 3: Können andere Dokumente gültig sein, um ein Produkt rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen?
Nur Dokumente, die ausdrücklich in der anwendbaren EU-Rechtsvorschrift genannt sind (namentlich die EG- oder EU-Konformitätserklärung und, sofern erforderlich, Bescheinigungen, die gemäß den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt wurden), dürfen erstellt und für den Zweck verwendet werden, ein Produkt rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Daher ist jedes andere Dokument für einen solchen Zweck nicht gültig.
In der Praxis gibt es mehrere Beispiele für Dokumente, die nach den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften keinen rechtlichen Status haben, beispielsweise sogenannte „certificate of compliance”, „attestation of compliance”, „certificate of conformity”, „certificate of notification”, „certificate of registration”, „documentation review” oder ähnliche, die nicht den Anforderungen einer vom Hersteller ausgestellten EG- oder EU-Konformitätserklärung oder einer von einer benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung entsprechen.
Diese „anderen Dokumente” ohne rechtlichen Status nach den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften werden von verschiedenen Arten von Stellen ausgestellt, beispielsweise von nicht benannten Konformitäts-/Zertifizierungsstellen, aber auch von Stellen, die im Rahmen anderer EU-Rechtsvorschriften benannt sind, oder von Prüfinstituten oder Laboren oder sogar von Bevollmächtigten usw.
Auch wenn solche Dokumente einige Elemente einer Konformitätserklärung oder einer Bescheinigung enthalten können, handelt es sich in der Regel um freiwillige Erklärungen, die Hersteller von Dritten anfordern, die jedoch keine rechtliche Grundlage dafür bieten, Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Diese Erklärungen können sich auf unterschiedliche Aspekte beziehen, wie z. B. die Einhaltung von Rechtsvorschriften oder Normen, die Angemessenheit der technischen Dokumentation und so weiter, stellen jedoch weder „Konformitätserklärungen” dar (da gültige Konformitätserklärungen nur von Herstellern ausgestellt werden können) noch „Bescheinigungen” (da gültige Bescheinigungen nur von benannten Stellen ausgestellt werden können, die für den jeweiligen Rechtsakt benannt sind) im Sinne der anwendbaren EU-Rechtsvorschriften.
Diese freiwilligen Erklärungen können als unterstützende Dokumente in die technische Dokumentation aufgenommen werden, um Nachweise für die Einhaltung bestimmter anwendbarer Anforderungen zu erbringen. Sie können jedoch niemals die vom Hersteller ausgestellte EG- oder EU-Konformitätserklärung oder die von benannten Stellen ausgestellte(n) Bescheinigung(en) ersetzen, wie sie in den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften vorgeschrieben sind.”
Auch dieser Kontext unterstützt die rechtsverbindliche Natur der EU-Konformitätserklärung durch den Hersteller als Bekenntnis zur Verantwortung und zur Erfüllung der, in der Erklärung genannten, jeweiligen Harmonisierungsvorschrift mit ihren entsprechenden Anforderungen.