02201 Anhang I MDR: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
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Anhang I der MDR enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, deren Einhaltung für jedes (Medizin-)Produkt nachgewiesen werden muss. Für jede zutreffende Anforderung sind entsprechende Nachweisdokumente zu erstellen und in die technische Dokumentation aufzunehmen. In den nachfolgenden Praxistipps finden Sie Hinweise, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt. In den Arbeitshilfen zu Anhang I MDR finden Sie eine Liste zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die ebenfalls mögliche Nachweisdokumente enthält.
Aufgrund des Umfangs und der verschiedenen Themen, die in Anhang I MDR behandelt werden, wird die Kommentierung nicht auf einmal, sondern sukzessive und durch verschiedene Autoren verfasst. Hauptautor ist Thomas Bohnen. Die einzelnen Autoren haben jeweils folgende Abschnitte verfasst:
Kapitel 1• Abschnitte 1.-9.: Thomas Bohnen
Kapitel 2• Abschnitte 10.1.-10.3.: Thomas Bohnen• Abschnitte 10.4.-10.6.: Dr. Andreas Lawerenz• Abschnitt 11: Dr. Alexandra Deters• Abschnitt 13: Dr. Alexandra Deters• Abschnitt 14.1. −14.2. f): Thomas Bohnen• Abschnitt 14.2. g): Dr. Peter Rodenbach• Abschnitt 14.3. −14.7.: Thomas Bohnen• Abschnitte 15., 17., 18., 20.-22.: Thomas Bohnen• Abschnitt 19.: Wolfgang Werner
Kapitel 3• Abschnitt 23.: Thomas Bohnen Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Im nachfolgenden Text werden die einzelnen Anforderungen der Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Kapitel 1 MDR dargestellt. Der jeweilige Textabschnitt der MDR wird als Zitat (kursiv und in Anführungszeichen) vorangestellt und so Stück für Stück kommentiert.
Dabei wird der deutschen die englische Version gegenübergestellt, um mögliche Diskrepanzen aufzuzeigen und eine bessere Vergleichbarkeit zu gewährleisten.
Die Hervorhebungen in den zitierten MDR-Texten sind vom Autor hinzugefügt worden. Sie korrespondieren mit den Hervorhebungen in der Kommentierung, um Ihnen einen noch schnelleren Zugang zu den und größeren Überblick über die Anforderungen aus Anhang I MDR zu bieten.
Dem Beitrag sind zwei Arbeitshilfen angehängt, mit der die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang 1 MDR dokumentiert werden können. Eine Arbeitshilfe beinhaltet eine Checkliste auf Deutsch und die andere eine Checkliste auf Englisch. Die Checklisten enthalten Hinweise auf mögliche Nachweisdokumente.[
GSLA_MDR_dt.docx][ GSPR_MDR_en.docx]
GSLA_MDR_dt.docx][ GSPR_MDR_en.docx]2.1 Abschnitt 1.
Anhang 1 Abschnitt 1. MDR, deutsche Version
„1. Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.”
„1. Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.”
Anhang 1 Abschnitt 1. MDR, englische Version
„1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art."
„1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art."
Die vorgesehene Leistung eines Medizinprodukts wird in der medizinischen Zweckbestimmung definiert. Der geforderte Nachweis, dass die Leistung tatsächlich erbracht wird, erfolgt primär über die Validierung des Produkts. Im Rahmen der klinischen Bewertung werden die Validierungsergebnisse im Kontext des klinischen Umfelds sowie alternativer Diagnose- oder Therapiemöglichkeiten bewertet.
Der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit ist ein zentrales Element jeder Medizinproduktezulassung und somit auch des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung. Die Sicherheit wird im Risikomanagement betrachtet und gestaltet, wohingegen die Wirksamkeit durch Validierung und klinische Bewertung nachgewiesen und bewertet wird. Ein Kernpunkt der klinischen Bewertung ist die Abwägung zwischen den potenziellen Risiken und dem Nutzen für den Patienten.
Normale Verwendungsbedingungen: Diese werden einerseits in der medizinischen Zweckbestimmung definiert, z. B. hinsichtlich Indikationen, Patientengruppen, Verwendungsort (Praxis, Klinik, OP, Rettungswesen, Homecare), Verwender (Ärzte, anderes medizinisches Personal, Sanitäter Therapeuten, Laien) und andererseits in Form der Umgebungsbedingungen für Lagerung/Transport und Betrieb in den technischen Daten (Lufttemperatur, -feuchtigkeit und -druck).
Das hohe Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit ist in Relation zu Alltagsrisiken zu sehen. Das Medizinprodukt muss für den Patienten ein höheres Schutzniveau als Alltagsgeräte bereitstellen, da einerseits der Patient in seinen Reaktionsmöglichkeiten und Handlungen eingeschränkt ist und er andererseits die Anwendung des Medizinprodukts in der Regel nicht wählen bzw. steuern kann.
Der Stand der Technik wird wesentlich durch technische Normen definiert, die sich in der Technischen Dokumentation (s. Kap. 02202) in Form der Liste der anzuwendenden Standards wiederfinden, wobei harmonisierte Normen zu bevorzugen sind. Wurde eine harmonisierte Norm jahrelang nicht mehr revisioniert, kann es sein, dass diese nicht mehr als Stand der Technik anerkannt wird und nicht harmonisierte Nachfolger oder sogar Normentwürfe herangezogen werden müssen. In Artikel 9 MDR wird die Kommission autorisiert, gemeinsame Spezifikationen herauszugeben, beispielsweise für den Fall, dass keine harmonisierten technischen Normen verfügbar sind.
Nachweisdokumente:
| • | Medizinische Zweckbestimmung |
| • | Risikomanagementakte |
| • | Report zur klinischen Bewertung |
| • | Validierungsnachweise |
| • | Liste der anzuwendenden Normen |
| • | Prüfnachweise für Normen (Verifizierung) |
| • | Technische Daten (und zugehörige Prüfnachweise) |
2.2 Abschnitt 2.
Anhang 1 Abschnitt 2. MDR, deutsche Version
„2. Die in diesem Anhang dargelegte Anforderung zur möglichst weitgehenden Minimierung von Risiken ist so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.
„2. Die in diesem Anhang dargelegte Anforderung zur möglichst weitgehenden Minimierung von Risiken ist so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.
Anhang 1 Abschnitt 2. MDR, englische Version
”2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio."
”2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio."
Die Abschnitte 2 bis 9 des Anhangs I MDR beschreiben den Nachweis des Risikomanagements. Die zentrale Positionierung des Themas gleich am Anfang macht die Bedeutung des Risikomanagements ebenso deutlich wie die Tatsache, dass für dieses Thema nicht mehr wie bisher nur auf die einschlägige Norm (ISO 14971) verwiesen wird, sondern die Grundzüge hier gesetzlich verankert werden.
Den Anspruch, die Risiken im Zusammenhang mit dem Einsatz eines Medizinprodukts „so weit wie möglich” zu minimieren, hat die EU-Kommission bereits in der aktuellen deutschen Version DIN EN ISO 14971:2013 im Anhang ZA formuliert. Dies steht im Widerspruch zur inhaltlichen Forderung des normativen Hauptteils der Norm, der eine Reduzierung der Restrisiken auf ein Niveau „so gering wie vernünftigerweise praktikabel” fordert. Zur möglichen Lösung dieses Konflikts sei auf das NBMed Consensus Paper vom 13.10.2014 verwiesen.
Die Analyse des Risiko-Nutzen-Verhältnisses ist in der Norm DIN EN ISO 14971:2013 in Abschnitt 6.5 beschrieben und typischerweise Teil des Risikomanagementberichts. Die Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses ist auch ein typischer Abschnitt der klinischen Bewertung, hier aber eben fokussiert auf die klinischen Risiken und den klinischen Nutzen.
Nachweisdokumente:
| • | Risikomanagementakte, besonders: Risikomanagementreport |
| • | Klinische Bewertung |
2.3 Abschnitt 3.
Anhang 1 Abschnitt 3. MDR, deutsche Version
„3. Die Hersteller führen ein Risikomanagementsystem ein, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben es fort. Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert.”
„3. Die Hersteller führen ein Risikomanagementsystem ein, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben es fort. Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert.”
Anhang 1 Abschnitt 3. MDR, englische Version
"3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating."
"3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating."
In den Abschnitten 3, 4 und 5 des Anhangs I MDR werden die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem beschrieben, wobei Abschnitt 3 den Prozess beschreibt, Abschnitt 4 die Definition der Risikominderungsmaßnahmen und Abschnitt 5 die Beachtung der Gebrauchstauglichkeit. Mit diesem Satz von Anforderungen ist das Risikomanagement für Medizinprodukte aber nicht annähernd vollständig beschrieben; in jedem Fall muss die ISO 14971 zurate gezogen werden. Ein Abgleich, inwiefern die demnächst erscheinende DIN EN ISO 14971:2020-7 und die MDR-Anforderungen Hand in Hand gehen, muss zu gegebenem Zeitpunkt noch erfolgen.
Das geforderte Risikomanagementsystem kann entweder in der Risikomanagementakte des Produkts beschrieben oder als Prozessbeschreibung Teil des Qualitätsmanagementsystems sein. Gibt es eine Prozessbeschreibung, sollte sie in der Risikomanagementakte des Produkts referenziert sein. Idealerweise sind die Grundzüge des Prozesses beschrieben, um die Akte auch ohne die Prozessbeschreibung verständlich zu machen.