02012 Artikel 12 MDR: Wechsel des Bevollmächtigten

Dieser Beitrag kommentiert Artikel 12 der Medical Device Regulation (MDR) zum Wechsel des Bevollmächtigten (EC-Rep) eines Medizinprodukteherstellers.

von:

Christoph Göttschkes

Artikel 12 MDR:

Die detaillierten Vorkehrungen für einen Wechsel des Bevollmächtigten sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen Bevollmächtigten – soweit durchführbar – und dem neuen Bevollmächtigten klar zu regeln. In dieser Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

a)	Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen Bevollmächtigten und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen Bevollmächtigten;
b)	Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige Bevollmächtigte in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;
c)	Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;
d)	Verpflichtung des bisherigen Bevollmächtigten, nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als Bevollmächtigter benannt war, an den Hersteller oder den neuen Bevollmächtigten weiterzuleiten.

Konsolidierte MDR-Version vom 26.11.2025

1 Inhaltliche Kommentierung

Die Regelung kennt in der Sache keinen Vorgänger, weder in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, noch in der Richtlinie 98/79/EG oder im nationalen Recht. Mit den normierten Vorgaben sollen praktische Probleme angegangen und Fragen beantwortet werden, die in der Vergangenheit bei einem – gar nicht so selten stattfindenden – Wechsel des Bevollmächtigten (EC-Rep) immer wieder aufkamen.

Regelungen und Empfehlungen
Artikel 12 hat dabei zum Teil Regelungs- und zum Teil Empfehlungscharakter. Letzterer ist dabei der Vertragsautonomie geschuldet. Schließlich kann der alte Bevollmächtigte nicht ohne Weiteres gezwungen werden, mit dem neuen Bevollmächtigten einen Vertrag abzuschließen, während dies wiederum für den Hersteller nach Artikel 11 Absatz 1 zur Gewährleistung der Fortdauer der Verkehrsfähigkeit seiner Produkte unabdingbar ist. Dem trägt der Wortlaut „– soweit durchführbar –” Rechnung, d. h., die Beteiligung des bisherigen Bevollmächtigten an der obligatorischen vertraglichen Vereinbarung wird unter die Prämisse der Durchführbarkeit wird gestellt.

Um bei dem nach der gesetzlichen Wertung anzustrebenden 3-Personen-Vertrag nicht auf das Wohlwollen des bisherigen EC-Rep angewiesen zu sein, ist es daher ratsam, dessen Bereitschaft zur Beteiligung an vertraglichen Vereinbarungen für den etwaigen künftigen Fall des Wechsels des Bevollmächtigten bereits in dem originären Mandatsvertrag nach Artikel 11 Absatz 3 (s. Kap. 02011, 4.1) abzusichern.

Ohne Beteiligung des bisherigen Bevollmächtigten oder bereits bestehender Verpflichtungen aus dem ursprünglichen Mandatsvertrag wird man die nach b), c) und d) geforderten Vereinbarungen auch kaum treffen können. Schließlich hängen diese maßgeblich von der aktiven Mitwirkungsbereitschaft des bisherigen EC-Rep ab. So wäre beispielsweise eine allein zwischen dem Hersteller und dem neuen EC-Rep vereinbarte Aufbrauchsfrist zur Zulässigkeit der weiteren Platzierung der Angaben des alten Bevollmächtigten in der Kennzeichnung nach Beendigung und Übernahme des Mandats eine unzulässige Vereinbarung zu Lasten Dritter, namentlich dem alten EC-Rep.