02011 Artikel 11 MDR: Bevollmächtigter
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Dieser Beitrag kommentiert Artikel 11 der Medical Device Regulation (MDR) zu den Pflichten des Bevollmächtigten eines Medizinprodukteherstellers. von: |
Artikel 11 MDR:
(1) Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt.
(2) Die Benennung stellt das Mandat des Bevollmächtigten dar und ist nur gültig, wenn sie von diesem schriftlich angenommen wird; sie gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe.
(3) Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind. Der Bevollmächtigte händigt der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen eine Kopie des Mandats aus.
Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:
(4) Das in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Mandat kann nicht die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 delegieren.
(5) Ist der Hersteller nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen und ist er seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 10 nicht nachgekommen, so ist der Bevollmächtigte unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar.
(6) Ein Bevollmächtigter, der sein Mandat aus dem in Absatz 3 Buchstabe h genannten Grund beendet, unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die an der Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, über diese Beendigung und die Gründe dafür.
(7) Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte, der vom Hersteller gemäß Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat. | ||||||||||||||||
Konsolidierte MDR-Version vom 26.11.2025 |
1 Einführung
Begriff des Bevollmächtigten
Nach Erwägungsgrund 27 der MDR besteht die Zielsetzung der MDR unter anderem darin, klare Festlegungen zu den allgemeinen und besonderen Verpflichtungen der einzelnen Wirtschaftsakteure zu schaffen, damit diese ihren Pflichte besser verstehen und dadurch auch besser einhalten können. Die versuchte Umsetzung dieses Ziels ist unverkennbar. Neben den umfangreichen und vielfach kontrovers diskutierten Händler- und Importeurspflichten aus den Artikeln 13 und 14 (s. Kap. 02013 und s. Kap. 02014) wird auch der europäische Bevollmächtigte im Sinne von Artikel 2 Nr. 32, für den sich in Anlehnung an das harmonisierte Symbol aus Ziffer 5.1.2 der DIN EN ISO 15223-1 die Begrifflichkeit des EC-Rep etabliert hat, mit den eigens an ihn gerichteten Artikeln 11 und 12 intensiv adressiert.
Nach Erwägungsgrund 27 der MDR besteht die Zielsetzung der MDR unter anderem darin, klare Festlegungen zu den allgemeinen und besonderen Verpflichtungen der einzelnen Wirtschaftsakteure zu schaffen, damit diese ihren Pflichte besser verstehen und dadurch auch besser einhalten können. Die versuchte Umsetzung dieses Ziels ist unverkennbar. Neben den umfangreichen und vielfach kontrovers diskutierten Händler- und Importeurspflichten aus den Artikeln 13 und 14 (s. Kap. 02013 und s. Kap. 02014) wird auch der europäische Bevollmächtigte im Sinne von Artikel 2 Nr. 32, für den sich in Anlehnung an das harmonisierte Symbol aus Ziffer 5.1.2 der DIN EN ISO 15223-1 die Begrifflichkeit des EC-Rep etabliert hat, mit den eigens an ihn gerichteten Artikeln 11 und 12 intensiv adressiert.
Der europäische Bevollmächtigte selbst ist freilich keine Neuerung der MDR, sondern existierte bereits im alten Richtlinienrecht als Verkehrsfähigkeitsvoraussetzung für Medizinprodukte von Drittstaatenherstellern. Eine von § 3 Nr. 16 MPG a. F. wörtlich übernommenen Definition fand sich Artikel 1 Abs. 2 lit. j) der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie in Artikel 1 Abs 2 g) der Richtlinie 98/79/EG. Sie lautete übereinstimmend: „Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden”.
Weitere spezifische Regelungen für den EC-Rep, vergleichbar den jetzigen Artikeln 11 und 12, gab es nicht. Die Definition machte zwar die Verantwortung des EC-Rep deutlich, ließ jedoch weder den Bezug zum Drittstaatenhersteller, noch den Charakter als Pflichtfigur erkennen. Letzteres ändert sich auch durch die Begriffsbestimmung der MDR in Artikel 2 Nr. 32 nicht, wobei aber zumindest eine Verbindung zu einem außereuropäischen Hersteller hergestellt wird: „Bevollmächtigter bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat”. Die ausdrückliche Pflicht der Drittstaatenhersteller, zu Herstellung der Verkehrsfähigkeit ihrer Medizinprodukte in der Union einen EC-Rep zu bestellen, findet sich nicht auf Definitionsebene, sondern folgt erst aus Absatz 1.
Kennzeichnungspflicht
Korrespondierend mit seiner obligatorischen Mandatierung für Drittstaatenhersteller besteht nach Anhang I Ziffer 23.2 MDR die Pflicht, den Bevollmächtigten auf der Kennzeichnung des Produkts mitsamt seiner Anschrift zu kommunizieren. Die Angabe ist also eine Herstellerpflicht und nicht eine Pflicht des Bevollmächtigten selbst. Darin liegt ein systematischer Unterschied zur Pflicht der Importeursangabe, da die entsprechende Pflicht aus § 13 Absatz 3 direkt den Importeur und nicht etwa den Hersteller trifft. Dazu hat der Importeur, der im Gegensatz zum EC-Rep immer an der Lieferkette beteiligt ist, auch stets die Möglichkeit.
Korrespondierend mit seiner obligatorischen Mandatierung für Drittstaatenhersteller besteht nach Anhang I Ziffer 23.2 MDR die Pflicht, den Bevollmächtigten auf der Kennzeichnung des Produkts mitsamt seiner Anschrift zu kommunizieren. Die Angabe ist also eine Herstellerpflicht und nicht eine Pflicht des Bevollmächtigten selbst. Darin liegt ein systematischer Unterschied zur Pflicht der Importeursangabe, da die entsprechende Pflicht aus § 13 Absatz 3 direkt den Importeur und nicht etwa den Hersteller trifft. Dazu hat der Importeur, der im Gegensatz zum EC-Rep immer an der Lieferkette beteiligt ist, auch stets die Möglichkeit.
Die Herstellerpflicht zur Angabe des Bevollmächtigten ist mit der MDR strenger geworden als im vorherigen Richtlinienrecht. So ermöglichte Ziffer 13.3 lit. a) des Anhangs I zur Richtlinie 93/42/EWG noch die Angabe auf der Kennzeichnung oder der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung des Produkts, während Anhang I Ziffer 23.2d) MDR zwingend die Kennzeichnung als Kommunikationsmedium vorschreibt, wobei aber die zusätzliche Angabe in der Gebrauchsanweisung entbehrlich ist (Argument aus Anhang I Ziffer 23.4 lit. a) MDR). Die Kommunikation des EC-Rep soll, muss aber nicht zwingend, über das harmonisierte Symbol aus Ziffer 5.1.2 der DIN EN ISO 15223-1 erfolgen, vgl. Ziffer 23.1 h) des Anhangs I.
2 Absatz 1 – Benennung eines Bevollmächtigten als Verkehrsfähigkeitsvoraussetzung
„(1) Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt.”
Absatz 1 statuiert die Benennung eines Bevollmächtigten zur Verkehrsfähigkeitsvoraussetzung für Medizinprodukte von Drittstaatenherstellern: Ist der Hersteller eines Medizinprodukts nicht in einem der Mitgliedstaaten (oder völkerrechtlich angebundenen Staaten) niedergelassen, so darf das Produkt ohne Mandatierung eines EC-Rep nicht in der Union in Verkehr gebracht werden.
Maßgeblichkeit des Herstellersitzes
Anders als die Existenz eines Importeurs (dieser fehlt zulässigerweise bei einem Direktvertrieb der Produkte an den Endanwender in der Union) ist daher die Benennung des Bevollmächtigten für Produkte von Drittstaatenherstellern unter keinen Umständen entbehrlich. Dies gilt auch dann, wenn das Produkt tatsächlich innerhalb der Union produziert wird. So ändert der Umstand, dass ein Medizinprodukt eines in einem Drittstaat ansässigen Herstellers in dessen Auftrag von einem OEM oder Lohnfertiger produziert wird, welcher in der Union sitzt, nichts daran, dass es sich bei dem Produkt aufgrund des Sitzes des verantwortlichen Herstellers um ein Produkt aus einem Drittland handelt.
Anders als die Existenz eines Importeurs (dieser fehlt zulässigerweise bei einem Direktvertrieb der Produkte an den Endanwender in der Union) ist daher die Benennung des Bevollmächtigten für Produkte von Drittstaatenherstellern unter keinen Umständen entbehrlich. Dies gilt auch dann, wenn das Produkt tatsächlich innerhalb der Union produziert wird. So ändert der Umstand, dass ein Medizinprodukt eines in einem Drittstaat ansässigen Herstellers in dessen Auftrag von einem OEM oder Lohnfertiger produziert wird, welcher in der Union sitzt, nichts daran, dass es sich bei dem Produkt aufgrund des Sitzes des verantwortlichen Herstellers um ein Produkt aus einem Drittland handelt.
Diejenige Rechtsperson, die dieses Produkt trotz seiner Produktion in der Europäischen Union und dem Umstand, dass dieses die Union physisch nicht verlässt, erstmalig in der Union an andere abgibt, erfüllt den Importeurstatbestand aus Artikel 2 Nr. 33 und darf das Produkt nur in den Verkehr bringen, wenn der Hersteller einen EC-Rep benannt hat. Umgekehrt ist keine Benennung eines Bevollmächtigten erforderlich, wenn ein Medizinprodukt eines europäischen Herstellers von dessen außereuropäischem OEM oder Lohnfertiger produziert und anschließend in der EU vermarktet wird.
Entscheidend ist also stets die rechtliche Betrachtung der Frage, ob der verantwortliche Hersteller in der Union sitzt. Sitzt er in nicht der Union, handelt es sich um ein Produkt aus einem Drittstaat und ein Bevollmächtigter muss benannt werden, sitzt er hingegen in der Union, braucht es unabhängig vom tatsächlichen Produktionsort des Produkts keinen Bevollmächtigten [1]. Der Sitz des Herstellers in einem Staat, der im Hinblick auf die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung mit der Union geschlossen hat, sitzt nicht in einem Drittstaat und muss folglich keinen Bevollmächtigten mandatieren. Dies gilt im März 2026 für die Türkei und die Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), seit dem 26.05.2021 aber nicht mehr für die Schweiz.
2.1 Einheitlichkeit des EC-Rep
Abs. 1 spricht explizit von „einem einzigen” Bevollmächtigten, wobei es sich um eine produktbezogene Anforderung handelt. Es können also durchaus auch mehrere Bevollmächtigte von einem Hersteller benannt werden, die dann aber für unterschiedliche generische Produktgruppen im Sinne von Art. 2 Nr. 7 zuständig sein müssen [2]. Dies ergibt sich mittelbar auch aus Absatz 2, wo die Geltung des Mandats für mindestes alle Produkte einer generischen Produktgruppe angeordnet wird. Bei Herstellern gänzlich unterschiedlicher Produktkategorien kann es Sinn machen, die Verantwortung auf mehrere Bevollmächtigte aufzuteilen, da dann gänzlich unterschiedliche Kompetenzen gefragt sind. Schließlich muss auch der Bevollmächtige nach Artikel 15 Absatz 6 auf eine Verantwortliche Person (PRRC) zugreifen können, die produktbezogenes Wissen benötigt.