05205 § 5 MPBetreibV: Besondere Anforderungen
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Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der Interpretation der Vorgaben aus Paragraf 5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Es geht darin um besondere Anforderungen an Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die bestimmte Tätigkeiten ausüben, wie z. B. Instandhaltungsmaßnahmen oder sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Der Beitrag führt aus, was mit den Anforderungen nach aktuellen Kenntnissen und geeigneter Ausbildung und der Erfahrung aufgrund einschlägiger beruflicher Tätigkeit gemeint ist und erklärt die Themen Weisungsfreiheit, erforderliche Mittel und Nachvollziehbarkeit im Zusammenhang mit den „Besonderen Anforderungen”. von: |
§ 5 Besondere Anforderungen
Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
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1 Einleitung
Im Zuge der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2025 ist im neuen § 5 MPBetreibV im Vergleich zum „alten” § 5 (ebenfalls zum Thema „Besondere Anforderungen”) der Abschnitt (2) weggefallen.
Der alte Absatz 1 bleibt in der neuen Fassung als nun einziger Absatz unverändert.
Kernaussage des entfernten alten § 5 Abs. 2 MPBetreibV ist, dass die Erfüllung der besonderen Anforderungen von § 5 Abs. 1 MPBetreibV an Personen, Betriebe oder Einrichtungen durch die Vorlage eines Zertifikats einer von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden kann.
Im Beschluss des Bundesrates vom 5. Juli 2024 findet sich eine Begründung der Streichung dieses Passus’:
„[…] der Regelung, die Erfüllung der Vorgaben des § 5 Absatz 1 MPBetreibV über ein Zertifikat einer eigens hierfür anzuerkennenden Stelle nachweisen zu können, [fehlt] eine ausreichende verwaltungsrechtliche Grundlage, das heißt, es fehlen Regelungen zum Antragserfordernis, zur Befristung, zur Rücknahme, zum Widerruf oder dem Erlöschen und insbesondere zur Überwachung der Anerkennung. Ebenso fehlen hinreichend klare, prüf- und erfüllbare Anforderungen, die für eine ordnungsgemäße Durchführung solcher Anerkennungs- und Zertifizierungsverfahren erforderlich sind. Dadurch ist die Vergleichbarkeit einer inhaltlichen Entsprechung der geforderten Zertifikate für die Fälle, in denen Zertifikate von zuständigen Stellen eines EU-Mitgliedstaats oder eines Vertragsstaats des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden, weder sichergestellt noch überprüfbar.”
2 Besondere Anforderungen
In Paragraf 5 MPBetreibV werden besondere Anforderungen an solche Personen, Betriebe oder Einrichtungen gestellt, die folgende Tätigkeit ausführen:
| • | Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Instandhaltungsmaßnahmen bei Produkten durchführen; |
| • | Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten; |
| • | Fachkräfte, die die Validierung der Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses vornehmen; |
| • | Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführen; |
| • | Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen durchführen. |
| • | Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die IT-Sicherheitsprüfungen durchführen. |
Nachweise
Der Betreiber muss sich vor einer Beauftragung einer Person, eines Betriebs oder einer Einrichtung davon überzeugen, ob die Voraussetzungen von § 5 MPBetreibV erfüllt sind. Der Nachweis, dass die Voraussetzungen erfüllt sind, muss bei jeder Beauftragung geführt werden, unabhängig davon, ob eigene Mitarbeiter oder externe Personen/Unternehmen beauftragt werden sollen.
Der Betreiber muss sich vor einer Beauftragung einer Person, eines Betriebs oder einer Einrichtung davon überzeugen, ob die Voraussetzungen von § 5 MPBetreibV erfüllt sind. Der Nachweis, dass die Voraussetzungen erfüllt sind, muss bei jeder Beauftragung geführt werden, unabhängig davon, ob eigene Mitarbeiter oder externe Personen/Unternehmen beauftragt werden sollen.
Dieser Nachweis kann erbracht werden durch
| • | Vorlage entsprechender Zeugnisse einer beruflichen Ausbildung, |
| • | Bescheinigungen über die Teilnahme an entsprechenden Ausbildungsseminaren und/oder |
| • | den Nachweis der bisherigen beruflichen Tätigkeit. |
Die Beachtung dieser besonderen Anforderungen sind für den Betreiber von Bedeutung, da der Betreiber nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Durchführung der genannten Tätigkeiten beauftragen darf, die diese besonderen Anforderungen von § 5 MPBetreibV erfüllen.
Verantwortung des Betreibers
Es ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht gefordert, dass die Person, der Betrieb oder die Einrichtung für die Einhaltung dieser besonderen Anforderungen verantwortlich ist bzw. einen entsprechenden Nachweis zu erbringen hat. Es wird bei den Tätigkeiten, die auf § 5 MPBetreibV Bezug nehmen, ausschließlich auf die Verantwortung des Betreibers bei der Beauftragung zur Durchführung dieser Tätigkeiten hingewiesen.
Es ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nicht gefordert, dass die Person, der Betrieb oder die Einrichtung für die Einhaltung dieser besonderen Anforderungen verantwortlich ist bzw. einen entsprechenden Nachweis zu erbringen hat. Es wird bei den Tätigkeiten, die auf § 5 MPBetreibV Bezug nehmen, ausschließlich auf die Verantwortung des Betreibers bei der Beauftragung zur Durchführung dieser Tätigkeiten hingewiesen.
Mit anderen Worten
Der Betreiber ist letztlich verantwortlich, sich zu vergewissern, dass die Person für die ihr übertragene Tätigkeit die geforderte Qualifikation im Sinne von § 5 MPBetreibV besitzt. Dies gilt sowohl für die Beauftragung eigener Mitarbeiter als auch eine Beauftragung externer Personen, Betriebe oder Einrichtungen. In Zweifelsfällen sollte der Betreiber sich schriftlich bestätigen lassen, dass die Person über die geforderte Qualifikation verfügt und auch entsprechende Nachweise (z. B. Zertifikate über erfolgreich abgeschlossene Schulungsmaßnahmen, Ausbildungsnachweise, Nachweise über berufliche Erfahrungen) vorlegen kann. Unter Umständen kann auch der Nachweis über ein eingerichtetes (und praktiziertes) Qualitätsmanagementsystem erbracht werden, wenn die Qualifikation/der Kenntnisstand der Mitarbeiter u. a. Gegenstand des Qualitätsmanagementsystems ist.
Der Betreiber ist letztlich verantwortlich, sich zu vergewissern, dass die Person für die ihr übertragene Tätigkeit die geforderte Qualifikation im Sinne von § 5 MPBetreibV besitzt. Dies gilt sowohl für die Beauftragung eigener Mitarbeiter als auch eine Beauftragung externer Personen, Betriebe oder Einrichtungen. In Zweifelsfällen sollte der Betreiber sich schriftlich bestätigen lassen, dass die Person über die geforderte Qualifikation verfügt und auch entsprechende Nachweise (z. B. Zertifikate über erfolgreich abgeschlossene Schulungsmaßnahmen, Ausbildungsnachweise, Nachweise über berufliche Erfahrungen) vorlegen kann. Unter Umständen kann auch der Nachweis über ein eingerichtetes (und praktiziertes) Qualitätsmanagementsystem erbracht werden, wenn die Qualifikation/der Kenntnisstand der Mitarbeiter u. a. Gegenstand des Qualitätsmanagementsystems ist.
Die Beauftragung einer Person, eines Betriebs oder einer Einrichtung, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, stellt für den Betreiber eine Ordnungswidrigkeit dar (s. Kap. B0204, § 19, Punkt 3) und kann mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden (s. Kap. B0103, § 94 Abs. (5)).
Hinweise Erläuterungen
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung erläutert nicht die in § 5 MPBetreibV genannten Anforderungen. Hinweise zu den in § 5 MPBetreibV geforderten besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten, auf die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Bezug genommen wird, können entnommen werden aus:
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung erläutert nicht die in § 5 MPBetreibV genannten Anforderungen. Hinweise zu den in § 5 MPBetreibV geforderten besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten, auf die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Bezug genommen wird, können entnommen werden aus:
| • | dem Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM) (Ausgabe 3.0) Teil; |
| • | Anlage 6 „Sachkenntnis des Personals” der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (s. Kap. B0401). |
| • | VDI-Richtlinie 5707 – Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz – Prüfgrundlagen |
3 Anforderung nach aktuellen Kenntnissen
Die Anforderungen nach aktuellen Kenntnissen gelten im Normalfall dann als erfüllt, wenn die Person für das jeweils zu prüfende aktive Produkt durch betriebliche Ausbildung, Fachlehrgänge, etc. entsprechendes Wissen nachweisen kann.
Angemessene Kenntnisse
Die angemessenen Kenntnisse schließen folgende Gebiete ein:
Die angemessenen Kenntnisse schließen folgende Gebiete ein:
| • | Medizinprodukterecht und Stand der Technik, |
| • | Aufbau und technische Merkmale des Produkts einschließlich der Anwendung, der Indikation und Kontraindikation, des Wirkungsprinzips und damit verbundene Risiken für Mensch und Umwelt, |
| • | Durchführung sicherheits- bzw. messtechnischer Kontrolle einschließlich der allgemeinen und produktspezifischen Prüfgrundsätze sowie deren Ausführung (soweit zutreffend). |
Obwohl die Medizinprodukte-Betreiberverordnung neben aktuellen Kenntnissen auch eine geeignete Ausbildung fordert, ist jedoch eine bestimmte Form des Kenntniserwerbs bzw. der Ausbildung nicht vorgegeben. Somit ist nicht ausgeschlossen, dass im Rahmen einer ordnungsgemäßen Ausbildung sowohl theoretische als auch praktische Kenntnisse gleichzeitig vermittelt werden.
Mit dieser begrifflichen Differenzierung wird aber keinesfalls unterstellt, dass
| • | unter „aktuellen” Kenntnissen ausschließlich „praktische” Kenntnisse und |
| • | mit einer geeigneten Ausbildung ausschließlich die Vermittlung von „theoretischem” Wissen zu verstehen ist. |
Der Nachweis der geforderten aktuellen Kenntnisse dürfte hier bei Mitarbeitern eines Herstellers implizit unterstellt werden, da ein Mitarbeiter des Kundendiensts im ureigensten Interesse des Herstellers auf das entsprechende Produkt bzw. das System/die Behandlungseinheit ausgebildet/unterwiesen sein wird. Grundvoraussetzung ist jedoch in jedem Fall, dass für die auszuführende Tätigkeit aktuelle Kenntnisse vorliegen müssen. Im Zweifelsfall ist von dem Verantwortlichen dafür Sorge zu tragen, dass durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen der erforderliche Kenntnisstand aktualisiert/aufgefrischt wird.
4 Anforderung nach geeigneter Ausbildung
Die Anforderungen nach einer geeigneten Ausbildung gelten dann als erfüllt, wenn die Person, die diese Tätigkeit ausüben soll, eine für die Tätigkeit qualifizierende Ausbildung absolviert hat. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält keine konkreten Kriterien, was unter einer geeigneten Ausbildung zu verstehen ist. Lediglich in der Begründung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Entwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist zu entnehmen: