05304 § 4 MPAMIV: Patientenmeldungen
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Der § 4 MPAMIV behandelt die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen durch Patienten. Eine Verpflichtung zur Meldung für Patienten besteht jedoch nicht. von: |
§ 4 Patientenmeldungen
Patienten oder deren Angehörige sollen über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, informieren. Sie können mutmaßliche schwerwiegende Vor-kommnisse auch der zuständigen Bundesoberbehörde direkt melden. |
1 Einleitung
Begründung
In § 4 MPAMIV erfolgt eine Ausweitung der Information und Meldung auf Patienten und deren Angehörige. Im Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit „Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV)” vom 28.02.2020 wird dazu folgendes ausgeführt.
In § 4 MPAMIV erfolgt eine Ausweitung der Information und Meldung auf Patienten und deren Angehörige. Im Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit „Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung - MPEUAnpV)” vom 28.02.2020 wird dazu folgendes ausgeführt.
„Die Regelung soll Patienten ermutigen, über „mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse” mit Produkten ihren behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, zu informieren, die ihrerseits nach § 4 Absatz 1 zur Meldung bei der zuständigen Bundesoberbehörde verpflichtet sind. Patienten haben aber auch die Möglichkeit, die zuständige Bundesoberbehörde direkt zu informieren. Eine Verpflichtung zur Meldung für Patienten besteht jedoch nicht. Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass Patienten Vorkommnisse mit Produkten in der Regel nicht dem Hersteller, sondern demjenigen mitteilen, von dem sie das Produkt erworben oder erhalten haben. Der behandelnde Arzt oder Zahnarzt oder der Händler kann darüber hinaus besser einschätzen, ob es sich um ein „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis” handelt, welches der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen ist.”
2 Hintergrund
Artikel 87 Absatz 10 MDR – ebenso Artikel 82 Absatz 10 IVDR – regelt:
„Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, wie z. B. die Organisation gezielter Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden.
Die zuständigen Behörden zeichnen die Meldungen, die sie von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten erhalten, zentral auf nationaler Ebene auf.”
Aus diesen Vorschriften ergibt sich zunächst nur der Auftrag an die Mitgliedsstaaten, die betroffenen Gruppen zu Meldungen zu ermutigen und eine Möglichkeit für Meldungen einzurichten. Die Vorschrift ist sehr allgemein gehalten und lässt den Mitgliedsstaaten einen weiten Ermessensspielraum. In Deutschland hat sich der Verordnungsgeber entschieden, eine Meldepflicht für Fachkreise einzurichten (s. Kap. 05303: § 3 MPAMIV) und auch Meldungen von Patienten und Angehörigen zu ermöglichen.