A0403 Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR
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Sie finden hier eine Übersicht der harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Grundlage der Übersicht sind die Anhänge der entsprechend veröffentlichten Durchführungsbeschlüsse:
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1 EN ISO 10993-23:2021
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten − Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021)
2 EN ISO 11135:2014
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Ethylenoxid − Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
3 EN ISO 11137-1:2015
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Strahlen − Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4 EN ISO 11737-2:2020
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Mikrobiologische Verfahren − Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2:2019)