(Februar 2025) Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den MedTech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen „Notifizierungspflicht“. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen […]
(Januar 2025) Die Medizintechnik in Deutschland gilt eigentlich als Wirtschaftsgarant. Doch die Stimmung ist getrübt und die Konjunkturschwäche im eigenen Land drückt sowohl auf die Gemüter als auch auf die Umsatzprognosen. Ein Dienstleister wirft einen Blick auf die Themen, die Hersteller 2025 besonders an die Nieren gehen, und auf die Trends, die Hoffnung machen. #1 […]
(Januar 2025) Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) verfügt über 14 unabhängige Kommissionen im Bereich der Lebens-, Futtermittel, Chemikalien- und Produktsicherheit und des Versuchstierschutzes. Diese stehen dem Institut als unabhängiges Sachverständigengremium beratend zur Seite. Jede Kommission besteht aus mindestens zehn Expertinnen und Experten aus Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen, Behörden des Bundes und der Länder, Verbraucher- und […]
(Dezember 2024) Die Regulatorik in Branchen wie der Medizintechnik ist bekanntlich streng, die Implementierung neuer Produktionsprozesse erfordert viel Know-how und die Validierung ist aufwendig. Es besteht aber eine hohe Nachfrage nach patientenindividualisierten Produkten wie Prothesen oder Implantaten, deren komplexe Geometrien mittels additiver Fertigungsverfahren herstellbar sind. Fachleute des Fraunhofer IPA erleichtern Medizintechnikunternehmen den Zugang zur Produktion […]
(Dezember 2024) Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht und dadurch den Service für MedTech-Unternehmen für die Umsetzung des Umweltrechts erweitert. Neu hinzugekommen sind Blätter zur EU-Lieferkettenrichtlinie (CSDDD) und Verpackungsverordnung (VerpackVO). Bestehende Infoblätter wurden aktualisiert. Insgesamt bietet der deutsche MedTech-Verband 23 Infoblätter zu unterschiedlichen Umweltgesetzen mit einem Überblick zu Anwendungsbereichen, gesetzlichen […]
(Dezember 2024) Das Bundeskabinett hat am 6. November 2024 das KRITIS-Dachgesetz auf den Weg gebracht. Es soll den Schutz kritischer Infrastrukturen (KRITIS), etwa in den Branchen Energie, Verkehr oder Gesundheit, verbessern und die europäische „Critical Entities Resilience Directive“ umsetzen. Hinter dem Zeitplan Bislang gab es eine solche Regelung nur für die IT-Sicherheit. Der neue Gesetzentwurf […]
(November 2024) Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese sieht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament eine umfassende Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf dem Weg. „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich. Wir brauchen vor allem einen Bürokratieabbau, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden“, sagte der Abgeordnete auf einer BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am […]
(November 2024) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die endgültige Fassung des OPS Version 2025 (Operationen- und Prozedurenschlüssel) Ende Oktober veröffentlicht. Der OPS bildet zusammen mit der ICD-10-GM (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) die Basis für die Entgeltsysteme in der ambulanten und stationären Versorgung und findet […]
(Oktober 2024) Durch Echtzeitmonitoring oder den kabellosen OP-Saal bringen Digitalisierung und Vernetzung viele Vorteile für Fachpersonal und Patientinnen und Patienten. In der Entwicklung der dafür benötigten Nicht-Medizingeräte gelten allerdings oftmals geringere Anforderungen als für Medizintechnik, was zu Risiken für das Gesamtsystem führt. Mit dem neuen VDE Konzept MD Comp können Hersteller konforme Produkte entwickeln, die sich […]
(September 2024) Das BfArM hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2025 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) veröffentlicht. Die ICD-10-GM bildet zusammen mit dem Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) die Basis für die Entgeltsysteme in der ambulanten und stationären Versorgung sowie weiteren Anwendungsbereichen. In die neue Version flossen 43 […]