(April 2025) Holger Wagner hat die Medizintechnikbranche durch seine Arbeit an Zulassungsprozessen (Regulatory Affairs, RA) nachhaltig beeinflusst. Mit über 17 Jahren Erfahrung in RA, Qualitätsmanagement und Produktentwicklung setzt er die TRIZ-Methode ein, um bestehende Prozesse zu hinterfragen und effizienter zu gestalten. Seine Erfolge – darunter ein weltweit anerkanntes Patent und optimierte Zulassungsstrategien – zeigen, wie […]
(April 2025) Ob ein Arzneimittel besser wirkt oder weniger Nebenwirkungen hat als die bisherige Standardtherapie, ist für die Zulassung irrelevant. Es genügt, wenn das Mittel wirksam und sicher ist. Ein Zusatznutzen wird erst im zweiten Schritt, der Nutzenbewertung des Arzneimittels, wichtig. Dann wird überprüft, ob das neue Mittel den Patientinnen und Patienten besser hilft als […]
Die Einführung der neuen MPBetreibV bringt wesentliche Änderungen für Betreiber von Medizinprodukten mit. Diese Regelungen sollen die Sicherheit und Effizienz im Umgang mit Medizinprodukten weiter erhöhen. Die Veranstaltung „Fachaustausch Medizintechnik 2025“ bietet eine umfassende Übersicht über die Neuerungen und ihre praktischen Auswirkungen. Die neue Betreiberverordnung: Änderungen im Überblick Die MPBetreibV 2025 führt umfangreiche Anpassungen ein, […]
(März 2025) Die bisherigen MDR-Änderungsverordnungen und Korrigenda haben aus Sicht von Verbänden zwar punktuell zu Entlastungen geführt, die Probleme seien jedoch nur verschoben – statt strukturelle Herausforderungen zu lösen. Diese seien aber notwendig, da sich dramatische Entwicklungen durch die MDR beobachten lassen und Europa zunehmend den Anschluss MedTech-Markt der Zukunft verliert. So unterstützt der BVMed […]
(Februar 2025) Die Labormedizin steht vor einer wichtigen Veränderung. Die Bundesärztekammer hat 2023 neue Richtlinien zur Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen eingeführt, die für bestimmte Blutwerte die Verwendung von Plasma statt Serum vorschreiben. Der Grund für diese Umstellung ist einfach erklärt: Bei der Verwendung von Serum, also geronnenem Blut, bei dem die Blutzellen durch Zentrifugation entfernt worden […]
(Februar 2025) Der Bundesrat hat seinen Vorstoß zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zurückgenommen und damit die bewährte Praxis der CE-Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten in deutschen Krankenhäusern gesichert. Diese Entscheidung gilt als klares Zeichen für wissenschaftsbasierte Regulierung, wirtschaftliche Vernunft und nachhaltige Gesundheitsversorgung. Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit gestärkt Mit der Entscheidung wird das Medical Remanufacturing als bewährte und sichere Lösung […]
(Februar 2025) Seit dem 10. Januar 2025 gilt der Artikel 10a der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), der neue Pflichten bei Unterbrechung der Lieferung oder Einstellung kritischer Medizinprodukte festschreibt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den MedTech-Unternehmen mit einem Kurzgutachten Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen „Notifizierungspflicht“. „Wichtig ist, dass die Unternehmen in ihrem Qualitätsmanagement-System einen Prozess implementieren, Rollen […]
(Januar 2025) Die Medizintechnik in Deutschland gilt eigentlich als Wirtschaftsgarant. Doch die Stimmung ist getrübt und die Konjunkturschwäche im eigenen Land drückt sowohl auf die Gemüter als auch auf die Umsatzprognosen. Ein Dienstleister wirft einen Blick auf die Themen, die Hersteller 2025 besonders an die Nieren gehen, und auf die Trends, die Hoffnung machen. #1 […]
(Januar 2025) Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) verfügt über 14 unabhängige Kommissionen im Bereich der Lebens-, Futtermittel, Chemikalien- und Produktsicherheit und des Versuchstierschutzes. Diese stehen dem Institut als unabhängiges Sachverständigengremium beratend zur Seite. Jede Kommission besteht aus mindestens zehn Expertinnen und Experten aus Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen, Behörden des Bundes und der Länder, Verbraucher- und […]
(Dezember 2024) Die Regulatorik in Branchen wie der Medizintechnik ist bekanntlich streng, die Implementierung neuer Produktionsprozesse erfordert viel Know-how und die Validierung ist aufwendig. Es besteht aber eine hohe Nachfrage nach patientenindividualisierten Produkten wie Prothesen oder Implantaten, deren komplexe Geometrien mittels additiver Fertigungsverfahren herstellbar sind. Fachleute des Fraunhofer IPA erleichtern Medizintechnikunternehmen den Zugang zur Produktion […]
