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Anforderungen zur Statistik bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
Antragsformular Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
Attachment 1 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Attachment 2 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Attachment 3 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Attachment 3 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Checkliste Kurzbericht SSCP
Checkliste: Grundlegende Anforderungen (GA) – Auszug (Beispiel Cochlea-Implantat)
Checkliste: Grundlegende Anforderungen MDR (deutsch)
Checkliste: Grundlegende Anforderungen MDR (englisch)
Checklisten für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
Clarification of „rare” blood groups and subgroups
DSVG 00
DSVG 01
DSVG 02
DSVG 03
DSVG 04
DSVG Template
Digitale Einweisungen
Druckgeräteverordnung – 14. ProdSV
Durchführungsbeschluss Benennung der Zuteilungsstellen für UDI
Durchführungsbeschluss Benennung von Expertengremien
Durchführungsverordnung Aufbereitung von Einmalprodukten
Durchführungsverordnung Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen
Durchführungsverordnung Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
Durchführungsverordnung Verzeichnis der Codes
Entsprechungstabelle MPBetreibV
Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle
FSN Q&A
FSN customer reply
FSN distributor/importer reply
FSN template
Field Safety Corrective Action – FSCA
Formblatt für In-vitro-Diagnostika
Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika
Formblatt „Eigenherstellung"
Formblatt „Sonderanfertigung”
Harmonisierte Normen Im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG
Harmonisierte Normen Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG
Harmonisierte Normen Im Sinne der Richtlinie 98/79/EG
How to use FSCA and MIR forms
IR-Stirnthermometer, Anwendung
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Inhalt und Struktur TD
Interpretative Document of the Commission's services of 5 June 2009
Klassifizierung eines Medizinproduktes
Klinische Bewertung, Checkliste CER
Klinische Bewertung, Dokumente
Klinische Bewertung, Entwicklung
Klinische Bewertung, Fundstellen
Kommentar zu § 1 MPV
Kommentar zu § 2 MPV
Kommentar zu § 3 MPV
Kommentar zu § 4 MPV
Kommentar zu § 5 MPV
Kommentar zu § 7 MPV
Kommentar zu § 8 MPV
Kommentar zu § 9 MPV
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion
Leitfaden zur Erstellung einer Dienstanweisung
Liste der Anlage 1 MPBetreibV („Hamburger Liste”)
MDCG 2018-1_rev4
MDCG 2018-2
MDCG 2018-3 Rev1
MDCG 2018-4
MDCG 2018-5
MDCG 2018-6
MDCG 2018-7
MDCG 2018-8
MDCG 2019-1
MDCG 2019-10 Rev1
MDCG 2019-11
MDCG 2019-12
MDCG 2019-13
MDCG 2019-14
MDCG 2019-15 Rev1
MDCG 2019-16 Rev1
MDCG 2019-2
MDCG 2019-3 Rev1
MDCG 2019-4
MDCG 2019-5
MDCG 2019-6 Rev3
MDCG 2019-7
MDCG 2019-8 v2
MDCG 2019-9
MDCG 2020-1
MDCG 2020-10/1
MDCG 2020-10/2
MDCG 2020-11
MDCG 2020-12
MDCG 2020-13
MDCG 2020-14
MDCG 2020-15
MDCG 2020-18
MDCG 2020-2 Rev1
MDCG 2020-3
MDCG 2020-5
MDCG 2020-6
MDCG 2020-7
MDCG 2020-8
MDCG 2021-1 Rev1
MDCG 2021-10
MDCG 2021-11
MDCG 2021-12
MDCG 2021-13 Rev1
MDCG 2021-15
MDCG 2021-17
MDCG 2021-19
MDCG 2021-20
MDCG 2021-23
MDCG 2021-24
MDCG 2021-25
MDCG 2021-26
MDCG 2021-3
MDCG 2021-5
MDCG 2021-6
MDCG 2021-8
MDCG 2021-9
MEDDEV 2.1/1
MEDDEV 2.1/2 rev.2
MEDDEV 2.1/2.1
MEDDEV 2.1/3 rev.3
MEDDEV 2.1/4
MEDDEV 2.1/5
MEDDEV 2.1/6
MEDDEV 2.10/2 rev.1
MEDDEV 2.12/1 rev.8
MEDDEV 2.12/2 rev.2
MEDDEV 2.14/1 rev.2
MEDDEV 2.14/2 rev.1
MEDDEV 2.14/3 rev.1
MEDDEV 2.14/4
MEDDEV 2.15 rev.3
MEDDEV 2.2/1 rev.1
MEDDEV 2.2/3 rev.3
MEDDEV 2.2/4
MEDDEV 2.4/1 rev.9
MEDDEV 2.5/10
MEDDEV 2.5/3 rev.2
MEDDEV 2.5/5 rev.3
MEDDEV 2.5/6 rev.1
MEDDEV 2.5/7 rev.1
MEDDEV 2.5/9 rev.1
MEDDEV 2.7/1 rev. 4
MEDDEV 2.7/2 rev. 2
MEDDEV 2.7/3 Report-Table
MEDDEV 2.7/3 rev. 3
MEDDEV 2.7/4
MIR 2020
MIR and FSCA xml files
Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices
Manufacturer Incident Report – MIR
Medizinprodukte-Verordnung – MPV
Mess- und Eichverordnung – MessEV
Muster einer Erklärung nach Artikel 12
Muster einer Herstellererklärung
New MIR XSD file and XSL files
New MIR for importing XML file
New MIR help text
Periodic summary report
Prozessablauf „Eigenherstellung"
Prozessablauf „Sonderanfertigung”
Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems über Bescheinigungen
Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen
Rechtsgrundlage und Struktur der MPV
Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen
Richtlinie zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten
Richtlinie zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz
Richtlinie über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie über Medizinprodukte
Richtlinie „Aktive implantierbare medizinische Geräte"
Richtlinie „Maschinen”
Richtlinie „Scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor"
Stellenbeschreibung für Verantwortliche Person, Inhalte gemäß Artikel 15 MDR
Strahlenschutzgesetz – StrlSchG
Trend report
Verfahrensanweisung zur Durchführung Sicherheitstechnischer und Messtechnischer Kontrollen
Verfahrensanweisungen zur Beschaffung von Medizinprodukten
Verordnung In-Vitro Diagnostika (IVDR)
Verordnung Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Vordruck für Querverweise bei klinischer Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
Vorlage TD
Übersicht der einzureichenden Antragsunterlagen

Liebe Abonnentin, lieber Abonnent,

Wir freuen uns über Ihr Interesse an "Praxis Medizinprodukterecht digital"!
Seit dem 26. Mai 2021 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Sie stellt gegenüber den bisherigen Regelungen zahlreiche neue Anforderungen. Das nationale Recht (also das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) und die nationalen Medizinprodukteverordnungen) wurden mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) angepasst. Wir bieten Ihnen mit "Praxis Medizinprodukterecht digital" eine praxisnahe Orientierungshilfe zur Umsetzung der europäischen und nationalen Gesetze und Verordnungen.
4 wesentliche Abschnitte gliedern das Werk in Durchführungshilfen

  • zur europäischen Medizinprodukteverordnung
  • zu weiteren europäischen Regelungen
  • zum deutschen Medizinprodukterecht
  • zu deutschen Medizinprodukteverordnungen.

Was ist neu? Die Inhalte des letzten Updates finden Sie hier.

Wir wünschen Ihnen, liebe Leserinnen und Leser, dass "Praxis Medizinprodukterecht" ihre tägliche Arbeit im Umgang mit Medizinprodukten und deren rechtlichen Grundlagen ein Stück weit erleichtert. Viel Freude und Erfolg mit "Praxis Medizinprodukterecht digital"!

Ihre Herausgeber von "Praxis Medizinprodukterecht digital"
Nadine Benad, Dr. Angela Graf, Dr. Hans-Joachim Lau und Thomas Pleiss

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