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1. Berichtigung der IVDR
2. Berichtigung der IVDR
3. Berichtigung der IVDR
Anforderungen zur Statistik bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten
Antragsformular Klinische Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung
Attachment 1 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Attachment 2 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Attachment 3 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Attachment 3 MEDDEV 2.10/2 rev.1
Checkliste Kurzbericht SSCP
Checkliste: Grundlegende Anforderungen (GA) – Auszug (Beispiel Cochlea-Implantat)
Checkliste: Grundlegende Anforderungen MDR (deutsch)
Checkliste: Grundlegende Anforderungen MDR (englisch)
Checklisten für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
Clarification of „rare” blood groups and subgroups
DSVG 00
DSVG 01
DSVG 02
DSVG 03
DSVG 04
DSVG Template
Digitale Einweisungen
Druckgeräteverordnung – 14. ProdSV
Durchführungsbeschluss Benennung der Zuteilungsstellen für UDI
Durchführungsbeschluss Benennung von Expertengremien
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2021/2226 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Durchführungsverordnung Aufbereitung von Einmalprodukten
Durchführungsverordnung Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
Durchführungsverordnung Verzeichnis der Codes
Entsprechungstabelle MPBetreibV
Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle
FSN Q&A
FSN customer reply
FSN distributor/importer reply
FSN template
Field Safety Corrective Action – FSCA
Formblatt für In-vitro-Diagnostika
Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika
Formblatt „Eigenherstellung"
Formblatt „Sonderanfertigung”
Harmonisierte Normen Im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG
Harmonisierte Normen Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG
Harmonisierte Normen Im Sinne der Richtlinie 98/79/EG
How to use FSCA and MIR forms
IR-Stirnthermometer, Anwendung
Information zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Inhalt und Struktur TD
Interpretative Document of the Commission's services of 5 June 2009
Klassifizierung eines Medizinproduktes
Klinische Bewertung, Checkliste CER
Klinische Bewertung, Dokumente
Klinische Bewertung, Entwicklung
Klinische Bewertung, Fundstellen
Kommentar zu § 1 MPV
Kommentar zu § 2 MPV
Kommentar zu § 3 MPV
Kommentar zu § 4 MPV
Kommentar zu § 5 MPV
Kommentar zu § 7 MPV
Kommentar zu § 8 MPV
Kommentar zu § 9 MPV
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion
Leitfaden zur Erstellung einer Dienstanweisung
Liste der Anlage 1 MPBetreibV („Hamburger Liste”)
MDCG 2018-1_rev4
MDCG 2018-2
MDCG 2018-3 Rev1
MDCG 2018-4
MDCG 2018-5
MDCG 2018-6
MDCG 2018-7
MDCG 2018-8
MDCG 2019-1
MDCG 2019-10 Rev1
MDCG 2019-11
MDCG 2019-12
MDCG 2019-13
MDCG 2019-14
MDCG 2019-15 Rev1
MDCG 2019-16 Rev1
MDCG 2019-2
MDCG 2019-3 Rev1
MDCG 2019-4
MDCG 2019-5
MDCG 2019-6 Rev3
MDCG 2019-7
MDCG 2019-8 v2
MDCG 2019-9
MDCG 2020-1
MDCG 2020-10/1
MDCG 2020-10/2
MDCG 2020-11
MDCG 2020-12
MDCG 2020-13
MDCG 2020-14
MDCG 2020-15
MDCG 2020-18
MDCG 2020-2 Rev1
MDCG 2020-3
MDCG 2020-5
MDCG 2020-6
MDCG 2020-7
MDCG 2020-8
MDCG 2021-1 Rev1
MDCG 2021-10
MDCG 2021-11
MDCG 2021-12
MDCG 2021-13 Rev1
MDCG 2021-15
MDCG 2021-17
MDCG 2021-19
MDCG 2021-20
MDCG 2021-23
MDCG 2021-24
MDCG 2021-25
MDCG 2021-26
MDCG 2021-3
MDCG 2021-5
MDCG 2021-6
MDCG 2021-8
MDCG 2021-9
MEDDEV 2.1/1
MEDDEV 2.1/2 rev.2
MEDDEV 2.1/2.1
MEDDEV 2.1/3 rev.3
MEDDEV 2.1/4
MEDDEV 2.1/5
MEDDEV 2.1/6
MEDDEV 2.10/2 rev.1
MEDDEV 2.12/1 rev.8
MEDDEV 2.12/2 rev.2
MEDDEV 2.14/1 rev.2
MEDDEV 2.14/2 rev.1
MEDDEV 2.14/3 rev.1
MEDDEV 2.14/4
MEDDEV 2.15 rev.3
MEDDEV 2.2/1 rev.1
MEDDEV 2.2/3 rev.3
MEDDEV 2.2/4
MEDDEV 2.4/1 rev.9
MEDDEV 2.5/10
MEDDEV 2.5/3 rev.2
MEDDEV 2.5/5 rev.3
MEDDEV 2.5/6 rev.1
MEDDEV 2.5/7 rev.1
MEDDEV 2.5/9 rev.1
MEDDEV 2.7/1 rev. 4
MEDDEV 2.7/2 rev. 2
MEDDEV 2.7/3 Report-Table
MEDDEV 2.7/3 rev. 3
MEDDEV 2.7/4
MIR 2020
MIR and FSCA xml files
Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices
Manufacturer Incident Report – MIR
Medizinprodukte-Verordnung – MPV
Mess- und Eichverordnung – MessEV
Muster einer Erklärung nach Artikel 12
Muster einer Herstellererklärung
New MIR XSD file and XSL files
New MIR for importing XML file
New MIR help text
Periodic summary report
Prozessablauf „Eigenherstellung"
Prozessablauf „Sonderanfertigung”
Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems über Bescheinigungen
Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen
Rechtsgrundlage und Struktur der MPV
Richtlinie für persönliche Schutzausrüstungen
Richtlinie über In-vitro-Diagnostika
Richtlinie über Medizinprodukte
Richtlinie „Aktive implantierbare medizinische Geräte"
Richtlinie „Maschinen”
Richtlinie „Scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor"
Stellenbeschreibung für Verantwortliche Person, Inhalte gemäß Artikel 15 MDR
Strahlenschutzgesetz – StrlSchG
Trend report
Verfahrensanweisung zur Durchführung Sicherheitstechnischer und Messtechnischer Kontrollen
Verfahrensanweisungen zur Beschaffung von Medizinprodukten
Verordnung In-Vitro Diagnostika (IVDR)
Verordnung Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
Verordnung zur Änderung der IVDR
Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Vordruck für Querverweise bei klinischer Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung
Vorlage TD
Übersicht der einzureichenden Antragsunterlagen


Umfassender Überblick für Hersteller und Betreiber

„Praxis Medizinprodukterecht digital“ ist die praxisnahe Orientierungshilfe zur Umsetzung aller relevanten europäischen und nationalen Gesetze und Verordnungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. Sie erhalten eine detaillierte Kommentierung und Erläuterung der Anforderungen mit zahlreichen praktischen Arbeitshilfen.

Expertenwissen und Praxisbezug

Profitieren Sie von dem umfangreichen Praxiswissen unserer Experten aus der Medizinproduktebranche. Diese kennen die neusten Entwicklungen des Medizinprodukterechts und haben Erfahrung, wie Sie es praktikabel und wirtschaftlich in der Praxis umsetzen können.

Verordnungen und Gesetze: Bleiben Sie up to date

Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. „Praxis Medizinprodukterechtdigital“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig Aktualisierungen für Ihren Verantwortungsbereich.


Die Top-Themen der letzten Updates

Das sind die Themenblöcke


Die Topthemen der letzten Updates

Artikel 17 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten von Angela Graf
  • Die Hintergründe, die Komplikationen und Fallstricke
  • Warum der Anspruch, Rechtssicherheit für die Frage, wann Händler, Importeure oder andere Personen als Hersteller gelten zu schaffen, misslingt

Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung von Jens-Uwe Hagenah

Artikel 17 MDR: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung von Hans Böhme
  • Fundiertes Grundwissen und Hilfestellung zur europaweiten Neuregelung
  • Ausführlicher Fokus auch auf die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich Gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten

Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen von Thomas Bohnen et al.
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung des umfangreichen Anhangs mit zahlreichen Praxistipps
  • Nebst Hinweisen, mit welchen Dokumenten sich die Einhaltung der einzelnen Anforderungen nachweisen lässt

  • Mit einer umfangreichen Checkliste zur Erfüllung der Grundlegenden Licherheits- und Leistungsanforderungen
  • auf Deutsch
  • auf Englisch

Artikel 15 MDR: Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (VP)von Hans-Joachim Lau und Wolfgang Werner


Alle Themenblöcke im Überblick:

  • Einführung ins Werk
    Finden Sie Ihren Einstieg ins aktuelle Medizinprodukterecht und profitieren Sie von unserem umfangreichen Glossar zum Nachschlagen der wichtigsten Fachbegriffe.

  • Durchführungshilfen zur MDR
    Die europäische Medizinprodukteverordnung - hier werden die einzelnen Artikel Schritt für Schritt erläutert, kommentiert und Hilfen zur Umsetzung gegeben.

  • Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen
    Ein kurzer Überblick über die wichtigsten begleitenden Rechtsakte, Leitlinien und Empfehlungen zur MDR ist hier gegeben.

  • Durchführungshilfen zum MPG und MPDG
    Hier ist werden die nationalen Gesetze Paragraph für Paragraph auseinandergenommen. Sie finden hier auch noch die vollständige Kommentierung des MPG, da die Übergangsregelungen noch für IVDs gelten.

  • Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen
    Die Betreiberverordnung, von vorne bis hinten kommentiert und gespickt mit Praxishinweisen und -hilfen. Daneben finden Sie auch noch Kommentierungen älterer Verordnungen, die in Ausnahmefällen und für Übergangsregelungen noch gültig sind.

  • Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
    Hier finden Sie alle relevanten europäischen Rechtstexte zum direkten und schnellen Nachschlagen: unter anderem die MDR in deutscher und englischer Sprache in der aktuellen konsolidierten Fassung. Auch die MDCG-Dokumente und MEDDEV-Dokumente stehen Ihnen hier als direkte Arbeitshilfen zum Download zur Verfügung.

  • Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte
    Hier finden Sie alle relevanten deutschen Gesetze und Verordnungen zum direkten und schnellen Nachschlagen. MPDG, MPBetreibV, MPAMIV Co in den aktuellen konsolidierten Fassungen.

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