Neue Inhalte der letzten 12 Monate

Update Juni 2024

• Artikel 87 MDR: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  
  • Was meldepflichtig ist
  • In welchen Fällen man melden muss und in welchen Fällen es klug ist, initial zu melden
  • Wo man melden kann
  • Wie die Meldefristen sind

• Anhang I Abschnitt 13 Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
  
  • Alle GSLA für diesen Abschnitt detailliert erklärt
  • Hinweise und Links auf relevante Hilfsdokumente (z. B. MDCG)
  • Zusammenfassung der erforderlichen Nachweisdokumente

• Anhang X MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
  
  • Hilfestellung beim Verfahren zur Baumusterprüfung
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung durch den Anhang

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• 2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)
• 2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation"(Englisch)
• 2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)
• MDCG-Dokumente
• MPAV − Medizinprodukte-Abgabeverordnung
• MessEV − Mess- und Eichverordnung
• 14. ProdSV − Druckgeräteverordnung

Update März 2024

• Artikel 10 Absatz 11 MDR: Bereitzustellende Informationen
  
  • Allgemeine Anforderungen
  • Angaben auf der Kennzeichnung
  • Angaben auf der Sterilverpackung
  • Angaben in der Gebrauchsanweisung

• Artikel 22 MDR: Systeme und Behandlungseinheiten
  
  • Systematik, Abgrenzungen und Definitionen
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung des Artikels mit Praxisbezug
  • Alle Bezüge zu Anhängen, MDCG-Dokumenten und weiteren Stellen verlinkt und erklärt

• Anhang I MDR – Abschnitt 19 (Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte)
  
  • Alle GSLA für diesen Abschnitt detailliert erklärt
  • Hinweise und Links auf relevante Hilfsdokumente (z. B. MDCG)
  • Zusammenfassung der erforderlichen Nachweisdokumente

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• MDCG-Dokumente
• Harmonisierte Normen

Update Dezember 2023

• Artikel 85 MDR: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  

• Artikel 86 MDR: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
  

• Anhang IX MDR – Abschnitt 5.3 (Verfahren bei MBO)
  
  • Hilfestellung beim Verfahren zu Materialien menschlichen, tierischen und pflanzlichen/bakteriellen Ursprungs
  • Alle grundsätzlichen Dokumentationsanforderungen und Projektrisiken analysiert und erklärt
  • Mit einer Checkliste zum Download: Risikobewertung für Materialien biologischen Ursprungs

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• 2023/2197 (EU) – „Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen“ (Delegierte Verordnung)
• MDCG-Dokumente

Update September 2023

• Editorial
  
  • Der Beitrag wurde aktualisiert

• Artikel 10 Absatz 10 MDR: Post Market Surveillance
  
  • Der Beitrag wurde fortgesetzt

• Anhang VI MDR: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System
  
  • Der Beitrag wurde fortgesetzt und komplettiert
  • Umfangreiche und detaillierte Informationen zu jedem einzelnen Punkt

• § 6 MPDG: Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
  
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung des Paragraf 6 MPDG

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• 2023/1194 (EU) – Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI)
• MDCG-Dokumente
• MPRVwV – Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift

Update Juni 2023

• Struktur und Systematik der Europäischen Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 (MDR)
  
  • Der Beitrag wurde aktualisiert

• Artikel 10 Absatz 9 MDR: Qualitätsmanagementsystem
  
  • Anforderungen von MDR und EN ISO 13485 im Vergleich
  • Mit Umsetzungsempfehlungen und vielen Praxistipps

• Artikel 120 MDR: Übergangsbestimmungen
  
  • Der Beitrag wurde aktualisiert

• Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – Eine Einführung
  
  • Der Beitrag wurde aktualisiert

• Aktualisierte Rechtstexte:
• MDCG-Dokumente
• Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR
• MPAV – Medizinprodukte-Abgabeverordnung
• StrlSchG – Strahlenschutzgesetz

Update März 2023

• Artikel 51 MDR: Klassifizierung von Produkten
  
  • Gewissenhafte Kommentierung mit vielen Verweisen auf begleitende Dokumente
  • Mit dem aktuellen Borderline-Manual und Helsinki-Verfahren als Arbeitshilfe zum direkten Download

• Anhang VIII MDR: Klassifizierungsregeln, Kapitel I und II
  
  • Beginn der Schritt-für-Schritt-Kommentierung des umfangreichen Anhangs
  • Mit den entsprechenden MDCG-Leitlinien zum direkten Download

• Anhang IX MDR Abschnitt 5.2
  
  • Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört
  • Mit den entsprechenden MDCG-Leitlinien zum direkten Download

• Neue Rechtstexte:
• 2016/425 (EU) „Persönliche Schutzausrüstungen“ (Verordnung)
• 2022/2346 (EU) „Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“ (Durchführungsverordnung)
• 2022/2347 (EU) „Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“ (Durchführungsverordnung)

• Aktualisierte Rechtstexte:
• 2017/745 (EU) „Medizinprodukte“ (MDR – dt. Version)
• 2017/745 (EU) „Medical Devices“ (MDR – engl. Version)
• 2017/746 (EU) „In-vitro Diagnostika“ (IVDR)
• BMGBGebV

• MDCG-Dokumente
  Neue Dokumente als Arbeitshilfen