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Neue Inhalte der letzten 12 Monate


Update September 2022

  • Glossar
    • Erläuterung medizinprodukte-rechtlicher Fachbegriffe
    • Definitionen aus den einschlägigen Regelungen werden zitiert

Update Juli 2022

  • Artikel 8 MDR: Anwendung Harmonisierter Normen
    Artikel 8 MDR regelt die Konformitätsvermutung, die im Rahmen der Konformitätsbewertung bei Einhaltung harmonisierter Normen sowohl für die Konformität von Produkten mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, aber auch für Systeme und Prozesse angenommen wird. In dem kommentierenden Beitrag wird nicht nur die Entwicklung Harmonisierter Normen betrachtet, sondern er zeigt auch Einschränkungen der Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den Harmonisierten Normen auf.
  • Artikel 10 MDR: Abschnitt 7
    Die weiteren Pflichten der Hersteller übersichtlich dargestellt und praxisnah kommentiert: Technische Dokumentation, Dokumentation für Sonderanfertigungen, EU-Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung
  • Artikel 120 MDR:
    Aktualisierungsnachtrag zu den „Anforderungen an richtlinienkonforme Produkte während der Übergangsfrist“
  • Am 26. Mai ist die In-vitro Diagnostika-Verordnung zur Anwendung gekommen – und damit haben sich auch das deutsche MPDG und flankierende Verordnungen geändert.
    An zahlreichen Stellen ist das Gesetz um Verweise auf die EU-Verordnung ergänzt worden. Wir haben alle betroffenen Rechtstexte aktualisiert:

Update März 2022

  • Artikel 10 MDR: Abschnitte 4-6
    Die weiteren Pflichten der Hersteller übersichtlich dargestellt und praxisnah kommentiert: Technische Dokumentation, Dokumentation für Sonderanfertigungen, EU-Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung

Update Dezember 2021

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