Neue Inhalte der letzten 12 Monate

Update Dezember 2022

• Artikel 27 MDR: System zur eindeutigen Produktidentifikation
  
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung zu Erstellung, Anbringung, Erfassung und Speicherung etc. der UDI
  • Mit einer Checkliste zur Abbildung der UDI-Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem

• Artikel 28 MDR: UDI-Datenbank
  
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung zu Erichtung, Betrieb, Nutzung, Zugang zu und technische Konzeption der UDI-Datenbank
  • Mit einer Checkliste zur Sicherstellung guter Datenqualität in der UDI-Datenbank

• Anhang VI MDR Teil A: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen
  
  • Erläuterung der spezifischen, im Anhang VI genannten Attribute, die vom Hersteller abgedeckt werden müssen, um MDR-konforme Produkte bereitzustellen
  • Unter Berücksichtigung der entsprechenden MDCG-Leitlinien

• MDCG-Dokumente
  Neue Dokumente als Arbeitshilfen
  

Update September 2022

• Glossar
  
  • Erläuterung medizinprodukte-rechtlicher Fachbegriffe
  • Definitionen aus den einschlägigen Regelungen werden zitiert

• Anhang IX MDR – Konformitätsbewertung: Besondere zusätzliche Verfahren
  
  • Fortsetzung des umfangreich kommentierten Anhang IX MDR
  • Erklärt Schritt für Schritt die Zusammenhänge mit externen Dokumenten
  • Übersichtlich, strukturiert und informativ

• MDCG-Dokumente
  Neue Dokumente als Arbeitshilfen
  

• Aktualisierte Rechtstexte:
• MPDG
  
• BMGBGebV
  
• HWG
  

Update Juli 2022

• Artikel 8 MDR: Anwendung Harmonisierter Normen
  Artikel 8 MDR regelt die Konformitätsvermutung, die im Rahmen der Konformitätsbewertung bei Einhaltung harmonisierter Normen sowohl für die Konformität von Produkten mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, aber auch für Systeme und Prozesse angenommen wird. In dem kommentierenden Beitrag wird nicht nur die Entwicklung Harmonisierter Normen betrachtet, sondern er zeigt auch Einschränkungen der Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den Harmonisierten Normen auf.

• Artikel 10 MDR: Abschnitt 7
  Die weiteren Pflichten der Hersteller übersichtlich dargestellt und praxisnah kommentiert: Technische Dokumentation, Dokumentation für Sonderanfertigungen, EU-Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung

• Artikel 120 MDR:
  Aktualisierungsnachtrag zu den „Anforderungen an richtlinienkonforme Produkte während der Übergangsfrist“

• Artikel 123 MDR:
  Aktualisierungsnachtrag zu den „Regelungen zu Eudamed“

• Am 26. Mai ist die In-vitro Diagnostika-Verordnung zur Anwendung gekommen – und damit haben sich auch das deutsche MPDG und flankierende Verordnungen geändert.
  An zahlreichen Stellen ist das Gesetz um Verweise auf die EU-Verordnung ergänzt worden. Wir haben alle betroffenen Rechtstexte aktualisiert:
• MPDG
  
• MPAV
  
• MPBetreibV
  
• MPAMIV
  
• HWG
  

Update März 2022

• Artikel 10 MDR: Abschnitte 4-6
  Die weiteren Pflichten der Hersteller übersichtlich dargestellt und praxisnah kommentiert: Technische Dokumentation, Dokumentation für Sonderanfertigungen, EU-Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung

• Artikel 16 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
  Die Hintergründe, die Komplikationen und warum der Anspruch, Rechtssicherheit für die Frage, wann Händler, Importeure oder andere Personen als Hersteller gelten zu schaffen, misslingt

• Delegierte Rechtsakte zur MDR
  Der Beitrag wurde aktualisiert und ergänzt

• 2017/745 (EU) – „Medical Devices”
  Die MDR in der englischen Originalversion als konsolidierte Fassung

• 2017/746 (EU) – „In-vitro Diagnostika”
  Alle Korrigenden als Arbeitshilfen angehängt

• 2021/2226 (EU) „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte” (Durchführungsverordnung)
  Die neue Durchführungsverordnung als Arbeitshilfe
  

• Harmonisierte Normen
  Alle bisher MDR-harmonisierten Normen in der Übersicht

Update Dezember 2021

• Wichtige Institutionen im Bereich Medizinprodukte
  

• Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung
  mit vier neuen Arbeitshilfen zum Download:
  
  
  • Checkliste Dokumente für die Klinische Dokumentation
  • Checkliste Überprüfung des CER
  • Übersicht Fundstellen Klinische Dokumentation in MDR und MDCGs
  • Übersicht Entwicklung Vorschriften zur klinischen Bewertung

• 2021/2078 (EU) "Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)"
  Die neue Durchführungsverordnung als Arbeitshilfe
  

• MDCG-Dokumente
  Neue Dokumente als Arbeitshilfen
  

• BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
  Ersetzt die Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)