Neue Inhalte der letzten 12 Monate

Update Juni 2025

• Glossar
  
  • Vollständige Überarbeitung

• Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - Eine Einführung
  
  • Überarbeitung aufgrund der Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz

• Rechtsgrundlage und Struktur der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  
  • Umfassender Überblick über alle Paragrafen
  • Was sich geändert hat und warum
  • Mit einer Arbeitshilfe zum Download:Entsprechungstabelle MPBetreibV alte Fassung und neue Fassung

• § 3 MPAMIV: Meldepflicht
  
  • Ausführliche Kommentierung

• § 4 MPAMIV: Patientenmeldungen
  
  • Übersichtliche Kurzkommentierung

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• Harmonisierte Normen

Update März 2025

• § 20 MPBetreibV: Übergangsbestimmungen
  
  • Übersichtliche Kurzkommentierung

• § 1 MPAMIV: Anwendungsbereich
  
  • Übersichtliche Kurzkommentierung

• § 2 MPAMIV: Ergänzende Begriffsbestimmungen
  
  • Ausführliche Kommentierung des Begriffs des "mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses"

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• MDCG-Dokumente
• MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• MPAV − Medizinprodukte-Abgabeverordnung
• MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung
• StrlSchG - Strahlenschutzgesetz

Update Dezember 2024

• Artikel 10 Absatz 13 MDR: Vigilanzsystem
  
  • Wo gemeldet werden muss
  • Verweise auf Details
  • Fristen und Trendmeldungen

• Artikel 88 MDR: Meldung von Trends
  
  • Klärung der Begrifflichkeiten
  • Analyse und Bewertung der verschiedenen Erfassungsmethoden
  • Praxisnahe Beispiele und Vorlagen

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• MDCG-Dokumente
• Harmonisierte Normen
• MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• BMGBGebV − Besondere Gebührenverordnung BMG
• Medizinforschungsgesetz

Update September 2024

• Artikel 10 Absatz 12 MDR: Nichtkonformität bei Produkten
  
  • Überblick über die Pflichten
  • Verweise auf Details
  • Maßnahmen, die getroffen werden müssen

• Anhang XI MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
  
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung durch den Anhang
  • Hilfreiche Tipps zur Umsetzung der Anforderungen

• Rechtsgrundlage und Struktur der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
  
  • An wen sich die Verordnung richtet
  • Überblick über den Inhalt
  • Historie der Regelungen

• Neue Arbeitshilfe
• Q&A zur Verlängerung der MDR-Übergangszeit

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• 2024/2120 (EU) - „Verlängerung der Benennung der Zuteilungsstellen“ (Durchführungsbeschluss)
• MDCG-Dokumente

Update Juni 2024

• Artikel 87 MDR: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  
  • Was meldepflichtig ist
  • In welchen Fällen man melden muss und in welchen Fällen es klug ist, initial zu melden
  • Wo man melden kann
  • Wie die Meldefristen sind

• Anhang I Abschnitt 13 Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
  
  • Alle GSLA für diesen Abschnitt detailliert erklärt
  • Hinweise und Links auf relevante Hilfsdokumente (z. B. MDCG)
  • Zusammenfassung der erforderlichen Nachweisdokumente

• Anhang X MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
  
  • Hilfestellung beim Verfahren zur Baumusterprüfung
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung durch den Anhang

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• 2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)
• 2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation"(Englisch)
• 2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)
• MDCG-Dokumente
• MPAV − Medizinprodukte-Abgabeverordnung
• MessEV − Mess- und Eichverordnung
• 14. ProdSV − Druckgeräteverordnung

Update März 2024

• Artikel 10 Absatz 11 MDR: Bereitzustellende Informationen
  
  • Allgemeine Anforderungen
  • Angaben auf der Kennzeichnung
  • Angaben auf der Sterilverpackung
  • Angaben in der Gebrauchsanweisung

• Artikel 22 MDR: Systeme und Behandlungseinheiten
  
  • Systematik, Abgrenzungen und Definitionen
  • Schritt-für-Schritt-Kommentierung des Artikels mit Praxisbezug
  • Alle Bezüge zu Anhängen, MDCG-Dokumenten und weiteren Stellen verlinkt und erklärt

• Anhang I MDR – Abschnitt 19 (Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte)
  
  • Alle GSLA für diesen Abschnitt detailliert erklärt
  • Hinweise und Links auf relevante Hilfsdokumente (z. B. MDCG)
  • Zusammenfassung der erforderlichen Nachweisdokumente

• Aktualisierte und neue Rechtstexte:
• MDCG-Dokumente
• Harmonisierte Normen