Neue Inhalte der letzten 12 Monate
Update Juni 2025
- Glossar
- Vollständige Überarbeitung
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - Eine Einführung
- Überarbeitung aufgrund der Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz
- Rechtsgrundlage und Struktur der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Umfassender Überblick über alle Paragrafen
- Was sich geändert hat und warum
- Mit einer Arbeitshilfe zum Download:Entsprechungstabelle MPBetreibV alte Fassung und neue Fassung
- § 3 MPAMIV: Meldepflicht
- Ausführliche Kommentierung
- § 4 MPAMIV: Patientenmeldungen
- Übersichtliche Kurzkommentierung
- Aktualisierte und neue Rechtstexte:
Update März 2025
- § 20 MPBetreibV: Übergangsbestimmungen
- Übersichtliche Kurzkommentierung
- § 1 MPAMIV: Anwendungsbereich
- Übersichtliche Kurzkommentierung
- § 2 MPAMIV: Ergänzende Begriffsbestimmungen
- Ausführliche Kommentierung des Begriffs des "mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisses"
- Aktualisierte und neue Rechtstexte:
Update Dezember 2024
- Artikel 10 Absatz 13 MDR: Vigilanzsystem
- Wo gemeldet werden muss
- Verweise auf Details
- Fristen und Trendmeldungen
- Artikel 88 MDR: Meldung von Trends
- Klärung der Begrifflichkeiten
- Analyse und Bewertung der verschiedenen Erfassungsmethoden
- Praxisnahe Beispiele und Vorlagen
- Aktualisierte und neue Rechtstexte:
Update September 2024
- Artikel 10 Absatz 12 MDR: Nichtkonformität bei Produkten
- Überblick über die Pflichten
- Verweise auf Details
- Maßnahmen, die getroffen werden müssen
- Anhang XI MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
- Schritt-für-Schritt-Kommentierung durch den Anhang
- Hilfreiche Tipps zur Umsetzung der Anforderungen
- Rechtsgrundlage und Struktur der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- An wen sich die Verordnung richtet
- Überblick über den Inhalt
- Historie der Regelungen
- Neue Arbeitshilfe
- Aktualisierte und neue Rechtstexte:
Update Juni 2024
- Artikel 87 MDR: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Was meldepflichtig ist
- In welchen Fällen man melden muss und in welchen Fällen es klug ist, initial zu melden
- Wo man melden kann
- Wie die Meldefristen sind
- Anhang I Abschnitt 13 Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
- Alle GSLA für diesen Abschnitt detailliert erklärt
- Hinweise und Links auf relevante Hilfsdokumente (z. B. MDCG)
- Zusammenfassung der erforderlichen Nachweisdokumente
- Anhang X MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
- Hilfestellung beim Verfahren zur Baumusterprüfung
- Schritt-für-Schritt-Kommentierung durch den Anhang
- Aktualisierte und neue Rechtstexte:
Update März 2024
- Artikel 10 Absatz 11 MDR: Bereitzustellende Informationen
- Allgemeine Anforderungen
- Angaben auf der Kennzeichnung
- Angaben auf der Sterilverpackung
- Angaben in der Gebrauchsanweisung
- Artikel 22 MDR: Systeme und Behandlungseinheiten
- Systematik, Abgrenzungen und Definitionen
- Schritt-für-Schritt-Kommentierung des Artikels mit Praxisbezug
- Alle Bezüge zu Anhängen, MDCG-Dokumenten und weiteren Stellen verlinkt und erklärt
- Anhang I MDR – Abschnitt 19 (Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte)
- Alle GSLA für diesen Abschnitt detailliert erklärt
- Hinweise und Links auf relevante Hilfsdokumente (z. B. MDCG)
- Zusammenfassung der erforderlichen Nachweisdokumente
- Aktualisierte und neue Rechtstexte: