B0401 Weitere deutsche Leitlinien und Empfehlungen
Für Wirtschaftsakteure mit Sitz in Deutschland sind neben den europäischen und internationalen Leitlinien und Empfehlungen besonders auch Dokumente von Interesse, die im Zusammenhang mit der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen stehen. Arbeitshilfen: von: |
1 Antworten und Beschlüsse des EK-Med
Der EK-Med ist der Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen in Deutschland. Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, www.zlg.de) ist die Geschäftsstelle des EK-Med. Nach Informationen auf der Homepage der ZLG dient der EK-Med vornehmlich*
• | „dem Austausch von Erfahrungen, Informationen und Meinungen über die Anwendung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich |
• | der Formulierung und Klärung von bei der Tätigkeit der Benannten Stellen auftretenden Fragen |
• | der Erarbeitung von Antworten und Beschlüssen zur einheitlichen Anwendung der Vorschriften und Regeln bei Konformitätsbewertungsverfahren im Medizinproduktebereich |
• | der Erarbeitung von Vorschlägen zur Weiterentwicklung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich.” |
Mitglieder des EK-Med sind die ZLG, Vertreter Benannter Stellen, anerkannter und akkreditierter Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485, sowie als Gäste Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) sind ständige Gäste.