-- WEBONDISK OK --

B0401 Weitere deutsche Leitlinien und Empfehlungen

Für Wirtschaftsakteure mit Sitz in Deutschland sind neben den europäischen und internationalen Leitlinien und Empfehlungen besonders auch Dokumente von Interesse, die im Zusammenhang mit der Umsetzung des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen stehen.
Arbeitshilfen:
von:

1 Antworten und Beschlüsse des EK-Med

Der EK-Med ist der Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen in Deutschland. Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, www.zlg.de) ist die Geschäftsstelle des EK-Med. Nach Informationen auf der Homepage der ZLG dient der EK-Med vornehmlich*
„dem Austausch von Erfahrungen, Informationen und Meinungen über die Anwendung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich
der Formulierung und Klärung von bei der Tätigkeit der Benannten Stellen auftretenden Fragen
der Erarbeitung von Antworten und Beschlüssen zur einheitlichen Anwendung der Vorschriften und Regeln bei Konformitätsbewertungsverfahren im Medizinproduktebereich
der Erarbeitung von Vorschlägen zur Weiterentwicklung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich.”
Mitglieder des EK-Med sind die ZLG, Vertreter Benannter Stellen, anerkannter und akkreditierter Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485, sowie als Gäste Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) sind ständige Gäste.

Weiterlesen und „Praxis Medizinprodukterecht digital“ 4 Wochen gratis testen:

  • Praxisnahe Erläuterungen zur Umsetzung von MDR und MPBetreibV
  • Alle relevanten Rechtsgrundlagen in aktueller Version
  • Onlinezugriff – überall verfügbar


Sie haben schon ein Abonnement oder testen bereits? Hier anmelden

Ihre Anfrage wird bearbeitet.
AuthError LoginModal