Einführung ins Werk

Durchführungshilfen zur MDR

Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen

Durchführungshilfen zum MPG und MPDG

Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen

Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)

2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation" (Englisch)

2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)

722/2012 (EU) – „Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs” (Verordnung)

2016/425/EU − „Persönliche Schutzausrüstungen” (Verordnung)

2017/2185 (EU) – „Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle” (Durchführungsverordnung)

2020/1207 (EU) – „Gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten” (Durchführungsverordnung)

2021/2078 (EU) − „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)" (Durchführungsverordnung)

2021/2226 (EU) − „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte" (Durchführungsverordnung)

2022/2346 (EU) − „Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2022/2347 (EU) − „Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2023/1194 (EU) − „Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI)" (Durchführungsverordnung)

2023/2197 (EU) − „Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen” (Delegierte Verordnung)

2019/939 (EU) – „Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Bereich eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind” (Durchführungsbeschluss)

2019/1396 (EU) – „Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte” (Durchführungsbeschluss)

2024/2120 (EU) − „Verlängerung der Benennung der Zuteilungsstellen” (Durchführungsbeschluss)

90/385/EWG – „Aktive implantierbare medizinische Geräte” (Richtlinie)

93/42/EWG – „Medizinprodukte” (Richtlinie)

98/79/EG – „In-vitro-Diagnostika” (Richtlinie)

2006/42/EG – „Maschinen” (Richtlinie)

2010/32/EU – „Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor” (Richtlinie)

MEDDEV-Leitlinien

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR

Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

A0209 2010/32/EU – „Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor” (Richtlinie)

In der Arbeitshilfe finden Sie die Richtlinie des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (2010/32/EU), veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ABl. Nr. L 134 vom 1. Juni 2010, S. 66.

Arbeitshilfen:

Richtlinie zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (2010/32/EU)

Sie finden die Richtlinie auch im Internet ; unter anderem auch in englischer und französischer Sprache.[

2010_32_EU.pdf]

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