Einführung ins Werk

Durchführungshilfen zur MDR

Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen

Durchführungshilfen zum MPG und MPDG

Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen

Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)

2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation" (Englisch)

2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)

722/2012 (EU) – „Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs” (Verordnung)

2016/425/EU − „Persönliche Schutzausrüstungen” (Verordnung)

2017/2185 (EU) – „Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle” (Durchführungsverordnung)

2020/1207 (EU) – „Gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten” (Durchführungsverordnung)

2021/2078 (EU) − „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)" (Durchführungsverordnung)

2021/2226 (EU) − „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte" (Durchführungsverordnung)

2022/2346 (EU) − „Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2022/2347 (EU) − „Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2023/1194 (EU) − „Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI)" (Durchführungsverordnung)

2023/2197 (EU) − „Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen” (Delegierte Verordnung)

2019/939 (EU) – „Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Bereich eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind” (Durchführungsbeschluss)

2019/1396 (EU) – „Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte” (Durchführungsbeschluss)

2024/2120 (EU) − „Verlängerung der Benennung der Zuteilungsstellen” (Durchführungsbeschluss)

90/385/EWG – „Aktive implantierbare medizinische Geräte” (Richtlinie)

93/42/EWG – „Medizinprodukte” (Richtlinie)

98/79/EG – „In-vitro-Diagnostika” (Richtlinie)

2006/42/EG – „Maschinen” (Richtlinie)

2010/32/EU – „Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor” (Richtlinie)

MEDDEV-Leitlinien

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR

Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

A0104 722/2012 (EU) „Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs” (Verordnung)

In der Arbeitshilfe finden Sie die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union ABl. Nr. L 212 vom 9. August 2012, S. 3.

Arbeitshilfen:

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs

Sie finden die Verordnung auch im Internet; unter anderem auch in englischer und französischer Sprache.[

2012_722_EU.pdf]

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