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05222 Anlage 3 MPBetreibV

Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2)
1.
Aktive implantierbare Medizinprodukte
2.
Nachfolgende implantierbare Produkte:
2.1.
Herzklappen
2.2.
nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen
2.3.
Gelenkersatz für Hüfte oder Knie
2.4.
Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
2.5.
Brustimplantate

1 Einleitung

§ 15 MPBetreibV enthält Anforderungen an den für die Implantation Verantwortlichen und den Betreiber. Diese Anforderungen sind ausschließlich bei den der Anlage 3 MPBetreibV zuzuordnenden Medizinprodukten zu beachten.

2 Wesentliche Änderungen durch die Verordnung vom 25. Juli 2014

Mit Artikel 2 der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014 wurde Anlage 3 MPBetreibV neu angefügt.
Aus der Begründung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Entwurf der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ergibt sich:

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