05220 § 20 MPBetreibV: Übergangsbestimmungen
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Die Übergangsbestimmungen regeln für bereits in den Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene Produkte, wie bzw. in welchem Umfang und bis zu welchem Termin die neuen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom Betreiber zu erfüllen sind.
Die Notwendigkeit für derartige Übergangsbestimmungen ergibt sich daraus, dass die Medizinprodukte-Betreiberverordnung mit der Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 14. Februar 2025 neu gefasst wurde. von: |
§ 20 Übergangsbestimmungen
(1) Sofern ein Betreiber vor dem 1. Januar 2017 ein Medizinproduktebuch nach § 7 in der am 31. Dezember 2016 geltenden Fassung begonnen hat, darf er dieses als Medizinproduktebuch im Sinne des § 13 weiterführen; § 7 in der bis zum 31. Dezember 2016 geltenden Fassung ist auf dieses Medizinproduktebuch weiter anzuwenden.
(2) Für das Betreiben und Benutzen von in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produkten sind die Vorschriften dieser Verordnung ab dem 1. August 2025 anzuwenden.
(3) § 17 ist erst ab dem 1. August 2025 anzuwenden. |
MPBetreibV in der Fassung vom 14.02.2025 |
1 Wesentliche Änderungen durch die Verordnung vom 14. Februar 2025
Mit Artikel 1 der Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung wurde der § 20 MPBetreibV geschaffen.
Als Übergangsbestimmung wird mit § 20 MPBetreibV geregelt, dass
| 1. | Bisherig bereits erstellte Medizinproduktebücher in der Fassung bis 31.12.2016 gültigen Fassung dürfen für bereits in Betrieb genommene Produkte (Medizinprodukte) weiterhin weitergeführt werden. |
| 2. | Eine sechsmonatige Übergangsfrist in der MPBetreibV 02.2025 gilt auch für die 6 Produktgruppen gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Dabei handelt es sich um Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2 MDR wie z. B. kosmetische Produkte zur Haarentfernung oder zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe. |
| 3. | Eine sechsmonatige Übergangsfrist für die Anwendung von § 17 MPBetreibV (Besondere Pflichten bei bestimmter Software) gilt. |
2 Unveränderte Weiterführung vorhandener Medizinproduktebücher
§ 13 MPBetreibV enthält geänderte Anforderungen an das Medizinproduktebuch im Vergleich zum § 12 MPBetreibV in der Fassung von 2017 und § 7 MPBetreibV in der Fassung von 2014. Mit der Übergangsbestimmung wird klargestellt, dass bereits bestehende Medizinproduktebücher unverändert weitergeführt werden dürfen, welche bereits vor dem 31.12.2016 angelegt wurden.
Für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer, Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung, Schlafapnoe-Therapiegeräte sowie für Produkte im „Patienteneigentum” müssen zukünftig keine Medizinproduktebücher geführt werden. Dafür ist es jedoch möglich, dass Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck (z. B. VASER-Lipogeräte) unter die Anlage 1 MPBetreibV fallen. Für diese muss dann ein Medizinproduktebuch angelegt werden
Bei Medizinproduktebüchern, die nach § 12 MPBetreibV in der Fassung von 2017 angelegt wurden, hat sich inhaltlich zum § 13 (2) MPBetreibV in der Fassung vom Februar 2025 nichts geändert – es sei denn, die Produkte nach Anlage 1 MPBetreibV werden mit Software gemäß § 17 Abs. 1) MPBetreibV verbunden. In diesem Fall muss zusätzlich zur Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) und Messtechnischen Kontrolle (MTK) die IT-Sicherheitsüberprüfung gemäß § 17 (2) MPBetreibV dokumentiert werden.
