Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende Dokumente auszuhändigen:

eine schriftliche oder elektronische Information, die

a)	in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und
b)	Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie

einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält:

a)	Vor- und Zuname des Patienten,
b)	Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
c)	Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
d)	Datum der Implantation und
e)	Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.

(2)

Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(3)

Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.

1 Einleitung

Die Anforderungen von § 15 MPBetreibV gelten für die in Anlage 3 MPBetreibV gelisteten implantierbaren Medizinprodukte. Für diese Implantate hat die für die Implantation verantwortliche Person – nicht der Betreiber der Einrichtung, in der die Implantation vorgenommen wird – dem Patienten unverzüglich nach der Implantation folgende Dokumente auszuhändigen:

•	eine schriftliche oder elektronische Information über Verhaltensweisen und Kontrolluntersuchungen und
•	einen Implantatpass mit den wichtigsten Angaben zum Implantat.

Der Betreiber der Einrichtung, in der die Implantation stattgefunden hat, hat eine Dokumentation zu den Implantaten zu führen, um insbesondere im Fall von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung die betroffenen Patienten eindeutig zu identifizieren und schnellstens zu erreichen.

Die Nichteinhaltung der in § 15 MPBetreibV formulierten regulatorischen Forderungen belegt der Verordnungsgeber mit Ordnungswidrigkeiten (vgl. Kap. B0204, § 17 Nr. 14 und 15 MPBetreibV, s. Kap. 05217 „Ordnungswidrigkeiten”), die zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten sind.

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