05214 § 14 MPBetreibV: Messtechnische Kontrollen*
Medizinprodukte mit Messfunktion unterliegen während ihrer routinemäßigen Verwendung dem Verschleiß. Da die Messsicherheit in vielen Fällen von besonderer Bedeutung ist, sind solche Medizinprodukte einer regelmäßigen Kontrolle unterworfen. Messtechnische Kontrollen richten sich ausschließlich an den Betreiber. Arbeitshilfen: |
§ 14 Messtechnische Kontrollen
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1 Einleitung
Medizinprodukte mit Messfunktion unterliegen während ihrer routinemäßigen Verwendung dem Verschleiß. Der Bundesgesundheitsminister hat daher von der Ermächtigung des § 37 Abs. 5 Nr. 3 MPG Gebrauch gemacht, um bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion einer regelmäßigen Kontrolle zu unterwerfen und messtechnische Kontrollen für diese Medizinprodukte vorzuschreiben. Es handelt sich hierbei um Medizinprodukte mit Messfunktion, bei denen die Messsicherheit von besonderer Bedeutung ist. Das erklärte Ziel des Medizinproduktegesetzes, für die Sicherheit von Patienten zu sorgen, wird mit diesen Maßnahmen maßgeblich unterstützt.
In der Kette der vom Gesetzgeber geforderten Maßnahmen stellen die regelmäßig durchzuführenden messtechnischen Kontrollen, wie sie im § 14 MPBetreibV gefordert werden, eine in der Bundesrepublik zur Anwendung kommende Maßnahme zur Überprüfung des messtechnischen Ist-Zustands und zur prophylaktischen Beurteilung des messtechnischen Zustands von Medizinprodukten bis zur nächsten Überprüfung dar.