05213 § 13 MPBetreibV: Bestandsverzeichnis*
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§ 13 MPBetreibV legt unmissverständlich fest, dass der Betreiber ein Bestandsverzeichnis zu führen hat. Das Bestandsverzeichnis gibt einen Überblick über alle beim Betreiber vorhandenen aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte, unabhängig davon, ob das Medizinprodukt der Anlage 1 oder 2 MPBetreibV zuzuordnen ist. |
§ 13 Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. |
1 Einleitung
Für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte hat der Betreiber – getrennt für jede Betriebsstätte – ein Bestandsverzeichnis zu führen.
Aus der Begründung der Bundesregierung zum Entwurf der Medizinprodukte-Betreiberverordnung von 1997 ergibt sich, dass sich die Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses für aktive nicht implantierbare medizinisch-technische Geräte nach der Medizingeräteverordnung bewährt hat und deshalb in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung übernommen wurde.
