Im Medizinproduktebuch ist der Lebenslauf des aktiven Medizinprodukts und des Medizinischen Messgeräts vom Zeitpunkt der Inbetriebnahme bis zur Außerbetriebnahme mit allen wesentlichen Ereignissen dokumentiert.

§ 12 MPBetreibV: Medizinproduktebuch

(1)

Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach Absatz 2 zu führen. Satz 1 gilt nicht für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung.

(2)

In das Medizinproduktebuch, für das alle Datenträger zulässig sind, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:

1.	erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes,
2.	Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1,
3.	Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
4.	Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
5.	Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern sowie
6.	Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

(3)

Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

1 Einleitung

Die Betreiberverpflichtung zur Führung eines Medizinproduktebuchs, in der festgelegte Angaben für alle in Anlage 1 und 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte zu dokumentieren sind, entspricht im Wesentlichen der Vorgängerversion:

•	Das Medizinproduktebuch ist nicht nur für die Medizinprodukte zu führen, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind und einer erhöhten sicherheitstechnischen Aufmerksamkeit unterliegen, sondern auch für alle medizinischen Messgeräte, die der Anlage 2 MPBetreibV zuzuordnen sind.
•	Die Angaben im Medizinproduktebuch sind in einigen Punkten ergänzt worden.

Im Medizinproduktebuch ist der Lebenslauf des aktiven Medizinprodukts und des medizinischen Messgeräts vom Zeitpunkt der Inbetriebnahme bis zur Außerbetriebnahme mit allen wesentlichen Ereignissen dokumentiert.

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