05209 § 9 MPBetreibV: Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
§ 9 Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.
(2) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. |
1 Einleitung
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthielt durch die Änderung mit dem 2. MPG-Änderungsgesetz vom 13. Dezember 2001 erstmals Anforderungen an die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien.
Durch die Integration in das Medizinprodukterecht wird aus der Richtlinie der Bundesärztekammer – im Grunde eine Vorschrift im Sinne des Stands der Technik – eine rechtsverbindliche Vorgabe. Der Betreiber ist somit gezwungen, sich mit diesem Themenkreis auseinander zu setzen.
Hinweis: Von den Anforderungen dieser Rechtsnorm kann der Betreiber abweichen, wenn die gleichen Ziele auf eine andere Art und Weise erreicht werden. Es ist jedoch zu empfehlen, diese Entscheidung einschließlich Begründung zu dokumentieren. |
Anmerkung: Es muss darauf hingewiesen werden, dass in medizinischen Laboratorien seit vielen Jahren Regelungen zur Qualitätskontrolle bzw. Qualitätssicherung bestehen. Aktuelle Grundlage ist die DIN EN ISO 15189:2014-11, „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012)” [1].
„Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Sie ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Die vorliegende Norm ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen.” |
Im Einzelnen regelt § 9 MPBetreibV für medizinische Laboratorien:
