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05208 § 8 MPBetreibV: Aufbereitung von Medizinprodukten

§ 8 MPBetreibV enthält Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und an die Qualifikation des Aufbereiters.
In Verbindung mit diesem Paragrafen müssen zudem
die Vorgaben des Artikels 17 MDR (s. Kap. A0101, s. Kap. 02017),
die Spezifikationen, die sich aus der EU-Durchführungsverordnung 2020/1207 zu den gemeinsamen Spezifikationen bei der Aufbereitung ergeben (s. Kap. A0107) und
die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (s. Kap. B0401, 3)
beachtet werden.
von:
§ 8 MPBetreibV Aufbereitung von Medizinprodukten
(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C”) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Voraussetzung.
(4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen ist zulässig unter Einhaltung
1.
der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.08.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und
2.
der Empfehlung nach Absatz 2.
Soweit die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 2 den Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 widersprechen, gehen die Vorgaben nach Satz 1 Nummer 1 vor. Satz 1 und 2 gelten entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben wird.
(5) Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten
1.
zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
2.
zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,
3.
zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,
4.
zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Produkt nach Artikel 10 Absatz 6 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und
5.
zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.
Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.
(6) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der anerkannten Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat.
(7) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen. Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei den vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu kontrollieren.
Konsolidierte MPBetreibV-Version vom 21.04.2021

1 Einleitung

Das in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegte Schutzniveau bezieht sich für jedes Medizinprodukt u. a. auch auf den Bereich der Aufbereitung (Art. 5 Absatz 1 MDR Inverkehrbringen und Inbetriebnahme). Der Gesetzgeber geht davon aus, dass die vom Hersteller mit der CE-Kennzeichnung zugesicherten medizinischen und technischen Leistungen eines Medizinprodukts nur dann erhalten bleiben, wenn in der Betriebsphase eines Medizinprodukts vom Betreiber eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten durchgeführt wird bzw. der Betreiber in Auftrag gibt (s. Kap. B0401) [1].
§ 8 MPBetreibV enthält im Wesentlichen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten und an die Qualifikation des Aufbereiters. In den neuen Absätzen 4 bis 6 des § 8 MPBetreibV sind besondere Anforderungen an die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Hinblick auf die verbindliche Regelung in Artikel 17 MDR aufgenommen (s. Kap. 02017, Art. 17 MDR Einmalprodukte und ihre Aufbereitung). § 8 Absatz 7 MPBetreibV verweist abschließend auf die Verantwortung des Betreibers bei der Beauftragung zur Aufbereitung von Medizinprodukten und zur Validierung des Aufbereitungsprozesses.
Die Anforderungen von § 8 MPBetreibV gelten für alle bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte einschließlich der Medizinprodukte im Sinne des § 19 MPBetreibV – medizinisch-technische Geräte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Betrieb genommen wurden. § 8 Absatz 1 letzter Satz MPBetreibV stellt klar, dass die Anforderungen auch für die Medizinprodukte gelten, die

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