05206 § 6 MPBetreibV: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
(1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
(2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
(3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
(4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. |
1 Einleitung
Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2017 wurde erstmals mit dem neu eingefügten § 6 MPBetreibV eine zentrale Stelle in einer Gesundheitseinrichtung geschaffen, die für alle Kontakte und Aufgaben bezüglich Medizinproduktesicherheit zuständig ist. § 6 MPBetreibV trat gemäß Artikel 5 Abs. 1 der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften am 1. Januar 2017 in Kraft.
Mit der Schaffung eines zentralen Ansprechpartners sind nun (endlich) die Verantwortlichkeiten bezüglich Fragen der Medizinproduktesicherheit in einer Gesundheitseinrichtung klar geregelt und Hersteller und Behörden haben einen konkreten Ansprechpartner, um Informationen auszutauschen.
Das Ziel, das das Bundesministerium für Gesundheit mit dieser neuen Forderung verbindet, ergibt sich aus der Begründung zum Entwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften: