05205 § 5 MPBetreibV: Besondere Anforderungen
§ 5 Besondere Anforderungen
(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einervon der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden. |
1 Einleitung
Mit der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016 wurde § 5 MPBetreibV eingefügt. Der neu eingefügte § 5 MPBetreibV trat gemäß Artikel 5 Abs. 1 der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften am 1. Januar 2017 in Kraft.
Das Ziel dieser Änderung ergibt sich aus der Begründung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Entwurf der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27. September 2016:
„Die Änderung dient der Vereinheitlichung von besonderen Anforderungen, die an Personen bei der Durchführung bestimmter sicherheitsrelevanter Tätigkeiten zu stellen sind.”
