05201 § 1 MPBetreibV: Anwendungsbereich*
§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte
1. zur klinischen Prüfung,
2. zur Leistungsbewertungsprüfung oder
3. die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden.
(3) Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, sowie Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt. |
1 Einleitung
§ 1 MPBetreibV regelt den sachlichen und den produktbezogenen Anwendungsbereich.
Aus § 1 MPBetreibV ergibt sich nicht der Zweck, den der Verordnungsgeber mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verfolgt. Der Zweck ergibt sich indirekt aus § 1 MPG (s. Kap. 04001, 2 „Zweck des Gesetzes”) in Verbindung mit der Ermächtigung in § 37 Abs. 5 MPG (s. Kap. 04044, 3 „Umgesetzte Verordnungsermächtigungen”).
