05200 Rechtsgrundlage und Struktur der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Dieser Beitrag enthält eine Einführung in die Struktur der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV). Es werden pro Paragraph die inhaltlichen Schwerpunkte aufgelistet und Hinweise zu den Anforderungen an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten gegeben.
Eine ausführliche Kommentierung der einzelnen Paragraphen finden Sie in den folgenden Beiträgen; es wird dort jeweils ein Paragraph pro Beitrag betrachtet. Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Die „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)” ist erstmalig am 7. Juli 1998 in Kraft getreten. Sie enthält Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten (einschließlich Aufbereiten) von Medizinprodukten.
In Verbindung mit den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 Abs. 4 MDR und § 99 MPDG gelten die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle Medizinprodukte, unabhängig davon, nach welcher Vorschrift die Medizinprodukte in Betrieb genommen wurden.
Anforderungen an das Anwenden und Betreiben sind auch enthalten