05200 Rechtsgrundlage und Struktur der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
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Dieser Beitrag enthält eine Einführung in die Struktur der Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV). Es werden pro Paragrafen die inhaltlichen Schwerpunkte aufgelistet und Hinweise zu den Anforderungen an Betreiber und Benutzer (ehem. Anwender) von Medizinprodukten gegeben.
Eine ausführliche Kommentierung der einzelnen Paragrafen finden Sie in den folgenden Beiträgen; es wird dort jeweils ein Paragraf pro Beitrag betrachtet.
Eine aktuelle konsolidierte Version der MPBetreibV finden Sie im Register „Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte” (s. Kap. B0204). Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Die „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)” ist erstmalig am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie enthält Vorschriften für das Benutzen, Errichten, Bereithalten, Instandhalten, Aufbereiten, sicherheits- und messtechnische Kontrollen sowie IT-Sicherheitsüberprüfungen von Medizinprodukten.
In Verbindung mit den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 Abs. 4 MDR und § 99 MPDG gelten die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle (Medizin-)Produkte, unabhängig davon, nach welcher Vorschrift die Produkte in Betrieb genommen wurden.
Die Anforderungen der Verordnung an das Benutzen und Betreiben müssen im Kontext mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) betrachtet werden.
Für den Fall, dass der Betreiber Medizinprodukte oder Gerätekombinationen ändert bzw. herstellt, muss er neben den Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung auch die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beachten.
Bei der Aufbereitung von Einmalprodukten kommt es für die Anforderungen darauf an, ob es sich um Herstellung im Sinne der MDR oder um Betreiben und Benutzen im Sinne der MPBetreibV handelt (§ 17 MDR – s. Kap. 02017 „Einmalprodukte und ihre Aufbereitung”).
1.1 Grundsätzliche Änderungen in der neuen Fassung
In der neuen „Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten” (MPBetreibV 2025) haben sich gegenüber der alten „Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten” (MPBetreibV 2021) einige grundsätzliche Dinge geändert:
| 1. | Im Anwendungsbereich wurde der Begriff „Medizinprodukt” durch den Begriff „Produkt” im Sinn von § 3 Nr. 1 MPDG ersetzt und der § 1 Abs. 3 hinsichtlich der Reglungen des Strahlenschutzgesetz ergänzt bzw. konkretisiert. | ||||
| 2. | Ebenfalls wurden die Begriffe „Anwender”, „Anwendung” und „anwenden” durch die Begriffe „Benutzer”, „Benutzung” und „benutzen” ersetzt. | ||||
| 3. | Neu definiert wurde der Begriff des „Versorgenden” | ||||
| 4. | Im § 4 erfolgt die Konkretisierung der Einweisung für Produkte | ||||
| 5. | Neue Formulierung im § 7 zur verpflichtenden Durchführung der Instandhaltung u. a. auch für alle nicht aktive Medizinprodukte sowie aufgrund aufgetretener sicherheitsrelevanter Vorkommnisse | ||||
| 6. | Die Aufbereitung von Medizinprodukten wurde auf zwei Paragrafen aufgeteilt:
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| 7. | Inhalte zu den Forderungen zur Kennzeichnung und Durchführung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen (STK bzw. MTK) von Produkten zur Laienanwendung | ||||
| 8. | Ein neuer Paragraf zielt auf „Besondere Pflichten bei bestimmter Software” ab (§ 17) |
In der hier angehängten Arbeitshilfe finden Sie eine Tabelle, in der die Paragrafenreihung der Fassung der MPBetreibV bis zum 19.02.2025 der der Fassung ab dem 20.02.2025 gegenübergestellt wird. Sie haben so einen Überblick darüber, welcher Paragraf in der alten Fassung dem in der neuen Fassung entspricht.[
MPBetreibV_Paragrafen.pdf]
MPBetreibV_Paragrafen.pdf]1.1.1 Aus „Medizinprodukten” werden „Produkte”
Die Ablösung des Begriffs des „Medizinprodukts” durch den Begriff „Produkt” stellt eine Erweiterung des Anwendungsbereichs der MPBetreibV dar und wird damit an den Anwendungsbereich des Medizinprodukte-Durchführungsgesetz angepasst. Dieses wiederum legt seinen Anwendungsbereich auf alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) fest.
