05109 § 9 MPKPV: Anforderungen an Prüfer*
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Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 9 Anforderungen an Prüfer
(1) Prüfer und Hauptprüfer müssen entsprechend qualifizierte Ärzte oder Ärztinnen, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten entsprechend qualifizierte Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein. Personen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation dürfen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung qualifiziert. Der Nachweis der Qualifikation ist durch einen aktuellen Lebenslauf oder durch andere aussagefähige Dokumente zu erbringen.
(2) Die unter Absatz 1 genannten Personen müssen:
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1 Einleitung
Der Erfolg einer klinischen Prüfung bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung hängt maßgeblich von der Qualifikation der Prüfer ab. Ein Prüfer muss neben seiner Ausbildung Kenntnisse über die „Gute klinische Praxis” bei klinischen Prüfungen sowie Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Medizinprodukts haben. Daneben muss er das anwendbare Recht, in Deutschland insbesondere
| • | das Medizinproduktgesetz (s. Kap. B0101), |
| • | die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (s. Kap. B0203), |
| • | die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (s. Kap. B0204) und |
| • | die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (s. Kap. B0205) |
kennen. Eine der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung angemessene Qualifikation des Prüfers ist ausschlaggebend für die Datenqualität, die Probandensicherheit und die Zielerreichung.
