05104 § 4 MPKPV: Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden*
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Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 4 Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden
Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffentlichen auf ihren Internetseiten weitere Informationen, insbesondere zu den Anträgen, Anzeigen und Verfahren nach § 20 Absatz 1 sowie zu den §§ 22a bis 24 des Medizinproduktegesetzes und zu den §§ 1, 3, 6, 7 und 8 dieser Verordnung. |
1 Einleitung
Mit den am 21. März 2012 in Kraft getretenen Vorschriften zum Beginn und zur Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung wurden die bis dahin geltenden Regelungen grundlegend geändert. So wurde die Genehmigung der klinischen Prüfung vor Beginn und vor wesentlichen Änderungen (während einer klinischen Prüfung bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung) eingeführt. Diese Genehmigung wird entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder vom Paul-Ehrlich-institut erteilt. Welche Behörde welche klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung zu genehmigen hat, ist im § 32 MPG (s. Kap. 04039 „Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich”) geregelt.
Um die Umsetzung in die Praxis zu erleichtern, wurde der zuständigen Bundesoberbehörde in § 4 MPKPV die Möglichkeit eingeräumt, Informationen, Anleitungen und Hilfestellungen zur klinischen Prüfung und zur Leistungsbewertungsprüfung auf ihrer Internetseite zu veröffentlichen.
