05102 § 2 MPKPV: Kennzeichnung*
Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 2 Kennzeichnung
(1) Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen, mit Ausnahme von Medizinprodukten gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 3, den Hinweis „nur für klinische Prüfungen” tragen, Produkte für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis „nur für Leistungsbewertungszwecke”.
(2) Die Kennzeichnung muss den Schutz der Probanden, Anwender oder Dritter und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, die Identifizierung des einzelnen Medizinproduktes ermöglichen und eine ordnungsgemäße Anwendung des Medizinproduktes gewährleisten. Die einschlägigen Bestimmungen zur Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.07.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21) geändert worden ist, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21) geändert worden ist, und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 07.12.1998, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.07.2009, S. 14) geändert worden ist, sind entsprechend anzuwenden. |
1 Einleitung
Medizinprodukte, die für eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung vorgesehen sind, müssen die zutreffenden Grundlegenden Anforderungen einhalten – mit Ausnahme derjenigen, die Gegenstand der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind.
Auch wenn es theoretisch möglich ist, dass eine Fragestellung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder zur Gebrauchsanweisung Gegenstand einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung ist, wird dies in der Praxis selten oder gar nicht vorkommen. Die vorhandene Harmonisierte Normen ermöglichen es, klinische Risiken, die sich z. B. aus einer Fehlanwendung durch mangelnde Gebrauchsanweisung oder die Kennzeichnung ergeben, ausreichend abzuschätzen und zu minimieren.