05100 Rechtsgrundlage und Struktur der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Die MPKPV wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Jedoch können klinische Prüfungen, die vor diesem Datum eingeleitet wurden, weiter geführt werden. Zwar gelten für diese bereits die Meldeverpflichtungen der MDR – die weiteren Voraussetzungen geben aber noch die Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG vor. Damit ist aber auch das auf der Basis dieser Richtlinien erlassene nationale Recht weiterhin relevant, da nur diese Gesetzestexte die konkreten und anzuwendenden Regeln beinhalten. Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung der MPKPV auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
Einführung in die Rechtsgrundlage und Struktur der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
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1 Einleitung
Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten enthält Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfungen in Deutschland.
Dieser Rechtsbereich des Medizinprodukterechts wurde mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 vollständig neu geregelt und die Anforderung insbesondere durch die Genehmigung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen deutlich erhöht.
Diese Änderungen sind u. a. zurückzuführen