04106 § 6 MPDG: Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
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Mit § 6 MPDG erfüllt der deutsche Gesetzgeber den ihm auferlegten Handlungsauftrag aus den Artikeln 3 und 51 Absatz 2 MDR. Er beinhaltet primär Zuständigkeitsregeln auf nationaler Ebene. Die entsprechenden Verfahren sollen die bundesweit einheitliche Rechtsauslegung und Rechtsanwendung und damit einen bundeseinheitlichen Gesetzesvollzug gewährleisten.
Neu ist, dass dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine zeitliche Vorgabe auferlegt wird, die nur in begründeten Fällen überschritten werden sollte. Inwieweit dies die bislang sehr lange andauernden Verfahren beschleunigen wird, bleibt abzuwarten. von: |
§ 6 MPDG:
Konsolidierte MPDG-Version vom 28.06.2022 |
1 Historie und Normzweck
§ 6 MPDG greift die ursprüngliche Regelung des § 13 MPG alte Fassung auf. Das Ziel des Paragrafen ist es, sicherzustellen, dass Produkte überall in Deutschland auf die gleiche Weise eingestuft und rechtlich bewertet werden. Dadurch soll eine einheitliche Umsetzung im ganzen Land erreicht werden. [1]
2 Meinungsverschiedenheiten in Hinblick auf die Klassifizierung
Absatz 1
Absatz 1 von § 6 MPDG erfasst ausschließlich Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und seiner Benannter Stelle im Hinblick auf die Klassifizierung einzelner Produkte. Referenziert wird dabei auf Anhang VIII der Verordnungen 2017/745 für Medizinprodukte und 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (zur eigentlichen Klassifizierung inklusive der Definitionen und Durchführungsregeln siehe dort, s. Kap. A0103).
Absatz 1 von § 6 MPDG erfasst ausschließlich Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und seiner Benannter Stelle im Hinblick auf die Klassifizierung einzelner Produkte. Referenziert wird dabei auf Anhang VIII der Verordnungen 2017/745 für Medizinprodukte und 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (zur eigentlichen Klassifizierung inklusive der Definitionen und Durchführungsregeln siehe dort, s. Kap. A0103).
Europäischer Ausgangspunkt ist Artikel 51 MDR [2], der in seinem Absatz 2 festlegt, dass Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und der betreffenden Benannten Stelle über die Anwendung von Anhang VIII MDR („Klassifizierungsregeln”), von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats entschieden werden, in dem der Hersteller seine Niederlassung hat (ausführlich dazu die Kommentierung zu Artikel 52 MDR, s. Kap. 02051, 2.2.1).
Fortführung bisheriger Rechtslage
Der deutsche Gesetzgeber hat diesen sich aus der Norm ergebenden Handlungsauftrag der MDR im MPDG aufgegriffen und entsprechende Fragestellungen an die zuständige Bundesoberbehörde adressiert. Dies ist gemäß § 85 Absatz 2 Nr. 1 MPDG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Damit wird insofern die bisher geltende Rechtslage fortgeführt. Anders als in Absatz 2 von § 6 MPDG sieht Absatz 1 keinen Antrag, sondern nur eine Vorlage vor. Auf der Homepage des BfArM findet sich dementsprechend – anders als zu Absatz 2 – konsequenterweise kein Antragsformular.
Der deutsche Gesetzgeber hat diesen sich aus der Norm ergebenden Handlungsauftrag der MDR im MPDG aufgegriffen und entsprechende Fragestellungen an die zuständige Bundesoberbehörde adressiert. Dies ist gemäß § 85 Absatz 2 Nr. 1 MPDG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Damit wird insofern die bisher geltende Rechtslage fortgeführt. Anders als in Absatz 2 von § 6 MPDG sieht Absatz 1 keinen Antrag, sondern nur eine Vorlage vor. Auf der Homepage des BfArM findet sich dementsprechend – anders als zu Absatz 2 – konsequenterweise kein Antragsformular.
Die Entscheidung betrifft – anders als die Fragestellungen in Absatz 2 – „nur” die richtige Klassifizierung eines Produkts. Der Produktstatus, also die richtige Einordnung als Medizinprodukt sind nicht Regelungsinhalt von Absatz 1. Die handelnden und in der Sache uneinigen Akteure sind in diesem Zusammenhang Benannte Stelle und Hersteller.
3 Entscheidung auf Antrag
Absatz 2
Absatz 2 des § 6 MPDG beinhaltet ein Antragsrecht der zuständigen Behörde, des Hersteller, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle für bestimmte Fragestellungen einen Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.
Absatz 2 des § 6 MPDG beinhaltet ein Antragsrecht der zuständigen Behörde, des Hersteller, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle für bestimmte Fragestellungen einen Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen.
Dies betrifft
| • | die Klassifizierung einzelner Produkte, |
| • | die Einstufung eines Produkts der Klasse I als a) wiederverwendbares chirurgisches Instrument (IR), als b) ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird (IS) oder ein Produkt mit Messfunktion (IM) |
| • | den rechtlichen Status eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produkts als ein in Anhang XVI der MDR aufgeführtes Produkt. |
§ 6 Absatz 2 MPDG entspricht im Wesentlichen dem bisherigen § 13 Absatz 3 MPG alte Fassung und regelt ebenfalls die Zuständigkeit der Bundesoberbehörde, gemäß § 85 Absatz 2 Nr. 2 MPDG auch das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zweck der Regelung soll ebenfalls eine bundesweit einheitliche Produkteinstufung in Abgrenzung zu anderen Produkten, wie etwa Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika oder Bioziden sein.
Antragsberechtigung
Da der Hersteller und sein Bevollmächtigter ein berechtigtes Interesse daran haben, dass die Frage der Verkehrsfähigkeit eines Produkts als Medizinprodukt sowie die Frage der Klassifizierung bundesweit einheitlich beurteilt wird und sich widersprechende Entscheidungen der Landesbehörde vermieden werden, sind sie antragsberechtigt.
Da der Hersteller und sein Bevollmächtigter ein berechtigtes Interesse daran haben, dass die Frage der Verkehrsfähigkeit eines Produkts als Medizinprodukt sowie die Frage der Klassifizierung bundesweit einheitlich beurteilt wird und sich widersprechende Entscheidungen der Landesbehörde vermieden werden, sind sie antragsberechtigt.
Hingegen sind weitere Wirtschaftsakteure, wie etwa der Händler, Importeur oder Anwender nicht antragsberechtigt, was systematisch nur folgerichtig ist: Der Hersteller ist verantwortlich für das korrekte Inverkehrbringen auf Basis der geltenden Vorgaben, damit auch für die korrekte Produktkategorisierung und Klassifizierung. Nur er kann dies technisch und wissenschaftlich beurteilen, nicht hingegen die weiteren Wirtschaftakteure [3].
Beim Antrag auf Abgrenzung oder Klassifizierung gemäß § 6 Absatz 2 MPDG müssen dem formlosen, unterschriebenen Antrag mindestens folgende Unterlagen zum spezifischen Produkt beigefügt sein:
| • | Handelsname des Produkts einschließlich der Versionsnummer der verwendeten Software, genaue Angaben zum Hersteller, | ||||||||||
| • | Auszüge aus der technischen Dokumentation des Produkts mit Angaben zu:
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| • | ggf. Wirkungsmechanismus mit entsprechenden Belegen, | ||||||||||
| • | Werbematerial inkl. Internetwerbung, | ||||||||||
| • | ggf. Muster oder Ansichtsexemplar, | ||||||||||
| • | Unterschrift des Antragstellers, | ||||||||||
| • | eine schriftliche Vollmacht, falls der Antrag durch Dritte im Auftrag des Herstellers erfolgt. |
Der Antragsteller soll seine Klassifizierung des Produkts begründen und diese dem Antrag beifügen. Bei Anträgen durch Landesbehörden und Benannte Stellen wird dem Hersteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.
Regelfall 3 Monate Entscheidungsfrist
In den vorab genannten Fällen des § 6 Absatz 2 MPDG soll die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von drei Monaten entscheiden (§ 6 Absatz 2 Satz 2 MPDG). Diese Zeitvorgabe war im MPG nicht vorgesehen, sodass entsprechende Verfahren mitunter Jahre in Anspruch nahmen, was der Interessenlage der Abklärung etwa zur Vorbereitung entsprechender Konformitätsbewertungsfragen nicht gerecht wurde und zudem nicht den Vorgaben des allgemeinen Verwaltungsrechts entsprach.
In den vorab genannten Fällen des § 6 Absatz 2 MPDG soll die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von drei Monaten entscheiden (§ 6 Absatz 2 Satz 2 MPDG). Diese Zeitvorgabe war im MPG nicht vorgesehen, sodass entsprechende Verfahren mitunter Jahre in Anspruch nahmen, was der Interessenlage der Abklärung etwa zur Vorbereitung entsprechender Konformitätsbewertungsfragen nicht gerecht wurde und zudem nicht den Vorgaben des allgemeinen Verwaltungsrechts entsprach.
Mit der Verwendung des Wortes „soll” drückt der Gesetzgeber aus, dass dies der Regelfall sein soll, die Umsetzung der Vorgabe aber nicht zwingend ist, sondern ein begrenztes Ermessen gegeben ist. In begründeten Fällen kann die Bundesoberhörde damit immer noch über die vorgesehenen drei Monate für ihre Entscheidung hinausgehen. Keine Begründung liefert der Gesetzgeber darüber hinaus dafür, warum für Entscheidungen über die in Absatz 1 und 3 geregelten Fragestellungen die Drei-Monats-Regel nicht gelten soll. Da die Interessenlage dort aber identisch ist, dürfte Absatz 2 Satz 2 ebenfalls analog anwendbar sein [4].
4 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Studie
Absatz 3
In Absatz 3 des § 6 MPDG wird neu die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt, die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie festzustellen, sollte die regulatorische Einstufung nicht zu klären sein. Nicht relevant ist dafür, ob ein Antrag auf Genehmigung gemäß § 38 MPDG gestellt wurde. Die Vorschrift dient ebenfalls dazu, Rechtsklarheit zu schaffen und unterschiedliche Entscheidungen der Landesbehörden zu vermeiden. Antragsberechtigt sind die zuständigen Behörden der Länder.
In Absatz 3 des § 6 MPDG wird neu die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbehörde geregelt, die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie festzustellen, sollte die regulatorische Einstufung nicht zu klären sein. Nicht relevant ist dafür, ob ein Antrag auf Genehmigung gemäß § 38 MPDG gestellt wurde. Die Vorschrift dient ebenfalls dazu, Rechtsklarheit zu schaffen und unterschiedliche Entscheidungen der Landesbehörden zu vermeiden. Antragsberechtigt sind die zuständigen Behörden der Länder.
Dazu gehören auch die nach diesem Gesetz zuständigen Ethik-Kommissionen. Antragsberechtigt sind aber auch die Sponsoren, die ein berechtigtes Interesse daran haben, dass multizentrische klinische Prüfungen und Leistungsstudien bundesweit einheitlich beurteilt werden. Da an den Beginn einer genehmigungspflichtigen Studie ohne die Erteilung einer Genehmigung zudem strafrechtliche Konsequenzen geknüpft sind (§ 93 Absatz 1 Nr. 2 MPDG, s. Kap. B0103, § 93), kann eine behördliche und damit rechtssichere Entscheidung insoweit mitunter hilfreich sein.
Unterlagen und Nachweise
Der formlose, unterschriebene Antrag kann per E-Mail (MPKP@bfarm.de unter dem Betreff: Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht gemäß § 6 Absatz 3 MPDG) an das BfArM gesendet werden unter der Vorlage der folgenden Unterlagen bzw. dem Nachweis zu folgenden Fragen (analog zu IVD siehe hier):
Der formlose, unterschriebene Antrag kann per E-Mail (MPKP@bfarm.de unter dem Betreff: Antrag auf Entscheidung über die Genehmigungspflicht gemäß § 6 Absatz 3 MPDG) an das BfArM gesendet werden unter der Vorlage der folgenden Unterlagen bzw. dem Nachweis zu folgenden Fragen (analog zu IVD siehe hier):
| • | Prüfplan oder Synopse der klinischen Prüfung
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| • | Sponsorschaft
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| • | Informationen zum Status des/der Prüfprodukte/s
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Zudem soll der Antragsteller eine Einschätzung mit Begründung zur Frage der regulatorischen Einstufung der klinischen Prüfung/Leistungsstudie vornehmen und diese dem Antrag beifügen. Bei Anträgen durch Landesbehörden und Ethik-Kommissionen wird dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.
Zu beachten ist, dass die Frage, ob es sich bei dem Prüfprodukt um ein Medizinprodukt gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR (oder um ein In-vitro-Diagnostikum gemäß Artikel 2 Nr. 2 IVDR) handelt, bereits beantwortet sein muss. Sollte diese Frage noch offen sein, kann zu deren Klärung ein Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung gemäß § 6 Nr. 2 MPDG beim BfArM gestellt werden.
5 Entscheidung im Wege eines Durchführungsrechtsaktes
Absatz 4
Artikel 4 MDR eröffnet die Möglichkeit, im Wege eines Durchführungsrechtsakts eine unionsweite Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Produkt zu treffen. Die Voraussetzung dafür ist ein hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats. Absatz 4 Satz 1 des § 6 MPDG legt nunmehr national fest, welche Behörde in Deutschland dafür zuständig ist, bei der Europäischen Kommission ein solches Ersuchen nach Artikel 4 MDR einzureichen.
Artikel 4 MDR eröffnet die Möglichkeit, im Wege eines Durchführungsrechtsakts eine unionsweite Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Produkt zu treffen. Die Voraussetzung dafür ist ein hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats. Absatz 4 Satz 1 des § 6 MPDG legt nunmehr national fest, welche Behörde in Deutschland dafür zuständig ist, bei der Europäischen Kommission ein solches Ersuchen nach Artikel 4 MDR einzureichen.
Zuständig ist danach das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Das Ministerium wird jedoch nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 MPDG nicht eigeninitiativ tätig. Vielmehr kann es ein solches Ersuchen erst dann europäisch vorlegen, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine unionsweite Entscheidung für erforderlich hält und dies auch entsprechend begründen kann.
Satz 2 von Absatz 4 erfasst sodann ein entsprechendes Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 MDR oder Artikel 47 Absatz 3 IVDR, das Klassifizierungsfragen betrifft (s. Kap. 02051, 2.2.2).
6 Übermittlung an und Veröffentlichung der Entscheidungen in DMIDS
Absatz 5
Absatz 5 übernimmt die bisherige Regelung in § 13 Absatz 4 MPG und dient der Transparenz behördlicher Entscheidungen in Bezug auf die Klassifizierung von Produkten und die Feststellung des rechtlichen Status von Produkten. Damit wird der Vollzug des Gesetzes durch die zuständigen Behörden der Länder ebenso unterstützt wie die zuständigen Bundesoberbehörden bei der Beurteilung der Frage, ob ein Ersuchen nach Artikel 4 oder Artikel 51 Absatz 3 MDR gestellt werden sollte.
Absatz 5 übernimmt die bisherige Regelung in § 13 Absatz 4 MPG und dient der Transparenz behördlicher Entscheidungen in Bezug auf die Klassifizierung von Produkten und die Feststellung des rechtlichen Status von Produkten. Damit wird der Vollzug des Gesetzes durch die zuständigen Behörden der Länder ebenso unterstützt wie die zuständigen Bundesoberbehörden bei der Beurteilung der Frage, ob ein Ersuchen nach Artikel 4 oder Artikel 51 Absatz 3 MDR gestellt werden sollte.
Eine Recherche im öffentlichen Teil des Medizinprodukte-Informationssystems (DMIDS) ist nach Begleichen einer Recherchepauschale möglich. Damit stehen der gesamten Öffentlichkeit für die allgemeine Recherche im öffentlichen Teil folgende Faktendatenbanken zur Verfügung:
| • | Medizinprodukte-Anzeigen (MPA), |
| • | In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA) |
| • | sowie die Adressdatenbanken (MPADOE, MPADC) mit den Adressen der Anzeigenden und der zuständigen Behörden. |
Quellen
1
Siehe den Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts and die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG), Bundestags-Drucks. 19/15620 vom 02.12.2019, S. 121.
2
Da „Praxis Medizinprodukterecht” auf die Verordnung (EU) 2917/745 und damit Medizinprodukte referenziert, sind auch nur diese Rechtsgrundlagen Teil des vorliegenden Beitrags. Die Rechtslage für In-vitro Diagnostika ist jedoch vergleichbar.
3
Siehe auch Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage, 2022, § 6 MPDG/Rz. 11.
4
Siehe auch Lücker in Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 6 MPDG/Rz. 16.
