Mit § 6 MPDG erfüllt der deutsche Gesetzgeber den ihm auferlegten Handlungsauftrag aus den Artikeln 3 und 51 Absatz 2 MDR. Er beinhaltet primär Zuständigkeitsregeln auf nationaler Ebene. Die entsprechenden Verfahren sollen die bundesweit einheitliche Rechtsauslegung und Rechtsanwendung und damit einen bundeseinheitlichen Gesetzesvollzug gewährleisten.

Neu ist, dass dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine zeitliche Vorgabe auferlegt wird, die nur in begründeten Fällen überschritten werden sollte. Inwieweit dies die bislang sehr lange andauernden Verfahren beschleunigen wird, bleibt abzuwarten.

von:

Angela Graf

§ 6 MPDG:

(1)

Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und seiner Benannten Stelle über die Klassifizierung einzelner Produkte in Anwendung des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe von Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zur Entscheidung vorzulegen.

(2)

Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über

die Klassifizierung einzelner Produkte,

die Einstufung eines Produktes der Klasse I als

a)	wiederverwendbares chirurgisches Instrument,
b)	ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder
c)	ein Produkt mit Messfunktion,

den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von drei Monaten über Anträge nach Satz 1 entscheiden.

(3)

Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet auf Antrag einer zuständigen Behörde oder eines Sponsors auch unabhängig von einem Genehmigungsantrag nach § 38, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt.

(4)

Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Ansicht, dass die Europäische Kommission mittels Durchführungsrechtsakt nach Maßgabe des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe zur Einreichung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung (EU) 2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbehörde ein Ersuchen nach Artikel 51 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 für erforderlich, teilt sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe mit.

(5)

Die zuständige Behörde übermittelt an das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zur zentralen Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 alle Entscheidungen

1.	über die Klassifizierung von Produkten,
2.	zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion handelt, und
3.	zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach den Absätzen 1 und 2 entsprechend.

Konsolidierte MPDG-Version vom 28.06.2022

1 Historie und Normzweck

§ 6 MPDG greift die ursprüngliche Regelung des § 13 MPG alte Fassung auf. Das Ziel des Paragrafen ist es, sicherzustellen, dass Produkte überall in Deutschland auf die gleiche Weise eingestuft und rechtlich bewertet werden. Dadurch soll eine einheitliche Umsetzung im ganzen Land erreicht werden. [1]

2 Meinungsverschiedenheiten in Hinblick auf die Klassifizierung

Absatz 1
Absatz 1 von § 6 MPDG erfasst ausschließlich Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und seiner Benannter Stelle im Hinblick auf die Klassifizierung einzelner Produkte. Referenziert wird dabei auf Anhang VIII der Verordnungen 2017/745 für Medizinprodukte und 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (zur eigentlichen Klassifizierung inklusive der Definitionen und Durchführungsregeln siehe dort, s. Kap. A0103).

Europäischer Ausgangspunkt ist Artikel 51 MDR [2], der in seinem Absatz 2 festlegt, dass Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und der betreffenden Benannten Stelle über die Anwendung von Anhang VIII MDR („Klassifizierungsregeln”), von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats entschieden werden, in dem der Hersteller seine Niederlassung hat (ausführlich dazu die Kommentierung zu Artikel 52 MDR, s. Kap. 02051, 2.2.1).

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