04046 § 38 MPG: Anwendung und Vollzug des Gesetzes
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, entsprechende Anwendung.
(2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug dieses Gesetzes und die Überwachung den jeweils zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. |
1 Einleitung
Medizinproduktegesetz sind gemäß § 38 MPG auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundeswehr mit Medizinprodukten dienen, anwendbar. Für diese Medizinprodukte gilt ein besonderer Status, um den Besonderheiten der Bundeswehr Rechnung tragen zu können. Das Bundesministerium der Verteidigung entscheidet selbst – unter Berücksichtigung der besonderen Verhältnisse – über die Anwendung des Medizinproduktegesetzes und zugehöriger Verordnungen in ihrem Geschäftsbereich.
Im § 38 MPG hat der Gesetzgeber den Begriff „Medizinprodukt” nicht weiter unterschieden. Somit umfassen die Vorschriften von § 38 MPG alle Medizinprodukte gleichermaßen – aktive implantierbare medizinische Geräte, In-vitro-Diagnostika und „sonstige” Medizinprodukte.
§ 38 MPG ist wie folgt strukturiert:
