04001 § 1 MPG: Zweck des Gesetzes
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Das MPG wurde mit dem Geltungsbeginn der MDR aufgehoben. Allerdings hat es noch so lange Bedeutung, wie die sogenannten Legacy Devices verkehrsfähig sind. Denn die Legacy Devices entsprechen noch den alten Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG und das MPG beinhaltet die nationalen Regeln für die Umsetzung der Richtlinien (s. Kap. 02120, 2.13). Deshalb stellen wir Ihnen die Kommentierung des MPG auch weiterhin in diesem Werk zur Verfügung.
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§ 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. |
1 Einleitung
Mit dem Medizinproduktegesetz verfolgt die Bundesregierung im Wesentlichen zwei Ziele:
| • | Harmonisierung der Anforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritter zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs innerhalb des europäischen Binnenmarkts. Dieses Ziel wird erreicht durch die Umsetzung der entsprechenden europäischen Rechts in deutsches Recht.
Mit dem Medizinproduktegesetz werden die folgenden drei EG-Richtlinien (in der jeweils geltenden Fassung) in deutsches Recht umgesetzt:
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| • | Harmonisierung der – bisher in verschiedenen Rechtsbereichen enthaltenen – Anforderungen, die nicht dem europäischen Recht unterliegen (beispielsweise die Vorschriften für das Errichten und Betreiben von Medizinprodukten), um insbesondere die „angeborene” Qualität der Medizinprodukte, die ihnen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vom Hersteller mitgegeben wird, während der gesamten Betriebszeit (Lebensdauer des Produkts) zu gewährleisten. |
2 Zweck des Gesetzes
Der Zweck des Medizinproduktegesetzes ergibt sich aus dem Inhalt von § 1 MPG in Verbindung mit dem Zweck der entsprechenden EG-Richtlinien, die mit diesem Gesetz in deutsches Recht umgesetzt werden, und umfasst
| • | die Regelung des Verkehrs mit Medizinprodukten, um eine ordnungsgemäße Versorgung sicherzustellen; |
| • | die Gewährleistung der medizinischen und technischen Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten, um die Voraussetzungen für den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und unbeteiligter Dritter zu schaffen. |
In Verbindung mit der Definition eines Medizinprodukts (s. Kap. B0101 § 3 Nr. 1 bis 9 MPG, s. Kap. 04003 „Begriffsbestimmungen”) lässt sich der Zweck dieses Gesetzes dahingehend präzisieren, dass es Anforderungen an solche Produkte regelt, die für den Menschen bestimmt sind (s. Kap. 04002, 3.5 „Produkte-Anwendungsbereiche”).
