02210 Anhang X MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
Das Verfahren nach Anhang X MDR ist ein eher selten genutztes Verfahren. Es handelt sich dabei um das Verfahren zur Baumusterprüfung, dass nur in Kombination mit dem Verfahren nach Anhang XI MDR („Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung”) zum Einsatz kommt. Mit der Baumusterprüfung wird festgestellt, ob ein Produkt der technischen Dokumentation entspricht und damit die Vorgaben der MDR eingehalten werden.
Das Verfahren ist ausschließlich für Produkte der Klasse IIb und III anwendbar. Es bildet dabei, entsprechend der Grundidee wie im BlueGuide beschrieben, das Modul zur Bewertung des Designs.
Dieser Beitrag gibt Schritt für Schritt eine Erklärung der Anforderungen von Anhang X MDR. von: |
1 Struktur
Der Anhang X MDR folgt in seiner Struktur ebenfalls dem normalen Ablauf bei der Konformitätsbewertung einer Benannten Stelle. Der Anhang unterteilt sich deshalb wie folgt:
1. | Einleitung |
2. | Antragstellung durch den Hersteller |
3. | Bewertung durch die Benannte Stelle |
4. | Bescheinigung die durch die Benannte Stelle ausgestellt wird |
5. | Änderungen die am Baumuster (Produkt) vorgenommen werden |
6. | Besondere zusätzliche Verfahren für bestimmte Produkte |
7. | Verwaltungsbestimmungen |
2 Abschnitt 1: Einleitung
„1. Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt einschließlich der technischen Dokumentation und der einschlägigen Prozesse während des Lebenszyklus sowie ein entsprechendes für die geplante Produktion des Medizinprodukts repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.”
Die Benannte Stelle prüft hier zweierlei:
• | Die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der MDR und |
• | Die Übereinstimmung des Produkts mit der technischen Dokumentation |
Dabei wird auch in besonderer Detailtiefe geprüft, dass das Produkt mit den in der technischen Dokumentation dargelegten Spezifikationen übereinstimmt.