02056 Artikel 56 MDR: Konformitätsbescheinigungen
In Artikel 56 sind die grundlegenden Regelungen zu den Konformitätsbescheinigungen abgebildet. Mit Konformitätsbescheinigungen sind die Zertifikate gemeint, die von der Benannten Stelle für das jeweilige gewählte Modul der Konformitätsbewertung erteilt werden.
Die Mindestangaben des Zertifikats sind in Anhang XII wiedergegeben und werden in einem gesonderten Beitrag im Detail kommentiert werden. von: |
Artikel 56 MDR
MDR Version vom 05.05.2017 |
1 Bescheinigungen
Zu den Bescheinigungen die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X und XI MDR ausgestellt werden, gehören:
• | die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach Anhang IX MDR, die die Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers mit den Anforderungen der MDR bescheinigt, |
• | EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation nach Anhang IX MDR, mit der die Benannte Stelle bescheinigt, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt, |
• | EU-Baumusterprüfbescheinigung nach Anhang X MDR, mit der die Benannte Stelle bescheinigt, dass das Baumuster der Verordnung entspricht, |
• | EU-Qualitätssicherungsbescheinigung nach Anhang XI Teil A MDR, mit der die Benannte Stelle bescheinigt, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das sicherstellt, dass die hergestellten Produkte mit dem Baumuster übereinstimmen und der Verordnung entsprechen, |
• | EU-Produktprüfbescheinigung nach Anhang XI Teil B MDR, mit der die Benannte Stelle die vorgenommenen Prüfungen und Bewertungen des genehmigten Produkts bescheinigt. |
Details zu den allgemeinen Anforderungen an die Benannten Stellen und die Bescheinigungen finden sich in Anhang XII Kapitel 1 MDR, beispielsweise, dass Bescheinigungen nur an den Hersteller und nur für ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt werden.
2 Sprachenregelung
Die Bescheinigungen werden in einer Amtssprache der Union ausgefertigt. Dabei kann die Benannte Stelle entscheiden, mit welcher Amtssprache sie einverstanden ist. Es ist wohl davon auszugehen, dass die Benannten Stellen in den einzelnen Mitgliedsstaaten sowohl die Amtssprache(n) des Landes, in dem die Benannte Stelle ihren Sitz hat, und zusätzlich Englisch anerkennen werden. Die Entscheidung darüber trifft allerdings die jeweilige Benannte Stelle.