02052 Artikel 52 MDR: Konformitätsbewertungsverfahren
Kapitel V der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) legt in Abschnitt 2 die Regelungen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten fest. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über den gesetzgeberischen Hintergrund, die Grundlagen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Struktur der Regelungen in der MDR sowie die in der MDR zur Wahl stehenden Verfahren und ihre Anwendbarkeit auf die unterschiedlichen Produktklassen und Kategorien. Verfahrenstechnische Details werden in den entsprechenden Kommentierungen zu den Anhängen beschrieben. von: |
Artikel 52 MDR
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1.1 Struktur der Vorschriften zur Konformitätsbewertung in der MDR
Die grundsätzlichen Bestimmungen zur Konformitätsbewertung sind in Kapitel V, Abschnitt 2, in den Artikeln 52–60 MDR dargelegt.
• | Artikel 52 MDR legt die anzuwendenden Verfahren für Medizinprodukte, aber auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR abhängig von ihrer Klassifizierung fest. |
• | Artikel 53 MDR regelt die Mitwirkung der Benannten Stellen an den jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren sowie auch die Beziehung zwischen Hersteller und Benannter Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung. |
• | Artikel 54 MDR regelt die Anwendbarkeit des Konsultationsverfahrens für bestimmte Klasse-III- und Klasse-IIb-Produkte (Klasse-III-Implantate und aktive Klasse-IIb-Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel in den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen). |
• | Artikel 55 MDR beschreibt weiterführend den Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertung dieser Produkte. |
• | Artikel 56 und 57 MDR enthalten Regelungen hinsichtlich der Anforderungen an die Konformitätsbescheinigungen, ihre Gültigkeitsdauer sowie die Inhalte des elektronischen Systems für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen. |
• | Artikel 58 MDR regelt den freiwilligen Wechsel einer Benannten Stelle durch den Hersteller. |
• | Artikel 59 MDR beschreibt die Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren, beispielsweise behördlich genehmigtes und im öffentlichen Interesse liegendes Inverkehrbringen von Produkten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. |
• | Artikel 60 MDR regelt die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten. |
Anhänge II und III MDR
Die Anhänge II und III MDR beschreiben die Inhalte und formalen Anforderungen an die technische Dokumentation für alle Produkte und bilden die dokumentarische Basis für jede Konformitätsbewertung. Die unterschiedlichen Verfahren für die Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle werden in den Anhängen IX, X und XI MDR beschrieben, das Verfahren für Sonderanfertigungen im Anhang XIII MDR.
Die Anhänge II und III MDR beschreiben die Inhalte und formalen Anforderungen an die technische Dokumentation für alle Produkte und bilden die dokumentarische Basis für jede Konformitätsbewertung. Die unterschiedlichen Verfahren für die Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle werden in den Anhängen IX, X und XI MDR beschrieben, das Verfahren für Sonderanfertigungen im Anhang XIII MDR.
Hinweis: Sofern Produkte im Rahmen klinischer Prüfungen angewendet werden, sind die Voraussetzungen für die jeweiligen Produkte in den Artikeln 62−81 MDR und den zugehörigen Anhängen XIV und XV geregelt (s. Kap. A0101, Artikel 52 Abs. 13 MDR). |
1.2 Rechtlicher Hintergrund der Konformitätsbewertungsverfahren
Rahmenbedingungen
Die Rahmenbedingungen für die Ausgestaltung der Konformitätsbewertungsverfahren sind im Beschluss Nr. 768/2008/EG [1] festgelegt. Dieser Beschluss dient als Richtwerk für neu zu erstellende oder zu überarbeitende Rechtsakte für die Vermarktung von Produkten im europäischen Wirtschaftsraum. Er beschreibt unter anderem ein Modulsystem von unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung. Bei neu zu erstellenden oder zu überarbeitenden Rechtsvorschriften, wie beispielsweise der MDR, werden diese Festlegungen angewandt. Damit möchte der Gesetzgeber ein möglichst harmonisiertes und transparentes System zur Konformitätsbewertung von Verbraucherprodukten im EU-Markt erreichen.
Die Rahmenbedingungen für die Ausgestaltung der Konformitätsbewertungsverfahren sind im Beschluss Nr. 768/2008/EG [1] festgelegt. Dieser Beschluss dient als Richtwerk für neu zu erstellende oder zu überarbeitende Rechtsakte für die Vermarktung von Produkten im europäischen Wirtschaftsraum. Er beschreibt unter anderem ein Modulsystem von unterschiedlichen Verfahren zur Konformitätsbewertung. Bei neu zu erstellenden oder zu überarbeitenden Rechtsvorschriften, wie beispielsweise der MDR, werden diese Festlegungen angewandt. Damit möchte der Gesetzgeber ein möglichst harmonisiertes und transparentes System zur Konformitätsbewertung von Verbraucherprodukten im EU-Markt erreichen.