Artikel 8 MDR regelt insbesondere die Konformitätsvermutung, die im Rahmen der Konformitätsbewertung bei Einhaltung harmonisierter Normen sowohl für die Konformität von Produkten mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, als auch für Systeme und Prozesse angenommen wird. Neben einer Betrachtung zur Entwicklung harmonisierter Normen werden auch Einschränkungen der Konformitätsvermutung aufgrund von Anhängen ZA und/oder ZB in den harmonisierten Normen aufgezeigt.

von:

Hans-Joachim Lau

Artikel 8 MDR:

(1)

Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

(2)

Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs — ein, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

Konsolidierte MDR-Version vom 24.04.2020

1 Einleitung und historische Entwicklung

Neue Konzeption
Bereits Mitte der achtziger Jahre beschlossen die damaligen Staaten der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft mit der Neuen Konzeption (engl. „New Approach”) ein umfassendes Konzept für die Konformitätsbewertung. Ziel war die Schaffung eines einheitlichen europäischen Binnenmarkts, die Abschaffung von Handelsbarrieren und damit die Sicherstellung des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft.

Eine wesentliche Maßnahme zur Erreichung dieser Ziele war die Entschließung des Rates vom 16. Juli 1984 über eine „Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung” [1], die ein Regelwerk für die Erarbeitung von europäischen Normen durch die europäischen Normungsorganisationen unter dem Mandat der Europäischen Kommission in Brüssel beschrieb.

Festgelegt wurde eine eindeutige Trennung der Zuständigkeiten zwischen dem europäischen Gesetzgeber und den europäischen Normungsorganisationen.

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