01106 Glossar
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In dem Glossar werden wichtige Fachbegriffe, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind, zusammengefasst und zum großen Teil erläutert. Zugrunde gelegt werden dabei Definitionen und Begriffsbestimmungen aus amtlichen und nichtamtlichen Regelungen.
Mit Gültigkeitsbeginn der EU Verordnungen über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) zum 26.05.2021 und über In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) zum 26.05.2022 ist das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) – mit Ausnahme von § 33 MPG – weggefallen, ebenso wie die zugehörigen Verordnungen zum MPG. Sie wurden ersetzt durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) mit seinen Verordnungen. Entsprechend wurden spezifische Begriffe des MPG sowie die Verweise auf das MPG im Fachwörterbuch weitgehend gestrichen bzw. durch die jetzt geltenden Begriffe ersetzt.
Zu jedem Begriff wird eine englische und französische Übersetzung angegeben. von: |
Hinweise:
Dieses Glossar erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
{Fachbegriff} verweist auf einen weiteren Fachbegriff, der mit dem erläuterten Fachbegriff in unmittelbarem oder mittelbarem Zusammenhang steht. Sofern sich bei einem Fachbegriff nur ein weiterer in geschweiften Klammern findet, findet sich dort auch die Erläuterung zum Fachbegriff.
[Quelle] enthält die in der angegebenen Quelle zu findende Begriffsbestimmung.
EN: expression bedeutet die englische Übersetzung des Fachbegriffs.
FR: expression bedeutet die französische Übersetzung des Fachbegriffs.
In Klammern gesetzte Übersetzungen bedeuten, dass es sich um inoffizielle Übersetzungen handelt.
Das Glossar berücksichtigt Begriffe
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Abgetötet
EN: Non-viable
FR: Non viable
{Nicht lebensfähig}
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Artikel 2 lit. d): «abgetötet: ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen»
(Hinweis: Die Definition entspricht der Definition von «nicht lebensfähig» in Artikel 2 Nr. 16 MDR).
Ablehnende Stellungnahme
EN: Negative opinion
FR: Avis défavorable
{Stellungnahme Ethik-Kommission}
Gemäß Artikel 62 Abs. 4 lit. b) MDR darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn «eine nach nationalem Recht eingesetzte Ethik-Kommission keine ablehnende Stellungnahme … abgegeben (hat), …» Für genehmigungspflichtige klinische Prüfungen wird dies in Artikel 70 Abs. 7 MDR festgelegt, danach kann der Sponsor mit der klinischen Prüfung […] beginnen, «sofern nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedsstaats eine ablehnende Stellungnahme […] abgegeben hat».
Dies gilt ebenso für die Umsetzung von wesentlichen Änderungen gemäß Artikel 75 Abs. 3 MDR. Da die Ethik-Kommissionen nach nationalem Recht tätig werden, finden sich Ablehnungsgründe im MPDG:
§ 37 Abs. 2 MPDG: «(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder es Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind».
Bzw. für «sonstige klinische Prüfungen» in
§ 52 Abs. 2 MPDG: «(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen, oder3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind».
Abweichung
EN: Nonconformity
FR: Non-conformité
{CAPA}
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (2015-11): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]: «Nichterfüllung einer Anforderung»
Abweichungen, die beispielsweise bei einem Audit festgestellt werden, sind objektiv bewertbar und damit verifizierbar, da in der Norm festgelegte Anforderungen an das QM-System nachweisbar nicht erfüllt sind. Abweichungen sind im Rahmen der im QM-System festgelegten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu bearbeiten.
DIN EN ISO 14155 [DIN EN ISO 14155:2021-05: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Beuth Verlag, Berlin]: «Fall (Fälle) von bewusster oder unbewusster Nichteinhaltung der Anforderungen des CIP»
Agglomerat
EN: Agglomerate
FR: Agglomérat
Artikel 2 Nr. 20 MDR: «„Agglomerat” im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist»
Akkreditieren
EN: Accredit
FR: Accréditer
{Deutsche Akkreditierungsstelle}
Das Wort «akkreditieren» leitet sich aus dem Lateinischen «accredere» in der Bedeutung von «Glauben schenken, Vertrauen haben» ab.
Im regulatorischen Sprachgebrauch bedeutet «akkreditieren» die fachliche Kompetenz von einer unabhängigen dritten Stelle (in Deutschland: DAkkS) bestätigen zu lassen. Die global anerkannten Kriterien des Akkreditierens sind in DIN EN ISO/IEC 17011 festgelegt [DIN EN ISO/IEC 17011:2018-3: Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren (ISO/IEC 17011:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17011:2017; Beuth Verlag, Berlin].
Akkreditierung
EN: Accreditation
FR: Accréditation
{Notifizierung einer Benannten Stelle, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten}
Artikel 2 Nr. 10 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]: «Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen»
§ 1 Abs. 1 AkkStelleG [Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG vom 31. Juli 2009, BGBl. I S. 2625]: «Die Akkreditierung wird als hoheitliche Aufgabe des Bundes durch die Akkreditierungsstelle durchgeführt. Diese ist nationale Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Anforderungen an Akkreditierung und Marktüberwachung bei der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13.08.2008, S. 30) und für Akkreditierungen nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zuständig»
Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 «Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten [...]» vom 9. Juli 2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)] regelt die Organisation und Durchführung der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen. Durch das AkkStelleG wird ein gesetzlicher Rahmen für die Organisation des bislang zersplitterten Akkreditierungswesens in Deutschland geschaffen.
Die EG-Verordnung und damit das AkkStelleG legen fest, dass in der Bundesrepublik nur die Nationale Akkreditierungsstelle DAkkS den Akkreditierungsprozess durchführen kann.
Der Akkreditierungsprozess umfasst vier Phasen:
| • | Antragsphase, |
| • | Begutachtungsphase, |
| • | Akkreditierungsphase, |
| • | Überwachungsphase. |
Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen im geregelten Bereich sind beispielsweise Benannte Stellen, die für die Zertifizierung von Herstellern von Medizinprodukten von der Nationalen Akkreditierungsstelle DAkkS akkreditiert werden. Der DAkkS obliegt nicht das Recht zur Benennung, Überwachung und Notifizierung von Benannten Stellen gemäß MDR und IVDR. Für diese Aufgabe wurde eine Befugnis an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erteilt.
Akkreditierungsstelle
EN: Accreditation body
FR: Organisme d'accréditation
{Deutsche Akkreditierungsstelle; Nationale Akkreditierungsstelle}
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 Artikel 1 lit. d) [Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25. September 2013, S. 8)]: «Akkreditierungsstelle bezeichnet die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die gemäß Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt»
Akkreditierungsstellengesetz
EN: Accreditation body act, AkkStelleG
FR: Loi sur l'organisme d'accréditation, AkkStelleG
Das Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) [Akkreditierungsstellengesetz – AkkStelleG vom 31. Juli 2009, BGBl. I S. 2625] basiert auf der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)] und ist am 1. August 2009 in Kraft getreten. Die Aufgaben der nationalen Akkreditierungsstelle ergeben sich aus § 2 AkkStelleG:
«(1) Die Akkreditierungsstelle führt auf schriftlichen Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle Akkreditierungsverfahren gemäß Artikel 5 derVerordnung(EG)Nr. 765/2008 durch. Sie wendet bei derAkkreditierung die nach § 5 Absatz 3 bekannt gemachten Regeln an.
(2) Die Akkreditierungsstelle führt ein Verzeichnis der akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe des fachlichen Umfangs und hält es auf dem neuesten Stand.
(3) Die Akkreditierungsstelle soll bei Begutachtungstätigkeiten das bei anderen Behörden vorhandene Fachwissen heranziehen. Die Akkreditierungsstelle lässt Begutachtungen für die in § 1 Absatz 2 Satz 2 genannten Bereiche von den die Befugnis erteilenden Behörden ausführen. Die Akkreditierungsstelle kann sich bei der Durchführung der Überwachung der akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen der die Befugnis erteilenden Behörden bedienen».
Dem Staatsvertrag der ZLG vom 07. April 2013 ist zu entnehmen:
«Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) vom 02. August 1994 in der Neufassung vom 07. August 2002 (BGBl. I S. 3147) und die Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde im Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625) in den jeweils geltenden Fassungen».
Konkret nimmt die ZLG die Aufgaben nach dem AkkStelleG für Medizinprodukte wahr, insbesondere die Benennung und Überwachung der für Medizinprodukte Benannten Stellen.
Aktives diagnostisches Medizinprodukt
EN: Active device for diagnosis
FR: Dispositif actif destiné au diagnostic
{Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken}
Hinweis: der Begriff «Aktives diagnostisches Medizinprodukt» (Anhang IX Nr. 1.6 MDD) wird in der MDR als «Aktives Medizinprodukte zu Diagnose- und Überwachungszwecken» bezeichnet (Anhang VIII Nr. 2.5 MDR), Erläuterung siehe dort.
Aktives implantierbares medizinisches Gerät/Medizinprodukt
EN: Active implantable medical device
FR: Dispositif médical implantable actif
{Aktives medizinisches Gerät/Medizinprodukt, aktives Produkt, implantierbares Produkt}
Siehe: Artikel 1 Abs. 2 Nr. c) AIMDD
In der zuerst erarbeiteten AIMDD wurde der englischsprachige Begriff «medical device» noch als «medizinisches Gerät» übersetzt. Mit der nachfolgenden MDD wurde die inzwischen gebräuchliche Übersetzung «Medizinprodukt» eingeführt, die sich auch in der MDR findet.
Die MDR kennt die Begriffe «Aktives implantierbares medizinisches Gerät/Medizinprodukt», «aktives medizinisches Gerät» oder «Medizinisches Gerät» nicht, sondern nur die Oberbegriffe «implantierbares Produkt» (Artikel 2 Nr. 5 MDR) und «aktives Produkt» (Artikel 2 Nr. 4 MDR).
Aktives medizinisches Gerät/Medizinprodukt
EN: Active medical device
FR: Dispositif médical actif
{Aktives Produkt}
«Aktives medizinisches Gerät» siehe: Artikel 1 Nr. b) AIMDD
«Aktives Medizinprodukt» siehe Anhang IX Nr. 1.4 MDD
Beide Begriffe werden in der MDR nicht weiterverwendet, vielmehr ist der Begriff «aktives Produkt» heranzuziehen, Erläuterung siehe dort.
Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken
EN: Active device intended for diagnosis and monitoring
FR: dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle»
{Aktives diagnostisches Medizinprodukt}
Die Definition findet sich in Anhang VIII Nr. 2.5 MDR: „aktives Produkt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Produkten verwendet wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.”
Aktives Produkt
EN: Active device
FR: Dispositif sur mesure
{Aktives medizinisches Gerät/Medizinprodukt, aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken}
Artikel 2 Nr. 4 MDR:«Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt»
Ein aktives Medizinprodukt ist somit jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen oder anderen Energiequelle – mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper (durch Muskelkraft) oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie – abhängig ist.
Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen (z. B. Überleitungssystem bei Infusionspumpen, Spritze bei Infusionsspritzenpumpen).
Der in diesem Zusammenhang entscheidende Begriff «wesentliche Veränderung» ist dahingehend zu interpretieren, dass beispielsweise Energieverluste durch Leitungs- oder Strömungswiderstände (EKG-Leitung, Beatmungsschlauch) nicht als wesentliche Änderung anzusehen sind.
In den Definitionen zu den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR nimmt die Verordnung auf zwei weitere feststehende Fallgruppen Bezug und definiert das «aktive therapeutische Medizinprodukt» und das «aktive Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken», Erläuterungen siehe dort.
Aktives therapeutisches Medizinprodukt
EN: Active therapeutical device
FR: Dispositif actif thérapeutique
In der MDR wird dieser Begriff in den Klassifizierungsregeln (Anhang VIII Nr. 2.4 MDR) definiert als «Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten verwendet wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen».
Er entspricht im Wesentlichen der MDD-Definition (Siehe: Anhang IX Nr. 1.5 MDD).
Allgemein anerkannte Regel der Technik
EN: Widely recognised code of practice; Widely recognised state of the art
FR: Code de pratique largement reconnu; État de la technique largement reconnu
{Anerkannte Regel der Technik, Stand der Technik, Fachkreise}
Der Begriff «allgemein anerkannte Regel der Technik» ist weder im MPG noch in den zugehörigen nationalen Verordnungen definiert, obwohl sich Anforderungen darauf beziehen. In der MDR/IVDR findet sich stattdessen der Begriff «allgemein anerkannter Stand der Technik» (siehe dort).
Aus der Begründung zu § 3 des Entwurfes des Gesetzes über technische Arbeitsmittel von 1967 (Bundestagsdrucksache V/834) lässt sich – zumindest indirekt – eine begriffliche Klärung ableiten:«Die hier in Betracht kommenden Regeln der Technik sind dann allgemein anerkannt, wenn die Fachleute, die sie anzuwenden haben, davon überzeugt sind, dass die betreffenden Regeln den sicherheitstechnischen Anforderungen entsprechen. Es genügt nicht, dass bloß im Fachschrifttum die Ansicht vertreten oder in Fachschulen die Ansicht gelehrt wird, die Regel entspreche den technischen Erfordernissen. Die technische Regel muss in der Fachpraxis erprobt und bewährt sein. Es ist unerheblich, ob einzelne Fachleute oder eine kleine Gruppe von Fachleuten die Regel nicht anerkennen oder überhaupt nicht kennen. Maßgebend ist die Durchschnittsmeinung, die sich in Fachkreisen gebildet hat»
Es besteht kein direkter Sachzusammenhang zwischen den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den schriftlich fixierten technischen Normen des Regelwerks (z. B. DIN-Normen). Schriftlich fixierte technische Normen und allgemein anerkannte Regeln der Technik sind von der Sache her nicht zwingend identisch. Dem BGH-Urteil vom 14.05.1998 (VII ZR 184/97) IBR 1998, 376 ist folgende Feststellung zu entnehmen:«Die DIN-Normen sind keine Rechtsnormen, sondern private technische Regelungen mit Empfehlungscharakter. Sie können die anerkannten Regeln der Technik wiedergeben oder hinter diesen zurückbleiben»
Folgt man den Erläuterungen in « Arbeitsschutz Lexikon von A-Z „, wird der oben angesprochene Sachverhalt wie folgt dargestellt:«Unter den allgemein anerkannten Regeln versteht man technische Regeln oder Verfahrensweisen, die wissenschaftlich fundiert und in der Praxis allgemein bekannt sind und sich aufgrund der damit gemachten Erfahrungen bewährt haben. Als allgemeine anerkannte Regeln der Technik können unter anderem Normen (z. B. DIN-Normen), Richtlinien (z. B. VDI-Richtlinien) oder auch Unfallverhütungsvorschriften (z. B. DGUV-Vorschriften) gelten»
Anforderung
EN: Requirement
FR: Exigence
{Konformitätsbewertungsverfahren, Regulatorische Anforderungen}
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000:2015-11: Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]: «Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist»
Anforderungen können von
| • | einer Organisation (z. B.: Hersteller, Betreiber, Normenorganisation), |
| • | Behörden (z. B.: EU, FDA, BMG, Landesbehörden) |
festgelegt werden. Von Behörden festgelegte Anforderungen entsprechen «regulatorischen Anforderungen».
Spezifische Anforderungen werden beispielsweise festgelegt für:
| • | Medizinprodukte (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen), |
| • | Qualitätsmanagementsysteme (z. B.: DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke). |
Der Nachweis der Erfüllung von Anforderungen ist mit dem Begriff «Konformität» belegt. Festgelegte Anforderungen müssen dokumentiert sein.
Anforderungen an Prüfer für messtechnische Kontrollen
EN: Requirements for test operator performing metrological controls, MTK
FR: Exigences pourles Opérateurs d'essai en point de vue de contrôles métrologique, MTK
{Prüfer für messtechnische Kontrollen}
Anforderungen an Prüfer für sicherheitstechnische Kontrollen
EN: Requirements for test operator performing technical safety controls, STK
FR: Exigences pourles Opérateurs d'essai en point de vue de contrôles de sécurité, STK
{Prüfer für sicherheitstechnische Kontrollen}
Anforderung, regulatorisch
EN: Regulatry requirement
FR: Exigence réglementaire
{Regulatorische Anforderung}
Anlage 1-Medizinprodukt
EN: Medical device listed in appendix 1
FR: Dispositif médical – appendice 1
{Beauftragte Person, Befugte Person, Betreiber, Einweisung in Medizinprodukte, Sicherheitstechnische Kontrolle, Medizinproduktebuch}
In der Anlage 1 MPBetreibV (zu § 10 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 1 und § 12 Abs. 1) werden folgende Medizinprodukte aufgeführt:
| 1. | Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
|
und
| 2. | Säuglingsinkubatoren sowie |
| 3. | externe aktive Komponenten aktiver Implantate. |
Beispiele:
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 1.1 MPBetreibV:Defibrillator (extern), Geräte zur elektrischen Stimulation von Nerven und Muskeln für Diagnose und Therapie (z. B. TENS-Gerät, Elektromyograf), Blasenstimulator. |
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 1.2 MPBetreibV:Invasiv/intrakardial messendes Blutdruckmessgerät, invasives/intrakardiales EKG-Gerät, Herzkatheter-Messplatz, HZV-/HMV-Messgerät, Gerät zur intraaortalen Ballon-Pulsation. |
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 1.3 MPBetreibV:HF-Chirurgiegerät, Laser-Chirurgiegerät, Ultraschall-Chirurgiegerät, Photo-/Laserkoagulator, ophthalmologischer Laser, Kryochirurgiegerät, Ablationsgerät, Glühkauter, Impulsgerät zur Lithotripsie, Dermatom, Wasserstrahlschneidgerät, elektrische/pneumatische Knochensäge, Hyperthermiegerät, Röntgentherapiegerät. |
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 1.4 MPBetreibV:Infusionspumpe, Infusionsspritzenpumpe, Perfusionspumpe, Blutpumpe, Hämodialysegerät, Hämofiltrationsgerät, Hochdruck-Injektionspumpe, Herz-Lungen-Maschine. |
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 1.5 MPBetreibV:Anästhesie-Beatmungsgerät, Notfall-Beatmungsgerät, Transport-Beatmungsgerät, Beatmungsgerät für die Akutmedizin, Beatmungsgerät für neonatale und pädiatrische Patienten, Gerät zur Heimbeatmung. |
| • | Beispiel zu Anlage 1 Nr. 1.6 MPBetreibV:Kernspintomograf. |
| • | Beispiel zu Anlage 1 Nr. 1.7 MPBetreibV:Druckkammer für die hyperbare Sauerstofftherapie. |
| • | Beispiel zu Anlage 1 Nr. 1.8 MPBetreibV:Hypothermiegerät. |
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 2 MPBetreibV:Inkubator für Früh- und Neugeborene, Transportinkubator für Früh- und Neugeborene. |
| • | Beispiele zu Anlage 1 Nr. 3 MPBetreibV:Schrittmacher-Programmiergerät, Geräte zur Aktivierung und Kontrolle von aktiven Implantaten, externe Antriebs-/Leistungskomponenten für aktive Implantate, externe Geräte zur Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von implantierten Defibrillatoren. |
Bei diesen Medizinprodukten – mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung, Medizinprodukte für Leistungsstudien und Medizinprodukte, die ausschließlich in eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden (vgl. § 1 Abs. 2 MPBetreibV) – sind spezielle Vorschriften beim Betreiben und Anwenden zu beachten. Gefordert werden u. a. folgende zu dokumentierende Tätigkeiten:
| • | Vom Hersteller oder der vom Hersteller «Befugten Person»:
| ||||||||||||
| • | Vom Betreiber:
|
Anlage 2-Medizinprodukt
EN: Medical device listed in appendix 2
FR: Dispositif médical – appendice 2
{Betreiber, Medizinprodukt mit Messfunktion, Messtechnische Kontrolle, Medizinproduktebuch}
In der Anlage 2 MPBetreibV (zu § 12 Abs. 1 und § 14 Abs. 1) werden folgende Medizinprodukte mit Messfunktion aufgeführt:
| 1. | Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Ausnahmen von messtechnischen KontrollenAbweichend von 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. | Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
|
Bei diesen Medizinprodukten sind spezielle Vorschriften beim Betreiben und Anwenden zu beachten. Gefordert werden vom Betreiber u. a. folgende zu dokumentierenden Tätigkeiten:
| • | Führung eines Medizinproduktebuchs, |
| • | Durchführung messtechnischer Kontrollen (MTK), |
| • | Eintragung der aktiven Medizinprodukte mit Messfunktion in das Bestandsverzeichnis. |
Anlage 3-Medizinprodukt
EN: Medical device listed in appendix 3
FR: Dispositif médical – appendice 3
{Implantierbares Medizinprodukt}
In § 15 Abs. 1 und 2 MPBetreibV werden besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten festgelegt. Anlage 3 MPBetreibV benennt die implantierbaren Medizinprodukte, bei denen diese besonderen Pflichten anzuwenden sind:
| 1. | Aktive implantierbare Medizinprodukte | ||||||||||
| 2. | Nachfolgende implantierbare Produkte:
|
Bei diesen implantierbaren Medizinprodukten sind besondere Dokumentationspflichten zu beachten:
| • | Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, unverzüglich nach der Implantation eines Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten die in Artikel 18 Abs. 1 lit. a) bis d) MDR genannten Informationen auszuhändigen:
| ||||||||||
| • | Der Betreiber der Einrichtung, in der die Implantation dieser Medizinprodukte erfolgte, hat die Dokumentation über die implantierten Medizinprodukte so vorzunehmen, dass für den Fall eines Vorkommnisses der betroffene Personenkreis innerhalb von drei Werktagen ermittelt werden kann. Diese Dokumentation ist 20 Jahre aufzubewahren und danach unverzüglich zu vernichten. | ||||||||||
| • | Die Krankenkasse ist verpflichtet, die Daten des Patienten dem Betreiber der Einrichtung, in der die Implantation erfolgte, zur Verfügung zu stellen, wenn nur so eine Kontaktaufnahme mit dem Patienten erreicht werden kann. |
Anwendungsregeln zur Klassifizierung
EN: Implementing rules
FR: Règles d'application
{Durchführungsvorschriften zur Klassifizierung}
Die Anwendungsregeln der MDD beziehen sich ausschließlich auf Medizinprodukte der MDD und sind bei jeder Klassifizierung von einem Hersteller anzuwenden. Sie finden sich in Anhang IX Abschnitt II MDD.
Die MDR spricht in Kapitel II von Anhang VIII MDR stattdessen von Durchführungsvorschriften zu den Klassifizierungsregeln, Erläuterungen siehe dort.
Anwendungsregeln zur sachgerechten Handhabung von Medizinprodukten
EN: Implementing rules
FR: Règles d'application
Die Anwendungsregeln zur sachgerechten Handhabung von Medizinprodukten sind der Gebrauchsanweisung und sonstigen sicherheitsbezogenen Informationen des Herstellers zu entnehmen.
Speziell für die extrakorporale Nierenersatztherapie gibt es genormte Anwendungsregeln in der DIN VDE 0753-4:2009-05 «Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/ Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie» [DIN VDE 0753-4:2009-05: Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie; Beuth Verlag, Berlin].
Diese Anwendungsregeln beschreiben technische Anforderungen, die mit dem Einsatz von Geräten zur Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration verbunden sind. Ihre Beachtung ist für den sicheren, zulässigen und sachgerechten Gebrauch erforderlich.
Anzeige – klinische Prüfung von Medizinprodukten
EN: Notification – clinical investigation of medical devices
FR: Déclaration – investigation clinique des dispositifs médicaux
{Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörden, Paul-Ehrlich-Institut}
Im Zusammenhang mit bestimmten klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 74 Abs. 1 MDR (Anwendung des CE-gekennzeichneten Medizinprodukts im Rahmen seiner Zweckbestimmung ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren) besteht eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Bundesoberbehörde, diese ist gemäß § 85 Abs. 2 Nr. 6 MPDG das BfArM.
Grundsätzlich hat diese Anzeige über die europäische Datenbank Eudamed zu erfolgen. Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed erfolgt die Anzeige nach den nationalen Regelungen für klinische Prüfungen über das DMIDS-System des BfArM.
Anzeige – Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika
EN: Notification – performance investigation of In-vitro-diagnostic devices
FR: Déclaration – études des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
{Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörden, Paul-Ehrlich-Institut}
Im Zusammenhang mit bestimmten Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Abs. 1 IVDR (Anwendung des CE-gekennzeichneten In-Vitro-Diagnostikums im Rahmen seiner Zweckbestimmung ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren) besteht eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Bundesoberbehörde, diese ist gemäß § 85 Abs. 2 Nr. 6 MPDG das BfArM.
Grundsätzlich hat diese Anzeige über die europäische Datenbank Eudamed zu erfolgen. Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed erfolgt die Anzeige nach den nationalen Regelungen für Leistungsstudien über das DMIDS-System des BfArM.
App
EN: App
FR: Appli
{Eigenständige Software, Health-App, Medical-App, Software}
Der Begriff «App» ist eine Abkürzung für «application software» (Anwendungssoftware). Solch ein Software-Programm hat keine systemtechnische Funktionalität, ist also nicht notwendig, damit ein Betriebssystem läuft, sondern führt auf dem entsprechenden Betriebssystem verschiedene Zusatzfunktionen aus.
Eine App ist eine eigenständige Software. Sie ist nicht Teil eines Produkts. Mit anderen Worten: Eine App ist nicht in einem Produkt integriert.
Im Bereich des Gesundheitswesens kommen Gesundheits-Apps (Health-Apps, Medical-Apps, Wellness-Apps) zur Anwendung. Der Begriff «App» wird in der MDR nicht legal definiert.
Arzneimittel
EN: Medicinal product
FR: Médicament
§ 2 Abs. 1 AMG«(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen».
Arzneimittel fallen unter die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel, die mit dem AMG in nationales Recht umgesetzt wird. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich bei Arzneimitteln um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen mit medizinischer Zweckbestimmung (Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung physiologischer Funktionen; medizinische Diagnose), die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind. Definitionsgemäß wirken Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.
Hinweis: mit Wirkung zum 27.09.2021 wurden die bisher im AMG geregelten Tierarzneimittel aus dem Arzneimittelgesetz in ein neues Tier-Arzneimittelgesetz ausgegliedert.
Abgrenzung zu Medizinprodukten
§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG legt fest, dass Arzneimittel nicht Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des MPG sind. Medizinprodukte sind daher abzugrenzen von den Arzneimitteln. Grundlage hierfür sind die Begriffsbestimmungen für ein Medizinprodukt (siehe Artikel 2 Nr. 1 MDR), deren Zubehör (Artikel 2 Nr. 2 MDR) und die Begriffsbestimmung für ein Arzneimittel entsprechend der RL 2001/83/EG.
Entscheidend bei der Abgrenzungsfrage ist die hauptsächliche Wirkungsweise. Gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR wird bei Medizinprodukten dessen «[...] bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht [...], dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann»
Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung ergibt sich aus der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und dem Mechanismus, wie diese erreicht wird. Aufgrund der physikalischen, technischen oder physiko-chemischen Wirkungsweise fallen Produkte wie Knochenzement, Zahnfüllungsmaterialien, Nahtmaterialien, Blutbeutel mit Stabilisatoren unter das Medizinprodukterecht.
Nach der RL 2001/83/EG ist in Zweifelsfällen ein Produkt, das sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter Definition einer anderen gemeinschaftsrechtlich geregelten Produktkategorie fällt, als Arzneimittel zu behandeln. Die Zweifelsfallregelung ist jedoch nicht als gesetzliche Vermutung zu verstehen, Erzeugnisse in schwierigen Abgrenzungsfällen im Zweifel als Arzneimittel einzustufen, sondern erfordert stets die positive Klärung der tatsächlichen Produkteigenschaft. Die Zweifelsfallregelung soll also nicht der «Überwindung von Zweifeln an der Arzneimitteleigenschaft» dienen (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019, Az. 3 C 19.18).
Hinsichtlich der Abgrenzungen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten gab es bereits zu Zeiten der MDD/IVDD Fragen, die in Form von fortgeschriebenen « Manuals on Borderline and Classification » (letzte veröffentlichte Version vom September 2022) veröffentlicht wurden. Mit Inkrafttreten der MDR/IVDR übernahm die auf europäischer Ebene von der von der Europäischen Kommission einberufenen Expertengruppe «Medical Devices Coordination Group” (MDCG) diese Aufgabe und veröffentlichte mit der Leitlinie MDCG 2022-5 «Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices» ein erstes Dokument zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln (siehe Arbeitshilfe).[
MDCG_2022-5.pdf]
MDCG_2022-5.pdf]Während die Leitlinie MDCG 2022-5 im Wesentlichen die Prinzipien für die Abgrenzung diskutiert und bereits eingestufte Produkte auflistet, stellt das alte «Manual on Borderline and Classification» einzelne Fragestellungen vor und begründet die Einstufung anhand der Eigenschaften als Medizinprodukt bzw. Arzneimittel und ist für die Argumentation bei fraglichen Produkten als (eingeschränkt gültige) Arbeitshilfe weiterhin hilfreich.[ Manual_Borderline_Classification.pdf]
Manual_Borderline_Classification.pdf]Aufbewahrungsfrist – Dokumente
EN: Archiving period – documents
FR: Délai d'archivage – documents
{Archivierungsfristen}
In den Rechtsakten zum Medizinprodukterecht wird festgelegt, dass gewisse Dokumente für eine jeweils festgelegte Frist aufzubewahren sind. Die Aufbewahrungspflicht obliegt sowohl dem Hersteller oder dessen Bevollmächtigtem als auch Betreibern von Medizinprodukten und Sponsoren klinischer Prüfungen/Leistungsstudien. Da für die unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. gemäß Anhang IX, X oder XI MDR) unterschiedliche Dokumentationen erstellt werden müssen, finden sich die aufzubewahrenden Dokumente und konkreten Aufbewahrungsfristen in den entsprechenden Verwaltungsbestimmungen der jeweiligen Anhänge der Rechtsakte.
Das MPDG listet die zu archivierenden Unterlagen in § 5 Abs. 1 Nr. 1 bis 8 mit Verweis auf die Anhänge IX bis XI der MDR/IVDR sowie für Anhang XIII MDR (klinische Prüfungen) auf, wobei über die Verweise auf die MDR/IVDR auch die Aufbewahrungsfristen festgelegt sind. Darüber hinaus regelt § 5 MPDG, dass die Hersteller oder deren Bevollmächtigte genau diese Unterlagen im Falle der Beendigung ihrer Geschäftstätigkeit an die zuständigen Behörden aushändigen, damit der dauerhafte behördliche Zugriff auf diese Unterlagen sichergestellt ist. Dies gilt entsprechend für Sponsoren bzw. deren rechtliche Vertreter im Hinblick auf die Dokumente zu klinischen Prüfungen.
Darüber hinaus wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, zusätzliche Regelungen zu verordnen, wo und wie die genannten Unterlagen entsprechend der Aufbewahrungsfristen archiviert werden sollen (siehe Artikel 5 Abs. 3 MPDG).
1. Aufbewahrungsfristen für Dokumente gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR)
Artikel 10 Abs. 8 MDR legt generell die Archivierungsfristen fest, für die der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter die Dokumentation für die Behörden bereithalten muss. Sie ist einheitlich für alle von der MDR umfassten Produkte auf zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten, auf 15 Jahre festgelegt. Die im Detail aufzubewahrenden Dokumente finden sich in den Verwaltungsbestimmungen der Anhänge IX bis XI MDR. Zu den zu archivierenden Dokumenten gehören im Wesentlichen (am Beispiel des Anhangs IX MDR):
| • | EU- Konformitätserklärung gemäß Artikel 56 MDR, |
| • | Dokumentation des QM-Systems, insbesondere auch die Dokumentation zur Produktauslegung sowie die Dokumentation zu Änderungen und deren Genehmigung |
| • | Technische Dokumentation gemäß Anhängen II und III MDR, |
| • | Entscheidungen und Berichte (incl. Bescheinigungen) Benannter Stellen einschließlich etwaiger Nachträge. |
Für die Verfahren nach den Anhängen X und XI MDR gelten entsprechende Verwaltungsvorschriften.
2. Aufbewahrungsfristen für Dokumente gemäß IVD- Verordnung (IVDR)
Artikel 10 Abs. 7 IVDR legt generell die Archivierungsfristen fest, für die der Hersteller bzw. sein Bevollmächtigter die Dokumentation für die Behörden bereithalten muss. Sie ist einheitlich für alle von der IVDR umfassten Produkte auf zehn Jahre festgelegt. Die im Detail aufzubewahrenden Dokumente finden sich in den Verwaltungsbestimmungen der Anhänge IX bis XI IVDR. Zu den zu archivierenden Dokumenten gehören im Wesentlichen (am Beispiel des Anhangs IX IVDR):
| • | EU- Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 IVDR, |
| • | Dokumentation des QM-Systems, insbesondere auch die Dokumentation zur Produktauslegung sowie die Dokumentation zu Änderungen und deren Genehmigung |
| • | Technische Dokumentation gemäß Anhängen II und III IVDR, |
| • | Kopien der Bescheinigungen benannter Stellen einschließlich etwaiger Nachträge. |
3. Aufbewahrungsfristen für Dokumente zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMDD)
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter halten während mindestens 15 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:
| • | Konformitätserklärung |
| • | „Technische Dokumentation” mit Unterlagen zum Nachweis der Konformität des Produktes mit der AIMDD/dem MPG, einschließlich der dokumentierten Änderungen |
| • | Auslegungsdokumentation des Produkts |
| • | Entscheidungen, Bescheinigungen und Berichte der Benannten Stelle |
| • | EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihre Ergänzungen |
| • | Ggf. Unterlagen für Sonderanfertigungen, Eigenherstellungen oder klinische Prüfungen. |
4.Aufbewahrungsfrist für Dokumente zu In-vitro-Diagnostika (IVDD)
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bzw. der Sponsor einer Leistungsbewertungsprüfung halten während mindestens 5 Jahren nach der Herstellung des letzten Produkts die in den Anhängen der IVDD genannten Unterlagen für die nationalen Behörden bereit. Dazu gehören:
| • | die Konformitätserklärung |
| • | die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII der IVDD |
| • | die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannten Stellen |
| • | bei In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung: Unterlagen, Erklärung und Dokumentation |
| • | Bei Leistungsbewertungsprüfungen: Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der IVDD. |
5. Aufbewahrungsfrist für Dokumente zu sonstigen Medizinprodukten (MDD)
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält für mindestens fünf Jahre, im Fall von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden die Unterlagen bereit, die in den administrativen Bestimmungen der Anhänge II bis VII der MDD genannt sind. Dazu gehören bzw. können folgende Unterlagen gehören:
| • | Konformitätserklärung, |
| • | Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem einschließlich etwaiger Änderungen (bei Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhängen II, V, VI MDD), |
| • | Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen zum Nachweis der Übereinstimmung der Produkte mit den Bestimmungen der MDD/des MPG, einschließlich der Dokumentation etwaiger Änderungen, |
| • | Ggf. Auslegungsdokumentation des Produkts, |
| • | Entscheidungen, Bescheinigungen und Berichte der Benannten Stelle, |
| • | Ggf. Dokumentation über genehmigte Baumuster und EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihre Ergänzungen (bei Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III MDD), |
| • | Ggf. Dokumentation zum Herstellungsverfahren (einschließlich Sterilisation – falls zutreffend) und Konformitätserklärung der Benannten Stelle über vorgenommene Prüfungen (beim Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IV MDD), |
| • | Bei Produkten der Klasse I ((Herstellerselbsterklärung – ohne Hinzuziehung einer Benannten Stelle) die Konformitätserklärung einschließlich der technischen Dokumentation, aus der hervorgeht, dass das Produkt den Anforderungen des MPG entspricht. Des Weiteren muss eine Dokumentation zur Marktüberwachung, Meldewesen und Aufbewahrung der Dokumente vorliegen |
| • | Bei Sonderanfertigungen, Produkten aus Eigenherstellung und Produkten zur klinischen Prüfung: die Erklärungen gemäß Anhang VIII MDD und die zugehörige Dokumentation zum Nachweis der Einhaltung der Konformität, ggf. Nachweise im Hinblick auf den Nachweis der Sterilität bei Sterilprodukten. |
6. Aufbewahrungsfristen gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Die nachfolgenden Archivierungsfristen gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden unter Angabe des jeweiligen Paragraphen der MPBetreibV mit Titel und Nennung der Dokumente tabellarisch zusammengefasst:
Abschnitt | Dokument | Archivierungsfrist |
§ 9 Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien | Dokumentation QM-System | 5 Jahre |
§ 11 STK | STK-Protokoll des Prüfers | Bis zur nächsten STK |
§ 12 Medizinprodukte-buch | Medizinproduktebuch | 5 Jahre nach Außerbetriebnahme |
§ 14 MTK | MTK-Protokoll des Prüfers | Bis zur nächsten MTK |
§ 15 Implantierbare Medizinprodukte | Implantationsaufzeichnungen, sodass betroffene Patienten innerhalb von 3 Werktagen identifiziert werden können | 20 Jahre nach Implantation |
7. Aufbewahrungsfristen für Dokumente zu klinischen Prüfungen/Leistungsstudien
Gemäß Kapitel III Nr. 3 Anhang XV MDR hat der Sponsor einer klinischen Prüfung nach MDR hat die gemäß Anhang XV MDR vorzulegenden Unterlagen wie folgt aufzubewahren:
| • | Mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre nach Abschluss der klinischen Prüfung bzw. entsprechend 10/15 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des geprüften Produkts, sofern es nach der klinischen Prüfung in Verkehr gebracht wird. |
Gemäß Kapitel III Nr. 3 Anhang XIV IVDR hat der Sponsor einer Leistungsstudie nach IVDR hat die gemäß Anhang XIII IVDR vorzulegenden Unterlagen wie folgt aufzubewahren:
| • | Mindestens 10 Jahre nach Abschluss der klinischen Leistungsstudie bzw. 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des geprüften Produkts, sofern es nach der klinischen Leistungsstudie in Verkehr gebracht wird. |
Der Sponsor einer nach § 99 Abs. 3, 4 und 5 MPDG bereits vor dem Geltungsbeginn der MDR «eingeleiteten» oder «begonnenen» klinischen Prüfung bzw. einer nach Geltungsbeginn der IVDR «eingeleiteten» oder «begonnenen» Leistungsbewertungsprüfung nach MPG hat dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfbögen für die zuständigen Behörden zehn Jahre nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung bereitgehalten werden (vgl. § 10 MPKPV). Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.
Batch
FR: (lot)
{Charge, Los}
Im Medizinprodukterecht gibt es keine spezielle Definition des Begriffs «Batch». In der Literatur werden die Begriffe «Batch», «Charge», «Los» und «Lot», teilweise synonym verwendet.
Die englischen Begriffe «Batch» oder «Lot» werden im Arzneimittelrecht synonym verwendet. So definiert die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Begriff im Referenzdokument « ICH Topic Q 7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients » wie folgt: «Batch (or Lot)A specific quantity of material produced in a process or series of processes so that it is expected to be homogeneous within specified limits. In the case of continuous production, a batch may correspond to a defined fraction of the production. The batch size can be defined either by a fixed quantity or by the amount produced in a fixed time interval».
Die deutsche Übersetzung von «Batch» lautet «Charge». Entsprechend findet man im deutschen Arzneimittelrecht den Begriff «Charge» (siehe dort).
Das Leitliniendokument MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 [siehe Arbeitshilfe] gilt für Medizinprodukte und gibt zu homogenen Batches eine ähnliche Definition: «A batch is considered homogeneous when equivalent parts or materials are manufactured and/or tested in the same manner, without interruption, typically on the same day or in the same time period, and produced by the same person, or with the same machine/equipment set-up and fulfil the same specifications».[ MEDDEV_2_5-6_rev1.pdf]
MEDDEV_2_5-6_rev1.pdf]Das Dokument formuliert zusätzlich: «For IVD's the following complementary definition shall apply: Mixtures of substances such as reagents aliquoted from the same bulk mixture are considered homogeneous if the mixing and aliquoting processes are validated», wobei auch in diesem Dokument «batches, (lots)» als synonym angesehen warden.
Beauftragte Person
EN: delegated person
FR: personne mandatée
{Anlage 1-Medizinprodukt, Beauftragung, Befugte Person, Betreiber, Medizinprodukte-Beauftragter, Medizinprodukte-Verantwortlicher}
Von einer «Beauftragten Person» kann immer dann gesprochen werden, wenn dieser Person ein schriftlicher Auftrag mit Aufgabenbeschreibung, Rechten und Pflichten erteilt wurde und dieser von der beauftragten Person angenommen wurde (siehe Beauftragung). Beispiele für beauftragte Personen, die in Normen oder Rechtstexten festgelegt sind, sind
| • | Qualitätsmanagementbeauftragter |
| • | Beauftragter der (obersten) Leitung (Nr. 5.5.2 DIN EN ISO 13485) |
| • | Sicherheitsbeauftragter, |
| • | Strahlenschutzbeauftragter (§ 70 StrlSchG) |
| • | Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV) |
| • | Beauftragte Person des Betreibers (§ 10 MPBetreibV), auch bezeichnet als «Medizinprodukte-Beauftragter» oder «Gerätebeauftragter» |
In der Regel wird die beauftragte Person direkt an eine verantwortliche Person berichten, wie beispielsweise im Strahlenschutz: Hier gibt es den Strahlenschutzverantwortlichen (§ 69 StrlSchG), dessen Aufgaben per Gesetz auf die für die Organisation verantwortlichen bzw. geschäftsführenden Personen festgelegt wird. Um diese Aufgaben fachlich tatsächlich wahrnehmen zu können, verpflichtet das StrlSchG den Strahlenschutzverantwortlichen, einen oder mehrere Strahlenschutzbeauftragte zu benennen, wobei § 70 StrlSchG auch die Benennungskriterien festlegt sowie die Überprüfung der Kriterien durch die zuständige Behörde.
Beauftragte Person des Betreibers
EN: delegated person
FR: personne mandatée
{Anlage 1-Medizinprodukt, Beauftragung, Befugte Person, Betreiber, Medizinprodukte-Beauftragter, Medizinprodukte-Verantwortlicher}
Im Sinne der allgemeinen Ausführungen zur «beauftragten Person» macht es Sinn, das Konzept der verantwortlichen Person, die eine oder mehrere beauftragte Personen benennt auch in medizinischen Einrichtungen umzusetzen. Hierzu führen die «Medizinprodukterechtlichen Vorschriften – aus Sicht des Anästhesisten» der DGAI [Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V., Berufsverband Deutscher Anästhesisten e. V.: Medizinprodukterechtliche Vorschriften – aus Sicht des Anästhesisten] folgendes aus:«Das Medizinprodukterecht unterscheidet zwischen dem Betreiber und dem Anwender und weist diesen Pflichten zu. Ab einer Betriebsgröße von 20 Mitarbeitern ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (B-MPS) zu bestimmen, der die rechtlichen Anforderungen koordiniert. Nicht vorgeschrieben, aber für große Betriebe aus praktischer Sicht zu empfehlen, ist die Benennung von „Medizinprodukteverantwortlichen” (z. B. Klinikleiter, Chefärzte) durch den Betreiber; diese können dann für ihre Zuständigkeitsbereiche „Medizinprodukte-Beauftragte”, die ihnen und dem B-MPS zuarbeiten, benennen.» und weiter «Die Medizinprodukte-Verantwortlichen größerer Bereiche werden ihre diesbezüglichen Aufgaben meist nicht selbst wahrnehmen können sondern ihrerseits an einen oder mehrere Mitarbeiter weiter delegieren. Dies ist die Funktion des „Medizinprodukte-Beauftragten” (MP-Beauftragter). Der MP-Beauftragte organisiert und überwacht in seinem Bereich die Rahmenbedingungen für die sichere Anwendung und fungiert als Bindeglied zwischen Anwender und MP-Verantwortlichen bzw. dem B-MPS. Zu den Aufgaben des MP-Beauftragten kann die Wahrnehmung von Einweisungsaufgaben (Einweisungsmultiplikatoren) gemäß (§ 10 (2) MPBetreibV) gehören, wenn sie zuvor selbst vom Hersteller oder einer von ihm befugten Person eingewiesen wurden (§ 10 (1) MPBetreibV). Achtung: Die Funktionen des MP-Verantwortlichen und MP-Beauftragten werden im MPG und der MPBetreibV nicht erwähnt, die Einführung dieser Funktionen ist jedoch aus organisatorischen Gründen zweckmäßig. Selbstverständlich kann sich der Betreiber auch für eine andere Delegationsstruktur seiner medizinprodukterechtlichen Pflichten entscheiden».
Diese «Medizinprodukte-Beauftragten» sind formal nicht definiert, entsprechen von der Aufgabenstellung her aber der «Beauftragten Person» des Betreibers – die in diesem Falle dann auf Vorschlag des Medizinprodukte-Verantwortlichen – benannt werden sollten. Hinsichtlich der fachlichen Anforderungen sollen dies entsprechend befähigte Personen sein (Ärzte, Pflegekräfte, Laboranten, MTAs, Medizintechniker, etc.), die insbesondere die in § 10 MPBetreibV festgelegten Aufgaben wahrnehmen können. § 10 Abs. 2 MPBetreibV enthält die Verpflichtung an den Betreiber, dass die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnenden Medizinprodukte («Anlage 1 Medizinprodukte») nur von Personen angewendet werden dürfen, wenn sie durch den Hersteller oder durch eine vom Betreiber «Beauftragte Person» eingewiesen worden sind.
Diese vom Betreiber «Beauftragte Person» ist wiederum vom Hersteller oder einer vom Hersteller «Befugten Person» zum Zeitpunkt der «erstmaligen Inbetriebnahme» eines Medizinprodukts der Anlage 1 MPBetreibV anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweisen in die sachgerechte Anwendung und den Betrieb des Medizinprodukts sowie in die zulässigen Verbindungen mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör einzuweisen (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV). Mit dieser Regelung unterbindet der Verordnungsgeber das «Schneeballprinzip» der Einweisungen. Er legt unmissverständlich fest, dass neben dem Hersteller oder einer «befugten Person des Herstellers» ausschließlich die vom Betreiber «Beauftragte Person» die Einweisung der Anwender durchführen darf, wenn sie zuvor entsprechend eingewiesen wurde.
Der Begriff «Beauftragte Person» schließt nicht aus, dass der Betreiber die Beauftragung auch auf Medizinprodukte ausweitet, die nicht in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind, oder dass er für ein Medizinprodukt auch mehrere Personen beauftragen kann, an der Einweisung durch den Hersteller oder eine vom Hersteller hierzu befugte Person teilzunehmen. Im Gegenteil: die Beauftragung mehrerer Personen für ein und dasselbe Medizinprodukt hat den Vorteil, dass diese Personen sich gegenseitig vertreten können oder mit der Kündigung einer beauftragten Person noch andere beauftragte Personen die Folgeeinweisung der Anwender durchführen können. Die Beauftragung sollte schriftlich erfolgen mit genauer Bezeichnung der Aufgaben. Wird die vom Betreiber «Beauftragte Person» nicht vom Hersteller oder von einer vom Hersteller befugten Person an Hand der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung und Betrieb des Medizinprodukts eingewiesen, so stellt dieses nach § 17 Nr. 1 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit dar, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
EN: Delegated person for safety of medical devices
FR: Délégué de la sécurité des dispositifs médicaux
{Beauftragung, Gesundheitseinrichtung}
Gemäß § 6 MPBetreibV hat jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen «Beauftragten für Medizinproduktesicherheit» zu bestellen. Dies ist eine vom Betreiber bestimmte Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung (Arzt, Pflegekraft, Laborant, MTA, Medizintechniker, etc.). Ausdrücklich wird in § 6 Abs. 1 MPBetreibV als weitere Qualifikation gefordert, dass diese Person sachkundig und zuverlässig sein muss.
Dies gilt für jede «Gesundheitseinrichtung» gemäß Definition in § 2 Nr. 4 MPBetreibV, also für «jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden» und die regelmäßig mehr als 20 Beschäftigte hat, wobei in diesem Falle «Köpfe» gezählt werden, also auch Teilzeitkräfte. Eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit – also nicht die persönliche E-Mail-Adresse der Person, die diese Position ausübt – ist auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt zu machen (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV). Dadurch wird sichergestellt, dass trotz Wechsel in der Person die Information im Internet aktuell bleibt.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit soll als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung die folgenden Aufgaben für den Betreiber wahrnehmen:
| • | Kontaktstelle für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten einschließlich der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen; |
| • | Koordinierungsstelle für interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und des Betreibers (beispielsweise gegenüber dem BfArM); |
| • | Koordinierungsstelle bei der Umsetzung von Korrektur- und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Gesundheitseinrichtung. |
Folgende Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit lassen sich hieraus beispielsweise ableiten:
| • | Prüfung der Sicherheitsinformationen der Hersteller und der BOB über Risiken von Medizinprodukten, die in der Gesundheitseinrichtung zur Anwendung kommen, |
| • | selektive Information der betroffenen Anwender, |
| • | ggf. Vorschläge zu sich daraus ergebenden ergänzenden Schulungsmaßnahmen, |
| • | Sicherstellung von Medizinprodukten, die an Vorkommnissen beteiligt sind. |
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden (§ 6 Abs. 3 MPBetreibV). Darüber hinaus enthält die MPBetreibV keine organisatorischen Angaben über die Stelle des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Somit ist es dem Betreiber der Gesundheitseinrichtung überlassen, wie er diese Stelle in seiner Organisation umsetzt. Es ist durchaus denkbar, dass der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit weitere Aufgaben innerhalb der Gesundheitseinrichtung wahrnehmen kann, wie beispielsweise die Aufgaben als beauftragte Person, Leiter der Medizintechnik.
Der «Beauftragte für Medizinproduktesicherheit» darf nicht verwechselt werden mit dem «Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte» nach § 30 MPG, der beispielsweise vom Hersteller bestimmt wurde, um die ihm bekannt gewordenen Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.
Mit Geltungsbeginn der MDR hat die «Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person» nach Artikel 15 MDR (kurz: Verantwortliche Person oder PRRC) die Aufgaben des früheren Sicherheitsbeauftragten übernommen. Beide Personen, der «Beauftragte für Medizinproduktesicherheit» und die «Verantwortliche Person/PRRC» werden in der Praxis zusammenarbeiten, wobei z. B. der Beauftragte für Medizinprodukterisiken beim Betreiber aufgetretene Risiken bei Medizinprodukten der Verantwortlichen Person/PRRC des Herstellers oder des Bevollmächtigen mitteilt und umgekehrt die Verantwortliche Person/PRRC die korrektiven Maßnahmen dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit übermittelt, der dann deren Umsetzung in der Gesundheitseinrichtung koordiniert.
Wer als Betreiber vorsätzlich oder fahrlässig keinen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmt oder die E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nicht auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt macht, begeht nach § 17 Nr. 2 und 3 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.
Beauftragung
EN: Delegation
FR: Délégation
{Beauftragte Person, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, Beauftragung Medizinprodukteberater}
Eine Beauftragung – im Sinne von jemandem einen Auftrag erteilen – ist keine Anweisung an die betreffende Person. Die Beauftragung setzt vielmehr das gegenseitige Einverständnis voraus [Nöthlichs, M.: Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte. Ergänzbarer Kommentar zum Medizinproduktegesetz und zur Medizingeräteverordnung, Stand 2016. Erich Schmidt Verlag, Berlin]. Sofern aufgrund von Forderungen in Rechtstexten oder Normen Personen beauftragt werden sollen, werden dort häufig auch Qualifikations- oder Zuverlässigkeitskriterien genannt, anhand derer der Auftraggeber diese Personen auswählen muss. Für die Einhaltung dieser Voraussetzungen ist der Auftraggeber verantwortlich. Aus diesem Grund sollten die mit der Beauftragung verbundenen Aufgaben vom Betreiber konkret schriftlich formuliert werden und die Person, die diese Aufgaben übernimmt, sollte ebenfalls schriftlich ihr Einverständnis zur Übernahme des Auftrags/der Beauftragung erklären. Vor der Einverständniserklärung sind der zu beauftragenden Person die mit der Beauftragung verbundenen Rechte und Pflichten schriftlich zu erläutern. Beides – die Beauftragung zur Durchführung konkreter Aufgaben (z. B. Anwendereinweisung für das Medizinprodukt ... in der Klinik/der Abteilung ..., Teilnahme an der Einweisung nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV durch den Hersteller/die befugte Person für die Medizinprodukte des Herstellers ... und des Typs ...) und die Einverständniserklärung der zu beauftragenden Person – sind beispielsweise in der Personalakte des Mitarbeiters zu dokumentieren.
Beauftragung Medizinprodukteberater
EN: Delegation as medical devices consultant
FR: Délégation comme consultant spécialisé en dispositifs médicaux
{Auftraggeber Medizinprodukteberater, Beauftragung, Fachkreise, Inverkehrbringen, Medizinprodukteberater}
Die Beauftragung des Medizinprodukteberaters erfolgt durch den Auftraggeber. Der Auftraggeber hat dem Medizinprodukteberater folgende regulatorischen Aufgaben gemäß § 83 MPDG zu übertragen:
| • | Einweisung in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten und |
| • | schriftliche Aufzeichnung von persönlichen oder telefonischen Mitteilungen/ Informationen der Fachkreise über Medizinprodukte und deren unverzügliche Weiterleitung an den Hersteller, seinen Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (nach Art. 15 MDR). |
Die Beauftragung, die einen unmissverständlichen Hinweis im Hinblick auf rechtliche Konsequenzen bei Verstoß gegen die Pflichten eines Medizinprodukteberaters enthalten sollte, sollte schriftlich erfolgen. Die Beauftragung sollte auch den Ansprechpartner und den Informationsweg für die schriftlichen Mitteilungen deutlich festlegen. Aufgabe des Auftraggebers ist es, für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
Beauftragung zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten
EN: Delegation for hygienic reprocessing of medical devices
FR: Délégation pour le retraitement hygiénique des dispositifs médicaux
{Aufbereitung, Betreiber}
§ 8 Abs. 7 MPBetreibV: «Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. [...]»
Nach § 8 Abs. 7 MPBetreibV i. V. m. § 5 Abs. 1 MPBetreibV ist der Betreiber verpflichtet, nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten zu beauftragen, die über
| • | die erforderliche Sachkenntnis hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts verfügen und |
| • | die erforderlichen Mittel zur sachgerechten hygienischen Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts besitzen. |
Aus § 8 Abs. 7 Satz 2 MPBetreibV ergibt sich, dass auch aktuelle Kenntnisse zur fachgerechten Aufbereitung von Medizinprodukten berücksichtigt werden können, die durch die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen nachgewiesen werden. Diese Ergänzung in der MPBetreibV ermöglicht z. B. in Arztpraxen/Zahnarztpraxen eine hygienische Aufbereitung von Instrumenten in der Praxis durch Fortbildung entsprechend qualifizierter Mitarbeiter.
Seit dem 1. Januar 2020 kann nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV die Erfüllung der in § 5 Abs. 1 MPBetreibV festgelegten besonderen Anforderungen an den Aufbereiter von Medizinprodukten durch die Vorlage eines entsprechenden Zertifikats einer anerkannten Stelle nachgewiesen werden.
Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beauftragt, die/der nicht über die in § 8 Abs. 7 Satz 1 MPBetreibV i. V. m. § 5 Abs. 1 MPBetreibV geforderte Qualifikation verfügt, begeht nach § 17 Nr. 4 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.
Beauftragung zur Instandhaltung von Medizinprodukten
EN: Delegation for maintenance of medical devices
FR: Délégation pour la maintenace des dispositifs médicaux
{Betreiber, Instandhaltung}
§ 7 Abs. 2 MPBetreibV: «Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzung nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen»
Nach § 7 Abs. 2 MPBetreibV ist der Betreiber verpflichtet, nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit Instandhaltungsmaßnahmen zu beauftragen, die über
| • | die erforderliche Sachkenntnis verfügen (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV) und |
| • | die geforderten Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung der Instandhaltung besitzen (§ 5 Abs. 1 Nr. 3 MPBetreibV. |
Im Detail geht die MPBetreibV nicht auf die genannten Anforderungen an den Instandhalter ein. Lediglich im § 5 Abs. 1 MPBetreibV wird darauf verwiesen, dass die Voraussetzungen dann erfüllt sind, wenn
| • | die mit der Instandhaltung beauftragten Person auf Grund ihrer Ausbildung und einschlägigen beruflichen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse für die Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes verfügt und in der Lage ist, die Instandhaltungsmaßnahme nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen, (persönliche Qualifikation des Instandhalters), |
| • | das mit der Instandhaltung beauftragte Unternehmen oder die beauftragte Einrichtung die zur ordnungsgemäßen und nachvollziehbaren Durchführung der Instandhaltung erforderlichen |
| • | Räume (räumliche Voraussetzung: Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung) sowie |
| • | die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel (gerätetechnische Voraussetzung) |
zur Verfügung stellt.
Allgemein ergibt sich der Beurteilungsmaßstab für die geforderten Qualifikationskriterien sowohl für die Personen als auch die Betriebe und Einrichtungen aus dem Ziel, das mit den durchzuführenden Instandhaltungsmaßnahmen erreicht werden soll. Jeder Instandhaltung liegt dabei der Gedanke zugrunde, dem Anwender ein Medizinprodukt zur Verfügung zu stellen, das über diejenigen technischen Eigenschaften verfügt, die der Hersteller dem Gerät «mit auf den Weg gegeben» hat – die Instandhaltungsmaßnahmen sollen den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend gewährleisten (vgl. § 7 Abs. 1 Satz 1 MPBetreibV). Dabei sind zeitlich bedingte Veränderungen z. B. durch Verschleiß oder Alterung entsprechend mit zu berücksichtigen.
Je nach Art, Umfang und Tiefe der durchzuführenden technischen Instandhaltungsmaßnahmen können die Tätigkeiten einem Facharbeiter, einem Techniker, einem Diplom-Ingenieur oder einem Informatiker bzw. Software-/IT-Spezialisten übertragen werden. Die Anforderungen nach aktuellen Kenntnissen gelten im Normalfall dann als erfüllt, wenn die Person die für die durchzuführende Tätigkeit und die für das jeweils instand zu haltende Medizinprodukt erforderliche Wissen nachweist, welches beispielsweise durch betriebliche Ausbildung, Fachlehrgänge beim Hersteller, etc. erworben sein kann. Eine bestimmte Form des Kenntniserwerbs ist jedoch nicht vorgeschrieben.
Der Nachweis der erforderlichen Kenntnis eines Instandhalters dürfte bei einem Mitarbeiter des Herstellers vom Betreiber implizit unterstellt werden, da ein Mitarbeiter des Hersteller-Kundendienstes im ureigenen Interesse des Herstellers auf das entsprechende Gerät geschult sein wird. Die Frage des Nachweises ist jedoch von besonderem Interesse sowohl bei eigenen Mitarbeitern der Gesundheitseinrichtung als auch bei externen Dienstleistungsunternehmen, da der Betreiber nach § 7 Abs. 2 MPBetreibV einerseits nur qualifizierte Personen mit der Instandhaltung beauftragen darf, andererseits aber selbstverantwortlich entscheiden muss, ob die Voraussetzungen nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV bei der zu beauftragenden Person vorliegen. Die Anforderungen nach einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit gelten dann als erfüllt, wenn der Instandhalter im Normalfall über eine zweijährige Erfahrung mit dem Betrieb, in der Instandhaltung oder mit der Prüfung von Medizinprodukten verfügt.
Die zweijährige Berufserfahrung ist insbesondere deshalb zu fordern, da nach einer Instandhaltungsmaßnahme die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale zu prüfen sind (vgl. § 7 Abs. 3 MPBetreibV). Bei der Beurteilung dieses Prüfergebnisses sind die Besonderheiten des medizinischen Einsatzgebiets mit einzubeziehen, um die Bedeutung von sicherheitstechnischen und funktionellen Mängeln bei Medizinprodukten besser einschätzen zu können. Daraus lässt sich sicherlich berechtigt ableiten, dass bei einer fachspezifischen Ausbildung – Studium der Biomedizinischen Technik oder Medizintechniker-Ausbildung – die Länge der beruflichen Erfahrung durchaus reduziert werden kann, während sie bei berufsfremder Ausbildung unter Umständen auch noch als nicht ausreichend einzustufen ist. Letztlich ist bei der Bewertung der beruflichen Erfahrung das Verständnis für die Problematik einer medizinischen Anwendung maßgeblich.
Ab dem 1. Januar 2020 kann nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV die Erfüllung der besonderen Anforderungen an den Instandhalter von Medizinprodukten durch die Vorlage eines entsprechenden Zertifikats einer anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Darüber hinaus ist von jedem Instandhalter zu fordern, dass er sowohl die zutreffenden Anforderungen des Medizinprodukterechts und der MPBetreibV als auch die allgemein anerkannten Regeln der Technik soweit beherrscht, wie es seine Tätigkeit erfordert. In diesem Zusammenhang sei ausdrücklich auf DIN EN 62353; VDE 0751-1 [DIN EN 62353; VDE 0751-1 (10.2015): Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2014); Deutsche Fassung EN 62353:2014; Beuth Verlag, Berlin] verwiesen, in der die Verantwortung des Instandhalters deutlich hervorgehoben wird und allgemeine Anforderungen enthalten sind, die die Grundlage jeder qualifizierten, sachgerechten Instandhaltung darstellen.
Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung mit der Instandhaltung von Medizinprodukten beauftragt, die/der nicht über die in § 7 Abs. 2 MPBetreibV i. V. m. § 5 Abs. 1 MPBetreibV geforderte Qualifikation verfügt, begeht nach § 17 Nr. 4 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.
Beauftragung zur messtechnischen Kontrolle
EN: Delegation for metrological control of medical devices
FR: Délégation pour la Contrôle métrologique des dispositifs médicaux
{Betreiber, Messtechnische Kontrolle, Prüfer für messtechnische Kontrollen}
Hinsichtlich messtechnischer Kontrollen gelten ähnliche Anforderungen wie für die Instandhaltung: § 14 Abs. 5 Nr. 2 MPBetreibV «Der Betreiber darf mit messtechnischen Kontrollen nur beauftragen 1. für das Messwesen zuständige Behörden oder 2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzung nach § 5 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen»
Anders als bei der Instandhaltung kann der Betreiber nicht nur geeignete Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Durchführung von messtechnischen Kontrollen beauftragen, die über
| • | die erforderliche Sachkenntnis verfügen (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV) und |
| • | die geforderten Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung der Instandhaltung besitzen (§ 5 Abs. 1 Nr. 3 MPBetreibV, |
sondern auch direkt die für das Messwesen zuständigen Behörden.
Hinsichtlich der Prüfer für messtechnische Kontrollen gibt es gegenüber den Anforderungen für die Instandhaltung oder Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen noch ein zusätzliches Qualifikationskriterium in § 14 Abs. 6 MPBetreibV, das jedoch nicht vom Betreiber zu prüfen ist, sondern von der zuständigen Behörde: «Personen, die beabsichtigen, künftig messtechnische Kontrollen durchzuführen, haben dies der zuständigen Behörde vor Aufnahme der ersten messtechnischen Kontrolle anzuzeigen und auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen, dass sie die Voraussetzungen nach § 5 erfüllen».
Für den Betreiber als Auftraggeber ist es empfehlenswert, sich vom vorgesehenen Prüfer für die messtechnische Kontrolle die Anzeige bei der Behörde nachweisen zu lassen. Die Beauftragung von für das Messwesen zuständigen Behörden hat im Zusammenhang mit Medizinprodukten eine untergeordnete Bedeutung. Weitere Informationen zu den Qualifikationen und zum Nachweis der Qualifikationen siehe «Beauftragung zur Instandhaltung von Medizinprodukten».
Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung mit der Durchführung von messtechnischen Kontrollen Instandhaltung von Medizinprodukten beauftragt, die/der nicht über die in § 7 Abs. 2 MPBetreibV i. V. m. § 5 Abs. 1 MPBetreibV geforderte Qualifikation verfügt, begeht nach § 17 Nr. 4 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.
Weitere Ordnungswidrigkeiten legen § 17 Nr. 11 und 13 MPBetreibV für die Prüfer von messtechnischen Kontrollen fest (fehlende oder fehlerhafte Anzeige der Tätigkeit bei der Behörde gemäß § 14 Abs. 6 MPBetreibV bzw. fehlende oder unzureichende Kennzeichnung gemäß § 14 Abs. 7 MPBetreibV).
Beauftragung zur sicherheitstechnischen Kontrolle
EN: Delegation for maintenance of medical devices
FR: Délégation pour la maintenace des dispositifs médicaux
{Betreiber, Instandhaltung, messtechnische Kontrolle, sicherheitstechnische Kontrollen}
Hinsichtlich sicherheitstechnischer Kontrollen gelten entsprechende Anforderungen wie für die Instandhaltung: § 11 Abs. 4 MPBetreibV: «Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzung nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen».
Die Regelung verpflichtet den Betreiber, nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit sicherheitstechnischen Kontrollen zu beauftragen, die über
| • | die erforderliche Sachkenntnis verfügen (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV) und |
| • | die geforderten Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung der Instandhaltung besitzen (§ 5 Abs. 1 Nr. 3 MPBetreibV. |
(weitere Informationen zu den Qualifikationen und zum Nachweis der Qualifikationen siehe «Beauftragung zur Instandhaltung von Medizinprodukten»).
Ordnungswidrigkeiten gemäß § 17 Abs. 8 und 9 MPBetreibV liegen vor, wenn
| • | eine Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht wie vorgeschrieben oder nicht rechtzeitig durchgeführt wird (dies betrifft den Prüfer), |
| • | eine Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht wie vorgeschrieben oder nicht rechtzeitig durchführen lässt (dies betrifft den Betreiber), |
| • | das Protokoll der STK nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt wird (dies betrifft ebenfalls den Betreiber). |
Die Ordnungswidrigkeiten können mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden.
Beauftragung zur Validierung des Aufbereitungsprozesses
EN: Delegation for the validation of the hygienic reprocessing
FR: Délégation pour la Validation de procès de retraitement hygiénique
{Aufbereitung, Betreiber}
§ 8 Abs. 7 MPBetreibV: «[...] Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen».
Der Betreiber muss nach § 8 Abs. 7, 3. Satz MPBetreibV die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses an qualifizierte Fachkräfte in Auftrag geben, die die Anforderungen von § 5 Abs. 1 MPBetreibV erfüllen. Seit dem 1. Januar 2020 kann nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV die Erfüllung der in § 5 Abs. 1 MPBetreibV festgelegten besonderen Anforderungen an die Person, die die Validierung des Aufbereitungsprozesses vornimmt, durch die Vorlage eines entsprechenden Zertifikats einer anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Die Ausnahmeregelung, dass auch die aktuellen Kenntnisse durch die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden können, ist für die Validierung des Aufbereitungsprozesses nicht vorgesehen.
Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine Fachkraft mit der Validierung und der Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses beauftragt, die nicht über die in § 8 Abs. 7, 3. Satz MPBetreibV i. V. m. § 5 Abs. 1 MPBetreibV geforderte Qualifikation verfügt, begeht nach § 17 Nr. 4 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden kann.
Befund
EN: Medical report
FR: Rapport medical
Teil A Nr. 3 RiliBÄK: «ärztlich bewertete Untersuchungsergebnisse»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Beschaffung von Medizinprodukten
EN: Procurement of medical devices
FR: Acquisition de dispositifs médicaux
{Dienstanweisung Medizinprodukte, Einkauf von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen}
Unter Beschaffung wird im weitesten Sinn der Betriebswirtschaftslehre sowohl der Einkauf als auch die Beschaffungslogistik verstanden. Die Abfrage der angesprochenen Punkte ist nur möglich, wenn die Beschaffungsabteilung bzw. der Einkauf in den kompletten klinikinternen Medizinprodukte-Prozess eingebunden sind.
1. Beschaffung von Medizinprodukten ohne Informationstechnologie
Bei der Beschaffung von Medizinprodukten ist darauf hinzuweisen, dass das Vergaberecht einzuhalten ist. Dies betrifft sowohl Krankenhäuser in öffentlicher Trägerschaft als auch Krankenhäuser in privater Trägerschaft, wenn sie mit Fördermitteln arbeiten.
Der Begriff «Beschaffungslogistik» als Teil der Beschaffung und der Logistik bezeichnet den Prozess des Wareneinkaufs bis zum Transport des Materials in das Warenlager, der aktiven Medizinprodukte zur Medizintechnik ggf. auch zum Anwender der Medizinprodukte. Dies beinhaltet auch Dienstleistungen, die in der MPBetreibV gefordert werden, z. B. Einweisung in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV.
Mit der Beschaffung eines Medizinprodukts wird u. a. die Grundlage für einen wirtschaftlichen Betrieb des Medizinprodukts – Betriebskosten einschließlich Folge- und Entsorgungskosten – geschaffen. Eine notwendige Voraussetzung ist, dass die geplante Nutzung mit der Zweckbestimmung übereinstimmen muss. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass vor der Beschaffung eines Medizinprodukts und der zum Betrieb des Medizinprodukts erforderlichen Dienstleistung Klarheit darüber besteht, welchen Anforderungen des MPDG und der MPBetreibV das Produkt entsprechen muss. Beispielhaft werden folgende Punkte aufgeführt:
| • | Zweckbestimmung/Verwendungszweck des Medizinprodukts; | ||||
| • | Entspricht das zu beschaffende Medizinprodukt der beabsichtigten Anwendung? | ||||
| • | Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten § 4 Abs. 4 MPBetreibV); | ||||
| • | Ist das zu beschaffende Medizinprodukt kompatibel zu anderen/den folgenden in der Gesundheitseinrichtung vorhandenen Medizinprodukten [...]? | ||||
| • | Abfrage, ob für das zu beschaffende Medizinprodukt STK/MTK erforderlich sind. Wenn ja:
| ||||
| • | Festlegung der Anzahl der benötigten Gebrauchsanweisungen für das/die zu beschaffenden Medizinprodukt(e); | ||||
| • | Festlegung, ob eine Gebrauchsanweisung als elektronisches Dokument zu liefern ist, z. B. um jedem Anwender über Intranet die Gebrauchsanweisung zur Verfügung stellen zu können; | ||||
| • | Festlegung, ob eine Einweisung von Anwendern durch den Hersteller/Lieferanten gesetzlich (Medizinprodukt der Anlage 1 MPBetreibV) vorgeschrieben ist. Nach Klärung der Frage, ist für den Beschaffungsauftrag festzulegen, wie viele Anwender (Ärzte, Pflegekräfte, Medizintechniker) einzuweisen sind, Angabe der Zahl der für den Auftrag erforderlichen Einweisungen; | ||||
| • | Ebenso Festlegung, wie viele Anwender durch Hersteller/Lieferanten einzuweisen sind, für Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, für die der Betreiber eine Einweisung für erforderlich hält; | ||||
| • | Beauftragung zur «erstmaligen Inbetriebnahme» (Funktionsprüfung und ggf. Einweisung der vom Betreiber Beauftragten Person(en)) von aktiven Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 und 2 MPBetreibV) durch den Hersteller oder einer hierzu befugten Person. |
Empfehlenswert ist vor der Beschaffung eines Medizinprodukts die Klärung folgender Punkte – falls zutreffend:
| • | Angaben zur Instandhaltung und zu Werkzeugen/Messmitteln/Software, die für Instandhaltung einschließlich STK, MTK erforderlich sind – einschließlich der Angaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten; |
| • | Angaben zu den Kosten pro Technikerstunde; |
| • | Angaben zur Entfernung zum nächsten Servicestützpunkt; |
| • | Angaben zu möglichen Wartungsverträgen und deren Inhalten; |
| • | Angaben zu Wartungskits, die ein Hersteller für Medizinprodukte vorschreiben kann, die z. B. in festen Zyklen vom Betreiber [Medizintechnik, Anwender] oder vom Hersteller am Produkt zu wechseln sind/durchzuführen sind. |
Hinweis: Der Betreiber darf ein Medizinprodukt, das der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen ist, nur betreiben, wenn die Beauftragte Person durch den Hersteller oder die vom Hersteller Befugte Person anhand der Gebrauchsanweisung eingewiesen wurde. Die Einweisung der Beauftragten Person ist entweder im Lieferumfang enthalten oder muss vom Betreiber zusätzlich in Auftrag gegeben werden.
2. Beschaffung von In-vitro-Diagnostika ohne Informationstechnologie
Bei der Beschaffung von In-vitro-Diagnostik sind zusätzlich alle Fragen zu Forderungen der RiliBÄK zu stellen, wie z. B. Kosten und Verfügbarkeit von Kontrollmaterial, Anbindung an eine zentrale Management- bzw. Überwachungssoftware.[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]3. Beschaffung von implantierbaren Medizinprodukten
Auf der Grundlage von Artikel 8 MDR i. V. m. § 15 MPBetreibV ist bei der Beschaffung von implantierbaren Medizinprodukten durch die Beschaffungsabteilung/den Einkauf sicherzustellen, dass die erforderlichen Informationen und Daten zusammen mit den implantierbaren Medizinprodukten geliefert werden:
| • | Patienteninformation mit Sicherheitshinweisen und notwendigen Kontrolluntersuchungen, |
| • | Implantationsausweis mit Patientennamen, Art, Typ, Seriennummer und Hersteller des Implantats sowie der implantierenden Einrichtung. |
Dies ist eine notwendige Voraussetzung zum Führen des geforderten Implantate-Registers.
4. Beschaffung von Medizinprodukten mit Informationstechnologie (IT)
Bei der Beschaffung von Medizinprodukten mit IT sind zusätzlich Fragen zu stellen, die im Zusammenhang mit der Integration des Medizinprodukts in die vorhandene Informationsstruktur/das IT-Netzwerk stehen. Ursachen für neu entstandene Gefährdungssituationen sind z. B.
| • | Datenverlust, |
| • | ungeeigneter Datenaustausch, |
| • | Datenkorruption, |
| • | ungeeignete zeitliche Datenzuordnung, |
| • | unerwarteter Datenempfang, |
| • | unbefugter Zugang zu Daten. |
[siehe hierzu DIN EN 60601-1:2013- (12-2013); VDE 0750-1:2013-12 (12-2013): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013), Beuth Verlag, Berlin]
Risiken können dabei nicht nur durch die Integration des Medizinprodukts in ein IT-Netzwerk bestehen, sondern sich gemäß DIN EN 60601-1 beispielsweise auch ergeben durch
| • | Änderung an der Konfiguration des IT-Netzwerks; |
| • | Anschließen zusätzlicher Elemente/weiterer Medizinprodukte anderer Hersteller an das IT-Netzwerk; |
| • | Entfernen von IT-Elementen aus dem IT-Netzwerk; |
| • | «Update» oder «Upgrade» von Hardware, die mit dem IT-Netzwerk verbunden ist (z. B. Router, Drucker, Datenmonitor, Patienten-Überwachungsmonitor, Medizinprodukt); |
| • | «Update» oder «Upgrade» von Software, die im IT-Netzwerk zur Einsatz kommt (z. B. Betriebssystem, Virensoftware). |
[hierzu auch Kaiser, J.: Was ist bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Integration in IT-Netzwerke zu beachten? Vortrag auf dem FFM-Seminar «Beschaffung von Medizinprodukten und Laborsystemen einschließlich der Integration dieser Produkte in IT-Netzwerke», Tübingen 2013.]
Die Sicherheit des Medizinprodukts wird vom Hersteller des Medizinprodukts durch die Einhaltung aller zutreffenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Rahmen der Konformitätsbewertung bestätigt. Risiken, die sich durch die Integration des Medizinprodukts in ein medizinisches IT-Netzwerk ergeben können, sind dabei u. a. gemäß Abschnitt 14.2 lit. d) von Anhang I MDR auszuschließen. Diese zusätzlich bestehenden Risiken sind zu analysieren. Das Ergebnis sollte in einem Fragebogen zusammengetragen werden, der von dem Hersteller des zu beschaffenden Medizinprodukts/der IT-Netzwerkkomponente zu beantworten ist. Dieser Fragebogen sollte Gegenstand der Ausschreibung sein, wobei der beantwortete Fragebogen vom Anbieter zu unterschreiben ist.
Bei der Erarbeitung des Fragebogens kann hilfreich sein:
| • | die Beachtung der Anforderungen von DIN EN 80001-1 [DIN EN 80001-1:2011-11; VDE 0756-1:2011-11: Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten – Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten (IEC 80001-1:2010); Deutsche Fassung EN 80001-1:2011; Beuth Verlag, Berlin], die insbesondere auf die Risiken und deren Vermeidung eingeht, die bei der Integration von Medizinprodukten in ein medizinisches IT-Netzwerk entstehen, |
| • | der Anhang H.7 von DIN EN 60601-1, in dem mögliche Ursachen von Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit IT-Netzwerken benannt werden. |
Im Folgenden werden Fragen gelistet, die vor der Beschaffung von Medizinprodukten mit IT zu klären sind. Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und berücksichtigt u. a. die in DIN EN 60601-1 und DIN EN 80001-1 genannten Fragen/Problemfelder/Empfehlungen:
| • | Nennung/Festlegung der Nutzung des IT-Netzwerks durch den Betreiber. | ||||||
| • | Warum soll das Medizinprodukt in das IT-Netzwerk eingebunden werden? | ||||||
| • | Über welche Spezifikationen/Merkmale/Konfiguration muss das IT-Netzwerk verfügen, in das das Medizinprodukt eingebunden werden soll? | ||||||
| • | Kann das Medizinprodukt mit Hilfe eines Netzwerkanschlusses an das IT-Netzwerk angeschlossen werden und erfüllt dieser Netzwerkanschluss die vom Hersteller des Medizinprodukts festgelegten Anwendungsbeschränkungen? | ||||||
| • | Sollen Alarmmeldungen des Medizinprodukts über das IT-Netzwerk abgesetzt/verteilt werden? | ||||||
| • | Welche Konsequenzen für die Sicherheit des Patienten ergeben sich bei Ausfall/Blockade des IT-Netzwerks? | ||||||
| • | Welche Risiken entstehen durch den Anschluss des Medizinprodukts an das IT-Netzwerk im Hinblick auf Datensicherheit, Datenschutz und Systemsicherheit? | ||||||
| • | Welche Anforderungen stellt die Software des Medizinprodukts an das Betriebssystem des IT-Netzwerks (z. B. Betriebssystem xyz, Version nnn)? | ||||||
| • | Ist die Software des Medizinprodukts auf dem vorhandenen IT-Betriebssystem (z. B. Windows®) lauffähig? | ||||||
| • | Wie werden Updates/Upgrades der Software des Medizinprodukts/des IT-Netzwerks eingespielt, z. B.:
| ||||||
| • | Wird eine Virensoftware im IT-Netzwerk eingesetzt? Wenn ja, wie soll mit der Aktualisierung der Virensignaturen umgegangen werden, damit wichtige Informationen (z. B. Alarmweiterleitung) nicht blockiert werden? | ||||||
| • | Ist die Software des Medizinprodukts anfällig gegen Infektionen mit Schadsoftware des IT-Netzwerks? Wenn ja,
| ||||||
| • | Ist die Entfernung der Schadsoftware und die Wiederherstellung des zertifizierten Zustands des Medizinprodukts Bestandteil des Service-Vertrags des Medizinprodukte-Herstellers? |
Neben diesem Fragenkatalog sind ergänzend zu den Punkten einer Beschaffung eines Medizinprodukts ohne IT auch folgende Punkte wesentlich und sollten im Verlauf des Beschaffungsvorgangs geklärt/beachtet werden:
| • | Im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung ist eine eindeutige und unmissverständliche Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller des Medizinprodukts und Betreiber des IT-Netzwerks festzulegen (Verantwortlichkeitsvereinbarung nach DIN EN 80001-1). |
| • | Regelung des Datenschutzes, falls für den Hersteller des Medizinprodukts ein Zugriff auf das IT-Netzwerk gestattet werden muss z. B. im Rahmen einer Software-/Hardware-Wartung, einer Instandsetzung, einer Fernwartung. |
Betreiben
EN: Operate
FR: Exploiter
Rechtsgrundlage für das Betreiben ist § 1 «Anwendungsbereich» der MPBetreibV in Verbindung mit den Begriffsbestimmungen von § 3 Nr. 1 MPDG und § 2 MPBetreibV. Es handelt sich hierbei um rein nationale Vorschriften, die jedoch nicht im Widerspruch zu den europäischen Verordnungen stehen oder ergänzende Anforderungen enthalten dürfen, wenn damit ein Handelshemmnis für Medizinprodukte aus anderen Mitgliedstaaten entstehen würde. Da die MDR und IVDR jedoch nicht primär das «Betreiben» der dort regulierten Produkte betrifft, bestand für den nationalen Gesetzgeber insofern ein Handlungsspielraum die bereits bestehende Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) an die Regelungen der MDR und IVDR anzupassen, dazu gehört auch, dass die MPBetreibV auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR anwendbar ist.
Mit dem Begriff «Betreiben» werden alle Vorgänge oder Maßnahmen erfasst, die sich unmittelbar auf die Nutzung eines Medizinprodukts beziehen, beispielsweise:
| • | sachgerechte Anwendung bzw. Verwendung eines Medizinprodukts entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers; |
| • | Beachtung der in der Gebrauchsanweisung vorgegebenen Angaben; |
| • | Einweisung des Anwenders zur sachgerechten Anwendung eines Medizinprodukts; |
| • | STK zur Feststellung und Beurteilung des sicherheitstechnischen Zustands eines aktiven Medizinprodukts; |
| • | MTK zur Feststellung und Beurteilung der Messsicherheit; |
| • | Inspektion zur Feststellung des Istzustands eines Medizinprodukts; |
| • | Wartung bzw. Instandhaltung zur Bewahrung des Sollzustands eines Medizinprodukts; |
| • | Instandsetzung zur Wiederherstellung des Sollzustands eines Medizinprodukts. |
Betreiber
EN: Operator
FR: Exploitant
{Betreiberpflichten, Dienstanweisung Medizinprodukte, Gesundheitseinrichtung, Professionelle Nutzer}
§ 2 Abs. 2 MPBetreibV: «Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Abweichend von Satz 1 ist Betreiber eines Medizinproduktes, das im Besitz eines Angehörigen der Heilberufe oder des Heilgewerbes ist und von diesem zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitgebracht wird, der betreffende Angehörige des Heilberufs oder des Heilgewerbes. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält»
Aus dieser Legaldefinition ergibt sich, dass jede natürliche oder juristische Person in der Betreiberverantwortung ist, die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der Medizinprodukte durch deren Beschäftigte betrieben oder angewendet werden.
Wer als Beschäftigter in einer Gesundheitseinrichtung anzusehen ist, ergibt sich insbesondere aus der Begründung des BMG zum Verordnungsentwurf zur zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften [Bundesrats-Drucksache 397/16 vom 4. August 2016]: «[...] Mit „Beschäftigte” sind die nach § 2 Absatz 2 des Arbeitsschutzgesetzes genannten Beschäftigten gemeint. Übertragen auf Gesundheitseinrichtungen sind dies Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, die zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigten und arbeitnehmerähnliche Personen. Letzteres sind z. B. Leiharbeitnehmer und sonstige Mitarbeiter anderer Unternehmen, die in der Betriebsorganisation der Gesundheitseinrichtung eingesetzt sind»
Der Betreiber muss nicht
| • | Eigentümer oder |
| • | Anwender des Medizinprodukts sein. |
Überlässt der Eigentümer das Medizinprodukt z. B. aufgrund eines Vertrags (z. B. Leihgerät im Falle der Instandsetzung, Vorführgerät, Erprobungsgerät) einem Dritten, so ist dieser Dritte der Betreiber dieses Geräts. Der Betreiber kann eine natürliche Person (Inhaber der Arzt-/Zahnarztpraxis) oder eine juristische Person (Krankenhausträger, Rettungsdienst, Pflegedienst) – vertreten durch den jeweiligen Verwaltungsdirektor, Geschäftsführer, etc. – sein.
In der Begründung des BMG zum Verordnungsentwurf wird ausdrücklich festgestellt: «Gesetzliche Kranken- und Pflegekassen oder private Krankenversicherungsunternehmen sind keine Betreiber von Medizinprodukten. Im Interesse ihrer Versicherten müssen sie in Bezug auf die Sicherheit der Medizinprodukte aber die Pflichten eines Betreibers übernehmen»
Diese Feststellung entspricht dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [Urteil des Bundesverwaltungsgerichts Leipzig – 3 C 47.02 vom 16. Dezember 2003], in dem abschließend festgestellt wird: «Eine gesetzliche Krankenkasse, die ihren Versicherten die von diesen benötigten, elektrisch betriebenen nicht-implantierbaren Hilfsmittel unter Einschaltung eines Sanitätshauses leihweise überlässt, ist nicht Betreiberin der Geräte im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung».
Betriebsort
EN: Location of operation
FR: Lieu d'utilisation
{Anlage 1-Medizinprodukt, Medizinprodukte-Betreiberverordnung}
Der Hersteller, Lieferant oder eine hierzu befugte Person hat gemäß § 10 MPBetreibV ein Anlage 1-Medizinprodukt im Rahmen der Inbetriebnahme am «Betriebsort» einer Funktionsprüfung zu unterziehen. Ziel dieser Funktionsprüfung ist die Prüfung des Medizinprodukts unter Betriebsbedingungen und zum Nachweis, dass das Produkt nach dem Transport voll funktionsfähig ist. Da nun der Betriebsort nicht in allen Fällen sinnvollerweise in Frage kommen kann – Zuordnungsproblem bei transportablen Geräten, Raumproblem in der Intensivstation, Hygieneproblem im Operationssaal, etc. – kann ein entsprechend vergleichbar installierter Raum beispielsweise in der medizintechnischen Abteilung beim Betreiber alternativ gewählt werden.
Betriebssicherheit
EN: Operational safety
FR: Sécurité d'exploitation
Ein Medizinprodukt ist betriebssicher, wenn der störungsfreie und anwendungssichere Betrieb gewährleistet wird. Das Medizinprodukt muss während der Betriebsdauer eine störungsfreie Funktion aufweisen und von ihm darf bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Gefahr für Patient, Anwender oder Dritte ausgehen. Diese Grundforderung beim Betrieb von Medizinprodukten findet sich daher auch in § 12 MPDG («Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten»), das einen Betrieb von Medizinprodukten schon dann untersagt, «wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt … die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten … gefährdet».
Betriebssoftware
EN: Operating Software
FR: Logiciel d'exploitation
{Eigenständige Software, Funktionssoftware, Software, Software als Medizinprodukt}
Betriebssoftware im Sinne von «firmware» dient der Steuerung der inneren Abläufe – des Betriebs – eines mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukts. Diese Betriebssoftware könnte vom Wortlaut her unter die Legaldefinition «Medizinprodukt» in Art. 2 Nr. 1 MDR subsumiert werden, da sie vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt ist und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzt wird.
Würde man die Legaldefinition so auslegen, dann wäre Betriebssoftware als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 MDR zu klassifizieren und gemeinsam mit der Hardware als Kombination nach Art. 22 MDR zu betrachten. Diese Auslegung der Legaldefinition ist jedoch nicht zweckmäßig. Die Betriebssoftware ist wie der Mikroprozessor, das Anzeigedisplay, der Trafo etc. integraler Bestandteil des Medizinprodukts. Der Hersteller hat die Konformität eines mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukts mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowohl für die Hardware als auch für die integrierte Betriebssoftware zu belegen. Diese Auslegung der Definition in Art. 2 Nr. 1 MDR entspricht auch der im Dokument MDCG 2019-11 [Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR] dargestellten Klassifizierung von Software unter der MDR und IVDR.
Ein Auswechseln der Betriebssoftware beispielsweise im Fehlerfall (Update) entspricht dem Austausch eines defekten Ersatzteils. Ein Upgrade der Betriebssoftware entspricht ebenfalls dem Austausch eines Ersatzteils mit der Option, dass nach dem «Einbau» des Ersatzteils «Betriebssoftware» eine Funktionserweiterung des Medizinprodukts erfolgt – vergleichbar mit einer Funktionserweiterung beim Auswechseln einer Platine mit vergrößertem Funktionsumfang für das Medizinprodukt.
Die Betriebssoftware ist kein eigenständiges Medizinprodukt: Sie ist typischerweise auf einem internen Programmspeicher (z. B. ROM, PROM, EPROM, E2PROM) gespeichert und wird mit dem Medizinprodukt – ohne zusätzliche CE-Kennzeichnung – vom Hersteller des Medizinprodukts in den Verkehr gebracht.
Bei einer Änderung/Ergänzung der Betriebssoftware durch den Betreiber/ Anwender ist darauf zu achten, ob der Hersteller des Medizinprodukts
| • | eine Änderung zulässt und die dafür notwendige Software-Schnittstelle einschließlich Qualitäts-Anforderungen an die als Eigenherstellung zu erstellende Software festlegt. In diesem Fall hat der Hersteller des Medizinprodukts sowohl die Software-Schnittstelle als auch mögliche Risiken, die durch die Ergänzung/Änderung der Betriebssoftware, die von einem Dritten hergestellt/erzeugt wird, in seiner Konformitätsbewertung bereits berücksichtigt. |
| • | keine Änderung/Ergänzung der Betriebssoftware vorsieht. In diesem Fall übernimmt derjenige (z. B. Betreiber, Anwender), der die Änderung/Ergänzung vornimmt, die Haftung für das komplette Medizinprodukt – also auch für den Teil, der bereits vom Hersteller in den Verkehr gebracht wurde. Es handelt sich um eine Eigenherstellung eines im Grunde «neuen» Medizinprodukts, das einem vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren für Eigenherstellungen gemäß Artikel 5 Abs. 5 MDR bzw. Artikel 5 Abs. 5 IVDR zu unterziehen ist. |
Beurteilung unter Gleichrangigen
EN: Peer evaluation
FR: Evaluation par les pairs
Artikel 2 Nr. 16 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Verfahren zur Bewertung einer nationalen Akkreditierungsstelle durch andere nationale Akkreditierungsstellen anhand der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzlicher sektoraler technischer Spezifikationen»
Bevollmächtigter
EN: Authorized representative
FR: Mandataire
{Verantwortlicher für das Inverkehrbringen}
Im juristischen Sinne wird als «Bevollmächtigter» der Empfänger einer Vollmacht, also einer rechtsgeschäftlich erteilten Vertretungsmacht, bezeichnet. Das bedeutet, dass ein Bevollmächtigter eine Person ist, die aufgrund einer Willenserklärung einer anderen Person in deren Namen handeln und Entscheidungen treffen darf.
Im Bereich der Europäischen Regularien wird der Begriff des Bevollmächtigten an mehreren Stellen definiert:
| • | Artikel 2 Nr. 4 Verordnung (EG) 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]: «Jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus der einschlägigen Gemeinschaftsgesetzgebung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen» |
| • | DIN EN ISO 13485 [DIN EN ISO 13485:2021-12: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, Beuth Verlag, Berlin]: «Natürliche oder juristische Person in einem Land oder Zuständigkeitsbereich, die von dem Hersteller einen schriftlichen Vertretungsauftrag erhalten hat, um ich seinem Namen bei festgelegten Aufgaben in Bezug auf dessen gesetzliche Verpflichtungen unter den geltenden Bestimmungen des Landes oder Zuständigkeitsbereiches zu handeln.» |
Die verbindliche Definition für den Bevollmächtigten im Medizinprodukterecht findet sich in den Begriffsbestimmungen in den Artikeln 2 der MDR bzw. IVDR.
| • | Artikel 2 Nr. 32 MDR / Artikel 2 Nr. 25 IVDR: «Jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat» |
Artikel 11 MDR/IVDR regelt das Mandat und die Tätigkeit des Bevollmächtigten:
| • | ein Hersteller, der keinen Firmensitz in der EU hat, darf ein Produkt nur dann in Verkehr bringen, wenn er für das Produkt (mindestens umfasst dieser Begriff von «Produkt» alle Produkte einer generischen Produktgruppe) einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Sofern der Hersteller mehrere generische Produktgruppen in Verkehr bringen möchte, kann er für jede dieser Produktgruppen einen anderen Bevollmächtigten benennen. Mehrere Bevollmächtigte für die gleiche Produktgruppe, z. B. regionale Bevollmächtigte, sind damit nicht zulässig. |
| • | Die Benennung erfolgt in Form eines Mandats, das nur dann gültig ist, wenn es von beiden Parteien (Hersteller und Bevollmächtigter) unterschrieben ist. |
| • | Artikel 11 Abs. 3 MDR/IVDR regelt die Pflichten des Bevollmächtigten. Dazu gehört auch die Pflicht, das Mandat niederzulegen, wenn der Hersteller seine Pflichten aus der MDR verletzt. |
| • | Artikel 11 Abs. 4 MDR/IVDR regelt die Herstellerpflichten, die der Bevollmächtigte nicht übernehmen darf. Dazu gehören alle Herstellerpflichten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung. |
| • | Artikel 11 Abs. 5 MDR/IVDR bestimmt, dass der Bevollmächtigte –bei fehlerhaften Produkten gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller für eventuelle Schäden haftet. |
| • | Artikel 11 Abs. 6 MDR/IVDR regeln die Pflichten des Bevollmächtigten, wenn er sein Mandat wegen Pflichtverletzungen des Herstellers niederlegen muss. |
| • | Im abschließenden Absatz 7 von Artikel 11 MDR wird festgelegt, dass die zuständige Behörde für den Bevollmächtigten in der EU auch für den Hersteller zuständig ist. |
Fungierten Bevollmächtigte unter der MDD hauptsächlich als europäische Kontaktpersonen für die Behörden, so wird dem Bevollmächtigten nach der MDR die zusätzliche Aufgabe zugewiesen, das rechtmäßige Inverkehrbringen durch den Hersteller zu kontrollieren und zu überwachen und dass – neu gegenüber der MDD geregelt – ein Bevollmächtigter für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftet, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nach Artikel 10 der MDR nicht nachgekommen ist.
Der Name oder die Firma des Bevollmächtigten und seine Anschrift müssen sowohl deutlich lesbar auf der Kennzeichnung (Verpackungsetikett) des Medizinprodukts angebracht als auch in der Gebrauchsanweisung enthalten sein (siehe Nr. 23.2b) und Nr. 23.4a) von Anhang I MDR bzw. Nr. 20.2b) IVDR).
Bewertung
EN: Evaluation
FR: Évaluation
Nach DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000:2015-11]: Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin] ist unter Bewertung die Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der jeweiligen Betrachtungseinheit zu verstehen, um festgelegte Ziele zu erreichen. Beispielsweise sind folgende Bewertungen im Medizinprodukterecht von Bedeutung:
| • | Konformitätsbewertung, |
| • | Bewertung eines QM-Systems, |
| • | Risikobewertung, |
| • | Klinische Bewertung, |
| • | Leistungsbewertung |
| • | Entwicklungsbewertung, |
| • | Bewertung von Kundenanforderungen, |
| • | Bewertung von Fehlern. |
Biokompatibilität
EN: Biocompatibility
FR: Biocompatibilité
Die Biokompatibilität von Materialien ist Gegenstand der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993-1 bis Teil 23 [DIN EN ISO 10993-1:2021-05 und den Teilen 2 bis Teil 23: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Beuth Verlag, Berlin]. Allerdings ist der Begriff «Biokompatibilität» dort nicht definiert.
Weitere Informationen zum Begriff Biokompatibilität finden sich im Duden: «Verträglichkeit zwischen einem natürlichen Gewebe und einem Werkstoff (z. B. einem Zahnimplantat)». Diese Definition der «Biokompatibilität» entspricht der ersten Definition der European Society of Biomaterials (ESB) von 1986. Durch die Weiterentwicklung der Biomaterialien ist 2009 die Definition an die neuen Technologien angepasst worden [siehe Williams, D. F.: On the nature of biomaterials; Biomaterials; 30 (2009); S. 5897 bis 5909 und ders.: On the mechanisms of biocompatibility; Biomaterials; 29 (2008); S. 2941 bis 2953]:«[...] bezieht sich auf die Fähigkeit eines Biomaterials, die beabsichtigte Funktion in Bezug auf eine medizinische Therapie zu ermöglichen, ohne einen unerwünschten lokalen oder systemischen Effekt in dem Nutznießer oder Empfänger dieser Therapie hervorzurufen, aber die am besten geeignete Zell- oder Gewebereaktion in dieser speziellen Situation zu erzeugen und die klinisch relevante Leistung dieser Therapie zu optimieren.» (Übersetzung aus Kubon, M.: Biomaterial screening: A microsensor system for monitoring material/tissue interactions in vivo, NMI results ed. vol. 1. Der Andere Verlag Reutlingen, 2012)
Die Biokompatibilität kann entsprechend unterteilt werden in folgende Kategorien [Wintermantel, E., Ha, S. W.: Medizintechnik Life Science Engineering, 5. Auflage ed. Springer, 2009]:«Statische BiokompatibilitätStrukturkompatibilität, statisch:Anpassung der Implantatstruktur an das mechanische Verhalten des Empfängergewebes. Damit ist sowohl die Formgebung (Design) als auch die «innere Struktur» (z. B. die Ausrichtung von Fasern in anisotropen Werkstoffen) gemeint. Man strebt Struktur-Mimikry an.
Oberflächenkompatibilität, statisch:Anpassung der chemischen, physikalischen, biologischen und morphologischen Oberflächeneigenschaften des Implantats an das Empfängergewebe mit dem Ziel einer klinisch erwünschten Wechselwirkung.
Dynamische Biokompatibilität:Diese Betrachtung zieht die Dauer der angestrebten Verbindung zwischen Implantat oder Kontaktzeit und dem Empfängergewebe ein. Eine Hüftprothese wäre demnach über Jahrzehnte zu beurteilen, ein degradabler Faden über Wochen. Die dynamische Biokompatibilität betrifft sowohl die Ausprägung Struktur- wie der Oberflächenkompatibilität»
Eine weitere Definition für «Biokompatibilität» ist DIN EN ISO 22794 [DIN EN ISO 22794:2009-11: Zahnheilkunde – Implantierbare Materialien zum Auffüllen von Knochendefekten und zur Augmentation bei oralen und maxillofazialen Eingriffen – Inhalt der Technischen Dokumentation (ISO 22794:2007, korrigierte Fassung 2009-01-15); Deutsche Fassung EN ISO 22794:2009, Beuth Verlag GmbH, Berlin] zu entnehmen:«Akzeptierte Qualität in einer bestimmten lebenden Umgebung ohne negative oder unerwünschte Nebenwirkungen»
Biologische Sicherheitsprüfung
EN: Biological safety evaluation
FR: Évaluation de la securité biologique
Zur Bewertung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten sind biologische Sicherheitsprüfungen ggf. mit Tierversuchen durchzuführen. Der mit einer biologischen Sicherheitsprüfung – insbesondere in Tierversuchen – zu führende Nachweis erlaubt die Aussage, dass das betreffende Medizinprodukt mit der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung – vor einer Anwendung am Menschen – die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im nicht-klinischen und präklinischen Stadium erfüllt. Mit biologischen Sicherheitsprüfungen lassen sich beispielsweise in Tierversuchen Nachweise führen, ob Materialien oder Medizinprodukte bei Übertragung auf menschliches Gewebe negative Auswirkungen auf den Patienten haben könnten.
In Normen ist festgelegt, wie die biologischen Sicherheitsprüfungen durchzuführen sind. Von Bedeutung sind hier die Festlegungen der Normenreihe DIN EN ISO 10993 Teil 1 bis Teil 23 [DIN EN ISO 10993-1:2021-05 und den Teilen 2 bis Teil 23 Teil 1 bis Teil 23: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Beuth Verlag, Berlin].
Biomaterial
EN: Biomaterial
FR: Biomatériau
Stehen Materialien für Medizinprodukte in Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper, hat der Hersteller/Eigenhersteller sicherzustellen, dass diese Materialien aus biologisch geeigneten Werkstoffen bestehen. Die biologische Eignung eines Materials ist u. a. abhängig vom vorgesehenen Einsatzort (z. B. Haut, Organe, Knochen, Gefäße) und der Dauer des Kontakts (kurzzeitig bis implantierbar). Erfüllen Materialien die Bedingungen der biologischen Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck, spricht man von biokompatiblen Materialien oder Biomaterialien.
«Werkstoff, der sich für die Implantation in den menschlichen Körper eignet» [Duden]. Diese Erklärung des Duden entspricht in etwa der ersten biowissenschaftlichen Definition von 1986 der European Society of Biomaterials (ESB). Die Begriffsbestimmung orientierte sich zu dieser Zeit insbesondere an der Verwendung von Implantaten, der Körperregion des Implantateinsatzes und an dem Zeitraum, in dem das Implantat im Körper verblieb. [Williams, D. F.: proceedings of a consensus conference of the European Society for Biomaterials, Chester, England, March 3-5, 1986/edited by D. F. Williams. Elsevier Amsterdam; New York: 1987, ders.: On the nature of biomaterials; Biomaterials; 30 (2009); S. 5897−5909, ders.: On the mechanisms of biocompatibility; Biomaterials; 29 (2008); S. 2941−2953]
Inzwischen ist der Aufbau von Biomaterialien immer komplexer geworden. Neue «bioaktive» Biomaterialien ermöglichen zukünftig, Implantate funktional in den Körper einwachsen zu lassen. 2009 wurde die Definition an die Fortschritte der Materialwissenschaften angepasst:«[...] ist ein Material, das entwickelt wurde, um alleine oder als Teil eines komplexen Systems direkt oder durch eine kontrollierte Interaktion mit Teilen des lebenden Organismus den Verlauf eines therapeutischen oder diagnostischen Vorgangs in der Human- oder Veterinärmedizin zu beeinflussen.” (Übersetzung aus [Kubon, M.: Biomaterial screening: A microsensor system for monitoring material/tissue interactions in vivo, NMI results ed. vol. 1. Der Andere Verlag Reutlingen, 2012])
Eine weitere Definition ist DIN EN ISO 10993-6 [DIN EN ISO 10993-6:2017-09: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016] zu entnehmen: «Biomaterial: Werkstoff, der als Schnittstelle mit biologischen Systemen vorgesehen ist, um ein beliebiges Gewebe, Organ oder die Funktion des Körpers zu bewerten, zu behandeln, zu vergrößern oder auszutauschen (Entnommen aus European Society Biomaterials Conference II)»
Biomaterialien können in folgende Kategorien unterteilt werden [Wintermantel, E., Ha, S. W.: Medizintechnik Life Science Engineering, 5. Auflage ed. Springer, 2009, Hench, L. L., Wilson, J.: An introduction to bioceramics vol. 1. World Scientific Pub Co Inc, 1993]:«Bioinkompatibel/toxisch:Freisetzung von Substanzen in toxischen Konzentrationen oder von Antigenen, die Immunreaktionen hervorrufen und zu Allergien, chronischer Inflammation und Fremdkörperreaktionen, Nekrosen oder möglichen Abstoßungsreaktionen führen können.
Bioinert/Biostabil:Geringe bis keine Freisetzung toxischer Substanzen, Auslösen einer nativen Inflammation und Fremdkörperreaktion. Zustand stabilisiert sich nach einigen Tagen bis Wochen, wenn Implantat mittels einer Gewebekapsel vom restlichen Gewebe und Organismus isoliert wurde.
Biodegradable/Abbaubar:Gewebe ersetzt Implantatmaterial nach einer im Material chemisch eingestellten Verweildauer am Implantationsort. Material wird durch Abbauprozesse des Wirtsorganismus physikalisch und chemisch zersetzt. Abbauprodukte sind im Idealfall nicht toxisch und können vom Organismus mittels Stoffwechselprozesse abtransportiert werden.
Bioaktiv:Gewebe bildet eine Bindung mit dem Implantat aus. Implantat heilt in das umliegende Gewebe ein [Hench, L. L., Polak, J. M.: Third-generation biomedical materials. Science. 2002 Feb 8; 295(5557):1014-7], Durch Verwendung von entsprechenden Stoffen (Pharmaka, Biomoleküle, etc.) kann Interaktion zwischen Gewebe und Implantat gesteuert werden».
Bundesanzeiger
EN: Federal Gazette
FR: Moniteur fédéral
{Amtsblatt der Europäischen Union, Bundesgesetzblatt}
Der Bundesanzeiger wird vom Bundesminister der Justiz herausgegeben und erscheint beim Bundesanzeiger Verlag GmbH, Köln. Rechtsverordnungen und Bekanntmachungen des Bundes, der Länder und von Bundesbehörden werden im amtlichen Teil veröffentlicht, u. a.
| • | Bekanntmachungen zu Monographien des Europäischen und Deutschen Arzneibuchs, |
| • | Bekanntmachung der Erreichbarkeit der zuständigen Behörden außerhalb der üblichen Dienstzeiten. |
Bundesgesetzblatt
EN: Federal Law Gazette
FR: Journal officiel de la République fédérale
Das Bundesgesetzblatt wird vom Bundesminister der Justiz herausgegeben und erscheint beim Bundesanzeiger Verlag GmbH, Köln. Im Bundesgesetzblatt Teil I werden alle Rechtsvorschriften (Gesetze und nationale Verordnungen) veröffentlicht.
Der im Bundesgesetzblatt Teil I veröffentlichte Text einer Rechtsvorschrift – unter Berücksichtigung ggf. erfolgter Berichtigungen – ist rechtswirksam und somit verbindlich. Jede Rechtsvorschrift tritt frühestens einen Tag nach der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt Teil I in Kraft, es sei denn, dass die Rechtsvorschrift einen anderen Termin vorschreibt. Teil I des Bundesgesetzblattes enthält die Rechtstexte des Bundesrechts, ohne völkerrechtliche Vereinbarungen. Teil II des Bundesgesetzblattes enthält die rechtswirksamen Völkerrechtlichen Vereinbarungen und Zolltarifvorschriften.
Bundesoberbehörden
EN: Federal higher authorities, BOB
FR: Autorités supérieures fédérales, BOB
Bundesoberbehörden (BOB) sind Behörden, die einem Bundesministerium unmittelbar zugeordnet sind.
| • | Neben den Bundesoberbehörden des BMG (BfArM, PEI und BZgA, siehe dort) nehmen folgende Bundesoberbehörden, die anderen Bundesministerien zugeordnet sind, Aufgaben im Bereich des Medizinprodukterechts wahr: |
| • | die PTB (Physikalisch-Technische Bundesanstalt) ist dem Geschäftsbereich des BMWK (Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz) als BOB zugeordnet, |
| • | das BfS (Bundesamt für Strahlenschutz) ist dem Geschäftsbereich des BMUV (Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz) als BOB zugeordnet, |
| • | das BSI (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) ist dem BMI (Bundesministerium des Innern und für Heimat) als BOB zugeordnet. |
Bundesoberbehörden des BMG
EN: Federal higher authorities of the Federal Ministry of Health
FR: Autorités supérieures fédérales du ministère fédéral de la santé
{Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut}
| • | Dem Geschäftsbereich des BMG sind u. a. folgende BOB zugeordnet: |
| • | BfArM, |
| • | PEI und |
| • | Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA). |
Die Aufgaben der Bundesoberbehörden sind in § 84 MPDG aufgeführt. Dies sind insbesondere die Beratung von zuständigen Behörden, Herstellern, Importeuren, Sponsoren und Benannten Stellen hinsichtlich der Sicherheit von Produkten, aber auch Beratung in Fragen der klinischen Bewertung, des klinischen Nachweises, der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie Fragen bei der Bewertung von Risiken gefälschter Produkte.
Die Zuständigkeiten der folgenden BOB im Medizinproduktebereich ergeben sich aus § 85 MPDG:
| • | BfArM (§ 85 Abs. 2 MPDG), |
| • | PEI (§ 85 Abs. 3 MPDG), |
| • | PTB (, § 85 Abs. 4 MPDG) |
| • | BSI (§ 85 Abs. 5 MPDG |
| • | BfS (§ 85 Abs. 6 MPDG). |
CAPA
FR: Actions correctives et actions préventives
{Abweichung, Audit, Qualitätsmanagementsystem, Korrekturmaßnahme}
Das CAPA-Subsystem – CAPA zu Deutsch: «Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen» – ist ein wesentlicher Teil eines heutigen QM-Systems. Liegt eine Abweichung (Nichterfüllung einer Anforderung) vor, so versteht man unter CAPA die nachweisbar systematische, prozessorientierte Vorgehensweise zur Bearbeitung der Abweichung. Sicherzustellen ist,
| • | das wiederholte Auftreten der Abweichung zu verhindern («Corrective Actions»), |
| • | durch Vorbeugemaßnahmen das Auftreten von Abweichungen zu verhindern («Preventive Actions»). |
Der CAPA-Prozess besteht aus verschiedenen miteinander verknüpften Elementen und Tätigkeiten und beinhaltet bis zu seinem Abschluss in der Regel das systematische Sammeln von Informationen zu der zu bearbeitenden Abweichung, das Erfassen, Analysieren und Bewerten der Ursachen, das Erarbeiten der durchzuführenden Maßnahmen unter Einsatz von Risikoanalyse- und -bewertungstechniken und das Durchführen. Ein Kernelement ist das Verifizieren, dass die korrektiven und/oder präventiven Maßnahmen keine «unerwünschte Wirkung» haben [Kap. 8.5.2 und 8.5.3 in DIN EN ISO 13485:2021-12: Medizinprodukte – Qualitätsmanagement-systeme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, Beuth Verlag, Berlin].
Basis für diese Vorgehensweise ist das jeweilige QM-System mit den beispielsweise in DIN EN ISO 13485 formulierten Anforderungen (In USA: FDA – CFR – Code of Federal Regulations Title 21 fordert u. a.: «Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action»)
Wesentlich ist, dass das Management in den CAPA-Prozess eingebunden ist.
Mit anderen Worten: CAPA muss ein integraler Baustein der Managementbewertung («Management Review») sein.
Hinweis: Der Begriff CAPA legt die Vermutung nahe, dass jede korrektive Maßnahme eine präventive Maßnahme erfordert, was nicht notwendigerweise der Fall sein muss.
Hersteller haben unter Nutzung eines QM-Systems den Nachweis der Konformität mit allen zutreffenden regulatorischen Forderungen zu führen. Es ist nicht auszuschließen, dass bei der Herstellung und beim Betrieb von Medizinprodukten Abweichungen auftreten, die zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikation führen.
Für den Umgang mit Abweichungen sind von einem Medizinproduktehersteller Arbeitsabläufe zu erstellen und zu dokumentieren, wie mit Abweichungen und möglichen Nichtkonformitäten umzugehen ist. Bei einer festgestellten Abweichung sind in Abhängigkeit von der Dringlichkeit Maßnahmen zur Wiederherstellung der Konformität zu treffen. Ist dies möglich, so sind diese Maßnahmen zur Beseitigung des Fehlers Korrekturen.
Es ist nicht auszuschließen, dass eine Abweichung mehrere Ursachen hat. Eine präventive Maßnahme hat zum Ziel, die Ursache(n) für eine mögliche Abweichung zu eliminieren. Präventive Maßnahmen sind dadurch gekennzeichnet, dass noch keine Abweichung/Nichtkonformität aufgetreten ist.
CE-Kennzeichnung
EN: CE marking
FR: Marquage CE
{CE-Konformitätskennzeichnung, Fälschung CE-Kennzeichnung}
Artikel 2 Nr. 20 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]: «Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind»
Aus der Bekanntmachung der Kommission [Blue Guide 2022 – « Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 », Europäische Kommission]: «Mit der CE-Kennzeichnung wird die Konformität des Produkts mit allen anzuwendenden Rechtsvorschriften, in denen ihre Anbringung vorgesehen ist, bescheinigt. Die CE-Kennzeichnung wird auf Produkten angebracht, die im EWR und in der Türkei in Verkehr gebracht werden, unabhängig davon, ob sie im EWR, in der Türkei oder einem anderen Land hergestellt wurden»
In der MDR und IVDR werden die Begriffe «CE-Konformitätskennzeichnung» und «CE-Kennzeichnung» synonym benutzt, wie schon in der Begriffsbestimmung von Artikel 2 Nr. 43 MDR / Artikel 2 Nr. 35 IVDR deutlich wird:«‚CE-Konformitätskennzeichnung’ oder ‚CE-Kennzeichnung’ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind»
Details zur Ausführung des CE-Kennzeichens finden sich in Anhang V MDR/Anhang V IVDR:
Die CE-Kennzeichnung ist eine notwendige Voraussetzung für den freien Warenverkehr innerhalb des EWR. Sie ist somit in erster Linie eine Art «Verwaltungszeichen» und erleichtert der zuständigen Behörde die Marktüberwachung und damit die nationale Anwendung der CE-Kennzeichnung. Die CE-Kennzeichnung ist kein Normenkonformitätszeichen.
Darüber hinaus ist mit der CE-Kennzeichnung aber auch die Information an den Betreiber und Anwender verbunden, dass alle zutreffenden Schutzziele aller für das Medizinprodukt und alle zu berücksichtigenden regulatorischen Forderungen erfüllt sind, und zwar nicht nur nach dem Medizinprodukterecht, sondern nach allen EU Rechtsakten, die auf das jeweilige Produkt anwendbar sind.
Artikel 20 MDR «CE-Konformitätskennzeichnung» regelt die Anforderungen für das Anbringen des CE-Kennzeichens:
«(1) Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang V.
(2) Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(3) Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.
(4) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Ihr kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
(5) Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 zuständigen Benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.
(6) Falls die Produkte auch unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Produkte auch die Anforderungen dieser anderen Rechtsvorschriften erfüllen»
Artikel 10 Abs. 6 MDR regelt, dass die CE- Kennzeichnung vom Hersteller des Produkts anzubringen ist. Vergleichbare Regelungen im Hinblick auf die In-vitro-Diagnostika finden sich in Artikel 18 IVDR.
CEN
EN: European Committee for Standardization CEN
FR: Comité européen de normalisation CEN
{CENELEC, DIN, ETSI}
CEN – das Europäische Komitee für Normung – ist eine Europäische Normungsorganisation, die Europäische Normen zusammen mit ihren Schwesterorganisationen CENELEC – dem Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung – und ETSI – dem Europäischen Institut für Telekommunikationsnormen (European Telecommunications Standards Institute) – erarbeitet. Die drei Normungsorganisationen bilden die sogenannten European Standards Organisations (ESOs), die offiziell von der Europäischen Kommission anerkannt sind. Sie agieren als europäische Plattform zur Erarbeitung von Europäischen Normen.
Das Europäische Komitee für Normung (CEN) ist eine aus 34 nationalen in Europa ansässigen Normungsorganisationen bestehende private, nicht gewinnorientierte Organisation. Die nationalen Normungsorganisationen vertreten ihr Land bei CEN.
Anmerkung: Die Türkei ist in CEN vertreten; Serbien ist 2017 hinzugekommen.
Die Steuerung der CEN-Normungsaktivitäten erfolgt durch das «CEN Technical Board (TB)», das sicherzustellen hat, dass das festgelegte Normenprogramm abgearbeitet wird. Normen werden von Technischen Komitees (TC) erarbeitet. Die eigentliche Normenarbeit erfolgt in der Regel in Arbeitsgruppen (WG).
Medizinproduktegruppen sind beispielsweise in folgenden Technischen Komitees zusammengefasst (die vollständige Übersicht findet sich auf der Website des CEN):
CEN/TC 55 | Zahnheilkunde; |
CEN TC 102 | Sterilisatoren für medizinische Zwecke; |
CEN TC 123 | Laser und Photonik, |
CEN TC 140 | In-vitro-Diagnostik, |
CEN TC 170 | Augenoptik, |
CEN TC 204 | Sterilisation von Medizinprodukten; |
CEN TC 205 | Nichtaktive Medizinprodukte; |
CEN TC 206 | Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; |
CEN TC 215 | Beatmungs- und Anästhesiegeräte; |
CEN TC 216 | Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; |
CEN TC 239 | Rettungssysteme; |
CEN TC 251 | Medizinische Informatik; |
CEN TC 258 | Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten; |
CEN TC 285 | Nichtaktive chirurgische Implantate; |
CEN TC 293 | Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen; |
CEN TC 316 | Produkte für die Medizin, hergestellt unter Verwendung von Zellen, Geweben und/oder deren Derivate; |
CEN TC 362 | Projekt-Komitee – Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen; |
CEN/CLC/TC 3 | Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte. |
Charge
EN: Lot, Batch
FR: (Lot)
{Batch, Los}
Im Medizinprodukterecht gibt es keine spezielle Definition des Begriffs «Charge». In der Literatur werden die Begriffe «Charge», «Los», «Lot», «Batch» teilweise synonym verwendet.
Der Begriff «Charge» wird im Arzneimittelrecht verwendet und ist in diesem Kontext die deutsche Übersetzung des englischen Begriffes «Batch» Im deutschen Arzneimittelgesetz findet sich folgende Begriffsbestimmung:
«(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels» [§ 4 Nr. 16 des Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 24.06.2022)]. Entsprechend werden Arzneimittel mit einer Chargenbezeichnung «Ch.-B.» versehen.
In der MDR findet sich der Begriff «Charge» im Wesentlichen in den Anhängen IX, X und XI im Zusammenhang mit Produkten, zu deren «integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gehört» und verwendet wohl wegen des Arzneimittelanteils dieser Produkte den im Arzneimittelrecht üblichen Begriff der «Charge».
Ähnlich ist es in der IVDR: wenn es um die Herstell- und Prüfprozesse und die entsprechenden Materialien geht, spricht die IVDR von «Charge» oder «Produktcharge». Im Zusammenhang mit der Freigabe auch von «Chargenfreigabe».
Im Zusammenhang mit der Produktidentifikation und Kennzeichnung (im UDI- System, auf der Kennzeichnung, …) sprechen die beiden EU-Verordnungen stattdessen von «Losnummer» oder «Lot-Nummer». Entsprechenden Inhalt hat das Symbol für die Kennzeichnung bei Medizinprodukten und IVDs [DIN EN ISO 15223:2022-02; Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021; Beuth Verlag, Berlin].
Dem Dokument der ZLG 3.1 A1 [EK-Med Antworten und Beschlüsse: Definition Charge im Zusammenhang mit der Überprüfung der hergestellten Produkte (3.1 A 1 – Juli 2007)] ist folgende Definition zu entnehmen, die inhaltlich unverändert gelten kann:
| • | «Eine Charge ist die |
| • | jeweils in einem Arbeitsgang |
| • | oder in einem bestimmten Teil eines fortlaufenden Prozesses |
| • | unter Verwendung derselben Ausgangsmaterialien und |
| • | unter denselben Bedingungen hergestellte |
| • | bestimmte Menge von Material, |
| • | für die eine einheitliche Beschaffenheit und Qualität innerhalb vorgegebener Grenzen beabsichtigt ist und |
| • | die als homogen angesehen werden kann» |
Chirurgisch-invasive Anwendung
EN: Surgically invasive application
FR: Application invasive de type chirurgical
{Anwendungsort, Invasive Anwendung}
Bei der chirurgisch invasiven Anwendung dringt ein Medizinprodukt durch die Körperoberfläche in den Körper ein. Dabei kann die Körperöffnung
| • | durch einen chirurgischen Eingriff speziell für die Anwendung des Medizinprodukts hergestellt worden sein (z. B. blutige Messung des Drucks in einem Blutgefäß), |
| • | durch einen chirurgischen Eingriff hergestellt worden sein, durch die dann u. a. auch das Medizinprodukt in den Körper eingebracht wird (z. B. Anwendung einer Pumpe zur Absaugung von Körperflüssigkeiten im Operationsgebiet), |
| • | durch das Medizinprodukt hergestellt werden – d. h. ohne einen eigentlichen offen-chirurgischen Eingriff – (z. B. Punktion mit einer Kanüle, Herzkatheter). |
Chirurgisch-invasives (Medizin)Produkt
EN: Surgically invasive (medical) device
FR: Dispositif (medical) invasif de type chirurgical
{Chirurgisch-invasive Anwendung}
Anhang VIII, Kapitel I, Abschnitt 2, Nr. 2.2 MDR:«a) ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche — einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen — in den Körper eindringt und
b) ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt».
Chirurgisch invasive Medizinprodukte sind beispielsweise Elektroden für externe Herzschrittmacher, Herzkatheter, Katheter zur invasiven Blutdruckmessung, Spritzenkanülen, alle chirurgischen Instrumente.
Compliance
EN: Compliance
FR: Conformité
«Der Begriff ‚Compliance’ beschreibt die Einhaltung von Gesetzen, Verordnungen, Anweisungen und Richtlinien (Regeltreue)» [Aktionsbündnis Patientensicherheit (Hrsg).: Patientensicherheit durch Prävention medizinproduktassoziierter Risiken – Für Anwender, Betreiber und Gesetzgeber – Teil 1: Aktive Medizinprodukte, insbesondere medizin-technische Geräte in Krankenhäusern. Berlin, Juni 2014].
Der Begriff «Compliance» beschreibt ebenfalls die Einhaltung von europäischen und nationalen Rechtsakten und ist ein wesentlicher Bestandteil der Unternehmensführung, der als Gesamtheit aller betrieblichen Maßnahmen verstanden werden kann, um regelkonformes Handeln im Unternehmen sicherzustellen.
Ein weiterer Anwendungsbereich findet sich im Gesundheitsbereich unter dem Begriff «Patientencompliance». Damit wird die Mitarbeit oder Therapietreue von Patienten bezeichnet, man spricht von guter Compliance, wenn ein Patient die für die Therapie bestimmten Kontrollbesuche wahrnimmt und die vorgeschriebene Medikamenteneinnahme umsetzt.
Dauer der Verwendung
EN: Duration of use
FR: Durée d´utilisation
{Anwendungsdauer}
Im Zusammenhang mit den von Herstellern/Eigenherstellern zu berücksichtigenden Klassifizierungsregeln der MDR wird im Anhang VIII Kapitel I Nr. 1 MDR hinsichtlich der Dauer der Verwendung folgende Unterscheidung vorgenommen:
| • | «Vorübergehend» bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. |
| • | «Kurzzeitig» bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt. |
| • | «Langzeitig» bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt. |
Der Begriff «ununterbrochene Anwendung» wird im Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 3.6 konkretisiert. Danach ist unter dem Begriff zu verstehen:
| • | die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen, und |
| • | die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden. |
In der MDD wurde anstelle von «Dauer der Verwendung» der Begriff «Anwendungsdauer» verwendet, Verweis siehe dort.
Derivat
EN: Derivative
FR: Dérivé
Artikel 2 Nr. 17 MDR:«‚nicht-zelluläre Substanz’, die mittels eines Herstellungsprozesses aus Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wird. Die für die Herstellung des Produkts letztendlich verwendete Substanz enthält in diesem Fall keine Zellen und kein Gewebe»
Desinfektion
EN: Disinfection
FR: Désinfection
«Bei der Desinfektion werden krankmachende Mikroorganismen bis auf die hitzestabilen Dauerformen abgetötet oder inaktiviert, so dass sie keine Infektionskrankheiten mehr verursachen können» [EK-Med Antworten und Beschlüsse: Aufbereitung von Medizinprodukten (3.16 A 2 – Mai 2008)]. Bei einer Desinfektion erfolgt eine Keimreduktion um einen Faktor von mindestens 10-5, d. h., von ursprünglich 100.000 vermehrungsfähigen Keimen «überlebt» nicht mehr als ein Einziger.
Desinfektionsmittel für Medizinprodukte
EN: Disinfectant for medical devices
FR: Désinfectant utilisé dans le domaine des dispositifs médicaux
Desinfektionsmittel fallen unter den Anwendungsbereich von MDR und MPDG, wenn sie speziell für die Desinfektion von Produkten (Medizinprodukten gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR, Produkten der Anlage XVI MDR oder für Produkte zur Empfängnisverhütung oder –förderung) bestimmt sind (siehe 6. Spiegelstrich von Artikel 2 Nr. 1 MDR). Dazu gehören beispielsweise auch Pflegemittel für Kontaktlinsen, Spezialdesinfektionsmittel für Endoskope und typische Flächendesinfektionsmittel für die Desinfektion von Medizinprodukt-Oberflächen.
Universell einsetzbare Desinfektionsmittel, die nicht ausdrücklich für die Desinfektion von Medizinprodukten bestimmt sind, fallen nicht unter die MDR. Sie unterliegen entweder dem Arzneimittelrecht (z. B. (chirurgische) Händedesinfektionsmittel) oder als Chemikalien oder Biozid-Produkte dem Chemikalienrecht.
Deutsche Akkreditierungsstelle
EN: German Accreditation Body, DAkkS
FR: Service d'accréditation allemand, DAkkS
{Akkreditierungsstelle; Nationale Akkreditierungsstelle}
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Sie handelt nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)] und dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland.
Die DAkkS arbeitet nicht gewinnorientiert. Gesellschafter der GmbH sind zu jeweils einem Drittel die Bundesrepublik Deutschland, die Bundesländer (Bayern, Hamburg und Nordrhein-Westfalen) und die durch den Bundesverband der Deutschen Industrie e. V. (BDI) vertretene Wirtschaft. Um ihre hoheitlichen Akkreditierungsaufgaben ausfüllen zu können, wurde die DAkkS vom Bund beliehen. Als beliehene Stelle untersteht die DAkkS der Aufsicht des Bundes. Die Federführung der Dienstaufsicht obliegt dem BMWi. Bei ihrer hoheitlichen Akkreditierungstätigkeit wendet die DAkkS das deutsche Verwaltungsrecht an.
Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen (Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen) ist der gesetzliche Auftrag der DAkkS. Die Aufsicht ist so ausgestaltet, dass Unabhängigkeit und Unparteilichkeit bei Akkreditierungsentscheidungen gewahrt bleiben. Die DAkkS nimmt seit dem 1. Januar 2010 die Aufgaben als nationale Akkreditierungsstelle wahr. Der Hauptsitz der DAkkS ist seit der Gründung im Jahr 2009 in Berlin. Weitere Standorte der Gesellschaft befinden sich in Frankfurt am Main und in Braunschweig.
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
EN: German Institute of Medical Documentation and Information, DIMDI
FR: Institut allemand pour la documentation et pour l'information médicale, DIMDI
{Deutsches Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem}
Wesentliche Funktionseinheiten des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln wurden am 26. Mai 2020 unter dem Dach des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu einer Behörde zusammengeführt und werden dort als «BfArM – Dienstsitz Köln» bezeichnet. Die entsprechenden «DIMDI»-Datenbanken wurden in das DMIDS (Deutsches Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) überführt.
Deutsches Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem
EN: DMIDS
FR: DMIDS
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in deren Zuständigkeit auch das Deutsche Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) gehört als BOB zum Geschäftsbereich des BMG. Informationen zum und vom DMIDS sind auf der Internetseite des BfArM zu finden. Das BfArM und wesentliche Funktionseinheiten des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wurden am 26. Mai 2020 unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt. Die Aufgaben sind in § 86 MPDG niedergelegt und umfassen insbesondere:
| 1. | den Austausch von Informationen und Daten zwischen dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem und der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746, |
| 2. | die Bereitstellung eines zentralen Portals für die nach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu erstattenden Anzeigen und Meldungen oder für sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Dateneingaben und Datenverarbeitungen für die durchzuführenden Verwaltungsverfahren, für |
| a) | Anzeigen nach § 4 MPDG, |
| b) | Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3 MPDG, |
| c) | Entscheidungen nach § 6 MPDG, |
| d) | Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach den Vorschriften des Kapitels 4 MPDG, |
| e) | Meldungen von Händlern und Importeuren nach § 81 MPDG, |
| f) | Meldungen nach der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 MPDG. |
DGUV Vorschrift 3
EN: German Social Accident lnsurance (DGUV) rule A3
FR: Assurance sociale allemande des accidents de travail et maladies professionelles (DGUV), règle A3
Berufsgenossenschaftliche Vorschriften mit Festlegungen zur Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel zum Schutz der Beschäftigten [DGUV Vorschrift 3 – Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, Januar 1997 (bisher: BGV A3)] Diese Vorschrift gilt in allen Unternehmen und umfasst alle elektrischen Anlagen und Betriebsmittel die dort vorgehalten werden, beispielsweise auch PCs, Drucker, Kaffee- und Spülmaschine, etc.
Diagnostische Sensitivität
EN: Diagnostic sensitivity
FR: Sensibilité diagnostique
Artikel 2 Nr. 50 IVDR:«Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker vorhanden ist»
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]: «Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt bei Vorhandensein des Zielmarkers einen positiven Befund anzeigt»
Die diagnostische Sensitivität gibt den Anteil (in Prozent) der richtig erkannten positiven Proben bezogen auf die Gesamtzahl der Proben, die das Merkmal/ den Zielmarker aufweisen, an und errechnet sich nach der Formel
mit: RP = Anzahl der richtig positiven Ergebnisse
FN = Anzahl der falsch negativen Ergebnisse
Je höher die diagnostische Sensitivität eines Tests ist, desto sicherer wird ein Merkmal/ein Zielmarker erkannt bzw. desto niedriger ist der Anteil der falsch negativen Ergebnisse. Diesem Leistungsparameter kommt somit insbesondere für Screening-Untersuchungen eine besondere Bedeutung zu. Bei der Betrachtung der diagnostischen Sensitivität spielen falsch positive Ergebnisse keine Rolle.
Diagnostische Spezifität
EN: Diagnostic specificity}
FR: Spécificité diagnostique}
Artikel 2 Nr. 49 IVDR:«Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist»
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]: «Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt bei Nichtvorhandensein des Zielmarkers einen negativen Befund anzeigt»
Die diagnostische Spezifität gibt den Anteil (in Prozent) der richtig erkannten negativen Proben, bezogen auf die Gesamtzahl der Proben, die das Merkmal/ den Zielmarker nicht aufweisen, an und errechnet sich nach der Formel
mit: RN = Anzahl der richtig negativen Ergebnisse
FP = Anzahl der falsch positiven Ergebnisse
Je höher die diagnostische Spezifität, desto sicherer kann das Vorliegen eines bestimmten Merkmals/Zielmarkers ausgeschlossen werden bzw. desto niedriger ist der Anteil der falsch positiven Ergebnisse. Bei Bestätigungstests kommt es daher entscheidend auf die diagnostische Spezifität an.
Die diagnostische Aussagekraft von qualitativen Tests – der sogenannte Vorhersagewert oder prädiktive Wert – hängt neben der diagnostischen Sensitivität und Spezifität noch von der Prävalenz des Merkmals/Zielmarkers im jeweils untersuchten Kollektiv ab.
Dienstanweisung Medizinprodukte
EN: Administrative Instruction medical devices
FR: Instruction de service dispositifs médicaux
{Beschaffung von Medizinprodukten, Einweisung in Medizinprodukte, Medizinprodukte-Beauftragter, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Verantwortlicher}
Eine Dienstanweisung ist eine Organisationsrichtlinie (Dienstordnung) für ein Krankenhaus, eine ärztliche/zahnärztliche Praxis oder eine sonstige medizinische Gesundheitseinrichtung (z. B. Reha-Klinik, Pflegeeinrichtung, Rettungsdienst), in der Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Produkte nach Anhang XVI MDR, nachfolgend vereinfachend «Medizinprodukte» genannt, für Menschen zum Einsatz kommen. Solch eine Organisationsrichtlinie, die vom Betreiber in Kraft zu setzen ist, regelt die für den Betreiber und Anwender maßgeblichen Bestimmungen, die sich aus dem MPDG, der MPBetreibV und im Fall von Meldungen über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse aus der MPAMIV ergeben. Bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten und bei der Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien ergeben sich weitere Pflichten direkte aus der MDR oder IVDR in Verbindung mit dem MPDG. Hinzuweisen ist, dass bei einer Änderung der regulatorischen Vorgaben, beispielsweise bei Änderung der MPBetreibV, entsprechende Aktualisierungen der Dienstanweisung vorzunehmen sind.
Solch eine Dienstanweisung sollte – neben Präambel, Ziel, gesetzlichen Grundlagen und Begriffserklärungen – auch die Bereitstellung der erforderlichen Mittel und die Durchführung der Überwachung der organisatorischen Maßnahmen, insbesondere
| • | die Schaffung der organisatorischen Voraussetzungen für das Errichten, Beschaffen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (z. B. durch Erstellen und Inkraftsetzen einer DA-MPDG, Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, von Medizinprodukteverantwortlichen und Medizinproduktebeauftragten) einschließlich der Festlegung von Zuständigkeiten, Verantwortungsbereichen und Aufgaben für Betreiber, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, die Medizinprodukteverantwortlichen und die der Beauftragten Personen (Medizinproduktebeauftragte); | ||||||||||||||||
| • | Hinweis: Der Begriff des «Medizinprodukteverantwortlichen» tritt weder in den europäischen Verordnungen noch im MPDG und/oder den zugehörigen nationalen Verordnungen auf, ist aber für die Umsetzung des Medizinprodukterechts von großer organisatorischer Bedeutung. Der Medizinprodukteverantwortliche – beispielsweise der Direktor einer Klinik, eines Labors oder eines Instituts – ist in seinem Bereich (z. B. Klinik, Labor, Institut) verantwortlich für die Umsetzung und Einhaltung der Vorschriften des MPDG, der MPBetreibV und der MPAMIV. Er benennt Personen in seinem Zuständigkeitsbereich, delegiert diese Aufgaben, und überzeugt sich z. B. durch interne Audits über die Einhaltung der getroffenen Anweisungen. | ||||||||||||||||
| • | die Beauftragung zur Beschaffung, zur Errichtung, zur «Inbetriebnahme», zum Betrieb, zur Anwendung und zur Instandhaltung (einschließlich der Aufbereitung) von Medizinprodukten an geeignete (qualifizierte) Personen, Betriebe und Mitarbeiter unter Beachtung der Anforderungen der MPBetreibV; | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass nur Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung auf der Grundlage der MDR und der IVDR in Betrieb genommen werden – Ausnahmen bestehen bei Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten mit Sonderzulassung durch das BfArM nach Art. 57 MDR i. V. m. § 7 MPDG, Medizinprodukte, die nach MedGV in Verkehr gebracht wurden, Medizinprodukten zur klinischen Prüfung, In-vitro-Diagnostika für Leistungsstudien; | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass aktive Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV nur nach erfolgter «erstmaliger Inbetriebnahme» durch den Hersteller oder befugte Person zur Anwendung kommen (Funktionsprüfung und ggf. Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person, § 10 Abs. 1 MPBetreibV), und dass die erfolgte Funktionsprüfung und Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person im Medizinproduktebuch entsprechend zu dokumentieren ist (§ 12 Abs. 2 Nr. 2 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass nur eingewiesene Anwender Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV anwenden (§ 10 Abs. 2 MPBetreibV) und dass die Einweisung nur von einem festgelegten Personenkreis durchgeführt werden darf: Hersteller, vom Hersteller befugte Person oder Medizinproduktebeauftragter. Die Einweisung ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren (§ 12 Abs. 2 Nr. 3 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | Festlegungen zur Qualitätssicherung im medizinischen Labor (§ 9 Abs. 1 MPBetreibV) und Dokumentation der Unterlagen und Bescheinigungen; | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Medizinprodukte nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist (§ 12 Nr. 1 MPDG bzw. für IVD in der Übergangsphase § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG); | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Medizinprodukte nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (§ 11 MPDG); | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Medizinprodukte nur von Personen angewendet werden dürfen, die die erforderliche Ausbildung (Arzt, MTA, Pflegekraft) oder Kenntnisse (z. B. durch Einweisung) und Erfahrung besitzen – Verantwortung des Anwenders für seine eigene Qualifikation (§ 4 Abs. 2 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Medizinprodukte nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann. (§ 12 Nr. 2 MPDG); | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Anwender Medizinprodukte nur entsprechend der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung und nach den Vorschriften des MPDG, der MPBetreibV sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik (§ 4 Abs. 1 MPBetreibV) anwenden; | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Anwender bei Medizinprodukten vor der Anwendung die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des Medizinprodukts feststellen, bei der Anwendung die Gebrauchsanweisung sowie sonstige sicherheitsbezogene Informationen und Instandhaltungshinweise des Herstellers beachten und nur geeignetes Zubehör bzw. geeignete Kombinationen von Medizinprodukten verwendet werden (§ 4 Abs. 6 MPBetreibV). | ||||||||||||||||
| • | die Festlegung, dass Anwender bei fehlerhaften Medizinprodukten, überschrittenen Prüfterminen Meldung an eine zuständige Stelle machen sollen, z. B. an die Medizintechnik des Betreibers; | ||||||||||||||||
| • | organisatorische Maßnahmen zur Beauftragung qualifizierter Instandhalter (§ 7 Abs. 2 MPBetreibV) und qualifizierter Aufbereiter (§ 8 Abs. 7 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | Festlegungen, dass Medizinprodukte, die einer MTK unterliegen, nach Ablauf der Prüffrist nicht angewendet werden dürfen (§ 4 Abs. 8 MPBetreibV, § 14 MPBetreibV) und sind einer zu benennenden Stelle beim Betreiber (z. B. Medizintechnik) zu melden; | ||||||||||||||||
| • | Festlegungen, dass MTK, STK und wiederkehrende Prüfungen nach den UVV rechtzeitig und fachlich qualifiziert im vorgeschriebenen Umfang durchgeführt werden (§§ 1 Abs. 3, 11 und 14 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | Bereitstellung von Räumlichkeiten, wenn STK und/oder MTK in der Gesundheitseinrichtung/Rettungsdienst/Pflegedienst durchgeführt werden und von Arbeitsmitteln, wenn STK und/oder MTK in eigener Verantwortung durchgeführt werden (§ 5 Abs. 1 Nr. 3 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | organisatorische Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Anwender den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit unverzüglich über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse informieren. Unter diesem Punkt sollte vom Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nicht nur der Meldeweg für die Meldung solcher mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisse geregelt werden, die sich in der Einrichtung ereignet haben, sondern auch, wie Sicherheitshinweise von Herstellern oder des BfArM/PEI, die an die Einrichtung gerichtet sind, an die zuständigen Medizinproduktebeauftragten und die betroffenen Anwender gelangen. | ||||||||||||||||
| • | Benennung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit und Bekanntmachung der E-Mail-Adresse auf der Homepage der Gesundheitseinrichtung (§ 6 MPBetreibV); | ||||||||||||||||
| • | Regelung der Verantwortlichkeiten bei Medizinprodukten, die den Vorschriften der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegen oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden (§ 6 Abs. 1 Satz 1 MPG); | ||||||||||||||||
| • | Regelungen über die Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen/Leistungsstudien (Art. 62 ff. MDR, Art. 57ff IVDR); | ||||||||||||||||
| • | Regelungen über Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und Dokumentationspflichten, wenn medizinische Einmalprodukte nach Aufbereitung erneut am Patienten angewendet werden sollen; | ||||||||||||||||
| • | Festlegung, ob und wenn ja in welcher Form eine Aufklärung des Patienten durch den Anwender zu erfolgen hat (beispielsweise gefordert bei klinischen Prüfungen/Leistungsstudien); | ||||||||||||||||
| • | Regelung der Verantwortlichkeiten und der Dokumentationspflichten für die Eigenherstellung von Medizinprodukten (falls zutreffend). | ||||||||||||||||
| • | Festlegung der Pflichten des Technischen Dienstes/der Medizintechnik, u. a. zur Führung der Medizinproduktebücher und Bestandsverzeichnisse nach § 12 bzw. § 13 MPBetreibV; | ||||||||||||||||
| • | Festlegung der Pflichten der Beschaffungsabteilung; | ||||||||||||||||
| • | Vor der Beschaffung eines Medizinprodukts sollte u. a. Klarheit hinsichtlich folgender gesetzlicher Festlegungen bestehen:
| ||||||||||||||||
| • | Sicherstellen, dass bei Implantation von Medizinprodukten der Anlage 3 MPBetreibV
|
Anmerkung: Obwohl gesetzliche Kranken- und Pflegekassen keine Betreiber im Sinne der MPBetreibV sind, haben sie nach § 3 Abs. 2 MPBetreibV die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen, wenn sie Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung versorgen.
DIN
EN: German Institute for Standardization, DIN
FR: Institut allemand de normalisation, DIN
{CEN, CENELEC, DKE, ETSI}
DIN e. V., das Deutsche Institut für Normung e. V. ist mit seinen über 65 Normenausschüssen die für die Normung zuständige Institution der Bundesrepublik Deutschland. Rechtsgrundlagen für die Wahrnehmung der Normungsaufgaben durch DIN sind
| • | die Satzung von DIN, |
| • | die Normen der Reihe DIN 820 «Normungsarbeit» und |
| • | der mit der Bundesrepublik Deutschland geschlossene Normenvertrag vom 5. Juni 1975. |
Die DKE – Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE – ist als Normenausschuss von DIN und Organ des VDE zuständig für die Erarbeitung von Normen und Sicherheitsbestimmungen in dem Bereich der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik in Deutschland.
DIN mit Sitz in Berlin erarbeitet gemeinsam mit Vertretern der interessierten Kreise – z. B. Hersteller, Anwender, öffentliche Hand, Wissenschaft und Forschung – Normen als Dienstleistung für Wirtschaft, Staat und Gesellschaft. Aufgrund des Vertrags mit der Bundesrepublik Deutschland ist DIN als die nationale Normungsorganisation in den europäischen und internationalen Normungsorganisationen anerkannt und vertritt dort die deutschen Interessen.
DKE
EN: German Commission for Electrical, Electronic and Information Technologies, DKE
FR: Comité allemand pour l'électrotechnique, l'électronique et l'informatique, DKE
{CEN, CENELEC, DIN, ETSI}
DIN (Deutsches Institut für Normung e. V.) vertritt Deutschland in den europäischen und internationalen Normungsorganisationen. Die DKE (Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE) ist einer der Normenausschüsse des DIN und ein Bereich des VDE (Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.). DKE ist zuständig für die Erarbeitung von Normen und Sicherheitsbestimmungen in den Bereichen Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik. Außerdem ist die DKE in den internationalen Kommissionen IEC (Internationale Elektrotechnische Kommission), CENELEC (Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung) und der für Deutschland zuständigen Nationalen Normungsorganisation (NSO) des ETSI (Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen) vertreten.
IEC/TC 62 ist das Internationale Komitee, von dem eine Vielzahl von Normen für medizinische elektrische Geräte erarbeitet wird, vor allem im Hinblick auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale.
Dokument
EN: Document
FR: Document
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Information und ihr Trägermedium. Dies sind z. B. Aufzeichnungen, Anweisungen einschließlich der Qualitätsregelungen, Verfahrensbeschreibungen, Spezifikationen, Kalibriertabellen, Referenzbereiche, Zeichnungen, Berichte, Befunde, rechtliche Bestimmungen oder Normen»
Dokument der europäischen Normung
EN: European standardization deliverable
FR: Publication en matière de normalisation européenne
Artikel 2 Nr. 2 Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung]:«Dokument der europäischen Normung: jede sonstige technische Spezifikation mit Ausnahme europäischer Normen, die von einer europäischen Normungsorganisation zur wiederholten oder ständigen Anwendung angenommen wird, deren Einhaltung jedoch nicht zwingend vorgeschrieben ist»
Durchführungsrechtsakt
EN: Implementing Act
FR: Acte d'exécution
«Im Rahmen des Vertrags von Lissabon wurde das System der Europäischen Union (EU) für das Ausschussverfahren (Komitologie) reformiert. „Komitologie (Ausschusswesen)” bezieht sich auf ein für die EU-Beschlussfassung angewandtes Verfahren, bei dem die Europäische Kommission durch einen Basisrechtsakt, der gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassen wurde, befugt ist, Beschlüsse in Form von Rechtsakten ohne Gesetzescharakter zu erlassen:
| • | entweder zu Aspekten, die oft höchst technisch, aber für die Durchführung dieses Basisrechtsaktes wesentlich sind (Durchführungsbeschlüsse), oder |
| • | zur Änderung oder Ergänzung von Rechtsvorschriften (delegierte Rechtsakte). |
Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union bildet die Rechtsgrundlage für Durchführungsrechtsakte. Durchführungsrechtsakte werden von der Kommission nach Anhörung von Ausschüssen mit Sachverständigen aus allen EU-Ländern erlassen.
Das Europäische Parlament und der Rat haben zwar das Recht auf Prüfung, können aber kein Veto gegen Durchführungsrechtsakte einlegen.
Durchführungsrechtsakte werden in so unterschiedlichen Bereichen wie Ausgabenprogramme, Umwelt- und Gesundheitsschutz oder Steuern erlassen» [Europäische Union: Implementing Acts]
Durchführungsvorschriften zur Klassifizierung
EN: Implementing Rules
FR: Régles d'application
Die MDR bestimmt in Kapitel II von Anhang VIII MDR die nachfolgenden Durchführungsvorschriften für die Klassifizierung:
«3.1 Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
3.2 Wenn das betreffende Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör für ein Medizinprodukt und für ein in Anhang XVI aufgeführtes Produkt wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
3.3 Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert.
3.4 Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, wird es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet, die das höchste Gefährdungspotenzial beinhaltet.
3.5 Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln oder innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel/ Unterregel, sodass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.
3.6 Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen:
| a) | die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen, und |
| b) | die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden. |
3.7 Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt».
Für In-vitro-Diagnostika finden sich die Durchführungsvorschriften für die Klassifizierungsregeln im Abschnitt 1 von Anhang VIII der IVDR, wobei In-vitro-Diagnostika in vier Klassen eingeteilt werden: A, B, C, D.
«1.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
1.2. Wenn das betreffende Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet.
1.3. Zubehör für ein In-vitro-Diagnostikum wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
1.4. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert.
1.5. Kalibratoren zur Verwendung mit einem Produkt werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
1.6. Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind, werden derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
1.7. Der Hersteller berücksichtigt alle Klassifizierungs- und Durchführungsregeln, um die angemessene Einstufung des Produkts festzustellen.
1.8. Wenn der Hersteller für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt daher mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, wird es in die höchste der Klassen eingestuft.
1.9. Für den Fall, dass für dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die Regel der Einstufung in die höchste dieser Klassen angewendet.
1.10. Jede Klassifizierungsregel gilt für erstmalige Tests, Bestätigungstests und Ergänzungstests.»
Insbesondere die Durchführungsvorschriften 3.5 von Anhang VIII MDR und 1.9 von Anhang VIII IVDR stellen klar, dass ein Hersteller alle Klassifizierungsregeln daraufhin zu überprüfen hat, ob sie auf sein Produkt anwendbar sind. Nach dieser Prüfung ist dann die «strengste» Klassifizierungsregel für die Produktklassifizierung heranzuziehen.
Echt negativ
FR: Vrai négatif
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]: «Der negative Befund einer Probe hinsichtlich des Zielmarkers ist bekannt und wird von dem Produkt korrekt angezeigt»
Echt positiv
EN: True positive
FR: Vrai positif
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]: «Der positive Befund einer Probe hinsichtlich des Zielmarkers ist bekannt und wird von dem Produkt korrekt angezeigt»
EDMS
EN: EDMS nomenclature
FR: Nomenclature EDMS
{EMDN, GMDN, UMDNS}
Um den regulatorischen Informationsaustausch im Rahmen des Medizinprodukterechts zu unterstützen, ist eine einheitliche Nomenklatur für Medizinprodukte erforderlich. Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika (Reagenzien und Instrumente) im Rahmen der Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen wird für die IVDs im deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des BfArM zurzeit die EDMS-Nomenklatur verwendet [BfArM: Datenbankinformation In-vitro-Diagnostika-Anzeigen].
EDMS steht für European Diagnostic Market Statistics. Diese vom europäischen Verband «European Diagnostic Manufacturers Association» [Seit 1. Januar 2017: MedTech Europe] entwickelte und zur Verfügung gestellte Nomenklatur für In-vitro-Diagnostika wird in Europa auch für regulatorische Zwecke genutzt.
Mit Schreiben vom Januar 2020 hat das Direktorat für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG Health and Food Safety) mitgeteilt, dass für die Zwecke von Eudamed die Die «Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)» festgelegt wurde. Damit ist die EMDN ist die Nomenklatur, die Hersteller bei der Registrierung ihrer Medizinprodukte in der Eudamed-Datenbank verwenden müssen. Für diese Zwecke hat sich die Europäische Kommission für die Verwendung der italienischen Nomenklatur «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» entschieden, die so weit wie möglich der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) angepasst werden soll. Die Nutzung der EMDN-Bezeichnungen ist kostenfrei. Eine Beschreibung der EMDN findet sich im Dokument MDCG-2021-12, die Nomenklatur kann über die Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden.
Effektivität
EN: effectiveness
FR: efficacité
{Anwendung, Bediener, Dienstanweisung Medizinprodukte, Professioneller Anwender}
DIN EN 62366-1 [DIN EN 62366:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08: Medizinprodukte − Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020; Beuth Verlag, Berlin]:«Genauigkeit und Vollständigkeit, mit denen User festgelegte Ziele erreichen. Anmerkung 1 zum Begriff: Dies entspricht nicht dem Konzept der ‚klinischen Effektivität’».
Effizienz
EN: efficiency
FR: efficacité
{Anwendung, Bediener, Dienstanweisung Medizinprodukte, professioneller Anwender}
DIN EN 62366-1 [DIN EN 62366:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020; Beuth Verlag, Berlin]: «aufgewendete Ressourcen in Relation zur Effektivität».
E-Health
EN: eHealth/electronic health
FR: E-santé/santé numérique
{Gesundheits-App, Gesundheitssoftware, Health-App, Medical-App, mHealth}
Das Bundesministerium für Gesundheit definiert den Begriff E-Health folgendermaßen: «Unter E-Health werden Anwendungen zusammengefasst, die zur Unterstützung der Behandlung und Betreuung von Patientinnen und Patienten die Möglichkeiten nutzen, die moderne Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bieten.
Dies betrifft beispielsweise die Kommunikation medizinischer Daten, die mit der elektronischen Gesundheitskarte verfügbar gemacht werden, wie z. B. Notfalldaten, Medikationsplan oder elektronisch dokumentierte Hinweise auf das Vorliegen einer schriftlichen Erklärung zur Organspende sowie zu deren Aufbewahrungsort, aber auch die Nutzung des elektronischen Rezepts sowie Anwendungen der Telemedizin. Zugleich umfasst der Begriff E-Health den Einsatz etwa von Gesundheitsapps (digitale Gesundheitsanwendungen), die bei der Behandlung von Krankheiten und dem Ausgleich von Behinderungen oder auch in der Prävention zum Einsatz kommen können. Das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) hat die ersten Weichen für den Aufbau der sicheren Telematikinfrastruktur (TI) und die Einführung medizinischer Anwendungen gestellt. Seitdem wird die Digitalisierung des Gesundheitswesens durch verschiedene gesetzliche Maßnahmen, z. B. mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG), dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dem Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) und zuletzt mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vorangetrieben.» [BMG: Begriffe A-Z, E-Health]
E-Health-Gesetz
EN: eHealth/electronic health law
FR: E-santé/santé numérique loi
{E-Health}
E-Health-Anwendungen gewinnen zunehmend an Bedeutung. Am 29.12.2015 ist in Deutschland daher das E-Health-Gesetz (BGBl. 2015 I. S. 2408) in Kraft getreten. Das Bundesministerium für Gesundheit erläutert hierzu: «Das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) hat die ersten Weichen für den Aufbau der sicheren Telematikinfrastruktur und die Einführung medizinischer digitaler Anwendungen gestellt. Ziel dieses Gesetzes war es, die Chancen der Digitalisierung für die Gesundheitsversorgung zu nutzen und eine schnelle Einführung medizinischer Anwendungen für die Patientinnen und Patienten zu ermöglichen. Die Organisationen der Selbstverwaltung erhielten darin klare Vorgaben und Fristen, die bei Nichteinhaltung teilweise auch zu Sanktionen führen. Die Schwerpunkte der Regelungen betreffen die
| • | Schaffung von Anreizen für die zügige Einführung und Nutzung medizinischer Anwendungen (modernes Versichertenstammdatenmanagement, Notfalldaten, elektronischer Arztbrief und einheitlicher Medikationsplan), |
| • | Öffnung der Telematikinfrastruktur und perspektivische Weiterentwicklung in Richtung maßgebliche und sichere Infrastruktur für das deutsche Gesundheitswesen, |
| • | Erstellung eines Interoperabilitätsverzeichnisses zur Verbesserung der Kommunikation verschiedener IT-Systeme im Gesundheitswesen, |
| • | Förderung telemedizinischer Leistungen (Online-Videosprechstunde, telekonsiliarische Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen)» |
[BMG: Begriffe A-Z, E-Health-Gesetz]
Eigenherstellung
EN: Own production
FR: Fabrication en milieu hospitalier
{Verordnung (EU) Nr. 2017/745, Verordnung (EU) Nr. 2017/746}
1. Medizinprodukt
Artikel 5 Abs. 5 MDR regelt die Eigenherstellung von Medizinprodukten:«Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
| a) | Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben; |
| b) | die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme; |
| c) | die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein auf dem Markt befindliches gleichartiges Produkt befriedigt werden können; |
| d) | die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten; |
| e) | die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die unter anderem Folgendes enthält:i) den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte herstellt; ii) die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben; iii) eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind; |
| f) | die Gesundheitseinrichtung erstellt Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind; |
| g) | die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe f genannten Unterlagen hergestellt werden; |
| h) | die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen.» |
2. In-vitro-Diagnostikum
Artikel 5 Abs. 5 IVDR regelt die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika:
«Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
| a) | Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben; |
| b) | die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme; |
| c) | das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften; |
| d) | die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt befriedigt werden können; |
| e) | die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten; |
| f) | die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich macht und die unter anderem Folgendes enthält: i) den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte herstellt; ii) die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben; iii) eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und gegebenenfalls Angaben — mit entsprechender Begründung — darüber, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind; |
| g) | im Zusammenhang mit Produkten, die gemäß Anhang VIII in die Klasse D eingestuft werden, erstellt die Gesundheitseinrichtung Unterlagen, die ein Verständnis der Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten können diese Bestimmung auch auf gemäß Anhang VIII in die Klassen A, B oder C eingestufte Produkte anwenden; |
| h) | die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter Buchstabe g genannten Unterlagen hergestellt werden; |
| i) | die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen Korrekturmaßnahmen.» |
Eigenherstellung ist die Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika – die keine Sonderanfertigungen sind – in einer Einrichtung des Gesundheitswesens ausschließlich zur dortigen Verwendung, ohne dass ein Inverkehrbringen erfolgt. Anstelle eines Inverkehrbringens sprechen MDR und IVDR davon, dass Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, als in Betrieb genommen gelten.
Gehören zu einer Gesundheitseinrichtung mehrere Einrichtungen an unterschiedlichen Orten, so schließt der Gesetzgeber nicht ausdrücklich aus, dass Medizinprodukte oder IVDs aus Eigenherstellung in all diesen Einrichtungen zum Einsatz kommen können.
Die Eigenherstellung ist insoweit privilegiert, als die Konformitätsbewertung der hergestellten Produkte unabhängig von deren Art und Klassifizierung nach einem vereinfachten Verfahren von der herstellenden Gesundheitseinrichtung in eigener Verantwortung vorgenommen werden kann, d. h. ohne Einschaltung einer Benannten Stelle.
Eigenständige Software
EN: Stand-alone software
FR: Logiciel de base autonome
{Betriebssoftware, Funktionssoftware, Software}
Der Begriff «Eigenständige Software» (englisch «stand-alone software», siehe MEDDEV 2.1/6 [Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices (07.2016)]: «Stand alone software: For the purpose of this guideline ’stand-alone software' means software which is not incorporated in a medical device at the time of its placing on the market or its making available») kommt weder in der MDR noch in der IVDR vor, stattdessen wird in Erwägungsgrund (19) von «Software als solche» bzw. Englisch von «software in its own right» gesprochen, was der bisherigen Definition entspricht, nämlich, dass diese Software ein eigenständiges Medizinprodukt ist und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Bereitstellung auf dem Markt nicht in ein Medizinprodukt integriert ist. Man spricht in diesem Falle häufig auch von «Software als Medizinprodukt» (engl. «Software as a medical device (SaMD)».[ MEDDEV_2_1-6.pdf]
MEDDEV_2_1-6.pdf]«Eigenständig» – im Sinne von «standalone» – bedeutet in diesem Zusammenhang, dass diese Software ein Ergebnis liefert, das vom Anwender direkt für diagnostische oder therapeutische Zwecke genutzt werden kann, wie beispielsweise bei
| • | Therapieplanungssystemen, |
| • | Auswertesoftware für Langzeit-EKG-Aufzeichnungen, |
| • | Auswertesoftware für Langzeit-Blutdruckaufzeichnungen, |
| • | Bildauswertesoftware, |
| • | Software zur Messung der Reaktionszeit, des Sprachverständnisses, von Hirnfunktionsminderungen, zum Trainieren der Reaktionszeit, des Sprachverständnisses (beispielsweise nach einem Schlaganfall), |
| • | Software zur Ganganalyse und zum Bewerten einer Gangstörung. |
In Art. 2 Nr. 1 MDR ist der Begriff «Software» gleichrangig neben Instrumenten, Apparaten, Vorrichtungen, [...] aufgeführt. Die in diesem Teil der Begriffsbestimmung angesprochene Software ist wie ein Instrument oder eine Vorrichtung eigenständig. Das Medizinprodukt «eigenständige Software» wird vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zu mindestens einem in Art. 2 Nr. 1 MDR genannten Zweck als eigenständiges Produkt in den Verkehr gebracht.
«Eigenständig» bedeutet in diesem Zusammenhang aber auch, dass diese Software auf einem eigenen Rechner betrieben wird und über keine (funktionelle) Verbindung zu anderen Medizinprodukten verfügt. Diese Software wird auf einem eigenen Rechner installiert, wobei der Rechner selbst kein Medizinprodukt sein muss. Diese Software ist nicht integrierter Bestandteil eines Medizinprodukts [COCIR: Decision diagram for qualification of software as medical device. Positionspapier vom 22. November 2010].
Der Rechner und die Software sind im Sinne von § 22 MDR ein System von einem Medizinprodukt und einem sonstigen Produkt ohne CE-Kennzeichnung auf der Grundlage des Medizinprodukterechts. Dieses eigenständige Medizinprodukt «Software» wird als lauffähige Version entweder vom Hersteller mit CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht oder vom Betreiber/Anwender als Eigenherstellung erstellt.
Klarstellungen zur Qualifikation und Klassifizierung von Software liefert die Leitlinie „MDCG 2019-11 – Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR” vom Oktober 2019, die die frühere MEDDEV 2.1/6 Leitlinie abgelöst hat: In diesem Dokument finden sich ergänzende Begriffsbestimmungen, beispielsweise wird «Software» allgemein definiert als «For the purpose of this guidance, ‚software’ is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.» Und entsprechend werden auch «input data» und «output data» definiert. Anhand von Flussdiagrammen wird die Einstufung und Klassifizierung von Software dargestellt, wobei es im Wesentlichen um «eigenständige Software» geht.[ MDCG_2019-11.pdf]
MDCG_2019-11.pdf]Den Durchführungsvorschriften zu den Klassifizierungsregeln des Anhang VIII ist in Kapitel II Ziff. 3.3. zu entnehmen, dass Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, derselben Klasse zugerechnet wird wie das Produkt selbst. Hingegen Software, die unabhängig von anderen Produkten ist, für sich allein klassifiziert wird. Die Klassenzuordnung gem. Regel 11 der Klassifizierungsregeln erfolgt in die Klassen I bis III entsprechend der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung.
Einflussgrößen
EN: Influence quantities
FR: Grandeurs d'influence
Teil A Nr. 3 RiliBÄK [siehe Arbeitshilfe]:«Einflussgrößen beziehen sich auf den zu untersuchenden Patienten. Es handelt sich dabei um Änderungen der Zusammensetzung von Körperflüssigkeiten durch Krankheiten oder Defekte (diagnostisch relevant) oder andere biologische Phänomene (diagnostisch nicht relevant). Sie reflektieren die Verhältnisse im Patienten»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Einkauf von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
EN: Purchase of medical devices in health services
FR: Achat de dispositifs médicaux dans le secteur de santé
{Beschaffung von Medizinprodukten, Dienstanweisung Medizinprodukte}
Einkauf ist ein Begriff, der in Gesundheitseinrichtungen häufig gleichbedeutend mit der Beschaffung ist. Dem Einkauf obliegt u. a. die Beschaffung von Medizinprodukten und/oder von Dienstleistungen, die an Medizinprodukten zu erbringen sind. Die Pflichten des Einkaufs sollten im Rahmen einer Dienstanweisung nachvollziehbar festgelegt werden, so z. B.:
| • | Beschaffung von Medizinprodukten, die den Anforderungen der MDR/IVDR und des MPDG und der MPBetreibV entsprechen – Zweckbestimmung entspricht der beabsichtigten Anwendung, CE-Kennzeichnung ist vorhanden, Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten ist vorab zu prüfen (§ 4 Abs. 1 und Abs. 4 MPBetreibV); |
| • | Auswahl und ggf. Beauftragung qualifizierter Instandhalter (§ 7 Abs. 2 MPBetreibV) oder von Personen, die sicherheitstechnische Kontrollen (§ 11 Abs, 4 MPBetreibV) oder messtechnische Kontrollen (§ 14 Abs. 5 MPBetreibV); |
| • | Beauftragung zur «erstmaligen Inbetriebnahme» (Funktionsprüfung und ggf. Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person) von aktiven Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV (§ 10 Abs. 1 Nr. 1 und 2 MPBetreibV) durch den Hersteller oder einer hierzu befugten Person. |
Einmalige Produktkennung
EN: Unique Device Identifier(UDI)
FR: Identifiant unique des dispositifs (IUD)
{Unique Device Identifier}
Artikel 2 Nr. 15 MDR/Artikel 2 Nr. 15 IVDR: «‚einmalige Produktkennung’ (Unique Device Identifier – UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht».
Die von den Medizinprodukteherstellern zu erfüllenden Anforderungen für das UDI-System finden sich in Artikel 27 MDR i. V. m. Anhang VI MDR sowie für In-vitro-Diagnostika- Hersteller in Artikel 24 IVDR i. V. m. Anhang VI IVDR.
Einmalprodukt
EN: Single-use device
FR: Dispositif à usage unique
Artikel 2 Nr. 8 MDR/Artikel 2 Nr. 9 IVDR: «Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden»
Unter einmaligem Gebrauch ist die Anwendung für nur eine diagnostische oder therapeutische Prozedur zu verstehen, bei der das Produkt an dem gleichen Patienten gegebenenfalls aber durchaus mehrfach zum Einsatz kommen kann (z. B. mehrfache Injektionen eines Lokalanästhetikums mit einer Einmalspritze im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff an einem einzigen Patienten während eines chirurgischen Eingriffs).
Der europäische Gesetzgeber greift die Frage der Aufbereitung von Einmalprodukten in Artikel 17 MDR auf und verbietet diese grundsätzlich, gesteht den Mitgliedstaaten aber zugleich zu, diese auf nationaler Ebene unter bestimmten, in Artikel 17 MDR niedergelegten Voraussetzungen zu gestatten. Der deutsche Gesetzgeber hat von dieser Möglichkeit umfassend Gebrauch gemacht:
§ 8 Abs. 4 S. 1 MPBetreibV regelt fortan die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten. Danach richtet sich die Zulässigkeit der Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten nach den Vorgaben des Artikels 17 der MDR in Verbindung mit den in der «Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten» festgelegten Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalartikeln und nach der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 MPBetreibV, dies betrifft die Fortschreibung der bisherigen nationalen Anforderungen gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Damit wird sichergestellt, dass das in den vergangenen Jahren erreichte hohe Niveau der Qualität der Aufbereitung von Medizinprodukten – einschließlich von Einmalprodukten – im deutschen Gesundheitswesen aufrechterhalten bleibt.
Einweisung in Medizinprodukte
EN: Instructions on medical devices
FR: Instructions concernant dispositifs médicaux
{Anlage 1-Medizinprodukte, Beauftragte Person, Befugte Person, Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte, Geeignete Person, Professioneller Nutzer, Selbsterklärendes Medizinprodukte}
In MDR, MPDG als auch in der MPBetreibV sind regulatorische Forderungen festgelegt, die Einfluss auf die Einweisung in Medizinprodukte haben. Hinzuweisen ist darauf, dass die vom Gesetz- und Verordnungsgeber getroffenen Festlegungen zur Einweisung in Medizinprodukte keine Ausnahmen kennen für irgendwelche Berufsgruppen, die professionell Medizinprodukte an Patienten anwenden. Die Festlegungen zur Einweisung gelten für Chefärzte ebenso wie für Oberärzte, Ärzte, Belegärzte, Notärzte, Zahnärzte, Pflegekräfte, Rettungssanitäter, etc. Der Anwender kann gemäß § 17 MPBetreibV bei einem Verstoß gegen die Einweisungspflicht mit einer Ordnungswidrigkeit von bis zu 30.000 € belegt werden.
Der Betreiber hat gemäß § 3 Abs. 1 MPBetreibV sicherzustellen, dass ein sicheres und ordungsgemäßes Anwenden in seiner Einrichtung erfolgt und somit eine Bringschuld, damit der Anwender in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten eingewiesen wird. Auf der anderen Seite hat sich der Anwender eigenverantwortlich um eine entsprechende Einweisungsmaßnahme zu kümmern, damit er die erforderlichen Kenntnisse erlangt (Holpflicht des Anwenders).
Anmerkung: Die Forderungen zur Einweisung nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV bzw. bei Anlage 1-Medizinprodukten nach § 10 Abs. 2 MPBetreibV sind unabhängig von der Frage, ob diese Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden oder nicht. Somit sind auch bei Medizinprodukten aus Eigenherstellung (Medizinprodukte/Software als Medizinprodukt), die nicht in den Verkehr gebracht werden, entsprechende Einweisungsmaßnahmen erforderlich. In Analogie zu § 10 MPBetreibV wäre somit der Eigenhersteller verpflichtet, die vom Betreiber beauftragte Person anhand der vom Eigenhersteller erstellten Gebrauchsanweisung einzuweisen. Die Anwendereinweisung könnte dann entweder von dem Eigenhersteller oder der entsprechend eingewiesenen beauftragten Person vorgenommen werden.
Zu unterscheiden sind drei Arten der Einweisung [Forum für Medizintechnik e. V. Lübeck: Einweisung Medizinprodukte in Deutschland, Stand: 25. April 2012]:
| • | Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind (Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV sind ausschließlich nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte. Sie müssen die Definitionen der Anlage 1 MPBetreibV erfüllen.); |
| • | Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind; |
| • | Altgeräte (Medizinisch-technische Geräte nach MedGV). |
1. Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind
| • | Geräteeinweisung für Beauftragte Personen durch Hersteller bzw. durch Befugte Personen (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV):Der Betreiber hat die Pflicht, Beauftragte Personen zu benennen, da ausschließlich Beauftragte Personen neben dem Hersteller und der Befugten Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, Geräteeinweisungen für Anwender in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV vornehmen dürfen.Der Betreiber hat den Hersteller bzw. die Befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, mit der Einweisung zu beauftragen.Der Hersteller bzw. die Befugte Person hat das (alleinige) Recht, Beauftragte Personen einzuweisen und muss dies anhand der Gebrauchsanweisung tun. Die Einweisung der Beauftragten Person ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren |
| • | Geräteeinweisung für Anwender durch Beauftragte Personen (§ 10 Abs. 2 MPBetreibV):Die Beauftragte Person des Betreibers lädt Anwender zur Einweisung ein. (Anmerkung: Die Einladung zur Einweisung kann auch anderen Personen übertragen werden.)Die Beauftragte Person weist Anwender unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung ein. Die Einweisung ist zu dokumentieren. |
| • | Geräteeinweisung für Anwender durch Hersteller bzw. Befugte Person (§ 10 Abs. 2 MPBetreibV):Betreiber fordert Hersteller bzw. Befugte Person zur Einweisung auf.Beauftragte Person lädt Anwender zur Teilnahme ein. (Anmerkung: Die Einladung zur Einweisung kann auch anderen Personen übertragen werden.)Hersteller bzw. Befugte Person weist Anwender ein. Die Einweisung ist zu dokumentieren. |
| • | Geräteeinweisung für Anwender durch Anwender:Eine solche Einweisung ist für Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV nicht zulässig. |
Hinweis: Alle Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, sind einweisungspflichtig. Ausgenommen von der Einweisungspflicht sind gemäß § 10 Abs. 4 MPBetreibV die Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV, die der Hersteller in der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder in den Werbematerialien zur Anwendung durch Laien vorgesehen hat – z. B. Automatischer Externer Defibrillator (AED) in öffentlichen Einrichtungen). Keine Einweisung ist erforderlich für Medizinprodukte, wenn eine Einweisung in ein baugleiches Gerät bereits erfolgt ist.
2. Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind
Hierzu zählen alle
| • | nichtaktiven Medizinprodukte |
| • | nicht-implantierbaren aktiven Medizinprodukte, die nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, wie beispielsweise elektrisch betriebene Betten, Ultraschall-Diagnosegeräte, Bronchusabsaugegeräte, Narkosegeräte mit Handbeatmung (ohne maschinelle Beatmung!), Insulinpumpen, Schmerzpumpen, Ernährungspumpen, Medizinprodukte zur maschinellen Thorax Kompression zur Herzdruckmassage. |
Nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung eines Medizinprodukts erforderlich. § 4 Abs. 3 MPBetreibV enthält aber auch expressis verbis folgende Ausnahmeregelungen. Danach ist eine Einweisung nicht erforderlich für:
| • | selbsterklärende Medizinprodukte und |
| • | Medizinprodukte, bei denen eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Anmerkung: Baugleich ist sehr eng auszulegen. Bei dem baugleichen Medizinprodukt muss es sich um ein Medizinprodukt mit der gleichen Artikelnummer, bei einem Medizinprodukt mit integrierter Software zusätzlich auch um die gleiche Software-Version handeln. |
Für nicht-implantierbare aktive Medizinprodukte, die nachweislich nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, hat der Gesetz- und Verordnungsgeber für den Betreiber keine Festlegungen zu der Methode der Wissensvermittlung und Einweisung der Anwender getroffen. Eine Einweisung von Anwendern durch eingewiesene Anwender (Schneeballsystem) ist möglich.
Es kann in speziellen Fällen bzw. aus organisatorischen Gründen durchaus sinnvoll sein, das in § 10 MPBetreibV, festgelegte Verfahren auch auf andere nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnende nicht-implantierbare aktive Medizinprodukte zu übertragen, die nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind. Es besteht jedoch keine regulatorische Verpflichtung hierzu.
3. Altgeräte (Medizinisch-technische Geräte nach MedGV)
Für medizinisch-technische Geräte, die nach den Vorschriften der außer Kraft getretenen Medizingeräteverordnung (MedGV) in Betrieb genommen wurden (Altgeräte) gelten die Sondervorschriften des § 19 MPBetreibV. Im Hinblick auf die Einweisung gilt § 19 Nr. 5 MPBetreibV:
«Medizinprodukte nach § 2 Nr. 1 und 3 der Medizingeräteverordnung dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen worden sind. Werden solche Medizinprodukte mit Zusatzgeräten zu Gerätekombinationen erweitert, ist die Einweisung auf die Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind»
Für die Einweisung in Altgeräte fordert der Verordnungsgeber eine «geeignete Person». Jede für das betreffende Altgerät «geeignete Person» im Sinne von § 19 Nr. 5 MPBetreibV kann eine Einweisung durchführen. Personen sind zur Einweisung geeignet, wenn sie über Kenntnisse und praktische Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte verfügen.
4. Einweisung in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts – Inhalte
Auf Grundlage des vertieften Medizinproduktewissens vermittelt die Beauftragte Person/die geeignete Person dem Anwender die für die Klinik/Abteilung/ Praxis notwendigen Kenntnisse. Unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sind hierbei die wesentlichen Anwenderinformationen zu vermitteln. Die Gebrauchsanweisung muss nicht zwingend dem Anwender vorliegen.
| a. | Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch(Dieser Inhalt kann nicht entfallen.)
| ||||||||
| b. | Anwendungsaspekte(Dieser Inhalt kann nicht entfallen.)
| ||||||||
| c. | Korrekte Aufbereitung(Dieser Inhalt kann je nach Organisation in der Klinik/ Abteilung/ Praxis entfallen.)
| ||||||||
| d. | Dokumentation der Einweisung(Dieser Inhalt kann nicht entfallen.)Die Beauftragte Person dokumentiert die Einweisung. Dies kann im Medizinproduktbuch erfolgen. Erfolgt die Dokumentation der Einweisung elektronisch, so sollte im Medizinproduktebuch vermerkt sein, wo die Einweisung dokumentiert ist. |
5. Anmerkung: Anwesenheit der einweisenden Person
In einem Beschluss des Verwaltungsgerichts Stuttgart vom 24. November 2003 (Az.: 1 K 1477/03) wird ausdrücklich festgestellt, dass eine Einweisung nach § 5 MPBetreibV a. F. (heute § 10 MPBetreibV) die Anwesenheit einer einweisenden Person, z. B. des Medizinprodukteberaters (früher § 31 MPG, jetzt § 83 MPDG), zwingend voraussetzt. Es genügt nicht, dass der Hersteller nur ein Anwendungs-Video zur Verfügung stellt.
6. Anmerkung: Geräteeinweisung für Anwender durch den Hersteller
Der Hersteller (und die vom Hersteller Befugte Person) ist berechtigt, Anwendereinweisungen durchzuführen. Der Hersteller kennt aber normalerweise nicht die Anwendungen, die Abläufe, die Strategien, die Philosophien, die Gewohnheiten in der entsprechenden Klinik/Abteilung. Um daher eine entsprechende Anwendereinweisung durchführen zu können, muss der Betreiber dem Hersteller die Anforderungen an die Anwendereinweisung entsprechend den hausinternen Qualitätsstandards zur Verfügung stellen.
7. Generelle Hinweise für Betreiber zur Einweisung
| • | Eine Einweisung ist etwas anderes als eine Produktpräsentation. |
| • | Eine Einweisung durch den Hersteller (Befugte Person) für eine Beauftragte Person ist in der MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV vorgeschrieben, sie unterscheidet sich deutlich von einer Anwendereinweisung. Ausgenommen sind Einweisungen in Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV, die der Hersteller zur Anwendung durch Laien vorgesehen hat (§ 10 Abs. 4 MPBetreibV). |
| • | Die Einweisung der Beauftragten Person ist umfangreicher und damit zeitaufwendiger als eine Anwendereinweisung, da sie anhand der Gebrauchsanweisung zu erfolgen hat. |
| • | Nur die Beauftragte Person darf – neben Hersteller und Befugter Person – Anwender in ein Medizinprodukt der Anlage 1 MPBetreibV einweisen. |
| • | Der Anwender darf andere Anwender in ein Medizinprodukt der Anlage 1 MPBetreibV nicht einweisen. Ausnahmen sind alle Altgeräte nach § 2 Nr. 1 und 3 MedGV und Medizinprodukte, die nachweisbar nicht der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind. |
| • | Baugleiche Geräte müssen nicht eingewiesen werden. |
| • | Die Entscheidung über eine weitere Einweisung bei baugleichen Geräten trifft der Betreiber. |
| • | Bei neuer Software muss der Unterschied zur alten Software eingewiesen werden. |
| • | Dem Betreiber wird empfohlen, ein Einweisungskonzept für Medizinprodukte festzulegen und in Form einer Verfahrensanweisung (SOP) zu dokumentieren. |
| • | Der Betreiber darf ein Medizinprodukt, das der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen ist, nur betreiben, wenn die Beauftragte Person durch den Hersteller oder die Befugte Person anhand der Gebrauchsanweisung eingewiesen wurde. Die Einweisung der Beauftragten Person ist entweder im Lieferumfang enthalten oder muss vom Betreiber zusätzlich in Auftrag gegeben werden. |
| • | Die Einweisung der Beauftragten Person ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Bei einem Verzicht auf die Einweisung der Beauftragten Person durch den Betreiber ist im Medizinproduktebuch die Begründung zu dokumentieren, einschließlich des Datums und des Namens der Beauftragten Person, die (früher) in ein baugleiches Medizinprodukt eingewiesen wurde. |
| • | Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller/die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben. Die Einweisung ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Der Betreiber fordert die Anwender zur Teilnahme an einer Einweisung auf. |
8. Sanktionen
Nach § 17 Nr. 1 MPBetreibV handelt ordnungswidrig, der fahrlässig oder vorsätzlich ein Medizinprodukt, das der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen ist, betreibt oder anwendet, ohne dass
| • | die beauftragte Person durch den Hersteller oder einer befugten Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung und Anwendung und den sicheren Betrieb des Medizinprodukts eingewiesen wurde (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV); |
| • | der Anwender durch den Hersteller, der befugten Person oder der beauftragten Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts eingewiesen wurde (§ 10 Abs. 2 MPBetreibV). |
Die Ordnungswidrigkeit kann mit einem Bußgeld bis zu 30.000 € geahndet werden.
Anmerkung: Die Einweisung nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV ist nicht in § 17 MPBetreibV als Sachverhalt genannt. Wird jedoch ein Medizinprodukt ohne Einweisung eines Anwenders betrieben oder angewendet, obwohl dies expressis verbis in § 4 Abs. 3 MPBetreibV für erforderlich gehalten wird, könnte dies bei einem Zwischenfall, der u. U. auf Unkenntnis des Anwenders zurückzuführen ist, ggf. für den Betreiber/den Anwender nachteilig auswirken.
Einwilligung nach Aufklärung
EN: Informed consent
FR: Consentement éclairé
{Klinische Prüfung, Leistungsstudie}
Im Arzneimittelrecht findet sich die Begriffsbestimmung in § 3 Abs. 2b der GCP-Verordnung:«Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden»
Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten findet sich die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nr. 55 MDR:«‚Einwilligung nach Aufklärung’ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen»
Artikel 63ff MDR gehen auf das Verfahren „Einwilligung nach Aufklärung” ein.
Für Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika findet sich die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nr. 58 IVDR:«‚Einwilligung nach Aufklärung’ bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der Leistungsstudie, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen»
Die DIN EN ISO 14155 [ISO 14155:2020-07: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Beuth Verlag, Berlin]; Beuth Verlag, Berlin] erläutert den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung im Kapitel 5.8.2. Bei klinischen Prüfungen, die der Konformitätsbewertung dienen (Artikel 61 MDR), müssen neben den rechtsverbindlichen Anforderungen der MDR auch die normativen Anforderungen der DIN EN ISO 14155:2020-07 erfüllt werden, die über die Anforderungen der MDR hinausgehen.
Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
EN: Instructions for use in electronic form for medical devices
FR: Instructions d'empioi électroniques des dispositifs médicaux; Instructions d'utilisation électroniques des dispositifs médicaux
{Professioneller Nutzer, Fest installierte Medizinprodukte}
Mit der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 [Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10. März 2012, S. 28)] wurde erstmals die Möglichkeit eröffnet, für bestimmte Medizinprodukte anstelle einer gedruckten auch eine elektronische Gebrauchsanweisung vorzulegen. Mit der «Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte» wurden die früheren Regelungen fortgeschrieben. Diese Verordnung legt die Begriffsbestimmung wie folgt fest:
Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2021/2226: «Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selbst angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt geliefert wird, oder die über eine Software oder auf einer Website bereitgestellt werden»
Artikel 3 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2021/2226 legt die Produkte fest, für die elektronische Gebrauchsanweisungen anstelle von Papierversionen zur Verfügung gestellt werden können:
| a) | Implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 |
| b) | Fest installierte Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 |
| c) | Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist. |
Gemäß Artikel 3 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2021/2226 können Hersteller auch für Software als Medizinprodukt elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen, sofern die Software selbst die Gebrauchsanweisung enthält.
Dies sind die gleichen Produktgruppen, für die bereits früher elektronische Gebrauchsanweisungen bereitgestellt werden konnten.
Artikel 3 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2021/2226 legt die Voraussetzung fest, wann eine elektronische Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt werden darf, dies betrifft
| • | Medizinprodukte und Zubehör, die ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sind und |
| • | bei denen mit einer Verwendung durch andere Personen – z. B. Patienten – nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden muss. |
Hersteller von In-vitro-Diagnostika haben bereits seit 2007 die Möglichkeit, elektronische Gebrauchsanweisungen den professionellen Nutzern zur Verfügung zu stellen. Da in der IVDD keine Angaben darüber enthalten waren, in welchem Format (Papier, CD-ROM, Internet, etc.) die elektronische Gebrauchsanweisung vorliegen muss, wurden in der EU-Leitlinie MEDDEV 2.14/3 Rev. 1 (Januar 2007) [IVD Guidance: Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices (01.2007)] die Voraussetzungen für elektronische Gebrauchsanweisungen festgelegt. Es wird dabei zugrunde gelegt, dass in Laboratorien sowohl Rechner zur Verfügung stehen als auch ein Zugang zum Internet gegeben ist.[ MEDDEV_2_14-3_rev1.pdf]
MEDDEV_2_14-3_rev1.pdf]EMDN
EN: European Medical Device Nomenclature
FR: Nomenclature des dispositifs médicaux
{EDMS, UMDNS, GMDN}
Gemäß Artikel 26 MDR soll den Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen eine anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. Mit Schreiben vom Januar 2020 hat das Direktorat für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG Health and Food Safety) mitgeteilt, dass für die Zwecke von Eudamed die «Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)» festgelegt wurde. Damit ist die EMDN ist die Nomenklatur, die Hersteller bei der Registrierung ihrer Medizinprodukte in der Eudamed-Datenbank verwenden müssen. Für diese Zwecke hat sich die Europäische Kommission für die Verwendung der italienischen Nomenklatur «Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)» entschieden, die so weit wie möglich der «Global Medical Device Nomenclature» (GMDN) angepasst werden soll. Die Nutzung der EMDN-Bezeichnungen ist kostenfrei. Eine Beschreibung der EMDN findet sich im Dokument MDCG-2021-12, die Nomenklatur kann über die Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden.
Empfehlung der Kommission
EN: Commission recommandation
FR: Recommandation de la Commission
«In einer Empfehlung können die Institutionen ihre Ansichten äußern und Maßnahmen vorschlagen, ohne den Adressaten der Empfehlung rechtliche Verpflichtungen aufzuerlegen. Empfehlungen sind nicht rechtsverbindlich» [Europäische Kommission: Types of EU law]
Empirische Standardabweichung
EN: Empirical standard deviation
FR: Déviation empirique standard
Teil A Nr. 3 RiliBÄK [siehe Arbeitshilfe]: «Die empirische Standardabweichung einer Stichprobe ist ein Maß für die Streuung der Messwerte um ihren Mittelwert. Sie berechnet sich als der quadratische Mittelwert der (geschätzten) zufälligen Messabweichungen, d. h.[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]
Der Variationskoeffizient (VK) ergibt sich aus Division von s durch den Mittelwert »
Erfahrungsaustausch Medizinprodukte
EN: Exchange ofexperience in the field ofmedical devices, EK-Med
FR: Échanges d'expériences dans le domaine des dispositifs médicaux, EK-Med
{Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten}
Der EK-Med mit der Geschäftsstelle bei der ZLG ist ein nationaler Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinprodukterecht Benannten Stellen. Dieser Erfahrungsaustausch dient vornehmlich
| • | dem Austausch von Erfahrungen, Informationen und Meinungen über die Anwendung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich, |
| • | der Formulierung und Klärung von bei der Tätigkeit der Benannten Stellen auftretenden Fragen, |
| • | der Erarbeitung von Antworten und Beschlüssen zur einheitlichen Anwendung der Vorschriften und Regeln bei Konformitätsbewertungsverfahren im Medizinproduktebereich, |
| • | der Erarbeitung von Vorschlägen zur Weiterentwicklung von Vorschriften und Regeln im Medizinproduktebereich. |
Der EK-Med tagt in der Regel zweimal jährlich. Er setzt sich zusammen aus Vertretern der Benannten Stellen, der DAkkS und der ZLG. Vertreter des BMG, des BfArM, des DIMDI, des PEI sowie der PTB sind ständige Gäste. Als Gäste nehmen auch Vertreter der Schweiz und Österreichs teil. Die Ergebnisse des EK-Med werden der interessierten Öffentlichkeit in Form von „ Antworten und Beschlüssen ” auf der Website der ZLG bekannt gemacht.
Errichten
EN: Install
FR: Installer
Mit dem Begriff «Errichten» wird die Endmontage, Fertigstellung, Aufstellung bzw. der Einbau von Medizinprodukten beim Betreiber verstanden. Im Normalfall handelt es sich dabei um ortsfeste, fest installierte Medizinprodukte/Anlagen, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Sie werden vom Hersteller oder einer damit beauftragten Fachkraft am Betriebsort errichtet. Zum Errichten von fest installierten Medizinprodukten/Anlagen zählt nicht die Herstellung/Montage dieser Produkte im Herstellerwerk.
Ersatzteil
EN: Spare part
FR: Pièce de rechange
Ersatzteile sind Komponenten oder Teile eines Medizinprodukts bzw. eines Zubehörs im Sinne der MDR, deren Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bereits im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens des Medizinprodukts bzw. des Zubehörs festgestellt wurde, in das sie eingebaut sind. Sie werden im Rahmen der Instandhaltung für den Ersatz vorhandener Teile eines Medizinprodukts/ Zubehörs ausgetauscht ohne die Eigenschaften oder Leistung des Medizinprodukts wesentlich zu ändern.
In der MDR werden Ersatzteile unter dem Begriff „Teile und Komponenten” in Artikel 23 MDR geregelt. Da Ersatzteile keine eigenständigen Medizinprodukte sind – und damit auch keine medizinische Zweckbestimmung haben, entfällt die Klassifizierung. Die MDR fordert jedoch, dass jeder Hersteller eines Teils oder einer Komponente für ein Medizinprodukt dafür sorgt, «dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtig. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten».
Mit anderen Worten: Durch die Verwendung der Ersatzteile im Rahmen einer Instandsetzung oder Wartung wird der Sollzustand des Medizinprodukts wiederhergestellt.
Ersatzteile als Komponenten oder Teile eines Medizinprodukts, deren Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen bereits im Rahmen der Konformitätsbewertung des Originalprodukts festgestellt wurde, gelten nicht als eigenständige Medizinprodukte und müssen somit auch nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden.
Anders verhält es sich mit sogenannten «Ersatzteilen», bei deren Verwendung die Eigenschaft, die Zuverlässigkeit und/oder auch die Zweckbestimmung des Originalprodukts entscheidend verändert wird (z. B. «Upgrades» bei Software, stand-alone Software als Medizinprodukt, Software integriert in ein Medizinprodukt). Dieser Situation trägt Artikel 23 Abs. 2 MDR Rechnung: er betrifft solche Teile und Komponenten, die als Ersatzteile verwendet werden sollen, «durch die sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern». Solche Teile oder Komponenten werden als eigenständige Produkte betrachtet und unterliegen damit allen Pflichten der MDR, d. h. bei der Verwendung dieser sogenannten «Ersatzteile» erfolgt eine wesentliche Veränderung des Originalprodukts, sodass die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen neu zu bewerten ist. Aus diesem Grund sind derartige «Ersatzteile» als eigenständige Medizinprodukte zu behandeln und somit auch mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen.
Erster Fehler
EN: Single fault condition
FR: Condition de premier défaut
DIN EN 60601-1 [DIN EN 60601-1:2013-12; VDE 0750-1:2013-12: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013), Beuth Verlag, Berlin]:«Zustand eines ME-Geräts [Anm. d. Red.: Nach Nr. 3.63 in DIN EN 60601-1 bedeutet ME-Gerät: medizinisches elektrisches Gerät.], wenn eine einzelne Maßnahme zur Verminderung eines Risikos defekt ist oder wenn eine einzelne, anomale Bedingung vorliegt»
DIN EN 60601-1:«4.7 Erster Fehler bei ME-GerätenME-Geräte müssen so entwickelt und hergestellt sein, dass sie erstfehlersicher bleiben oder dass das Risiko vertretbar bleibt, wie durch die Anwendung von [Risikomanagement-Prozess bei ME-Geräten oder ME-Systemen] festgelegt.
ME-Geräte werden als erstfehlersicher betrachtet, wenn
| a) | sie eine Maßnahme mit einer vernachlässigbaren Wahrscheinlichkeit eines Versagens zur Verminderung eines Risikos enthalten (z. B. verstärkte Isolierung, aufgehängte Massen ohne mechanische Schutzeinrichtung mit einem Sicherheitsfaktor für Zugbeanspruchung von 8x, Bauelemente mit Merkmalen hoher Zuverlässigkeit) oder wenn |
| b) | ein Erster Fehler eintritt, aber |
| • | der ursprüngliche Fehler während der zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer des ME-Geräts, bevor eine zweite Maßnahme zur Verminderung eines Risikos ausfällt, festgestellt wird (z. B. aufgehängte Massen mit einer mechanischen Schutzeinrichtung) oder |
| • | die Wahrscheinlichkeit, dass eine zweite Maßnahme zur Verringerung eines Risikos während der zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer ausfällt, vernachlässigbar ist. |
Wenn ein Erster Fehler einen weiteren Ersten Fehler zur Folge hat, werden die beiden Fehler als ein einziger Erster Fehler betrachtet»
Beispiele für Erste Fehler sind:
| • | elektrischer Erster Fehler, |
| • | Überhitzung von Netztransformatoren in ME-Geräten, |
| • | Fehler von Thermostaten, |
| • | Fehler von Temperatur begrenzenden Elementen, |
| • | Flüssigkeitslecks, |
| • | Beeinträchtigung der Kühlung, die zu einer Gefährdungssituation führen kann, |
| • | Blockierung bewegter Teile, |
| • | Unterbrechung und Kurzschluss von Motorkondensatoren, |
| • | Ausfälle von Bauelementen in ME-Geräten, die in mit Sauerstoff angereicherter Umgebung angewendet werden, |
| • | Ausfälle von Teilen, die zu einer mechanischen Gefährdung führen könnten. |
Ethik-Kommission
EN: Ethics committee
FR: Comité d'éthique
§ 3 Abs. 2c GCP-V: «Ethik-Kommission ist ein unabhängiges Gremium aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen, dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von betroffenen Personen im Sinne des Abs. 2a zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt»
§ 3 Abs. 2a GCP-V: «Betroffene Person ist ein Prüfungsteilnehmer oder eine Prüfungsteilnehmerin, die entweder als Empfänger des Prüfpräparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt»
Artikel 2 Nr. 56 MDR / Artikel 2 Nr. 59 IVDR: «‚Ethik-Kommission’ bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben»
DIN EN ISO 14155 [ISO 14155:2020-07: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Beuth Verlag, Berlin]; Beuth Verlag, Berlin]: «unabhängiges Gremium, dessen Verantwortung darin besteht, klinische Prüfungen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, das Wohl und die Menschenrechte der in einer klinischen Prüfung teilnehmenden Versuchspersonen geschützt sind.ANMERKUNG Für die Anwendung dieser Internationalen Norm ist „Ethik-Kommission” gleich bedeutend mit ‚research ethics committee’, ‚independent ethics committee’ oder ‚institutional review board’. Die gesetzlichen Anforderungen an Ethik-Kommissionen oder vergleichbare Einrichtungen variieren von Land zu Land oder von Region zu Region»
Die Anforderungen an eine Ethik-Kommission, die klinische Prüfungen nach MDR oder Leistungsstudien nach IVDR bewerten soll, finden sich in § 32 MPDG. Kurz gefasst regelt § 32 MPDG
| • | Dass nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen eine Stellungnahme abgeben dürfen (Abs. 1), |
| • | Die Zusammensetzungsanforderungen (Abs. 2), |
| • | Gleichberechtigte Zusammensetzung aus weiblichen und männlichen Mitgliedern (Art. 3), |
| • | Anforderungen an eine Geschäftsordnung oder Satzung mit Mindestinhalten (Abs. 4). |
Aufgrund der Forderung, dass Ethik-Kommissionen, die klinische Prüfungen nach MDR oder Leistungsstudien nach IVDR bewerten wollen, nach Landesrecht gebildet sein müssen, gibt es eine Reihe von Ethik-Kommissionen, die solche klinischen Prüfungen/Leistungsstudien nicht bewerten dürfen.
Sofern es sich beim Forschungsprojekt um eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts handelt, das nicht von der MDR umfasst ist (z. B. klinische Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die im Rahmen ihrer Zweckbestimmung angewendet werden, und bei deren Durchführung keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren zum Einsatz kommen, sog. PMCF-Studien gemäß Artikel 74 MDR), kann eine Bewertung auch von einer anderen als einer öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommission bewertet werden.
Für die unterschiedlichen klinischen Prüfungen nach MDR werden im MPDG unterschiedliche Verfahren bei der Ethik-Kommission beschrieben:
| • | für klinische Prüfungen nach Artikel 62 i. V. m. Artikel 70 MDR (Produkte ohne CE- Kennzeichnung für die fragliche Zweckbestimmung) bzw. klinische Prüfungen nach Artikel 74 Abs. 1 MDR (PMCF- Studien) finden sich die Regelungen in §§ 33 bis 37 MPDG, |
| • | für wesentliche Änderungen der vorgenannten klinischen Prüfungen in den §§ 40 und 41 MPDG, |
| • | für sonstige klinische Prüfungen nach Artikel 82 MDR (rein wissenschaftliche Forschung, ohne Produktentwicklungshintergrund) finden sich die Regelungen in den §§ 48 bis 52 MPDG, für die Änderungen bei solchen klinischen Prüfungen gelten die §§ 54 bis 59 MPDG. |
Ethik-Kommission nach Landesrecht
EN: Ethics committee under Land law
FR: Comité d'éthique sous loi du Land
{Ethik-Kommission, Klinische Prüfung, Zustimmende Bewertung}
Eine klinische Prüfung darf nach § 31 Abs. 1 Nr. 2MPG nur begonnen werden, wenn eine zustimmende Stellungnahme einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission vorliegt und die zuständige BOB eine Genehmigung erteilt oder – bei Produkten der Klasse I und nicht-invasiven Produkten der Klasse IIa − nicht innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Art. 70 Abs. 5 MDR widersprochen hat.
Die Aufgabe der Ethik-Kommission nach Landesrecht ergibt sich aus § 35 MPDG. Danach hat die Ethik-Kommission nach Landesrecht den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen der §§ 24 bis 30 MPDG sowie die Anforderungen nach den Artikeln 62 Absatz 4 Buchstaben c bis k, Absatz 6 und 7 MDR vorliegen. Der Antrag ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des BfArM (ehemals DIMDI) einzureichen.
ETSI
EN: European Telecommunications Standards lnstitute
FR: Institut européen des normes de télécommunication
{CEN, CENELEC, DIN, DKE}
Das Europäische Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) ist eine von der Europäischen Union anerkannte Europäische Normungsorganisation, die Europäische Normen zusammen mit ihren Schwesterorganisationen CEN – dem Europäischen Komitee für Normung – und CENELEC – dem Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung – erarbeiten. Die drei Normungsorganisationen bilden die sogenannten European Standards Organizations (ESOs), die offiziell von der Europäischen Kommission anerkannt sind. Sie agieren als europäische Plattform zur Erarbeitung von Europäischen Normen. Das Europäische Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) erarbeitet auch global gültige Normen für Informations- und Kommunikationstechnologien, einschließlich Festnetz, Mobilfunk, Radio, Rundfunk- und Internet-Technologien.
EU-Auslegungsprüfbescheinigung
EN: EU design examination certificate
FR: Certificat d'examen UE de la conception
{EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation}
Mit Wirksamwerden der MDR wird die bisherige EG/EU-Auslegungsprüfbescheinigung nach Anhang II Abschnitt 4 MDD bzw. Anhang 2 Abschnitt 4 AIMDD durch eine «EU Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation» ersetzt.
EU-Baumusterprüfbescheinigung
EN: EU type-examination certificate
FR: Certificat d'examen UE de type
{EU-Baumusterprüfung}
Anhang X der MDR, Abschnitt 4:«Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung der Baumusterprüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die Bescheinigung wird gemäß Anhang XII erstellt. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der Benannten Stelle »
Anhang X der IVDR, Abschnitt 4: «Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung der Baumusterprüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die Bescheinigung wird gemäß Anhang XII erstellt. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der Benannten Stelle».
Anhang XII MDR regelt die Anforderungen an die Ausstellung der EU-Bescheinigungen sowie die Mindestanforderungen an die Inhalte der Bescheinigungen.
EU-Baumusterprüfung
EN: EU type-examination
FR: Examen UE de type
{EU-Baumusterprüfbescheinigung}
Anhang X der MDR, Anhang X der IVDR:«Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt einschließlich der technischen Dokumentation und der einschlägigen Prozesse während des Lebenszyklus sowie ein entsprechendes für die geplante Produktion des Produkts repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.»
Die EU-Baumusterprüfung ist ein Baustein des vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens, mit dem von der Benannten Stelle auf Antrag des Herstellers der Nachweis zu führen ist, dass das betreffende Medizinprodukt mit den zutreffenden Grundlegenden Anforderungen (Anhang I MDR, bzw. Anhang I IVDR, ggf. weiteren zutreffenden europäischen Rechtsakten) übereinstimmt. In der MDR und IVDR wird die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung in Anhang X beschrieben.
EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation
EN: EU technical documentation assessment certificates
FR: les certificats d'évaluation UE de la documentation technique
Für alle Produkte der Klasse III sowie für einzelne Produkte der Klassen IIb und IIa, die gemäß Stichprobenverfahren ausgewählt werden, wird gemäß Abschnitt 4 von Anhang IX MDR eine Bewertung der Technischen Dokumentation vorgenommen. Bei Erfüllung der Anforderungen wird für die Bewertung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang XII MDR eine «EU-Bescheinigung über die Bewertung der Technischen Dokumentation» ausgestellt. In einer Anlage zu dieser Bescheinigung werden die Produkte aufgeführt, für die diese Bescheinigung erstellt wurde. Während diese Bewertung für alle Produkte der Klasse III vorgenommen werden muss, gibt es für Produkte der Klassen IIb und IIa Stichprobenverfahren. Somit werden auf der EU-Bescheinigung nur die Produkte aufgeführt, für die tatsächlich eine Prüfung der Technischen Dokumentation erfolgt ist. Die EU-Bescheinigung gilt in diesem Falle für alle Produkte der Klassen IIb bzw. IIa, auch jene, die im Stichprobenverfahren nicht berücksichtigt wurden.
Eudamed
EN: Eudamed
FR: Eudamed
Eudamed ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die als Kernstück der MDR und IVDR Daten von Hersteller und Benannte Stellen für die Behörden, die Kommission und weitere Gruppen bis zu Patienten transparent machen soll. Regelungen zu Eudamed finden sich in der MDR in Artikel 33 und in der IVDR in Artikel 30. Folgende Systeme sind Bestandteile von Eudamed:
| • | Das elektronische System für die Registrierung von Produkten gem. Art. 29 Abs. 4 MDR, |
| • | Die UDI-Datenbank gem. Art. 28 MDR, |
| • | Das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Art. 30 MDR, |
| • | Das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gem. Art. 57 MDR, |
| • | Das elektronische System für klinische Prüfungen gem. Art. 73 MDR |
| • | Das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gem. Art. 92 MDR und |
| • | Das elektronische System für die Marktüberwachung gem. Art. 100 MDR |
| • | Derzeit ist Eudamed noch nicht voll funktionsfähig, entsprechend gibt es Übergangsregelungen in der MDR in Artikel 123 und in der IVDR in Artikel 113, wie mit den Anforderungen der Verordnung umzugehen ist. Generell sollen die bisherigen nationalen Systeme für die Registrierungen, klinische Prüfungen oder die Vigilanz weiterhin genutzt werden. |
EU-Konformitätserklärung
EN: EU declaration of conformity
FR: Déclaration UE de conformité
In der MDR wird die EU-Konformitätserklärung in Artikel 19 und Anhang IV, in der IVDR in Artikel 17 und ebenfalls Anhang IV reguliert.
Die MDR definiert die EU-Konformitätserklärung in Artikel 19 Satz 1, die IVDR definiert dies in Artikel 17 Satz 1:
«Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten Anforderungen hinsichtlich des betreffenden Produkts erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird»
EU-Prüfung
EN: EU quality assurance certificate
FR: certificat UE d'assurance de la qualité
Anhang XI Teil B, insbesondere Abschnitt 15 MDR beschreibt den Prozess der Produktprüfung:«15 Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts 15.1.Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laboruntersuchungen, wie sie in der/den in Artikel 8 genannten geltenden Norm oder Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen und Bewertungen unterzogen, um gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. 05.05.2017 L 117/159 Amtsblatt der Europäischen Union DE
15.2. Die Benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen und Bewertungen aus»
EU-Qualitätssicherungsbescheinigung
EN: EU quality management system certificate
FR: certificat UE concernant le système de gestion de la qualité
Anhang XI Abschnitt 6.3 MDR beschreibt das Verfahren der Qualitätssicherung:«Ist das Qualitätsmanagementsystems so ausgestaltet, dass es gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU- Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und dass es den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, so stellt die Benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre Entscheidung zur Ausstellung einer Bescheinigung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse des von der Benannten Stelle durchgeführten Audits und eine begründete Bewertung»
Wenn ein Hersteller das Verfahren nach Anhang X MDR (Baumusterprüfung) wählt, wird im Rahmen der Baumusterprüfung die Konformität des geprüften Baumusters mit den MDR- Anforderungen überprüft. Bei einer anschließenden Serienfertigung muss der Hersteller entweder nachweisen, dass ein entsprechendes QM-System sicherstellt, dass alle gefertigten Produkte dem Baumuster entsprechen oder die einzelnen Produkte müssen von der Benannten Stelle geprüft und freigegeben werden. Wenn die Benannte Stelle das Qualitätssicherungssystem positiv bewertet, stellt sie eine entsprechende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Inhalte finden sich in Kapitel II von Anhang XII MDR.
EU-Prüfbescheinigung
EN: EU product verification certificate
FR: certificat UE de vérification du produit
Anhang XI Abschnitt 15 MDR beschreibt den Prozess der Produktprüfung: «15 Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts 15.1.Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laboruntersuchungen, wie sie in der/den in Artikel 8 genannten geltenden Norm oder Normen vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen und Bewertungen unterzogen, um gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. 05.05.2017 L 117/159 Amtsblatt der Europäischen Union DE
15.2. Die Benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen und Bewertungen aus»
Wenn ein Hersteller das Verfahren nach Anhang X MDR (Baumusterprüfung) wählt, wird im Rahmen der Baumusterprüfung die Konformität des geprüften Baumusters mit den MDR- Anforderungen überprüft. Bei einer anschließenden Serienfertigung muss der Hersteller entweder nachweisen, dass ein entsprechendes QM-System sicherstellt, dass alle gefertigten Produkte dem Baumuster entsprechen oder die einzelnen Produkte müssen von der Benannten Stelle geprüft und freigegeben werden. Wenn sich der Hersteller für die Produktprüfung durch die Benannte Stelle entscheidet, stellt die Benannte Stelle eine EU-Prüfbescheinigung aus. Inhalte finden sich in Kapitel II von Anhang XII MDR.
EU-Richtlinie
EN: EU directive
FR: Directive UE
Die verschiedenen Rechtsakte der EU sind in Artikel 288 des Vertrags über die Arbeitweise der Europäischen Union festgelegt. In einer offiziellen Zusammenfassung finden sich folgende Informationen: «Richtlinien sind Teil des Sekundärrechts der EU. Sie werden daher von den Organen der EU auf der Grundlage der Verträge angenommen. Anschließend werden sie von den Mitgliedstaaten der EU in nationales Recht umgesetzt.
Damit eine Richtlinie Gültigkeit auf nationaler Ebene erhält, müssen die Mitgliedstaaten ein Gesetz für die Umsetzung der Richtlinie erlassen. Sie müssen innerstaatliche Maßnahmen verabschieden, um die von der Richtlinie vorgeschriebenen Ziele zu verwirklichen. Die EU-Länder sind gehalten, der Europäischen Kommission diese Maßnahmen mitzuteilen.
Die Richtlinie muss innerhalb der festgesetzten Frist (in der Regel innerhalb von zwei Jahren) umgesetzt werden. » [EUR-Lex – der Zugang zum EU Recht]).
Europaflagge
EN: European flag}
FR: Drapeau européen}
«Die Flagge der Europäischen Union ist nicht nur ein Symbol für die EU, sie steht im weiteren Sinne auch für die Einheit und Identität Europas. Sie zeigt einen Kreis aus zwölf goldenen Sternen auf blauem Hintergrund. Die Sterne stehen für die Werte Einheit, Solidarität und Harmonie zwischen den Völkern Europas. Die Zahl der Sterne hat nichts mit der Anzahl der Mitgliedsländer zu tun – der Kreis hingegen ist ein Symbol für die Einheit.
Die Geschichte der Flagge reicht zurück bis in das Jahr 1955. Damals beschloss der Europarat, dessen Aufgabe der Schutz der Menschenrechte und die Förderung der europäischen Kultur ist, dass heute noch geltende Motiv der Flagge als sein Symbol zu verwenden. In den folgenden Jahren ermunterte der Europarat die neuen europäischen Institutionen, die Flagge auch als ihr Symbol zu übernehmen. 1983 beschloss das Europäische Parlament, die vom Europarat verwendete Flagge für die Europäischen Gemeinschaften zu übernehmen. 1985 wurde sie von den EU-Staats- und -Regierungschefs aller Mitgliedsländer als offizielles Symbol der späteren Europäischen Union angenommen. Zusätzlich zur Flagge verwenden die einzelnen europäischen Institutionen heute auch ihre eigenen Embleme» [Europäische Union, Die Europaflagge]
Europäische Agentur für Arzneimittel
EN: European Medicines Agency, EMA
FR: Agence européenne des médicaments, AEM)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur, englisch European Medicines Agency (EMA) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam. Sie hat die Aufgabe, Human- und Tierarzneimitteln in der EU wissenschaftlich zu evaluieren, zu überwachen und deren Sicherheit zu überprüfen.
«Tätigkeiten: Die wichtigsten Aufgaben der Agentur sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU. Unternehmen beantragen dort eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Kommission ausgestellt wird. Wird die Genehmigung erteilt, kann das Arzneimittel in der gesamten EU und im EWR vertrieben werden. Angesichts des breiten Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens werden die meisten in Europa vermarkteten Arzneimittel von der EMA zugelassen.
Die Agentur
| • | erleichtert die Entwicklung und Zugänglichkeit von Arzneimitteln, |
| • | bewertet Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, |
| • | überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres Lebenszyklus, |
| • | informiert Beschäftigte im Gesundheitswesen und Patienten» |
[Europäische Union: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)]
Europäische Kommission
EN: European Commission
FR: Commission européenne
«Was ist die Aufgabe der Europäischen Kommission?
Die Europäische Kommission (EU-Kommission) ist das ausführende Organ der Union, also die Exekutive der Gemeinschaft. Sie besteht aus 27 Mitgliedern – je eins pro Mitgliedstaat. Ihre Aufgabe ist es, die Wahrung der Europäischen Verträge zu gewährleisten und die europäische Integration voranzutreiben. Die Kommission sitzt in Brüssel.
Außerdem hat die Kommission als einziges Organ das Initiativrecht im europäischen Gesetzgebungsverfahren. Allein sie kann die Gesetzvorschläge einbringen, über die der Ministerrat und das Europäische Parlament dann verhandeln. Die EU-Kommission stellt auch den EU-Haushalt auf, der von Rat und Parlament beschlossen wird. Nach dessen Verabschiedung verwaltet die Kommission die Haushaltsgelder.
Wie wird die Kommission gewählt?
Nach der Europawahl schlägt der Europäische Rat einen Kandidaten oder eine Kandidatin für das Amt des Kommissionspräsidenten vor, der vom Europäischen Parlament mit absoluter Mehrheit bestätigt werden muss. Nach dem Vertrag von Lissabon muss der Europäische Rat dabei das Ergebnis der Europawahl berücksichtigen.
Der Kommissionspräsident oder die Kommissionspräsidentin stellt sich dann ihr Kommissionsteam zusammen. Die Nominierung der einzelnen Kommissare liegt allerdings bei den Nationalstaaten. Die Kommission als Ganzes muss in einem letzten Schritt vom EU-Parlament gebilligt werden. Ihre Amtszeit beträgt fünf Jahre.
Was machen die Vizepräsidenten?
Der Präsident oder die Präsidentin wird von einem Team von acht Vizepräsidenten und Vizepräsidentinnen unterstützt. Diese leiten die Arbeit an den großen übergreifenden Themen, die in den Politischen Leitlinien skizziert sind.
Von den acht Vizepräsidenten werden drei sogenannte exekutive Vizepräsidenten eine doppelte Funktion wahrnehmen: Sie sind als Vizepräsidenten für eines der drei zentralen Themen der Agenda zuständig und gleichzeitig Kommissionsmitglieder.
Wer sind die Kommissare?
Jedes Mitgliedsland schlägt einen Kommissar des eigenen Landes vor. Der Kommissionspräsident teilt ihm dann ein Ressort, eine sogenannte Generaldirektion, zu. Ähnlich wie die Fachminister in Deutschland werden die Kommissare mit bestimmten Themengebieten beauftragt.
Obwohl die Kommissare in verschiedenen Themengebieten arbeiten, trifft die Kommission nur als Ganzes Entscheidungen – mit Mehrheitsbeschluss. Die Kommissare vertreten nicht ihre Heimatländer, sondern sind an die europäischen Interessen und Ideen gebunden. Der Kommissionspräsident gibt die Richtlinien der politischen Arbeit der Kommission vor.
Was kann die Kommission bei Vertragsverletzungen unternehmen?
Die Kommissare achten darauf, dass sich die Mitgliedstaaten an die europäischen Verträge halten. Wenn Regelungen verletzt werden, kann sie ein Vertragsverletzungsverfahren gegen das betreffende Land einleiten. Falls keine Einigung erzielt werden kann, landet dieses letztendlich vor dem Europäischen Gerichtshof.» [Die Bundesregierung: Die Europäische Kommission – kurz erklärt]
Europäische Norm
EN: European Standard, EN
FR: Norme européenne, EN
{Harmonisierte Norm}
Eine Europäische Norm (EN-Norm) ist ein Dokument mit technischen Festlegungen, das in Zusammenarbeit und im Konsens der betroffenen Kreise aus den verschiedenen nationalen Normungsdelegationen der Mitglieder der Europäischen Normeninstitutionen erarbeitet worden ist. Europäische Normen müssen den Status einer nationalen Norm erhalten. Entsprechende gegensätzliche nationale Normen müssen zurückgezogen werden. Die Anwendung von Europäischen Normen ist freiwillig. Jedem Herstellersteht es frei, andere technische Festlegungen zu benutzen, um die Grundlegenden Anforderungen zu erfüllen. Es gilt in diesem Fall jedoch nicht die Konformitätsvermutung mit den Grundlegenden Anforderungen für ein Medizinprodukt, die bei zutreffenden harmonisierten Normen angenommen werden darf.
Europäische Normungsorganisationen
EN: European standardization bodies
FR: Organismes européens de normalisation
{Harmonisierte Norm, Europäische Norm, CEN, CENELEC, ETSI}
Die drei europäischen Normungsorganisationen
| • | CEN (Comité Européen de Normalisation), |
| • | CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) und |
| • | ETSI (European Telecommunications Standards Institute) |
bilden die sogenannten European Standards Organizations (ESOs), die offiziell von der Europäischen Kommission anerkannt sind. Durch ihren Auftrag zur Harmonisierung, Erarbeitung und Förderung von Europäischen Normen übernehmen sie eine wichtige Rolle bei der Verwirklichung des Europäischen Binnenmarkts.
Europäische Normen tragen zum Abbau von technischen Handelshemmnissen bei und erleichtern somit den freien Warenaustausch im gesamten EWR.
Das Verfahren zur Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission einerseits und den Europäischen Normungsorganisationen CEN/CENELEC/ETSI andererseits basiert auf den «General Guidelines for the Cooperation between CEN, CENELEC and ETSI and the European Commission and the European Free Trade Associations» vom 28. März 2003 und wird heute über die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur Europäischen Normung [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)] geregelt zusammengefasst.
Von den Europäischen Normungsorganisationen werden Europäische Normen verabschiedet. Europäische Normen haben für den europäischen Binnenmarkt eine wesentliche Bedeutung, wenn es sich um harmonisierte Normen handelt. Es gilt hier die Konformitätsvermutung mit den Grundlegenden Anforderungen für ein Produkt, für dessen Inverkehrbringen in der EU ein Europäischer Rechtsakt (Richtlinie oder Verordnung) vorliegt, wie beispielsweise für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika. Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung ist am 7. Dezember 2012 in Kraft getreten und gilt seit dem 1. Januar 2013. Diese europäische Verordnung beschreibt die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Europäische Normung.
Festgelegt wurde, dass die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Kommission und den europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC und ETSI auf einem jährlich festzulegenden Arbeitsprogramm basieren soll. In diesem Arbeitsprogramm sollen auch die Normungsaufträge zur Erarbeitung von harmonisierten Normen enthalten sein. In der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist geregelt, nach welchem Verfahren die Europäische Kommission diese Aufträge zu erteilen hat. Normungsarbeit mit Normungsauftrag kann von der Europäischen Kommission finanziell unterstützt werden. Der Normungsauftrag ist mit Anforderungen der Europäischen Kommission an den Inhalt der harmonisierten Normen als auch an den Termin der Verabschiedung dieser Normen verbunden [siehe Mattiuzzo, C.: Mandatierte Normen – wie läuft das eigentlich? KANBrief 2/14].
Europäische Richtlinie 90/385/EWG
EN: Directive 90/385/EEC
FR: Directive 90/385/CEE
{Konformitätsbewertungsverfahren}
Die Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juni 1990, S. 17). Die AIMDD wurde am 25. Mai 2021 mit Geltungsbeginn der MDR durch diese ersetzt. Bis auf wenige Abschnitte wurde die AIMDD ungültig.
Europäische Richtlinie 93/42/EWG
EN: Directive 93/42/EEC
FR: Directive 93/42/CEE
{Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren}
Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1); berichtigt durch Berichtigung in ABl. Nr. L 61 vom 10. März 1999, S. 55. Die MDD wurde am 25. Mai 2021 mit Geltungsbeginn der MDR durch diese ersetzt. Bis auf wenige Abschnitte wurde die MDD ungültig.
Europäische Richtlinie 98/79/EG
EN: Directive 98/79/EC
FR: Directive 98/79/CE
{Eigenanwendung, Konformitätsbewertungsverfahren}
Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD) des Europäischen und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998, S. 1). Die IVDD wurde am 25. Mai 2022 mit Geltungsbeginn der IVDD durch diese ersetzt. Bis auf wenige Abschnitte wurde die IVDD ungültig.
Europäische Richtlinien für Medizinprodukte
EN: European directives concerning medical devices
FR: Directives européennes relatives aux dispositifs médicaux
Die bisherigen EU-Richtlinien für aktive medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) sind mit Geltungsbeginn der MDR und IVDR aufgehoben worden.
Europäische Richtlinien und Verordnungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
EN: EU directives and regulations related to medical devices and in-vitro-diagnostic devices
FR: Directives UE et règlement relatives aux dispositifs medicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Für den Bereich der Medizinprodukte haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union in 2017 die folgenden Basisverordnungen erlassen:
| • | Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Die MDR ist seit dem 26. Mai 2021 in allen Mitgliedstaaten der EU anwendbar. |
| • | Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die IVDR ist seit dem 26. Mai 2022 in allen Mitgliedstaaten der EU anwendbar. |
Beide Verordnungen wurden mehrfach korrigiert und geändert. Die entsprechenden Rechtsakte (Stand: August 2022) sind
für die MDR:
| • | Korrigendum 1 zur MDR: Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. der EU L 117/9 vom 03.05.2019) |
| • | Korrigendum 2 zur MDR: Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. der EU, L 334/165 vom 27.12.2019) |
| • | Korrigendum 3 zur MDR: Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. der EU, L 241/7 vom 08.07.2021) |
| • | Änderungsverordnung 1 zur MDR: Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. der EU, L 130/8 vom 24.04.2020) |
für die IVDR:
| • | Korrigendum 1 zur IVDR: Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. der EU, L 117/11 vom 03.05.2019) |
| • | Korrigendum 2 zur IVDR: 27 12.2019 Amtsblatt der Europäischen Union L 334/167DE Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. der EU, L 334/167 vom 27.12.2019) |
| • | Änderungsverordnung 1 zur IVDR: Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte (ABl. der EU, L 19/3 vom 28.01.2022 |
Zusätzlich zu den Basisverordnungen und ihren Korrekturen/Änderungen sind eine Reihe von weiteren Rechtsakten wie europäische Verordnungen, Durchführungsverordnungen, EU-Beschlüsse und EU-Empfehlungen zu berücksichtigen, die einen Bezug zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika haben. Dies sind (Stand: August 2022) beispielsweise:
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. der EU L 309/7 vom 24.11.2017) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind (ABl. der EU, L 149/73 vom 07.06.2019) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte (ABl. der EU, L 234/23 vom 11.09.2019) |
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. der EU, L 273/3 vom 20.08.2020) |
| • | Mitteilung der Kommission: Leitlinien für den Erlass unionsweiter Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 (ABl. der EU, C 171/1 vom 19.05.2020) |
| • | Verordnung (EU) 2020/2096 der Kommission vom 15. Dezember 2020 zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Bezug auf krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe, unter die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates fallende Produkte, persistente organische Schadstoffe, bestimmte flüssige Stoffe oder Gemische, Nonylphenol und Prüfverfahren für Azofarbstoffe (ABl. der EU L 425/3 vom 16.12.2020) |
| • | Bekanntmachung der Kommission über die Anwendung des Anhangs IX Abschnitte 2.3 und 3.3 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 in Bezug auf die Audits Benannter Stellen im Rahmen der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (ABl. der EU, C 8/1 vom 11.01.2021) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 der Kommission vom 19. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. der EU, L 258/50 vom 20.07.2021) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. der EU, L 256/100 vom 19.07.2021) |
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (ABl. der EU, L 426/9 vom 29.11.2021) |
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. der EU, L 448/32 vom 15.12.2021) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Qualitätsmanagementsysteme, zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen, die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und Lichttherapiegeräte für den Hausgebrauch (ABl. der EU, L1/11 vom 05.01.2022) |
| • | Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte (ABl. der EU, L 19/3 vom 08.01.2022) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2022/729 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ABl. der EU, L 135/31 vom 12.05.2022) |
| • | Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 hinsichtlich harmonisierter Normen für Qualitätsmanagementsysteme, Sterilisation und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ABl. der EU, L 138/27 vom 17.05.2022) |
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika (ABl. der EU, L 164/7 vom 20.06.2022) |
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro- Diagnostika erhoben werden können (ABl. der EU, L 164/20 vom 20.06.2022) |
| • | Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. der EU, L 178/3 vom 05.07.2022) |
Hinzuweisen ist darauf, dass darüber hinaus zu prüfen ist, ob für ein Medizinprodukt noch weitere Rechtsakte zu berücksichtigen sind. Von Bedeutung sind in diesem Zusammenhang die in Artikel 1 MDR genannten Rechtsakte, u. a.:
| • | Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen [Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. der EU Nr. L 157 vom 09.06.2006, S. 24)], Medizinprodukte sind vom Anwendungsbereich der RL 2006/42/EG über Maschinen («Maschinenrichtlinie») nicht ausgenommen. Nach Artikel 1 Abs. 12 MDR „müssen — falls eine gemäß dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht — den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung ” In diesem Falle sind die Verweise auf die „Richtlinie” als Verweise auf die Maschinenrichtlinie zu verstehen, während mit der Verordnung die MDR gemeint ist. |
| • | Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel [Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. der EU, L 311/67 vom 28.11.2001)], sofern ein Arzneimittel als integraler Bestandteil des Medizinprodukts eingesetzt wird – ohne dass die Arzneimittelwirkung die Hauptwirkung ist (Artikel 1 Abs. 8 MDR) |
| • | Richtlinie 2004/23/EG über menschliche Gewebe [Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. der EU, L 102/48 vom 07.04.2004.] sofern nicht lebensfähiges Gewebe menschlichen Ursprungs im Medizinprodukt enthalten ist. |
| • | Richtlinie 2014/30 EU über elektromagnetische Verträglichkeit [Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. der EU, L 96/79 vom 29.03.2014). |
| • | Verordnung (EU) 722/2012 über Verwendung tierischer Gewebe in Medizinprodukten [Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. der EU, L 212/3 vom 09.08.2012). Mehr Details finden sich unter dem Stichwort «Verordnung (EU) 722/2012») |
Europäische Union
EN: European Union, EU
FR: Union européenne, UE
«Die Europäische Union (EU) ist ein aus 27 europäischen Staaten bestehender Staatenverbund mit derzeit rund 500 Millionen Einwohnern. Neben den sechs Gründerstaaten der Europäischen Gemeinschaften (Frankreich, Belgien, Niederlande, Luxemburg, Italien und Deutschland) traten in der ersten Erweiterung (Norderweiterung) von 1973 das Vereinigte Königreich, Irland und Dänemark bei.In den 1980er Jahren folgten Griechenland (1981), Portugal und Spanien (beide 1986) als Neumitglieder.Schweden, Österreich und Finnland wurden 1995 mit der sog. EFTA-Erweiterung aufgenommen. Mit der ersten Osterweiterung traten am 1. Mai 2004 zehn Staaten bei, darunter waren zwei Inselstaaten (Malta, Zypern) und acht ehemals kommunistische mittel- und osteuropäische Länder (Estland, Lettland, Litauen, Polen, Tschechien, Slowenien, Slowakei und Ungarn). Rumänien und Bulgarien folgten am 1. Januar 2007. Kroatien trat am 1. Juli 2013 als 28. Mitgliedsland der EU bei. Am 31. Januar 2020 verließ das Vereinigte Königreich die EU (Brexit).Zu den Beitrittskandidaten zählen Albanien, Nordmazedonien, Montenegro, Serbien und die Türkei.» [Universität Oldenburg, OME-Lexikon, Europäische Union]
Europäischer Binnenmarkt
EN: European internal market/European common market
FR: Marché intérieur européen
Übersetzung aus dem « Single Market Scoreboard » der EU-Kommission: «Der Binnenmarkt besteht aus den Volkswirtschaften der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Durch das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und mit bestimmten Ausnahmen umfasst der Binnenmarkt auch Island, Liechtenstein und Norwegen. Durch bilaterale Verträge ist auch die Schweiz Teil des Binnenmarktes.
Der Binnenmarkt garantiert den freien Verkehr von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeitskräften, die so genannten ‚vier Freiheiten’, die das Herzstück des Binnenmarktes bilden.
Ein gut funktionierender Binnenmarkt:
| • | belebt den Wettbewerb und den Handel |
| • | verbessert die Effizienz |
| • | steigert die Qualität |
| • | hilft, die Preise zu senken. |
Der Binnenmarkt hat das Wirtschaftswachstum angekurbelt und das tägliche Leben der europäischen Unternehmen und Bürger erleichtert.
Ein gut funktionierender Binnenmarkt erfordert eine wirksame Verwaltung durch die Europäische Kommission und die EU/EWR-Mitgliedstaaten sowie eine wirksame Umsetzung in den Mitgliedstaaten vor Ort".
Der EU-Binnenmarkt umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern sowie die Staaten Norwegen, Island und Liechtenstein. Auch die Schweiz ist – mit Einschränkungen – Mitglied des EU-Binnenmarkts.
Europäischer Rat
EN: European Council
FR: Conseil européen
«Im Europäischen Rat kommen die Staats- und Regierungschefs der EU-Länderzusammen, um die politische Agenda der EU festzulegen. Er ist die höchste Ebene der politischen Zusammenarbeit zwischen den EU-Ländern.
Als eines der sieben amtlichen Organe der EU tritt der Rat unter einem ständigen Vorsitz auf (zumeist vierteljährlichen) Tagungen der EU-Spitzen zusammen» [Europäische Union: European Council]
Europäischer Wirtschaftsraum
EN: European Economic Area,EEA
FR: Espace économique europeén, EEE
{EFTA-Staaten}
Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 27 EU-Mitgliedstaaten und den EFTA-Staaten Liechtenstein, Island und Norwegen. Der EWR erweitert somit den Europäischen Binnenmarkt um drei der vier EFTA-Staaten (ausgenommen die Schweiz).
Zum EWR derzeit die 27 Mitgliedstaaten der EU: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Die Schweiz ist kein Vertragsstaat des Abkommens über den EWR. Sie regelt ihre Zusammenarbeit mit der EU in bilateralen Verträgen. Im Medizinproduktebereich anerkennt sie das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung.
Experten Software
EN: Expert function software
FR: Logiciel expert
{Medizinprodukt, Software, Software als Medizinprodukt}
MEDDEV 2.1/6 []: «Expert function software: For the purpose of this document, the ,expert function software' means software which is able to analyse existing information to generate new specific information according to the intended use of the software»[ MEDDEV_2_1-6.pdf]
MEDDEV_2_1-6.pdf]MEDDEV 2.1/6 definiert «Experten Software» als Software, die in der Lage ist, vorliegende Informationen so zu analysieren, dass eine neue spezifische Information erzeugt wird, die der Zweckbestimmung der Software nachweisbar entspricht. Entspricht diese Zweckbestimmung der Anwendung für Menschen und legt der Hersteller/Eigenhersteller beispielsweise mindestens eine der Funktionen zum Zwecke
| • | der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| • | der Erkennung, Überwachung Behandlung, [...] von Verletzungen oder Behinderungen |
fest, so ist diese Experten Software ein Medizinprodukt, wenn sie nicht in ein Hardware-Medizinprodukt integriert ist.
In der MDCG-Leitlinie 2019-11 [MDCG-2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR] findet sich der Begriff «Expert function software» nicht, allerdings findet sich in den Beispielen «f.2.) Expert system» ein Hinweis, dass die sog. «Expert Function Software» ebenfalls unter die Klassifizierung einer Medical Device Software fällt.
Fachhandel
FR: Distributeur spécialisé
{Importeur, Fachkreise, Medizinprodukteberater}
Unter Fachhandel sind Unternehmen zu verstehen, die sich – in diesem Fall – auf den Handel von Medizinprodukten und dazugehörende Dienstleistungen wie fachliche Information, Instandhaltung, Einweisung, etc. – spezialisiert haben. Eine zunehmende Bedeutung erlangt der Internethandel mit Medizinprodukten. Insbesondere die MDR, aber auch nationale Gesetze, wie das MPDG und darauf basierende nationale Verordnungen richten sich mit ihren Anforderungen auch an den Fachgroßhandel/Fachhandel u. a. in den Bereichen:
| • | Bereitstellen von Medizinprodukten (insbesondere konkret formulierte Prüfpflichten) |
| • | Beratung und Einweisung von Anwendern/Verwendern von Medizinprodukten |
| • | Eigene Meldepflichten |
| • | MPAV |
Diese Anforderungen setzen eine entsprechende Fachkompetenz beim Fachhandel zwingend voraus. Die Personen im Fachhandel, die Fachkreise fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung einweisen, müssen die Qualifikation eines «Medizinprodukteberaters» Werden vom Fachhandel als in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person Medizinprodukte aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in den Verkehr gebracht, so sind sie Importeure gemäß Artikel 2 Nr. 33 MDR. Die Pflichten der Importeure sind in Artikel 13 MDR geregelt. Sie umfassen sowohl Prüfpflichten in Bezug auf die Produktkonformität, Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten für die Produkte als auch Kooperationspflichten zwischen Importeur und anderen Wirtschaftsakteuren wie dem Hersteller, dessen Bevollmächtigtem oder den zuständigen Aufsichtsbehörden. Nimmt der Fachhandel Tätigkeiten nach Artikel 16 MDR vor (z. B. Änderung der Zweckbestimmung eines Produkts Umverpacken, Ver-/Auseinzeln) so ist gemäß Artikel 16 MDR zu prüfen, ob ihm die Herstellerpflichten oder die erweiterten Händlerpflichten gem. Art. 16 Absätze 3 und 4 zufallen.
Fachkreise
EN: Experts
FR: Professionnels
{Medizinprodukteberater}
Nach § 3 Nr. 2 MPDG sind Fachkreise Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden. Zu den Fachkreisen gehören neben den Herstellern und dem Fachhandel somit insbesondere
| • | Ärzte, |
| • | Pflegekräfte, Arzthelferinnen, |
| • | Mitarbeiter medizinischer Assistenzberufe, |
| • | Diplom-Ingenieure für Biomedizintechnik, Medizintechniker, |
| • | Mitarbeiter von Prüfstellen und Prüfdiensten. |
Nicht zu den Fachkreisen zählen Privatpersonen, die Medizinprodukte im Bereich der häuslichen Pflege («Homecare Bereich») einsetzen.
Falsch negativ
EN: False negative
FR: Faux négatif
MDCG 2022-2 «Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)», dort unter Nr. 4 der Begriffsdefinitionen «Ein Ergebnis, bei dem das Produkt fälschlicherweise anzeigt, dass die Probe negativ auf die untersuchte Bedingung, das Attribut oder die Eigenschaft negativ getestet wurde»
Falsch positiv
EN: False positive
FR: Faux positif
MDCG 2022-2 «Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)», dort unter Nr. 4 der Begriffdefinitionen: «Ein Ergebnis, bei dem das Produkt fälschlicherweise anzeigt, dass die Probe positiv auf den Zustand, das Attribut oder die Eigenschaft positiv getestet wurde»
Fälschung CE-Kennzeichnung
EN: Falsification of CE marking
FR: Falsification de marquage CE
{CE-Kennzeichnung}
Seit einigen Jahren werden auf dem Markt Produkte angeboten, die «scheinbar» mit einer CE-Kennzeichnung auf der Grundlage des europäischen Rechts versehen sind. Diese gefälschten CE-Zeichen – hier bewusst nicht als CE-Kennzeichnung bezeichnet, da diese ausschließlich als eine Bezeichnung im Sinne der europäischen Richtlinien und Verordnungen verstanden werden soll – stehen z. B. für «China Export» bzw. «Chinese Export». Medizinprodukte mit einem gefälschten CE-Zeichen werden in den Verkehr gebracht, ohne dass sie das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Für den Betreiber ergibt sich daraus die Konsequenz, dass diese Medizinprodukte mit gefälschtem CE-Zeichen nicht in Betrieb genommen werden dürfen.
Die geringfügigen Abänderungen des CE-Zeichens im Vergleich zu der CE-Kennzeichnung gemäß den europäischen Richtlinien und Verordnungen sind für Anwender und Betreiber nicht oder nur schwer zu erkennen – sie sind häufig nur von geschulten Fachleuten zu unterscheiden. Ein gefälschtes Zeichen unterscheidet sich von der CE-Kennzeichnung auf der Grundlage der europäischen Richtlinien und Verordnungen im Wesentlichen in zwei Veränderungen:
| • | der Querstrich beim Buchstaben «E» ist verlängert (erstes Bild) und/oder |
| • | der Abstand zwischen den Buchstaben «C» und «E» ist vergrößert bzw. verkleinert (zweites Bild). |
FDA
EN: Food and Drug Administration, FDA
FR: Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, FDA
Die Food and Drug Administration (FDA) ist u. a. die behördliche Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Medizinprodukte, die auf dem US-amerikanischen Markt in Verkehr gebracht werden. Sitz der Behörde ist Rockville (Maryland). Die FDA besteht aus mehreren Zentren und Büros.
Die Medizinprodukte Sektion umfasst folgende Felder:
| • | Products and Medical Procedures:Approvals & Clearances, Home Use, Surgical, Implants & Prosthetics, In Vitro Diagnostics, more... |
| • | Medical Device Safety:Alerts & Notices, Recalls, Report a Problem, MedSun, Emergency Situations |
| • | Device Advice: Comprehensive Regulatory AssistanceHow to Market a Device, Postmarket Requirements, Compliance, Importing & Exporting, more... |
| • | Digital Health Center of Excellence: Cybersecurity, mobile medical apps, wireless medical devices, AI/ML in Software as a Medical Device (SaMD), Interoperability |
| • | Science and Research (Medical Devices):CDRH research programs, epidemiology, medical device development tools (MDDT) |
| • | International ProgramsInternational Medical Device Regulators Forum, Medical Device Single Audit Program (MDSAP) |
| • | News & Events (Medical Devices)Medical Device News, Videos, Webinare, Workshops & Meetings |
| • | Resources for You (Medical Devices)Information for consumers and health care providers, letters to industry |
Fehlergrenzen
EN: Maximum permissible errors
FR: Erreurs maximales tolérées
Teil A Nr. 3 RiliBÄK [Siehe Arbeitshilfe]:«Beträge der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzwerte für Messabweichungen. Werden diese Beträge überschritten, sind die Abweichungen Fehler und erfordern Korrekturmaßnahmen»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Fehlerrate des Gesamtsystems
EN: Whole system failure rate
FR: Taux d'echec total
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]: «Die Fehlerrate des Gesamtsystems gibt an, wie häufig Fehler auftreten, wenn das gesamte Verfahren nach den Angaben des Herstellers durchgeführt wurde»
Fehlfunktion
EN: malfunction
FR: dysfonctionnement
{Medizinprodukt, klinische Prüfung}
DIN EN ISO 14155 [ISO 14155:2021-05: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Beuth Verlag, Berlin]; Beuth Verlag, Berlin]: «Versagen eines Prüfproduktes, entsprechend seiner vorgesehenen Zweckbestimmung zu funktionieren, wenn es in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung, dem CIP oder der IB verwendet wird»
Fernwartung
EN: Remote maintenance
FR: Maintenance à distance; Télémaintenance
Bei der Fernwartung werden z. B. über eine sichere Datenverbindung Informationen des Medizinprodukts oder per Videoübertragung – beispielsweise Störungs- und Fehlermeldungen – an den Hersteller/Serviceanbieter übertragen. Diese Informationen ermöglichen dem Hersteller/Serviceanbieter:
| • | eine Störung bzw. einen Fehler zu lokalisieren und ggf. online zu beheben oder die erforderlichen Ersatzteile dem Service-Techniker im Voraus bereitzustellen; |
| • | durch eine kontinuierliche Überwachung elektronischer Baugruppen eines Medizinprodukts eine frühzeitige Erkennung von Mängeln, bevor diese eine Störung oder einen Ausfall verursachen [ZVEI – Elektromedizinische Technik: Service in der Medizintechnik – Remote Service, 1. Auflage, Frankfurt 2007]. |
Insbesondere dem Thema Datensicherheit kommt bei der Fernwartung von Medizinprodukten eine hohe Bedeutung zu. MDR und IVDR legen jeweils in Anlage I entsprechende Anforderungen an Cybersicherheit fest. Entsprechende Hilfestellungen zur Umsetzung finden Hersteller in dem Leitfaden «Guidance on Cybersecurity for Medical Devices» der Europäischen Kommission (MDCG 2019-16).
Fest installierte Medizinprodukte
EN: Fixed installed medical devices
FR: Dispositifs médicaux fixes installés
Artikel 2 lit. d) der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 [Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10. März 2012, S. 28)]:«Fest installierte Medizinprodukte: Produkte und deren Zubehör, die dazu bestimmt sind, an einem bestimmten Ort in einer Gesundheitseinrichtung montiert, befestigt oder auf sonstige Art angebracht zu werden, die ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht von diesem Ort entfernt oder abmontiert werden können, und die nicht eigens zur Verwendung in einer mobilen Einrichtung der Gesundheitsversorgung bestimmt sind»
Fremdlaboratorium
EN: Extema Haboratory
FR: Laboratoire externe
{Zentrallabor}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK []:«Ein einem anderen Rechtsträger/Betreiber unterstehendes medizinisches Laboratorium, dem Untersuchungs- oder Probenmaterial zur Untersuchung überwiesen wird»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Funktionssoftware
EN: Functionalsoftware
FR: Logiciel fonctionne
{Betriebssoftware, Eigenständige Software, Software}
Mit einer Funktionssoftware wird ein anderes Medizinprodukt «gesteuert, überwacht oder die Leistung beeinflusst» – z. B. zur Steuerung einer Infusionspumpe in einem Blutdruckregelkreis [COCIR: Decision diagram for qualification of software as medical device. Positionspapier vom 22. November 2010].
Diese Software ist zwar aufgrund ihrer Zweckbestimmung «Steuerung, Überwachung oder Beeinflussung der Leistung eines Medizinprodukts» selbst kein Medizinprodukt, erfüllt aber die Definition eines Zubehörs gem. Art. 2 Nr. 2 MDR, da der Hersteller hat diese Software speziell zur Steuerung/Überwachung/Beeinflussung der Leistung eines Medizinprodukts entwickelt hat. Das Medizinprodukt «eigenständige Funktionssoftware» wird somit für eine einwandfreie Funktion des eigentlichen Medizinprodukts eingesetzt.
«Eigenständig» bedeutet in diesem Fall, dass die Funktionssoftware auf einem vom Medizinprodukt unabhängigen Rechner läuft und über eine Hardware-Verbindung mit dem zu steuernden, zu überwachenden oder zu beeinflussenden Medizinprodukt verbunden wird. Die Eigenschaften dieser Hardware-Schnittstelle sind vom Hersteller des Medizinprodukts genau festzulegen und in die von ihm durchgeführte Konformitätsbewertung mit einzubeziehen.
Die Funktionssoftware übermittelt über eine Hardware-Schnittstelle an ein Medizinprodukt Informationen beispielsweise in Form von elektrischen Impulsen. Damit ist die einwandfreie Funktion der vom Medizinprodukt unabhängigen Funktionssoftware essenziell für das Medizinprodukt. Fehlerhafte Informationen können beim Medizinprodukt Fehlfunktionen bis hin zum kompletten Ausfall verursachen.
Der Hersteller der «eigenständigen Funktionssoftware» ist nicht (immer) der Hersteller des von dieser Software beeinflussten Medizinprodukts. Im Rahmen der Konformitätsbewertung des jeweiligen Teils – «eigenständige Funktionssoftware» und dem damit verbundenen Medizinprodukt (z. B. Infusionspumpe) – haben beide Hersteller unabhängig voneinander die Einhaltung der vom anderen Hersteller festgelegten Bedingungen und Eigenschaften der Verbindungsstelle (Hardware-Schnittstelle) zu belegen. Weiterhin haben beide Hersteller mit Hilfe des Risikomanagements die mit der Verbindung verbundenen Risiken zu bewerten, zu vermeiden bzw. zu minimieren.
Abzugrenzen ist das Produkt «eigenständige Funktionssoftware» von der Software, die als Bestandteil eines mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukts für die einwandfreie Funktion eines mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukts eingesetzt wird. Erfüllt das die «eigenständige Funktionssoftware» alle zutreffenden Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, so wird sie als lauffähige Version vom Hersteller mit der CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht oder vom Betreiber/ Anwender als Eigenherstellung erstellt.
Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
FR: Instructions d'emploi des dispositifs médicaux; Instructions d'utilisation des dispositifs médicaux
{Importeur, Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte, Produktinformation, Verantwortlicher für das Inverkehrbringen}
Artikel 2 Nr. 14 MDR / Artikel 2 Nr. 14 IVDR: «‚Gebrauchsanweisung’ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird»
Die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen sind in der MDR in Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23 und in der IVDR in Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 20 verankert. Daneben existieren weitere Verordnungen, Normen und Leitlinien zur Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Aus § 8 Absatz 2 MPDG ergibt sich, dass eine Gebrauchsanweisung abgefasst sein muss in
| • | deutscher Sprache oder | ||||
| • | englisch oder einer anderen für den Anwender des Medizinprodukts leicht verständlichen Sprache, jedoch nur in begründeten Fällen, wenn diese Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind. In diesem Fall müssen aber immer die sicherheitsbezogenen Informationen der Gebrauchsanweisung in
|
In der Gebrauchsanweisung müssen u. a. folgende Angaben enthalten – falls diese für das Medizinprodukt zutreffend sind:
| • | Name oder Handelsname des Produkts | ||||||||||||||||||||
| • | den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung; | ||||||||||||||||||||
| • | Hinweise auf/Angaben über
| ||||||||||||||||||||
| • | die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend; | ||||||||||||||||||||
| • | gegebenenfalls nähere Angaben zu dem zu erwartenden klinischen Nutzen; | ||||||||||||||||||||
| • | gegebenenfalls Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 MDR; | ||||||||||||||||||||
| • | die Leistungsmerkmale des Produkts; | ||||||||||||||||||||
| • | gegebenenfalls Angaben, anhand deren ein Angehöriger der Gesundheitsberufe überprüfen kann, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann; | ||||||||||||||||||||
| • | etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen; | ||||||||||||||||||||
| • | vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit; | ||||||||||||||||||||
| • | Erläuterung einer vor oder während der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung wie Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung, einschließlich des Desinfektionsgrads, der erforderlich ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, und aller Methoden, die zur Erreichung dieses Desinfektionsgrads zur Verfügung stehen; | ||||||||||||||||||||
| • | möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter; | ||||||||||||||||||||
| • | alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls
| ||||||||||||||||||||
| • | bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:
| ||||||||||||||||||||
| • | für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung aussendet:
| ||||||||||||||||||||
| • | etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen; insbesondere zu
| ||||||||||||||||||||
| • | bei implantierbaren Produkten die gesamten qualitativen und quantitativen Informationen zu den Werkstoffen und Stoffen, mit denen Patienten in Berührung kommen können; | ||||||||||||||||||||
| • | bei Produkten zur Anwendung durch Laien Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte; | ||||||||||||||||||||
| • | bei den Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 unter die vorliegende Verordnung fallen, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts; | ||||||||||||||||||||
| • | Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung; | ||||||||||||||||||||
| • | einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind; | ||||||||||||||||||||
| • | Patienten mit einem implantierten Produkt gemäß Artikel 18 zur Verfügung zu stellende Informationen; | ||||||||||||||||||||
| • | bei Produkten, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software enthalten, Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind. |
Für IVD variieren diese Angaben in Hinblick auf die IVD-spezifischen Aspekte.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt ggf. auf die Gebrauchsanweisung zu verzichten. Sie schreibt im Anhang I, Kapitel 23.1d:«Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist»
Die IVDR sieht eine entsprechende Erleichterung in Anhang I, Kapitel 20.1d für «hinlänglich begründete Ausnahmefälle» vor.
Wenn eine Gebrauchsanweisung verlangt wird, hat der Hersteller unter Umständen die Möglichkeit, diese nur elektronisch zur Verfügung zu stellen, wenn er gemäß Anhang I, Kapitel 23.1f die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 erfüllt. Die IVDR sieht eine grundsätzliche Möglichkeit vor, die Gebrauchsanweisung in anderer als in Papierform (z. B. elektronisch) zur Verfügung zu stellen, wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist. Ausnahme bilden hier nur Produkte für patientennahe Tests.
Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen sind konkretisiert in einschlägigen Normen, wie z. B.:
| • | DIN EN ISO 20417:2022-03 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021 |
| • | DIN EN ISO 15223-1:2022-02 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021, mit CD-ROM |
| • | DIN EN ISO 18113-1 (01.2013): In-vitro-Diagnostika – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller-Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011 (in Überarbeitung) |
| • | DIN EN ISO 18113-2 (01.2013): In-vitro-Diagnostika – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller – Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011 (in Überarbeitung) |
| • | DIN EN ISO 18113-3 (01.2013): In-vitro-Diagnostika – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller-Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-3:2011 (in Überarbeitung) |
| • | DIN EN ISO 18113-4 (01.2013): In-vitro-Diagnostika – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller-Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011 (in Überarbeitung) |
| • | DIN EN ISO 18113-5 (01.2013): In-vitro-Diagnostika – Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller-Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011 (in Überarbeitung) |
Gebrauchstauglichkeitsprüfung
EN: usability test
FR: test de l'utilisabilité
{Anwendung, Bediener, Dienstanweisung Medizinprodukte, professioneller Anwender}
DIN EN 62366-1 [DIN EN 62366-1:2021-08 VDE 0750-241-1:2021-08 Medizinprodukte − Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020; Beuth Verlag, Berlin]: «Methode zur Untersuchung oder Beurteilung eines User Interface mit vorgesehenen Usern innerhalb einer spezifizierten und beabsichtigten Nutzungsumgebung»
Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
EN: Usability of medical devices
FR: Aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux
{Anwenderfehler, Anwendungsfehler, Klinische Bewertung}
DIN EN 62366-1 [DIN EN 62366-1:2021-08 VDE 0750-241-1:2021-08 Medizinprodukte − Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020; Beuth Verlag, Berlin]:«Eigenschaft des User Interface, die den Gebrauch unterstützt und damit Effektivität, Effizienz sowie Zufriedenheit des Users in der festgelegten Nutzungsumgebung erzielt»
DIN EN 60601-1 [DIN EN 60601-1 (12-2013); VDE 0750-1 (12-2013): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013, Beuth Verlag, Berlin]:«Merkmal der Bediener-Schnittstelle, das die Wirksamkeit, die Effizienz sowie die Lernfähigkeit und die Zufriedenheit des Bedieners festlegt» [ IEC 62366:2007, Begriff 3.17, modifiziert]
In einer Anmerkung zum Begriff «Gebrauchstauglichkeit» [DIN EN 60601-1] wird darauf hingewiesen, dass die Gebrauchstauglichkeit die Sicherheit beeinflussen kann.
60 bis 70 % aller Zwischenfälle mit elektrisch betriebenen Medizinprodukten sind Fehler in der Anwendung (Anwenderfehler und Anwendungsfehler).
| • | Anwenderfehler sind außerhalb der Kontrolle eines Herstellers. |
| • | Anwendungsfehler sind vom Hersteller durch geeignete Maßnahmen in der Designphase zu minimieren und durch Kontrollmaßnahmen in der Anwendungsphase des Medizinprodukts zu überwachen. |
Empfehlenswert ist die Spezifikation von in der Anwendung des Medizinprodukts häufig auftretenden Szenarien (Bedien- und Handhabungsschritte einschließlich der hierbei üblichen Umgebungsbedingungen) einschließlich Verifizierung und Validierung vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts.
Der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte ist eine regulatorische Anforderung und setzt die Anwendung von Methoden der Gebrauchstauglichkeit voraussetzt, wie sie in [DIN EN 60601-1-6 (02.2016); VDE 0750-1-6 (02.2016): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015; Beuth Verlag, Berlin; DIN EN 62366-1:2021-08, VDE 0750-241-1:2021-08 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020; Beuth Berlin] beschrieben sind.
Im Anhang I, Kapitel I, Nr. 5 MDR wird gefordert, dass «beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken die Hersteller a) die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie b)die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung)» müssen. Entsprechende Vorgaben sieht die IVDR in Anhang I, Kapitel I, Nr. 5 vor.
Geeignete Person
EN: Eligible person
FR: Personne appropriée
{Beauftragte Person, Befugte Person, Einweisung in Medizinprodukte}
§ 19 Nr. 5 MPBetreibV: «[...] Nur solche Personen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung und die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind»
Eine «geeignete Person» zur Einweisung in ein Altgerät
| • | nach § 2 Nr. 1 MedGV (Gruppe 1 Gerät mit Bauartzulassungszeichen) und |
| • | nach § 2 Nr. 3 MedGV (Gruppe 3 Gerät ohne Bauartzulassungszeichen) |
lässt sich dadurch charakterisieren, dass sie über Kenntnisse und praktische Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Altgeräte verfügt. Werden Altgeräte mit Zusatzgeräten kombiniert, so muss die «geeignete Person» auch über Kenntnisse und praktische Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung der resultierenden Kombinationen verfügen.
Für alle Altgeräte, die unter die Sondervorschriften von § 19 MPBetreibV fallen, kann eine Einweisung von Anwendern und weiteren «geeigneten Personen» durch eine «geeignete Person» durchgeführt werden (Schneeballsystem). Jede «geeignete Person» im Sinne von § 19 Nr. 5 MPBetreibV kann für Altgeräte Einweisungen im Schneeballsystem durchführen [Forum für Medizintechnik e. V. Lübeck: Einweisung Medizinprodukte in Deutschland].
Gefährdung
EN: Hazard
FR: Mise en danger
DIN EN ISO 14971:2022-04 Medizinprodukte − Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021]: «potentielle Schadensquelle» (3.4)
ISO/IEC Guide 51:1999, Begriff 3.5; aktuell: ISO/IEC Guide 51:2014, Begriff 3.2:«hazard: potential source of harm».
Gefährdungsbezogenes Use Szenario
EN: hazard-related use scenario
FR: scénario d'utilisation lié aux dangers
{Anwendung, Bediener, Dienstanweisung Medizinprodukte, professioneller Anwender}
DIN EN 62366-1 [DIN EN 62366-1:2021-08, VDE 0750-241-1:2021-08 Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366-1:2015 + COR1:2016 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020; Beuth Verlag, Berlin]: «Use Scenario, das zu einer Gefährdungssituation oder zu einem Schaden führen kann»
Gefälschtes Produkt
EN: Falsified device
FR: Dispositif falsifié
Artikel 2 Nr. 9 MDR / Artikel 2 Nr. 10 IVDR: «Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt»
Gegenstand
EN: Article
FR: Article
Art. 2 Nr. 1 MDR: «‚Medizinprodukt’ bezeichnet ein […] einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: […]»
Durch die Hinzufügung «andere Gegenstände» in der Aufzählung der Begriffe in der Begriffsbestimmung «Medizinprodukt» wird dargelegt, dass alle Produkte (Medizinprodukte, Zubehör), die den genannten Begriffen nicht zugeordnet werden können, dem MPG unterliegen, wenn sie die in Art. 2 Nr. 1 MDR genannten Zweck erfüllen. Hierunter fallen u. a. Produkte, die vor Schaffung des Medizinprodukterechts dem AMG zugeordnet waren, wie beispielsweise
| • | Verbandstoffe, |
| • | Pflaster, |
| • | aber auch |
| • | Messleitungen, |
| • | Infusionsbestecke, |
| • | Kanülen, |
| • | Blutdruckmanschetten, |
| • | Atemschläuche, |
| • | Elektroden (z. B. für EKG, EEG, HF-Neutralelektroden), |
| • | Schlauchleitungen des extrakorporalen Kreislaufs bei z. B. Dialysegeräten, Herz-Lungen-Maschinen, |
| • | Dialysatoren, |
| • | Hämofilter. |
Gemeinsam betriebene Medizinprodukte
EN: Medical devices operated jointly
FR: Dispositifs médicaux exploités conjointement
{Gerät}
Werden mehrere, voneinander unabhängig arbeitende Medizinprodukte gleichzeitig an einem Patienten betrieben – beispielsweise in der Intensivüberwachung – so handelt es sich nicht um ein System nach der MDR, sondern um gemeinsam betriebene Medizinprodukte. Jedes einzelne Medizinprodukt erfüllt hier eine eigenständige – von den anderen unabhängige – bestimmungsgemäße Funktion im Rahmen seiner Zweckbestimmung (z. B. EKG-Monitor, Blutdruck-Messgerät, Infusionspumpe, Inhalations-Narkosegerät und HF-Chirurgiegerät während einer Operation). In diesem Fall bleiben die Anforderungen an jedes Einzelprodukt unverändert, ohne dass zusätzlich die Gesamtheit aller bei der gemeinsamen Anwendung beteiligten Medizinprodukte neu zu bewerten wäre.
Unabhängig von der Frage der Konformitätsbewertung dieser Gerätesituation hat der Hersteller eines Medizinprodukts selbstverständlich die Wechselwirkungen zwischen den bei einer derartigen gemeinsamen Anwendung gleichzeitig zum Einsatz kommenden Medizinprodukte bei der klinischen Bewertung mit zu untersuchen und im Rahmen der Risikoanalyse kritisch zu bewerten. So darf beispielsweise die Motorsteuerung der Infusionspumpe die Elektronik des EKG-Monitors oder des Inhalations-Narkosegeräts nicht «irritieren». Dies gilt beispielsweise auch, wenn ein Patient einen implantierten Defibrillator zusammen mit einer Insulinpumpe betreibt.
Gemeinsame Spezifikationen
EN: Common specifications (CS)
FR: Spécifications communes
{Technische Spezifikation}
Artikel 2 Nr. 71 MDR / Artikel 2 Nr. 74 IVDR: «‚gemeinsame Spezifikationen’ (im Folgenden „GS”) bezeichnet eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten»
Genehmigung – klinische Prüfung von Medizinprodukten
EN: Authorization – clinical investigation of medical devices
FR: Autorisation – investigation clinique des dispositifs médicaux
{Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörden, Paul-Ehrlich-Institut}
Die zuständige BOB prüft die vom Sponsor eingereichten Unterlagen zur klinischen Prüfung eines Medizinprodukts insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten (Artikel 70, 71 MDR). Das nationale Verfahren bei der BOB wird in Kapitel 4, Abschnitt 2, §§ 38-39 MPDG ergänzt. Die Verpflichtung des Sponsors zur Einholung einer Stellungnahme durch eine nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission wird in Kapitel 4, Abschnitt 2, §§ 33-37 MPDG geregelt.
Genehmigung – Leistungsstudie von In-vitro-Diagnostika
EN: Authorization – Performance evaluation of in-vitro diagnostic medical devices
FR: Autorisation – évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
{Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesoberbehörden, Leistungsstudie, Paul-Ehrlich-Institut}
Die zuständige BOB prüft die vom Sponsor eingereichten Unterlagen für die Leistungsstudie eines In-Vitro-Diagnostikums insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten (Artikel 57, 58 IVDR). Das nationale Verfahren bei der BOB wird in Kapitel 4, Abschnitt 2, §§ 38-39 MPDG ergänzt. Die Verpflichtung des Sponsors zur Einholung einer Stellungnahme durch eine nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommission wird in Kapitel 4, Abschnitt 2, §§ 33-37 MPDG geregelt.
Generische Produktgruppe
EN: Generic device group
FR: Groupe générique de dispositifs
Artikel 2 Nr. 7 MDR/Artikel 2 Nr. 8 IVDR: «‚generische Produktgruppe’ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können»
Mit der Begriffsbestimmung «Generische Produktgruppe» werden zusätzliche Anforderungen der MDR/IVDR im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 52 Abs. 4 MDR und Art. 48 Abs. 7 IVDR) oder bei der Benennung eines EU-Bevollmächtigen (Art. 11 Abs. 2 MDR und IVDR) verknüpft.
Gerät
EN: Device
FR: Dispositif
{Medizinprodukt, System}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK []:«Technischer Gegenstand oder technische Vorrichtung, mit dessen oder deren Hilfe etwas bearbeitet, bewirkt oder hergestellt wird»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Geräteart
EN: Category of devices
FR: Catégorie de dispositifs
Eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind. Geräte, die denselben Verwendungszweck erfüllen und ähnliche Funktionsweisen haben, werden zu einer Geräteart zusammengefasst (z. B.: Beatmungsgeräte, Hörhilfen, Infusionsspritzenpumpen).
Gerätepflege
EN: Device maintenance
FR: Entretien des appareils
{Aufbereitung, Instandhaltung}
Die Gerätepflege ist ein wesentlicher Einzelschritt bei der Aufbereitung von medizinischen Geräten (aktive Medizinprodukte). Darunter versteht man die Gesamtheit der innerhalb des Krankenhauses durch seine Mitarbeiter auszuführenden Arbeiten, die für die Erhaltung der Funktionsfähigkeit und Betriebsbereitschaft der Geräte vor, während und nach der Anwendung erforderlich sind. Das sind insbesondere hygienische Maßnahmen der Geräteaufbereitung, in deren Rahmen patientennahe Teile eines Geräts abgebaut, gereinigt und wiederaufgebaut werden.
Zur Durchführung der Gerätepflege sind Arbeitsanweisungen zu erstellen. Gemäß den Prinzipien eines QM-Systems empfiehlt es sich, die Einhaltung der Arbeitsanweisungen zu überwachen. Legt man auch für die Gerätepflege die RKI-Richtlinie «Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten» [Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den « Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten », Bundesgesundheitsbl. 55 (2012), S. 1244–1310] zugrunde, so sind nach einer Gerätepflege die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen funktionellen Merkmale zu prüfen.
Gesundheit
EN: Health
FR: Santé
{Krankheit}
„Gesundheit” wird von der Weltgesundheitsorganisation WHO einem ganzheitlichen Ansatz folgend als ein «Zustand des vollkommenen körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens und nicht die bloße Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen» definiert (WHO 1948). [Albrecht, U.-V., von Jan, U.: Kapitel 1: Einführung und Begriffsbestimmungen. In: Albrecht U.-V.: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), S. 48-61, Medizinische Hochschule Hannover, 2016, Version: V.01.3-20150424]
Gesundheits-App
EN: Health-app
FR: Appli-santé
{App, Health-App, Medical-App}
In: Albrecht, U.-V. (Hrsg.), Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), S. 14-47. Medizinische Hochschule Hannover, 2016, Version: V.01.3-20150424: «Die mobile Hardware (miniaturisierte, programmierbare, leistungs- und energieoptimierte Geräte) ist die Basis für Apps. Hierbei handelt es sich um Software, die auf diesen Geräten unzählige Anwendungsmöglichkeiten schafft. Apps verwandeln diese Geräte in spezialisierte Werkzeuge für bestimmte Aufgaben. „Gesundheits-Apps” sind solche, die für die Gesundheit, zu Wellnesszwecken, aber auch im Bereich Medizin eingesetzt werden sollen. Sie können zur Vermeidung oder Milderung von Krankheiten und deren Folgen (Prävention), wie zur Versorgung mit medizinischen, pflegerischen oder sonstigen Leistungen eingesetzt werden. Ebenso können sie Maßnahmen zur Stärkung der Gesundheit (Gesundheitsförderung) unterstützen.Apps decken das gesamte Spektrum von, Gesundheit' ab, wie es in der WHO-Definition des Begriffs gefasst wurde. Diese Definition beschreibt Gesundheit als, Zustand des vollkommenen körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens und nicht die bloße Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen' (WHO 1948). Hierunter fallen demnach auch „Wellness”-Angebote, deren Ziel die Verbesserung und Stärkung der Gesundheit, basierend auf Maßnahmen zur Gesundheitsförderung, ist. Dieser Bezug ist für mHealth relevant. Anwendungen, bei denen es speziell um die Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden und Körperschäden geht, sind der, Medizin und Heilkunde' zuzurechnen. Diese Differenzierung wird dann relevant, wenn eine App die Grenze von der unterstützenden Wellness-App zu einem Medizinprodukt überschreitet – mit allen daraus folgenden Konsequenzen für die Beteiligten»
Gesundheitseinrichtung
EN: Health institution
FR: Établissement de santé
{Professionelle Nutzer, Gesundheit}
§ 2 Abs. 4 MPBetreibV: «Gesundheitseinrichtung im Sinne dieser Verordnung ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden»
Artikel 2 Nr. 36 MDR / Artikel 2 Nr. 29 IVDR: «Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht»
Aus der Begründung des BMG zum Verordnungsentwurf [Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Bundesrats-Drucksache 397/16 vom 4. August 2016] ergibt sich, dass mit der Definition «Gesundheitseinrichtung» Einrichtungen erfasst werden sollen, in denen Medizinprodukte professionell angewendet werden, wie z. B. Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, stationäre Pflegeeinrichtungen, Pflegeheime, Arztpraxen einschließlich MVZ, Zahnarztpraxen sowie Praxen von psychologischen Psychotherapeuten, Physiotherapeuten. Dazu gehören auch selbstständige Einrichtungen und Praxen des Gesundheitswesens und selbstständig im Gesundheitswesen Tätige (z. B. Hebammen/ Entbindungspfleger, Physiotherapie-, medizinische Massage-, Krankengymnastik- oder Heilpraktiker-Praxen, medizinische Fußpfleger, Podologen, Ergotherapeuten, Logopäden, Rettungsdienste, medizinische Labore), ebenso wie Apotheken, Tageseinrichtungen und Schulen mit integrativer Betreuung oder für behinderte Kinder.
Betrachtet man die Definition der WHO zu dem Begriff «Gesundheit», so beschränken sich die Festlegungen der Definition «Gesundheitseinrichtung» in § 2 Abs. 4 MPBetreibV auf den Teil der Gesundheit, der durch die professionelle Anwendung von Medizinprodukten an Patienten erzielt werden kann. In vielen Fällen verdanken Patienten das Leben dem Einsatz von lebenserhaltenden oder lebensunterstützenden Medizinprodukten. Bei einer weitergehenden Nutzung der WHO Definition für Gesundheit bieten sich für Gesundheitseinrichtungen zusätzliche, heute in nur wenigen Fällen wahrgenommene Chancen.
GMDN
EN: Global Medical Device Nomenclature, GMDN
FR: Code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux, GMDN
{EDMS, EMDN, UMDNS}
GMDN steht für «Global Medical Device Nomenclature» (Globale Nomenklatur für Medizinprodukte) und ist eine auf der Grundlage der DIN EN ISO 15225 [deren letzte Fassung DIN EN ISO 15225:2016-11 inzwischen zurückgezogen wurde] entwickelte relativ neue Nomenklatur für Medizinprodukte – einschließlich der In-vitro-Diagnostika –, die globale Verwendung finden soll.
«Die GMDN (Global Medical Device Nomenclature) ist ein internationales Bezeichnungssystem für Medizinprodukte. Sie wurde vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) entwickelt und als Projekt von der Europäischen Kommission finanziert.Es ist vorgesehen, die GMDN in die wichtigsten Sprachen der EU-Mitgliedsstaaten zu übersetzen. Sobald eine deutsche Übersetzung vorliegt, soll sie im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem zur Verschlüsselung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Bis dahin werden die Nomenklatur UMDNS und die EDMA-Klassifikation als offizielle Bezeichnungssysteme in Deutschland benutzt». [BfArM: UMDNS]
Die Struktur der GMDN besteht grundsätzlich aus drei Ebenen:
| • | Produktkategorie:20 mögliche Produktkategorien, derzeit sind 16 festgelegt, z. B.:
| ||||||||||||
| • | Generische Produktgruppe, | ||||||||||||
| • | Produkttyp. |
Zusätzlich wurden speziell für regulatorische Zwecke noch Sammelbegriffe («collective terms») entwickelt, die hierarchisch zwischen den Produktkategorien und den generischen Produktgruppen stehen. Beispiele hierfür sind Produktnamen wie Schrittmacher, Stents, Katheter oder Geräteattribute wie Elektrophysiologie, resorbierbare Materialien, Medizinprodukt zur Anwendung durch Laien. [GMDN User Guide – Version 2010]
Händler
FR: Distributeur
{Bevollmächtigter}
Artikel 2 Nr. 6 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers»
Artikel 2 Nr. 34 MDR / Artikel 2 Nr. 27 IVDR:«Jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs»
Blue Guide 2016 – «Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 (‚Blue Guide’)», Europäische Kommission:«Neben den Herstellern und Einführern bilden die Händler die dritte Kategorie der Wirtschaftsbeteiligten, die besonderen Pflichten unterliegen. Als Händler wird jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette bezeichnet, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers. Einzelhändler, Großhändler und andere Händler in der Absatzkette brauchen nicht wie der Bevollmächtigte in einem besonderen Verhältnis zum Hersteller zu stehen. Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder bei einem Hersteller, einem Einführer oder einem anderen Händler. Der Händler muss hinsichtlich der anzuwendenden Bestimmungen angemessene Sorgfalt walten lassen. So sollte er unter anderem wissen, welche Produkte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind, welche Unterlagen (z. B. EU-Konformitätserklärung) das Produkt begleiten müssen, welche sprachlichen Anforderungen an die Etikettierung, Gebrauchsanweisungen bzw. andere Begleitunterlagen bestehen und welche Umstände eindeutig für die Nichtkonformität des Produkts sprechen. Er hat die Pflicht, der nationalen Aufsichtsbehörde gegenüber nachzuweisen, mit der nötigen Sorgfalt gehandelt und sich vergewissert zu haben, dass der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, die ihm das Produkt zur Verfügung gestellt hat, die nach den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlichen und in den Pflichten der Händler aufgeführten Maßnahmen ergriffen hat»
Bevor der Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, muss er gemäß Artikel 14 Absatz 2 MDR formell prüfen,
| • | dass das Produkt die CE- Kennzeichnung trägt und dass eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde; | ||||||
| • | dass dem Produkt die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 MDR bereitzustellenden Unterlagen (z. B die Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endbenutzern leicht verstanden werden kann); | ||||||
| • | dass Hersteller und Einführer ihren
angegeben haben, und zwar auf dem Produkt oder – falls dies aufgrund der Größe oder materieller Eigenschaften des Produkts nicht möglich sein sollte – auf seiner Verpackung und/oder den Begleitunterlagen, und | ||||||
| • | dass gegebenenfalls vom Hersteller eine UDI vergeben wurde, d. h. dass das Produkt eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes für Verbraucher leicht erkennbares und lesbares Kennzeichen zu seiner Identifikation trägt. |
Handlungs-Anwendungsbereich
EN: Scope of application – Area of action
FR: Champ d'application – domaine d'action
{Produkt-Anwendungsbereich}
Der Handlungs-Anwendungsbereich von MDR und IVDR umfasst alle Phasen eines Medizinprodukts/In-Vitro-Diagnostikums von der Konzeption bis zur Nachmarktphase. Anwendung/Verwendung werden von den Europäischen Verordnungen nicht erfasst, hier gelten mitgliedstaatliche Regelungen, in Deutschland MPDG und insbesondere die MPBetreibV. Im Einzelnen sind in den genannten Vorschriften regulatorische Anforderungen enthalten für:
| • | den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, den Einführer bzw. den Fachhandel bezüglich
| ||||||||
| • | den Betreiber bzw. den Anwender bezüglich
|
Harmonierungsrechtsvorschriften der EU
EN: EU harmonisation of legislation
FR: Harmonisation législative de l'UE
{EU-Richtlinie, Verordnung (EU)}
Artikel 2 Nr. 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten»
Zum Abbau von Handelshemmnissen hat die EU eine Vielzahl von Harmonisierungsrechtsvorschriften erlassen (RL, EU-Verordnungen).
Harmonisierte Norm
EN: Harmonised standard
FR: Norme harmonisée
{CEN, CENELEC, ETSI}
Artikel 2 Nr. 70 MDR / Artikel 2 Nr. 73 IVDR:«Europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012»
In der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung] wird in Artikel 2 Nr. 1 der Begriff «Norm» definiert. Diese Definition umfasst auch die Definition der harmonisierten Norm:«Norm: eine von einer anerkannten Normenorganisation angenommene technische Spezifikation zur wiederholten oder ständigen Anwendung, deren Einhaltung nicht zwingend ist und die unter eine der nachstehenden Kategorien fällt:
| a) | internationale Norm: eine Norm, die von einer internationalen Normenorganisation angenommen wurde; |
| b) | europäische Norm: eine Norm, die von einer europäischen Normenorganisation angenommen wurde; |
| c) | harmonisierte Norm: eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde; |
| d) | nationale Norm: eine Norm, die von einer nationalen Normenorganisation angenommen wurde» |
Beispiele für internationale Normungsorganisationen:
| • | IEC (International Electrotechnical Commission) |
| • | ISO (International Organization for Standardization) |
| • | ITU (International Telecommunication Union) |
Europäische Normungsorganisationen (Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012]:
| • | CEN (Europäisches Komitee für Normung) |
| • | CENELEC (Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung) |
| • | ETSI (Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen) |
Beispiele für nationale Normungsorganisationen in Europa:
| • | AFNOR (Association Française de Normalisation) |
| • | BSI (British Standards Institution) |
| • | DIN (Deutsches Institut für Normung) |
| • | DKE (Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE) |
| • | NEC (Nederlands Electrotechnisch Comité) |
| • | NEN (Nederlands Normalisatie-instituut) |
| • | NSAI (National Standards Authority of Ireland) |
| • | ÖNORM (Austrian Standards Institute) |
| • | ÖVE (Austrian Electrotechnical Association) |
| • | SEK (Svensk Elstandard) |
| • | SIS (Swedish Standards Institute) |
| • | SNV (Schweizerische Normen-Vereinigung) |
Harmonisierte Normen sind Europäische Normen – und damit technische Spezifikationen –, die die Anforderungen und der MDR/IVDR konkretisieren. Sie werden von den privatrechtlich organisierten, in keinem Weisungsverhältnis zur Europäischen Kommission stehenden genannten europäischen Normungsgremien erlassen [Blue Guide 2016 – «Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 (‚Blue Guide’)», Europäische Kommission; Anselmann, N.: Europäische technische Vorschriften und Normen – Grundlegende Reform mit Auswirkung auf Medizinprodukte. Medizinprodukte Journal 16 (2009), Nr. 1, S. 36]. Harmonisierte Normen müssen u. a. folgende Voraussetzungen erfüllen:
| • | Mandat für die zu erarbeitende Norm von der Europäischen Kommission. |
| • | Erarbeitung der harmonisierten Norm von einer Europäischen Normungsorganisation (CEN, CENELEC, ETSI). |
| • | Umsetzung der harmonisierten Norm in eine nationale Norm.Diese Umsetzung bedeutet, dass die betreffenden harmonisierten Normen in gleicher Weise wie nationale Normen zugänglich gemacht werden und alle im Widerspruch dazu stehenden nationalen Normen zurückgezogen werden müssen. |
| • | Die Bekanntmachung der Fundstellen der harmonisierten Normen durch die Europäische Kommission erfolgt im Amtsblatt der Europäischen Union unter Hinweis auf die betreffende europäische RL [Anselmann, N.: EG-Richtlinien für Medizinprodukte. DIN-Mitteilungen 72 (1993), Nr. 11, S. 689 Eine Übersicht über harmonisierte Normen der MDR/IVDR sind auf den Internetseiten der Europäischen Kommission zu finden. Den harmonisierten Normen sind die Medizinprodukte betreffenden Monographien des Europäischen Arzneibuches gleichgestellt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und die als Monographien des Europäischen Arzneibuches, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden. |
| • | Harmonisierte Normen behalten im Bereich der IVDD, MDR und IVDR den Status, dass ihre Anwendung freiwillig ist. Für einen Hersteller besteht keine Verpflichtung eine harmonisierte Norm anzuwenden [Anselmann 2009]. |
| • | Die Einhaltung der Anforderungen einer für das Medizinprodukt zutreffenden harmonisierten Norm bedeutet für einen Hersteller eine gesetzliche Konformitätsvermutung [Anselmann 2009]. |
| • | Harmonisierte Normen können von dem zuständigen Normengremium geändert werden. |
Der Verweis auf die Erfüllung einer im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten harmonisierten Norm ist hinreichend, um die Konformität mit den durch die harmonisierte Norm abgedeckten „Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen” der MDR/IVDR zu belegen.
Die zuständigen Komitees CEN und CENELEC wurden seitens der EU-Kommission mit der Überprüfung einer Reihe der unter der MDD 93/42/EWG (sowie IVDD 98/79/EG) harmonisierten Normen hinsichtlich der Anforderungen der MDR und IVDR sowie der Erarbeitung von Entwürfen zu neuen Standards beauftragt. Das Standardisierungsmandat der EU-Kommission umfasst 201 zu revidierende und 27 neu zu erstellenden Normen unter der MDR.
Hauptprüfer – klinische Prüfung
EN: Principal investigator – clinical investigation
FR: Investigateur principal – investigation clinique
§ 3 Nr. 245 MPDG bezeichnet als«‚Hauptprüfer’ den verantwortlichen Leiter einer Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie durchführen»
Health-App
EN: Health-App
FR: Appli de santé
{Medical-App}
Health-Apps sind Anwendungen beispielsweise im Wellness- oder Fitnessbereich (ohne eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne von § 3 Nr. 1 MPG). Die Norm DIN EN 82304-1:2018-04; VDE 0750-102-1:2018-04 Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit (IEC 82304-1:2016); Deutsche Fassung EN 82304-1:2017 enthält Anforderungen an Health Software.
Health-Apps unterliegen nicht dem Medizinprodukterecht. Der Abgrenzung zwischen Health-Apps und Medical-Apps kommt eine wesentliche Bedeutung zu. Zurzeit wird kontrovers diskutiert, ob für Health-Apps regulatorische Anforderungen erforderlich sind. Ein Einfluss auf die Gesundheit des Anwenders bei fehlerhaften Angaben dieser Health-Apps kann prinzipiell nicht ausgeschlossen werden.
Health-Apps sind beispielsweise:
| • | Software für reine Sportzwecke (z. B. als Schrittzähler, zur Bestimmung der gelaufenen Wegstrecke, Abschätzung des Energieverbrauchs, Messung und Anzeige der Herzfrequenz während der sportlichen Aktivität ohne Diagnose); |
| • | Software für reine Fitness- oder Wellness-Anwendungen; |
| • | Software für reine Ernährungsunterstützung (z. B. Bestimmung der Art und Menge an Elektrolyten, Spurenelementen in einem Nahrungsmittel, Bestimmung der Kalorien in einer verzehrten Nahrungsmenge und Vergleich mit dem Tagesbedarf (Diätunterstützung), Bestimmung der Broteinheiten eines Nahrungsmittels bei der Diabetiker Ernährung). |
Health-Apps sind eigenständige Software (stand-alone Software) ohne Teil eines Medizinprodukts zu sein. Mit anderen Worten: Health-Apps sind nicht in einem Produkt integriert.
Heilberuf
EN: Medical professional
FR: Profession médical
Eine Begriffsbestimmung «Heilberuf» ist nicht direkt aus der MPBetreibV zu entnehmen Aus der Begründung des BMG zum Verordnungsentwurf lässt sich jedoch indirekt ableiten, dass der Begriff «Heilberuf» im weitesten Sinn einen Beruf bezeichnet, der sich mit der Behandlung von Krankheiten und Behinderungen befasst.
Nach der Definition des BMG gehören Heilberufe zu den durch Bundesrecht geregelten Berufen und umfassen:
| • | Anästhesietechnische/r Assistent/in Anästhesietechnische- und Operationstechnische Assistenten-Gesetz – ATA-OTA-G (in Kraft ab 1. Januar 2022) |
| • | Altenpfleger/in (zuständig Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend) |
| • | Altenpfleger/in (zuständig: Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend) Altenpflegegesetz – AltPflG (zum 31. Dezember 2019 außer Kraft getreten) Pflegeberufegesetz – PflBG |
| • | Apotheker/in |
| • | Arzt/Ärztin |
| • | Diätassistent/in Diätassistentengesetz – DiätAssG |
| • | Ergotherapeut/in Ergotherapeutengesetz – ErgThG |
| • | Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger/in Krankenpflegegesetz – KrPflG (zum 31. Dezember 2019 außer Kraft getreten); Pflegeberufegesetz – PflBG |
| • | Gesundheits- und Krankenpfleger/in Krankenpflegegesetz – KrPflG (zum 31. Dezember 2019 außer Kraft getreten); Pflegeberufegesetz – PflBG |
| • | Hebamme |
| • | Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeut/in Psychotherapeutengesetz – PsychThG |
| • | Logopäde/Logopädin Logopädengesetz – LogopG |
| • | Masseur/in und medizinischer Bademeister/in Masseur- und Physiotherapeutengesetz – MPhG |
| • | medizinisch-technischer Assistent/in für Funktionsdiagnostik MTA-Gesetz |
| • | medizinisch-technischer Laboratoriumsassistent/in MTA-Gesetz |
| • | medizinisch-technischer Radiologieassistent/in MTA-Gesetz |
| • | Notfallsanitäter/in Notfallsanitätergesetz – NotSanG |
| • | Operationstechnische/r Assistent/in Anästhesietechnische- und Operationstechnische Assistenten-Gesetz – ATA-OTA-G (in Kraft ab 1. Januar 2022) |
| • | Orthoptist/in Orthoptistengesetz – OrthoptG |
| • | Pflegefachfrau / Pflegefachmann Pflegeberufegesetz – PflBG |
| • | pharmazeutisch-technische/r Assistent/in PTA-Gesetz – PharmTAG |
| • | Physiotherapeut/in Masseur- und Physiotherapeutengesetz – MPhG |
| • | Podologe/Podologin Podologengesetz – PodG |
| • | Psychotherapeut/in Psychotherapeutengesetz – PsychThG |
| • | Psychologische/r Psychotherapeut/in Psychotherapeutengesetz – PsychThG |
| • | Rettungsassistent/in (zum 31.12.2014 ausgelaufen) Rettungsassistentengesetz – RettAssG |
| • | Tierarzt/Tierärztin (zuständig: Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) |
| • | veterinärmedizinisch-technischer Assistent/in MTA-Gesetz |
| • |
Heilgewerbe
EN: Medical business
FR: Métier de médical
Eine Begriffsbestimmung «Heilgewerbe» ist nicht aus der MPBetreibV zu entnehmen. Im Rechtslexikon ist zu finden:
«Ausübung der Heilkunde durch eine nicht approbierte (Approbation) Person» [rechtslexikon.net]. Zum Heilgewerbe zählen beispielsweise Heilpraktiker, Optiker, Hörgeräteakustiker.
Herstellen
EN: Manufacture
FR: Fabriquer
Herstellen im weiteren Sinne umfasst neben dem Nachweis der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen – korrespondierend zu den Verantwortlichkeiten des Herstellers – u. a. das Festlegen der Zweckbestimmung, Entwickeln, klinisch Bewerten und gegebenenfalls klinisch Prüfen, Erproben, Fertigen, Prüfen, Bewerten, Kennzeichnen und Verpacken eines Medizinprodukts. Abgeschlossen wird die Phase des Herstellens durch die Konformitätsbewertung auf der Basis der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Herstellen im engeren Sinne meint die Produktion oder Fertigung einschließlich der zugehörigen In-Prozess- und Qualitätskontrollen sowie der Kennzeichnung und Verpackung eines Medizinprodukts.
Hersteller
EN: Manufacturer
FR: Fabricant
Artikel 2 Nr. 30 MDR / Artikel 2 Nr. 23 IVDR:«Eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet»
Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die für
| • | die Auslegung einschließlich Konformitätsbewertung, |
| • | die Herstellung einschließlich CE-Kennzeichnung, |
| • | die Verpackung und/oder |
| • | die Kennzeichnung einschließlich Festlegung der Zweckbestimmung für das Medizinprodukt |
verantwortlich ist und es
| • | im eigenen Namen |
| • | erstmalig in den Verkehr bringt. |
Die dem Hersteller nach dem MPG obliegenden Verpflichtungen gelten aber auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte
| • | montiert, |
| • | abpackt, |
| • | behandelt, |
| • | aufbereitet, |
| • | kennzeichnet und/oder |
| • | für die Festlegung der Zweckbestimmung des Medizinprodukts |
| • | im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. |
Dies gilt jedoch nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne der vorgenannten Definition zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
Die Definition «Hersteller» des MPG stellt somit nicht auf die tatsächliche Entwicklung und/oder Fertigung eines Medizinprodukts ab. Sie geht vielmehr von der Verantwortlichkeit im Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbringen aus. So ist beispielsweise ein Fachhändler dann Hersteller im Sinne von MDR/IVDR, wenn er ein Medizinprodukt von einem anderen bezieht und dieses Produkt danach – gegebenenfalls sogar unverändert – unter seinem Namen und/oder seiner Handelsbezeichnung in den Verkehr bringt.
Zusammengefasst ergeben sich somit zwei wesentliche Voraussetzungen, die einen Hersteller im Sinne der MDR charakterisieren:
| • | Anbieten eines Produkts auf dem freien Markt und |
| • | verantwortliches Inverkehrbringen des Medizinprodukts unter eigenem Namen. |
Hilfsmittel
EN: Medical aids, Assistive products
FR: Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, produits d'assistance
§ 2 HilfsM-RL:«Hilfsmittel sind sächliche Mittel oder technische Produkte, die individuell gefertigt oder als serienmäßig hergestellte Ware in unverändertem Zustand oder als Basisprodukt mit entsprechender handwerklicher Zurichtung, Ergänzung bzw. Abänderung von den Leistungserbringern abgegeben werden. Dazu können auch solche sächlichen Mittel oder technischen Produkte zählen, die dazu dienen, Arzneimittel oder andere Therapeutika, die zur inneren Anwendung bestimmt sind, in den Körper zu bringen (z. B. bestimmte Spritzen oder Inhalationsgeräte). Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen gehören zu den Hilfsmitteln
| • | Sehhilfen (siehe Abschnitt B), |
| • | Hörhilfen (siehe Abschnitt C), |
| • | Körperersatzstücke, |
| • | orthopädische und |
| • | andere Hilfsmittel. |
Zu den Hilfsmitteln zählen auch Zubehörteile, ohne die die Basisprodukte nicht oder nicht zweckentsprechend betrieben werden können. Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen»
Beispiele für Hilfsmittel sind:
| • | Seh- und Hörhilfen (Brillen, Hörgeräte), |
| • | Körperersatzstücke (Prothesen), |
| • | Applikationshilfen (Insulinpens, Insulinpumpen, Ernährungspumpen), |
| • | Elektrostimulationsgeräte, |
| • | Inhalations- und Atemtherapiegeräte (Inhalationshilfen, Sauerstofftherapiegeräte), |
| • | orthopädische Hilfsmittel (orthopädische Schuhe, Rollstühle, Gehhilfen), |
| • | Messgeräte für Körperzustände/-funktionen (Messgeräte zur Lungenfunktionsmessung, Blutdruckmessgeräte, Blutgerinnungsmessgeräte), |
| • | Inkontinenz- und Stoma-Artikel, |
| • | andere Hilfsmittel, wie z. B. Hilfsmittel gegen Dekubitus, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie. |
Hygienische Sicherheit
EN: Hygienic safety
FR: Sécurité hygiénique
{Patientensicherheit}
Hygienische Sicherheit umfasst alle Aspekte/Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionen beim Patienten, aber auch beim Anwender [Friesdorf, W., Ahnefeld, F. W., Kilian, J.: Organisation der Geräteübernahme und der Einweisung. Anästh. Intensivmedizin 25 (1984), S. 331] durch Maßnahmen wie beispielsweise:
| • | Aufbereitung von Medizinprodukten, |
| • | Gerätepflege und -reinigung vor der Anwendung, |
| • | Sterilisierung des Medizinprodukts einschließlich der Anwendungsteile und verwendeter Einmalartikel eines medizinisch-technischen Geräts, die unmittelbar mit dem Patienten in Kontakt kommen, |
| • | Kontaminationsschutz während der Anwendung. |
Aspekte der gerätebedingten, hygienischen Sicherheit sind in der MDR/IVDR im Rahmen der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen enthalten.
Die Sterilisation von steril anzuwendenden Medizinprodukten für das erstmalige Inverkehrbringen ist in jedem Fall Gegenstand eines unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahrens. Anforderungen an die Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten ergeben sich aus § 8 MPBetreibV in Verbindung mit der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Die MDR verlangt, dass den Produkten ausführliche und verständliche Anleitungen zu validierten Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren beiliegen müssen (Anhang I, 23.4. MDR).
Die Aufbereitung von Einmalprodukten ist unter der MDR nach zwei unterschiedlichen Verfahren möglich (Artikel 17 MDR): eine Aufbereitung eines gebrauchten Medizinprodukts mit CE-Zertifizierung, bei der der Wiederaufbereiter alle Pflichten des Herstellers nach der MDR übernimmt oder eine Aufbereitung eines gebrauchten Medizinprodukts mit der Zertifizierung nach nationalem Recht auf der Basis Gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen und durch externe Aufbereiter der EU-Kommission (Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207).
Die MDR regelt die grundsätzliche Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten weiterhin national (Artikel 17 Absatz 3 MDR). In Deutschland ist die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen und durch von ihnen beauftragte externe Aufbereiter nach Erfüllung der europäischen und nationalen Vorgaben auch nach dem 26.05.2021 weiterhin zulässig (MPBetreibV § 8, Abs. 4-6).
Immunologische Wirkungsweise
FR: Action par moyens immunologiques
MDCG 2022-5 «Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices»:«Immunological means' is understood as an action initiated by a substance or its metabolites on the human body and mediated or exerted (i. e. stimulation, modulation, blocking, replacement) by cells or molecules involved in the functioning of the immune system (e.g. lymphocytes, toll-like receptors, complement factors, cytokines, antibodies)»[ MDCG_2022-5.pdf]
MDCG_2022-5.pdf]Implantierbares Produkt
EN: Implantable device
FR: Dispositif implantable
{Aktives implantierbares medizinisches Gerät/Medizinprodukt, implantierbares Medizinprodukt}
Artikel 2 Nr. 5 MDR:«Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff
| • | ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder |
| • | eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. |
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben»
Inbetriebnahme
EN: Putting into service
FR: Mise en service
{Inverkehrbringen}
Artikel 2 Nr. 29 MDR:«Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann»
Artikel 2 Nr. 22 IVDR:«Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann»
Die Inbetriebnahme wird in der MDR und IVDR in Artikel 5 geregelt. Demnach darf ein Produkt oder IVD nur dann «in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung», der MDR oder IVDR entspricht. Hierzu muss das Produkt/IVD die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Es sind die entsprechenden Nachweise diesbezüglich vorzulegen. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 der MDR/IVDR gelten «Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden», als in Betrieb genommen. Grundvoraussetzung für die Inbetriebnahme durch den Endbenutzer ist, dass das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen sein muss.
Inspektion
EN: Inspection
FR: Inspection
{Instandhaltung, Instandsetzung, Messtechnische Kontrolle, Sicherheitstechnische Kontrolle, Wartung}
DIN 31051 [DIN 31051 (06.2019): Grundlagen der Instandhaltung; Beuth Verlag, Berlin]:«Prüfung auf Konformität der maßgeblichen Merkmale eines Objekts (red. Teil, Bauelement, Gerät, Teilsystem, Funktionseinheit, Betriebsmittel oder System, das/die für sich allein beschrieben und betrachtet werden kann), durch Messung, Beobachtung oder Funktionsprüfung»
Die Inspektion ist eine wesentliche Maßnahme zur Vermeidung technisch bedingter Störungen. Eine periodische Durchführung ist eine wesentliche Voraussetzung zur Erhaltung der Funktions- bzw. Betriebssicherheit eines Medizinprodukts.
Maßnahmen einer Inspektion können beinhalten:
| • | Auftrag, Auftragsdokumentation und Analyse des Auftragsinhaltes; |
| • | Erstellen eines Plans zur Feststellung des Istzustands, der auf die spezifischen Belange des jeweiligen Betriebs oder des Objekts abgestellt ist und hierfür verbindlich gilt. Dieser Plan soll u. a. Angaben über Ort, Termin, Methode, Geräte, Maßnahmen und zu betrachtende Merkmalswerte enthalten. |
| • | Vorbereitung der Durchführung; |
| • | Vorwegmaßnahmen wie Arbeitsplatzausrüstung, Schutz- und Sicherheitseinrichtungen usw.; |
| • | Überprüfung der Vorbereitung und der Vorwegmaßnahmen einschließlich der Freigabe zur Durchführung; |
| • | Durchführung, vorwiegend die quantitative Ermittlung bestimmter Merkmalswerte; |
| • | Vorlage des Ergebnisses der Istzustandsfeststellung |
| • | Auswertung der Ergebnisse zur Beurteilung des Istzustandes; |
| • | Analyse des Inspektionsergebnisses; |
| • | Planung im Sinne des Aufzeigens und Bewertens alternativer Lösungen unter Berücksichtigung betrieblicher und außerbetrieblicher Forderungen; |
| • | Entscheidung für eine Maßnahme; |
Rückmeldung.DIN 31051 ergänzt die Europäische Norm DIN EN 13306 [DIN EN 13306 (02.2018): Instandhaltung – Begriffe der Instandhaltung; Dreisprachige Fassung EN 13306:2017; Beuth Verlag, Berlin].
DIN 31051:«Die in der DIN EN 13306 festgelegten Begriffe decken nur einen Teil der Begriffe von DIN 31051 ab. Die DIN EN 13306 verfolgt eine andere Strukturierung der Instandhaltung, als die DIN 31051. Diese Unterschiede in den Begrifflichkeiten sollen mit der vorliegenden Norm (red.: DIN 31051) beseitigt werden. Weiterhin sind zur Abgrenzung und Erklärung Begriffe aufgeführt, die in enger Verbindung zur Instandhaltung stehen»
Instandhaltung
EN: Maintenance
FR: Maintenance
{Instandsetzung, Inspektion, Messtechnische Kontrolle, Sicherheitstechnische Kontrolle, Wartung}
§ 7 Abs. 1 MPBetreibV:«Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit»
DIN 31051 [DIN 31051 (06.2019): Grundlagen der Instandhaltung; Beuth Verlag, Berlin]:«Kombination aller technischen und administrativen Maßnahmen sowie Maßnahmen des Managements während des Lebenszyklus eines Objekts (red. Teil, Bauelement, Gerät, Teilsystem, Funktionseinheit, Betriebsmittel oder System, das/die für sich allein beschrieben und betrachtet werden kann), die dem Erhalt oder der Wiederherstellung ihres funktionsfähigen Zustands dient, sodass es die geforderte Funktion erfüllen kann»
DIN 31051 ergänzt die Europäische Norm DIN EN 13306 [DIN EN 13306 (02.2018): Instandhaltung – Begriffe der Instandhaltung; Dreisprachige Fassung EN 13306:2017; Beuth Verlag, Berlin] und strukturiert die Instandhaltung in
| • | Wartung, |
| • | Inspektion, |
| • | Instandsetzung und |
| • | Verbesserung der Funktionssicherheit. |
Instandhaltung umfasst damit die Maßnahmen, die notwendig sind, um z. B. ein Medizinprodukt in dem Zustand zu halten, in dem es die vom Hersteller spezifizierte Funktion erfüllen kann. Darüber hinaus zählt zur Instandhaltung u. a. auch die Schwachstellenbeseitigung sowie alle technischen und administrativen Maßnahmen einschließlich Maßnahmen des Managements während des Lebenszyklus des Medizinprodukts, um den spezifizierten funktionsfähigen Zustand zu erhalten oder das Medizinprodukt in diesen Zustand zurückzuführen. Im Wesentlichen werden nach DIN EN 13306 zwei Arten von Instandhaltung unterschieden:
| • | Präventive Instandhaltung, die zum Erhalt der Funktionsfähigkeit eines Medizinprodukts durchgeführt wird. Im Normalfall wird sie in vom Hersteller vorgegebenen Zeitintervallen durchgeführt. Wie bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV kann sie auch vom Gesetz- oder Verordnungsgeber in Form von STK bzw. MTK vorgeschrieben werden (§ 6 MPBetreibV). |
| • | Korrektive Instandhaltung, auch Instandsetzung genannt, zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts. |
Instandsetzung
EN: Repair
FR: Réparation
{Inspektion, Instandhaltung, Wartung}
DIN 31051 [DIN 31051 (06.2019): Grundlagen der Instandhaltung; Beuth Verlag, Berlin]:«Physische Maßnahme, die ausgeführt wird, um die Funktion eines fehlerhaften Objekts (red. Teil, Bauelement, Gerät, Teilsystem, Funktionseinheit, Betriebsmittel oder System, das/die für sich allein beschrieben und betrachtet werden kann)»
Diese Maßnahmen beinhalten:
| • | Auftrag, Auftragsdokumentation und Analyse des Auftragsinhaltes; | ||||||||||
| • | Vorbereitung der Durchführung, beinhaltend
| ||||||||||
| • | Vorwegmaßnahmen wie Arbeitsplatzausrüstung, Schutz- und Sicherheitseinrichtungen, usw.; | ||||||||||
| • | Überprüfung der Vorbereitung und der Vorwegmaßnahmen einschließlich der Freigabe zur Durchführung; | ||||||||||
| • | Durchführung; | ||||||||||
| • | Funktionsprüfung und Abnahme; | ||||||||||
| • | Fertigmeldung; | ||||||||||
| • | Auswertung einschließlich Dokumentation, Kostenaufschreibung, Aufzeigen der Möglichkeit von Verbesserungen; | ||||||||||
| • | Rückmeldung. |
Die Maßnahme «Instandsetzung” ist in allen in Abschnitt 8 der DIN EN 13306 definierten Instandhaltungstätigkeiten enthalten [DIN 31051 (06.2019): Grundlagen der Instandhaltung; Beuth Verlag, Berlin; DIN EN 13306 (02.2018): Instandhaltung – Begriffe der Instandhaltung; Dreisprachige Fassung EN 13306:2017; Beuth Verlag, Berlin]
Instrument
EN: Instrument
FR: Instrument
Artikel 2 Nr. 1 MDR:«‚Medizinprodukt’ bezeichnet ein Instrument, […], das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: […]»
Artikel 2 Nr. 1 IVDR:«‚In-vitro-Diagnostikum’ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System − einzeln oder in Verbindung miteinander − vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung […] bestimmt ist […]»
Der Begriff «Instrument» findet sowohl in der MDR als auch der IVDR Verwendung. Der Begriff umfasst ein weites Spektrum von Produkten, die sich vereinfacht in folgende Gruppen einteilen lassen:
| • | chirurgische Instrumente |
| • | wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir) (neu mit der MDR) |
| • | medizinische Instrumente |
| • | Messinstrumente gemäß IVDR |
Bei chirurgischen Instrumenten handelt es sich überwiegend um mechanische Werkzeuge, die von Ärzten/Zahnärzten für operative Eingriffe, zur Untersuchung und Diagnostik am Menschen benutzt werden. Instrumente können gemäß der Zweckbestimmung des Herstellers eingesetzt werden, beispielsweise zum
| • | Trennen, Schneiden von Gewebe (z. B. Skalpell, Messer), |
| • | Schaben (z. B. Kürette, Löffel), |
| • | Abtragen/Bearbeiten von Material (z. B. Schlinge, Ahle, Fräse, Bohrer, Meißel, Osteotom), |
| • | Klemmen (z. B. Zangen, Klemmen), |
| • | Greifen/Platzieren von Material, Gegenstände (z. B. Pinzette), |
| • | Schneiden von z. B. Gewebe-, Operationshilfs- oder Nahtmaterial (z. B. chirurgische Schere, Ligaturschere, Mikroschere), |
| • | Offenhalten des Operationsfeldes (z. B. Wundhaken, Wundspreizer, Retraktor, Bauchdeckenhalter), |
| • | Nähen/Verbinden (z. B. Nadel, Nadelhalter), |
| • | Untersuchen/Diagnostizieren (z. B. Zungenspatel, Kehlkopfspatel, Spiegel). |
Je nach Anwendungsort am/im menschlichen Körper (z. B. Auge, Hals, Nase, Ohr, Zahn, Lunge, Bauch, Urologie, Gynäkologie) sind unterschiedliche Größen und Ausführungsformen der Instrumente erforderlich. Zudem fallen spezielle Instrumente, die für die Implantation von aktiven medizinischen Geräten genutzt werden, unter die Definition, wie beispielsweise:
| • | Schablonen für die Positionierung des Implantats, | ||||
| • | Bohrbuchsen zur Einstellung der Bohrtiefe, | ||||
| • | bidirektionale Drehmoment-Schraubendreher
|
Bei medizinischen Instrumenten handelt es sich um eine Vielzahl von Produkten zur Diagnose und Therapie, wie beispielsweise:
| • | Instrumente für augenärztliche Zwecke (z. B. ophthalmologische Instrumente, direkte und indirekte Ophthalmoskope, Skiaskope, Retinometer), |
| • | Endoskope für medizinische Zwecke, |
| • | Messinstrumente für Blutdruck, EKG, EEG, etc., |
| • | Stethoskop, Reflexhammer, Stimmgabel zur Kontrolle des Vibrationsempfindens, Zungenspatel, Kehlkopfspiegel. |
Instrumente gemäß IVDR sind Messinstrumente wie beispielsweise
| • | Teststreifen, die mittels Farbumschlag einen Messbereich anzeigen, |
| • | Blutzucker- und Blutgerinnungsmessgeräte einschließlich der dazugehörenden Teststreifen. |
Allgemein sind hierunter alle Messinstrumente zu verstehen, «mit denen Proben untersucht werden, die aus dem menschlichen Körper stammen» [Beschluss der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed): 2010/227/EU (ABl. L 102 vom 23. April 2010, S. 45)]
Interoperabilität
EN: Interoperability
FR: Interopérabilité
Artikel 2 Nr. 26 MDR / Artikel 2 Nr. 19 IVDR:«Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten – einschließlich Software – desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,
| a) | Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder |
| b) | miteinander zu kommunizieren und/oder |
| c) | bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten» |
Interventionelle klinische Leistungsstudie
EN: Interventional clinical performance study
FR: Étude interventionnelle des performances cliniques
{Leistungsstudie}
Artikel 2 Nr. 46 IVDR:«Klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden»
Invasive Anwendung
EN: Invasive application
FR: Application invasive
{Anwendungsort, Chirurgisch-invasive Anwendung, Körperöffnung}
Die invasive Anwendung des Medizinprodukts erfolgt im menschlichen Körper, wobei zu unterscheiden ist, ob das Medizinprodukt
| • | durch eine natürliche Körperöffnung oder |
| • | durch einen chirurgischen Eingriff |
in den Körper eingeführt wird.
Invasives Medizinprodukt
EN: Invasive medical device
FR: Dispositif médical invasif
{Chirurgisch-invasives (Medizin)Produkt, invasive Anwendung, invasives Produkt}
Invasive Produkte werden in der MDR in Anhang VIII, Kapitel 3, Abschnitt 5 (Regel 5) klassifiziert:
«Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, gehören
| • | zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind, |
| • | zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesem Fall gehören sie zur Klasse I, und |
| • | zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet. |
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa»
Inverkehrbringen
EN: Placing on the market
FR: Mise sur le marché
{Inbetriebnahme}
Artikel 2 Nr. 28 MDR:«Erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt»
Artikel 2 Nr. 21 IVDR:«Erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt»
Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt»
In-vitro
EN: In vitro
FR: In vitro
Mit «in-vitro» werden Maßnahmen (insbesondere Untersuchungen) bezeichnet, die unter Verwendung von Körpermaterial außerhalb des menschlichen Körpers durchgeführt werden (lat: im (Reagenz-)Glas [Pschyrembel: Klinisches Wörterbuch, 266. Auflage, Walter de Gruyter, Berlin 2014]).
In-vitro-Diagnostikum
EN: In vitro diagnostic medical device
FR: Dispositif médical de diagnostic in vitro
{In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung}
Artikel 2 Nr. 2 IVDR:«Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
| a) | über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände, |
| b) | über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, |
| c) | über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, |
| d) | zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern, |
| e) | über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder |
| f) | zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. |
Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika»
In-vitro-Diagnostika müssen sowohl die Definition für Medizinprodukte als auch die spezifische Definition für In-vitro-Diagnostika erfüllen. Voraussetzung für ein In-vitro-Diagnostikum ist somit zunächst das Vorliegen einer medizinischen Zweckbestimmung. Keine Zweckbestimmung in diesem Sinn haben z. B. Tests für rein forensische Zwecke sowie Produkte für Forschungszwecke.
Produkte zur Untersuchung von Blut- oder Gewebespenden sind In-vitro-Diagnostika, sofern eine medizinische Zweckbestimmung vorliegt. Dies gilt unabhängig davon, ob die Anwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder in anderen Einrichtungen erfolgt.
Produkte zu invasiven Probenahmen sind grundsätzlich Medizinprodukte im Sinne der MDR. Eine Einstufung als In-vitro-Diagnostikum kann in Betracht kommen, wenn ein Produkt gleichzeitig der Probenahme und der analytischen Untersuchung dient und nach erfolgter Probenahme mit der Probe wieder vom Körper entfernt wird.
Produkte des allgemeinen Laborbedarfs sind keine In-vitro-Diagnostika. Sie können vom Hersteller nur dann mit spezifischer Zweckbestimmung als In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechende besondere Merkmale aufweisen.
Wenn Zusammenstellungen von Produkten, für die unterschiedliche Rechtsvorschriften gelten, als Sets in den Verkehr gebracht werden, müssen die Komponenten den für sie relevanten Rechtsvorschriften entsprechen. Bei Sets, die ein Arzneimittel enthalten, beschränkt sich die Verkehrsfähigkeit auf die Länder, in denen das Arzneimittel zugelassen ist.
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung
EN: In vitro diagnostic medical device for self-testing
FR: Dispositif medical de diagnostic in vitro destine a des autodiagnostics
{In-vitro-Diagnostikum, Point of Care Testing, Produkt zur Eigenanwendung}
Art. 2 Nr. 5 IVDR:«„Produkt zur Eigenanwendung” bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden»
In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung stellen eine eigene Kategorie von In-vitro-Diagnostika dar, für die besondere Regelungen – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren – gelten. Definitionsgemäß handelt es sich um Produkte, die zur Anwendung durch Laien im häuslichen Umfeld bestimmt sind. Synonym werden sie auch als Heimdiagnostika/Heimtests oder OTC-Produkte bezeichnet.
Die Abgabe von HIV-Tests ist nur an einen begrenzten Personenkreis (Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände) zulässig. Sonstige Produkte für eine patientennahe Sofortdiagnostik – POCT, ärztliches Praxislabor – sind keine In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung. Eine Anwendung von zur Eigenanwendung in den Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika auch im professionellen Umfeld ist nicht grundsätzlich unzulässig.
Kalibrierung
EN: Calibration
FR: Étalonnage
Bei Medizinprodukten mit Messfunktion muss u. a. die Genauigkeit der Messwerte gewährleistet werden. Sowohl MDR als auch IVDR fordern, dass «Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird» erfolgen (Kapitel III, Nr. 23.4k) MDR und Kapitel III, 20.4.1n) s) IVDR).
Nach DIN 1319-1 [DIN 1319-1 (01.1995): Grundlagen der Messtechnik – Teil 1: Grundbegriffe; Beuth Verlag, Berlin] heißt «Kalibrieren», die Messabweichungen am «fertigen Messgerät» festzustellen und zu dokumentieren. Beim Kalibrieren erfolgt somit kein Eingriff in das Messgerät.
Bei «anzeigenden Messgeräten» wird durch das Kalibrieren die Messabweichung zwischen der Anzeige und dem «richtigen» oder als «richtig geltenden» Wert festgestellt. Der «richtige» oder der als «richtig geltende» Wert kann dabei beispielsweise durch ein entsprechendes Messgerät «höherer Genauigkeit» gegeben werden, z. B. durch Anschluss an Normale der PTB.
Kalibrierungen umfassen Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des messtechnischen Istzustands von Medizinprodukten mit Messfunktion. Sie können damit als eine Untermenge der Maßnahmen einer Inspektion angesehen werden. Der Kalibrierwert des Messgeräts wird zur Messkorrektur verwendet. Die Kalibrierung schließt begrifflich nicht die Justierung des kalibrierten Messgeräts, d. h. die Beseitigung der Messabweichung gegenüber dem verwendeten Normal, ein.
Kennzeichnung
EN: Labelling, label
FR: Étiquetage, étiquette
Artikel 2 Nr. 13 MDR / Artikel 2 Nr. 13 IVDR:«Geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind»
DIN EN ISO 15223-1 [DIN EN ISO 15223-1 (04.2017): Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1: 2017); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2017, mit CD-ROM; Beuth Verlag, Berlin; DIN EN ISO 15223-1:2017): Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15223-1: 2017; Beuth Verlag, Berlin]:«Durch den Hersteller zur Verfügung gestellte Angabe, die an einem Medizinprodukt oder irgendeinem seiner Behälter oder Verpackungen angebracht ist, oder ein Medizinprodukt begleitet»
DIN EN ISO 15223-1 legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Aufschriften von Medizinprodukten fest, die zur Lieferung von Informationen für die sichere und wirkungsvolle Anwendung von Medizinprodukten angewendet werden. Hinzuweisen ist darauf, dass DIN EN 980 (08.2008) ersetzt wurde durch DIN EN ISO 15223-1.
Klassifizierung von Medizinprodukten
EN: Classification of medical devices
FR: Classification des dispositifs médicaux
{Eigenherstellung, Hersteller, Medizinprodukt}
Medizinprodukte werden – abhängig von ihrem Gefährdungspotenzial – bestimmten Risikoklassen zugeordnet. Nach Kapitel 5 Artikel 51 Abs. 1 MDR werden die Produkte «unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII»
Kriterien für die Klasseneinteilung sind u. a.:
| • | Dauer der Anwendung (vorübergehend bis 60 Minuten, kurzeitig bis 30 Tage, langzeitig mehr als 30 Tage) |
| • | Grad der Invasivität (nicht-invasiv, invasiv, chirurgisch-invasiv, implantierbar) |
| • | Ort der Anwendung (Herz, zentrales Kreislaufsystem, zentrales Nervensystem |
| • | Wirkweise (biologisch, Abgabe von Arzneimitteln etc.) |
| • | Aktive Produkte (aktive therapeutische Produkte / Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken, Software etc.) |
In Abhängigkeit von der Klasse des Medizinprodukts ist das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 MDR durchzuführen. Bei Produkten der Klasse I liegt dies in der alleinigen Verantwortung des Herstellers. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren obligatorisch. Für bestimmte Aspekte des Konformitätsbewertungsverfahrens ist für folgende Produkte der Klasse I ebenfalls die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich:
| • | Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im) |
| • | Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is) |
| • | Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (Ir) |
| • | Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (Ir) |
Voraussetzung zur Durchführung einer Klassifizierung ist, dass der Hersteller/Eigenhersteller sich davon überzeugt hat, dass das zu klassifizierende Produkt ein Medizinprodukt im Sinne der Definition der MDR ist. Die Festlegung der Zweckbestimmung ist somit notwendige Voraussetzung für eine Klassifizierung. Die technische Realisierung des Medizinprodukts ist für die Klassifizierung von untergeordneter Bedeutung. Zubehör zu einem Medizinprodukt, Stand-alone-Software sowie Produkte, die dazu bestimmt sind, in Verbindung mit einem anderen Produkt zur Anwendung zu kommen, werden gesondert klassifiziert (Kapitel II, 3.2 und 3.3 MDR).
Für In-vitro-Diagnostika (IVD) erfolgt unter der IVDR die Einteilung der Produkte in vier Klassen (statt der bisherigen Listen A und B unter der IVDD): «Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß Anhang VIII». (Artikel 47 IVDR). Je nach Klasse des IVD-Produkts ist das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 der IVDR anzuwenden und ggf. die Einbindung einer Benannten Stelle in dieses erforderlich.
Klinische Bewertung
EN: Clinical evaluation
FR: Evaluation clinique
{Äquivalentes Medizinprodukt, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Leistungsbewertung}
Artikel 2 Nr. 44 MDR:«„klinische Bewertung” bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird»
Klinische Bewertungen sind für alle Medizinprodukte – ungeachtet ihrer Klassifizierung – durchzuführen. Die Eignung des Produktes für den vorgesehenen Verwendungszweck ist anhand von klinischen Daten nachzuweisen und eine Bewertung der klinischen Risiken vorzunehmen. Dieser Nachweis – die klinische Bewertung – schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses mit ein.
Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts wird in Artikel 61 und im Anhang XIV Teil A der MDR reguliert. Sie ist ein Prozess über dessen gesamte Lebenszeit. Die erste klinische Bewertung hat während des Konformitätsbewertungsverfahrens zu erfolgen, das mit der CE-Kennzeichnung abgeschlossen wird.
Ist das Medizinprodukt in Verkehr gebracht, so gilt Anhang XIV Teil B der MDR: «Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 Teil A dieses Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen. »
Die klinischen Daten des Medizinprodukts stammen aus
| • | der Literatur, |
| • | den Ergebnissen von klinischen Prüfungen und |
| • | anderen Quellen. |
Diese Daten müssen analysiert, bewertet und als ausreichend erachtet werden, um nachzuweisen, dass die Konformität des Medizinprodukts mit den für dieses Medizinprodukt zutreffenden Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gegeben ist. Nachzuweisen ist, dass die vom Hersteller vorgegebene Zweckbestimmung des Medizinprodukts erfüllt wird. Das Ergebnis dieses Prozesses ist ein Bericht, in dem nachvollziehbar nachgewiesen wird, dass der Nutzen des Medizinprodukts die aufgezeigten Risiken und Nebenwirkungen überwiegt.
Die Prinzipien zur Durchführung einer klinischen Bewertung sind für die MDR in Artikel 61 i. V. m. Anhang XIV MDR bzw. für die Leistungsbewertung von IVDs unter der IVDR in Artikel 56 IVDR i. V. m. Anhang XIII IVDR) geregelt.
Zu beachten sind gemäß MDR Anhang XIV u. a.:
«Bei der Planung, der kontinuierlichen Durchführung und der Dokumentierung einer klinischen Bewertung haben Hersteller folgende Aufgaben:
| a) | Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung, der mindestens Folgendes enthält: — Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind;— Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts; — genaue Spezifizierung der vorgesehenen Zielgruppen mit klaren Indikationen und Kontraindikationen; — detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens für die Patienten mit relevanten konkreten Parametern für das klinische Ergebnis;— Spezifizierung der für die Prüfung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit anzuwendenden Methoden unter deutlicher Bezugnahme auf die Bestimmung der Restrisiken und Nebenwirkungen; — nichterschöpfende Liste und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die verschiedenen Indikationen und die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen des Produkts; — Angabe, wie Fragen hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für bestimmte Komponenten wie die Verwendung pharmazeutischer, nicht lebensfähiger tierischer oder menschlicher Gewebe zu klären sind und — klinischer Entwicklungsplan: von explorativen Studien, wie Studien zur Erstanwendung am Menschen („First-in-man”-Studien), Durchführbarkeitsstudien und Pilotstudien bis hin zu Bestätigungsstudien, wie pivotale klinische Prüfungen, und einer klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, unter Angabe von Etappenzielen und Beschreibung möglicher Akzeptanzkriterien; |
| b) | Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind, sowie sämtlicher Lücken im klinischen Nachweis durch systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur; |
| c) | Beurteilung aller relevanten klinischen Daten durch Bewertung ihrer Eignung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts; |
| d) | Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind, durch sachdienlich konzipierte klinische Prüfungen gemäß dem klinischen Entwicklungsplan und |
| e) | Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und der klinischen Leistung des Produkts einschließlich seines klinischen Nutzens zu gelangen. |
Die klinische Bewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als auch ungünstige Daten. Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung und Risiken des betreffenden Produkts und in Bezug auf die Herstellerangaben zu dem Produkt.
Eine klinische Bewertung kann sich nur dann auf klinische Daten zu einem Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit zwischen dem ähnlichen Produkt und dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann. Zum Nachweis der Gleichartigkeit werden die folgenden technischen, biologischen und klinischen Merkmale herangezogen: — Technisch: Das Produkt ist von ähnlicher Bauart, wird unter ähnlichen Anwendungsbedingungen angewandt, haben ähnliche Spezifikationen und Eigenschaften einschließlich physikalisch-chemischer Eigenschaften wie Energieintensität, Zugfestigkeit, Viskosität, Oberflächenbeschaffenheit, Wellenlänge und Software-Algorithmen, verwendet gegebenenfalls ähnliche Entwicklungsmethoden und hat ähnliche Funktionsgrundsätze und entscheidende Leistungsanforderungen. — Biologisch: Das Produkt verwendet die gleichen Materialien oder Stoffe im Kontakt mit den gleichen menschlichen Geweben oder Körperflüssigkeiten für eine ähnliche Art und Dauer des Kontakts bei ähnlichem Abgabeverhalten der Stoffe einschließlich Abbauprodukte und herauslösbarer Bestandteile („leachables”). — Klinisch: Das Produkt wird unter der gleichen klinischen Bedingung oder zum gleichen klinischen Zweck, einschließlich eines ähnlichen Schweregrads und Stadiums der Krankheit, an der gleichen Körperstelle und bei ähnlichen Patientenpopulationen in Bezug auf u. a. Alter, Anatomie und Physiologie angewandt, hat die gleichen Anwender und erbringt eine ähnliche, maßgebliche und entscheidende Leistung im Hinblick auf die erwartete klinische Wirkung für eine spezielle Zweckbestimmung.
Die im ersten Absatz aufgeführten Merkmale müssen in einer Weise gleichartig sein, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und klinischen Leistung der Produkte gibt. Die Prüfung der Gleichartigkeit stützt sich auf eine angemessene wissenschaftliche Begründung. Es muss eindeutig nachgewiesen werden, dass die Hersteller über einen hinreichenden Zugang zu den Daten von Produkten, mit denen sie die Gleichartigkeit geltend machen, verfügen, um die von ihnen behauptete Gleichartigkeit belegen zu können.
Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und der ihr zugrunde liegende klinische Nachweis werden in einem Bewertungsbericht aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des Produkts dient. Der klinische Nachweis und die mit nichtklinischen Testmethoden erzeugten nichtklinischen Daten sowie weitere relevante Unterlagen ermöglichen es dem Hersteller, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufzuzeigen; sie sind Teil der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts. In die technische Dokumentation werden sowohl die günstigen als auch die ungünstigen Daten, die in der klinischen Bewertung berücksichtigt wurden, aufgenommen.»
Verschiedene MDCG-Dokumente liefern weitere Regulierungen im Kontext der klinischen Bewertung:
| • | MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence |
| • | MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices |
| • | MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template |
| • | MDCG 2020-1-SWMD-CER |
Klinische Bewertung – Bericht
EN: Clinical evaluation report
FR: Rapport d'évaluation clinique
Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis sind in einem Bericht zu dokumentieren. Dieser Bericht und/oder ein ausführlicher Verweis darauf sind in die technische Dokumentation über das Produkt aufzunehmen.
Der Bericht zur klinischen Bewertung muss aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Mit anderen Worten: Der Bericht der klinischen Bewertung ist über die gesamte Lebensphase eines Medizinprodukts immer wieder regelmäßig zu aktualisieren.
Eine Gliederung des Berichts zur klinischen Bewertung ist in Anhang A9 der MEDDEV-Leitlinie der Kommission MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und 90/385/EEC gegeben.
Klinische Daten
EN: Clinical data
FR: Données cliniques
{Klinische Leistung, Klinischer Nachweis, Klinischer Nutzen, Leistung eines Produkts, Medizinische Leistung, Technische Leistung}
Artikel 2 Nr. 48 MDR:«Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:
| • | klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, |
| • | klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, |
| • | in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, |
| • | klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen» |
Klinische Leistung
EN: Clinical Performance
FR: Performances cliniques
{Klinische Daten, Klinischer Nachweis, Klinischer Nutzen, Leistung eines Produkts, Leistungsbewertung, Medizinische Leistung, Technische Leistung, Wissenschaftliche Validität eines Analyten}
Artikel 2 Nr. 52 MDR:«Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen – einschließlich diagnostischen – Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird»
Artikel 2 Nr. 41 IVDR:«Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren»
Klinische Prüfung
EN: Clinical investigation
FR: Investigation clinique
{Klinische Prüfung von Medizinprodukten}
Artikel 2 Nr. 45 MDR:«Systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird»
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
EN: Clinical investigation of medical devices
FR: Investigation clinique des dispositifs médicaux
{Klinische Bewertung, Klinische Daten, Klinische Prüfung, Normale Einsatzbedingungen}
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten haben das Ziel, klinische Daten zu einem Medizinprodukt zu gewinnen und/oder etwaige unter normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen des klinisch zu prüfenden Medizinprodukts zu ermitteln und zu bewerten.
Der Begriff «klinische Prüfung» wird in der MDR zum ersten Mal in Art. 2 Nr. 45 legal definiert. Demnach bezeichnet eine klinische Prüfung «eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird»
Demnach muss eine klinische Prüfung drei Elemente beinhalten: 1. es handelt sich um eine systematische Untersuchung, 2. es müssen ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sein und 3. die Prüfung muss zur Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt werden.
Damit lässt sich etwa ableiten, dass eine «systematische Prüfung» ohne Probanden keine klinische Prüfung im Sinne der MDR ist (beispielsweise eine Prüfung bei Sterilisatoren, Steckbecken-Spülautomaten, Reinigungs- und Desinfektionsautomaten). Ebenso wenig wie generelle Abfragen zur Benutzerzufriedenheit; hier mangelt es regelmäßig am Tatbestandsmerkmal der Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts. Jedoch müssen die Details der jeweiligen Fallkonstellation im klinischen Umfeld genau geprüft werden, um beurteilen zu können, ob eine klinische Prüfung zu bejahen ist und in welchem konkreten regulatorischen Umfeld sich die Untersuchung bewegt. So hat der Europäische Gesetzgeber die neue Kategorie der «sonstigen klinischen Prüfung» eingeführt, die – vereinfacht dargestellt – Prüfungen erfassen soll, die nicht mit dem Ziel durchgeführt werden, die Konformität eines Produkts mit der MDR nachzuweisen, sondern etwa mit wissenschaftlichem Interesse erfolgen. Für diese Art von Prüfungen hat der Europäische Gesetzgeber den Mitgliedstaaten einen großen Handlungsspielraum für eigenen Regelungen überlassen, die der deutsche Gesetzgeber mit der Schaffung einer Definition des Begriffs „sonstige klinische Prüfung” sowie weiteren Regelungen in §§ 47-61 MPDG genutzt hat.
Gem. § 3 Nr. 4 MPDG ist eine «„sonstige klinische Prüfung” eines Produktes eine klinische Prüfung, diea) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient undd) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt»
Zur Durchführung einer systematischen klinischen Prüfung – unabhängig davon zu welchem Zweck sie durchgeführt wird − sind neben einem QM-System eine Vielzahl von Punkten zu klären, die beispielsweise in DIN EN ISO 14155 aufgeführt sind. Hingewiesen sei u. a. auf die Dokumentationen, die der BOB bzw. der nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission gemäß Anhang XV Kapitel II MDR vorzulegen sind, wie z. B.:
«1. Antragsformular Das Antragsformular ist ordnungsgemäß auszufüllen und enthält folgende Angaben:
1.1. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der Union niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 62 Absatz 2;
1.2. falls diese Angaben nicht mit denen in Abschnitt 1.1 identisch sind, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
1.3. Bezeichnung der klinischen Prüfung;
1.4. Status des Antrags auf klinische Prüfung (d. h. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung);
1.5. Einzelheiten und/oder Bezugnahme auf den Plan für die klinische Bewertung;
1.6. bei einer Wiedervorlage des Antrags für ein Produkt, für das bereits ein Antrag eingereicht wurde, das Datum bzw. die Daten und die Referenznummer bzw. die Referenznummern des vorherigen Antrags oder, im Fall einer wesentlichen Änderung, ein Verweis auf den Originalantrag. Der Sponsor macht alle Änderungen gegenüber dem vorhergehenden Antrag kenntlich und begründet diese; insbesondere gibt er an, ob sie infolge von Schlussfolgerungen vorangegangener Überprüfungen der zuständigen Behörde oder der Ethik-Kommission vorgenommen wurden;
1.7. bei einem Parallelantrag zum Antrag auf eine klinische Prüfung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung;
1.8. Angabe der Mitgliedstaaten und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen oder multinationalen Studie geplant ist;
1.9. eine kurze Beschreibung des Prüfprodukts, seine Klassifizierung und andere zur Identifizierung des Produkts und der Produktart erforderliche Angaben;
1.10. Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, gehört oder ob es unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt wird;
1.11. Zusammenfassung des klinischen Prüfplans einschließlich des Ziels bzw. der Ziele der klinischen Prüfung, der Anzahl und des Geschlechts der Prüfungsteilnehmer, der Kriterien für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer, der Angabe, ob es Prüfungsteilnehmer unter 18 Jahren gibt, der Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel die Angabe, ob es sich um eine kontrollierte und/oder randomisierte Studie handelt, und der geplanten Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung;
1.12. gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator, seine Klassifizierung und andere zu seiner Identifizierung erforderliche Angaben;
1.13. Nachweise des Sponsors, dass der klinische Prüfer und die Prüfstelle in der Lage sind, die klinische Prüfung gemäß dem klinischen Prüfplan durchzuführen;
1.14. Einzelheiten des voraussichtlichen Beginns und der voraussichtlichen Dauer der Prüfung;
1.15. Einzelheiten zur Identifizierung der Benannten Stelle, falls sie zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf eine klinische Prüfung bereits eingebunden ist;
1.16. Bestätigung, dass der Sponsor davon Kenntnis hat, dass die zuständige Behörde die Ethik-Kommission, die den Antrag prüft oder geprüft hat, kontaktieren kann und
1.17. die Bescheinigung gemäß Abschnitt 4.1.»
sowie
| • | Handbuch des Prüfers, |
| • | Klinischer Prüfplan, |
| • | weitere Informationen: |
«4.1. Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Prüfungsteilnehmers getroffen wurden.
4.2. Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, das Gutachten bzw. die Gutachten der betroffenen Ethik-Kommission bzw. -Kommissionen in Kopie. Ist gemäß den nationalen Rechtsvorschriften die Vorlage des Gutachtens bzw. der Gutachten der Ethik-Kommission bzw. -Kommissionen zum Zeitpunkt der Übermittlung des Antrags nicht erforderlich, so wird/werden das Gutachten bzw. die Gutachten in Kopie übermittelt, sobald dieses/diese verfügbar ist/sind. 4
.3. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Prüfungsteilnehmer im Verletzungsfall gemäß Artikel 69 den entsprechenden nationalen Rechtsvorschriften.
4.4. Dokumente, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zu verwenden sind, einschließlich der Aufklärungshinweise für Patienten und der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.
4.5. Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere — der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen, —eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer und— eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle eines Verstoßes gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden.
4.6. Der zuständigen Behörde, die einen Antrag überprüft, werden vollständige Angaben zu der verfügbaren technischen Dokumentation, zum Beispiel detaillierte Unterlagen zu Risikoanalyse/-management oder spezifische Testberichte, auf Anfrage vorgelegt»
Details zur Durchführung klinischer Prüfungen finden sich in den Artikeln 62 bis 82 MDR sowie im Kapitel 4 MPDG.
Beginn der klinischen Prüfung
EN: Commencement of the clinical investigation evaluation study
FR: Commencement de l'investigation clinique des performances
Nach Vorliegen aller regulatorischen Voraussetzungen ist der Beginn der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten der Zeitpunkt, zu dem der erste Teilnehmer/die erste Teilnehmerin nach rechtmäßiger Aufklärung die Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gegeben hat.
Klinischer Nachweis
EN: Clinical evidence
FR: Preuve clinique
{Klinische Daten, Klinische Leistung, Klinischer Nutzen, Leistung eines Produkts, Medizinische Leistung, Technische Leistung}
Artikel 2 Nr. 51 MDR:«„klinischer Nachweis” bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht»
Artikel 2 Nr. 36 IVDR:«„klinischer Nachweis” bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers erreicht»
Klinische Nachbeobachtung
EN: post-market clinical follow-up
FR: Surveillance du dispositif après commercialisation
Anhang XIV Teil B der MDR beschreibt und reguliert die klinische Nachbeobachtung wie folgt: «Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 Teil A dieses Anhangs zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.»
Für die klinische Nachbeobachtung hat der Hersteller einen Plan zu erstellen, der gemäß Anhang XIV Teil B MDR Abschnitt 6.1 und 6.2 strukturiert und aufgebaut sein und die darin aufgeführten Inhaltspunkte enthalten sollte. Der Hersteller analysiert die Ergebnisse dieses Prozesses regelmäßig und erstellt daraus entsprechend den Bericht zur klinischen Nachbeobachtung (PMCF-Bericht). Dieser wiederrum fließt in die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung mit ein.
Klinischer Nutzen
EN: Clinicalbenefif
FR: Bénéfice clinique
{Klinische Daten, Klinische Leistung, Klinischer Nachweis, Leistung eines Produkts, Medizinische Leistung, Technische Leistung}
Artikel 2 Nr. 53 MDR:«„klinischer Nutzen” bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit»
Artikel 2 Nr. 37 IVDR:«„klinischer Nutzen” bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit»
Klinischer Prüfplan
EN: Clinical investigation plan, CIP
FR: Protocole d'investigation clinique, PIC
{Bundesoberbehörden, Ethik-Kommission nach Landesrecht, Klinische Prüfung von Medizinprodukten}
Artikel 2 Nr. 47 MDR:«Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden»
Nach DIN EN ISO 14155-1 [DIN EN ISO 14155 (07.2020): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2018 Entwurf, Beuth Verlag, Berlin] ist der klinische Prüfplan definiert als:«Dokument, in dem Begründung, Zielstellungen, Design und vorgesehene Analysen, Methodik, Monitoring, Durchführung und Berichtsführung der klinischen Prüfung festgelegt sind»
Der klinische Prüfplan ist vom Sponsor zu erstellen. Die MDR legt in Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 3 fest, welche Angaben in dem klinischen Prüfplan enthalten sein müssen. Es werden 19 Gliederungspunkte, teilweise mit Untergliederungen, aufgeführt, die der klinische Prüfplan enthalten sollte. Die MDR lehnt sich hier eng an die ISO 14155 an, der dort in Kapitel 6.4 und Anhang A reguliert wird. Beispielhaft sei auf folgende Punkte hingewiesen:
| • | Neben gewissen formellen Punkten ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung zu geben und die Bezeichnung und Beschreibung des Prüfprodukts anzugeben. |
| • | Neben der Begründung für den Aufbau der klinischen Prüfung sind auch Angaben zu den Risiken und dem Nutzen des Prüfprodukts mit einer Begründung der erwarteten klinischen Ergebnisse im klinischen Prüfplan in diesen aufzunehmen. |
| • | Von wesentlicher Bedeutung sind eine Konzeption der klinischen Prüfung mit einem Nachweis ihrer wissenschaftlichen Belastbarkeit und Aussagekraft und allgemeine Informationen, wie etwa die Art der Prüfung mit einer Begründung ihrer Wahl, ihrer Endpunkte und ihrer Variablen gemäß dem Plan für die klinische Bewertung. |
| • | In dem klinischen Prüfplan sind ebenfalls die Verfahren zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan zu beschreiben. |
| • | In dem klinischen Prüfplan sind eine Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit Produkten sowie der geltenden Rechtsvorschriften und eine Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung anzugeben. |
| • | Ein weiterer wesentlicher Punkt bezieht sich auf die Sicherheitsberichterstattung, einschließlich Definitionen für unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel sowie Verfahren und Fristen für die entsprechende Meldung. |
Nach §§ 32 bis 37 MPDG hat die Ethik-Kommission nach Landesrecht die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen – insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten – zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 62 MDR erfüllt werden. Nach Artikel 70 und 71 MDR und §§ 38 und 39 MPDG hat die zuständige BOB die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen – insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten – zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 62 MDR erfüllt werden.
Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
EN: Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
[FR: Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking]
{Klinische Prüfung}
Artikel 74 MDR beschreibt und reguliert die klinischen Prüfungen, die mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten durchgeführt werden und bis zur Gültigkeit der MDR in § 23b MPG als sogenannte „PMCF-Studie” reguliert waren. Artikel 74 MDR sagt folgendes: «(1)Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines Produkts, das bereits die CE- Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden „klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen”), und würden im Rahmen dieser Prüfung Prüfungsteilnehmer zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts durchgeführten Verfahren unterzogen, und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Der Sponsor übermittelt die Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II als Teil der Mitteilung. Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, die Artikel 75 bis 77 und Artikel 80 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XV. (2) Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung dient, so gelten die Artikel 62 bis 81.»
Kombinationsprodukt aus Medizinprodukt und Arzneimittel
EN: Combination product comprised of a medical device and a medicinal product
FR: Produit de combinaison composé d'un dispositif médical et d'un médicament
{Konsultationsverfahren}
Unter einem Kombinationsprodukt wird ein Produkt verstanden, das sowohl einen Medizinprodukte- als auch einen Arzneimittelanteil enthält, wobei diese Anteile eine integrale Einheit bilden. Für derartige Produkte gilt, dass sie entweder als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen sind. Sie unterliegen entweder dem Medizinprodukte- oder dem Arzneimittelrecht. Im Rahmen der Konformitätsbewertung oder des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens sind jedoch bestimmte besondere Vorschriften zu beachten, die der dualen Natur solcher Produkte Rechnung tragen.
Hinweise zu den Kombinationsprodukten und den jeweiligen Anforderungen und Verfahren finden sich in MDCG 2022-5 „Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”.
Kombinationsprodukte, die unter das Arzneimittelrecht fallen
Kombinationsprodukte, die aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt (Applikationshilfe) bestehen, sind gem. Art. 1 Abs. 9 Unterabsatz 2 MDR Arzneimittel, wenn diese Produkte so in den Verkehr gebracht werden, dass die Applikationshilfe und das Arzneimittel ein einziges, untrennbares Gesamtprodukt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist. Die Applikationshilfe muss die einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Medizinprodukterechts erfüllen. Die Überprüfung der Erfüllung dieser Anforderungen erfolgt im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren. Zu diesen Kombinationsprodukten, die dem Arzneimittelrecht unterliegen, zählen z. B. Fertigspritzen, transdermale Applikationssysteme, Asthma-Dosieraerosole, Einweg-Insulinpen.
In allen anderen Fällen sind einzeln oder zusammen mit einem Arzneimittel in den Verkehr gebrachte Applikationshilfen eigenständige Medizinprodukte, deren Konformität nach den Vorschriften des Medizinprodukterechts zu bewerten ist (z. B. wiederverwendbarer Insulinpen).
Die Bewertung dieser Kombinationsprodukte ist Inhalt der «Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device», die von Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht wurde.
Kombinationsprodukte, die unter das Medizinproduktrecht fallen
Nach Art. 1 Abs. 8 Unterabsatz 1 MDR unterliegen Kombinationsprodukte dem Medizinprodukterecht, wenn diese Produkte einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden können und denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die als Arzneimittelanteil ein menschliches Blut oder Blutplasma mit unterstützender Wirkung enthalten. Zu diesen Kombinationsprodukten, die dem Medizinprodukterecht unterliegen, zählen beispielsweise Knochenzemente mit Antibiotika, Heparin beschichtete Katheter, Elektroden mit Corticosteroid-Beschichtung, albuminbeschichtete Medizinprodukte, Wundverbände, chirurgische Tücher oder flüssigkeitsundurchlässige Abdecktücher (einschließlich Wundauflagen) mit antibakteriellen Wirkstoffen.
Der Arzneimittelanteil solcher Kombinationsprodukte ist im Rahmen der Konformitätsbewertung des Medizinprodukts über ein Konsultationsverfahren gemäß den arzneimittelrechtlichen Kriterien zu bewerten. Hinzuweisen ist darauf, dass einzeln oder zusammen mit einem Arzneimittel in den Verkehr gebrachte eigenständige Applikationshilfen Medizinprodukte sind, deren Konformität nach den Vorschriften des Medizinprodukterechts zu bewerten sind (z. B. Messbecher, der zusammen mit einem flüssigen Medikament in Verkehr gebracht wird, wiederverwendbarer Insulinpen, in den eine Insulinpatrone eingelegt werden kann).
Weitere Hinweis finden sich im «Manual On Borderline And Classification In The Community Regulatory Framework For Medical Devices» Version 1.22 (05-2019).
Kompatibilität
EN: Compatibility
FR: Compatibilité
Artikel 2 Nr. 25 MDR / Artikel 2 Nr. 18 IVDR:«Fähigkeit eines Produkts – einschließlich Software – bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung
| a) | seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder |
| b) | integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder |
| c) | konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden» |
Konformität
EN: Conformity
FR: Conformité
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (11.2015): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]:«Erfüllung einer Anforderung»
Bezogen auf ein Medizinprodukt bedeutet «Konformität» die nachweisbare Erfüllung aller für das Medizinprodukt zutreffenden regulatorischen Anforderungen, die dem MDR, dem MPDG sowie den nationalen Verordnungen zum MPDG zu entnehmen sind.
Konformitätsbewertung
EN: Conformity assessment
FR: Évaluation de la conformité
Artikel 2 Nr. 12 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind»
DIN EN ISO/IEC 17000 [DIN EN ISO/IEC 17000 (03-2005): Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen (ISO/IEC 17000:2004); Dreisprachige Fassung EN ISO/IEC 17000:2004; Beuth Verlag, Berlin]: «Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind»
Artikel 2 Nr. 40 MDR / Artikel 2 Nr. 32 IVDR:«Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind»
Die Anforderungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sind in MDR und IVDR festgelegt und werden durch das deutsche MPDG ergänzt. Die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, die für das betreffende Medizinprodukt zutreffend sind, muss vor dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts mit Hilfe eines formalen Konformitätsbewertungsverfahrens festgestellt werden.
Die Verpflichtung zur Durchführung der Konformitätsbewertung liegt beim Hersteller des Medizinprodukts. Unter den in Art. 11 MDR/IVDR festgelegten Bedingungen kann ein Hersteller auch seinen Bevollmächtigten mit der Durchführung einer Konformitätsbewertung beauftragen. Der Bevollmächtigte kann bei den festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich im Auftrag des Herstellers tätig werden. Bei Eigenherstellungen liegt die Verantwortung für die Durchführung der Konformitätsbewertung bei dem Eigenhersteller (z. B. der Gesundheitseinrichtung). Eine Konformitätsbewertung hat nichts mit einer staatlichen Zulassung zu tun, wie beispielsweise bei der Zulassung eines Arzneimittels.
Der Konformitätsbewertung gehen u. a. die Festlegung der Zweckbestimmung und Klassifizierung des Medizinprodukts voraus. Hieraus ergibt sich u. a., ob die Konformitätsbewertung ausschließlich durch den Hersteller (ohne Einschaltung einer Benannten Stelle) erfolgen kann oder ob eine Benannte Stelle einzuschalten ist. Für Medizinprodukte der Klasse I MDR (ohne Messfunktion und/oder nicht steril und/oder nicht chirurgisch wiederverwendbar) ist beispielsweise eine Konformitätsbewertung ohne Einschaltung einer Benannten Stelle durchzuführen. Die Aufgaben der Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung ergeben sich aus den in MDR/IVDR festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren.
Konformitätsbewertungsstelle
EN: Conformity assessment body
FR: Organisme d'évaluation de la conformité
Artikel 2 Nr. 13 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt»
Artikel 2 Nr. 41 MDR / Artikel 2 Nr. 33 IVDR:«Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird»
Konformitätsbewertungsverfahren
EN: Conformity assessment procedures
FR: Procédures d'évaluation de la conformité
Nach DIN EN ISO/IEC 17000:2020-09 Konformitätsbewertung − Begriffe und allgemeine Grundlagen (ISO/IEC 17000:2020); Dreisprachige Fassung EN ISO/IEC 17000:2020 ist das Konformitätsbewertungsverfahren ein «Verfahren, eine festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen».
In einem Konformitätsbewertungsverfahren wird geprüft, ob das Medizinprodukt den Vorschriften der MDR entspricht. Das Konformitätsbewertungsverfahren wird in der MDR in Artikel 52 reguliert. Der Hersteller führt dabei eines der in den Anhängen IX bis XI aufgeführten unterschiedlichen Verfahren durch:
| • | Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation (Anhang IX der MDR) |
| • | Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung (Anhang X der MDR) |
| • | Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung (Anhang XI der MDR) |
Gemäß Artikel 52 Abschnitt 8 der MDR wenden Hersteller bei Sonderanfertigungen «das Verfahren gemäß Anhang XIII an und stellen vor dem Inverkehrbringen dieser Produkte die Erklärung gemäß Abschnitt 1 des genannten Anhangs aus. Zusätzlich zu dem gemäß Unterabsatz 1 anzuwendenden Verfahren sind Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III auch dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX Kapitel I unterworfen. Alternativ dazu können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI Teil A entscheiden»
Konformitätsvermutung
EN: Presumption of conformity
FR: Présomption de conformité
{Harmonisierte Norm}
Anhang I Artikel R8 Beschluss 768/2008/EG [Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 82)]:«Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird eine Konformität mit den Anforderungen von [Verweis auf den betreffenden Teil des Rechtsaktes] vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind»
Eine harmonisierte Norm gemäß der in der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)] gegebenen Definition begründet die Vermutung der Konformität mit den in MDR und IVDR aufgeführten Allgemeinen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen, die sie abdecken.
Notwendige Voraussetzung für die Konformitätsvermutung ist, dass die Fundstellen der entsprechenden harmonisierten Normen als Mitteilungen von der Kommission in der Reihe C im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind. Entscheidend für die Gültigkeit der Konformitätsvermutung ist das Datum der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union.
«Wendet der Hersteller nur einen Teil der harmonisierten Norm an oder deckt die entsprechende harmonisierte Norm nicht alle einzuhaltenden wesentlichen Anforderungen ab, so besteht die Konformitätsvermutung nur in dem Ausmaß, in dem die harmonisierte Norm den wesentlichen Anforderungen entspricht» [Blue Guide 2016 – „Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 (‚Blue Guide’)", Europäische Kommission].
Konsultationsverfahren
EN: Consultation procedure
FR: Procédure de consultation
{Benannte Stelle, EMA, MDR, Kombinationsprodukt aus Medizinprodukt und Arzneimittel}
Medizinprodukte gemäß MDR
| • | mit einer Arzneimittelkomponente als integralen Bestandteil, der im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, |
| • | mit einem Stoff als festen Bestandteil oder einem Derivat aus menschlichem Blut oder |
| • | unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt, |
unterliegen einem Konformitätsbewertungsverfahren, das vom Hersteller neben der Einschaltung einer Benannten Stelle zusätzlich die Durchführung eines Konsultationsverfahrens erfordert. Für die drei unterschiedlichen Konfigurationen sind drei unterschiedliche Konsultationsverfahren durchzuführen.
In Artikel 54 MDR ist das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb aufgeführt, das nicht mit dem oben genannten Konsultationsverfahren zu verwechseln ist.
Medizinprodukte mit einer Arzneimittelkomponente als integralen Bestandteil, der im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt
Wenn Medizinprodukte als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen wird und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, (Kombinationsprodukte), sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffs nach arzneimittelrechtlichen Kriterien zu bewerten. Dazu «ersucht die Benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Produkts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten bezeichneten zuständigen Behörden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden jeweils als „konsultierte Arzneimittelbehörde” bezeichnet, je nachdem, welche Stelle unter diesem Buchstaben konsultiert wurde) um ein wissenschaftliches Gutachten zur Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des Nutzens oder Risikos der Verwendung des Stoffes in dem Produkt», Anhang IX, Kapital II 5.2b MDR
Im Einklang mit der MDR reguliert das «Manual on Borderline and Classification in the community regulatory framework for medical devices» Version 1.22 (05-2019) solche Kombinationsprodukte.
Medizinprodukte mit einem Stoff als festen Bestandteil oder einem Derivat aus menschlichem Blut
In diesem Fall ist die Konsultation von der Benannten Stelle bei der EMA vorgeschrieben. Ausschließlich die EMA erstellt auf Ersuchen der Benannten Stelle ein wissenschaftliches Gutachten zur Qualität und Sicherheit des Stoffes/des Derivats aus menschlichem Blut, einschließlich des klinischen Nutzen-Risiko-Profils bei Verwendung des Stoffes/des Derivats aus menschlichem Blut in dem betreffenden Medizinprodukt. Den Herstellungsprozess und die von der Benannten Stelle vorgelegten Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes/des Derivats aus menschlichem Blut in dem Produkt hat die EMA in ihrem Gutachten zu bewerten. Die Benannte Stelle darf kein Zertifikat ausstellen, wenn das Gutachten der EMA negativ ausfällt.
Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden
In diesem Fall hat die Benannte Stelle alle von den Mitgliedstaaten für dieses Konsultationsverfahren verantwortlichen Behörden einzuschalten und zu konsultieren. Auf Basis der vom Hersteller der Benannten Stelle vorzulegenden Unterlagen einschließlich der Risikoanalyse und -bewertung hat die Benannte Stelle zu prüfen, ob der Nutzen des Medizinprodukts höher ist als das Restrisiko. Dieser Bericht wird über die für die Benannte Stelle zuständige Behörde an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet. Stellungnahmen der Mitgliedstaaten sind von der Benannten Stelle gebührend zu berücksichtigen, sie sind nicht zwingend zu übernehmen. Die Anforderungen zur Konsultation im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß MDR betreffen neben den genannten Produkten (Produkte mit Arzneimittelkomponente oder mit Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs) eine neue Produktgruppe (Produkte mit Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, diese umfasst Produkte aus menschlichem Blut), für die ebenfalls ein Konsultationsverfahren durchzuführen ist. Die entsprechenden Regelungen finden sich in den Abschnitten 5.2 bzw. 5.3 des Annex IX MDR.
Kontrollperiode
EN: Control period
FR: Période de contrôle
Teil B 1 Nr. 2.1.3 RiliBÄK:«[...] Eine Kontrollperiode umfasst in der Regel den Zeitraum eines Kalendermonats. Wenn weniger als 15 Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen je Kontrollprobe eines Messverfahrens, die zur Freigabe zur Messung geführt haben, pro Kontrollperiode vorliegen, verlängert sich der Zeitraum um jeweils einen Monat, bis mindestens 15 derartige Ergebnisse vorliegen. Der Gesamtzeitraum darf jedoch drei Monate nicht überschreiten»
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
EN: Medical Devices Coordination Group, MDCG
FR: Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, GCDM
Artikel 103 MDR: «(1) Es wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte” eingesetzt.
(2) Jeder Mitgliedstaat ernennt für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für eine Amtszeit von drei Jahren, die verlängert werden kann, ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied, jeweils mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission veröffentlicht Namen und Zugehörigkeit der Mitglieder. […]
(9) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übernimmt die in Artikel 105 dieser Verordnung (MDR) und in Artikel 99 der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Aufgaben»
Artikel 98 IVDR:«Die gemäß den Bedingungen und detaillierten Vorkehrungen der Artikel 103 und 107 der Verordnung (EU) 2017/745 eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) nimmt mit Unterstützung der Kommission gemäß Artikel 104 der Verordnung (EU) 2017/745 die Aufgaben wahr, die ihr nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung sowie der Verordnung (EU) 2017/745 übertragen wurden»
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte setzt sich aus Fachexperten der nationalen Behörden für die Bereiche Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika zusammen, wobei jeder Mitgliedsstaat je ein Mitglied und einen Stellvertreter für beide Bereiche benennen kann. Die Liste der Mitglieder wird von der EU-Kommission veröffentlicht. Die Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für den Bereich der Medizinprodukte sind in Artikel 105 MDR beschrieben, für den Bereich In-Vitro-Diagnostika in Artikel 99 IVDR.
Kosmetische Mittel
EN: Cosmetic products
FR: Produits cosmétiques
Artikel 2 Abs. 1 lit. a) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 [Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel. (ABl. L 342 vom 22. Dezember 2009, S. 59), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2016/1198 der Kommission vom 22. Juli 2016 (ABl. L 198 vom 23. Juli 2016, S. 10)]:«Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen»
Grundsätzlich fallen kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 nicht unter die MDR, da der Geltungsbereich der MDR klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender Rechtsvorschriften der Union, die kosmetische Mittel betreffen, abgegrenzt wird. Erwägungsgrund (12) der MDR fordert jedoch:
«Bestimmte Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nichtmedizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden. Damit die Hersteller die Konformität dieser Produkte nachweisen können, sollte die Kommission GS mindestens für das Risikomanagement und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit festlegen. Diese GS sollten speziell für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung ausgearbeitet werden; sie sollten nicht für die Konformitätsbewertung analoger Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden. Produkte mit medizinischer und nicht-medizinischer Zweckbestimmung sollten die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen»
Aufgeführt werden die betroffenen Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck in Anhang XVI der MDR. Als Beispiel für ein kosmetisches Mittel, welches demnach unter die MDR fällt, sind farbige Kontaktlinsen ohne medizinische Zweckbestimmung.
Krankheit
EN: Disease
FR: Maladie
Der Begriff «Krankheit» wird in der Begriffsbestimmung eines Medizinprodukts in Art. 2 Nr. 1 MDR neben den Begriffen «Verletzung» und «Behinderung» verwendet, ist aber in der MDR nicht definiert
Bemerkenswert ist, dass selbst im Arzneimittelrecht die Begriffsbestimmung «Krankheit» nicht zu finden ist. Burgardt, Clausen und Wigge [Burgardt, C., Clausen, C., Wigge, P.: Kostenerstattung für Medizinprodukte. In Anhalt, E., Dieners, P.: Handbuch des Medizinprodukterechts. Verlag C. H. Beck München 2003] stellen in diesem Zusammenhang fest, dass sich – in Ermangelung einer Legaldefinition «Krankheit» – die Rechtsprechung eine eigene Definition zugrunde legt. Danach wäre «Krankheit»: «ein regelwidriger Körper- oder Geisteszustand, der die Notwendigkeit einer ärztlichen Heilbehandlung oder zugleich oder allein Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat».
Diese in der Rechtsprechung übliche Verwendung des Begriffs «Krankheit» ist zu ergänzen mit dem durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Begriff «Gesundheit»: «Gesundheit ist ein Zustand vollkommenen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht allein das Fehlen von Krankheit und Gebrechen» [Verfassung der Weltgesundheitsorganisation vom 22. Juli 1946; Stand: 8. Mai 2014]
Ausführlicher wird der Begriff «Krankheit» im Gesundheits-Brockhaus [Der Gesundheits-Brockhaus, F. A. Brockhaus GmbH, Leipzig – Mannheim] definiert:«Krankheit ist definiert als Störung des körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens. Bei der Abgrenzung der Krankheit von Gesundheit ist eine bestimmte, aus einer Vielzahl von Beobachtungen mit Hilfe statistischer Methoden gewonnene Schwankungsbreite zu berücksichtigen, innerhalb derer der Betroffene noch als gesund angesehen wird.Bei der Beschreibung einer Krankheit muss zwischen ihren Ursachen (Krankheitsursache) und ihren sichtbaren Anzeichen (Symptomen) unterschieden werden.Außerdem können sich unterschiedliche Verläufe zeigen:
| • | Eine akute Krankheit setzt plötzlich und heftig ein. |
| • | Eine chronische Krankheit (Malum) beginnt langsam und verläuft schleichend. |
| • | Manche Krankheiten verlaufen in Schüben, d. h., es wechseln sich Phasen der Besserung mit Phasen der Verschlechterung (Exazerbationen) ab, oder sie treten nach scheinbarer Ausheilung erneut auf (Rezidiv). |
Die Feststellung einer Krankheit (Diagnose) beruht auf der Erhebung der Krankengeschichte (Anamnese) sowie der Untersuchung des Betroffenen mit Auswertung der geschilderten und festgestellten Symptome. Die erhobene Diagnose dient der Festlegung einer evtl. notwendigen Behandlung, der Voraussage über den Verlauf der Krankheit (Prognose) und Maßnahmen der Krankheitsverhütung (Prävention)»
Wenner [Wenner, U.: Sozialgesetzbuch (SGB V). In Prütting, D.: Fachanwaltskommentar Medizinrecht; Luchterhand, Köln 2010] versteht – wie Burgardt, Clausen und Wigge – Krankheit als «regelwidrigen Körper- oder Geisteszustand, der die Notwendigkeit einer Heilbehandlung zur Folge hat und/oder zur Arbeitsunfähigkeit führt»
Folgt man diesen Begriffsbestimmungen in Verbindung mit dem in der Rechtsprechung üblichen Verständnis für den Begriff «Krankheit», so sind Verletzungen und Behinderungen unter den Begriff «Krankheit» zu subsumieren.
Kritisches Medizinprodukt
EN: Critical medical device
FR: Dispositif médical catégorie critique
{Semikritisches Medizinprodukt, Unkritisches Medizinprodukt
Im Hinblick auf die Aufbereitung werden Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen eingeteilt:
| • | unkritische Medizinprodukte, |
| • | semikritische Medizinprodukte, |
| • | kritische Medizinprodukte. |
«Kritische Medizinprodukte sind solche zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden.Die kritischen Medizinprodukte werden wiederum in Untergruppen eingeteilt:
| • | kritisch A (ohne besonderen Anforderungen an die Aufbereitung, z. B. Wundhaken), |
| • | kritisch B (mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, z. B. Trokare), |
| • | kritisch C (mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, z. B. Herzkatheter)» [Jäkel, C.: Rechtliche Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten, HygMed 2008; 33 (7-8), S. 296] |
Für die Aufbereitung von kritisch C-Produkten muss der Aufbereiter gemäß Jäkel ein durch eine entsprechende anerkannte Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nachweisen (vgl. Kap. B0204, § 8 Abs. 3 MPBetreibV).
Kundenreklamation
EN: Customer complaint
FR: Réclamation client
DIN EN ISO 13485 [DIN EN ISO 13485:2021-12 − Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme − Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, Beuth Verlag, Berlin]:«Schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung über angebliche Unzulänglichkeiten hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts, das in Verkehr gebracht wurde»
Laborgerät für das medizinische Laboratorium
EN: Laboratory apparatus for the medical laboratory
FR: Appareil de laboratoire pour le laboratoire médical
{Bestandsverzeichnis, In-vitro-Diagnostikum, Medizinisches Laboratorium}
Laborgeräte als Ausrüstung, Apparat oder System für die In-vitro-Diagnose fallen unter die IVDR. Unter Laborgeräten für das medizinische Laboratorium sind z. B. folgende Laborgeräte zu verstehen:
| • | Geräte zur Bestimmung von Blutbildern und Differenzialblutbildern, |
| • | Blutzuckermessgeräte, |
| • | Geräte zur zytologischen Untersuchung von Punktaten (Liquor, Pleura), |
| • | Geräte zu Routine- und Notfalluntersuchungen (Enzyme, Substrate, Elektrolyte), |
| • | Geräte zur Bestimmung von immunchemischen Parametern (Hormone, Tumormarker, Vitamine), |
| • | Geräte zum therapeutischen Drugmonitoring (Immunsuppressiva, Psychopharmaka) |
| • | Geräte zur hämostaseologischen Basisdiagnostik (INR, aPTT, Fibrinogen, Antithrombin), |
| • | Geräte zur quantitativen Bestimmung viraler Erreger, |
| • | Geräte zur Anzucht und Charakterisierung von Erregern von Infektionskrankheiten und zur Untersuchung von Patientenmaterialien auf pathogene Bakterien, Pilze, Parasiten. |
Hinzuweisen ist darauf, dass ein Betreiber elektrisch betriebene Laborgeräte einschließlich des elektrisch betriebenen Zubehörs (z. B. Software) im Bestandsverzeichnis zu dokumentieren hat. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.
Lebensdauer
EN: Lifetime
FR: Durabilité
Der Begriff «Lebensdauer» ist weder in MDR noch in MPDG oder der MPBetreibV definiert. Der Begriff wird jedoch im Medizinprodukterecht an vielen Stellen verwendet, insbesondere, wenn es um Fragen der Sicherheit geht.
Aus jeweils Anhang I Kapitel I Nr. 6 MDR und IVDR ergibt sich, dass die Merkmale und Leistungen eines Medizinprodukts sich nicht derart ändern dürfen,«dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde».
Unter Lebensdauer eines Medizinprodukts ist grundsätzlich zunächst der gesamte Zeitraum von der erstmaligen Inbetriebnahme bis zum vollständigen Betriebsausfall/zur endgültigen Außerbetriebnahme zu verstehen.
Sie wird in Betriebsstunden/Zeitangaben (z. B. 12 Monate, 2 Jahre) angegeben, wobei dabei unterstellt wird, dass das Medizinprodukt 24 h unter den vom Hersteller vorgegebenen Einsatzbedingungen während der gesamten Betriebszeit ohne vollständigen Betriebsausfall ununterbrochen in Betrieb ist.
Neben dieser maximalen Lebensdauer eines Medizinprodukts werden andere Kriterien bei der Festlegung der Lebensdauer eines Medizinprodukts herangezogen, so z. B.:
| • | bei implantierbaren aktiven Medizinprodukten die Zeit, in der ein gefährdungsfreier Betrieb z. B. eines implantierbaren Herzschrittmachers gewährleistet ist. |
| • | bei sterilen Medizinprodukten eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb derer das Produkt sicher verwendet werden kann, mit einer Mindestangabe von Monat und Jahr (Kapitel III, Nr. 23.3i) MDR und Kapitel III, Nr. 20.3 g) IVDR). |
| • | bei lebenserhaltenden Medizinprodukten die Zeit, in der ein zuverlässiger Betrieb z. B. eines Narkose-Beatmungsgeräts gewährleistet ist, ohne dass es zu einer den Patienten gefährdenden Situation kommt. In diesen Fällen wird jedoch diese Zeitspanne nicht als Lebensdauer, sondern als Frist für die nächste sicherheitstechnische Kontrolle/die nächste Wartung bezeichnet. |
| • | bei Medizinprodukten mit hohem Instandhaltungsaufwand die Zeit, in der ein wirtschaftlicher Betrieb des Medizinprodukts möglich ist. In diesen Fällen wäre der optimale Ersatzzeitpunkt beispielsweise erreicht, wenn die kumulierten Instandhaltungskosten die Anschaffungskosten des Ersatzprodukts deutlich übersteigen. |
Diese Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angabe der Lebensdauer kann sich dabei auf ein komplettes Medizinprodukt (z. B. Insulinspritzenpumpe) oder auf Teile des Medizinprodukts (z. B. Batterie eines implantierten Herzschrittmachers, Unterdruckpumpe eines Hämodialysegeräts) beziehen.
Ist die zu erwartende Zeitdauer, in der keine Gefährdungssituation von dem Medizinprodukt ausgeht, kleiner als die vom Hersteller festgelegte Lebensdauer des Medizinprodukts, so sind zur Abwendung von Gefahren Instandhaltungsmaßnahmen (z. B. Wartungen, sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen) von dem Hersteller/Eigenhersteller/Produzenten vorzuschreiben, die zu den vorgegebenen Zeiten und im vorgegebenen Umfang vom Betreiber durchgeführt werden müssen.
Gemäß MDR (Anhang XIV, Teil B) hat der Hersteller im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung «die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen».
Leihgerät
EN: Loan device
FR: Appareil de prêt
{Inverkehrbringen}
Leihgeräte sind Geräte, die ein Verleiher – z. B. ein Hersteller – dem Kunden zum Zwecke der Kaufentscheidung bzw. als Überbrückungsgerät während einer länger dauernden Instandsetzung zur Verfügung stellt.
Juristisch bedeutet Leihe die unentgeltliche Überlassung einer (beweglichen oder unbeweglichen) Sache auf vertraglicher Basis [Alpmann Brockhaus: Fachlexikon Recht. Alpmann & Schmidt juristische Lehrgänge, Münster und F. A. Brockhaus, Mannheim 2004]. In der Praxis wird jedoch gelegentlich auch ein gegen Entgelt für eine bestimmte Zeit überlassenes Gerät – Miete oder Leasing – als Leihgerät bezeichnet.
Hinzuweisen ist darauf, dass ein Betreiber bei Leihgeräten die Anforderungen der MPBetreibV zu beachten hat, da er bei Leihgeräten die Sachherrschaft besitzt. Der Betreiber ist in diesen Fällen Besitzer (auf Zeit), aber nicht Eigentümer der Leihgeräte.
Leistung eines Produkts
EN: Performance of a device
FR: Performance d'un dispositif
{Leistung eines Produkts, Medizinische Leistung, Technische Leistung, Analyseleistung, Klinische Leistung, Zweckbestimmung}
Artikel 2 Nr. 22 MDR:«Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen».
Artikel 2 Nr. 39 IVDR:«Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung».
Leistungsbewertung
EN: Performance evaluation
FR: Évaluation des performances
{Klinische Leistung, Wissenschaftliche Validität eines Analyten; Analyseleistung}
Artikel 2 Nr. 44 IVDR:«Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts».
Die weiteren in der Definition des Begriffs verwendeten Termini werden ebenfalls von der IVDR legaldefinitert:
Artikel 2 Nr. 38 IVDR «„wissenschaftliche Validität eines Analyten” bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand»
Artikel 2 Nr. 40 IVDR «„Analyseleistung” bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen»
Artikel 2 Nr. 41 IVDR «„klinische Leistung” bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren»
Die Überprüfung der Erfüllung der in Anhang I festgelegten einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere in Bezug auf die genannten Leistungsmerkmale bei normalem bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung der Interferenz(en) und Kreuzreaktion(en) und der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen auf der Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten,
Die MDCG hat diesbezüglich die folgende Guideline erarbeitet: «MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)».
Leistungsfähigkeit
EN: Efficiency
FR: Efficacité
{Messverfahren}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Die Leistungsfähigkeit eines Messverfahrens wird durch die Kriterien analytische Empfindlichkeit, analytische Spezifität, Messgenauigkeit, Richtigkeit ausgedrückt als systematische Messabweichung, Vergleichspräzision ausgedrückt als zufällige Messabweichung, Wiederholpräzision, Messbereich, theoretische und praktische Nachweisgrenze sowie Linearität beschrieben»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Leistungsstudie
EN: Performance study
FR: Étude des performances
{Leistungsbewertung, Leistungsstudienplan}
Artikel 2 Nr. 42 IVDR:«Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts».
DIN EN 13612 [DIN EN 13612 (08.2002) Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, Text in Deutsch und Englisch; Beuth Verlag, Berlin]: «Leistungsbewertungsstudie: Untersuchung eines In-vitro-Diagnostikums zur Validierung der Leistungsangaben unter den zu erwartenden Anwendungsbedingungen»
Die IVDR unterscheidet zwischen «Leistungsstudien», deren Voraussetzungen in Artikel 57 IVDR abschließend geregelt sind, sowie «bestimmten Leistungsstudien», für die zusätzliche Anforderungen in Artikel 58 IVDR formuliert werden. Eine «bestimmte Leistungsstudien» gem. Artikel 28 IVDR ist eine Leistungsstudie, bei der
| • | Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, |
| • | es sich um eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2 Nummer 46 handelt oder |
| • | Gemäß Artikel 2 Nummer 46 bezeichnet der Begriff «interventionelle Leistungsstudie» eine «klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden»; |
| • | die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet. |
Für «bestimmte Leistungsstudien» gem. Artikel 58 IVDR sind die weiteren Vorgaben der Artikel 59 bis 77 IVDR einzuhalten, insbesondere auch die jeweiligen Verfahren bei Bundesoberbehörde und Ethikkommission. Dabei ist das nationale Recht der §§ 24–69 MPDG zu beachten.
Leistungsstudie, Beginn
EN: Commencement of the performance study
FR: Commencement de étude des performances
Nach Vorliegen aller regulatorischen Voraussetzungen ist der Beginn der Leistungsprüfung mit In-vitro-Diagnostika der Zeitpunkt, zu dem der erste Proband/die erste Probandin nach rechtmäßiger Aufklärung die Zustimmung zur Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung gegeben hat.
Leistungsstudie, interventionelle klinische
EN: Interventional clinical Performance study
FR: Étude interventionnelle des performances cliniques
{Interventionelle klinische Leistungsstudie}
Artikel 2 Nummer 46 IVDR«Klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden».
Leistungsstudienplan
EN: Performance study plan
FR: Plan d'étude des performances
{Leistungsbewertung, Leistungsstudie}
Artikel 2 Nr. 43 IVDR:«Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das Prüfungsdesign, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden».
Leiter der klinischen Prüfung
EN: principal investigator
FR: investigateur principal
{Medizinprodukt; klinische Prüfung}
Kapitel 1 § 3 des MPDG bezeichnet den Leiter der klinischen Prüfung als «einen Prüfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung beauftragt hat».
Likelihood-Verhältnis
EN: Likelihood ratio
FR: Rapport de vraisemblance
Artikel 2 Nr. 54 IVDR:«Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt».
Los
EN: (Lot)
FR: (Lot)
{Batch, Charge}
Die DIN ISO 2859-1 :2014-08 [DIN ISO 2859-1 :2014-08, Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) − Teil 1: Nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenpläne für die Prüfung einer Serie von Losen − (ISO 2859-1:1999 + Cor. 1:2001 + Amd.1:2011); Text in Deutsch und Englisch; Beuth Verlag, Berlin] definiert die Begriffe «Los» (in der englischen Version «Lot» genannt) wie folgt: «3.1.13 Los zusammengestellte, festgelegte Menge von Einheiten (Produkten, Materialien oder Dienstleistungen)
ANMERKUNG Ein Prüflos kann aus mehreren Chargen oder Teilen von Chargen bestehen.»
Der Begriff «Charge», der in der Anmerkung genannt wird, wird nicht begrifflich bestimmt.
Im Zusammenhang mit der Produktidentifikation und Kennzeichnung (im UDI-System, auf der Kennzeichnung) sprechen die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR von «Losnummer» oder «Lot-Nummer». Entsprechenden Inhalt hat das Symbol für die Kennzeichnung bei Medizinprodukten und IVDs.
Managementsystem
EN: Management system
FR: Système de management
{Management, PDCA (Plan-Do-Check-Act)-Zyklus, Qualitätsmanagementsystem}
DIN EN ISO 9001«Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation, um Politiken, Ziele und Prozesse zum Erreichen der Ziele festzulegen»
Ein Managementsystem ist ein Instrument zur gezielten Umsetzung von Unternehmenszielen. Ein Managementsystem wird sich aus mehreren Subsystemen zusammensetzen. Das Subsystem, das für einen Hersteller von Medizinprodukten eine überragende Bedeutung hat, ist das Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Aus regulatorischer Sicht steht für Hersteller von Medizinprodukten das QM-System im Vordergrund, das in DIN EN ISO 13485 beschrieben ist.
Marktüberwachung
EN: Market surveillance
FR: Surveillance du marché
{Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Bundesländer}
Artikel 2 Nr. 17 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Wiedergegeben wird die Begriffsbestimmung. Die Verordnung findet auf Medizinprodukte keine Anwendung (Erwägungsgrund 5 der VO (EG) Nr. 765/2008).]:«Die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Bereiche darstellen.»
Artikel 2 Nr. 61 MDR / Artikel 2 Nr. 64 IVDR:«Die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen»
Die Marktüberwachung bei Medizinprodukten dient dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und hat zum Ziel, dafür Sorge zu tragen, dass nur sichere und den regulatorischen Anforderungen entsprechende Medizinprodukte in Verkehr gebracht, betrieben und angewendet werden.
In Deutschland sind unterschiedliche Stellen mit Maßnahmen zur Marktüberwachung von Medizinprodukten befasst, beispielsweise:
| • | Landesbehörden überwachen im Hinblick auf Medizinprodukte sowohl Hersteller, Fachhandel, Einführer, Gesundheitseinrichtungen und Anwender in Gesundheitseinrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Überwachung erfolgt im Normalfall auf der Grundlage von AGMP-Verfahrensanweisungen:
| ||||||||||
| • | Bundesbehörden wie BfArM und PEI sind für die zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten (auch bei klinischen Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen) auftretenden Risiken und im Falle von Korrekturmaßnahmen in der Koordinierung der zu ergreifenden Maßnahmen zuständig. Die BOB stützt sich dabei auf eingehende Meldungen über Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Medizinprodukten. | ||||||||||
| • | Der ZLG ist als anerkennende und benennende Behörde u. a. die Aufgabe übertragen, Benannte Stellen für Medizinprodukte, die in Deutschland ihren Sitz haben, zu benennen und zu überwachen. In die Akkreditierung der Benannten Stelle durch die DAkkS ist die ZLG mit eingebunden. | ||||||||||
| • | Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die in Abhängigkeit der Klassifizierung eines Medizinprodukts Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. |
Marktüberwachungsbehörde
EN: Market surveillance authority
FR: Autorité de surveillance du marché
Artikel 2 Nr. 18 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Eine Behörde eines Mitgliedstaats, die für die Durchführung der Marktüberwachung auf seinem Staatsgebiet zuständig ist»
Ein Schwerpunkt der Marktüberwachung liegt in Deutschland bei den für das Medizinprodukterecht zuständigen Landesbehörden.
Maschine
EN: Machinery
FR: Machine
{Maschinenrichtlinie 2006/42/EG}
Artikel 2 lit. a) RL 2006/42/EG [Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. Nr. L 157 vom 09.06.2006, S. 24)]):
| • | «eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind; |
| • | eine Gesamtheit im Sinne des ersten Gedankenstrichs, der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden; |
| • | eine einbaufertige Gesamtheit im Sinne des ersten und zweiten Gedankenstrichs, die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist; |
| • | eine Gesamtheit von Maschinen im Sinne des ersten, zweiten und dritten Gedankenstrichs oder von unvollständigen Maschinen im Sinne des Buchstabens g, die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren; |
| • | eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist» |
Aus Artikel 1 Abs. 2 der RL 2006/42/EG ergibt sich, dass Medizinprodukte nicht vom Anwendungsbereich dieser RL ausgenommen sind.
Gemäß Artikel 1 Abschnitt 12 der MDR müssen «Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sind, […] — falls eine gemäß dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht — den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung».
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
EN: Directive on machinery
FR: Directive relative aux machines
{Maschine}
Medizinprodukte, die der Begriffsbestimmung «Maschine» der RL 2006/42/EG entsprechen, sind grundsätzlich nicht von der Maschinenrichtlinie ausgenommen. Zu beachten ist der Artikel 3 der RL 2006/42/EG [Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (ABl. Nr. L 157 vom 09.06.2006, S. 24)].
Gemäß Artikel 1 Abschnitt 12 der MDR müssen «Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sind, […] — falls eine gemäß dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht — den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung».
Der Hersteller muss danach für sein spezielles Medizinprodukt im Einzelfall prüfen, ob von dem Medizinprodukt ausgehende Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen europäischen RL genauer erfasst werden. Werden für die von dem Medizinprodukt ausgehenden Gefährdungen spezifischere «Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Konstruktion und Bau von Maschinen» gefordert als in der MDR, so sind diese zusätzlich bei der Konformitätsbewertung zu berücksichtigen.
Mit anderen Worten: Diejenigen «Grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen» der RL 2006/42/EG, die auf das jeweilige Medizinprodukt zutreffen und die spezifischer sind als die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsandorderungen der MDR werden Teil der betreffenden MDR [diese Auslegung ergab sich für das Recht unter den Medizinprodukte-Richtlinien aus dem « Interpretative Document of the Commission's Services: Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 2006/42/EEC on machinery » – 21. August 2009; und ist auf die MDR entsprechend anzuwenden].
MDCG
EN: MDCG
FR: MDCG
{Koordinierungsgruppe Medizinprodukte}
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von Leitliniendokumenten zur Verfügung, um die Akteure bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen. Die rechtlich unverbindlichen Leitliniendokumente, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (medical device coordination group, MDCG) gemäß Artikel 105 der Verordnung 745/2017 angenommen werden, verfolgen das Ziel, eine einheitliche Anwendung der einschlägigen Bestimmungen der Verordnungen innerhalb der EU sicherzustellen.
MEDDEV-Leitlinien
EN: MEDDEV-guidelines
FR: Documents d'orientation MEDDEV
Von der Europäischen Kommission werden Leitlinien zur einheitlichen Anwendung und Interpretation der AIMDD, MDD, IVDD in englischer Sprache erarbeitet und ggf. aktualisiert. Diese Leitlinien haben keinen rechtsverbindlichen Charakter (siehe Vorwort in den MEDDEV-Leitlinien).
Zu folgenden Fragestellungen sind MEDDEV-Leitlinien erarbeitet und veröffentlicht worden:
2.1 Scope, field of application, definition2.2 Essential requirements2.4 Classification of MD2.5 Conformity assessment procedure2.7 Clinical investigation, clinical evaluation2.10 Notified bodies2.11 Products using materials of biological origin2.12 Market surveillance2.13 Transitional period2.14 IVD2.15 Other guidances
Die MEDDEV-Leitlinien werden von den MDCG-Guidelines abgelöst.
Medical-App
EN: Medical-App
FR: Appli médicale
{Eigenständige Software, Gesundheits-App, Health-App, Software, Software als Medizinprodukt fehlt}
Medical-Apps sind eine Untergruppe der Health Software (Health-Apps) mit einer medizinischen Zweckbestimmung im Sinne von Art. 2 Nr. 1 MDR. Bei Medical-Apps handelt es sich um eigenständige Software (stand-alone Software) ohne Teil eines Medizinprodukts zu sein. Mit anderen Worten: Medical-Apps sind nicht im Medizinprodukt integriert.
Beispiele für eine Medical-App sind:
| • | Software, mit dem Zweck der Planung einer Strahlentherapie und Hilfe bei der Dosierung und bei der Errechnung der Diagnose, jeweils bezüglich eines speziellen Patienten [Pramann, O.: Kapitel 11: Gesundheits-Apps als Medizinprodukte. In: Albrecht, U.-V. (Hrsg.): Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA). Medizinische Hochschule Hannover, 2016, S. 228–243. Version: V.01.3-20150424], |
| • | Software zur Dosisberechnung einer Dosierung von Zytostatika [Pramann], |
| • | Software zur Diagnosefindung, wobei als Beispiel das automatische Lesen und Bewerten von Röntgenbildern genannt wird [Pramann], |
| • | EKG-Anzeige einschließlich Verlaufsdiagnose [Rämsch-Günther, N.: Erfahrungen des BfArM bei Abgrenzung, Klassifizierung und Vigilanz von Medical-Apps. BfArM im Dialog: Medical-Apps, 24. März 2015], |
| • | Erinnerung- und Tagebuchfunktion zu Einnahmezeiten von Arzneimitteln, Durchführung von Aktivitäten und subjektiven Wohlbefinden als Grundlage für eine Therapieentscheidung [Albrecht, U.-V., von Jan, U.: Kapitel 1: Einführung und Begriffsbestimmungen. In: Albrecht U.-V.: Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA), S. 48-61, Medizinische Hochschule Hannover, 2016, Version: V.01.3-20150424], |
| • | Bestimmung der Infusionsrate eines Medikaments für einen bestimmten Patienten in Abhängigkeit der vorliegenden Diagnose [Rämsch-Günther, N.: Die BfArM-Orientierungshilfe – Unterstützung für App-Entwickler]. |
Maßgeblich bei der Abgrenzung von Medical-Apps von den allgemeinen Health-Apps ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung. Software ist immer dann ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller in der Zweckbestimmung das Softwareprodukt für mindestens einen in Art. 2 Nr. 1 MDR genannten medizinischen Zwecken vorsieht. In der Orientierungshilfe des BfArM sind Begriffe gelistet, die eine Zuordnung als Medical-App vermuten lassen:
| • | alarmieren |
| • | analysieren |
| • | berechnen |
| • | detektieren |
| • | diagnostizieren |
| • | interpretieren |
| • | konvertieren |
| • | messen |
| • | steuern |
| • | überwachen |
| • | verstärken |
Werden diese Funktionen im Rahmen der Zweckbestimmung verwendet, so liegt u. U. eine Einflussnahme auf Daten bzw. Informationen durch das Softwareprodukt vor, die ihrerseits auf eine Einstufung als Medizinprodukt hindeutet. Auch folgende in der Zweckbestimmung genannten Funktionen deuten auf eine Zuordnung als Medical-App hin:
| • | Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden z. B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen |
| • | Berechnung z. B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet) |
| • | Überwachung eines Patienten und Datensammlung z. B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie relevant sind |
Reine Datenspeicherung, Archivierung (ohne spätere Nutzung zur Verlaufsdiagnostik), verlustfreie Datenkompression zur Reduzierung des Speicherbedarfs einer größeren Datenmenge, Kommunikation z. B. bei der Telemedizin zwischen zwei Ärzten zur Diagnosebesprechung oder eine einfache Suche z. B. nach einer elektronisch gespeicherten Patientenakte führen nicht zur Einstufung als Medizinprodukt.
«Hinweis: Erklärungen wie z. B. ein Vermerk im App-Store „Dies ist kein Medizinprodukt” umgehen die o. g. Kriterien nicht und werden u. a. bei den Entscheidungen des BfArM nach § 13 MPG nicht berücksichtigt, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist bzw. vermittelt wird» [Orientierungshilfe Medical Apps]
Medical Devices Expert Group
EN: Medical Devices Expert Group, MDEG
FR: Groupe européen d'experts pouries dispositifs médicaux, MDEG
Die europäische Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG) war bis 2016 ein europäisches Steuergremium zu Fragen der Regulierung von Medizinprodukten. Sie ist danach in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Europäischen Kommission aufgegangen.
Medizinische Grundlagenforschung
EN: Basic medical research
FR: Recherche médicale fondamentale
{Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Sonstige klinische Prüfung}
Werden wissenschaftliche Untersuchungen im Sinne einer medizinischen oder auch biomedizinischen Grundlagenforschung durchgeführt, die nicht dem Nachweis der Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts dienen, so werden diese Untersuchungen nicht von der Definition «klinische Prüfung» der MDR und der DIN EN ISO 14155 [DIN EN ISO 14155 (07.2020): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2018 Entwurf, Beuth Verlag, Berlin] erfasst. Allerdings reguliert die MDR die Grundlagenforschung in Artikel 82 als sonstige klinische Prüfung und das MPDG definiert die sonstige klinische Prüfung wie folgt in § 3: «sonstige klinische Prüfung” eines Produktes eine klinische Prüfung, die
| a) | nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist, |
| b) | nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen, |
| c) | der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und |
| d) | außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt» |
Medizinische Leistung
EN: Medical performance
FR: Performance médicale
{Klinische Leistung, Leistung eines Produkts, Technische Leistung}
Die medizinische Leistung ist ein Synonym für die klinische Leistung (clinical performance) und umfasst im Wesentlichen die diagnostische oder therapeutische Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Der Begriff wird in der MDR nicht verwendet und ist veraltet.
Medizinisches Gerät
EN: Medical device
FR: Dispositif médical
{Aktives implantierbares Gerät/ Medizinprodukt, Medizinprodukt}
Das «medizinische Gerät» als fester Begriff ist historisch ein Relikt aus Artikel 1 Abs. 2 lit. a) AIMDD, der ihn als solchen definierte.
Die Definition «Medizinprodukt» in der MDR umfasst neben Instrumenten, Apparaten, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder anderen Gegenständen auch Geräte.
Medizinische Sicherheit
EN: Medical safety
FR: Sécurité médicale
{Leistung eines Produkts, Sicherheit, Nebenwirkung, unerwünschtes Ereignis, Vorkommnis, Wechselseitige Beeinflussung}
Medizinische Sicherheit umfasst u. a. alle Aspekte einer Diagnosefindung und Therapieauswahl durch den behandelnden Arzt/Zahnarzt, wie beispielsweise:
| • | Fragestellungen zur Indikation/Kontraindikation des Behandlungsverfahrens im Hinblick auf eine Abschätzung von Nutzen und Risiko, |
| • | Festlegung der zu applizierenden Energie- oder Arzneimittelmenge zur Erzielung des beabsichtigten Therapieerfolges, |
| • | Festlegung der Geräteeinstellung vor der Geräteanwendung. |
Die medizinische Sicherheit ist damit unmittelbar abhängig von dem Wissen, der Ausbildung und der Erfahrung des behandelnden Arztes/Zahnarztes und im Wesentlichen auf seine ethische Verpflichtung zur Abwendung von Gefährdungen für den Patienten begründet. Oberstes Gebot des ärztlichen Handelns ist, dem Patienten unter allen Umständen keinen Schaden zuzufügen [Friesdorf, W., Ahnefeld, F. W., Kilian, J.: Organisation der Geräteübernahme und der Einweisung. Anästh. Intensivmedizin 25 (1984), S. 331]. Somit ist im Grunde die medizinische Sicherheit nicht – zumindest aber nicht unmittelbar-durch Aufstellen rechtlicher Anforderungen beeinflussbar.
Im Sinne der MDR bedeutet « Sicherheit» jedoch die Vermeidung nicht technisch bedingter Risiken wie beispielsweise
| • | hygienische Risiken (Infektion, mikrobielle Kontamination), |
| • | Bioinkompatibilitäten von Materialien, |
| • | Nebenwirkungen von Medizinprodukten, |
| • | Komplikationen und Vorkommnisse mit Medizinprodukten, |
| • | wechselseitige Beeinflussung (Wechselwirkung) zwischen Medizinprodukten. |
Medizinisches Laboratorium
EN: Medical laboratory
FR: Laboratoire de biologie médicale/laboratore clinique
{Verantwortung des Zentrallabors, Zentrallabor}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK«Ein medizinisches Laboratorium im Sinn dieser Richtlinie bedeutet abhängig vom Zusammenhang
| • | einen Raum, einen Anteil daran oder mehrere Räume, in dem/denen laboratoriumsmedizinische Laboratoriumsuntersuchungen durchgeführt werden (räumliche Definition), |
| • | eine Person, in deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden (personale Definition) oder |
| • | eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition).» |
Die besonderen Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien im Bereich der Konformitätsbewertung ist in DIN EN ISO 15189 [DIN EN ISO 15189 (11.2014): Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2012; Beuth Verlag, Berlin] festgelegt. Für die DAkkS ist diese Norm eine Grundlage für eine Akkreditierung von medizinischen Laboratorien.
Medizinprodukt
EN: Medical device
FR: Dispositif médical
{Arzneimittel, Eigenherstellung, Hersteller, Konformitätsbewertungsverfahren, Persönliche Schutzausrüstung, Stoff, Zubehör}
Artikel 2 Nr. 1 MDR:«„Medizinprodukt” bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
| • | Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| • | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, |
| • | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, |
| • | Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. |
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
| • | Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| • | Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind» |
Die Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nummer 2 MDR gilt für Medizinprodukte jeglicher Antriebsenergie – auch für Medizinprodukte, die für ihren Betrieb keine Antriebsenergie benötigen. Entscheidend für die Abgrenzung «Medizinprodukt» und «Arzneimittel» ist die Hauptwirkungsweise des Produkts. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Produkts mit einem Zweck gemäß Artikel 2 Nummer 2 MDR im oder am menschlichen Körper darf nicht pharmakologisch, nicht metabolisch oder nicht immunologisch sein.
Zu beachten ist die Satzergänzung: «dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann». Hieraus folgt, dass Medizinprodukte in jedem Falle vorliegen, wenn die Funktion mit physikalisch-technischen (einschließlich elektrischen, chemischen und/oder mechanischen) Verfahren erreicht wird. Dies ist ein wesentliches Abgrenzungskriterium zu Arzneimitteln, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist.
Die Festlegung in der Begriffsbestimmung «zur Anwendung für Menschen» beinhaltet Medizinprodukte, die nicht unmittelbar am Menschen zum Einsatz kommen, wie z. B. In-vitro-Diagnostika, Sterilisatoren und Aufbereitungsgeräte für Medizinprodukte.
Grundvoraussetzung, dass ein Produkt als Medizinprodukt der MDR unterliegt, ist die vom Hersteller/Eigenhersteller im Rahmen der Zweckbestimmung vorgesehene Nutzung.
Die alleinige Anwendung eines Produkts in medizinischer Umgebung ist nicht hinreichend zur Einstufung als Medizinprodukt im Sinne der MDR. So ist beispielsweise die Bleischürze als Schutzkleidung gegen Röntgenstrahlung als persönliche Schutzausrüstung einzustufen.
Die Festlegung «alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten» Produkte in der Begriffsbestimmung «Medizinprodukt» führt zu dem Begriff «Zubehör». Die Voraussetzung der «Verwendungsfertigkeit» eines Medizinprodukts entfällt jedoch in der MDR, da Zubehör eigenständig definiert ist.
Beispiele für Medizinprodukte
Im Folgenden werden einige Beispiele für Medizinprodukte angegeben, die gemäß Art. 2 Nummer 1 MDR für Menschen vorgesehen sind, deren Hauptwirkung auf physikalisch-technischen (inklusive chemischen oder mechanischen) Prinzipien beruht und eine medizinische Zweckbestimmung im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 MDR zu bejahen ist. Hinzuweisen ist, dass dieser Zweck ausschließlich vom Hersteller/Eigenhersteller des Medizinprodukts festzulegen ist.
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Erkennung von Krankheiten – beispielsweise Kanülen zur Blutentnahme, Stethoskope, Röntgen- und Ultraschallgeräte, Blutdruckmessgeräte, Spirometer, Magnetresonanztomografen, Ergometer. Zu diesen Medizinprodukten gehört auch eigenständige Software, die beispielsweise über ein Bildauswertungsprogramm einen Tumor erkennen kann. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Verhütung von Krankheiten – beispielsweise Phototherapiegeräte, Blutfilter, Atemfilter, Kompressionsstrümpfe, Anti-Dekubitusmatratzen, Pflaster, Verbandstoffe. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Überwachung von Krankheiten – beispielsweise Pulmonaliskatheter, Pulsoxymeter, Patientenmonitore für EKG, Pulsfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur. Zu diesen Medizinprodukten gehört auch eigenständige Software, die beispielsweise 24-Stunden Blutdruckwerte oder über 24 Stunden aufgenommene EKG-Signale auswertet zur Überwachung von Krankheiten und zur Optimierung der Therapie. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Behandlung von Krankheiten – beispielsweise chirurgische Instrumente, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschinen, Stents (beschichtet oder unbeschichtet), Herzklappen, Knochennägel, Knochenschrauben, Knochenzemente, Dialysegeräte, Lithotripter, Inkubatoren für Frühgeborene, Beatmungsgeräte, Narkosegeräte, Hochfrequenz Chirurgiegeräte, Operationsmikroskope, Operationstische. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Linderung von Krankheiten – beispielsweise Insulinpumpen, Medikamentenpumpen, Zahnprothesen, künstliche Gelenke, Knochenersatzmaterialien (z. B. Hydroxylapatit), Nasentropfen auf Meerwasserbasis. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Erkennung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Reflexhammer, Untersuchungsliegen, Untersuchungsleuchten, Röntgenfilme, Ultraschalldiagnostikgeräte, Endoskope, EKG-Elektroden, Blutdruckaufnehmer, zentrale Venenkatheter, Magensonden, Sehschärfenmessgeräte. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Überwachung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Sammelvorrichtungen zur Volumenbestimmung von Wundsekreten und Körperflüssigkeiten, Blasenkatheter, Absaugvorrichtungen. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Behandlung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Punktionsnadeln, Venenverweilkatheter, Trokare, chirurgische Geräte wie Gipssägen, Thermokauter, HF-Chirurgiegeräte, Knochenschienen, Knochenzemente, Muskelstimulationsgeräte. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Linderung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Bandagen, Verbandmaterialien, Akupunkturnadeln, TENS-Geräte, Zahnprothesen, Augenprothesen, Intraokularlinsen, Brillen, Kontaktlinsen, Gehhilfen, Rollstühle, Hörgeräte, Dentalprodukte, Gelenkprothesen, Vakuummatratzen. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Kompensierung von Verletzungen und Behinderungen – beispielsweise Stützverbände, künstliche Synovialflüssigkeiten, Stützkorsette, Biostimulatoren. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Untersuchung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs – beispielsweise Röntgengeräte, Hochdruck-Kontrastmittelpumpen, Nukleardiagnostikgeräte, Thermographiegeräte, Endoskope, Ultraschallgeräte, Audiometer, Sehschärfenbestimmungsgeräte. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Ersetzung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs – beispielsweise externe Herzschrittmacher, Reizschwellenmessgeräte, Beatmungsgeräte, Herz-Lungen-Maschinen, Dialysegeräte. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs – beispielsweise chirurgische Instrumente, Laryngoskope, Gase, die ausschließlich in der minimal invasiven Chirurgie verwendet, z. B. zum Abheben der Bauchdecke. |
| • | Medizinprodukte zum Zwecke der Empfängnisregelung – beispielsweise Kondome, Intrauterinpessare, Diaphragma. |
Medizinprodukt mit doppeltem Verwendungszweck – «dual use» Medizinprodukt
EN: Dual use medical device
FR: Dispositif médical à double usage
Ein Medizinprodukt wird erst dann zu einem solchen, wenn es einen der in der Definition genannten Zwecke erfüllt. Die subjektive Komponente der Zweckbestimmung durch die Vorgabe des Herstellers führt dazu, dass Produkte, die sowohl medizinisch, als auch außerhalb der Medizin in anderen Kontexten verwendet werden können, nur dann Medizinprodukte sind, wenn der Hersteller für sie zumindest auch diese (medizinische) Verwendung bestimmt. Dabei ist keine überwiegende medizinische Verwendung erforderlich. Es reicht auch die grundsätzlich gegebene medizinische (Mit)-Zweckbestimmung. Der Hersteller kann allerdings eine allgemein erwartete medizinische Zweckbestimmung bei mehrfachfunktionalen Produkten ausschließen und so das Medizinprodukt umgehen, wenn die alternative Bestimmung schlüssig dargelegt, klar angegeben und objektiv nachvollziehbar erscheint (Lücker in Lücker/Baumann, Art. 2 Nr. 1 MDR m. w. N.).
Medizinprodukt mit geringem Sicherheitsrisiko
EN: Low risk medical device
FR: Dispositif médical à faible risque pour la sécurité
Die MDR reguliert die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die BOB für Medizinprodukte mit geringem Risiko in Artikel 70, Abschnitt 7a: «bei Prüfprodukten der Klasse I oder im Fall von nicht-invasiven Produkten der Klassen IIa und IIb: unmittelbar nach dem Datum der Validierung des Antrags gemäß Absatz 5, sofern im nationalen Recht nichts anderes festgelegt ist und sofern nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben hat, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist;»
Medizinprodukt mit Messfunktion
EN: Medical device with a measuring function
FR: Dispositif médical avec fonction de mesure
In der MDR wird der Begriff der Messfunktion nicht näher spezifiziert. In den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen werden aber zusätzliche besondere Anforderungen für diese Medizinprodukte festgelegt:«15.1 Diagnostische Produkte und Produkte mit Messfunktion werden so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
15.2. Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates (1) ausgedrückt»).
Im § 14 MPBetreibV ist festgelegt, dass der Betreiber MTK durchzuführen hat für Medizinprodukte mit Messfunktion,
| • | die in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführt sind, |
| • | die nicht in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführt sind, für die der Hersteller messtechnische Kontrollen vorgesehen hat. |
Zur einheitlichen Durchführung der MTK wurde von der PTB der «Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)» erarbeitet.
Medizinprodukte-Abgabeverordnung
EN: (Ordinance on the Supply of Medical Devices), MPAV
FR: (Ordonnance fédérale relative à la déliverance des dispositifs médicaux), MPAV
Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurde als Artikel 1 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) vom BMG erlassen. Es ist eine Verordnung zum MPG auf der Grundlage von § 37 Abs. 2 und 3 MPG. Sie ersetzt die MPVerschrV und die MPVertrV, die mit Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung vom 25. Juli 2014 zum 29. Juli 2014 außer Kraft gesetzt wurden. Sie bleibt auch unter dem Regime von MDR und MPDG bestehen. Mit der MPAV werden Anforderungen an
| • | verschreibungspflichtige Medizinprodukte und |
| • | apothekenpflichtige Medizinprodukte |
festgelegt. Sie richtet sich im Wesentlichen an:
| • | Ärzte/Zahnärzte |
| • | Apotheken. |
Medizinprodukte-Beauftragter
EN: Responsible person for medical devices
FR: Responsable des dispositifs médicaux
{Anlage 1-Medizinprodukt, Beauftragte Person, Beauftragung, Betreiber, Dienstanweisung Medizinprodukte, Medizinprodukte-Verantwortlicher}
Die deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V. und der Berufsverband deutscher Anästhesisten hat das Zusammenspiel von verschiedenen Akteuren in medizinischen Einrichtungen in einem Übersichtsartikel zusammengestellt [Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V und Berufsverband Deutscher Anästhesisten e. V.: Medizinprodukterechtliche Vorschriften – aus Sicht des Anästhesisten]:«Medizinprodukte-Beauftragter: Diese Funktion ist im Gesetzes- und Verordnungstext nicht vorgesehen. Zur praktischen Umsetzung der Pflichtaufgaben aus der MPBetreibV wird dem Medizinprodukte-Verantwortlichen empfohlen, anwendernah einen oder mehrere Medizinprodukte-Beauftragte zu benennen. In Anlehnung an die Pflichten des Anwenders sollte der Medizinprodukte-Beauftragte die Rahmenbedingungen für die sichere Anwendung organisieren und überwachen und als Bindeglied zwischen Anwender und Medizinprodukte-Verantwortlichem bzw. Betreiber fungieren»
Der Medizinprodukt-Beauftragte ist eine vom Betreiber zu benennende Person zur Wahrnehmung von Aufgaben gemäß § 10 MPBetreibV. In Gesundheitseinrichtungen überträgt der Betreiber in aller Regel diese Aufgabe dem Medizinprodukte-Verantwortlichen. Dieser hat eine (oder mehrere) entsprechend befähigte Person(en) (Arzt, Pflegekraft, Laborant, MTA, etc.) zu benennen, die in dessen räumlichen und sachlichen Zuständigkeitsbereich Aufgaben des Medizinprodukte-Verantwortlichen wahrnimmt/wahrnehmen.
Die Funktion des Medizinprodukte-Beauftragten entspricht u. a. der vom Betreiber «beauftragten Person» nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV und ist in der hier verwendeten Bezeichnung als Medizinprodukte-Beauftragter in der MPBetreibV nicht gefordert, ergibt sich aber aus organisatorischen Gründen. Der Medizinprodukte-Beauftragte wird schriftlich vom Betreiber – auf Vorschlag des Medizinprodukte-Verantwortlichen – beauftragt. Die Form der Beauftragung und seine Pflichten sollten im Rahmen einer Dienstanweisung festgelegt werden, so z. B.:
| • | Einweisung der Anwender bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV, Vorschlag (keine regulatorische Forderung): Einweisung von allen Medizinprodukten – neues und altes Recht, Unfallverhütungsvorschrift [DGUV Vorschrift 3 – Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, Januar 1997 (bisher: BGV A3)] – gleich organisieren; |
| • | für unterschiedliche Gerätegruppen und Organisationseinheit sollten mehrere Medizinprodukte-Beauftragte beauftragt werden; |
| • | Einweisung durch Hersteller oder durch die vom Hersteller befugte Person – üblicherweise zum Zeitpunkt der «erstmaligen Inbetriebnahme» (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV), ggf. schriftliche Bestätigung (Beleg) der Einweisung der Medizinprodukte-Beauftragten (Hinweis: Die Einweisung des Medizinprodukte-Beauftragten umfasst mehr als eine Anwender-Einweisung [Forum für Medizintechnik e. V. Lübeck: Einweisung Medizinprodukte in Deutschland, Stand: 25. April 2012]); |
| • | Zusammenarbeit mit dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV, insbesondere bei der Mitteilung von Vorkommnissen, die an das BfArM zu melden sind und Unterstützung bei der Umsetzung von korrektiven Maßnahmen und Rückrufen durch den Verantwortlichen. |
Wendet der Medizinprodukte-Beauftragte Medizinprodukte am Patienten persönlich an, so gelten für ihn die Pflichten des Anwenders.
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
EN: Medical devices vigilance system
FR: Système de matériovigilance pour les dispositifs médicaux
{Marktüberwachung, MDR, Meldepflicht}
Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (Vigilanzsystem) ist eine speziell auf die Erkennung und Abwehr von Risiken fokussierte besondere Form der Marktüberwachung. Es sieht vor, dass schwerwiegende Produktprobleme, die bei im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukten beobachtet werden, der zuständigen BOB gemeldet und von dieser zentral erfasst und in Zusammenarbeit mit dem betroffenen Hersteller (oder dessen Bevollmächtigten oder Vertreiber) im Hinblick auf das damit verbundene Risiko und das Erfordernis korrektiver Maßnahmen bewertet werden. Damit soll sichergestellt werden, dass derartige Probleme ordnungsgemäß untersucht und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen zur Risikoabwehr veranlasst werden (einschließlich der Verhinderung des erneuten Auftretens).
Eine Übersicht der Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG findet sich auf der Website des BfArM.
Medizinprodukteberater
EN: Medical devices consultant
FR: Consultant spécialisé en dispositifs médicaux
{Ausbildung Medizinprodukteberater, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, Beauftragung, Beauftragung Medizinprodukteberater, Fachkreise, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte}
§ 83 MPDG verpflichtet jedes Unternehmen, das Fachkreise über Medizinprodukte informiert bzw. in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist, bestimmte, im MPDG vorgegebene Aufgaben, sogenannten Medizin-Produkteberatern zu übertragen. Die Vorgabe im MPDG haben sich gegenüber dem alten Recht nicht verändert, die entsprechenden Ausführungen in Literatur und Rechtsprechung gelten somit weiter. [Künzel, I.: Der Medizinprodukteberater – eine neue Aufgabe für die Hersteller. Medizinprodukte-Journal 2 (1995), Nr. 2, S. 18; Böckmann, R.-D.: Der Medizinprodukteberater. mt-Medizintechnik 115 (1995), Nr. 2, S. 44]. Diese Forderung ist eine rein nationale Forderung.
Die Aufgaben eines Medizinprodukteberaters sind:
| • | fachliche Information der Fachkreise über Medizinprodukte; | ||||||||||||||
| • | Einweisung der Fachkreise in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte; | ||||||||||||||
| • | schriftliche Aufzeichnung von Mitteilungen der Angehörigen der Fachkreise über
| ||||||||||||||
| • | schriftliche Übermittlung der Mitteilungen der Angehörigen der Fachkreise an den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte des Herstellers oder an das Unternehmen, das ihn beauftragt hat (so z. B. Händler, Großhändler, externer Serviceanbieter). |
Die Beauftragung eines Medizinprodukteberaters ist eindeutig an die in § 83 MPDG genannten Aufgaben gebunden, auch dann, wenn sie telefonisch erfolgt. Daraus folgt:
| • | Nicht alle Mitarbeiter eines Unternehmens müssen die Qualifikation eines Medizinprodukteberaters besitzen. |
| • | Unternehmen, die ausschließlich Medizinprodukte verkaufen ohne jegliche Informationsübermittlung über das verkaufte Medizinprodukt, zu dessen Anwendung/Verwendung oder zu anderen Medizinprodukten des Angebots (sogenannter Verkauf nach Katalog), müssen für diese Tätigkeit keine Medizinprodukteberater beauftragen. |
Der Personenkreis, der eine Qualifikation als Medizinprodukteberater benötigt, umfasst nicht nur Mitarbeiter des Vertriebs, sondern kann darüber hinaus auch Mitarbeiter aus den Bereichen Produktmanagement, Marketing, technischer Service, Applikationsberatung, Entwicklung, etc. umfassen. Jedes Unternehmen hat diesen Personenkreis an Hand der unternehmensspezifischen organisatorischen Rahmenbedingungen festzulegen. Der Mitarbeiter, der die Aufgaben eines Medizinprodukteberaters wahrnimmt, muss nicht (kann aber) die Bezeichnung «Medizinprodukteberater» beispielsweise auf der Visitenkarte führen. Zur Erfüllung der rechtlichen Anforderungen ist es vollkommen ausreichend, dass der Mitarbeiter die Anforderungen an die Qualifikation eines Medizinprodukteberaters erfüllt.
Hinzuweisen ist darauf, dass ein Medizinprodukteberater – und nicht sein Auftraggeber − seine Sachkenntnis der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen hat. Diese Sachkenntnis besitzt, wer
| 1. | eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder |
| 2. | durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. |
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
EN: Ordinance on Operators of Medical Devices, MPBetreibV
FR: (Ordonnance fédérale relative aux exploitants des dispositifs médicaux), MPBetreibV
{Anlage 1-Medizinprodukt, Anlage 2-Medizinprodukt, Anlage 3-Medizinprodukt, Anwender, Beauftragte Person, Befugte Person, Betreiber, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, Einweisung in Medizinprodukte, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)}
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 29. Juni 1998 (BGBl. I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) ist eine Verordnung zum MPDG.
Mit der MPBetreibV werden Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten festgelegt. Ein Schwerpunkt liegt bei der Einweisung in Medizinprodukte. Die MPBetreibV gilt nicht für Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und zur Leistungsstudie. Sie gilt ebenfalls nicht für Medizinprodukte, die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und angewendet werden, es sei denn, dass in deren Gefahrenbereich Arbeitnehmer beschäftigt werden – die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sind zu beachten.
Sie richtet sich im Wesentlichen an
| • | Betreiber und |
| • | Anwender, |
| • | aber auch an Hersteller und befugte Personen, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln. |
Darüber hinaus sind auch Anforderungen enthalten, die sich richten an
| • | Prüfer für STK (§ 11 MPBetreibV), |
| • | Prüfer für MTK (§ 14 MPBetreibV), |
| • | Instandhalter von Medizinprodukten (§ 7 MPBetreibV) und |
| • | Aufbereiter von Medizinprodukten (§ 8 MPBetreibV). |
Medizinproduktebuch
EN: Medical devices book
FR: Livre de dispositifs médicaux
{Anlage 1-Medizinprodukt, Anlage 2-Medizinprodukt, Bestandsverzeichnis, Betreiber, Betriebsort, Einweisung in Medizinprodukte}
Das Medizinproduktebuch ist eine vom Betreiber zu führende Dokumentation für alle nicht-implantierbaren aktiven Medizinprodukte der Anlage 1 und Medizinprodukte der Anlage 2 MPBetreibV zum Nachweis des ordnungsgemäßen Betriebs.
Gemäߧ 2 Nummer 2 MPDG gelten auch Nicht-Medizinprodukte als Medizinprodukte im Sinne des MPG, wenn sie im Sinne der Anlage 1 und 2 MPBetreibV angewendet, betrieben und instandgehalten werden. Daraus ergibt sich, dass auch für diese aktiven Nicht-Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch zu führen ist.
In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben aufzunehmen (vgl. Kap. B0204, § 12 MPBetreibV):
| • | erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinprodukts, |
| • | Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV, |
| • | Name der vom Betreiber Beauftragten Person(en) – § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 MPBetreibV –, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Anwender. |
| • | Hinweis: Aufgrund von häufigen Personaländerungen in Gesundheitseinrichtungen empfiehlt es sich, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Anwender in einer separaten elektronischen Dokumentation zu führen und im Medizinproduktebuch lediglich zu vermerken, wo diese Dokumentation verfügbar ist. |
| • | Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen STK und MTK und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, |
| • | Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, |
| • | Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller. |
Das Medizinproduktebuch dokumentiert den Lebenslauf eines Medizinprodukts vom Zeitpunkt der Inbetriebnahme bis zur Außerbetriebnahme mit allen wesentlichen Ereignissen und Einweisungen. Es soll vorrangig dem Anwendungs-, Kontroll- und Instandhaltungspersonal einen Überblick über vorangegangene Störungen und Maßnahmen verschaffen. Für das Medizinproduktebuch sind elektronische Datenträger zulässig, wenn die gespeicherten Informationen während der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist – nach Außerbetriebnahme noch fünf Jahre – verfügbar sind.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
EN: [Medical Devices Implementation Act, MPDG]
FR: (Loi sur l'implementation des dispositifs médicaux), MPDG
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) dient der Durchführung und Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/745. Es ist durch Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) eingeführt worden.
Das MPDG hat in Deutschland seit dem 26. Mai 2021 schrittweise das Medizinproduktegesetz für alle Medizinprodukte im Anwendungsbereich der Verordnung abgelöst. Seit dem 25. Mai 2022 gilt es auch für IVD
Medizinproduktegesetz
EN: Medical Devices Act, MPG
FR: (Loi sur les dispositifs médicaux), MPG
{Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz}
Das Medizinproduktegesetz (MPG) wird mit der Gültigkeit der MDR ab dem 26. Mai 2021 durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt und gilt seit dem 26. Mai 2022 auch für IVD.
Medizinprodukterisiken
EN: Risks of medical devices
FR: Risques liés aux dispositifs médicaux
{Medizinprodukteberater, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Risiko, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte}
Medizinprodukterisiken sind alle Risiken, die von Medizinprodukten ausgehen. Zweck des MPG ist es u. a., für die Sicherheit der Medizinprodukte zu sorgen. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im EWR ist ein Hersteller verpflichtet, den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt so ausgelegt und hergestellt ist, dass die«[...] weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter (gefährden), wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen» (Anhang I Nr. 1 MDR)
Im Rahmen von Risikomanagement-Prozessen hat der Hersteller von Medizinprodukten vor dem erstmaligen Inverkehrbringen nachzuweisen, dass durch Gefahren keine Schäden hervorgerufen werden können und dass das verbleibende Restrisiko akzeptabel ist. Zu betrachten sind beispielsweise:
| • | primäre Gefahren, die speziell bei aktiven Medizinprodukten durch Energie bedingt sein können, wie Hitze, Elektrizität, ionisierende Strahlung; |
| • | biologische Gefahren wie Toxizität, Abbau eines Werkstoffs, falsche Abgabe von Substanzen, Unvermögen, die hygienische Sicherheit zu erhalten; |
| • | Gefahren durch Umwelteinflüsse während der Herstellungs- und Betriebsphase, wie zum Beispiel Lagerung, Betrieb außerhalb der spezifizierten Umweltbedingungen, elektromagnetische Störungen; |
| • | Gefahren, die mit der Medizinprodukteanwendung verbunden sind, wie Anwendungsfehler, die beispielsweise durch unzureichende Kennzeichnung, unzureichende Gebrauchsanweisung, unzureichende Angaben zu Zubehör, unklare Darstellungen von Bedienschritten, von Einstellungen oder Messergebnissen (unzureichende Gebrauchstauglichkeit) verursacht werden können; |
| • | Gefahren durch Funktionsfehler des Medizinprodukts, unzureichende Instandhaltung, Alterung. |
Nach dem Inverkehrbringen ist der Hersteller zu einer systematischen Produktbeobachtung im Markt verpflichtet. Er muss auch von den Medizinprodukteberatern mitgeteilte und aus anderen Quellen in Erfahrung gebrachte Risiken erfassen und bewerten sowie gegebenenfalls erforderliche korrektive Maßnahmen veranlassen. Wesentliche Quellen für bekannt gewordene Meldungen über Medizinprodukterisiken sind u. a.:
| • | Mitteilungen der Medizinprodukteberater; |
| • | Mitteilung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, |
| • | Serviceberichte des Hersteller-Kundendienstes; |
| • | hauseigene Untersuchungen, z. B. Ergebnisse von Risikoanalysen, hauseigene Meldungen; |
| • | Meldungen von Unterlieferanten, z. B. im Rahmen der Qualitätssicherung, Reklamationsberichte; |
| • | Mitteilungen des Fachhandels; |
| • | Berichte der ausländischen Vertretungen; |
| • | direkte Mitteilungen eines Kunden an den Hersteller, z. B. an die Geschäftsleitung; |
| • | Veröffentlichungen in der Fachliteratur; |
| • | Mitteilungen von zuständigen Behörden, von Benannten Stellen, von Betreibern und Anwendern, etc.; |
| • | Mitteilungen im Internet zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten, wie z. B. von Behörden (BfArM, FDA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)); |
| • | bekannt gewordene Veröffentlichungen in der Fachliteratur und in Presseberichten; |
| • | bekannt gewordene Erkenntnisse und Informationen aus der Beobachtung von Konkurrenzprodukten. |
Von besonderer Bedeutung sind die meldepflichtigen Vorkommnisse, die der zuständigen Behörde – in Deutschland dem BfArM oder bei speziellen In-vitro-Diagnostika dem PEI – angezeigt werden müssen. Eine Meldepflicht besteht ferner für alle aus Sicherheitsgründen durchgeführte Rückrufe.
Nicht meldepflichtig sind dagegen beispielsweise sogenannte «Erste Fehler» im Sinne von DIN EN 60601-1-2:2022-01 (VDE 0750-1-2:2022-01) Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen − Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2015 + A1:2021, für die der Hersteller entsprechende Schutzsysteme konstruktiv vorgesehen hat, wenn diese ordnungsgemäß funktionieren und somit nicht zu einer Verletzung oder potenziellen Verletzung geführt haben.
Für die Sammlung und Bewertung von Medizinprodukterisiken, die Koordinierung erforderlicher Maßnahmen und die Erfüllung von Meldepflichten, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen, muss in Deutschland ein Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (betriebsintern vom Verantwortlichen für das Inverkehrbringen) bestellt werden.
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
EN: Medical Devices Safety Plan Ordinance, MPSV
FR: (Ordonnance fédérale relative au plan de sécurité des dispositifs médicaux), MPSV
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wurde durch den Geltungsbeginn der MDR seit dem 26. Mai 2021 und der IVDR seit dem 26. Mai 2022 durch diese Vorschriften und ergänzend die MPAMIV ersetzt.
Medizinprodukte-Verantwortlicher
EN: Responsible person for medical devices
FR: Responsable des dispositifs médicaux
{Beauftragte Person, Betreiber, Dienstanweisung Medizinprodukte, Medizinprodukte-Beauftragter}
Medizinprodukte-Verantwortlicher ist der Leiter einer Fachabteilung (z. B. Leiter/Direktor einer Klinik, einer Abteilung oder eines Instituts, Leiter des medizinischen Labors, Leiter der Apotheke), in der Medizinprodukte betrieben werden – bei Belegkrankenhäusern, Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) oder Gemeinschaftspraxen eine fachlich verantwortliche Person.
«Die Übertragung der Verantwortung vom Betreiber auf den Verantwortlichen muss schriftlich erfolgen und den Bereich der Verantwortung genau beschreiben. Einem MP-Verantwortlichen wird empfohlen, sich für diese Übertragung Expertenrat einzuholen. Bei Unklarheiten sollte immer die zuständige Landesbehörde eingeschaltet werden. Der MP-Verantwortliche (oder eine nun durch diesen beauftragte Person) muss vom Hersteller (oder einer dazu vom Hersteller befugten Person) eingewiesen werden, wenn es sich um ein Medizinprodukt der Anlage 1 laut MPBetreibV handelt» [Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V., Berufsverband Deutscher Anästhesisten e. V.: Entschließungen, Empfehlungen-Vereinbarungen, 5. Auflage, Kapitel VII. Technische Sicherheit und Arbeitsschutz, Empfehlungen der DGAI zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung, S. 507-511]
Die Funktion des Medizinprodukte-Verantwortlichen ist im MDR bzw. der MPBetreibV nicht gefordert, ergibt sich aber aus organisatorischen Gründen.
Der Medizinprodukte-Verantwortliche ist in seinem Zuständigkeitsbereich für die Umsetzung und Einhaltung der Vorschriften der MDR, des MPDG, der MPBetreibV und der MPAMIV verantwortlich und übernimmt Pflichten des Betreibers.
Die Pflichten des Medizinprodukte-Verantwortlichen können im Rahmen einer Dienstanweisung festgelegt werden, so z. B.:
| • | Der Medizinprodukte-Verantwortliche legt schriftlich die Stellvertretung und die Delegation von ihn betreffenden Betreiberpflichten an den Medizinprodukte-Beauftragten im Einvernehmen mit dem Betreiber fest. |
| • | Wendet der Medizinprodukte-Verantwortliche Medizinprodukte am Patienten persönlich an, so gelten für ihn die Pflichten des Anwenders. |
Medizinprodukte-Verschreibungspflicht-Verordnung
EN: (Ordinance on Medical Devices Subject to Medical Prescription), MPVerschrV
FR: (Ordonnance fédérale relative aux dispositifs médicaux soumis à prescription médicale), MPVerschrV
{Medizinprodukte-Abgabeverordnung}
Die Medizinprodukte-Verschreibungspflicht-Verordnung (MPVerschrV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393 – zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 26. Mai 2014 (BGBl. S. 598) − ist seit dem 29. Juli 2014 durch Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) außer Kraft getreten. Die Anforderungen an verschreibungspflichtige Medizinprodukte sind nunmehr geregelt in der Medizinprodukte-Abgabenverordnung (MPAV).
Medizinprodukte-Vertriebswege-Verordnung
EN: (Ordinance on the Distribution Channels of Medical Devices), MPVertrV
FR: (Ordonnance fédérale relative aux circuits de distribution des dispositifs médicaux), MPVertrV
{Medizinprodukte-Abgabeverordnung}
Die Medizinprodukte-Vertriebswege-Verordnung (MPVertrV) vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148 – geändert durch Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. S. 2407) ist seit dem 29. Juli 2014 durch Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) außer Kraft getreten. Die Anforderungen an apothekenpflichtige Medizinprodukte sind nunmehr in der Medizinprodukte-Abgabenverordnung (MPAV) geregelt.
Medizintechniker
EN: Biomedical technician; Biomedical engineer
FR: Technicien biomédical; Ingénieur biomédical
{Beauftragte Person, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, Beauftragung, Dienstanweisung Medizinprodukte}
Medizintechniker ist ein vom Betreiber bestimmter Mitarbeiter in der Regel des Technischen Dienstes, der für den Bereich Medizintechnik im Krankenhaus zuständig ist. Die Pflichten des Medizintechnikers sollten im Rahmen einer Dienstanweisung nachvollziehbar festgelegt werden, so z. B.:
| • | Umsetzung und Einhaltung der technischen Anforderungen von MDR und MPDG, insbesondere aus der MPBetreibV; | ||||
| • | Instandhaltung von Medizinprodukten nur entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts und nach den Vorschriften der MPBetreibV, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften;
Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
| ||||
| • | organisatorische Durchführung und Dokumentation (bei Medizinprodukten der Anlage 1 und 2 MPBetreibV) von STK und MTK einschließlich Terminüberwachung (§§ 11 und 14 MPBetreibV); | ||||
| • | ggf. auch Durchführung der STK und MTK – bei MTK auf Anzeige bei zuständiger Behörde achten; | ||||
| • | ggf. auf Qualifikation externer Prüfer achten (§§ 11 und 14 MPBetreibV, i. V. m. § 5 MPBetreibV); | ||||
| • | Führung des Bestandsverzeichnisses für alle aktiven nicht-implantierbaren Medizinprodukte und des Medizinproduktebuchs für alle Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 MPBetreibV (§§ 12 und 13 MPBetreibV); | ||||
| • | nach Wartung und Instandsetzung müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. Über die Instandhaltungsmaßnahmen und die abschließende Prüfung ist ein Servicebericht zu erstellen; | ||||
| • | Medizintechniker können entsprechend ihrer Ausbildung und Erfahrung als «beauftragte Person» oder als «Beauftragter für Medizinproduktesicherheit» vom Betreiber beauftragt werden zur Einweisung der Anwender, nachdem sie vom Hersteller oder einer hierzu befugten Person eingewiesen wurden; | ||||
| • | Nachweis der Einhaltung der Anforderungen an Eigenherstellung entsprechend der Vorgaben in MDR und MPDG (Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zum Nachweis der Einhaltung der zutreffenden Grundlegenden Anforderungen, Risikoanalyse, klinische Bewertung, etc.). |
Meldefrist
EN: Timeline for reporting
FR: Délai de déclaration
{Meldepflicht, MDR, Vorkommnis, Rückruf, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis}
1. Meldefristen für einen Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigten und Einführer
Gemäß Artikel 87 der MDR sind schwerwiegende Vorkommnisse im Hinblick auf die Eilbedürftigkeit drei Fälle unterschieden:«Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Sinne des Absatzes 1 Buchstabe a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis erhalten haben.
Ungeachtet des vorherigen Absatzes erfolgt im Falle einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.
Ungeachtet des vorherigen Absatzes erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem er Kenntnis von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.
Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, wie z. B. die Organisation gezielter Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden».
2. Meldefristen für Sponsoren, Prüfer und Hauptprüfer
Artikel 80 MDR:«Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung zu sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, stellt der Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung.
Der Sponsor meldet den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, über das in Artikel 73 genannte elektronische System außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels, das in Drittländern vorgekommen ist, in denen eine klinische Prüfung nach dem gleichen klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird.
Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 78 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird».
Meldepflicht
EN: Notification obligation; Reporting obligation
FR: Obligation de déclarer; Obligation de notifier
{Anzeigepflicht, Meldefrist, Rückruf, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Vorkommnis}
Meldepflichtig sind
| • | bei Vorkommnissen, die in Deutschland eingetreten sind:
| ||||||||
| • | bei Rückrufen:
| ||||||||
| • | bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die bei der Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung aufgetreten sind,
|
Meldung: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
EN: Report: Serious Adverse Event; Notification: Serious Adverse Event
FR: Rapport: événement indésirable grave; Déclaration: événement indésirable grave
{Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis}
Artikel 80 MDR:
« (1) Der Sponsor führt vollständige Aufzeichnungen über alle folgenden Elemente:
| a) | unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieser klinischen Prüfung bezeichnet wurden; |
| b) | alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse; |
| c) | jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können; |
| d) | alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c. |
(2) Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 73 genannte elektronische System allen Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird,
| a) | jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint, |
| b) | jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können, |
| c) | alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Ist dies notwendig, um eine zügige Meldung zu sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, stellt der Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung. |
(3) Der Sponsor meldet den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, über das in Artikel 73 genannte elektronische System außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels, das in Drittländern vorgekommen ist, in denen eine klinische Prüfung nach dem gleichen klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird.
(4) Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 78 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 73 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird».
Meldung: Vorkommnis, Rückruf, korrektive Maßnahme
EN: Report: incident, recall, corrective action; Notification: incident, recall, corrective action
FR: Rapport: incident, retrait, action corrective; Déclaration: incident, retrait, action corrective
{CAPA, Dienstanweisung, Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem, korrektive Maßnahme, Rückruf, Vorkommnis, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte}
Artikel 87 MDR:«Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte, melden den relevanten zuständigen Behörden gemäß Artikel 92 Absätze 5 und 7 Folgendes:
| a) | Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteter Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 sind; |
| b) | jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich der Grund für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird». |
Messabweichung
EN: Error of measurement
FR: Erreur de mesure
{Systematische Messabweisung (Unrichtigkeit), Zufällige Messabweichung, Zielwert}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Die Differenz eines Messergebnisses zum wahren Wert der Messgröße. Zur Schätzung der Messabweichung wird im Rahmen der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen die Differenz eines Messergebnisses einer Kontrollprobe zum Zielwert dieser Kontrollprobe verwendet. Die relative Messabweichung ergibt sich durch Division der Messabweichung durch den Zielwert»
Messgenauigkeit
EN: Precision of measurements
FR: Précision de la mesure
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Ausmaß der Übereinstimmung zwischen dem Messergebnis und einem wahren Wert der Messgröße. Die Messgenauigkeit kann in Bezug auf eine Messgröße nicht als numerischer Wert angegeben werden, sondern nur in der Form von Beschreibungen wie z. B. «ausreichend» oder «nicht ausreichend»
Messtechnische Kontrolle
EN: Metrological control, MTK
FR: Contrôle métrologique, MTK
{Inspektion, Prüfer für messtechnische Kontrolle}
Das Ziel einer messtechnischen Kontrolle (MTK) ist das rechtzeitige Erkennen einer unzulässigen Überschreitung der maximalen Messabweichung (Fehlergrenzen), bevor sie sich für die Therapie bzw. Diagnose zum Nachteil des Patienten auswirken kann.
Die messtechnische Kontrolle umfasst somit nach § 14 MPBetreibV:
| • | die Beurteilung der Messgenauigkeit zum Zeitpunkt der Durchführung der messtechnischen Kontrolle und |
| • | die Beurteilung der voraussichtlichen messtechnischen Entwicklung des geprüften Medizinprodukts im Zeitraum bis zum nächsten Prüftermin – insbesondere im Hinblick auf eine absehbare Entwicklung beispielsweise durch Alterung oder Verschleiß – zur Gewährleistung einer ausreichenden Messbeständigkeit. |
Der Betreiber hat MTK für die in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte fristgerecht durchzuführen bzw. durchführen zu lassen. Die in der Anlage 2 MPBetreibV bzw. die vom Hersteller angegebenen Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem das Medizinprodukt in Betrieb genommen wurde. Eine ordnungsgemäße Durchführung einer MTK wird vermutet, wenn der LMKM beachtet wird.
Nach § 2 Abs. 2 MPDG unterliegen auch Nicht-Medizinprodukte, wie z. B. Tretkurbelergometer, die im Sinne der Anlage 2 MPBetreibV betrieben, angewendet und instandgehalten werden, dem Medizinprodukterecht. Auch für diese Nicht-Medizinprodukte sind MTK durchzuführen.
Metabolische Wirkungsweise
EN: Action by metabolic means
FR: Action par moyens métaboliques
MDCG 2022-5 «Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices»«Immunological means' is understood as an action initiated by a substance or its metabolites on the human body and mediated or exerted (i. e. stimulation, modulation, blocking, replacement) by cells or molecules involved in the functioning of the immune system (e.g. lymphocytes, toll-like receptors, complement factors, cytokines, antibodies)».
mHealth
EN: mHealth /mobile Health
FR: m-santé /santé mobile
{E-Health, Gesundheits-App, Gesundheitssoftware, Health-App, Medical-App}
Der Begriff «mHealth» umschließt alle Bereiche, in denen ein Einsatz von Mobiltelefonen, Patientenmonitoren, PDAs («Personal Digital Assistants») und weiteren drahtlosen Geräten zur Unterstützung im medizinischen Kontext und der (öffentlichen) Gesundheitsvorsorge geschieht [Kay, M.; Santos, J., Takane, M. (2011), mHealth: New horizons for health through mobile technologies, World Health Organization, 66-71).].
Monitor
EN: Monitor
FR: Moniteur
Der Begriff «Monitor» leitet sich aus dem lateinischen Wort «monere» ab in der Bedeutung von «mahnender/warnender Person». Der Monitor ist eine Person, die die Aufgabe hat, im Rahmen einer klinischen Prüfung/Leistungsstudie den Fortschritt zu überwachen, um sicherzustellen, dass diese in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (z. B. Einhalten des klinischen Prüfplans, der Sicherung des Patientenschutzes) durchgeführt und dokumentiert wird.
Für den Fall, dass der Sponsor die Überwachung und Berichterstattung der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts nicht selbst übernimmt, hat er für diese Aufgaben eine Person (Monitor) zu benennen, die die Aufgabe der Überwachung und Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts verantwortlich übernimmt.
Das Monitoring dient der Qualitätssicherung im Verlauf der klinischen Prüfung, z. B. zum:
| • | Einhalten der gesetzlichen Vorgaben, |
| • | Einhalten des Prüfplans, |
| • | Einhalten der Datenqualität, |
| • | Schutz der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Patienten. |
Der Monitor übernimmt somit eine wesentliche Aufgabe in der Vorbereitung von Audits und Inspektionen bei klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen.
Monographien des Europäischen Arzneibuchs
EN: Monograph of the European Pharmacopoeia
FR: Monographie de la Pharmacopée Européenne
{Arzneimittel, Harmonisierte Norm}
Art. 8 Abs. 2 MDR:«Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuches — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches — ein, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind». Die Regelung in der IVDR ist insofern nahezu identisch, verzichtet aber auf den Einschub zum chirurgischen Nahtmaterial und den Wechselwirkungen.
Aus der oben genannten Formulierung zu Harmonisierten Normen ergibt sich, dass im Europäischen Arzneibuch auch Anforderungen an Medizinprodukte spezifiziert werden. So sind bisher beispielsweise Festlegungen zu sterilem Nahtmaterial und medizinischer Druckluft im Europäischen Arzneibuch zu finden.
Aus diesem Sachverhalt ergibt sich zweifelsfrei, dass im Umkehrschluss alle Produkte, die im Europäischen Arzneibuch genannt sind, nicht zwangsläufig dem Arzneimittelrecht unterliegen. Im Europäischen Arzneibuch gelistete Medizinprodukte sind somit entsprechend dem Medizinprodukterecht zu behandeln.
Multinationale klinische Prüfung eines Medizinprodukts
EN: Multinational clinical investigation of a medical device
FR: Investigation clinique multinationale d'un dispositif médicai
Eine multinationale klinische Prüfung eines Medizinprodukts ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einzigen klinischen Prüfplan an mehreren Prüfstellen in mehreren Staaten durchgeführt wird, wobei in jedem Staat unterschiedliche Bewertungs-, Anzeige und/oder Genehmigungsprozesse durchzuführen sind
Multizentrische klinische Prüfung eines Medizinprodukts
EN: Multi-centre clinical investigation of a medical device
FR: Investigation clinique multicentrique d'un dispositif médicai
Eine multizentrische klinische Prüfung eines Medizinprodukts ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einzigen klinischen Prüfplan an mehreren Prüfstellen durchgeführt wird.
NANDO-Informationssystem
FR: Base de données NANDO
Die Generaldirektion «Growth» bei der Europäischen Kommission stellt Informationen zu den Benannten Stellen in dem Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) zur Verfügung.
Im NANDO-Informationssystem werden die Notifizierten Stellen/Benannten Stellen für jeden europäischen Rechtsakt aufgeführt. Die Datenbank ist nach Kennnummer, Rechtsakt oder Mitgliedsstaat durchsuchbar. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden die Benannten Stellen aufgelistet, sofern die entsprechenden Rechtsakte ausgewählt werden, und zwar
| 1. | für die AIMDD unter 90/385/EEC Active implantable medical devices |
| 2. | für die MDD unter 93/42/EEC Medical devices |
| 3. | für die IVDD unter 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices |
| 4. | für die MDR unter Regulation (EU) 2017/745 on medical devices |
| 5. | für die IVDR unter Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. |
Für jede Benannte Stelle sind die Details der Benennung ebenfalls einsehbar, beispielsweise, ob eine Benannte Stelle für einen bestimmten Produktbereich (Scope) benannt ist. Hinzuweisen ist, dass NANDO lediglich Informationszwecken dient und daher keine Rechtsgültigkeit hat. Die Behörden der Mitgliedstaaten sind für die Informationen verantwortlich, die sie veröffentlichen.
Nanomaterial
EN: Nanomaterial
FR: Nanomatériau
Artikel 2 Nr. 18 MDR:«Ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten ebenfalls als Nanomaterialien»
Nationale Akkreditierungsstelle
EN: National accreditation body
FR: Organisme national d'accréditation
{Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)}
Artikel 2 Nr. 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt»
In Deutschland ist dies die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS).
Neuaufbereitung
EN: Fully refurbishing
FR: Remise à neuf
Artikel 2 Nr. 31 MDR / Artikel 2 Nr. 24 IVDR:«„Neuaufbereitung” im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer»
Neuer Rechtsrahmen
EN: New Legislative Framework
FR: Nouveau cadre législatif
Der «Neue Rechtsrahmen» stellt eine Weiterentwicklung der «Neuen Konzeption» dar und wird durch folgende europäische Rechtsakte reformiert [Anselmann, N.: Europäische technische Vorschriften und Normen – Grundlegende Reform mit Auswirkung auf Medizinprodukte. Medizinprodukte Journal 16 (2009), Nr. 1, S. 36]:
| • | Beschluss 768/2008/EG [Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 82)] über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten; |
| • | Verordnung (EG) 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)] über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten. Diese Verordnung trat am 2. September 2008 in Kraft und ist ab dem 1. Januar 2010 anzuwenden. |
Dem Erwägungsgrund (1) der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ist zu entnehmen, dass Produkte für den freien Warenverkehr innerhalb der EU Anforderungen für ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz und Sicherheit erfüllen müssen. Gleichzeitig muss gewährleistet sein, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU oder anderen einschlägigen EU-Vorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Daher werden Bestimmungen für die Akkreditierung, die Marktüberwachung, die Kontrollen von Produkten aus Drittstaaten und die CE-Kennzeichnung vorgesehen.
Mit dem Beschluss 768/2008/EG wird ein präziserer Rahmen für die Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung geschaffen. Aus Artikel 2 des Beschlusses 768/2008/EG ergibt sich, dass dieser Beschluss als eine Art «Baukasten» sowohl für die Überarbeitung bestehender Richtlinien als auch für die Erarbeitung neuer Richtlinien/europäischer Verordnungen angesehen werden kann. Der MDR liegen die Konzepte der genannten Rechtsakte zugrunde.
Ein Leitfaden für die Umsetzung der nach dem «Neuen Rechtsrahmen» erstellten Produktvorschriften in der EU stellt der sogenannte «Blue Guide» der Europäischen Kommission dar.
Nichtinvasive Anwendung
EN: Non-invasive use
FR: Application non invasive
{Anwendungsort}
In der AIMDD, MDD und MDR wird der Begriff «nichtinvasive Anwendung» oder «nichtinvasives Produkt» nicht definiert. Aus der Definition für «invasives Produkt» (siehe Artikel 2 Nr. 6 MDR) und «implantierbares Produkt» (siehe Artikel 2 Nr. 5 MDR) ergibt sich im Umkehrschluss der Begriff des nichtinvasiven bzw. nicht implantierbaren Produkts: Bei der nichtinvasiven Anwendung erfolgt die Anwendung des Medizinprodukts außerhalb des menschlichen Körpers oder an der Körperoberfläche (äußerlich am menschlichen Körper). Die Anwendung eines Medizinprodukts in einem extrakorporalen Kreislauf kann einer Anwendung im Körper gleichgesetzt werden. Derartige Produkte können eine Interaktion mit dem menschlichen Körper haben, wenn sie mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen.
Bei nichtaktiven Produkten umfasst der Kontakt oder die Interaktion mit dem Körper auch den Kontakt mit Körperöffnungen oder Körperflüssigkeiten, die beispielsweise in einem extrakorporalen Kreislauf biologisch oder chemisch verändert werden. Derartige Produkte werden auch als quasi-invasiv bezeichnet.
Nichtkonformität
EN: Nonconformity
FR: Non-conformité
In DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (11.2015): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin] wird der Begriff «Nichtkonformität» definiert als «Fehler» und als «Nichterfüllung einer Anforderung».
Die unter der MDR und IVDR harmonisierte Norm EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke verwendet bewusst nicht den juristisch geprägten Begriff «Fehler» und verweist darauf, dass dieser Begriff nicht inhaltsidentisch mit «Nichtkonformität» ist, da «die herstellereigenen Spezifikationen weiter oder anders sein können, als diejenigen welche mit dem Kunden vereinbart wurden oder vom Markt erwartet werden». (Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, Beuth Verlag, Berlin)
Norm
EN: Standard
FR: Norme
Artikel 2 Nr. 1 Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)]:«Eine von einer anerkannten Normungsorganisation angenommene technische Spezifikation zur wiederholten oder ständigen Anwendung, deren Einhaltung nicht zwingend ist und die unter eine der nachstehenden Kategorien fällt:
| a) | internationale Norm: eine Norm, die von einer internationalen Normungsorganisation angenommen wurde; |
| b) | europäische Norm: eine Norm, die von einer europäischen Normungsorganisation angenommen wurde; |
| c) | harmonisierte Norm: eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde; |
| d) | nationale Norm: eine Norm, die von einer nationalen Normungsorganisation angenommen wurde» |
Norm-Entwurf
EN: Draft standard
FR: Projet de norme
Artikel 2 Nr. 3 Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)]:«Schriftstück, das den Text von technischen Spezifikationen für ein bestimmtes Thema enthält und dessen Annahme nach dem einschlägigen Normungsverfahren in der Form beabsichtigt ist, in der das Schriftstück als Ergebnis der Vorbereitungsarbeiten zur Stellungnahme oder für eine öffentliche Anhörung veröffentlicht wurde»
Normale Einsatzbedingungen
EN: Normal conditions of use
FR: Conditions normales d'utilisation
«Normale Einsatzbedingungen» sind Umweltbedingungen, Umgebungsbedingungen und Anwenderbedingungen, die bei der Anwendung eines Medizinprodukts zu beachten sind. Bei der Bewertung eines Medizinprodukts unter «Normalen Einsatzbedingungen» sind auch der naheliegende Fehlgebrauch oder Missbrauch sowie vernünftigerweise vorhersehbare Abweichungen von den vom Hersteller vorgegebenen Bedingungen zu berücksichtigen.
Notified Body Operations Group
EN: Notified Body Operations Group, NBOG
FR: Groupe opérationnel des organismes notifiés, GOON
Im Juli 2000 haben die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission beschlossen, die Notified Body Operations Group (NBOG) ins Leben zu rufen. Dies war in Reaktion auf die weit verbreitete Sorge, dass die Leistungen der Benannten Stellen im Medizinproduktsektor unterschiedlich und widersprüchlich sind. Verantwortung für die Benennung der Benannten Stellen tragen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
NBOG hat die Aufgabe, zur Verbesserung der Gesamtleistung der im Medizinproduktsektor tätigen Benannten Stellen Best-Practice-Beispiele zu identifizieren und zu veröffentlichen, so dass Empfehlungen von den für die Benennung zuständigen Behörden und den Benannten Stellen übernommen werden können. Da diese Best-Practice-Guides von den Benannten Stellen umzusetzen sind, geben Sie den Herstellern von Medizinprodukten viele Hinweise darauf, was und wie die Benannten Stellen prüfen werden, d. h., welche Unterlagen und Dokumente die Hersteller für die Auditierung bzw. Unterlagenprüfung durch die Benannten Stellen vorhalten müssen.
NBOG hat eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht. Mit dem Inkrafttreten der MDR und IVDR weist die NBOG darauf hin, dass neue Dokumente zukünftig mit Zustimmung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG − Medical Device Coordination Group entsprechend Artikel 103 MDR) als MDCG-Dokumente veröffentlicht werden. Entsprechend hat NBOG die letzten Dokumente im Jahr 2017 veröffentlicht.
Notifizierung einer Benannten Stelle
EN: Notification of a notified body
FR: Notification d'un organisme notifié
{Akkreditierung, Benannte Stelle, Benennung, NANDO-Informationssystem, ZLG}
KAN-Studie [Verein zur Förderung der Arbeitssicherheit in Europa e. V.: Akkreditierung von Prüf- und Zertifizierungsstellen, KAN-Bericht Nr. 30 (2003-10)]:«Verfahren, mit dem ein Mitgliedstaat die Europäische Kommission sowie die anderen Mitgliedstaaten über die Benennung einer Stelle informiert»
Die Notifizierung ist ein von der Benennung getrennter Vorgang. Die Benennung hat von ihrem Wesen her primär eine innerstaatliche Bedeutung. Die Notifizierung ist die Bestätigung eines Mitgliedstaats (in Deutschland durch die ZLG) an die Europäische Kommission, den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den EWR und den Staaten, mit denen die EU ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung getroffen hat, dass eine Benannte Stelle kompetent und berechtigt ist, Aufgaben im Rahmen einer Konformitätsbewertung innerhalb eines Rechtsaktes auf einem festgelegten Aufgabengebiet durchzuführen.
Benannte und notifizierte Stellen veröffentlicht die europäische Kommission in der NANDO-Datenbank. In NANDO sind alle Benannten Stellen nach verschiedenen Kriterien (z. B. nach Richtlinie, Land, Kennnummer) recherchierbar.
Nukleinsäuren-Amplifikationstechniken
EN: Nucleic acid amplification techniques, NAT
FR: Techniques d'amplification des acides nucléiques, NAT
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]:«Der Begriff „NAT” bezeichnet Tests für den Nachweis bzw. die Quantifizierung von Nukleinsäuren entweder durch Amplifikation einer Zielsequenz oder durch Amplifikation eines Signals oder auch durch Hybridisierung»
Nutzen-Risiko-Abwägung
EN: Benefit-risk determination
FR: Détermination du rapport bénéfice/risque
Artikel 2 Nr. 24 MDR / Artikel 2 Nr. 17 IVDR:«Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind»
Off-Label-Use
EN: Off-label use
FR: Utilisation non approuvée
{Zweckbestimmung}
«Unter ,Off-Label-Use’ wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden. Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt» [Gemeinsamer Bundesausschuss: Off-Label-Use – Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsbieten]
Überträgt man diesen Sachverhalt, so ergibt sich für Medizinprodukte:
«Unter ,Off-Label-Use’ wird die Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb der vom Hersteller/Eigenhersteller vorgegebenen Zweckbestimmung verstanden»
Beim Off-Label-Use handelt es sich beispielsweise um
| • | eine Anwendung mit abweichendem Krankheitsbild oder Körperareal, |
| • | eine Kombination eines Produkts mit Fremdzubehör ohne dass diese Anwendung des entsprechenden Zubehörs in der Zweckbestimmung des Medizinprodukt-Herstellers/Zubehör-Herstellers genannt ist, |
| • | die Mehrfachverwendung von Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zur einmaligen Verwendung (Einmalprodukt) in den Verkehr gebracht werden. |
[BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e. V.: Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt (Off Label Use), Oktober 2013]
Hinzuweisen ist, dass ohne die Zustimmung des Herstellers/Eigenherstellers die Off-Label-Anwendung eines Medizinprodukts auf eigenes Risiko erfolgt. Der Anwender und/oder Betreiber können für zivilrechtliche Schadensersatzansprüche von Geschädigten oder deren Familienangehörigen haftbar gemacht werden, wenn der Patient bei einer derartigen Off-Label-Anwendung des Medizinprodukts zu Schaden kommt.
Organigramm
EN: Organisation chart
FR: Organigramme
Grafische Darstellung von innerbetrieblichen Organisationsstrukturen z. B. eines Herstellers, Krankenhauses bzw. einer Gesundheitseinrichtung.
Das Organigramm bildet die organisatorischen Einheiten der Organisation und deren hierarchische Beziehungen ab und ist die Grundlage für Zuständigkeitsregelungen und -abgrenzungen.
Ein aktuelles Organigramm ist beispielsweise Grundlage für eine zu erstellende Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (z. B. «Dienstanweisung zum Betrieb von Medizinprodukten (DA-MPG)»).
Organisationseinheit
EN: Organisational unit
FR: Unité d'organisation
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Eine Organisationseinheit ist jeder abgegrenzte Bereich einer medizinischen Einrichtung (z. B. das Zentrallabor oder eine andere Teileinheit eines Krankenhauses), in dem laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden. Sie ist gekennzeichnet durch:[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]| • | einen festgelegten Bereich von Anwendern (Ärzte, Pflegepersonal), |
| • | einem nur diesem Bereich zugeordneten Pool von Messplätzen/Messgeräten und |
| • | das Betreiben der Messplätze nur durch den festgelegten Anwenderkreis» |
Original Equipment Manufacturer
EN: Orginal Equipment Manufacturer(OEM)
FR: Fabricant d'équipement d'origine (FEO)
{Hersteller, OEM, Privat Label Manufacturer, Unangekündigtes Audit}
Der Begriff «Original Equipment Manufacturer (OEM)» wird in der Bekanntmachung des BMG zu unangekündigten Audits vom 13. Juni 2016 wie folgt definiert:«Unternehmen, das fertige Produkte für einen PLM produziert und in diesem Fall nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts auftritt»
[Bekanntmachung des Einvernehmens des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden über die Vorgehensweise von Benannten Stellen vor dem Hintergrund der Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) vom: 13.06.2016; (BAnz AT 15. Juni 2016 B4)].
In der MDR und IVDR findet sich der Begriff nicht, sondern nur der Begriff des Herstellers, der grundsätzlich alle Pflichten eines Herstellers wahrzunehmen hat. Sofern ein Hersteller Produkte von einem Dritten entwickeln und/oder herstellen lässt, liegt die vollständige Herstellerverantwortung bei dem auf dem Produkt genannten Hersteller, anders als in der sog. OEM/PLM-Konstellation, bei der der PLM-Hersteller auf die Konformitätsbewertung und ggf. Bescheinigungen des OEM-Herstellers zurückgreift.
OEM-Medizinprodukt
EN: OEM-medical device
FR: FEO-dispositif médical
{OEM, Original Equipment Manufacturer}
Wird ein Medizinprodukt von einem Hersteller gefertigt und von einem anderen Unternehmen unter einer geänderten Produktbezeichnung in Verkehr gebracht, so spricht man bei dem Produkt des ersten Unternehmens von einem OEM-Medizinprodukt, während das zweite Unternehmen als Hersteller eines sog. PLM-Produkts auftritt.
Parallelimport
FR: Importation parallèle
Der Begriff «Parallelimport» stammt aus dem Arzneimittelrecht und ist im Medizinprodukterecht nicht enthalten, da CE-gekennzeichnete Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika im EWR frei verkehrsfähig sind. Bei Medizinprodukten und speziell bei In-vitro-Diagnostika erfolgt beispielsweise das Inverkehrbringen von einem aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten CE-gekennzeichneten In-vitro-Diagnostikum in Deutschland durch einen Händler.
Der Europäische Gerichtshof hat am 13. Oktober 2016 entschieden, dass«[...] ein Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet [ist], eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll» [Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 13. Oktober 2016. Servoprax GmbH gegen Roche Diagnostics Deutschland GmbH. Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs. Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – In-vitro-Diagnostika – Richtlinie 98/79/EG – Parallelimport – Übersetzung der Angaben und der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch den Importeur – Ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren. Rechtssache C-277/15. ECLI identifier: ECLI:EU:C:2016:770]. Dieser Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs entspricht die Regelung in Artikel 16 Abs. 2 Buchstabe a) MDR, nach der die Bereitstellung einschließlich Übersetzung der Gebrauchsanweisung, die für die Vermarktung in einem Mitgliedsstaat erforderlich ist, einen Wirtschaftsakteur nicht zu einem Hersteller macht.
In Bezug auf den Parallelimport von Medizinprodukten hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zusätzliche Fragen und Antworten zum Umpacken und Neuetikettieren der Produkte bereitgestellt (Leitfaden 2021-26 mit dem Titel «Questions and answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746»).
Patient
EN: Patient
FR: Patient
DIN EN 60601-1 [DIN EN 60601-1 (12-2013); VDE 0750-1 (12-2013): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013), Beuth Verlag, Berlin]:«Lebewesen (Mensch oder Tier), das einem medizinischen, chirurgischen oder zahnmedizinischem Verfahren unterzogen wird»
Der Begriff «Patient» ist weder in der MDR und der IVDR noch im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und seinen Verordnungen definiert. Im Medizinprodukterecht beziehen sich die regulatorischen Anforderungen nur auf das Lebewesen «Mensch».
In DIN EN 60601-1 wird in einer Anmerkung darauf hingewiesen, dass der Patient auch Bediener eines Medizinprodukts sein kann (z. B. im «Home-care» Bereich).
Nach Pschyrembel [Pschyrembel: Klinisches Wörterbuch, 266. Auflage, Walter de Gruyter, Berlin 2014] ist – im engeren Sinn – der Patient:
«[...] ein an einer Krankheit bzw. an Krankheitssymptomen Leidender, der ärztlich behandelt wird; auch für einen Gesunden, der Einrichtungen des Gesundheitswesens zu Diagnose oder Therapie in Anspruch nimmt»
Nach Wikipedia (deutsch, Stand 10.03.2021) wird als «Patient» ein «Mensch bezeichnet, der ärztliche Dienstleistungen oder Dienstleistungen anderer Personen, die eine Heilbehandlung durchführen, in Anspruch nimmt. Dabei kann es sich um die Vorbeugung, Feststellung oder medizinische Behandlung von Krankheiten oder Folgen eines Unfalls handeln».
Patienten – im Sinne des Medizinprodukterechts – sind somit Personen, an denen, für die oder von denen Medizinprodukte unmittelbar (z. B. Infusionspumpe, Herzschrittmacher, Pflaster) oder mittelbar (z. B. Blutzuckermessgerät) im Rahmen einer diagnostischen oder therapeutischen Intervention in der Heilkunde oder Zahnheilkunde angewendet bzw. verwendet werden.
Patientensicherheit
EN: Patient safety
FR: Sécurité des patients
{Anwendersicherheit}
Im allgemeinen Verständnis umfasst Patientensicherheit alle Aspekte [Friesdorf, W., Ahnefeld, F. W., Kilian, J.: Organisation der Geräteübernahme und der Einweisung. Anästh. Intensivmedizin 25 (1984), S. 331] der
| • | medizinischen Sicherheit (Indikation/Kontraindikation des Behandlungsverfahrens, Dosierung der Energie- und Stoffmengen, Einstellung des Geräts, etc.), |
| • | hygienische Sicherheit (Gerätepflege, Sterilität der Anwendungsteile, Kontaminationsschutz, etc.), |
| • | technische Sicherheit (Konzeption und Konstruktion, Installations- und Anschlussbedingungen, Instandhaltung, Handhabung, etc.). |
Die Sicherheit von Medizinprodukten, sowohl für Patienten, Anwender oder Dritte ist eine zentrale Zielstellung des Medizinprodukterechts. Die Bedeutung der hygienischen Sicherheit wird hervorgehoben durch die Anforderungen von § 8 MPBetreibV zur Aufbereitung von Medizinprodukten.
Im Sinne der Patientensicherheit wird in den Grundlegenden Anforderungen der AIMDD, der MDD und der IVDD und in der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR auch die Berücksichtigung der ergonomischen Produktauslegung ausdrücklich festgehalten.
Ein wesentlicher Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit ergibt sich auch aus der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung, die in
| • | Anhang 7 AIMDD, |
| • | Anhang X MDD, |
| • | Anhang VIII IVDD, |
| • | Artikel 61 in Verbindung mit Anhang XIV der MDR und |
| • | Artikel 56 in Verbindung mit Anhang XIII der IVDR. |
gefordert wird. Hier hat der Hersteller den Nachweis zu erbringen, dass alle zugesagten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Medizinprodukt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden und dass auch das Risiko-Nutzenverhältnis sowie die Restrisiken akzeptabel sind.
Paul-Ehrlich-Institut
EN: Federal Institute for Vaccines and Biomedicines, PEI
FR: Institut fédéral de vaccins et médicaments biomédicaux, PEI
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und eine selbstständige Bundesoberbehörde (BOB) im Geschäftsbereich des BMG.
Im § 85 Abs. 3 MPDG sind die Aufgaben und Zuständigkeiten des PEI im Hinblick auf Medizinprodukte festgelegt. Sie umfassen insbesondere die gleichen Aufgaben wie beim BfArM, sofern es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regeln 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der IVDR fallen. Dies betrifft alle Produkte der Klasse D und einen Teil der Tests der Klasse C, welche zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen.
Meldungen von Vorkommnissen nach Kapitel 5 MPDG und § 3 MPAMIV und Rückrufen von In-vitro-Diagnostika sind u. a. vom Hersteller, vom Bevollmächtigten, vom Betreiber und vom Anwender zu richten an:
Paul-Ehrlich-InstitutBundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische ArzneimittelReferat Arzneimittelsicherheit IIPaul-Ehrlich-Straße 51-5963225 Langen
oder per E-Mail an pharmakovigilanz2@pei.de.
Das PEI ist nach § 31 MPDG bzw. Anhang XIV der IVDR die zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen von IVD in Deutschland bzw. von interventionellen klinischen Leistungsstudien.
Weitere Aufgaben sind Entscheidungen über die Klassifizierung einzelner IVD und deren Abgrenzung zu anderen Produkten sowie die Einrichtung eines Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 100 der IVDR.
PDCA (Plan-Do-Check-Act)-Zyklus
EN: Plan-Do-Check-Act cycle
FR: Cycle PDCA – Prépareret planifier-Développeret réaliser-Contrôler et vérifier-Agir et ajuster
{Management, Qualitätsmanagementsystem}
Der PDCA-Zyklus (PDCA = Plan-Do-Check-Act) ist ein von dem Qualitätspionier Demin propagierter, zu dokumentierender Vier-Stufen-Prozess, der in jedem QM-System anzuwenden ist.
Plan: Ist das Ziel vorgegeben, so ist zu planen, wie das Ziel zu erreichen ist. Dies beinhaltet:
| • | Zusammentragen der erforderlichen Informationen zur Identifizierung des zu lösenden Problems, |
| • | Fehleranalyse, |
| • | Aufzeigen von Lösungsvorschlägen mit Bewertung (Abschätzen der möglichen Risiken), |
| • | Entscheidung für die zu realisierende Lösung, Erstellen des Lastenhefts und des Umsetzungsplans, |
| • | Formulieren und dokumentieren der durchzuführenden Maßnahmen. |
Do: Im zweiten Schritt sind die geplanten Maßnahmen durchzuführen.
Check: Im dritten Schritt ist zu prüfen, ob das Ziel erreicht wurde und die Mess-/Prüfwerte innerhalb des vorgegebenen Toleranzbereichs liegen.
Act: Hier sind zwei Fälle zu unterscheiden:
| • | Liegen die Mess-/Prüfwerte innerhalb des vorgegebenen Toleranzbereichs, so besteht das Handeln darin, dass das Ergebnis dokumentiert wird und im Falle einer Produktentwicklung das Medizinprodukt freigegeben wird, da alle Anforderungen erfüllt sind. |
| • | Liegen Mess-/Prüfwerte nicht innerhalb des vorgegebenen Toleranzbereichs, so besteht das Handeln darin, dass der PDCA-Zyklus erneut gestartet wird. |
Es ist in der zweiten Planungsphase beispielsweise zu prüfen, ob das Ziel zu korrigieren ist, ob weitere Maßnahmen zu formulieren sind und ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
Persönliche Schutzausrüstung
EN: Personal protective equipment, PPE
FR: Équipement de protection individuelle, EPI
{Medizinprodukt, Medizinprodukt mit doppeltem Verwendungszweck – «dual use» Medizinprodukt}
Artikel 3 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2016/425 [VERORDNUNG (EU) 2016/425 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates, ABl. L 81 vom 31.03.2016, S. 51, „PSA-Verordnung”] legt den Begriff „Persönliche Schutzausrüstung” wie folgt fest: «Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck 1. „Persönliche Schutzausrüstung” (PSA) a) Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden, b) austauschbare Bestandteile für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die für ihre Schutzfunktion unerlässlich sind, c) Verbindungssysteme für Ausrüstungen gemäß Buchstabe a, die nicht von einer Person gehalten oder getragen werden und so entworfen sind, dass sie diese Ausrüstung mit einer externen Vorrichtung oder einem sicheren Ankerpunkt verbinden, und die nicht so entworfen sind, dass sie ständig befestigt sein müssen, und die vor ihrer Verwendung keine Befestigungsarbeiten benötigen;»
Artikel 2 Abs. 2 der PSA-Verordnung regelt, welche PSA nicht von der Verordnung umfasst sind, nämlich PSA, die:
«a) speziell zur Verwendung durch Streit- oder Ordnungskräfte entworfen wurden;b) für die Selbstverteidigung entworfen wurden, mit Ausnahme von PSA, die für sportliche Tätigkeiten bestimmt sind; c) für die private Verwendung als Schutz gegen Folgendes entworfen wurden: i) Witterungseinflüsse, die nicht von extremer Art sind; ii) Feuchtigkeit und Nässe bei der Geschirrreinigung; d) ausschließlich zur Verwendung auf Seeschiffen oder Luftfahrzeugen bestimmt sind, die den einschlägigen, in den Mitgliedstaaten geltenden internationalen Verträgen unterliegen; e) als Kopf-, Gesichts- oder Augenschutz dienen, der von der Regelung Nr. 22 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa über einheitliche Bedingungen für die Genehmigung der Schutzhelme und ihrer Visiere für Fahrer und Mitfahrer von Krafträdern und Mopeds erfasst ist.»
Unter der MDD und dem MPG fielen PSA, die neben ihrer Zweckbestimmung als PSA auch eine Zweckbestimmung nach den Medizinprodukterecht hatten, ebenfalls unter die Regelungen der MDD. Dies ist unter der MDR und dem MPDG nicht mehr der Fall.
Pharmakologische Wirkungsweise
EN: Action by pharmacological means
FR: Action par moyens pharmacologiques
AGMP-Arbeitshilfe [AGMP: Arbeitshilfe Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten vom 29. Juni 2007]:«Eine pharmakologische Wirkungsweise im Sinne des Medizinproduktegesetzes wird verstanden als eine Wechselbeziehung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden (Agenz) blockiert (Agonist oder Antagonist). Das Vorhandensein einer Dosis-Wirkung-Korrelation ist ein Indikator für eine pharmakologische Wirkungsweise, jedoch ist dies kein unbedingt verlässliches Kriterium»
Zur Bestimmung der Hauptwirkungsweise eines Produkts findet sich in der MDCG Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices aus April 2022 (MDCG 2022-5) folgende Definition von «pharmacological means»:«Typischerweise auf molekularer Ebene stattfindende Wechselwirkung zwischen einer Substanz oder ihren Metaboliten und einem Bestandteil des menschlichen Körpers, die zu einer Auslösung, Verstärkung, Verringerung oder Blockierung physiologischer Funktionen oder pathologischer Prozesse führt.
Beispiele für Bestandteile des menschlichen Körpers können unter anderem sein: Zellen und ihre Bestandteile (Zellmembranen, intrazelluläre Strukturen, RNA, DNA, Proteine, z. B. Membranproteine, Enzyme), Bestandteile der extrazellulären Matrix, Bestandteile des Blutes und Bestandteile der Körperflüssigkeiten.
Beispiele für eine Wirkung auf pharmakologischem Wege:
| • | Wechselwirkung zwischen einem Liganden (z. B. Agonist, Antagonist) und einem Rezeptor; |
| • | Wechselwirkung zwischen einer Substanz und Membranlipiden; |
| • | Wechselwirkung zwischen einer Substanz und Komponenten des Zytoskeletts» |
Physikalisch-Technische Bundesanstalt
EN: National metrology institute, PTB
FR: Institut national de métrologie allemand, PTB
Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) ist das nationale Metrologie-Institut. Sie ist eine wissenschaftlich-technische BOB und Ressortforschungseinrichtung mit Sitz in Braunschweig und Berlin. Die Aufgaben der PTB im Hinblick auf Medizinprodukte sind in § 85 MPDG festgelegt. Die PTB ist zuständig
«[...] für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
| 1. | Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten, |
| 2. | Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und |
| 3. | die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten» |
Point-of-care Testing
EN: Point-of-care testing, POCT
FR: Analyses de biologie délocalisées, ADBD
Unter POCT ist eine Untersuchung mit Hilfe eines medizinischen Messgeräts (z. B. Glukose-Messgerät) am Ort des Patienten oder in dessen Nähe zu verstehen. Das Ergebnis steht sofort zur Diagnose und /oder zur Therapie des Patienten zur Verfügung (patientennahe Sofortdiagnostik). Die patientennahe Sofortdiagnostik ist sehr weit verbreitet. Sie umfasst beispielsweise die Sofortdiagnose folgender Werte:
| • | Glukose, |
| • | Hämoglobin A1c, |
| • | Blutgasanalyse (mit/ohne Elektrolyte, Metabolite, ...), |
| • | Blutgerinnungswerte, |
| • | Diagnostik des Herzinfarkts (z. B. Troponin T Test), |
| • | neonatales Bilirubin, |
| • | Allergie-Diagnostik, |
| • | Drogenscreening, |
| • | Teststreifen z. B. für Harnuntersuchungen. |
Die RiliBÄK von 2019 fordert in Abschnitt B 2.1 (Interne Qualitätssicherung) die komplette Integration der patientennahen Sofortdiagnostik in ein Qualitätsmanagementsystem. Die Mitarbeiter von medizinischen Laboratorien werden dadurch in die Situation gebracht, sich mit den Abläufen und Organisationsstrukturen z. B. einer Pflegestation, Intensivtherapiestation, Intensivüberwachungsstation, Intermediate Care Station, Aufwachraum, Ambulanz, Notaufnahme, Kreissaal, Neugeborenenstation, minimal invasive Radiologie, OP-Bereichen auseinander setzen zu müssen. Außerhalb eines Krankenhauses ist beispielsweise an folgende Bereiche zu denken: Notarzteinsatz, Apotheke, Praxis eines niedergelassenen Arztes, ambulante Pflege, Pflegeheim.
Präanalytik
EN: Pre-analytics
FR: Pré-analytique
Teil A Nr. 3 RiliBÄK 2019:«Unter Präanalytik werden alle Arbeitsschritte verstanden, die bis zur eigentlichen Messung durchlaufen werden:
| • | Gewinnung des Untersuchungsmaterials, |
| • | Transport und Verwahrung des Untersuchungs- oder Probenmaterials, |
| • | Beurteilung des Untersuchungs- oder Probenmaterials, |
| • | Probenvorbereitung (z. B. Abtrennung korpuskulärer Bestandteile durch Zentrifugation)» |
Prädiktiver Wert
EN: Predictive value
FR: Valeur prédictive
{Negativer prädiktiver Wert, Positiver prädiktiver Wert}
Artikel 2 Nr. 51 IVDR:«Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der Untersuchung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist»
Präzision
EN: Precision
FR: Précision
Teil A Nr. 3 RiliBÄK 2019:«Im Zusammenhang dieser Richtlinie handelt es sich um die Vergleichspräzision. Es ist dann die Bezeichnung für das Ausmaß der gegenseitigen Annäherung von Messergebnissen aufeinanderfolgender Messungen derselben Messgröße, gewonnen unter veränderten Messbedingungen (z. B. untersuchende Person, Zeit, Reagenzalterung). Das Ausmaß der Präzision wird üblicherweise durch die statistischen Maße der Unpräzision von Messungen „Standardabweichung” und „relative Standardabweichung (Variationskoeffizient)” quantifiziert, die in umgekehrter Beziehung zur Präzision stehen»
Präzision eines Messverfahrens
EN: Precision of measurement method
FR: Précision de procédure de mesure
{Reproduzierbarkeit, Wiederholbarkeit}
Die Präzision eines Messverfahrens («Reproduzierbarkeit» und «Wiederholbarkeit») gehört zu den in Anhang I, Kapitel II A, Nr. 9.1 IVDR geforderten Leistungsparameter von In-vitro-Diagnostika. Sie beschreibt das Ausmaß der Annäherung wiederholter Messungen derselben Messgröße in demselben Probenmaterial unter veränderten Messbedingungen – z. B. Labor, Person, Serie, Zeit. Maße für die Präzision eines Messverfahrens sind:
| • | «Reproduzierbarkeit» – wiederholte Messungen unter verschiedenen Bedingungen, z. B. in verschiedenen Serien oder in unterschiedlichen Laboratorien, |
| • | «Wiederholbarkeit» – aufeinander folgende Messungen innerhalb eines Labors unter ansonsten gleichen Bedingungen, d. h. in einer Serie |
Das Ausmaß der Präzision wird in der Regel durch die statistischen Maße der Unpräzision – Standardabweichung und relative Standardabweichung (Variationskoeffizient) – angegeben, die in umgekehrter Beziehung zur Präzision stehen.
Privat Label Manufacturer
EN: Privat Label Manufacturer (PLM)/Own Brand Labeller(OBL)
FR: Fabricant de produits Private Label/Fabricant dit, Own Brand Labeller (OBL)
{Hersteller, Original Equipment Manufacturer, Unangekündigtes Audit}
Der Begriff «Privat Label Manufacturer» (PLM) (oder auch «Own-Brand Labeller (OBL)») wird in der Bekanntmachung des BMG zu unangekündigten Audits vom 13. Juni 2016 wie folgt definiert:«Unternehmen, das als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts auftritt, aber nicht selber produziert (oft als «Quasihersteller» bezeichnet). Die Produkte werden vom PLM nicht oder nur unwesentlich verändert; sie werden in der Regel nur beschafft, gelagert und unter eigenem Namen vertrieben» [Bekanntmachung des Einvernehmens des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden über die Vorgehensweise von Benannten Stellen vor dem Hintergrund der Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) vom: 13.06.2016; (BAnz AT 15. Juni 2016 B4)]. Hinzuweisen ist auf folgendes Dokument der ZLG: « Zertifizierung von OEM-Produkten ».
Mit anderen Worten: Ein «PLM»/«OBL» ist ein Hersteller, der ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum, für das bereits von eine anderen (Original-) Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und das bereits mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden darf, von diesem anderen Hersteller, dem «Original Equipment Manufacturer» oder «OEM» erwirbt und es unter eigenen Namen und eigener Etikettierung in Verkehr bringt.
Folgt man dem Interpretative Document of the Commission's Services – «Interpretation of the Medical Device Directives in Relation to Medical Device Own Brand Labellers» [Interpretative Document of the Commission’s Services: Interpretation of the Medical Device Directives in Relation to Medical Device Own Brand Labellers (4. Februar 2008), ec.europa.eu/DocsRoom/documents/10267/attachments/1/translations/en/renditions/native], so ist beispielsweise ein Händler oder Einführer, der ein Medizinprodukt unter seinem Namen in Verkehr bringt, ein Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts und muss ebenfalls ein geeignetes (zusätzliches) Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, das ggf. auch die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich macht.[EK-Med Antworten und Beschlüsse: Guidance for Notified Bodies audi-ting suppliers to medical device manufacturers (NBOG BPG 2010-1), (3.9 B 17 – April 2010)].
Probenbehältnis
EN: Specimen receptacle
FR: Récipient pour échantillons
Artikel 2 Nr. 3 IVDR:«Luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren»
Probenvorbereitung
EN: Preparation of sample material
FR: Préparation des matériaux d'échantillons
Teil A Nr. 3 RiliBÄK 2019:«Probenvorbereitung ist jegliche durch denjenigen, der das Untersuchungsmaterial entnimmt, oder den Untersucher herbeigeführte Veränderung des Untersuchungsmaterials, die vor Einbringen in das Messgerät oder den Analysengang erfolgt. Eine Pipettierung/Volumendosierung ist keine Probenvorbereitung im Sinne dieser Richtlinie. Ebenso ist es keine Probenvorbereitung, wenn das Entnahmesystem vom Hersteller eingebrachte Zusätze enthält»
Produkte
EN: Product
FR: Produit
{Medizinprodukt, Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung}
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017 /746 (IVDR) bezeichnet im Sinne des MPDG § 3 Nr. 1. der Ausdruck «Produkte» Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör.
Produkt-Anwendungsbereich
EN: Scope of product – area of action
FR: Champ de produit – domaine d'action
{Handlungs-Anwendungsbereich}
Der Produkt-Anwendungsbereich kann aus der Begriffsbestimmung in § 3 Nr. 1 des MPDG abgeleitet werden und umfasst alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie deren Zubehör. Gemäß dieser Begriffsbestimmung kann der Produkt-Anwendungsbereich dahingehend konkretisiert werden, dass es sich um Medizinprodukte handelt, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.
In der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nr. 1 MDR für ein Medizinprodukt findet sich die Begrifflichkeit der „Anwendung” nicht mehr, ausschließlich, dass ein Medizinprodukt für «Menschen bestimmt ist und […] medizinische Zwecke erfüllen soll»
In der IVDR findet sich innerhalb der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Nr. 1 die diesbezügliche Einschränkung des Geltungsbereichs auf «für den menschlichen Gebrauch bestimmte In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör».
In den Texten der MDR und IVDR werden die Begriffe «Anwendung» und «Verwendung» eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums gleichermaßen verwendet.
In der MDR sind im Einzelnen regulatorische Anforderungen enthalten für:
| • | Medizinprodukte, einschließlich solcher, für die Übergangsfristen festgelegt wurden, d. h. aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß AIMDD und «sonstige» Medizinprodukte gemäß MDD, |
| • | Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR |
| • | Zubehör eines Medizinprodukts |
| • | Sonderanfertigungen und «angepasste Produkte» im Sinne von § 9 MPDG, |
| • | Systeme und Behandlungseinheiten, |
| • | Aktive Produkte inkl. Software, |
| • | Kombinationsprodukte aus Medizinprodukt und Arzneimittel und/oder menschlichen oder tierischen Zellen/Geweben, |
| • | Medizinprodukte zur klinischen Prüfung, |
| • | Medizinprodukte aus Eigenherstellung, |
| • | Wiederaufbereitete Medizinprodukte zum Einmalgebrauch, sofern die Aufbereitung gemäß Artikel 17 MDR im Mitgliedsstaat zulässig ist. |
Die IVDR enthält regulatorische Anforderungen für:
| • | In-vitro-Diagnostika, einschließlich solcher, für die Übergangsfristen nach Art. 113 IVDR festgelegt sind, |
| • | Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums, |
| • | IVD-Software, |
| • | Produkte zur Eigenanwendung, |
| • | Produkte für patientennahe Tests, |
| • | Therapiebegleitende Diagnostika, die gemeinsam mit einem Arzneimittel zum Einsatz kommen (Companion Diagnostics), |
| • | Produkte, die Vorhersagen bezüglich bestimmter Erkrankungen ermöglichen (z. B. Gentests), |
| • | Kits aus Komponenten für spezifische In-vitro-Untersuchungen. |
Produkt für Leistungsstudien
EN: Device for performance study
FR: Dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances
Artikel 2 Nr. 45 IVDR:«Produkt, das von einem Hersteller zur Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist.Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien»
Produkt für patientennahe Tests
EN: Device for near-patient testing
FR: Dispositif de diagnostic prés du patient
{POCT}
Artikel 2 Nr. 6 IVDR:«Produkt, das nicht für die Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist»
Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung
Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung
EN: (Device without intended medical purpose)
FR: (Dispositif sans destination médicale)
Die MDR regelt nicht nur Medizinprodukte, sondern gemäß Artikel 1 Abs. 2 MDR auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Anhang XVI MDR. Dies sind folgende Produktgruppen:
| 1. | Kontaktlinsen |
| 2. | Implantierbare Produkte zur Modifikation der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen, |
| 3. | Stoffe etc. zur Verwendung als Gesichts-, Haut oder Schleimhautfüller |
| 4. | Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie |
| 5. | Produkte/Strahlenquellen zur Abtragung von Tattoos, Haaren oder zur Hautbehandlung |
| 6. | Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns. |
Produktinformation
EN: Labelling
FR: Étiquetage
{Zweckbestimmung}
Anhang I, Kapitel III, Nr. 23.1 der MDR und Anhang I, Kapitel III, Nr. 20.1 der IVDR::«Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts.»
In den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Anhang I Kapitel II der MDR und im Anhang I Kapitel III der IVDR ist die «Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller» geregelt. Allgemein gilt, dass Informationen jedem Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum beizugeben sind, die die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Diese Informationen umfassen die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die in der Werbung gemachten Aussagen zu einem Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum. Aus der Produktinformation ergibt sich insbesondere auch die Zweckbestimmung des Produkts.
Die MDR fordert von den Herstellern in Artikel 10 Abs. 11 und die IVDR in Artikel 10, Abs. 10, dass dem Produkt die o. g. Informationen in einer Form beigefügt werden, dass sie für Anwender und Patienten klar verständlich sind. Dies konkretisiert § 8 Abs. 2 MPDG insofern, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nur an den Anwender oder Verwender weitergeben werden dürfen, wenn die für sie bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begründeten Fällen dürfen die Informationen auch in englischer Sprache oder in einer anderen, für den Verwender bzw. Anwender verständliche Sprache zur Verfügung gestellt werden, wobei die sicherheitsbezogenen Informationen immer in deutscher Sprache oder in der Sprache des Verwenders bzw. Anwenders vorliegen müssen.
Informationen gemäß Artikel 18 MDR (Implantationsausweis und Informationen für Patienten mit einem implantierten Produkt) sind gemäß § 8 Abs. 3 MPDG immer in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Hinzuweisen ist darauf, dass die Festlegungen des HWG zu beachten sind, da auch Medizinprodukte unter den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fallen.
Produktmangel
EN: Device deficiency
FR: Défectuosité d'un dispositif
{Unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegendes Vorkommnis, Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, Vorkommnis}
Artikel 2 Nr. 59 MDR:«Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information»
Artikel 2 Nr. 62 IVDR:«Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom Hersteller bereitgestellten Informationen»
Produkt zur Eigenanwendung
EN: Device for self-testing
FR: Dispositif destiné à des autodiagnostics, dispositif d'autodiagnostic
Artikel 1, Abs. 2, lit. d) IVDD:«Jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann»
Artikel 2 Nr. 5 IVDR:«Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden»
Produzentenhaftung
EN: Manufacturer's liability
FR: Responsabilité du fabricant
{Verantwortlicher für das Inverkehrbringen}
Maßstab für die Produzentenhaftung nach § 823 BGB bzw. dem Produkthaftungsgesetz [Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ProdHaftG)] sind die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des MDR.
Mit anderen Worten: Bietet ein Medizinprodukt beim Inverkehrbringen nicht die Sicherheit/Leistung, die aufgrund der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von dem Produkt zu erwarten ist, so ist es fehlerhaft. Kommt es mit diesem Produkt zu einem Personenschaden, so wird der Verantwortliche für das Inverkehrbringen für diesen Fehler verantwortlich gemacht werden. Dies können sowohl der Hersteller in der EU sein als auch die Bevollmächtigten und Importeure eines Herstellers mit Sitz außerhalb der EU. Zur Absicherung der Betroffenen fordert die MDR von Herstellern in Artikel 10 Abs. 16 MDR eine ausreichende finanzielle Deckung für entsprechende Personenschäden.
In diesem Zusammenhang ist auch das sogenannte «Honda-Urteil» des Bundesgerichtshofes von Interesse. Mit diesem Urteil hat der Bundesgerichtshof den Hersteller verpflichtet, nicht nur seine eigenen Produkte, sondern auch Fremdprodukte auf dem Markt zu beobachten, um Gefahren, die aus der Kombination entstehen können, rechtzeitig aufzudecken und entsprechend entgegenzuwirken [Otto, F.: Zusatzeinrichtungen zu fremder Ware. mt-Medizintechnik 106 (1986), Nr. 1, S. 25; ders.: Pflicht zur Produktbeobachtung. mt-Medizintechnik 107 (1987), Nr. 4, S. 25; Miethe, B.: Bundesgerichtshof schafft neue Fakten in der Produzentenhaftung. mt-Medizintechnik 107 (1987), Nr. 5, S. 182].
Professionelle Nutzer
EN: Professional users
FR: Utilisateurs professionnels
Artikel 2, Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte Artikel 2«Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen»
Prüfer
EN: Investigator
FR: Investigateur
{Klinische Prüfung, Hauptprüfer, Leiter der klinischen Prüfung}
Artikel 2 Nr. 54 MDR:«Eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person»
Artikel 2 Nr. 48 IVDR:«Eine für die Durchführung einer Leistungsstudie verantwortliche Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird»
§ 3 Nr. 5 und 6 MPDG legen ergänzend die Begriffsbestimmungen für den «Hauptprüfer» und für den «Leiter einer klinischen Prüfung» fest, wobei § 30 MPDG für klinische Prüfungen in Deutschland die Anforderungen an den Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung festlegt.
Prüfer einer klinischen Prüfung
EN: Investigator of a clinical investigation
FR: Investigateur d'une investigation clinique
{Klinische Prüfung, Prüfer}
Der Prüfer einer klinischen Prüfung wird gemäß DIN EN ISO 14155 [DIN EN ISO 14155 (07.2020): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2018 Entwurf, Beuth Verlag, Berlin] vom Hauptprüfer eines Prüforts benannt und überwacht. Seine Aufgabe ist es, «wesentliche prüfungsbezogene klinische Maßnahmen durchzuführen oder wichtige prüfungsrelevante klinische Entscheidungen zu treffen».
Prüfer für sicherheitstechnische Kontrollen
EN: Test operator of technical safety controls, STK
FR: Opérateur d'essai des contrôles de securité technique, STK
{Beauftragung zur sicherheitstechnischen Kontrolle, Sicherheitstechnische Kontrolle}
Gemäß § 11 Abs. 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung darf der Betreiber nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die Voraussetzungen gemäß § 5 MPBetreibV erfüllen. Diese Voraussetzungen erfüllt, wer
1. aufgrund seiner a) Ausbildung, b) Kenntnisse und c) durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle bietet.
2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3. über geeignete Mittel, wie Räume, Geräte und Arbeitsmittel (geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen) verfügt.
Die Anforderungen nach Ziffer 1 Buchstabe a) gelten als erfüllt, wenn der Prüfer einen Studiengang auf dem Gebiet des Ingenieurwesens, der Physik oder eines entsprechenden technischen Fachgebiets erfolgreich abgeschlossen hat oder eine andere Ausbildung nachweist, die in gleicher Weise zur Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen befähigt.
Die Erfüllung der Anforderungen nach Ziffer 1 Buchstabe b) liegt in der Regel vor, wenn der Prüfer für das jeweils zu prüfende Medizinprodukt spezifische Kenntnisse (betriebliche Ausbildung, Fachlehrgänge) nachweisen kann. Er muss das Medizinprodukterecht sowie die einschlägigen allgemein anerkannten Regeln der Technik soweit kennen und anwenden können, wie es seine Kontrolltätigkeit erfordert. Er muss den Nachweis führen können, dass er die genannten Gesetze, Verordnungen und Regeln der Technik besitzt bzw. jederzeit Zugriff auf diese hat.
Die Anforderungen nach Ziffer 1 Buchstabe c) sind erfüllt, wenn der Prüfer eine in der Regel zweijährige Erfahrung im Unternehmen des Dienstleisters bzw. in der Instandhaltung oder mit der Prüfung aktiver nicht-implantierbarer Medizinprodukte nach Anlage 1 MPBetreibV hat.
Der Prüfer muss die spezifizierte Messgenauigkeit seiner Messmittel gemäß DIN EN 62353 im Rahmen der Qualitätssicherung nachweisen. Die Voraussetzungen der Punkte 1 bis 3 sind durch die Person, die die sicherheitstechnische Kontrolle durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. [Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen – LSTK, aktualisiert]
Prüflaboratorium nach § 18 MPDG
EN: Testing laboratory according to § 18 MPDG
FR: Laboratoire d'essai selon § 18 MPDG
{Medizinisches Laboratorium, Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika}
Ein Prüflaboratorium nach § 18 MPDG ist ein Laboratorium, das von einer Benannten Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746 beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen zu übernehmen. § 18 Abs. 2 MPDG fordert, dass die Erfüllung der für Laboratorien geltenden Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 in einem Anerkennungsverfahren bei der für die Benannten Stelle zuständigen Behörde festzustellen ist. Die ZLG führt als zuständige Behörde die entsprechenden Anerkennungsverfahren für Laboratorien durch.
Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika
EN: Testing laboratories for In-vitro-diagnostics
FR: Laboratoires d'essai pour les dispositifs de diagnostic in vitro
{Prüflaboratorium nach § 18 MPDG}
DAKKS-71 SD 3.017 [DAKKS 71 SD 3.017: Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte, Version 1.3, 16. Dezember 2014]:«Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika sind
| a) | medizinische Laboratorien, die als Anwender und Betreiber von Medizinprodukten meist routinemäßig Patientendiagnostik durchführen, darüber hinaus jedoch Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG im Auftrag von Dritten durchführen. Im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfungen werden diese Laboratorien als Prüfeinrichtungen bezeichnet; |
| b) | Prüflaboratorien, die in der Regel als Auftragnehmer von Benannten Stellen oder Herstellern «Überprüfungen hergestellter Produkte» (Chargenfreigaben) sowie Prüfungen im Rahmen von EG-Auslegungsprüfungen, EG-Baumusterprüfungen oder EG-Prüfungen nach Richtlinie 98/79/EG durchführen» |
Prüflaboratorien für Medizinprodukte
EN: Testing laboratories for medical devices
FR: Laboratoires d'essai pour les dispositifs médicaux
{Prüflaboratorium nach § 18 MPDG}
DAKKS-71 SD 3.017 [DAKKS 71 SD 3.017: Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte, Version 1.3, 16. Dezember 2014]:«Prüflaboratorien für Medizinprodukte sind Laboratorien, die in der Regel als Auftragnehmer von Herstellern, Benannten Stellen oder Dritten Prüfungen im Bereich des Medizinprodukterechts, insbesondere Prüfungen nach harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG durchführen. Hierzu gehören auch Prüflaboratorien, die spezielle Prüftätigkeiten im Bereich der Medizinprodukte ausführen, z. B. medizinische Auftragsinstitute für die klinische Prüfung von Medizinprodukten»
Prüfung gemäß Unfallverhütungsvorschrift
EN: Test subject to accident prevention regulation
FR: Essai conforme au règiement de prévention des accidents du travail
{Sicherheitstechnische Kontrolle}
Auf die Durchführung von Prüfungen, die in UVV gefordert werden, ist hinzuweisen, da Medizinprodukte u. a. nur unter Beachtung der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften betrieben und angewendet werden dürfen (§ 1 Abs. 3 MPBetreibV).
Die in den UVV geforderten Prüfungen beinhalten Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des sicherheitstechnischen Istzustands. Sie können damit als eine Untermenge der Maßnahmen einer Inspektion angesehen werden.
Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 [DGUV Vorschrift 3 – Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, Januar 1997 (bisher: BGV A3)] beziehen sich beispielsweise auf «elektrische Anlagen und Betriebsmittel» – und damit auch auf elektrisch betriebene medizinisch-technische Geräte. Sie beschränken sich auf Aspekte der elektrischen Sicherheit – speziell für Anwender.
Prüfungsteilnehmer
EN: Subject
FR: Participan
Artikel Nr. 50 MDR:«Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt»
Artikel 2 Nr. 47 IVDR:«Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In-vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts für Leistungsstudien und/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen wird/werden»
Qualifikation der für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person
FR: (Qualification du Personne chargée de veiller au respect de la réglementation)
{Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, Verantwortlicher für das Inverkehrbringen}
Artikel 15 MDR resp. Artikel 15 IVDR:«(1) Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte (resp. In-vitro-Diagnostika), die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten (resp. In-vitro- Diagnostika); b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In- vitro-Diagnostika»
Die MDR verpflichtet den Hersteller und auch den Bevollmächtigten, eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis als «verantwortliche Person» (Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person) zu beauftragen. Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gilt als erbracht, wenn die im Verordnungstext genannten Nachweise erbracht werden. Abweichend von diesen Regelungen können die Qualifikationsanforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen durch eine zweijährige Berufserfahrung in einem Fabrikationsbereich nachgewiesen werden.
Im Gegensatz zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten gemäß MPG werden für die verantwortliche Person gemäß MDR auch Hochschulabschlüsse in Recht und Pharmazie explizit anerkannt, nicht explizit sind Naturwissenschaften genannt.
Die Verantwortung über den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und persönlichen Zuverlässigkeit liegt beim Hersteller Unternehmen. Die zuständige Behörde kann den Nachweis über die Qualifikation verlangen. Die Nichtbenennung oder Benennung einer Person mit unzureichendem Fachwissen kann gemäß § 94 Abs. 3 Nr. 5 oder 6 MPDG als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden.
Quantitative Untersuchung
EN: Quantitative determination
FR: Détermination quantitative
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Mit einer quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchung wird ein quantitatives Merkmal bestimmt.Ein Merkmal ist dann quantitativ, wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der Abstände definiert sind (Metrische oder Kardinalskala).Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird (Skalenniveau)»
Qualitätsmanagementsystem
EN: Quality management system
FR: Système de gestion de la qualité
{Qualitätsmanagementsystem, PDCA (Plan-Do-Check-Act)-Zyklus}
Basierend auf den Definitionen der DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (11.2015): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche Fassung der EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin] ist das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) Teil eines Managementsystems. Unter einem QM-System ist ein strukturiertes Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität zu verstehen. Es handelt sich hierbei um ein prozessorientiertes System, das neben dem Festlegen von Qualitätspolitik und messbaren Qualitätszielen auch Methoden und Verfahren zum Erreichen dieser Ziele festlegt – einschließlich der Maßnahmen zur Prüfung der erreichten Qualität. Von entscheidender Bedeutung ist das Festlegen von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass Abweichungen zwischen der spezifizierten Soll-Qualität und der Ist-Qualität auftreten.Zum Erreichen der Qualitätsziele ist der von dem Qualitäts-Pionier Deming formulierte PDCA-Zyklus empfehlenswert: Plan, Do, Check, Act (Planen, Handeln, Prüfen, bei Abweichungen Agieren in Form von präventiven oder korrektiven Maßnahmen).
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
EN: Quality management system for medical devices
FR: Système de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, das von einem Hersteller für die Entwicklung, Produktion und Installation und Kundendienst von Medizinprodukten (einschließlich In-vitro-Diagnostika) angewendet werden kann, wird durch die prozessorientierte harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485 [DIN EN ISO 13485 (12.2021): Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, Beuth Verlag, Berlin] beschrieben.
DIN EN ISO 13485 ist eine eigenständige Norm und folgt in ihrer Systematik den früheren Versionen der Norm DIN EN ISO 9001 (vor Ausgabedatum 2015). Die Forderungen der Norm DIN EN ISO 9001 zum Nachweis der Erhöhung der Kundenzufriedenheit und der ständigen Verbesserung des Qualitätssystems lassen sich im geregelten Bereich nicht mit objektiven Kriterien überprüfen. In DIN EN ISO 13485 wird der Begriff «Kundenzufriedenheit» durch den Begriff «Erfüllung der Kundenanforderungen» und der Begriff «Ständige Verbesserung» durch den Begriff «Aufrechterhaltung der Wirksamkeit» ersetzt.
Mit DIN EN ISO 13485 werden mit Ausnahme von nationalen regulatorischen Forderungen die Anforderungen der Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika an Qualitätssicherungssysteme erfüllt. Hinsichtlich der nationalen Forderungen handelt es sich beispielsweise um den Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG) sowie um die Einhaltung der Regelungen der deutschen Medizinprodukteverordnungen, z. B. MPBetreibV, deren Anforderungen in das Qualitätssystem einzubinden sind.
Qualitätspolitik
EN: Quality policy
FR: Politique de qualité
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (11.2015): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]:«Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität, formell ausgedrückt durch die oberste Leitung»
Diese Definition gilt auch für die DIN EN ISO 13485 [DIN EN ISO 13485 (08.2016): Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016, Beuth Verlag, Berlin].
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Umfassende Absichten und Zielsetzungen eines medizinischen Laboratoriums zur Qualität, wie sie durch die Leitung formell ausgedrückt werden»
Der Begriff «Qualitätspolitik» ist sowohl in DIN EN ISO 9000 als auch in der RiliBÄK inhaltlich vergleichbar definiert.
Qualitative Untersuchung
EN: Qualitative determination
FR: Détermination qualitative
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Mit einer qualitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchung wird ein quanlitatives Merkmal bestimmt.Ein Merkmal ist dann qualitativ, wenn dessen Werte einer Skala zugeordnet sind, auf der Abstände definiert sind (topologische Skala).Nominalmerkmale sind qualitative Merkmale, für deren Werte keine Ordnungsbeziehung besteht (Nominalskala): z. B. nachweisbar, nicht nachweisbar. Ordinalmerkmale sind qualitative Merkmale, für deren Werte eine Ordnungsbeziehung besteht (Ordinalskala): z. B. Titerstufe, + bis +++, Angabe eines Wertebereichs, pH-Wert auf Teststreifen.Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird (Skalenniveau)»
Rat der Europäischen Union
FR: Conseil de l'Union européenne
{Europäischer Rat}
Im Europäischen Rat kommen die Staats- und Regierungschefs der EU-Länder zusammen, um die politische Agenda der EU festzulegen. Er ist die höchste Ebene der politischen Zusammenarbeit zwischen den EU-Ländern.
Als eines der sieben amtlichen Organe der EU tritt der Europäische Rat unter einem ständigen Vorsitz auf (zumeist vierteljährlichen) Tagungen der EU-Spitzen zusammen.
Er hat folgende Aufgaben:
| • | Er entscheidet über die allgemeine Ausrichtung der EU-Politik und ihre Prioritäten – ohne für die Erlassung von Rechtsvorschriften befugt zu sein, |
| • | befasst sich mit komplexen oder sensiblen Themen, die auf einer niedrigeren Ebene der zwischenstaatlichen Zusammenarbeit nicht geklärt werden können, |
| • | legt die gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik der EU fest und berücksichtigt dabei die strategischen Interessen der EU und Fragen der Verteidigungspolitik, |
| • | ernennt und bestimmt Kandidaten für bestimmte wichtige Positionen auf EU-Ebene, zum Beispiel die Europäische Zentralbank oder die Kommission. |
Zu jedem Thema kann der Europäische Rat
| • | die Europäische Kommission ersuchen, einen relevanten Lösungsvorschlag zu erarbeiten oder |
| • | die Angelegenheit an die Fachminister der EU-Länder im Rat der EU weiterleiten. |
Rechtsakte der Europäischen Union
EN: Legal acts of the European Union
FR: Actes juridiques de l'Union Européenne
{Beschluss (EU), Empfehlung der Kommission, Richtlinie, Stellungnahme (EU), Verordnung (EU)}
In Artikel 288 AEUV sind die verschiedenen Rechtsakte der EU festgelegt:«Für die Ausübung der Zuständigkeiten der Union nehmen die Organe Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse, Empfehlungen und Stellungnahmen an.Die Verordnung hat allgemeine Geltung. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.Die Richtlinie ist für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel.Beschlüsse sind in allen ihren Teilen verbindlich. Sind sie an bestimmte Adressaten gerichtet, so sind sie nur für diese verbindlich.Die Empfehlungen und Stellungnahmen sind nicht verbindlich»
Referenzmessverfahren
EN: Reference measurement method
FR: Méthode de mesure de référence; Procédure de mesure de référence
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Sorgfältig untersuchtes Messverfahren, dessen Ergebnisse eine Messunsicherheit besitzen, die ihrer vorgesehenen Verwendung entspricht, z. B. der Bewertung der Richtigkeit anderer Messverfahren für dieselbe Messgröße oder der Charakterisierung von Referenzmaterialien»
Regulatorische Anforderungen
EN: Regulatry requirements
FR: Exigences réglementaires
{Anforderung, Audit, Kombinationsprodukt aus Medizinprodukt und Arzneimittel, Konformitätsbewertungsverfahren, Konsultationsverfahren}
In Anlehnung an DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000:2015-11: Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]:«ein Erfordernis oder eine Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist»
Der Nachweis der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen durch den Hersteller/Eigenhersteller erfolgt in Konformitätsbewertungsverfahren.
Benannte Stellen überprüfen und bestätigen die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen bei Herstellern (nicht bei Eigenherstellern) in
| • | Audits (ausgenommen sind Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I), |
| • | EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation, |
| • | EU-Prüfbescheinigungen, |
| • | EU-Baumusterprüfbescheinigungen, |
| • | EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen, |
| • | EU-Qualitätssicherungsbescheinigungen. |
Bei Kombinationsprodukten, bei Medizinprodukten, die einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten und bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt werden, haben die Benannten Stellen zusätzlich die Durchführung des Konsultationsverfahrens zu übernehmen. Unter dem Aspekt der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wird üblicherweise der Nachweis assoziiert, dass ein Produkt die regulatorischen Anforderungen des Medizinprodukterechts erfüllt. Hinzuweisen ist, dass der Begriff „Regulatorische Anforderungen” über die Anforderungen des Medizinprodukts hinausgeht, und beispielsweise auch die Erfüllung von Datenschutzregeln, Umweltschutzregeln, etc. umfassen kann.
Regulatorische Inspektion
EN: Regulatory Inspection
FR: Inspection réglementaire
{Audit}
Eine Inspektion im regulatorischen Sinn entspricht einer von einer Behörde durchgeführten Überprüfung z. B. eines Herstellers, eines Fachhändlers, einer Gesundheitseinrichtung, eines Medizinprodukts. Die Überprüfung kann auch in Form eines Audits durchgeführt werden.
Reproduzierbarkeit
EN: Reproducibility
FR: Reproductibilité
{Präzision eines Messverfahrens, Wiederholbarkeit}
Reproduzierbarkeit: Wiederholte Messungen unter verschiedenen Bedingungen, z. B. in verschiedenen Serien oder in unterschiedlichen Laboratorien.
Wiederholbarkeit: Aufeinander folgende Messungen innerhalb eines Labors unter ansonsten gleichen Bedingungen, d. h. in einer Serie.
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit sind Maße für die Präzision eines Messverfahrens, also das Ausmaß der gegenseitigen Annäherung wiederholter Messungen derselben Messgröße in demselben Probenmaterial unter veränderten Messbedingungen z. B. Labor, Person, Serie, Zeit.
Richtigkeit
EN: Accuracy
FR: Justesse
{Systematische Messabweichung (Unrichtigkeit)}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Ausmaß der Übereinstimmung zwischen dem in einem Kontrollzyklus aus den Messergebnissen erhaltenen Mittelwert und dem Zielwert. Sie wird üblicherweise numerisch durch die systematische Messabweichung quantifiziert, die in umgekehrter Beziehung zur Richtigkeit steht»
Richtlinie
EN: Directive
FR: Directive
Im EU-Gemeinschaftsrecht ist die «Richtlinie» ein Rechtsakt, der für die Mitgliedstaaten hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich ist, ihnen jedoch hinsichtlich der Form und der Mittel freie Wahl lässt. Die Umsetzung von EU-Richtlinien erfolgt in der Regel durch nationale Gesetze und/oder Verordnungen.
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
EN: Guideline for the Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations of the German Medical Association, RiliBÄK
FR: Directive de l'ordre fédéral des médecins allemands pour l'assurance de la qualité des examens médicaux de laboratoire, RiliBÄK
§ 9 Abs. 1 MPBetreibV:«Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird»
Die Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) dient der Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Sie basiert auf internen und externen Qualitätssicherungsmaßnahmen und ist ein wesentliches Modul eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems in medizinischen Laboratorien.
Die Richtlinie wurde zunächst von der Bundesärztekammer komplett überarbeitet und am 20. April 2014 als Neufassung veröffentlicht. Im Oktober 2019 verabschiedete der Vorstand der Bundesärztekammer eine Neufassung der RiliBÄK, welche die seit dem 19. September 2014 geltende Version ablöst. Diese Neufassung ist mit Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt (2019) in Kraft getreten.
In der Richtlinie zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen von 2019 werden die fachlichen Grundlagen bzw. die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung von Qualitätskontrollen an Laborgeräten beschrieben. Im Sinne eines allgemeinen Verständnisses von Qualitätsmanagement werden Ansprüche und Forderungen an die damit zusammenhängende Dokumentation sowohl der Prozesse, als auch der Qualitätskontrollen und -bewertung definiert.
RiliBÄK
EN: Guideline for the Quality Assurance of Medical Laboratory Examinations of the German Medical Association, RiliBÄK
FR: Directive de l'ordre fédéral des médecins allemands pour l'assurance de la qualité des examens médicaux de laboratoire, RiliBÄK
{Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen}
Risiko
EN: Risk
FR: Risque
DIN EN ISO 14971 [DIN EN ISO 14971 (04.2022): Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ((ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021; Beuth Verlag, Berlin]:«Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens»
Im ISO/IEC Guide 51:2014 steht unter Begriff 3.9 risk: «combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm»
Artikel 2 Nr. 23 MDR / Artikel 2 Nr. 16 IVDR:«Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens»
Das Risiko wird beschrieben durch eine Wahrscheinlichkeitsaussage,
| • | die die bei einem bestimmten technischen Vorgang oder Zustand zu erwartende Häufigkeit des Eintritts eines unerwünschten Ereignisses und |
| • | den bei Ereigniseintritt zu erwartenden Schadensumfang |
zusammenfasst [Schwanbom, E.: Risikoanalyse in der Medizintechnik. mt-Medizintechnik 113 (1993), Nr. 6, S. 215].
Risikoanalyse
EN: Risk analysis
FR: Analyse de risque
DIN EN ISO 14971 [DIN EN ISO 14971 (04.2022): Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ((ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021; Beuth Verlag, Berlin]:«Systematische Verwendung von verfügbaren Informationen zur Identifizierung von Gefährdungen und Einschätzung von Risiken »
Im ISO/IEC Guide 51:2014 steht unter Begriff 3.10 risk analysis: «systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk»
Die Risikoanalyse ist heute unverzichtbarer Bestandteil aller Bemühungen im Hinblick auf die Sicherheit von Produkten unterschiedlichster Art.
Hinsichtlich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erlangt die Risikoanalyse eine besondere Bedeutung, daher steht der Aspekt der Sicherheit an erster Stelle der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I Nr. 1 MDR und in Anhang I Nr. 1 IVDR:«Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen».
Um zu erreichen, dass etwaige Risiken vertretbar sind, ist die Durchführung der Risikoanalyse notwendiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens zum Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen. Das anzuwendende Risikomanagementsystem für die MDR findet sich in Anhang I Nr. 3 MDR. Das anzuwendende Risikomanagementsystem für die IVDR findet sich in Anhang I Nr. 3 IVDR.
Risikobewertung
EN: Risk evaluation
FR: Evaluation des risques
DIN EN ISO 14971 [DIN EN ISO 14971 (04.2022): Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ((ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021; Beuth Verlag, Berlin]:«Prozess des Vergleichs des eingeschätzten Risikos mit vorgegebenen Risikokriterien, um die Akzeptanz des Risikos zu bestimmen»
Die Risikobewertung ist Bestandteil des gemäß Anhang I Nr. 3 MDR und des gemäß Anhang I Nr. 3 IVDR aufzubauenden Risikomanagementsystems. Gemäß Buchstabe c) dieses Abschnittes müssen die Hersteller «die Risiken einschätzen und bewerten».
Risikomanagement
EN: Risk management
FR: Gestion des risques
DIN EN ISO 14971 [DIN EN ISO 14971 (04.2022): Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ((ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021; Beuth Verlag, Berlin]:«Systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Beherrschung und Überwachung von Risiken»
In Anhang I Nr. 3 MDR und in Anhang I Nr. 3 IVDR werden die Anforderungen an das Risikomanagement gemäß MDR/ IVDR festgelegt: «Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert»
Nachfolgend finden sich die einzelnen Aspekte, ähnlich wie in der Norm DIN EN SO 14971:2022.
RKI-Empfehlung
EN: Guideline of the Robert Koch-Institut, RKI
FR: Directive du Robert Koch-Institut, RKI
Der Begriff «RKI-Empfehlung» wird umgangssprachlich verwendet für die «gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten» [Bundesgesundheitsblatt: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten].
Nach § 8 Abs. 2 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn diese Empfehlung beachtet wird.
Robustheit
EN: Robustness
FR: Robustesse
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]:«Die Robustheit eines Analyseverfahrens sagt aus, in welchem Ausmaß ein Analyseverfahren von kleinen, absichtlichen Veränderungen der Verfahrensparameter unbeeinflusst bleibt, und gibt an, wie verlässlich es unter normalen Einsatzbedingungen ist»
Rückführbarkeit
EN: Traceability
FR: Tragabilité
Rückführbarkeit im metrologischen Sinne bedeutet, dass ein Wert in einer nachvollziehbaren Beziehung zu einem anerkannten Normal oder einem Referenzverfahren steht. Diese Beziehung muss durch eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen mit bekannter Messunsicherheit hergestellt worden sein.
Rücknahme
EN: Withdrawal
FR: Retrait
Artikel 2 Nr. 15 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird»
Artikel 2 Nr. 63 MDR / Artikel 2 Nr. 66 IVDR:«Jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird»
Rückruf
EN: Recall
FR: Rappel
Artikel 2 Nr. 14 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Produkts abzielt»
Artikel 2 Nr. 62 MDR / Artikel 2 Nr. 64 IVDR:«Jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt»
Ein meldepflichtiger Rückruf bezieht sich ausschließlich auf sicherheitsrelevante Maßnahmen, die bei Medizinprodukten vorgenommen werden müssen, die bereits in Verkehr gebracht wurden.
Wenn ein «Inverkehrbringer» Medizinprodukte nicht aus Sicherheitsgründen, sondern z. B. aus kommerziellen Gründen austauscht, handelt es sich nicht um einen Rückruf im Sinne der o. g. Begriffsbestimmungen. Solche Maßnahmen müssen nicht gemeldet werden, da sie nicht dazu dienen, einer Lebensgefährdung oder schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands vorzubeugen.
Maßnahmen, die beim Hersteller an Medizinprodukten durchgeführt werden, die noch nicht in Verkehr gebracht wurden, fallen ebenfalls nicht unter die Definition eines Rückrufs.
Rückverfolgbarkeit
EN: Traceability
FR: Traçabilité
{Rückführbarkeit}
In der MDR und IVDR finden sich keine Begriffsbestimmung für die Rückverfolgbarkeit, allerdings finden sich Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit bereits in den Erwägungsgründen (4, 41 MDR und 4, 38 IVDR) und werden im Detail geregelt
in der MDR in
| • | Artikel 17 – Rückverfolgbarkeit aufbereiteter Einmalprodukte, |
| • | Artikel 25 – Rückverfolgbarkeit in der Handelskette, |
| • | Artikel 27 – System zur eindeutigen Produktidentifikation, |
| • | Artikel 108 – Produktregister und Datenbanken. |
In der IVDR finden sich diesbezügliche Regelungen in
| • | Artikel 22 – Identifizierung innerhalb der Lieferkette, |
| • | Artikel 24 – System zur eindeutigen Produktidentifikation, |
| • | Artikel 101 – Produktregister und Datenbanken. |
Der Prozess der Rückverfolgbarkeit kann anhand der Anforderungen von Artikel 25 Abs. 2 MDR und Artikel 22 Abs. 2 IVDR nachvollzogen werden:«Während des in Artikel 10 Absatz 8 [MDR]/Artikel 10 Absatz 7 [IVDR] genannten Zeitraums müssen die Wirtschaftsakteure der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können: a) alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben; b) alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben; c) alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben».
D. h., für jedes Produkt muss primär dokumentiert werden, an welchen Wirtschaftsakteur bzw. Endanwender ein Produkt abgegeben wurde, um den Verbleib von Produkten im Falle eines Rückrufs über die einzelnen Stufen der Handelskette nachverfolgen zu können.
Schaden
FR: Dommage
DIN EN ISO 14971 [DIN EN ISO 14971 (04.2022): Medizinprodukte – Anwendung des Risiko-managements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021; Beuth Verlag, Berlin]:«Physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt»
ISO/IEC Guide 51:2014, Begriff 3.1 harm: «injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment»
Schaden im Sinne von DIN 31004 ist eine Beeinträchtigung von Rechtsgütern auf Grund eines bestimmten technischen Vorganges oder Zustandes.
Schnelltest
EN: Rapid test
FR: Test rapide
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]:«Qualitative oder semi-quantitative In-vitro-Diagnostika, die einzeln oder in Kleinserien verwendet werden, bei denen mit nicht automatisierten Verfahren gearbeitet wird und die dazu konzipiert wurden, ein rasches Ergebnis anzuzeigen».
Schriftliche Verordnung
EN: Written prescription
FR: Prescription écrite
§ 3 Nr. 3 MPDG:«Bescheinigung einer hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonderanfertigung oder für die individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erforderlichen Daten, einschließlich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen»
Schutz vor Gefährdung
EN: Protection against hazards
FR: Protection contre les dangers
Artikel 5 der MDR/IVDR:«Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht».
Nach § 12 MPDG gilt: «Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist [...]».
Die Zentralvorschrift zur Gefahrenabwehr enthält in § 12 Abs. 1 Nr. 1 MPDG die Festlegung des Schutzniveaus unter folgenden Voraussetzungen:
| • | sachgemäße Anwendung des Medizinprodukts, |
| • | sachgerechte Instandhaltung, |
| • | Nutzung entsprechend der Zweckbestimmung, |
| • | vertretbares Risiko entsprechend den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. |
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
EN: Serious public health threat
FR: Menace grave pour la santé publiqué
{Produktmangel, Unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegendes Vorkommnis, Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, Vorkommnis}
Artikel 2 Nr. 66 MDR / Artikel 2 Nr. 69 IVDR:«Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist».
Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands
EN: Serious deterioration in state of health
FR: Dégradation grave de l'état de santé
{Produktmangel, Unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Vorkommnis}
Der Begriff «schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands» wird im Rahmen der Begriffsbestimmung eines «schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses» in Artikel 2 Nr. 58 Buchstabe b) MDR indirekt über ihre Folgen definiert, nämlich
| 1. | lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, |
| 2. | bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, |
| 3. | stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten, |
| 4. | medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, |
| 5. | chronische Erkrankung. |
Mit Ausnahme der hier aufgenommenen Folge «chronische Erkrankung» entspricht die Liste der Folgen denen der Leitlinie MEDDEV 2.12-1 Rev. 8, die als Hilfestellung für die Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse für die MDD/AIMDD und IVDD entwickelt wurde. Dort heißt es in Nr. 5.1.1 C (inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltexts):«[...] Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands kann folgendes umfassen:
| a) | lebensbedrohende Krankheit (oder Verletzung); | ||||
| b) | dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder dauerhafter Körperschaden; | ||||
| c) | ein Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um a) oder b) zu vermeiden (z. B. klinisch relevante Verlängerung der Dauer einer Operation; Erfordernis einer Krankenhausbehandlung oder wesentliche Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts); | ||||
| d) | eine indirekte Schädigung [...] als Folge
|
wenn die Produkte gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers angewendet wurden – meldepflichtige Anwendungsfehler sind in diesem Zusammenhang ebenfalls zu betrachten».
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
EN: Serious adverse event (SAE)}
FR: Événement indésirable grave}
{Produktmangel, Unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegendes Vorkommnis, Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, Vorkommnis}
Artikel 2 Nr. 58 MDR:«Unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
| a) | Tod, | ||||||||
| b) | schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Prüfungsteilnehmers, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
| ||||||||
| c) | chronische Erkrankung, | ||||||||
| d) | Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler» |
Artikel 2 Nr. 61 IVDR:«Unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte
| a) | eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer Nachkommen geführt hat, | ||||||||||
| b) | Tod, | ||||||||||
| c) | schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
| ||||||||||
| d) | Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler» |
Der Begriff «Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse» bezieht sich auf die Durchführung klinischer Prüfungen und Studien. Sie unterscheiden sich von Vorkommnissen dadurch, dass sie keinen Produktbezug aufweisen müssen.
Prüfer oder Hauptprüfer haben jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis dem Sponsor zu melden. Verantwortlich für die Meldung an die zuständige BOB ist der Sponsor (Artikel 80 Abs. 2 MDR für genehmigungspflichtige klinische Prüfungen, bzw. § 64 MPDG bei «sonstigen klinischen Prüfungen»). Zuständig für die Bewertung des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses und der vom Sponsor vorgeschlagenen korrektiven Maßnahmen ist die zuständige BOB.
Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den EWR durchgeführt, hat der Sponsor den in diesen Staaten zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Die Modalitäten hängen davon ab, ob es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder um eine sonstige klinische Prüfung handelt, ob Eudamed schon voll funktionsfähig ist. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie auch in Deutschland durchgeführt, hat der Sponsor der zuständigen BOB auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.
Schwerwiegendes Vorkommnis
EN: Serious incident
FR: Incident grave
{Produktmangel, Unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, Vorkommnis}
Artikel 2 Nr. 65 MDR / Artikel 2 Nr. 68 IVDR:«Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
| a) | den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, |
| b) | die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, |
| c) | eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit» |
Selbsterklärendes Medizinprodukt
EN: self-explanatory medical device
FR: Dispositif médical auto-explicatif
{Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte, Einweisung in Medizinprodukte}
Der Begriff «selbsterklärend» bedeutet in diesem Zusammenhang, dass weder eine Einweisung noch eine Gebrauchsanweisung erforderlich ist, um dieses Medizinprodukt sicher und ordnungsgemäß anwenden zu können.
Nach Anhang I Kapitel III Nr. 23.1d) der MDR ist eine Gebrauchsanweisung für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.
Eine weitere Möglichkeit, ein Medizinprodukt ohne Einweisung sicher und ordnungsgemäß anwenden zu können, besteht darin, dass in dem Medizinprodukt eine Schritt-für-Schritt Handlungsanweisung integriert ist, so dass der Anwender durch die sachgerechte Handhabung geführt wird
Diese Methode einer Schritt-für-Schritt Handlungsanweisung ist sicherlich nicht für Medizinprodukte sinnvoll, die für die Anwendung durch professionelle Anwender vorgesehen sind. Bei Laien kann diese Schritt-für-Schritt Handlungsanweisung jedoch eine sinnvolle Lösung sein ohne dass eine Einweisung erforderlich wäre.
Eine vergleichbare Regelung ist in der IVDR für Produkte zur Eigenanwendung vorgesehen. Im Anhang I, Kapitel III Nr. 20.1d) heißt es:«In hinlänglich begründeten Ausnahmefällen sind allerdings keine Gebrauchsanweisungen erforderlich oder können diese gekürzt werden, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann».
Semikritisches Medizinprodukt
EN: Semi-critical medical device
FR: Dispositif médical catégorie semi-critique
{Kritisches Medizinprodukt, Unkritisches Medizinprodukt}
Im Hinblick auf die Aufbereitung werden Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen eingeteilt:
| • | unkritische Medizinprodukte (z. B. EKG-Elektrode) |
| • | semikritische Medizinprodukte |
| • | kritische Medizinprodukte |
«Semikritische Medizinprodukte sind solche Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen» [Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten].
Semikritische Medizinprodukte werden danach unterteilt in
| • | Gruppe A: ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung (z. B. Spekulum), |
| • | Gruppe B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. flexibles Endoskop – Gastroskop) |
Set
EN: Set
FR: Trousse
{Kit, System, Behandlungseinheit}
Beschluss des EK-Med – Dokument 3.10 A1 (2008):«Sets sind definiert zusammengestellte Behandlungseinheiten beispielsweise zur Appendektomie oder Tonsillektomie, d. h. die Zusammenstellungen von Geräten/Instrumenten, Besteck, Tupfern, Nahtmaterial, Zubehör einschließlich der Kombination mit anderen Produkten, die nicht dem MPG unterliegen (sog. „sonstige Produkte”)»
Eine funktionell zusammengesetzte Einheit von Produkten wird regulatorisch als Behandlungseinheit betrachtet und dann als «Set» bezeichnet, wenn ihr eine eindeutig definierte Zweckbestimmung zugeordnet wird – z. B. OP-Set für die Appendektomie. Eine Behandlungseinheit oder ein «Set» kann erstmalig in Verkehr gebracht werden, wenn die jeweils zutreffenden Bedingungen des Artikels 22 MDR erfüllt sind.
Sicherheit
EN: Safety
FR: Sécurité
ISO/IEC Guide 51, 2014:«Freiheit von unvertretbaren Risiken»
Mit Sicherheit bei einem Medizinprodukt soll zum Ausdruck gebracht werden, dass das Risiko kleiner ist als das Grenzrisiko (akzeptierbares/vertretbares Risiko).
So logisch diese Definition bzw. Erläuterung auf den ersten Blick auch erscheinen mag, umso unlogischer ist der alltägliche Sprachgebrauch insbesondere bei Wortverbindungen wie beispielsweise:
| • | Funktionssicherheit, |
| • | Sicherheitszuschlag, der in der Technik mehr aus dem Gefühl der Unsicherheit als dem Gefühl einer Sicherheit heraus angewendet wird. Ist das Risiko einer möglichen Gefährdung nicht eindeutig abschätzbar, so versucht man durch eine Vergrößerung des Sicherheitsabstands die Gefährdungsmöglichkeit zu reduzieren. Aus diesem Gesichtspunkt heraus müsste dieser Begriff besser als «Unsicherheitszuschlag» bezeichnet werden. |
Sicherheitsanweisungen im Feld
EN: Field safety notice
FR: Avis de sécurité
{Maßnahmenempfehlung, Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld}
Artikel 2 Nr. 69 MDR / Artikel 2 Nr. 72 IVDR:«Eine von einem Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung».
Im Rahmen von Rückrufen oder Korrekturmaßnahmen im Feld werden die entsprechenden Anwenderschreiben auch als «Dringende Sicherheitsinformation» oder «Kundeninformationen» (zu Maßnahmen von Herstellern) bezeichnet
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
EN: Safety officer for medical devices
FR: Responsable affecté à la sécurité des dispositifs médicaux
{Beauftragter für Medizinproduktesicherheit}
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte wurde für Medizinprodukte zum 26.05.2021 und für IVDs zum 26.05.2022 durch die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR/IVDR ersetzt.
Sicherheitsbezogene Information
EN: Safety related information
FR: Information reliée à la sécurité
§ 8 Abs. 2 und 3 MPDG legt die Sprachenregelung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten fest. U. a. wird gefordert, dass «sicherheitsbezogene Informationen» in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen müssen.
«Sicherheitsbezogene Informationen» sind die Informationen, die zur sicheren Anwendung des Medizinprodukts erforderlich sind. Zugrunde zu legen sind die Informationen, die in den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang 1 Nr. 23 MDR gefordert werden.
Für die sichere Anwendung sind von Bedeutung:
| • | Zweckbestimmung des Medizinprodukts einschließlich Indikationen und Kontraindikationen bei der vorgesehenen Population, |
| • | Anwendungshinweise in der Gebrauchsanweisung, |
| • | Anwendungsbeschränkungen, |
| • | Angaben zur Instandhaltung (einschließlich Aufbereitung), sowie zu sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen bzw. Instandhaltungsmaßnahmen. |
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld
EN: Field safety corrective action
FR: Mesure corrective de sécurité
{Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld}
Artikel 2 Nr. 68 MDR / Artikel 2 Nr. 71 IVDR:«Eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt».
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld
EN: Field safety corrective actions, FSCA
FR: Action corrective de sécurité, FSCA
{Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld}
Eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld (FSCA) ist eine Untergruppe der korrektiven Maßnahmen und bezieht sich auf Medizinprodukte,
| • | die sich auf dem Markt befinden (z. B. bei einem Betreiber, einem Anwender, einem Patienten), |
| • | für die ein Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigter eine Meldung zu einem Vorkommnis bzw. schwerwiegenden Vorkommnissen die zuständige BOB gemacht hat und |
| • | für die der Hersteller nach Untersuchung des Vorkommnisses sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen im Feld festlegt und der BOB mitteilt. |
Sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen im Feld können beispielsweise umfassen:
| • | Änderung des Medizinprodukts (technische Aufbereitung z. B. durch Austausch von Bauteilen, Funktionsgruppen, Softwareänderung, Änderung der Gebrauchsanweisung), |
| • | Rückruf des Medizinprodukts (z. B. Rücksendung, Aussonderung, Vernichtung), |
| • | Empfehlungen/Hinweise zur sicheren Handhabung/Betrieb, hygienischen Aufbereitung, zur Durchführung von Empfehlungen zur engmaschigeren Überwachung von Gerätefunktionen wie Funktionsüberprüfungen vor der Anwendung, zusätzliche STK/MTK), |
| • | Empfehlungen zu zusätzlichen Kontrolluntersuchungen von Patienten (z. B. bei Implantaten). |
Die nationalen Behörden, in Deutschland das BfArM, informieren auf ihren Internetseiten durch Veröffentlichung der von den Herstellern oder in deren Auftrag herausgegebenen Maßnahmenempfehlungen die interessierte Fachöffentlichkeit fortlaufend über durchgeführte Maßnahmen, die im Verkehr und/oder im Betrieb befindliche Medizinprodukte betreffen.
Sicherheitstechnische Kontrolle
EN: Technical safety control, STK
FR: Contrôle de sécurité technique, STK
{Betreiber, Messtechnische Kontrolle, Instandhaltung, Prüfer für sicherheitstechnische Kontrollen}
§ 11 Abs. 1 MPBetreibV«Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und nach Satz 2 oder Satz 3 durchzuführen oder durchführen zu lassen. [...]»
Der Begriff «Sicherheitstechnische Kontrolle» ist nur in Deutschland aufgrund der Betreiberverordnung definiert und mit Pflichten und Fristen hinterlegt. Allerdings ist das Ziel einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) das rechtzeitige Erkennen von sicherheitstechnischen Mängeln an nicht-implantierbaren aktiven Medizinprodukten und Systemen – und zwar bevor Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden.
Sie dient der Feststellung und der Erhaltung des ordnungsgemäßen Zustands der Medizinprodukte bzw. des Systems/der Behandlungseinheit und damit auch dem sicheren Betrieb. Gemäß Anhang I Nr. 23.4 Buchstabe k) MDR hat der Hersteller alle Angaben zu machen, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist. Hierzu gehören ggf.
| • | Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion, |
| • | Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind, |
| • | Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird, und |
| • | Verfahren zum Ausschluss der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind. |
STK gemäß § 11 MPBetreibV sind Stück-Prüfungen, d. h. sie müssen an jedem einzelnen Medizinprodukt durchgeführt werden. Dies gilt auch für Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die mit einem prüfpflichtigen Medizinprodukt verbunden sind.
Sie beschränken sich auf die Feststellung und Bewertung der Betriebs- und Funktionssicherheit eines Medizinprodukts oder eines Systems/einer Behandlungseinheit und sind in regelmäßigen Abständen vom Betreiber durchzuführen bzw. durchführen zu lassen.
Adressat für die Durchführung der STK ist der Betreiber der von dieser Regelung betroffenen Medizinprodukte. Der Betreiber hat diese Prüfungen fristgerecht durchzuführen bzw. durchführen zu lassen und das STK-Protokoll bis zur nächsten STK aufzubewahren.
Software
EN: Software
FR: Logiciel
{Betriebssoftware, Eigenständige Software, Funktionssoftware, Software als In-vitro-Diagnostikum, Software als Medizinprodukt}
Artikel 2 Nr. 1 MDR:«„Medizinprodukt” bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
| • | Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| • | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, |
| • | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, |
| • | Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. […]» |
Software wird von der Definition eines Medizinprodukts umfasst, wenn die Software eine der Zweckbestimmungen eines Medizinprodukts erfüllt, entweder als sog. „stand-alone” Software oder als Funktionssoftware zur Steuerung eines Medizinprodukts.
Gemäß Artikel 2 Nr. 4 MDR gilt Software als aktives Produkt und kann eigenständig klassifiziert werden (siehe Anhang VIII Regel 11 MDR).
MEDDEV 2.1/6«Software: For the purpose of this guideline, ,software’ is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data.
Input data: Any data provided to software in order to obtain output data after computation of this data can be considered as an input data.
Input data examples (non-exhaustive):
| • | Data given through the use of a human data-input device such as a keyboard, mouse, stylus, or touch screen; |
| • | Data given through speech recognition; |
| • | Digital document: formatted for general purpose such as Word file or pdf file or jpeg image, formatted for medical purpose such as DICOM file or ECG records or Electronic Health Record, unformatted document. Note that digital documents have to be differentiated from software able to read such documents; |
| • | Data received from / transmitted by devices. |
Output data:
| • | Any data produced by a software can be considered as an output data. |
| • | Output data examples (non-exhaustive): |
| • | Screen display data (such as layout with number, characters, picture, graphics etc.); |
| • | Print data (such as layout with number, characters, picture, graphics etc.); |
| • | Audio data; |
| • | Digital document (formatted for a general purpose such as Word file or pdf file or jpeg image, or formatted for medical purpose such as DICOM file or ECG records or Electronic Health Record, unformatted document), |
| • | Haptic buzzing as an alternative to audio sound» |
Bei Software kann unterschieden werden in:
Stand-alone Software: «Stand-alone Software» bedeutet, dass sie auf einem eigenen Rechner betrieben wird und über keine funktionelle Verbindung zu anderen Medizinprodukten verfügen muss. Diese «stand-alone Software» kann dann beispielsweise für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke genutzt werden, Beispiele sind:
| • | Therapieplanungssysteme, | ||||||
| • | Auswertesoftware für Langzeit EKG-Aufzeichnungen, | ||||||
| • | Auswertesoftware für Langzeit Blutdruck-Aufzeichnungen, | ||||||
| • | Bildauswertesoftware, | ||||||
| • | Informationssysteme
| ||||||
| • | Software zur Weiterleitung von Patienten-Messwerten und Alarmen, | ||||||
| • | elektronische Gesundheitskarten mit Daten zur Diagnose und Befundung | ||||||
| • | Software zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21 (IvD-Software, die unter die Regelungen des MPG fällt). |
Eigenständige Funktionssoftware: Der Begriff «eigenständige Funktionssoftware» wurde gewählt, um den Unterschied zur «eigenständigen Software» deutlich zu machen.
Mit «eigenständiger Funktionssoftware» wird ein Medizinprodukt für diagnostische oder therapeutische Zwecke beispielsweise gesteuert, die Leistung überwacht oder beeinflusst.
Im Gegensatz zur «eigenständigen Software» erfüllt die «eigenständige Funktionssoftware» keinen Zweck gemäß Begriffsbestimmung des Medizinprodukts, ist aber zum Erreichen des therapeutischen Zwecks und für das einwandfreie Funktionieren des Medizinprodukts eine notwendige Voraussetzung.
Als Beispiel sei die «eigenständige Funktionssoftware» zur Blutdruckstabilisierung genannt. Diese «eigenständige Funktionssoftware» verfügt über einen Algorithmus, mit dessen Hilfe eine Infusionspumpe angesteuert wird, um den Blutdruck eines Patienten in vorgegebenen Grenzen zu stabilisieren.
Betriebssoftware: Von der «eigenständigen Funktionssoftware» zu unterscheiden ist die «Betriebssoftware» eines mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukts. Diese «Betriebssoftware» ist für das einwandfreie Funktionieren eines Medizinprodukts für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke erforderlich, sie ist aber kein eigenständiges Medizinprodukt. «Betriebssoftware» ist integraler Bestandteil des mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukts [COCIR: Decision diagram for qualification of software as medical device. Positionspapier vom 22. November 2010].
Software für allgemeine Zwecke (z. B. Textverarbeitung, Tabellenkalkulation, Grafikprogramm, Bildbearbeitungsprogramm, Betriebssystem) ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird.
Neben der Klassifizierung als Medizinprodukt kann Software auch als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum gelten.
Artikel 2 Nr. 2 IVDR:«„In-vitro-Diagnostikum” bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
| d) | über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände, |
| e) | über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, |
| f) | über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit, |
| g) | zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern, |
| h) | über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder |
| i) | zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen. [...]» |
Erwägungsgrund 17 IVDR«Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von In-vitro-Diagnostika genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, als In-vitro-Diagnostikum gilt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden eingesetzt wird, kein In-vitro-Diagnostikum ist. Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt».
Software als In-vitro-Diagnostikum
EN: Software as in vitro diagnostic device
FR: Logiciel comme dispositif de diagnostic in vitro
Software als In-vitro-Diagnostikum wird gemäß Anhang VIII, Nr. 1.4. der IVDR wie folgt klassifiziert:«Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert».
Software als Medizinprodukt
EN: Software as a medical device
FR: Logiciel comme dispositif médical
{Betriebssoftware, Eigenständige Software, Funktionssoftware, Software}
Software als Medizinprodukt wird gemäß Anhang VIII, Kapitel III Nr. 6.3 in Regel 11 der MDR wie folgt klassifiziert:«Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:
| • | den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder |
| • | eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. |
Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet».
Nr. 5.1 IMDRF/SaMD WG/N10FINAL [IMDRF/SaMD WG/N10FINAL: Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (9. Dezember 2013)]:«The term ,Software as a Medical Device' (SaMD) is defined as software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device.
Notes:
| • | SaMD is a medical device and includes in-vitro diagnostic (IVD) medical device; |
| • | SaMD is capable of running on general purpose (non-medical purpose) computing platforms; |
| • | ,without being part of’ means software not necessary for a hardware medical device to achieve its intended medical purpose; |
| • | Software does not meet the definition of SaMD if its intended purpose is to drive a hardware medical device; |
| • | SaMD may be used in combination (e.g., as a module) with other products including medical devices; |
| • | SaMD may be interfaced with other medical devices, including hardware medical devices and other SaMD software, as well as general purpose software; |
| • | Mobile apps that meet the definition above are considered SaMD» |
Bei der Abgrenzung von Software als Medizinprodukt und anderer Software sind die Hinweise des BfArM sehr hilfreich. In der Orientierungshilfe Medical Apps des BfArM wird u. a. dazu ausgeführt:«Im Gegensatz zur reinen Wissensbereitstellung z. B. in einem papiergebundenen oder elektronischen Buch (kein Medizinprodukt) deutet jegliche Form der Einflussnahme auf Daten bzw. Informationen durch die Stand-alone-Software auf eine Einstufung als Medizinprodukt hin.Mögliche ‚Anhaltsbegriffe’ im Rahmen der Zweckbestimmung für entsprechende Funktionen können z. B. sein:- alarmieren,- analysieren,- berechnen,- detektieren,- diagnostizieren,- interpretieren,- konvertieren,- messen,- steuern,- überwachen,- verstärken.
‚Anhaltsfunktionen’ für eine Einstufung als Medizinprodukt sind u. a.:- Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden z. B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen;- Berechnung z. B. von Medikamentendosierungen (im Gegensatz zur reinen Wiedergabe einer Tabelle, aus der sich der Anwender die Dosierung selbst ableitet);- Überwachung eines Patienten und Datensammlung z. B. durch Messwerterfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen;- Reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche führen nicht zu einer Einstufung als Medizinprodukt.
Hinweis: Erklärungen wie z. B. ein Vermerk im App-Store ‚Dies ist kein Medizinprodukt’ umgehen die o. g. Kriterien nicht und werden u. a. bei den Entscheidungen des BfArM nach § 13 MPG nicht berücksichtigt, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist bzw. vermittelt wird».
Hinweis: die Zuständigkeit des BfArM für die Klassifizierung von Medizinprodukten wird ab dem 26.05.2021 in § 6 MPDG geregelt.
Sonderanfertigung
EN: Custom-made device
FR: Dispositif sur mesure
Artikel 2 Nr. 3 MDR:«Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen»
Im Sinne der MDR ist eine Sonderanfertigung jedes Medizinprodukt, das
| • | nach schriftlicher Verordnung eines Arztes oder Zahnarztes, |
| • | nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und |
| • | zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. |
Alle drei Voraussetzungen müssen zutreffen. Es wird jedoch nicht zwingend vorausgesetzt, dass es sich um Einzelanfertigungen handelt. So ist es durchaus denkbar, dass aufgrund einer ärztlichen Verordnung für einen namentlich genannten Patienten Einmalartikel mit spezifischen Auslegungsmerkmalen in größerer Stückzahl hergestellt werden.
Mit Einführung der MDR wird zwischen Sonderanfertigungen und angepassten Produkten unterschieden. Beispiele für Sonderanfertigungen sind:
| • | Herstellung aus Zwischenprodukten (z. B. Endoprothesen, die nach MR-Daten auf einer CNC-Fräsmaschine speziell gefertigt werden, Inlay-Herstellung beim Zahnarzt mit Hilfe spezieller Kopierverfahren), |
| • | als patientenspezifische Herstellung eines Medizinprodukts (z. B. Sonderformen bei Endoprothesen, Zahnprothesen, Brillen mit ganz individuell geschliffenen Gläsern). |
Beispiele für angepasste Produkte sind:
| • | als Veränderung oder Ergänzung eines CE-gekennzeichneten Serienprodukts (z. B. Hörhilfen, Brillen, Schuheinlagen), |
Sonderanfertigungen können hergestellt werden beispielsweise durch den Hersteller im eigentlichen Sinn der MDR, aber auch durch Betreiber z. B. im Rahmen einer klinikeigenen Orthopädie-Werkstatt. Jeder, der Sonderanfertigungen herstellt, muss gewährleisten, dass die für das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen vorgesehenen Verfahren und die Dokumentation des Anhangs XIII Abschnitt 2 MDR eingehalten werden:
| • | schriftliche Erklärung über die Einhaltung der zutreffenden Grundlegenden Anforderungen, |
| • | schriftliche Erklärung über die Einhaltung aller erforderlichen Maßnahmen für den Herstellungsprozess zur Gewährleistung der zugesicherten Eigenschaften. |
Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung. Für eine Sonderanfertigung ist von dessen Hersteller eine Erklärung gemäß Anhang XIII Nr. 1 MDR zu erstellen.
Sonstige klinische Prüfung
EN: Other clinical trial
FR: Autre essai clinique
Artikel 62 MDR unterscheidet klinische Prüfungen, die im weitesten Sinne mit dem Ziel der Konformitätsbewertung bzw. kontinuierlichen Datenerhebung zur Bestätigung der Konformität durchgeführt werden (geregelt in den Artikeln 62-81 MDR) und «Sonstigen klinischen Prüfungen», die nicht zum Zwecke der Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Die MDR regelt einige Rahmenbedingungen für solche klinischen Prüfungen, die Mitgliedsstaaten können gemäß Artikel 82 Abs. 2 MDR «geeignete zusätzliche Anforderungen» für sonstige klinische Prüfungen festlegen.
Für Deutschland findet sich sowohl eine Begriffsbestimmung als auch Umsetzungsanforderungen für sonstige klinische Prüfungen in den §§ 47 bis 61 MPDG, aber auch weitere Regelungen, die ebenfalls für sonstige klinische Prüfungen gelten, z. B. § 64 MPDG. MPDG § 3 Nr. 4 definiert als eine «sonstige klinische Prüfung» eines Produkts eine «klinische Prüfung, die
| a) | nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist, |
| b) | nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen, |
| c) | der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und |
| d) | außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt» |
Sponsor
EN: Sponsor
FR: Promoteur
{Auftraggeber klinische Prüfung/Leistungsstudie}
Artikel 2 Nr. 49 MDR:«Jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt»
Artikel 2 Nr. 57 IVDR:«Jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie übernimmt»
Nach § 68 MPDG unterliegt der Sponsor einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Der Sponsor bzw. sein Vertreter hat die in Artikel 62 Abs. 3 und 4 MDR genannten Anforderungen bzw. Aufgaben zu erfüllen.
Anmerkung: Gemäß DIN EN ISO 14155 [DIN EN ISO 14155 (07.2020): Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2018 Entwurf] wird ein Prüfer, der eine klinische Prüfung initiiert, durchführt und für sie die volle Verantwortung übernimmt, Sponsorprüfer genannt.
Stand der medizinischen Wissenschaft
EN: Status of medical science
FR: État de la science médicale
Die MDR und die IVDR legen bei der Bewertung des vertretbaren Risikos den Stand der Technik zugrunde. Der Stand der medizinischen Wissenschaft umfasst über den Stand der Technik hinausgehend auch noch Lösungsmöglichkeiten, für die ein experimenteller Nachweis beispielsweise im Rahmen wissenschaftlicher Untersuchungen erbracht wurde.
Der Stand der medizinischen Wissenschaft wird somit geprägt durch die Meinungen einzelner Fachleute, soweit diese hinreichend substanziiert sind. Es kommt nicht darauf an, ob diese Erkenntnisse in der Fachwelt bereits allgemeine Anerkennung gefunden und/oder sich in der Praxis bereits bewährt haben.
Aus einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 8. August 1978 (NJW 1979, S. 359) lässt sich der Stand der Wissenschaft ableiten zu:«Wissenschaftliche Erkenntnisse sind die Ergebnisse wissenschaftlicher Untersuchungen und Prüfungen über Eigenschaften eines Medizinprodukts, wenn ihre Ergebnisse auf Grund abstrakter Denkvorgänge und/oder Erfahrungen mit Hilfe zielgerichteter Methoden gefunden werden» [Siehe auch Nöthlichs, M.: Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte. Ergänzbarer Kommentar zum Medizinproduktegesetz und zur Medizingeräteverordnung, Stand 2016. Erich Schmidt Verlag, Berlin]
Während die MDR und die IVDR den Stand der Technik zugrunde legen, geht das deutsche MPDG deutlich über das Sicherheitsniveau der MDR hinaus, indem beispielsweise Ethikkommissionen in ihrer Stellungnahme für klinische Prüfungen den Prüfplan, das Handbuch des Prüfers etc. gemäß dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse prüfen müssen. In den Rechtsgrundlagen wird der Stand der Technik als Maß für das vertretbare Risiko zugrunde gelegt.
Als Konsequenz hieraus stellt die noch fehlende Bewährung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Schutzmaßnahmen) in der Praxis keinen Grund dar, auf eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft gebotene Produktverbesserung oder -weiterentwicklung zu verzichten.
Stand der Technik
EN: Code of practice; State of the art
FR: Code practique; État de la technique
{Allgemein anerkannte Regel der Technik; Anerkannte Regel der Technik}
Der Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf des MPG (Bundestags-Drucksache 12/6991 vom 8. März 1994) ist zu entnehmen:«Der Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, der nach herrschender Auffassung führender Fachleute die Erreichung des gesetzlich vorgegebenen Ziels gesichert erscheinen lässt»
Der Stand der Technik wird durch die allgemein anerkannten Regeln der Technik umschrieben. Im Wesentlichen umfasst der Stand der Technik alle sicherheitstechnischen Lösungsmöglichkeiten, die
| • | von der Mehrzahl der Fachleute angewendet werden und |
| • | die sich in der Fachpraxis unter Betriebsbedingungen bewährt haben. |
Die MDR und IVDR legen bei der Bewertung des noch vertretbaren Risikos (Restrisiko) den Stand der Technik zugrunde.
Stellungnahme Ethik-Kommission
EN: Opinion of the Ethics Committee
FR: Avis(UE)
{Klinische Prüfung, Ethik-Kommission, zustimmende Stellungnahme}
Biomedizinische Forschung an und mit menschlichen Teilnehmern bedarf einer ethischen Beratung durch eine Ethik-Kommission. Dies gilt insbesondere für die klinischen Prüfungen nach Artikel 62 Abs. 1 MDR und sonstige klinische Prüfungen gemäß Artikel 82 MDR, wobei die hoheitlichen Aufgaben der Ethik-Kommissionen nach Landesrecht nicht durch die MDR vorgeschrieben werden dürfen. Entsprechend finden sich die Regelungen zu den Ethik-Kommissionen im Kapitel 4 des MPDG.
§ 37 Abs. 1 MPDG verlangt, dass die Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten muss.
Sterilisation
EN: Sterilisation
FR: Stérilisation
«Im Gegensatz zur Desinfektion werden bei der Sterilisation alle vorhandenen Mikroorganismen einschließlich ihrer Sporen (auch der Hitzestabilen) abgetötet oder inaktiviert» [EK-Med Antworten und Beschlüsse: Aufbereitung von Medizinprodukten (3.16 A 2 – Mai 2008). Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten]
Stoffliche Medizinprodukte
EN: Devices that are composed of substances or combination of substances
FR: Dispositifs qui sont composés de substances ou d'une combinaison de substances
Stoffliche Medizinprodukte werden von der Begriffsbestimmung des Artikels 2 Nr. 1 MDR insofern erfasst, dass als Medizinprodukt auch «ein Material» gelten kann, das eine entsprechende Zweckbestimmung hat. Der Begriff «Material» ist neu, in den früheren Rechtsakten wurde von «Stoffen und Zubereitungen von Stoffen» gesprochen.
Produkte, die unter diese Definition fallen, werden in der Regel als «stoffliche Medizinprodukte» bezeichnet. Charakteristisch für stoffliche Medizinprodukte ist, dass die «Materialien» Notwendige Voraussetzung, dass ein Material ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der MDR sein kann, ist, dass
| • | Es der Zweckbestimmung Artikel 2 Nr. 1 MDR genügt und |
| • | dessen Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird. |
Der Status eines Medizinprodukts bleibt erhalten, wenn die Wirkungsweise durch eine ergänzende pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung unterstützt wird. Stoffliche Medizinprodukte (auch «arzneimittelähnliche Medizinprodukte» genannt) sind beispielsweise
| • | Meerwasser-Nasensprays, |
| • | hyaluronsäurehaltige Lutschpastillen, |
| • | Heilerden, |
| • | Ultraschall-Gel, |
| • | Tränen- oder Speichelersatzflüssigkeiten, |
| • | Produkte gegen Blähungen und Völlegefühl, |
| • | bestimmte Sättigungspräparate sowie |
| • | Abführ- oder Kopflaus-Mittel. |
Beispiele für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen (jeweils ohne unterstützende Wirkung von pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel), die aus diesem Grund der MDR unterliegen, sind (teilweise entnommen aus MEDDEV 2.1/3 Rev.):
| • | Dentalfüllungen, |
| • | Knochenzement, |
| • | Stoffe zur Versiegelung, |
| • | Stoffe zum Kleben von Gewebe, |
| • | Knochenfüllstoffe, |
| • | abgetötetes tierisches Gewebe, |
| • | simethikonhaltige Produkte zur Behandlung von Magen-Darmbeschwerden, |
| • | stoffliche Filterung (z. B. Reduktion der Bioverfügbarkeit von schadhaften Substanzen), |
| • | Hyaluron. |
Beispiele für Produkte aus Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen (jeweils ohne unterstützende Wirkung von pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel), die als Zubehör de MDR unterliegen, sind (teilweise entnommen aus MEDDEV 2.1/3 Rev. 3):
| • | Kontaktlinsenpflegemittel (z. B. Desinfektionslösung für Kontaktlinsen, Reinigungslösung für Kontaktlinsen, Spüllösung für Kontaktlinsen für Kontaktlinsen, Befeuchtungslösung für Kontaktlinsen, Kontaktlinsenlösung), |
| • | Desinfektionslösungen mit der Zweckbestimmung für Medizinprodukte (z. B. für Endoskope), |
| • | Gleitstoffe mit der Zweckbestimmung für Medizinprodukte (z. B. für Endoskope, Handschuhe, Kondome), |
| • | Gase zum Antrieb von chirurgischen Instrumenten, |
| • | Gase zum Betreiben von Kryosonden. |
Beispiele für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen (jeweils mit unterstützender Wirkung von pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkenden Mitteln), die aus diesem Grund der MDR unterliegen, sind (teilweise entnommen aus MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 und Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical):
| • | antibiotikumhaltiger Knochenzement, |
| • | antibiotisch beschichteter Katheter, |
| • | Wurzelkanalfüllstoff, der Arzneimittel mit unterstützender Funktion enthält, |
| • | resorbierbarer Stent mit Arzneimittelbeschichtung, |
| • | Kondom mit Spermizidbeschichtung |
| • | Blutbeutel, der Antikoagulantien enthält. |
Störeinflüsse
EN: Disturbing influences
FR: Influences perturbatrices
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Störeinflüsse wirken auf die laboratoriumsmedizinische Untersuchung ein. Sie stören das Untersuchungsverfahren und führen so zu Veränderungen des Untersuchungsergebnisses. Sie reflektieren nicht die Verhältnisse im Patienten»
System
EN: System
FR: Système
{Gerät, Kit, Set}
Artikel 2 Nr. 11 MDR:«Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen»
Im Artikel 22 MDR werden u. a. Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen festgelegt. Im Sinne der Begriffsverwendung in der MDR bezieht sich dieser Begriff «System» auf eine Ansammlung von Teilen mit einer Zweckbestimmung im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 MDR. Artikel 22 MDR legt u. a. die Voraussetzungen fest, unter denen diese Ansammlung von Teilen gemeinsam als System und nicht als einzelne Medizinprodukte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen. Unter einem System im Sinne der MDR sind Medizinprodukte/Zubehör zu verstehen, die gemeinsam eine medizinische Zweckbestimmung erfüllen.
Kennzeichnend für ein System ist, dass zwischen den einzelnen Produkten, die gemeinsam als System in den Verkehr gebracht werden, eine funktionelle Kopplung besteht, um gemeinsam die beabsichtigte Zweckbestimmung zu erzielen. Diese funktionelle Kopplung der einzelnen Produkte bedeutet u. a., dass sich die Funktionen der einzelnen Produkte gegenseitig beeinflussen – diese funktionelle Kopplung ist nicht rückwirkungsfrei.
Systematische Messabweichung (Unrichtigkeit)
EN: Systematic error of measurement (incorrectness)
FR: Erreur de mesure systématique (incorrection)
{Messabweichung, Messgröße, Messverfahren, Zufällige Messabweichung}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Mittelwert, der sich aus einer unbegrenzten Anzahl von Wiederholungsmessungen derselben Messgröße ergeben würde, minus eines wahren Wertes der Messgröße. Die systematische Messabweichung d eines Messverfahrens wird geschätzt durch Bildung der Differenz des arithmetischen Mittelwertes aus einer angemessenen Anzahl von Wiederholungsmessungen zum Zielwert x0, d. h.
Die relative systematische Messabweichung ergibt sich durch Division von σ durch den Zielwert x0»
Technische Dokumentation eines Medizinprodukts
FR: Documentation technique d'un dispositif médical
Die technische Dokumentation eines Medizinprodukts ist notwendige Voraussetzung zum Nachweis der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Sie ist für jedes Medizinprodukt vom Hersteller/Eigenhersteller zu erstellen, bei Medizinprodukten der MDR unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt ergeben sich aus Anhang II MDR.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation für ein In-vitro-Medizinprodukte ergeben sich aus Anhang II IVDR.
Einen Überblick über den Aufbau und die Struktur einer technischen Dokumentation eines Medizinprodukts oder IVDs liefern ebenfalls diese Anhänge.
Technische IKT-Spezifikation
EN: ICT technical specification
FR: Spécification technique des TIC
Artikel 2 Nr. 5 Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)]:«Technische IKT-Spezifikation: eine technische Spezifikation im Bereich der Informations- und Kommunikationstechnologien»
Technische Leistung
EN: Technical performance
FR: Performance technique
{Leistung eines Produkts, klinische Leistung}
Die technische Leistung umfasst die physikalisch/technische Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts.
Die technische Leistung ist notwendige Voraussetzung zur Erbringung der klinischen Leistung, wobei auch der Fall, dass keine klinische Leistung erbracht wird, grundsätzlich nicht ausgeschlossen ist. Das Medizinprodukt würde in einem derartigen Fall eine Placebo-Funktion erfüllen, wäre aber medizinisch gesehen wirkungslos, da die ordnungsgemäße technische Leistung nicht zu der gewünschten klinischen Wirkung führt (z. B. bei umstrittenen Therapieverfahren).
Technische Sicherheit
EN: Technical safety
FR: Sécurité technique
{Patientensicherheit}
Technische Sicherheit umfasst alle Aspekte zur Vermeidung von gerätebedingten, technisch induzierten Gefährdungen wie beispielsweise:
| • | Fehler in der Gerätekonzeption bzw. -konstruktion, |
| • | Produktionsfehler, |
| • | Mängel bei Umgebungs- und Anschlussbedingungen, |
| • | Verschleißerscheinungen bzw. nicht erkennbare Defekte, |
| • | Mängel in der Handhabung der Geräte sowohl in der Phase der Anwendungsvorbereitung als auch unmittelbaren Anwendung. |
Technische Spezifikation
EN: Technical specification
FR: Spécification technique
Artikel 2 Nr. 8 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Produkt, ein Verfahren oder Dienstleistungen genügen müssen»
Artikel 2 Nr. 4 Verordnung (EU) 1025/2012 [Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)]:«Schriftstück, in dem die technischen Anforderungen dargelegt sind, die ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung oder ein System zu erfüllen hat, und das einen oder mehrere der folgenden Punkte enthält:
| a) | die Eigenschaften, die ein Produkt erfüllen muss, wie Qualitätsstufen, Leistung, Interoperabilität, Umweltverträglichkeit, Gesundheit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Anforderungen an die Verkaufsbezeichnung, Terminologie, Symbole, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung oder Beschriftung des Produkts sowie die Konformitätsbewertungsverfahren; |
| b) | die Herstellungsmethoden und -verfahren für die landwirtschaftlichen Erzeugnisse gemäß der Definition in Artikel 38 Absatz 1 AEUV, für die Erzeugnisse, die zur menschlichen und tierischen Ernährung bestimmt sind, und Arzneimittel sowie die Herstellungsmethoden und -verfahren für andere Produkte, sofern sie die Eigenschaften dieser Erzeugnisse beeinflussen; |
| c) | die Eigenschaften, die eine Dienstleistung erfüllen muss, wie Qualitätsstufen, Leistung, Interoperabilität, Umweltverträglichkeit, Gesundheit oder Sicherheit, einschließlich der Anforderungen an die Informationen, die der Dienstleistungserbringer gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2006/123/EG dem Dienstleistungsempfänger zur Verfügung stellen muss; |
| d) | die Verfahren und Kriterien zur Bewertung der Leistung von Bauprodukten gemäß Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 305/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 zur Festlegung harmonisierter Bedingungen für die Vermarktung von Bauprodukten [ABI. L 88 vom 04.04.2011, S. 5.] in Bezug auf ihre wesentlichen Eigenschaften» |
Therapiebegleitendes Diagnostikum
EN: Companion diagnostic
FR: Diagnostic compagnon
Artikel 2 Nr. 8 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um
| • | Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder |
| • | Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht» |
In der IVDR findet sich in Erwägungsgrund 11«Therapiebegleitende Diagnostika sind unverzichtbar, um mithilfe der quantitativen oder qualitativen Bestimmung spezifischer Marker die Eignung von Patienten für eine bestimmte Behandlung mit einem Arzneimittel festzustellen und Personen zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko einer unerwünschten Reaktion auf das betreffende Arzneimittel besteht, oder Patienten in einer Population auszumachen, für die das therapeutische Erzeugnis angemessen untersucht und als sicher und wirksam befunden wurde. Solche Biomarker können bei gesunden Personen und/oder bei Patienten vorliegen»
Nach Anhang VIII Absatz 10, Regel 3f) der IVDR werden therapiebegleitende Diagnostika der Risikoklasse C zugeordnet.
Trend
EN: Trend
FR: tendances
Der Begriff «Trend» wird in der MDR nicht bestimmt, ergibt sich aber aus der Meldepflicht für Trends in Artikel 88 Abs. 1 MDR:
«Die Hersteller melden über das in Artikel 92 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben könnten und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu erwarten und in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben ist»
Ein Trend ist somit ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades von Vorkommnissen im Sinne von Artikel 2 Nr. 64 MDR, also von Produktmängeln, die nicht (direkt) zu einem schwerwiegenden Vorkommnis führen. Die Begriffsbestimmung lautet:
«„Vorkommnis” bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung»
Eine Meldepflicht für Trends findet sich ebenfalls in Artikel 83 Abs. 1 IVDR:«Die Hersteller melden über das in Artikel 87 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben könnten und die zu inakzeptablen Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder zu einem signifikanten Anstieg der erwarteten fehlerhaften Ergebnisse im Vergleich zu der erklärten Leistung des Produkts gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b und wie in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben führen oder führen könnten»
Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr
FR: Mise en libre pratique
Artikel 2 Nr. 19 Verordnung (EG) Nr. 765/2008: [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]«Das Verfahren gemäß Artikel 79 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (ABl. L 302 vom 19.10.1992, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1791/2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 1)»
Konkret regelt Artikel 79 folgendes: Durch die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr erhält eine Nichtgemeinschaftsware den zollrechtlichen Status einer Gemeinschaftsware. Die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr umfasst die Anwendung der handelspolitischen Maßnahmen, die Erfüllung der übrigen für die Ware geltenden Einfuhrmöglichkeiten sowie die Erhebung der gesetzlich geschuldeten Abgaben.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
EN: Post-market surveillance
FR: Surveillance après commercialisation
Artikel 2 Nr. 60 MDR / Artikel 2 Nr. 62 IVDR:«Alle Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann».
In der MDR werden die Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (kurz PMS = Post-Market Surveillance) in den Artikeln 83-86 und in Anhang III MDR geregelt.
In der IVDR werden die Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in den Artikeln 78–81 und in Anhang III IVDR geregelt.
UMDNS
EN: Universal Medical Device Nomenclature System, UMDNS
FR: Système de nomenclature universel des dispositifs médicaux, UMDNS
{EDMS, EMDN, GMDN}
UMDNS steht für Universal Medical Device Nomenclature System. Diese Nomenklatur umfasst im Wesentlichen alle Medizinprodukte sowie auch einige Nicht-Medizinprodukte, die in medizinischen Einrichtungen Verwendung finden. Sie wurde vom Emergency Care Research Institute (ECRI) herausgegeben.
UMDNS ist in Deutschland und anderen Ländern noch als einheitliche Nomenklatur für regulatorische Zwecke vorgesehen, insbesondere für die im Medizinprodukterecht gesetzlich vorgeschriebenen Anzeigen im Medizinprodukte Informationssystem des BfArM.
Für die Codierung und exakte Bezeichnung von In-vitro-Diagnostika wird die speziellere und besser strukturierte EDMS-Nomenklatur verwendet.
Lange Zeit war die Erwartung, dass die UMDNS und EDMS-Nomenklatur durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) abgelöst werden sollen. Allerdings hat die EU-Kommission im Januar 2020 festgelegt, die italienische Nomenklatur CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) zur Europäischen Medizinproduktenomenklatur (EMDN = European Medical Device Nomenclature) zu machen.
Unangekündigtes Audit
EN: Unannounced audit
FR: Audit inopiné
{Audit, Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung, Wichtiger Lieferant}
Die EU-Kommission hat im September 2013 eine Empfehlung zu Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, herausgegeben [Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) (ABl. L 253 vom 25. September 2013, S. 27)]. Ein wesentlicher Punkt der Empfehlung ist «unangekündigte Audits», bei allen Herstellern, die nach AIMDD, MDD und/oder IVDD zertifiziert sind – auch bei Herstellern, die ihre Betriebsstätten außerhalb des EWR haben.
Mit der Neufassung des Medizinprodukterechts sind die Anforderungen an die Durchführung unangekündigter Audits Bestandteil der MDR und IVDR geworden. In Anhang IX Abschnitt 3.4 MDR ist festgelegt, dass die Benannten Stellen mindestens einmal in fünf Jahren ein unangekündigtes Audit durchführen muss.
Ein «unangekündigtes Audit» soll mindestens einen Tag dauern und von mindestens zwei Auditoren durchgeführt werden. Dies dient der Überprüfung im täglichen Betrieb, dass die regulatorischen Anforderungen an das QM-System und an die Medizinprodukte nachweisbar erfüllt werden.
Unerwünschtes Ereignis
EN: Adverse event
FR: Événement indésirable
{Produktmangel, Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegendes Vorkommnis, Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, Vorkommnis}
Artikel 2 Nr. 57 MDR:«Nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen»
Artikel 2 Nr. 60 IVDR:«Nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anomaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien zusammenhängen»
Unfall
EN: Accident
FR: Accident
«Ein Unfall ist ein plötzliches, zeitlich und örtlich bestimmbares und von außen einwirkendes Ereignis, bei dem eine natürliche Person unfreiwillig einen Körperschaden […] erleidet […] oder eine Sache unbeabsichtigt beschädigt wird […]». [Wikipedia: Unfall]
Unfallverhütungsvorschrift
EN: Accident prevention regulation
FR: Règlement de prévention des accidents de travail
§ 1 Abs. 3 MPBetreibV:«Die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, sowie Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt»
«Unfallverhütungsvorschriften (UVVen) sind verbindliche autonome Rechtsnormen, die von den Unfallversicherungsträgern (UV-Trägern) gemäß § 15 SGB VII erarbeitet werden können, um Maßnahmen zur Verhütung arbeitsbedingter Erkrankungen, Arbeitsunfälle und Berufskrankheiten festzulegen» [Kommission Arbeitsschutz und Normung (KAN): Das Vorschriften- und Regelwerk der Unfallversicherungsträger]
Unfallverhütungsvorschriften sind Vorschriften, um u. a. Unfälle und Berufskrankheiten bei Anwendern/Bedienern von Medizinprodukten zu vermeiden, z. B.:
| • | DGUV Vorschrift 1: «Grundsätze der Prävention» [DGUV Vorschrift 1 – Grundsätze der Prävention, November 2013 (früher: BGV A 1)], |
| • | DGUV Vorschrift 3 «Elektrische Anlagen und Betriebsmittel» [DGUV Vorschrift 3 – Unfallverhütungsvorschrift Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, Januar 1997 (früher: BGV A3)], |
| • | DGUV Information 207-019 «Gesundheitsdienst» [DGUV Information 207-019: Gesundheitsdienst, Oktober 2011 (früher: BGI/GUV-I 8682)]. |
Sie enthalten technische, organisatorische und persönliche Maßnahmen für Unternehmer und Versicherte (Arbeitnehmer) und haben den Status einer nationalen Rechtsvorschrift.
Mit dem Unfallversicherungsmodernisierungsgesetz wurde eine rechtliche Verpflichtung für Bund, Länder und Unfallversicherungsträgern festgeschrieben. § 15 SGB VII schafft restriktive Voraussetzungen für das Erlassen und Genehmigen von Unfallverhütungsvorschriften [Leitlinienpapier zur Neuordnung des Vorschriften- und Regelwerks im Arbeitsschutz]:
| • | Die Unfallverhütungsvorschrift muss zur Prävention geeignet sein. |
| • | Die Unfallverhütungsvorschrift muss zur Prävention erforderlich sein. |
| • | Fehlen staatlicher Arbeitsschutzvorschriften, die über den Anwendungsbereich einer in Aussicht genommenen Unfallverhütungsvorschrift bereits eine Regelung treffen. |
| • | Eine Regelung der in einer Unfallverhütungsvorschrift vorgesehenen Maßnahmen ist in staatlichen Arbeitsschutzvorschriften nicht zweckmäßig. |
| • | Das Präventionsziel wird ausnahmsweise nicht durch Regeln erreicht, die von einem auf der Grundlage des § 18 Abs. 2 Nr. 5 ArbSchG eingerichteten Ausschuss ermittelt werden. |
Die Erfüllung der dieser Voraussetzungen ist in einem formalisierten Verfahren von dem jeweiligen Unfallversicherungsträger unter Mitwirkung der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung e. V. bzw. vom Spitzenverband der Landwirtschaftlichen Sozialversicherung für die landwirtschaftlichen Berufsgenossenschaften nachvollziehbar dargelegt und mit Bund und Ländern abgestimmt worden (Bedarfsprüfung).
Unique Device Identifier
EN: Unique Device Identifier
FR: identifiant unique des dispositifs médicaux
{GMDN, EMDN}
Mit «Unique Device Identifier» (UDI) wird eine «einmalige Produktnummer» bezeichnet, die eine eineindeutige Identifizierung eines einzelnen Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums in der Marktüberwachung erlaubt.
Zur Verbesserung der vollständigen Rückverfolgbarkeit von einzelnen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und damit zur Erhöhung der Patientensicherheit wird von regulatorischer Seite durch die MDR und IVDR ein eindeutiges Kodiersystem UDI-System (Unique Device Identification System) in der EU verbindlich eingeführt.
Hierbei handelt es sich um eine Ergänzung, nicht um einen Ersatz für die bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte.
Artikel 2 Nr. 15 MDR/IVDR«‚einmalige Produktkennung’ (Unique Device Identifier — UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht»
Die Ziele des UDI-Systems finden sich in Erwägungsgrund Erwägungsgrund 41 MDR und 38 IVDR:«Die Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen Produktkennung (im Folgenden ‚UDI-System’ — Unique Device Identification System), das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, was auf eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden zurückzuführen ist. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und Produktfälschungen zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern und möglichst mit anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein»
Artikel 27 MDR und Artikel 24 IVDR regeln die Anforderungen an das System zur eindeutigen Produktidentifikation, das folgende Elemente umfasst:
| 1. | Erstellung einer UDI. Diese umfasst zwei Komponenten, welche nützliche Informationen zum Produkt liefern:
| ||||
| 2. | Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung | ||||
| 3. | Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe | ||||
| 4. | Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung (UDI-Datenbank) |
In den USA erfolgte die erste weltweite Einführung eines UDI-Systems auf Basis der 2013 erschienenen IMDRF-Leitlinie zu UDI und die Umsetzung ist bereits weit fortgeschritten. Auch andere Länder bereiten die Einführung eines UDI-Systems für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor.
Unkritisches Medizinprodukt
EN: Noncritical medical device
FR: Dispositif médical catégorie non critique
{Kritisches Medizinprodukt, Semikritisches Medizinprodukt}
Im Hinblick auf die Aufbereitung werden Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen eingeteilt:
| • | unkritische Medizinprodukte, |
| • | semikritische Medizinprodukte, |
| • | kritische Medizinprodukte. |
«Unkritische Medizinprodukte sind solche Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen» [Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den «Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten», Bundesgesundheitsbl. 55 (2012), S. 1244 – 1310]
Ein unkritisches Medizinprodukt im Hinblick auf die Aufbereitung ist z. B. eine EKG-Elektrode.
Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung
EN: Critical subcontractor
FR: Sous-traitant déterminant
{Original Equipment Manufacturer, Privat Label Manufacturer Unangekündigtes Audit, Wichtiger Lieferant}
Die Begriffe «Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung» und «wichtiger Lieferant» werden von der Empfehlung der EU-Kommission zu Audits und Bewertungen [Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) (ABl. L 253 vom 25. September 2013, S. 27)] in die Bekanntmachung des BMG zu unangekündigten Audits vom 13. Juni 2016 {148} übernommen.
Ihre Zuständigkeiten werden wie folgt angegeben:«Der Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung ist zuständig für die Verfahren zur Sicherstellung der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen nach den RL 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG.Wichtiger Lieferant ist ein Lieferant wesentlicher Produktebestandteile oder des gesamten Produkts»
Im Zusammenhang mit einer effektiven Umsetzung der Empfehlung wird im Sinne dieser Bekanntmachung unter einem Unterauftragnehmer von entscheidender Bedeutung/wichtiger Lieferant auch der Original Equipment Manufacturer (OEM), der im Auftrag eines Privat Label Manufacturer (PLM) produziert, verstanden.
Untersuchungsmaterial
EN: Candidate material; Specimen
FR: Matériau candidat; Échantillon
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Für Untersuchungszwecke einem zu Untersuchenden entnommenes oder von ihm ausgeschiedenes Körpermaterial (z. B. venöses Blut, Liquor cerebrospinalis, Punktatflüssigkeit, Gewebe, Urin, Stuhl) einschließlich eventueller Zusätze in einem geeigneten Behältnis»
Ununterbrochene Anwendungsdauer
EN: Continous use
FR: Utilisation continue
In den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII findet sich bei der Verwendungsdauer der Begriff «ununterbrochene Anwendungsdauer», der in Anhang VIII Kapitel II Nr. 3.6 MDR konkretisiert wird: «3.6. Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen: a) die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen, und b) die kumulierte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden.»
Validierung
FR: Validation
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (11.2015): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]:«Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind»
Mit anderen Worten: Unter Validierung ist der dokumentierte Nachweis zu verstehen, dass ein Medizinprodukt,
| • | das in einer Gesundheitseinrichtung zum Einsatz kommt, die Anforderungen des Betreibers und Anwenders erfüllt; |
| • | das bei Patienten im Home-care Bereich zum Einsatz kommt, die Anforderungen des Arztes und des Patienten erfüllt. |
Bezogen auf die Aufbereitung eines Medizinprodukts in einem Desinfektor/Sterilisator bedeutet die Validierung, dass die Wirksamkeit eines jeden Aufbereitungsprozesses dokumentiert wird und die Freigabe für die nächste Anwendung erst nach Bewertung der Dokumentation erfolgt.
Im Medizinprodukterecht werden Forderungen zur Validierung sowohl an Hersteller/Eigenhersteller als auch an Betreiber gestellt.
Hersteller/Eigenhersteller haben den Nachweis zu führen, dass jedes in Verkehr gebrachte Medizinprodukt sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen des Kunden erfüllt. Damit jedes Medizinprodukt diese Anforderungen erfüllen kann, kann ein Hersteller ein Qualitätssicherungssystem zum Beispiel gemäß Anhang IX MDR einrichten und anwenden. Die harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485 [DIN EN ISO 13485 (08.2016): Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Beuth Verlag, Berlin] fordert hierzu beispielsweise die Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung und die Entwicklungsvalidierung.
Weitere regulatorische Forderungen sind:
| • | Anhang I, 11.5, MDR:«Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril” enthält, werden mittels Verwendung geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert» |
| • | Anhang I, 17.2 MDR:«Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software- Lebenszyklus, des Risikomanagements einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu berücksichtigen sind» |
Der Betreiber wird in § 8 Abs. 1 MPBetreibV bei der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten verpflichtet, diese unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
Validierung eines Messverfahrens
EN: Validation of a measurement method
FR: Validation d'une méthode de mesure
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Objektiver Nachweis, dass die Anforderungen an das Messverfahren erfüllt werden»
Objektive Nachweise können durch Beobachtung, Messung, Test oder mit anderen Mitteln erbracht werden.
Validierung eines Untersuchungsergebnisses
EN: Validation of an examination result
FR: Validation d'un résultat d'enquête
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Sie setzt sich zusammen aus der technischen Validierung (Beurteilung der analytischen Qualität) und der medizinischen Validierung (Plausibilität), gegebenenfalls einschließlich der Bewertung der Übereinstimmung mit einer vom Anfordernden mitgeteilten Orientierungsdiagnose (u. a. Konstellationskontrolle)»
VDE – Verband der Elektrotechnik, Elektronik, Informationstechnik e. V.
EN: VDE – Association for electrical, electronic & information technologies
FR: (VDE – Association technologie de l'électrique, de l'électronique & de l'information)
«VDE – hinter diesen drei Buchstaben verbirgt sich einer der großen europäischen Verbände für Branchen und Berufe der Elektro- und Informationstechnik. Eine internationale Experten-Plattform für Wissenschaft, Normung und Produktprüfung – interdisziplinär, eng verflochten, und einmalig auf der Welt. Eine geballte Konzentration an Erfahrung, Marktkenntnissen und technologischem Know-how» [VDE – Für eine Lebenswerte Zukunft]
Verantwortliche Organisation
EN: Responsible organisation
FR: Organisme responsable
{Betreiber}
DIN EN 60601-1 [DIN EN 60601-1 (12-2013); VDE 0750-1 (12-2013): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013), Beuth Verlag, Berlin]:«Einheit, die für den Gebrauch und die Instandhaltung eines medizinischen elektrischen Geräts oder eines medizinischen elektrischen Systems verantwortlich ist.
Anmerkung 1: Die verantwortliche Einheit kann ein Krankenhaus, ein praktizierender Arzt oder ein Laie sein. Bei der Anwendung zu Hause können der Patient, der Bediener und die verantwortliche Organisation ein und dieselbe Person sein.
Anmerkung 2: Ausbildung und Schulung sind im „Gebrauch” inbegriffen»
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
EN: Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
FR: Personne chargée de veiller au respect de la réglementation
{Qualifikation der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person}
Innerhalb der MDR und der IVDR wird jeweils in Artikel 15 gefordert, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten sowie jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person («Verantwortliche Person») verfügt. Diese muss der Organisation des Herstellers angehören, es sei denn der Hersteller verfügt über weniger als 50 Mitarbeiter und generiert weniger als 10 Millionen Euro Jahresumsatz. Dann ist eine dauerhafte und ständige Verfügung über eine solche Person ausreichend, ebenso wie bei Bevollmächtigten.
Die Verantwortliche Person ist für die Einhaltung der Konformität der Produkte von der Entwicklung über die Beobachtung im Markt bis zum Ende des Produktlebenszyklus sowie für die Einhaltung von Prozessen in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem verantwortlich. Im Einzelnen zählen zu den Aufgaben, dass
| • | die Konformität der Produkte vor der Freigabe in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, |
| • | die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden und |
| • | die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie |
| • | die Vigilanzanforderungen gemäß MDR erfüllt werden. |
| • | Bei klinischen Prüfungen hat die Verantwortliche Person sicherzustellen, dass die Erklärung über die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für die Prüfprodukte ausgestellt wurde. |
Der Aufgabenbereich der Verantwortlichen Person ist somit wesentlich größer als der des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG, den die Verantwortliche Person ersetzen wird. Die einzelnen Aufgaben der Verantwortlichen Person können auf mehrere Personen im Unternehmen aufgeteilt werden.
Um für diese Funktion qualifiziert zu sein, werden Anforderungen an das notwendige Fachwissen gestellt (siehe: «Qualifikation der für die Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person»). Dieses umfasst bei Herstellern von Medizinprodukten, die keine Sonderanfertigungen sind, ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder ohne abgeschlossenes Studium mindestens vier Jahre Berufserfahrung in den genannten Bereichen.
Der Aufgabenbereich der verantwortlichen Person beim Bevollmächtigten bezieht sich auf die Überwachung, dass beim Bevollmächtigten die «Allgemeinen Pflichten des Bevollmächtigten» gemäß Artikel 11 MDR eingehalten werden.
Verantwortlicher für das Inverkehrbringen
EN: Person responsible for the placing on the market
FR: Personne responsable pour la mise des dispositifs sur le marché
{Inverkehrbringen}
Mit der Verordnung (EG) 765/2008 [VERORDNUNG (EG) Nr. 765/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218 S. 30] wurde der Begriff «Inverkehrbringen» in Artikel 2 Nr. 2 neu bestimmt: «„Inverkehrbringen”: die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt;»
Das Inverkehrbringen ist seitdem dem Hersteller und – bei Produkten, bei denen der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat – dem Importeur zugeordnet.
Die Pflichten der Verantwortlichen finden sich für den Hersteller in Artikel 10 MDR und für den Importeur in Artikel 13 MDR und basieren auf dem Beschluss 768/2008/EG [VOM EUROPÄISCHEN PARLAMENT UND VOM RAT GEMEINSAM ANGENOMMENE ENTSCHEIDUNGEN UND BESCHLÜSSE, BESCHLUSS Nr. 768/2008/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates, ABl. L 218, S. 82].
Verantwortung des Zentrallabors
EN: Responsibility of the central laboratory
FR: Responsabilité du laboratoire central
{Zentrallabor}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Verantwortung bedeutet in diesem Zusammenhang Anleitung und Aufsicht. Bezogen auf die patientennahe Sofortdiagnostik bedeutet „in Verantwortung des Zentrallabors”, dass das Zentrallabor die richtlinienkonforme Durchführung der internen Qualitätssicherung in den einzelnen Organisationseinheiten der Einrichtung überwacht. Verantwortung bedeutet nicht, dass die Kontrollprobenmessungen und ihre Bewertung von Mitarbeitern des Zentrallabors durchgeführt werden»
Verbände der Medizinprodukte-Industrie
EN: Associations of the medical devices industry
FR: Fédérations représentant l'industrie des dispositifs médicaux
In der Bundesrepublik Deutschland sind u. a. folgende Verbände tätig, die die Interessen der Medizinprodukte-Industrie vertreten. Angabe der Verbände in alphabetischer Reihenfolge:
| • | Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. – BAHGeschäftsstelle Bonn: Ubierstr. 71-7353173 BonnGeschäftsstelle Berlin: Friedrichstr. 13410117 Berlin(www.bah-bonn.de) |
| • | Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. – BPIFriedrichstraße 14810117 Berlin(www.bpi.de) |
| • | BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e. V.Reinhardtstr. 29b10117 Berlin(www.bvmed.de) |
| • | SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e. V.Werderscher Markt 1510117 Berlin(www.spectaris.de) |
| • | Verband der Deutschen Dental-Industrie e. V. – VDDIAachener Straße 1053-105550858 Köln(www.vddi.de) |
| • | VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e. V.Neustädtische Kirchstr. 810117 Berlin(www.vdgh.de) |
| • | ZVEI – Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.Fachverband Elektromedizinische TechnikLyoner Straße 960528 Frankfurt(www.zvei.org) |
Verbesserung
EN: Improvement
FR: Amélioration
{Instandsetzung, Instandhaltung}
DIN 31051 [DIN 31051 (06.2019): Grundlagen der Instandhaltung; Beuth Verlag, Berlin]:«Kombination aller technischen und administrativen Maßnahmen sowie Maßnahmen des Managements zur Steigerung der Zuverlässigkeit und/oder Instandhaltbarkeit und/oder Sicherheit einer Einheit, ohne die von ihr geforderte Funktion zu ändern»
Verfahren
EN: Procedure
FR: Procédure
Im Zusammenhang mit Qualitätssicherung ist ein Verfahren ein Dokument, das den Weg beschreibt, um eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen.
Ein Verfahren enthält üblicherweise den Zweck und den Anwendungsbereich einer Tätigkeit oder eines Prozesses:
| • | Was muss getan werden durch wen, wann, wo? |
| • | Wie muss es getan werden? |
| • | Welche Ressourcen müssen genutzt werden? |
| • | Wie muss dies gelenkt und dokumentiert werden? |
Verfalldatum
EN: Expiry date
FR: Date de péremption
{Verwendbarkeitsdatum}
Das Verfalldatum (auch Verwendbarkeitsdatum) ist insbesondere auf Medizinprodukten anzugeben, wenn das Produkt ab einem bestimmten Datum nicht mehr sicher verwendet werden kann, z. B. durch Alterung einer Sterilverpackung, etc. Die Verwendungsdauer eines Medizinprodukts einschließlich seiner Verpackung(en) ergibt sich aus Alterungsversuchen, bei denen Materialeigenschaften oder Keimbelastung als Folge der Alterung bewertet werden müssen.
Auf der Kennzeichnung muss eine eindeutige Angabe der Frist angegeben werden, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann (siehe Anhang I Nr. 23.2 Buchstabe i) MDR).
Anhang VI Teil B der MDR«Das Verfallsdatum ist als zentrales Datenelement, das in die UDI-Datenbank zum Produkt einzugeben ist, aufgeführt. Dieses Datum ist bei neuen Medizinprodukten vom Hersteller festzulegen»
Verifizierung
EN: Verification
FR: Vérification
{Spezifikation}
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (11.2015): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]«Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass Anforderungen erfüllt werden»
Mit anderen Worten: Durch Verifizierung wird bestätigt und dokumentiert, dass beispielsweise die Spezifikation für ein Medizinprodukt richtig realisiert ist. Das Medizinprodukt erfüllt die in der Spezifikation festgelegten Anforderungen.
Verkehr mit Medizinprodukten
EN: Trade in medical devices
FR: Circulation des dispositifs médicaux
Der Zweck der Europäischen Regelungen ist es, den freien Warenverkehr für Medizinprodukte zu regeln. Diese Regelungen haben zwei wesentliche Aspekte:
| • | Schaffung der Voraussetzungen für einen freien Warenverkehr innerhalb des EWR und |
| • | Schaffung der Voraussetzungen für einen geordneten Verkehr der Medizinprodukte von ihrer Herstellung über den gesamten Vertriebsweg bis hin zum Anwender bzw. Verwender. |
Dieser Zweck geht mit dem Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 auf diese über.
Unter dem Begriff «Verkehr mit Medizinprodukten» im Sinne des Medizinprodukterechts wird mehr subsumiert als nur die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen durch den Hersteller oder Importeur. Auch die dem Inverkehrbringen vor- und nachgeschalteten Tätigkeiten sind geregelt. Der Verkehr mit Medizinprodukten umfasst u. a.:
| • | Herstellung
| ||||||||||||||||||||||
| • | Ausstellung (Aufstellung, Vorführung), | ||||||||||||||||||||||
| • | Inverkehrbringen (Überlassung an einen Anderen), | ||||||||||||||||||||||
| • | Errichten (Zusammenbau, Installation beim Betreiber), | ||||||||||||||||||||||
| • | Einweisen, | ||||||||||||||||||||||
| • | Betreiben (Bereithaltung zur Nutzung durch den Anwender), | ||||||||||||||||||||||
| • | Anwenden bzw. Verwenden (Nutzung am, für oder durch den Patienten). |
Verordnung (EU)
EN: Regulation (EU)
FR: Règlement (UE)
«Höchste Form der europäischen Gesetzgebung; gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, bedarf keiner Umsetzung durch nationale Gesetzgeber; steht im Konfliktfall über den nationalen Gesetzen, z. B. Datenschutz-Grundverordnung, Medizinprodukte-Verordnung»[GKV-Spitzenverband: Glossar zur Europäischen Gesundheitspolitik]
Damit wird sichergestellt, dass die Regelungen in allen Mitgliedsstaaten in gleicher Weise gelten. Modifikationen im Hinblick auf weniger strenge Regelungen können so ausgeschlossen werden.
Die verschiedenen Rechtsakte der EU sind in Artikel 288 des Vertrags über die Arbeitweise der Europäischen Union festgelegt. In einer offiziellen Zusammenfassung finden sich folgende Informationen: «Verordnungen sind in Artikel 288 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) definierte Rechtsakte. Sie haben allgemeine Geltung, sind in allen ihren Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat der EU.
Verordnungen sind Teil des Sekundärrechts der EU. Sie werden von den Organen der EU auf der Grundlage der Verträge angenommen. Sie sollen die einheitliche Anwendung des EU-Rechts in der EU sicherstellen.
Eine Verordnung kann ein Gesetzgebungsakt, ein delegierter Rechtsakt oder ein Durchführungsrechtsakt sein. Verordnungen, die mittels eines ordentlichen oder besonderen Gesetzgebungsverfahren vom Rat der Europäischen Union und vom Europäischen Parlament angenommen werden, sind Gesetzgebungsakte.
Verordnungen richten sich an abstrakte Personengruppen und nicht an bestimmbare Adressaten und sind in all ihren Teilen verbindlich».
Verordnung (EU) 722/2012
EN: Regulation (EU) 722/2012
FR: Règlement (UE) 722/2012
Verordnung (EU) 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der RL 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9. August 2012, S. 3)
Mit Artikel 8 dieser Verordnung wird die RL 2003/32/EG bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte mit Wirkung zum 29. August 2013 aufgehoben. Verweise auf die RL 2003/32/EG gelten als Verweise auf die Verordnung (EU) 722/2012.
Diese Verordnung ist am 29. August 2012 in Kraft getreten und ist seit dem 29. August 2013 anzuwenden. Sie ist unmittelbar geltendes nationales Recht. Bei Medizinprodukten, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs herstellt werden, sind einige Regelungen direkt anzuwenden.
Verordnung (EG) 765/2008
EN: Regulation (EC) 765/2008
FR: Règlement (CE) 765/2008
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.08.2008, S. 30–47).
Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 legt gemeinsame Regelungen für Akkreditierungsstellen und die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung fest.
Verordnung (EU) 1025/2012
EN: Regulation (EU) 1025/2012
FR: Règlement (UE) 1025/2012
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14. November 2012, S. 12), geändert durch Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 (ABL. L 241 vom 17.09.2015, S. 1)
Die Umsetzung der Verordnung (EU) 1025/2012 ist die seit 1. Januar 2013 in Kraft getretene rechtliche Grundlage für die Normung in den EU-Mitgliedstaaten. Diese Verordnung enthält Vorschriften für die Zusammenarbeit zwischen Europäischen Normungsorganisationen, nationalen Normungsorganisationen, den Mitgliedstaaten und der Kommission für die Erarbeitung von Europäischen Normen und Dokumenten der Europäischen Normung.
Verordnung (EU) 2017/745
EN: Regulation (EU) 2017/745
FR: Règlement (UE) 2017/745
Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates vom 5. April 2017 ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, Seite 1 veröffentlicht worden.
Diese Verordnung (EU) tritt nach Artikel 123 Abs. 1 MDR am 26. Mai 2017 in Kraft und ist ab dem 26. Mai 2021 grundsätzlich anzuwenden, es sei denn, dass Artikel 123 MDR abweichende Termine nennt, wie beispielsweise für:
| • | die Anforderungen an Benannte Stellen, |
| • | das Datenbanksystem Eudamed, falls Eudamed am 26. Mai 2021 (noch) nicht voll funktionsfähig ist, |
| • | für bestimmte Anforderungen an implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse I, IIa, IIb und III. |
Die Übergangsbestimmungen sind geregelt in Artikel 120 MDR. Die folgende Auflistung von Übergangsbestimmungen ist nur beispielhaft und somit nicht vollständig.
| • | Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig entsprechend den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in den Verkehr gebracht wurden und die den in Artikel 120 Abs. 3 MDR genannten Voraussetzungen entsprechen, dürfen noch bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (vgl. Artikel 120 Abs. 4 MDR). |
| • | In Artikel 120 Abs. 2 MDR ist geregelt, dass Bescheinigungen, die von einer Benannten Stelle nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung – dem 25. Mai 2017 – gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums behalten, der jedoch fünf Jahre ab der Ausstellung der Bescheinigung nicht überschreiten darf. Diese Bescheinigungen verlieren jedoch – unabhängig von ihrer Gültigkeitsdauer – spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit – also vier Jahre nach dem in Artikel 123 Abs. 2 MDR geregelten Ende der Übergangsregelung. |
| • | In Artikel 120 Abs. 5 MDR wird festgestellt, dass Medizinprodukte, die dieser neuen Verordnung (EU) Nr. 2017/745 entsprechen, vor dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden können. |
| • | Klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG vor dem 26. Mai 2021 begonnen wurden, dürfen entsprechend weitergeführt werden. Die in der neuen Verordnung (EU) Nr. 2017/745 Anforderungen an Meldungen bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln sind dabei ab dem 26. Mai 2021 zu beachten. |
Verordnung (EU) 2017/746
EN: Regulation (EU) 2017/746
FR: Règlement (UE) 2017/746
Die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinien 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission vom 5. April 2017 ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, Seite 176 veröffentlicht worden. Diese Verordnung (EU) tritt nach Artikel 113 Abs. 1 IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft und ist ab dem 26. Mai 2022 grundsätzlich anzuwenden, es sei denn, dass Artikel 113 IVDR abweichende Termine nennt, wie beispielsweise für:
| • | die Anforderungen an Benannte Stellen, |
| • | das Datenbanksystem Eudamed, falls Eudamed am 26. Mai 2022 (noch) nicht voll funktionsfähig ist, |
| • | für bestimmte Anforderungen an In-vitro-Diagnostika der Klasse A, B, C und D. |
Die Übergangsbestimmungen sind geregelt in Artikel 110 IVDR. Die folgende Auflistung von Übergangsbestimmungen ist nur beispielhaft und somit nicht vollständig.
| • | In-vitro-Diagnostika, die vor dem 26. Mai 2022 rechtmäßig entsprechend der Richtlinie 98/79/EG in den Verkehr gebracht wurden und die den in Artikel 110 Abs. 3 IVDR genannten Voraussetzungen entsprechen, dürfen noch bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden (Artikel 110 Abs. 4 IVDR). |
| • | In Artikel 110 Abs. 2 MDR ist geregelt, dass Bescheinigungen, die von einer Benannten Stelle nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung – dem 25. Mai 2017 – gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums behalten, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am 27. Mai 2014 ihre Gültigkeit verlieren.Die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 auf der Grundlage der Richtlinie 98/79/EG ausgestellten Prüfbescheinigungen verlieren – unabhängig von ihrer Gültigkeitsdauer – am 27. Mai 2014 ihre Gültigkeit. |
| • | In Artikel 110 Abs. 5 IVDR wird festgestellt, dass In-vitro-Diagnostika, die dieser neuen Verordnung (EU) Nr. 2017/746 entsprechen, vor dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden können. |
Verwendung
EN: Use
FR: Utilisation
{Anwendung}
Verwendung ist die Nutzung eines Medizinprodukts entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers/Eigenherstellers
| • | durch den Patienten (z. B. Gehhilfen, Rollstuhl, Brille, Hörhilfe) oder |
| • | durch einen Dritten – aber für den Patienten (z. B. Verbandmaterial). |
Der Begriff «Verwendung» wird nicht ausdrücklich im Zusammenhang mit der Festlegung des Anwendungsbereiches der MDR benannt, ist jedoch durch seine häufige Nutzung – insbesondere im Zusammenhang mit dem Begriff «Anwendung» – zumindest indirekt in den Handlungs-Anwendungsbereich der MDR mit einzubeziehen.
Verwendungsfertiges Produkt
EN: Product ready for use
FR: Produit prêt à l'emploi
{Medizinprodukt}
Obwohl die MDR nicht explizit in der Definition «Medizinprodukt» von verwendungsfertigen Produkten spricht, darf unterstellt werden, dass es sich bei Medizinprodukten im Allgemeinen um verwendungsfertige Produkte handelt. Die vorausgesetzte medizinische Nutzung kann im Allgemeinen nur bei verwendungsfertigen Produkten sinnvoll angegeben werden.
Verwendungsfertig in diesem Zusammenhang unterstellt dabei aber keinesfalls, dass das Medizinprodukt bereits für eine unmittelbare Anwendung vorbereitet ist. Es können noch Maßnahmen des Betreibers bzw. Anwenders erforderlich sein, wie beispielsweise Installation, Konfiguration elektronischer Geräte, anwendungsbezogene Modifikationen oder Anpassungen, Zusammenbau, Sterilisation von unsteril gelieferten Medizinprodukten.
Die Verwendungsfähigkeit ist kein Kriterium dafür, ob ein Produkt nach den Anforderungen der MDR eigenständig in den Verkehr gebracht werden kann oder nicht. Einmalartikel oder Zubehör, die üblicherweise gesondert beschafft und bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Grundgerätes hinzugefügt werden müssen (Infusionsbesteck, EKG-Elektroden, Atemschlauchsystem, etc.) sind eigenständige Medizinprodukte und unterliegen somit denselben Anforderungen bezüglich des Inverkehrbringens wie das eigentliche Grundgerät.
Verwendungszweck
EN: Intended purpose
FR: Utilisation prévue
{Anwendungsbeschränkung, Zweckbestimmung}
Der Begriff «Verwendungszweck» kommt in der MDR in Anhang XVI im Rahmen des Verzeichnisses der Gruppen von Produkten ohne Medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2 zur Anwendung. Folgt man den Begriffsbestimmungen in § 2 Nr. 5 ProdSG, so lässt sich für den Verwendungszweck eines Medizinprodukts sinngemäß folgende Definition angeben:
«[...] bestimmungsgemäße Verwendung:
| a) | die Verwendung, für die ein Medizinprodukt nach den Angaben derjenigen Person, die es in den Verkehr bringt, vorgesehen ist oder |
| b) | die übliche Verwendung, die sich aus der Bauart und der Ausführungsform des Medizinprodukts ergibt. Mit anzugeben hat der Hersteller die Patientengruppe, für die das Medizinprodukt vorgesehen ist, die Umgebungsbedingungen, in denen das Medizinprodukt zum Einsatz kommen kann und die zu beachtenden Anwendungsbeschränkungen» |
Zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung Anhang I, Nr. 1 MDR erzielen «die Produkte die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen»
Bei der Risikoanalyse und Risikobewertung, die die klinische Anwendung des Medizinprodukts beinhaltet, sind vom Hersteller/Eigenhersteller diese Fälle zu behandeln, um nicht akzeptable Risiken auszuschließen.
Vigilanzsystem für Medizinprodukte
EN: Vigilance system for medical devices
FR: Système de matériovigilance
{Vorkommnis, schwerwiegendes Vorkommnis, Trend}
Das Vigilanzsystem ist eine speziell auf die Erkennung und Abwehr von Risiken fokussierte besondere Form der Marktüberwachung. Es sieht vor, dass schwerwiegende Produktprobleme, die bei im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukten beobachtet werden, der zuständigen BOB gemeldet und von dieser zentral erfasst und in Zusammenarbeit mit dem betroffenen Hersteller (oder dessen Bevollmächtigten oder Vertreiber) im Hinblick auf das damit verbundene Risiko und das Erfordernis korrektiver Maßnahmen bewertet werden. Damit soll sichergestellt werden, dass derartige Probleme ordnungsgemäß untersucht und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen zur Risikoabwehr veranlasst werden (einschließlich der Verhinderung des erneuten Auftretens).
Die Vigilanzanforderungen für Medizinprodukte finden sich in den Artikeln 87 bis 92 MDR und umfassen
| • | Artikel 87: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, |
| • | Artikel 88: Meldung von Trends, |
| • | Artikel 89: Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, |
| • | Artikel 90: Analyse der Vigilanz-Daten, |
| • | Artikel 91: Durchführungsrechtsakte, |
| • | Artikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. |
Die Vigilanzanforderungen für In-vitro-Diagnostika finden sich in den Artikeln 82 bis 87 IVDR und umfassen
| • | Artikel 82: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, |
| • | Artikel 83: Meldung von Trends, |
| • | Artikel 84: Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, |
| • | Artikel 85: Analyse der Vigilanz-Daten, |
| • | Artikel 86: Durchführungsrechtsakte, |
| • | Artikel 87: Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. |
Auf nationaler Ebene sind die Aufgaben und Verpflichtungen der Beteiligten sowie sonstige nähere Einzelheiten zur Vigilanz in den §§ 71 bis 82 MPDG geregelt, wobei die zentrale Erfassung und wissenschaftliche Bewertung der Risiken von Medizinprodukten in Deutschland dem BfArM und (für eine Teilmenge der In-vitro-Diagnostika) dem PEI obliegt. Für die Überwachung und gegebenenfalls Durchsetzung von korrektiven Maßnahmen sind die Landesbehörden zuständig.
Virustypisierungstest
EN: Virus typing assay
FR: Test de typage du virus
Gemeinsame technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika, Anhang Nr. 2 [Entscheidung der Kommission 2009/886/EG vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (ABl. L 318 vom 4. Dezember 2009, S. 25)]:«Test, der zur Typisierung mithilfe bereits als positiv bekannter Proben, nicht aber zur Primärdiagnose einer Infektion oder zu Screeningzwecken eingesetzt wird»
Vorkommnis
EN: Incident
FR: Incident
{Produktmangel, Unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, Schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, Schwerwiegendes Vorkommnis}
Artikel 2 Nr. 64 MDR:«Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung»
Artikel 2 Nr. 67 IVDR:«Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder einen Schaden infolge einer medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde»
Vorrichtung
EN: Appliance
FR: Equipement
Gemäß Duden ist unter «Vorrichtung» ein für einen bestimmten Zweck, für eine bestimmte Funktion hergestelltes Hilfsmittel zu verstehen. Im Hinblick auf das Medizinprodukterecht muss eine Zweckbestimmung vorliegen und die Hauptwirkung darf nicht pharmakologisch, nicht metabolisch oder nicht immunologisch sein.
Beispiele für Vorrichtungen sind:
| • | Vorrichtung zum Lagern eines Patienten: OP-Tisch, Patientenliege, Untersuchungsliege, Zahnarztstuhl; |
| • | Vorrichtung zur Aufnahme von Medizinprodukten: Deckenversorgungseinheit, Deckenampel, Schienensystem, Infusionsständer, Monitorträger; |
| • | Vorrichtung zum Gasaustausch: Oxygenator, ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) Vorrichtung; |
| • | Vorrichtung zum Messen der Atemgaskonzentration: Sauerstoffmessgerät, CO2-Messgerät, Narkosegasmittelmessgerät; |
| • | orthopädische Vorrichtung: Orthese, Prothese. |
Wartung
FR: Entretien
{Inspektion, Instandhaltung, Instandsetzung}
DIN 31051 [DIN 31051 (06.2019): Grundlagen der Instandhaltung; Beuth Verlag, Berlin]:«Maßnahmen zur Verzögerung des Abbaus des vorhandenen Abnutzungsvorrats»
Die Wartung ist eine wesentliche Maßnahme zur Vermeidung technisch bedingter Störungen. Eine periodische Durchführung verbessert die Zuverlässigkeit eines medizinisch-technischen Geräts und ist somit eine wesentliche Voraussetzung zur Erhaltung der Funktions- und Betriebssicherheit.
Maßnahmen der Wartung umfassen u. a:
| • | Erstellen eines Wartungsplanes, der auf die spezifischen Belange des jeweiligen Betriebes oder der betrieblichen Anlage abgestellt ist und hierfür verbindlich gilt; |
| • | Vorbereitung der Durchführung; |
| • | Durchführung; |
| • | Funktionsprüfung; |
| • | Rückmeldung. |
«Wartung ist ein Teilaspekt der präventiven Instandhaltung nach DIN EN 13306» [siehe DIN 31051]
Wechselseitige Beeinflussung
EN: Mutual interaction
FR: Influences réciproques
{Klinische Bewertung, Medizinprodukteberater}
Wechselseitige Beeinflussung ist der unerwünschte Einfluss, den
| • | Medizinprodukte oder |
| • | Medizinprodukte und andere Gegenstände oder |
| • | Medizinprodukte und Arzneimittel |
bei ihrer der Zweckbestimmung entsprechenden Verwendung untereinander ausüben.
Dieser Begriff wird in der MDR weder definiert noch verwendet. In der MDR ist im Zusammenhang mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Abschnitt 14.2 von Anhang I MDR von wechselseitigen Störungen die Rede, durch die Risiken ausgeschlossen werden sollen. Im § 83 MPDG wird dieser Begriff im Zusammenhang mit den Aufgaben des Medizinprodukteberaters und den zu meldenden Ereignissen im Rahmen des Vigilanzsystems benutzt.
Weltgesundheitsorganisation
EN: World Health Organization, WHO
FR: Organisation mondiale de la Santé, OMS
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist im Rahmen der Vereinten Nationen für die öffentliche Gesundheit zuständig. Sie wurde 1948 mit dem Ziel gegründet, für alle Völker das höchstmögliche Gesundheitsniveau zu erreichen. Mit ihren 194 Mitgliedstaaten ist die WHO federführend in globalen Gesundheitsfragen und in der Gestaltung der Forschungsagenda für Gesundheit, im Aufstellen von Normen und Standards und in der Formulierung evidenzbasierter Grundsatzoptionen.
Wesentliche Änderung
EN: Substantial modification
FR: Modification essentielle
{Inverkehrbringen}
1. QM-System
Anhang IX Abschnitt 2.4 MDR und Anhang IX Abschnitt 2.4 IVDR
Wesentliche Änderungen des QM-Systems sind Änderungen, die die Konformität des QM-Systems mit den regulatorischen Anforderungen der MDR, der entsprechenden nationalen Gesetzgebung oder der entsprechenden harmonisierten Norm DIN EN ISO 13485 [DIN EN ISO 13485 (12.2021): Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016+AC:2018 + A11:2021, Beuth Verlag, Berlin] in Frage stellen, beispielsweise:
| • | neuer Eigentümer, |
| • | Ausweitung der Entwicklungs- und/oder Fertigungsüberwachung, |
| • | Hinzufügen eines weiteren Subsystems zu dem QM-System, |
| • | Zusammenlegen von Entwicklungs- und/oder Fertigungsstellen, |
| • | neue Entwicklungs- und/oder Fertigungsstellen, |
| • | wesentliche Veränderungen in Spezialprozessen (z. B. Änderung des Sterilisationsverfahrens) und/oder in Herstellungstechnologien, |
| • | wesentliche personelle Veränderungen, die einen Einfluss auf die Wirksamkeit des QM-Systems und/oder die Einhaltung regulatorischer Anforderungen haben, |
| • | Veränderung der im Zertifikat zum QM-System aufgeführten, in die Genehmigung eingeschlossenen Medizinprodukte/Medizinprodukte-Kategorien. |
Der Hersteller hat die Benannte Stelle über wesentliche Änderungen des QM-Systems zu informieren.
2. Medizinprodukt/In-vitro-Diagnostikum
Wesentliche Änderungen des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums sind Änderungen, die die Konformität des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums mit den Anforderungen der MDR/der IVDR oder den zutreffenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Frage stellen. Im Rahmen der Übergangsvorschriften von Artikel 120 Abs. 3 MDR/Artikel 110 Abs. 3 ist festgelegt, dass die Bescheinigungen Benannter Stellen auch nach dem Anwendungsdatum der MDR/der IVDR weiterhin gültig bleiben, sofern keine «wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung» vorliegen.
Hilfestellung zur Beantwortung der Frage, wann eine Änderung eines Medizinprodukts wesentlich ist, bietet das MDCG-Dokument MDCG-2020-3; für In-vitro-Diagnostika findet sich diese im MDCG-Dokument 2022-6.
Wesentliche Änderungen eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums sind auch verbunden mit einer Änderung
| • | der (medizinischen) Zweckbestimmung, |
| • | der sicherheitstechnischen Eigenschaften, |
| • | der technischen Funktionsweise und/oder |
| • | der (klinischen Leistung). |
Wesentliche Änderungen erfordern eine neue Konformitätsbewertung des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums.
Zu wesentlichen Änderungen eines Medizinprodukts zählen beispielsweise:
| • | Einsatz neuer Werkstoffe/Materialien bei Implantaten, |
| • | Einsatz neuer Technologien – beispielsweise der Nanotechnologie. |
Wesentliche Änderungen eines Medizinprodukts sind nur dann der Benannten Stelle zu melden, wenn diese im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens in Produktprüfungen involviert war (Anhang XI der MDR). Dies trifft beispielsweise bei allen Produkten der Klasse III zu sowie bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb, ebenso wie auch bei Baumusterprüfungen nach Anhang X der MDR zu.
Empfohlen wird jedem Hersteller in einer Verfahrensanweisung festzulegen, welche wesentlichen Änderungen im Hinblick auf das genehmigte Qualitätssystem und die im Zertifikat aufgeführten Medizinprodukte/Medizinprodukte-Kategorien zu melden sind.
3. Klinische Prüfung
In Artikel 75 der MDR wird eine wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 62 Abs. 1 MDR reguliert:
«(1) Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer klinischen Prüfung vorzunehmen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten haben, teilt er innerhalb einer Woche dem bzw. den Mitgliedstaat(en), in dem bzw. denen die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, die Grunde für die Änderungen und deren Art über das in Artikel 73 genannte elektronische System mit. Der Sponsor übermittelt eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XV Kapitel II als Teil der Mitteilung. Änderungen der einschlägigen Unterlagen müssen eindeutig gekennzeichnet sein.
(2) Der Mitgliedstaat prüft jede wesentliche Änderung der klinischen Prüfung gemäß dem Verfahren nach Artikel 71.
(3) Der Sponsor darf die Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 38 Tage nach der Mitteilung gemäß dem genannten Absatz vornehmen, es sei denn,
| a) | der Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt wird oder werden soll, hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von Artikel 71 Absatz 4 oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit oder Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und Anwender oder der öffentlichen Ordnung ablehnt, oder |
| b) | eine Ethik-Kommission in dem betreffenden Mitgliedstaat hat eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung der klinischen Prüfung abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist. |
(4) Der/die Mitgliedstaat(en) kann/können die in Absatz 3 genannte Frist um weitere sieben Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen»
Darüber hinaus sind die Regelungen von § 40 ff MPDG (Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 MDR) zu beachten, die insbesondere die Tätigkeit der Ethikkommission betreffen.
Für wesentliche Änderungen bei sonstigen klinischen Prüfungen in Deutschland gelten die §§ 54 bis 59 MPDG.
Bei Änderungen wird unterschieden zwischen
| • | (einfachen) Änderungen und |
| • | wesentlichen Änderungen der Dokumentation. |
Zu den (einfachen) Änderungen der Dokumentation zählen beispielsweise:
| • | Änderungen von Kommunikationsadressen, wie Telefonnummern, Fax-Nummern oder E-Mail-Adressen; |
| • | Wechsel eines im Prüfplan aufgeführten Ansprechpartners des Sponsors; |
| • | Wechsel oder Ausscheiden eines Monitors, der im Prüfplan benannt ist, oder Hinzukommen eines neuen Monitors; |
| • | Einführung weiterer nicht belastender oder nichtinvasiver Untersuchungen; |
| • | Änderung des Titels der klinischen Prüfung oder der Bezeichnung des Prüfplans. |
Wesentliche Änderungen sind eine Untermenge aller möglichen Änderungen, die während der Durchführung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten notwendig werden.
4. Instandsetzung
Wesentliche Änderungen können auch im Rahmen einer Instandsetzung erfolgen, beispielsweise durch den Einbau leistungsfähigerer Ersatzteile, wodurch die Leistung oder Zweckbestimmung eines Medizinprodukts erweitert wird.
Bei einem «Software-Upgrade» handelt es sich um eine wesentliche Änderung des Medizinprodukts «Software», wenn beispielsweise durch das Upgrade die Zweckbestimmung des Medizinprodukts geändert/erweitert wird. Dies kann sowohl bei eigenständiger Software als auch als Betriebssoftware eines Medizinprodukts (wesentliche Änderung des «Ersatzteils ‚Betriebs- oder Steuerungssoftware’») zutreffen.
Wiederholbarkeit
EN: Repeatability
FR: Répétabilité
{Präzision eines Messverfahrens, Reproduzierbarkeit}
Wiederholbarkeit – aufeinander folgende Messungen innerhalb eines Labors unter den gleichen Bedingungen – und Reproduzierbarkeit – wiederholte Messungen unter verschiedenen Bedingungen, z. B. in verschiedenen Serien oder in unterschiedlichen Laboratorien – sind Maße für die Präzision eines Messverfahrens, also das Ausmaß der gegenseitigen Annäherung wiederholter Messungen derselben Messgröße in demselben Probenmaterial unter veränderten Messbedingungen – z. B. Labor, Person, Zeit.
Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
EN: Reusable surgical instrument
FR: Instrument chirurgical réutilisable
Anhang VIII Kapitel I Abschnitt 2.3 der MDR:
«Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist»
Unabhängig vom Einsatzort im menschlichen Körper wird ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument aufgrund von Regel 6 im Anhang VIII der MDR r Klasse I zugeordnet, wobei bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten die Einbeziehung einer Benannten Stelle gemäß Artikel 52 Abs. 7 Buchstabe c) MDR erforderlich ist. Umgangssprachlich spricht man von Produkten der Klasse Ir.
Wirtschaftsakteure
EN: Economic operators
FR: Opérateurs économiques
Artikel 2 Nr. 7 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 [Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. Nr. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)]:«Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler»
Artikel 2 Nr. 35 MDR:«„Wirtschaftsakteur” bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 (MDR) genannte Person»
Artikel 2 Nr. 28 IVDR:«„Wirtschaftsakteur” bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur oder einen Händler»
Zentrales Kreislaufsystem
FR: Système circulatoire central
Anhang VIII, Kapitel I, Nr. 2.6 der MDR:«Die folgenden Blutgefäße: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens bis zur bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior und vena cava inferior.»
Produkte, die explizit für den Einsatz am zentralen Kreislaufsystem vorgesehen sind, unterfallen der Klasse III gemäß Anhang VIII MDR.
Zentrallabor
EN: Central laboratory
FR: Laboratoire central
{Medizinisches Laboratorium, Verantwortung des Zentrallabors}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Zentrallabor bedeutet, dass die laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen in der Regel von einer einzigen Organisationseinheit „medizinisches Laboratorium” für die gesamte Einrichtung (z. B. Krankenhaus) von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt werden. Das Zentrallabor kann auch ein externes Labor sein, das einem anderen Rechtsträger/Betreiber untersteht»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
EN: Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices, ZLG
FR: (Autorité centrale des Länder pour la protection sanitaire pour les médicaments et les dispositifs médicaux, ZLG)
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist eine nordrheinwestfälische Behörde mit Sitz in Bonn, die Aufgaben der Länder im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich für alle 16 Länder wahrnimmt. Diese Aufgaben sind in dem aktualisierten Staatsvertrag, der zum 01. April 2013 in Kraft getreten ist, festgeschrieben. Ausschließlich die Aufgaben im Hinblick auf Medizinprodukte, die hier dargestellt werden, sind dem Staatsvertrag entnommen [Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (konsolidierte Fassung)]:
«(2) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) vom 02. August 1994 in der Neufassung vom 07. August 2002 (BGBl. I S. 3147) und die Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde im Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625) in den jeweils geltenden Fassungen. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
| 1. | Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, |
| 2. | Bekanntmachung der deutschen Benannten Stellen, |
| 3. | Anerkennung und Überwachung von Prüflaboratorien, |
| 4. | Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten, |
| 5. | Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung und Anerkennung, |
| 6. | Anordnungen zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße, |
| 7. | Begutachtung und Überwachung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren, |
| 8. | Mitwirkung im Akkreditierungsausschuss |
(3) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der anerkannten Laboratorien und Benannten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittstaaten-Abkommen und arbeitet an vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.
(4) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung und für die sich aus der Verordnung (EG) 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates vom 09. Juli 2008 (ABl. L 218 vom 13.08.2008, S. 30) ergebenden Aufgaben der Länder im Bereich der Marktüberwachung. Ihr obliegen insbesondere folgende Aufgaben:
| 1. | Koordinierung der Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems der Medizinprodukteüberwachung, |
| 2. | Koordinierung von Schwerpunkten für die Überwachung auf Veranlassung der Europäischen Union, |
| 3. | Koordinierung der Erstellung und Aktualisierung des sektorspezifischen Marktüberwachungsprogramms für Medizinprodukte, das der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen ist, |
| 4. | Koordinierung der Prüfung und Bewertung der Überwachungstätigkeit, |
| 5. | nationale Kontaktstelle im Rahmen der Marktüberwachung zur Koordinierung des Informationsaustausches zu den Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und Drittstaaten, |
| 6. | Prüfung von Medizinprodukteangeboten und von -werbung im Internet sowie die Bereitstellung entsprechenden speziellen Sachverstandes, |
| 7. | nationale Kontaktstelle für Amtshilfeersuchen anderer Mitgliedstaaten, |
| 8. | Koordinierung der Erstellung von Risikoprofilen für die Zollbehörden» |
Zertifizierung
EN: Certification
FR: Certification
{Bescheinigung}
Das Wort Zertifizierung beinhaltet das lateinische Wort «certificare» in der Bedeutung von «bescheinigen».
Der Begriff «zertifizieren» kommt aus dem Bereich der Qualitätssicherung und entspricht im Grunde dem Begriff «bescheinigen».
Unter Zertifizierung ist ein Verfahren zu verstehen, das von einer unabhängigen dritten Stelle durchgeführt wird. Nach DIN EN ISO/IEC 17000 Nr. 5.5 [DIN EN ISO/IEC 17000 (09.2020): Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen (ISO/IEC 17000:2020); Dreisprachige Fassung EN ISO/IEC 17000:2020; Beuth Verlag, Berlin] bestätigt eine dritte Seite, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden.
Zielwert
EN: Target value
FR: Valeur cible
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Der vom Hersteller deklarierte oder von einer Referenzinstitution festgelegte Wert in einer Kontrollprobe»[ RiLiBAK.pdf]
RiLiBAK.pdf]ZLG
EN: Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices, ZLG
FR: (Autorité centrale des Länder pour la protection sanitaire pour les médicaments et les dispositifs médicaux), ZLG
{Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten}
Zubehör
EN: Accessory
FR: Accessoire
{Einmalprodukt}
Artikel 2 Nr. 2 der MDR:«Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll»
DIN EN 60601-1 [DIN EN 60601-1 (12-2013); VDE 0750-1 (12-2013): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013), Beuth Verlag, Berlin; IEC 60788:2004, rm-83-06, modifiziert]:«3.3 Zubehör zusätzliches Teil zum Gebrauch mit einem Gerät, um
| • | die Zweckbestimmung zu ermöglichen, |
| • | es für einige Spezialanwendungen anzupassen, |
| • | den Gebrauch zu erleichtern, |
| • | die Leistungsfähigkeit zu verbessern, |
| • | seine Funktionen mit denjenigen von anderen Geräten zusammenführen zu können» |
Unter Zubehör sind zusätzliche Medizinprodukte zu verstehen,
| • | die erforderlich sind, damit das Grundgerät entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers betrieben werden kann oder |
| • | die optional, d. h. bei entsprechendem Bedarf ergänzt werden, um die Funktion des Medizinprodukts zu unterstützen. |
Obwohl Zubehör kein eigenständiges Medizinprodukt im Sinne eines verwendungsfertigen Medizinprodukts ist, wird aufgrund der Festlegungen in Anhang VIII, Kapitel II Nr. 3.2 der MDR Zubehör grundsätzlich als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Dieses hat zur Konsequenz, dass Zubehör – unabhängig vom eigentlichen Grundgerät – die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – insbesondere auch im Hinblick auf die Verwendung mit dem/den in der Zweckbestimmung angegebenen Grundgerät(en) – zu bewerten ist.
Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums
EN: Accessory for an in vitro diagnostic medical device
FR: Accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro
{In-vitro-Diagnostikum, Zubehör}
Artikel 2 Nr. 4 IVDR:«Gegenstand, der zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll»
Zubehör eines Medizinprodukts
EN: Accessory for a medical device
FR: Accessoire de dispositif médical
{Medizinprodukt, Zubehör}
Artikel 2 Nr. 2 MDR:«Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Herstellerdazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll»
Zufällige Messabweichung
EN: Random errors (Imprecision)
FR: Erreur aléatoire (Imprécision)
{Messabweichung, Messgröße, Messverfahren, Systematische Messabweichung (Unrichtigkeit)}
Teil A Nr. 3 RiliBÄK:«Die Differenz eines Messergebnisses zum Mittelwert, der sich aus einer unbegrenzten Anzahl von Wiederholungsmessungen derselben Messgröße ergeben würde. Die zufällige Messabweichung wird geschätzt durch Bildung der Differenz des Wertes der Einzelmessung zum arithmetischen Mittelwert der Messwerte»
Zuständige Behörde
EN: Competent authority
FR: Autorité compétente
§ 83 MPDG – Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden:«(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und dieses Gesetzes sind, soweit in den Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die Behörden der Länder»
In Deutschland liegt die Hauptaufgabe der zuständigen Behörden der Bundesländer die Marktüberwachung gemäß Artikel 93 MDR (siehe auch: ZLG).
Die Marktüberwachung erfolgt durch eine Länderbehörde des jeweiligen Bundeslandes, in dem eine überwachungsbedürftige Person oder ein überwachungsbedürftiger Betrieb ihren/seinen Sitz hat. Dies kann beispielsweise das Regierungspräsidium, die Gesundheitsbehörde, das Gesundheitsministerium oder die Gewerbeaufsicht sein. Die Festlegung erfolgt eigenständig durch die einzelnen Bundesländer und ist nicht einheitlich.
Neben den Wirtschaftsakteuren werden auch medizinische Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich überwacht. Weitere Aufgaben der zuständigen Behörden gemäß MDR sind beispielsweise:
| • | Überwachung der Eigenhersteller gemäß Artikel 5 Abs. 3 Buchstabe f) MDR, |
| • | Prüfung der Anträge auf eine einmalige Registriernummer (SRN) gemäß Artikel 31 MDR |
| • | Erteilung von Freiverkaufszertifikaten gemäß Artikel 60 MDR |
Eine Übersicht über alle in der Bundesrepublik Deutschland für Medizinprodukte zuständigen Behörden findet sich auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Dienstsitz Köln.
| • | Weitere zuständige Behörden gemäß § 85 MPDG sind die Überwachungsbehörden, die für die Zollstellen örtlich zuständig sind, |
| • | das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), |
| • | das Paul-Ehrlich-Institut, |
| • | die Physikalisch-Technische Bundesanstalt, |
| • | das Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik, |
| • | das Bundesamt für Strahlenschutz. |
Zustimmende Stellungnahme
EN: Favourable opinion
FR: Avis favorable
{Stellungnahme Ethik-Kommission}
§ 31 Abs. 1 Nr. 2 bzw. § 31 Abs. 2 Nr. 2 MPDG verlangt, dass eine klinische Prüfung u. a. erst beginnen darf, wenn «die […] zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat».
Zweckbestimmung
EN: Intended purpose
FR: Destination, Off-Label-Use
{Anwendungsbeschränkung, Bestimmungsgemäße Verwendung, Off-Label-Use, Verwendungszweck}
Artikel 2 Nr. 12 MDR / Artikel 2 Nr. 12 IVDR:«Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist»
Dieser Definition ist zu entnehmen, dass es Aufgabe des Herstellers/Eigenherstellers ist, die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts festzulegen.
Die Zweckbestimmung ist die vom Hersteller/Eigenhersteller festgelegte Verwendungsmöglichkeit für ein Medizinprodukt und ergibt sich für den Betreiber oder Anwender aus
| • | der Kennzeichnung des Produkts, |
| • | der Gebrauchsanweisung oder/und |
| • | der Werbung. |
Mit anzugeben hat der Hersteller/Eigenhersteller
| • | die Patientengruppe(n), für die das Medizinprodukt vorgesehen ist, einschließlich Indikationen und ggf. Kontraindikationen für den Einsatz, |
| • | die Umgebungsbedingungen, in denen das Medizinprodukt zum Einsatz kommen kann und |
| • | die zu beachtenden Anwendungsbeschränkungen. |
Berücksichtigt man die regulatorische Forderung, dass ein Medizinprodukt bei der Anwendung unter «normalen Einsatzbedingungen» sicher sein muss und die vom Hersteller/Eigenhersteller festgelegten Eigenschaften zu erbringen hat, so ist es empfehlenswert, die «normalen Einsatzbedingungen» als Teil der Zweckbestimmung mit anzugeben. Da die Anwendungsbeschränkungen Teil der «normalen Einsatzbedingungen» sind, sollten auch diese in der Zweckbestimmung angegeben werden.
Die im Produktsicherheitsgesetz getroffene Regelung, die sogenannte «übliche Verwendung» automatisch – also ohne ausdrückliche Festlegung durch den Hersteller – als Zweckbestimmung eines Produkts anzusehen, entfällt bei Medizinprodukten, da das Produktsicherheitsgesetz für Medizinprodukte keine Gültigkeit besitzt und das MPG in seiner Definition der Zweckbestimmung dieses nicht vorsieht.
Unabhängig davon kann aber ein Hersteller die Zweckbestimmung nicht vollkommen unabhängig von dieser «üblichen Verwendung» festlegen, da sonst durchaus die Möglichkeit einer irreführenden Kennzeichnung gegeben ist.
Der Festlegung der Zweckbestimmung kommt im Rahmen der MDR eine entscheidende Bedeutung zu, da bei allen Maßnahmen, denen ein Medizinprodukt mittelbar oder unmittelbar unterzogen wird, auf die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung Bezug genommen wird, wie beispielsweise:
| • | Zuordnung als Medizinprodukt, |
| • | Klassifizierung bei Medizinprodukten im Sinne der von Anhang VIII MDR, |
| • | klinische Bewertung bei Medizinprodukten im Sinne von Artikel 61 MDR, |
| • | Bewertung von Medizinprodukterisiken im Rahmen der Risikoanalyse, |
| • | sachgerechte Anwendung bzw. Verwendung, |
| • | Produkthaftung. |
Eine wesentliche Aufgabe des Herstellers/Eigenherstellers ist der Nachweis, dass im Hinblick auf die Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und den vorgesehenen Zwecken weder der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet wird. Dieser Nachweis schließt die Risikobewertung ein, dass etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.
Diese Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung (vgl.Anhang I, Nr. 1. MDR) wird durch folgende Punkte ergänzt:
| • | eine weitest gehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten); |
| • | die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie gegebenenfalls der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). |
Bei der Überprüfung, ob sich ein Medizinprodukt für den vorgesehenen Verwendungszweck eignet und hierfür angemessen sicher ist, muss der Hersteller auch die vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigen. Diese kann insoweit auch als Teil der Zweckbestimmung angesehen werden.
Für den Anwender und Betreiber ergibt sich aus dem Nachweis dieser Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung, dass er bei Anwendung eines Medizinprodukts innerhalb der vom Hersteller/Eigenhersteller vorgegebenen Zweckbestimmung davon ausgehen kann, dass weder der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder ggf. Dritter gefährdet wird.
«Handelt der Arzt jedoch außerhalb der durch den Hersteller festgelegten Zweckbestimmung [Red. Anm.: Off-Label-Use], dann handelt er in voller Eigenverantwortung und ist auf vertragsrechtlicher beziehungsweise deliktischer Haftungsgrundlage verantwortlich zu machen. Daher ist es unabdingbar, dass sich der anwendende Arzt, ob im Krankenhaus oder in der Arztpraxis, über die relevante Zweckbestimmung des Medizinprodukts explizit auf der Basis der relevanten Produktinformationen, insbesondere der Gebrauchsanweisung, kundig macht.
Durch das Gebot der zweckmäßigen Verwendung des Medizinprodukts lässt sich auch die Pflicht des Anwenders (des Arztes) ableiten, sich bei unklaren Angaben des Herstellers zur Zweckbestimmung beziehungsweise zur sachgerechten Anwendung gegebenenfalls persönlich an diesen zwecks genauer Erläuterung zu wenden. Deshalb sind die Hersteller gemäß MPG § 31[red, Anmerkung: zukünftig finden sich Regelungen zum Medizinprodukteberater in Artikel 83 MPDG], in Anlehnung an die Pharmaberater bei Arzneimitteln, verpflichtet, Medizinprodukteberater auszubilden, um [...]. Fachkreise fachlich zu informieren und in den sachgerechten Umgang mit dem Medizinprodukt einzuweisen [...].
Zum Schutz der Patienten wird unter MPBetreibV § 2 Abs. 1 gefordert [red. Anmerkung: Diese Forderung ist aufgrund der Änderung durch Artikel 1 der Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zu finden in § 4 Abs. 1 und 2 MPBetreibV.], Medizinprodukte nur gemäß ihrer Zweckbestimmung auf der Basis der anerkannten Regeln der Technik und der Arbeitsschutzbeziehungsweise Unfallverhütungsvorschriften zu errichten, zu betreiben, anzuwenden und instand zu halten und dabei (nach Abs. 2) zu gewährleisten, dass dies nur durch Personen geschieht, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen» [Dräger, J., Cave, L.: Medizinprodukterecht: Regeln für den Umgang mit Medizinprodukten; Deutsches Ärzteblatt 2007; 104(15): A 1000–2]
