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01106 Glossar

In dem Glossar werden wichtige Fachbegriffe, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind, zusammengefasst und zum großen Teil erläutert. Zugrunde gelegt werden dabei Definitionen und Begriffsbestimmungen aus amtlichen und nichtamtlichen Regelungen.
Mit Gültigkeitsbeginn der EU Verordnungen über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) zum 26.05.2021 und über In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) zum 26.05.2022 ist das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) – mit Ausnahme von § 33 MPG – weggefallen, ebenso wie die zugehörigen Verordnungen zum MPG. Sie wurden ersetzt durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) mit seinen Verordnungen. Entsprechend wurden spezifische Begriffe des MPG sowie die Verweise auf das MPG im Fachwörterbuch weitgehend gestrichen bzw. durch die jetzt geltenden Begriffe ersetzt.
Zu jedem Begriff wird eine englische und französische Übersetzung angegeben.
von:
Hinweise:
Dieses Glossar erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
{Fachbegriff} verweist auf einen weiteren Fachbegriff, der mit dem erläuterten Fachbegriff in unmittelbarem oder mittelbarem Zusammenhang steht. Sofern sich bei einem Fachbegriff nur ein weiterer in geschweiften Klammern findet, findet sich dort auch die Erläuterung zum Fachbegriff.
[Quelle] enthält die in der angegebenen Quelle zu findende Begriffsbestimmung.
EN: expression bedeutet die englische Übersetzung des Fachbegriffs.
FR: expression bedeutet die französische Übersetzung des Fachbegriffs.
In Klammern gesetzte Übersetzungen bedeuten, dass es sich um inoffizielle Übersetzungen handelt.
Das Glossar berücksichtigt Begriffe
des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)
der zum MPEUAnpG und MPDG gehörenden nationalen Verordnungen (z. B. MPBetreibV, MPAIMV)
der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
der aufgehobenen Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)
der aufgehobenen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
der aufgehobenen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD)
der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der RL 90/385/ EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der RL 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte;
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten.
aus internationalen, europäischen und nationalen Durchführungsrechtsakten und Leitlinien (MEDDEV, GHTF/IMDRF und MDCG) und Normen.

A

Abgetötet

EN: Non-viable
FR: Non viable
{Nicht lebensfähig}
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Artikel 2 lit. d): «abgetötet: ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen»
(Hinweis: Die Definition entspricht der Definition von «nicht lebensfähig» in Artikel 2 Nr. 16 MDR).

Ablehnende Stellungnahme

EN: Negative opinion
FR: Avis défavorable
{Stellungnahme Ethik-Kommission}
Gemäß Artikel 62 Abs. 4 lit. b) MDR darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn «eine nach nationalem Recht eingesetzte Ethik-Kommission keine ablehnende Stellungnahme … abgegeben (hat), …» Für genehmigungspflichtige klinische Prüfungen wird dies in Artikel 70 Abs. 7 MDR festgelegt, danach kann der Sponsor mit der klinischen Prüfung […] beginnen, «sofern nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedsstaats eine ablehnende Stellungnahme […] abgegeben hat».
Dies gilt ebenso für die Umsetzung von wesentlichen Änderungen gemäß Artikel 75 Abs. 3 MDR. Da die Ethik-Kommissionen nach nationalem Recht tätig werden, finden sich Ablehnungsgründe im MPDG:
§ 37 Abs. 2 MPDG: «(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder es Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind».
Bzw. für «sonstige klinische Prüfungen» in
§ 52 Abs. 2 MPDG: «(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen, oder3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind».

Abweichung

EN: Nonconformity
FR: Non-conformité
{CAPA}
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (2015-11): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]: «Nichterfüllung einer Anforderung»
Abweichungen, die beispielsweise bei einem Audit festgestellt werden, sind objektiv bewertbar und damit verifizierbar, da in der Norm festgelegte Anforderungen an das QM-System nachweisbar nicht erfüllt sind. Abweichungen sind im Rahmen der im QM-System festgelegten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu bearbeiten.
DIN EN ISO 14155 [DIN EN ISO 14155:2021-05: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Beuth Verlag, Berlin]: «Fall (Fälle) von bewusster oder unbewusster Nichteinhaltung der Anforderungen des CIP»

Agglomerat

EN: Agglomerate
FR: Agglomérat
Artikel 2 Nr. 20 MDR: «„Agglomerat” im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist»

Aggregat

EN: Aggregate
FR: Agrégat
Artikel 2 Nr. 21 MDR: «„Aggregat” im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln»

AGMP

EN: Working group medical devices of the Länder, AGMP
FR: Groupe de travail dispositifs medicaux des Länder, AGMP
{Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Bundesländer}

AG MPG

EN: Working group of professional industry associations: Medical Devices Act, AG MPG
FR: Groupe de travail des associations professionnelles des industries: Loi sur les dispositifs médicaux, AG MPG
{Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände}

Akkreditieren

EN: Accredit
FR: Accréditer
{Deutsche Akkreditierungsstelle}
Das Wort «akkreditieren» leitet sich aus dem Lateinischen «accredere» in der Bedeutung von «Glauben schenken, Vertrauen haben» ab.
Im regulatorischen Sprachgebrauch bedeutet «akkreditieren» die fachliche Kompetenz von einer unabhängigen dritten Stelle (in Deutschland: DAkkS) bestätigen zu lassen. Die global anerkannten Kriterien des Akkreditierens sind in DIN EN ISO/IEC 17011 festgelegt [DIN EN ISO/IEC 17011:2018-3: Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren (ISO/IEC 17011:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17011:2017; Beuth Verlag, Berlin].

Akkreditierung

EN: Accreditation
FR: Accréditation
{Notifizierung einer Benannten Stelle, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten}

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