01106 Glossar
In dem Glossar werden wichtige Fachbegriffe, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind, zusammengefasst und zum großen Teil erläutert. Zugrunde gelegt werden dabei Definitionen und Begriffsbestimmungen aus amtlichen und nichtamtlichen Regelungen.
Mit Gültigkeitsbeginn der EU Verordnungen über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) zum 26.05.2021 und über In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, IVDR) zum 26.05.2022 ist das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) – mit Ausnahme von § 33 MPG – weggefallen, ebenso wie die zugehörigen Verordnungen zum MPG. Sie wurden ersetzt durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) mit seinen Verordnungen. Entsprechend wurden spezifische Begriffe des MPG sowie die Verweise auf das MPG im Fachwörterbuch weitgehend gestrichen bzw. durch die jetzt geltenden Begriffe ersetzt.
Zu jedem Begriff wird eine englische und französische Übersetzung angegeben. von: |
Hinweise:
Dieses Glossar erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
{Fachbegriff} verweist auf einen weiteren Fachbegriff, der mit dem erläuterten Fachbegriff in unmittelbarem oder mittelbarem Zusammenhang steht. Sofern sich bei einem Fachbegriff nur ein weiterer in geschweiften Klammern findet, findet sich dort auch die Erläuterung zum Fachbegriff.
[Quelle] enthält die in der angegebenen Quelle zu findende Begriffsbestimmung.
EN: expression bedeutet die englische Übersetzung des Fachbegriffs.
FR: expression bedeutet die französische Übersetzung des Fachbegriffs.
In Klammern gesetzte Übersetzungen bedeuten, dass es sich um inoffizielle Übersetzungen handelt.
Das Glossar berücksichtigt Begriffe
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Abgetötet
EN: Non-viable
FR: Non viable
{Nicht lebensfähig}
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Artikel 2 lit. d): «abgetötet: ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen»
(Hinweis: Die Definition entspricht der Definition von «nicht lebensfähig» in Artikel 2 Nr. 16 MDR).
Ablehnende Stellungnahme
EN: Negative opinion
FR: Avis défavorable
{Stellungnahme Ethik-Kommission}
Gemäß Artikel 62 Abs. 4 lit. b) MDR darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn «eine nach nationalem Recht eingesetzte Ethik-Kommission keine ablehnende Stellungnahme … abgegeben (hat), …» Für genehmigungspflichtige klinische Prüfungen wird dies in Artikel 70 Abs. 7 MDR festgelegt, danach kann der Sponsor mit der klinischen Prüfung […] beginnen, «sofern nicht eine Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedsstaats eine ablehnende Stellungnahme […] abgegeben hat».
Dies gilt ebenso für die Umsetzung von wesentlichen Änderungen gemäß Artikel 75 Abs. 3 MDR. Da die Ethik-Kommissionen nach nationalem Recht tätig werden, finden sich Ablehnungsgründe im MPDG:
§ 37 Abs. 2 MPDG: «(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder es Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind».
Bzw. für «sonstige klinische Prüfungen» in
§ 52 Abs. 2 MPDG: «(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 49 Absatz 2 bestimmten Frist unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, Nachweise für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen, oder3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind».
Abweichung
EN: Nonconformity
FR: Non-conformité
{CAPA}
DIN EN ISO 9000 [DIN EN ISO 9000 (2015-11): Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015; Beuth Verlag, Berlin]: «Nichterfüllung einer Anforderung»
Abweichungen, die beispielsweise bei einem Audit festgestellt werden, sind objektiv bewertbar und damit verifizierbar, da in der Norm festgelegte Anforderungen an das QM-System nachweisbar nicht erfüllt sind. Abweichungen sind im Rahmen der im QM-System festgelegten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu bearbeiten.
DIN EN ISO 14155 [DIN EN ISO 14155:2021-05: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Beuth Verlag, Berlin]: «Fall (Fälle) von bewusster oder unbewusster Nichteinhaltung der Anforderungen des CIP»
Agglomerat
EN: Agglomerate
FR: Agglomérat
Artikel 2 Nr. 20 MDR: «„Agglomerat” im Sinne der Definition von Nanomaterialien in Nummer 18 bezeichnet eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Komponenten ist»
Akkreditieren
EN: Accredit
FR: Accréditer
{Deutsche Akkreditierungsstelle}
Das Wort «akkreditieren» leitet sich aus dem Lateinischen «accredere» in der Bedeutung von «Glauben schenken, Vertrauen haben» ab.
Im regulatorischen Sprachgebrauch bedeutet «akkreditieren» die fachliche Kompetenz von einer unabhängigen dritten Stelle (in Deutschland: DAkkS) bestätigen zu lassen. Die global anerkannten Kriterien des Akkreditierens sind in DIN EN ISO/IEC 17011 festgelegt [DIN EN ISO/IEC 17011:2018-3: Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren (ISO/IEC 17011:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17011:2017; Beuth Verlag, Berlin].