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02 Durchführungshilfen zur MDR

Beiträge
Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte
von Claus Backhaus, Nadine Benad, Hans-Joachim Lau
Artikel 8 MDR: Anwendung Harmonisierter Normen
von Hans-Joachim Lau
Artikel 10 MDR: Allgemeine Pflichten der Hersteller
von Sarah Haake-Schäfer, Hans-Joachim Lau, Nadine Benad
Artikel 13 MDR: Allgemeine Pflichten der Importeure
von Eva Nowak
Artikel 14 MDR: Allgemeine Pflichten der Händler
von Angela Graf
Artikel 15 MDR: Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (VP)
von Hans-Joachim Lau, Wolfgang Werner
Artikel 16 MDR: Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
von Angela Graf
Artikel 17 MDR: Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
von Hans Böhme
Artikel 22 MDR: Systeme und Behandlungseinheiten
von Christoph Göttschkes
Artikel 27 MDR: System zur eindeutigen Produktidentifikation
von Timo Paepenmüller
Artikel 28 MDR: UDI-Datenbank
von Timo Paepenmüller
Artikel 32 MDR: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
von Micha Feld, Florian Tolkmitt
Artikel 51 MDR: Klassifizierung von Produkten
von Angela Graf
Artikel 52 MDR: Konformitätsbewertungsverfahren
von Diana Hohage
Artikel 53 MDR: Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
von Diana Hohage
Artikel 54 MDR: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
von Diana Hohage
Artikel 55 MDR: Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertung bestimmter Produkte der Klasse III und Klasse IIb („Scrutiny-Verfahren”)
von Diana Hohage
Artikel 56 MDR: Konformitätsbescheinigungen
von Diana Hohage
Artikel 57 MDR: Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
von Diana Hohage
Artikel 58 MDR: Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
von Diana Hohage
Artikel 59 MDR: Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
von Diana Hohage
Artikel 60 MDR: Freiverkaufszertifikate
von Diana Hohage
Artikel 61 MDR: Klinische Bewertung
von Jens-Uwe Hagenah
Artikel 83 MDR: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
von Barbara Leukers
Artikel 84 MDR: Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
von Barbara Leukers
Artikel 85 MDR: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
von Barbara Leukers
Artikel 86 MDR: Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
von Barbara Leukers
Artikel 120 MDR: Übergangsbestimmungen
von Hans-Joachim Lau
Artikel 121 MDR: Bewertung
von Hans-Joachim Lau
Artikel 122 MDR: Aufhebung
von Hans-Joachim Lau
Artikel 123 MDR: Inkrafttreten und Geltungsbeginn
von Hans-Joachim Lau
Anhang I MDR: Grundlegende Anforderungen
von Thomas Bohnen, Andreas Lawerenz
Anhang II MDR: Technische Dokumentation
von Wolfgang Werner
Anhang VI MDR: Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System
von Timo Paepenmüller
Anhang IX MDR: Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation
von Diana Hohage

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