Einführung ins Werk

Durchführungshilfen zur MDR

Durchführungshilfen zu weiteren Europäischen Regelungen

Durchführungshilfen zum MPG und MPDG

Durchführungshilfen zu weiteren deutschen Verordnungen

Europäische und internationale Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

2017/745 (EU) – „Medizinprodukte” (Verordnung)

2017/745 (EU) – ”Medical Devices Regulation" (Englisch)

2017/746 (EU) − „In-vitro-Diagnostika” (Verordnung)

722/2012 (EU) – „Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs” (Verordnung)

2016/425/EU − „Persönliche Schutzausrüstungen” (Verordnung)

2017/2185 (EU) – „Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle” (Durchführungsverordnung)

2020/1207 (EU) – „Gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten” (Durchführungsverordnung)

2021/2078 (EU) − „Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)" (Durchführungsverordnung)

2021/2226 (EU) − „Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte" (Durchführungsverordnung)

2022/2346 (EU) − „Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2022/2347 (EU) − „Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung" (Durchführungsverordnung)

2023/1194 (EU) − „Übergangsbestimmungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI)" (Durchführungsverordnung)

2023/2197 (EU) − „Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen” (Delegierte Verordnung)

2019/939 (EU) – „Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Bereich eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind” (Durchführungsbeschluss)

2019/1396 (EU) – „Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte” (Durchführungsbeschluss)

2024/2120 (EU) − „Verlängerung der Benennung der Zuteilungsstellen” (Durchführungsbeschluss)

90/385/EWG – „Aktive implantierbare medizinische Geräte” (Richtlinie)

93/42/EWG – „Medizinprodukte” (Richtlinie)

98/79/EG – „In-vitro-Diagnostika” (Richtlinie)

2006/42/EG – „Maschinen” (Richtlinie)

2010/32/EU – „Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor” (Richtlinie)

MEDDEV-Leitlinien

Harmonisierte Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der MDR

Deutsche Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte

A0106 2017/2185 (EU) – „Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle” (Durchführungsverordnung)

In der Arbeitshilfe finden Sie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates”, veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union ABl. Nr. L 309 vom 25. November 2017, S. 7.

Arbeitshilfen:

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle

Sie finden die Verordnung auch im Internet; unter anderem auch in englischer und französischer Sprache.[

2017_2185_EU.pdf]

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